系统回顾

系统回顾
系统回顾

系统回顾:

眼耳鼻喉:无耳鸣、耳聋及眩晕史,无鼻出血、牙痛、牙龈出血及声音嘶哑史。

呼吸系统:无长期低热、盗汗、消瘦史。无胸痛及慢性咳嗽、痰中带血、哮喘史。

循环系统:无心悸、活动后气促、下肢浮肿及腹水史,无头痛、头晕、晕厥、心前区疼痛史,无高血压病史。

消化系统:无食欲减低、吞咽困难、返酸、嗳气、恶心、呕吐史,无腹胀、腹痛、便秘及腹泻史。无呕血及黑便史。

泌尿生殖系统:无腰痛、尿急、尿频、尿痛及排尿困难史,无尿量异常、夜尿增多及面部水肿史。

血液系统:无乏力、头晕、眼花、牙龈出血及舌痛、淋巴结肝脾肿大史。无鼻出血、皮下出血及骨痛病史。

代谢及内分泌系统:无怕热、多汗、畏寒、多饮多尿、双手震颤、性格改变史,无显著肥胖及消瘦、毛发增多及脱落、色素沉着史。

运动系统:无游走性关节痛、关节红肿及关节畸形史,无肢体活动障碍及肌无力、肌肉萎缩史。

神经系统:无头痛、记忆力减退、语言障碍、意识障碍、皮肤感觉异常、瘫痪及抽搐史。

外伤史及手术史:无外伤史及手术史。

传染病史:无肝炎,结核病等急性传染病史。

个人史:生于原籍,无外地久居史。无不良嗜好。

家族史:父母体健,否认家族性遗传病史。

体格检查

体温37.8℃,脉搏86次/分,呼吸21次/分,血压140/80mmHg。身高:162cm,体重:52kg。

一般情况:发育正常,营养良好,神志清楚,呈自动体位,查体合作。全身皮肤细腻,皮肤粘膜无黄染及色素沉着,全身表浅淋巴结无肿大。

头颅:头颅对称无畸形,发黑有光泽,无脱发。右颞顶枕部可触及一约3×4 cm包块,局部头皮擦伤并少量渗血。

眼:眉毛无脱落,眼睑无水肿及下垂,无倒睫。眼结合膜无黄染,角膜透明,眼球活动正常。双侧瞳孔等大等圆,直径各约3mm,对光反射灵敏。双眼粗测视力正常。

耳:双侧耳廓无畸形,外耳道通畅,无异常分泌物。双侧乳突无压痛,粗测听力正常。

鼻:无畸形,通气良好。无鼻翼煽动,各鼻窦无压痛。

口腔:无特殊气味。口唇红润,无口角糜烂,口腔粘膜无溃疡及出血,牙齿排列整齐,无缺齿,伸舌居中。咽部无充血,扁桃体不大。悬雍垂居中。

颈部:颈软无抵抗,活动自如。甲状腺不肿大、无结节及震颤。气管居中。无颈静脉怒张,肝颈脉回流征阴性。

胸部:胸廓对称无畸形,胸壁无静脉曲张,胸骨无压痛。..

肺脏:

视诊;双侧胸廓对称无畸形,呼吸运动对称,肋间隙正常。

触诊:双侧呼吸动度相等,双侧语颤相等。无胸膜摩擦感及皮下捻发感,肋骨及肋软骨无压痛。

叩诊:双肺叩诊清音,肺下界位于右侧锁骨中线第五肋间。..

听诊:双肺呼吸音清晰,未闻及病理性呼吸音及干、湿性罗音,无胸膜摩擦音。

心脏:

视诊:心前区无隆起,心尖搏动位于左侧锁骨中线第5肋间内1cm,搏动范围0.5cm,末见异常搏动。

触诊:心尖搏动位置与视诊相同,无增强或减弱。无异常搏动。

叩诊:如图示;

左锁骨中线距正中线9cm 听诊:心率88次/分,心律整齐,心音有力,各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音,无心包摩擦音。A2=P2。

周围血管:无异常血管征及抢击音,毛细血管征阴性,无脉搏短绌、奇脉及交替脉。

腹部:

视诊:双侧对称,无膨隆及凹陷,腹壁静脉无曲张,无肠型及蠕动波。脐部无异常分泌物。

触诊:腹壁柔软,全腹无压痛及反跳痛。肝、肾、脾及胆囊均未触及,未扪及异常包块,莫非氏征阴性。

叩诊:肝浊音上界位于右侧锁骨中线第五肋间,下界至肋缘,无液波感及移动性浊音,肝肾区无叩击痛。

听诊:肠鸣音2次/分,无振水音及气过水声,未闻及血管杂音及肝脾区摩擦音。

脊柱及四肢:脊柱无畸形,无压痛及叩击痛,脊柱两侧肌肉无压痛。四肢无畸形,无杵状指(趾)及水肿,无静脉曲张。双侧肢体肌张力无增强及减弱,双侧肢体肌力均5级。双侧肢体肌肉无萎缩,关节无红肿及畸形,各关节无活动障碍,甲床无微血管搏动。

外生殖器及肛门:未查。

神经系统:四肢运动正常,双侧肢体痛、温、触觉正常。双侧肱二头肌、肱三头肌腱及双侧膝腱、跟腱反射均正常。腹壁反射及提睾反射正常。克尼格氏征,布鲁辛斯基征阴性。双侧巴彬斯基征、霍夫曼氏征均阴性。

专科情况:神志清醒,精神尚可,营养良好,情绪稳定,计算力及定向力正常,语言表达清晰完整,理解力正常,查体合作。全身皮肤细腻,双侧额纹对称,眼位正常,双侧眼球运动自如,角膜反射存在,调节辐辏反射正常。双侧瞳孔直径各约3mm,直接、间接对光反应灵敏。双眼粗测视力明显下降,视野正常。两侧颞肌无萎缩,咀嚼有力,下颌反射存在。无面肌萎缩及痉挛,口角不偏。粗测听力正常,前庭功能检查未见自发性眼震。咽部黏膜感觉正常,软腭动度两侧相等,悬雍垂居中,咽反射存在,伸舌正中,无舌肌萎缩及肌震颤,味觉正常。闭目、露齿、鼓颊力量有力。面部、颈项部痛、温、触觉无减弱,颈部无抵抗。指鼻试验、快速轮替试验、跟膝胫试验正常。腹壁反射双侧无减弱,双侧肢体痛、温、触觉正常,双侧肱二头肌,肱三头肌腱及双侧膝腱、跟腱反射均正常。双侧肢体肌张力无增强及减弱,双侧肢体肌力均5级。克尼格氏征,布鲁辛斯基征阴性。双侧巴彬斯基征、霍夫曼氏征均阴性。无泌汗异常,眼心反射正常。

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程 目的:通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据,每年进行回顾审核并有文件记录。 范围:适用于质量回顾总结周期内,企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容:药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种,每年进行一次,可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品,在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内,质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核,但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的,年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织,公司其他部门应积极协助配合,应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档,质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核,与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容: 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料,变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括:⑴变更是否按照公司相关管理规程进行,变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在,理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析,研究产品质量是否因为变更而出现波动,分析产品质量提高或降低或波动的原因,重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性,对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核,审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求,如有必要,应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化,尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查(如:由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取)并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的,应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化,评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更,并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响,比如:检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品,例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核:⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析,分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响,并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析,评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响,并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更,着重分析变更的主要内容,评价变更对于控制点控制效果的影响,并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析,分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等,并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析,观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析,观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件,观察其是否存在某一趋势,并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更,着重分析变更的主要内容,评价变更对于产品质量的影响,并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查,评价调查结果,并对采取措施的落实情况及其对后续产品

2019年药品生产企业年度质量回顾模板.doc

药品生产企业年度质量回顾模板 目录: 附件1:药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 附件2:药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 附件3:原料药产品年度质量回顾分析报告模板 附件4:制剂产品年度质量回顾分析报告模板

附件1: 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批 - 2 -

次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品;企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。 - 3 -

药品《年度产品质量回顾》模版

年度产品质量回顾 品名规格 回顾周期产品编码 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 报送部门

[目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾计划…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 内容………………………………………………….……….…… 4.1产品的基础信息………………………………………….……….…….. 4.2产品生产、检验情况………………………….……….…….. 4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….…….. 4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….……… 4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….………. 4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….………. 4.7物料变更情况汇总………………………….….……………… 4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….… 4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更……………………………………… 4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果……………………………………….. 4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..… 4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….……. 4.14生产相关设备和设施的验证状态……………………………………………… 4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….………… 4.16不良反应………………………………………………………….. 4.17环境监测……..………………………………………………………… 4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总…………………………………………. 4.19 其他信息…………………………………………………….. 4.20 总结………………..………………………………………………

临床实验室信息系统管理与基本功能

临床实验室信息系统管理与基本功能 实验室信息系统(laboratory information system,LIS)是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件,一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程,也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。为了保证检验质量,提高管理效率,满足临床实验室管理规范,对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。 临床实验室信息系统管理 为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行,必须对信息系统的运行进行有效管理,管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。 信息系统管理文件建立 临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书,可以是电子版,便于所有授权的操作人员使用,并便于在各实验场所获得,且满足以下基本要求: (一)程序文件 应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护,检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理,以保证计算机系统的正常运行,确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。 (二)作业指导书 信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法,能让操作人员充分了解LIS 德用途,并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件,包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等,达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。(三)文件审批何定期评估 信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用,并定期评估文件有效性。 信息系统安全性管理 信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。(一)信息系统的使用安全性管理 1、信息系统使用授权为了充分保护信息系统的安全性,临床实验室负责人应该对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细,应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序等人员进行授权。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理何更改,防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏,任何人不得越权使用计算机和LIS。如果其他计算机系统(如药房或病历记录)的信息可通过实验室的计算机系统获得,应设有适当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息及非授权进行更改。授权进入实验室LIS的人员应维护信息系统中患者信息的机密性。 2、应保护实验室内部和外部通过网络传输的数据,以免被非法接受或拦截。 3、LIS使用保护经授权使用者必须妥善保管好用户名和密码,防止他人盗用,在不使用LIS时应及时推出。应规定LIS在无任何操作时自动锁定德时间,使用者需重新输入密码方能重新登录。 (二)计算机环境设施安全管理 1、计算机及其相关设备应放置在合适的位置,保证其正常使用和工作方便,保证其适宜的温度和湿度,有防火安全措施。

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页) 部门: xxx 时间: xxx 整理范文,仅供参考,可下载自行编辑

2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期:2012年01月~2012年12月

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议

年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要: 根据GMP(2010修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求,2013年02月,对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况)、偏差(含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析;对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析;对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限: 2012年01月01日~2012年12月31日。 3、制造情况: 本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品,共50批,总产量为4755kg。 4、产品描述: 4.1产品工艺: 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

CIS临床信息系统操作流程

CIS临床信息系统操作流程 1病人列表(住院)→点击窗口右上房“病人列表”→可以选择“危重病人”、“主管病人”、“全科病人”或是直接通过“患者选择”直接过滤病人 2 查看病人基本信息(病人姓名、住院号、科室、费用情况等)→进入“病人列表”→点击“姓名”→弹出病人详细信息窗口 3 查看病人概况(脉搏记录、呼吸、血压、体温、医嘱记录等)→进入“病人列表”→点击“快捷操作”内的“医疗记录”→可选择查看“病人概况”、“医疗记录”、“体温单”、“医嘱浏览”、“病人信息”等 4 添加病人诊断→进入“病人列表”→点击“快捷操作”内的“医疗记录”→选择“诊断管理”→新增诊断、选择诊断时间和诊断类型 5 添加过敏记录→进入“病人列表”→点击“快捷操作”内的“医疗记录”→选择“诊断管理”→点击“无过敏”→点“增加”→依次选择“过敏类型”、“原因”、“反映类型”、“家族史”→保存 6 病案首页→进入“病人列表”→点击“快捷操作”内的“医疗记录”→选择“病案首页”→分别录入“第一页”和“第二页”相应信息→保存 7医嘱录入→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“医疗记录”→选择“医嘱录入”→输入医嘱名称、执行频率、用法等→保存→核对无误钩选相应医嘱点“提交” 8 草药医嘱录入→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“医疗记录”→选择“草药处方”→增处方,输入相应信息→增细目,输入相应药品→提交 9 医嘱停止→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“医疗记录”→选择“医嘱录入”→选中要停止的医嘱→修改停止时间(默认停止时间为当天9点)→停止医嘱 10 手术申请发送→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“手术申请”→点击“新增”→依次输入相应信息→保存并提交(自动生成手术医嘱)11撤消医嘱→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“医疗记录”→选择“医嘱录入”→选中要撤销的医嘱→点击撤销→保存 12 医嘱打印→进入“病人列表”→选中病人→选择快捷操作栏的“医疗记录”

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月 产品编码:XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

新版GMP年度质量回顾模板(本

xxx质量回顾分析报告(2015年度) 回顾报告编号:

目录 1.1.................................................................................................................................................... 情况概述: 3 1.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结 3 2.产品信息 (3) 2.1........................................................................................................................................................ 产品描述 3 2.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量 4 2.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准 4 2.4................................................................................................................................................ 产品控制参数 4 2.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制 4 2.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计 4

手术麻醉临床信息系统

灏瀚科技—手术与麻醉临床信息系统 目录 1.概述 (3) 1.1.系统简介 (3) 1.2.与HIS、EMR、PACS、LIS等系统数据如何共享获取? (3) 1.3.手术麻醉过程各项记录如何实现全无纸化? (4) 1.4.监护仪、呼吸机、麻醉机等设备监护信息如何获取至临床系统中? . 4 1.5.如何准确通知临床病区医护人员运送病人到手术室,避免过早运送病 人到手术室,导致病人和医生无谓等待,浪费时间? (4) 2.系统功能介绍 (5) 2.1.术前管理 (5) 2.1.1.医生排班 (5) 2.1.2.手术排班 (5) 2.1.3.手术申请单 (5) 2.1.4.手术通知单 (5) 2.1.5.术前访视 (5) 2.1.6.术前诱导 (6) 2.1.7.手术知情同意书 (6) 2.1.8.术前查房记录 (6) 2.1.9.手术计划 (6) 2.1.10.手术室工作状态显示 (6) 2.1.11.手术安排公告显示 (6)

2.2.术中管理 (6) 2.2.1.麻醉记录 (6) 2.2.2.手术室管理 (8) 2.2.3.手术室中央监护 (8) 2.2.4.手术麻醉报警 (8) 2.3.术后管理 (9) 2.3.1.术后镇痛记录 (9) 2.3.2.麻醉术后访视记录 (9) 2.3.3.手术护理记录 (9) 2.3.4.手术器械、敷料点数表 (9) 2.3.5.手术麻醉费用 (9) 2.4.数据维护 (9) 2.4.1.库存管理 (9) 2.4.2.设备管理 (10) 2.4.3.一次性用品管理 (10) 2.4.4.麻醉方式定义 (10) 2.4.5.麻醉事件定义 (10) 2.4.6.一次性用品定义 (10) 2.4.7.麻醉用药定义 (10) 2.5.报表统计 (10) 2.5.1.镇痛一览表 (10) 2.5.2.超时餐统计 (11)

某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 ................................................................................... 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾

16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价: 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价: 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商: 变更供应商: 供应商审计: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统: 压缩空气系统: 小结: 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准

临床决策支持系统

临床决策支持系统 前言: 随着时代的发展, 知识爆炸对医疗工作提出了严峻的挑战, 医师们日益感到难以跟上突飞猛进的医学发展步伐。虽然临床分科有助于缓解这一矛盾, 但绝非根本解决方法。因为即使是很专业的医学领域的知识更新和增长, 也超出医师的学习和掌握限度, 大量的信息和数据也让医师们无所适从。而借助电脑的巨大存储能力和处理能力有可能改变这一状况, 于是临床决策支持系统应运而生。临床决策支持系( Clinical Decision- Making Support System, CDSS) 指能为医生的诊疗工作提供决策支持和帮助的计算机系统。另一方面, 药物的多样性和患者信息的不同使药物治疗复杂化, 故此药物治疗需要完善的信息支持系统,临床决策支持系统(CDSS)是支持药物治疗的有力工具。现已表明, 较好地使用了决策支持系统(DSS)的机构已经实现了提高质量和降低成本。同样的, 人们将决策支持系统运用到复杂的药物治疗中, 可以很及时、准确、完整地为医师提供相应的信息资料, 有助于医师做出正确有效的诊断决策, 以提高药物治疗的效率. 很多临床医师熟悉那些处理实验室信息的计算机系统,也熟悉那些用来跟踪药物处方及重复取药的药房计算机系统。鉴于他们已经习惯于按几个键就能够找到或显示所需要的信息,他们不可能愿意回到原来那种乏味地从大堆资料中查找一些零碎信息的情境。 尽管电子健康记录系统能够获取、转换、显示和分析某些信息,但是,如果不能筛选和提炼信息,也将无法满足那些复杂的临床决策。在这一点上,临床决策支持系统有了进一步的发展。将患者个人的详细信息输入计算机程序之后,这些信息就被存储起来,然后,在计算机知识库中进行程序或算法匹配,为临床医师生成针对该患者的健康评估和诊疗建议(Randolph, Haynes, Wyatt, Cook, & Guyatt, 2001)。在1994年约翰斯顿(Johnston)等人的研究报告中,维亚孜(Wyaath)和斯比格尔特(Spiegelhalter)给“临床决策支持系统”的定义是:“能够根据病人的两项或多项信息针对病情生成具体建议的活性知识系统”。亚马特亚库(Amatayakul)相信,临床决策支持系统可以在诊疗过程中提供的一种实时帮助,而且能够发掘外部的知识资源。作为一种复杂的计算机化的管理系统,它还可以根据现有的知识生成各种可供选择的诊疗和护理建议(Randolph et al)。 那么,临床决策支持系统的基本功能都有哪些?根据兰道夫(Randolph et al)2001年的研究报告,表6.1概述了波莱尔(Pryor)的建议。

药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南

附件 1 :药品生产企业年度质量回顾分析 报告指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP ,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送 《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所 有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进

行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8 、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10 、2010 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年度生产的所有批次产品;企业选择2-3 个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、咼风险品种如生产的 中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种

年度产品质量回顾(例)

2009-2010年注射用奥扎格雷钠(20mg)年度产品质量回顾1.概述 根据公司“产品的年度质量回顾评估”的有关规定,将公司2009年—2010年生产的注射用奥扎格雷钠成品35批次的质量情况进行年度回顾,以对注射用奥扎格雷钠生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。 2.注射用奥扎格雷钠质量汇总 2.1注射用奥扎格雷钠含量汇总 表1注射用奥扎格雷钠含量汇总表(共35批次)

注射用奥扎格雷钠含量(35批次)最高104.2,最低95.0,平均值为98.7(标准要求93.0%~107.0%),而且所有数据都在标准规定的范围内,SD值±2.53。2.2 注射用奥扎格雷钠碱度汇总: 表2注射用奥扎格雷钠碱度汇总表(共35批)

注射用奥扎格雷钠碱度(35批次)最高9.3,最低8.7,平均值为8.99(标准要求

8.0~9.5),而且所有数据在标准规定的范围内。 2.3 注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总: 表2注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总表(共35批次)

注射用奥扎格雷钠干燥失重(35批次)最高1.5,最低0.3,平均值为0.82(标准要求不得过8.0%),而且所有数据在标准要求的范围内。 2.4注射用奥扎格雷钠35个批次其他检验项目均符合注射用奥扎格雷钠质量标准要求。 3. 客户投诉及处理 2009--2010年没有发生注射用奥扎格雷钠的产品质量问题及客户投诉问题。 4. 主要变更: 4.1主要生产工艺变更: 2009--2010年注射用奥扎格雷钠未进行生产工艺变更。 4.2主要分析方法的变更: 2009--2010年注射用奥扎格雷钠主要分析方法未进行变更。 5 评估结果: 注射用奥扎格雷钠严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺进行生产,该产品生产工艺稳定,按照该生产工艺生产出来的产品质量完全符合其质量标准。

医用氧质量回顾分析报告

医用氧质量回顾分析报告

医用氧年度质量回顾分析(2012.1.1~2012.12.31) 气体供应公司

医用氧(气态)产品年度质量回顾分析报告回顾周期:2012年1月1日-2012年12月31日

目录 一、基本情况概述 二、人员情况: 三、培训情况: 四、人员体检情况 五、对不合格中间体、成品和物料的控制: 六、变更控制、维护、验证回顾: 七、生产工艺和处方变更情况: 八、稳定性考察情况概述 九、自检情况 十、不良反应情况概述 十一、产品质量投诉、退货产品召回情况 十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论

医用氧年度质量回顾分析 一、基本情况概述 1、回顾期限:2012年1月1日- 2012年12月31日 2、回顾年度的生产品种、批次、数量,不合格批次、数量; 医用氧(气态):采用深冷法空气分离制取医用液氧,经低温液氧泵、换热器后得到高压医用气氧,压入高压无缝钢瓶,钢瓶规格一般为6m3/瓶。瓶装医用氧成品经检验合格后出厂。 生产情况: 进行年度质量回顾分析的品种: 本年度医用氧(气态)成品检验无不合格批次。 二、人员情况: 人员变更情况:公司企业负责人发生了变更,由“!!!”变更为“!!!”,并于年月日在!!!省食品药品监督管理局进行了变更备案。 三、培训情况: 公司于2011年底制定详细的年度培训计划,由办公室与质量管理部共同负责组织,通过专家讲课、参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训并考核。培训及考核内容主要有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、生产知识、安全知识等方面。 药品检验人员!!!、!!!检验证书于年月到期,因此今年不需参加培训。

第六章 临床区域检验分系统功能规范

浙江省区域临床实验室 信息系统 功能规范 (试行) 浙江省卫生信息中心 二○一一年十二月

第一章总则 (1) 第二章基本要求 (1) 第三章基本功能 (2) 第四章管理要求 (4) 第五章附则 (5)

第一章总则 第一条为规范医疗机构区域临床实验室信息系统的管理,保证医疗、患者、供应商多方的合法权益,根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学实验室质量和能力的专用要求》、《实验室生物安全通用要求》等法规及指南,制定本规范。 第二条本规范适用于医疗机构区域临床实验室信息系统的设计、开发、建设、使用、保存和管理。 第三条区域临床实验室信息系统是协助一个区域内所有临床实验室相互协调并完成日常检验工作,在区域内实现检验数据集中管理和共享,通过对质量控制的管理,最终实现区域内检验结果的互认,为区域医疗提供临床实验室信息服务的计算机应用程序。 第四条区域临床实验室信息系统包含的内容包括:检验数据中心、临床检验中心(检验所)信息系统、检验信息交互平台、临床实验室信息系统、LIS应用中心服务、LIS应用终端等六大部分。检验数据中心的架构按照省级、地市级、区县级三级中心部署,LIS应用中心服务一般以区县为单位部署。 第五条区域临床实验室信息系统可提供临床实验室的工作质量,优化工作流程,共享优质医疗资源,缓解“看病难、看病贵”。 第二章基本要求 第六条区域临床实验室信息系统的公用数据应统一管理,如医疗机构代码临床实验室机构代码、临床诊断、检验申请项目、试验项目名称、标本种类、标本采集部位、标本采集容器、检测方法、计量单位等。公用数据优先采用国际或行业标准编码。 第七条临床检验电子申请单应包含的元素:申请单ID、优先级代码、送检医疗机构代码、送检医疗机构名称、送检医疗机构简称、目的临床实验室代码、目的临床实验室名称、目的临床实验室简称、检验类别、病人类别、病人ID(应包括该患者在送检医疗机构中的就诊号、病人唯一号以及患者的身份识别号)、姓名、性别、年龄、就诊部门、床号、临床诊断、申请科室、申请时间、申请人员、标本种类名称、标本种类代码、采集时间、采集人员、采集部位、检验医嘱、申请项目本地名称、申请项目本地代码、申请项目本地简称、申请项目标准代码等。宜包含的元素:民族、国籍、RH血型、ABO血型、临床诊断ICD-10码、检验所需附属信息、体温、体症、密级情况等。 第八条标本基本信息资料,除包括临床检验电子申请单的内容外,还应包括接收时间、标本接收人员、报告审核时间、报告审核人员、复审时间和人员、打印时间和人员密级情况及知情同意。跨医疗机构标本送检时,应包括:多次标本交接的日期时间、操作人员、特殊备注。 第九条一般临床检验结果应包含的元素:报告单ID、检验类别、申请单ID、临床实验室名称、临床实验室简称、临床实验室代码、报告接收者代码、检验报告项目中文名称、检验报告项目英文名称、检验报告项目简称、检验报告项目代码、

重症临床信息系统功能清单

重症临床信息系统功能清单

重症监护临床信息系统功能参数单产品名称模块名称详细介绍 重症监护床信息系统 (专业版)基 础 模 块 监护设备采集模块 自动采集床边监护设备的数据,服务器 同步数据存储,自动记录期间所有体征 趋势。对于异常情况可以进行数据修正 和报警。采集的频率可以调整。 信息系统接口模块 实现和医院现有的HIS、LIS、PACS、 EMR信息系统的接口。 功 能 模 块 病人信息 1.以连续的曲线图显示患者自动采集 生命体征信息. 2.显示患者观察项目.以及检查检验 信息. 3.显示患者每班次出入量信息,以及 每个班次与全天的出入量平衡情 况. 床位管理 1.入科管理:通过与HIS程序同步患 者信息。将患者转入重症监护临床 信息系统。在列表中不显示的信息 可在其他患者中手筛选。 2.出科管理:已经治愈或其他原因出 科患者转出,选择需要出科的患者 进行操作,系统支持批量出科操作。 3.误出科管理:若患者有误出科情况 发生,通过选择已出科患者可将出 科患者数据找回。 4.设置监护仪:允许用户手动设置每 个床位的监护采集信息。根据患者 病情可设置默认采集频率,实际采 集频率,采集次数。 5.取消监护仪:允许用户手动取消监 护仪绑定并终止监护仪体征数据自 动采集。 6.设置呼吸机:允许用户手动对呼吸 机进行设置,通过呼吸机型号选择, 并可设置默认采集频率、实际采集 频率、采集次数。并对呼吸机相关

肺炎感染(VAP)进行备注与记录, 方便统计。 7.血气结果:同步血气信息,支持选 择报告单号直接显示血气分析结 果。 8.血滤机等级:允许用户手动选定血 滤机型号等信息,根据开始时间与 结束时间自动记录时间段内的数 据。并对支持CRRT感染进行记录, 方便统计。 9.患者基本信息:同步HIS患者基本 信息,并显示入院时间、入科日期、出科日期、转入科室、转出科室、 手术名称、手术日期、身高、体重、血型、换床信息、生日、诊断信息、医生、护理等级、病情、主管护士、阳性检查结果、过敏史、记录单开 始时间、预交金、累计费用。 医嘱处理1.提取医嘱:与院内现有电子医嘱系 统通过数据接口形式自动同步医嘱信息将医嘱信息转存至本地。可以按照日期筛选医嘱,并分类显示医嘱信息,同时支持对医嘱信息进行设置,如特殊用药,医嘱简称。2.提取其他医嘱:提取医疗类医嘱与 护理类医嘱信息。 3.医嘱简称:设置医嘱简称。 4.同步医嘱:与HIS自动同步医嘱信 息。 5.医嘱查询:根据选定日期查询医嘱 信息。 6.医嘱处理:显示与处理本地医嘱信 息.显示医嘱名称、记录、单位、途径、频次等内容,并可以通过执行状态、医嘱类型进行医嘱筛选。通过在空白单元格中录入数据实时记录医嘱处理信息,并且支持泵入医嘱执行,根据流速与剂量自动计算用药时长。 7.医嘱交班:未完成的药物进行交班 处理。 8.医嘱完成:标识医嘱状态为完成。 9.医嘱删除:在医嘱处理列表中屏蔽 删除的医嘱信息,同时将医嘱状态

药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指导

附件1: 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批

次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品;企业选择每个车间的主要品种(至少一个品种)进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

麻醉临床信息系统

麦迪斯顿麻醉临床信息系统 DoCare麻醉临床信息系统是专为麻醉科手术室开发的围手术期临床信息系统,覆盖了从提交手术申请、分配手术、术前访视、术中记录、术后恢复的全过程。手术室麻醉临床信息系统是一个以数字形式获取并存储麻醉相关信息的计算机系统,其中最重要的组成部分是能以交互方式收集术中麻醉相关信息,并且自动采集信息。 建设需求: 随着时间的推移与科技的发展,临床麻醉也获得了蓬勃的发展,环境的改善,设备的更新,以及对麻醉质量的高要求,使得麻醉科对信息获取与管理提出了更高的要求,例如:科室主任对人员的管理需求(包括临床信息管理、人员绩效考核、药品及耗材管理、自动排班管理、各项费用管理等);院方管理者对手术科室的管理需求(包括手术相关科室(麻醉科、手术室、外科等)的人员绩效汇总、手术分类统计、手术过程中的药品及耗材的统计明细、费用明细、手术间及设备的使用率等);临床麻醉专家咨询需求(对于麻醉医生在手术过程中实施麻醉有很好的辅助指导意义,例如人体在各种状态下的生命体征评分计算、各项功能指标的公式计算、各种药物的临床使用说明、药理学特性、计算公式以及配方、麻醉诊疗常规、麻醉分类处理、麻醉设备的使用、麻醉意外的应急处置等内容);与院方相关科室实现信息共享(无缝链接HIS、LIS、PACS等系统),减少重复作业,提高数据的一致性和准确性等等。 DoCare麻醉临床信息系统是专为麻醉科手术室开发的围手术期临床信息系统,覆盖了从提交手术申请、分配手术、术前访视、术中记录、术后恢复的全过程。手术室麻醉临床信息系统是一个以数字形式获取并存储麻醉相关信息的计算机系统,其中最重要的组成部分是能以交互方式收集术中麻醉相关信息,并且自动采集信息。 DoCare麻醉临床信息系统总体结构图:

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