【抱怨处理管理程序医疗器械质量管理】原创ISO13485 2016版 2018年最新体系审核资料汇编(含全套表格)

1 目的 (4)

2 范围 (4)

3 术语和定义 (4)

4. 职责 (5)

5. 工作程序 (5)

6 相关文件 (7)

7 记录表单 (7)

附表一：客户抱怨信息记录表 (9)

附表二：纠正和预防措施记录表 (10)

附表三：8D报告模板 (12)

ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系解读

之抱怨处理管理程序

1 目的

通过编制抱怨处理管理程序文件，明确抱怨处理管理流程，确保确保依据适用的法律法规要求及时处理抱怨，并按照记录要求保留相关的抱怨处理措施（纠正和预防）以及相关的抱怨处理结果，提高顾客满意度。

2 范围

适用于因公司提供的医疗器械产品以及服务产生的抱怨的处理。

3 术语和定义

抱怨：任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

特殊说明：本文档所提到“抱怨”不同于ISO9001:2015所给出的定义。4.职责

4.1 市场部

4.1.1 客户抱怨信息接收和记录；

4.1.2 及时向客户传递抱怨处理结果；

4.1.3 将相关抱怨信息报告给适当的监管机构；

4.2 品保部

4.2.1评价信息以确定反馈是否构成抱怨；

4.2.2 针对客户抱怨组织相关部门进行调查；

4.2.3 将相关抱怨信息报告给适当的监管机构；

4.2.4 处理与抱怨相关的产品；

4.2.5 确定开展纠正和纠正措施的需求。

4.3 责任部门：

负责客户投诉相关资料输入品保部，在投诉调查中进行原因分析负责对客诉异常内容进行跟踪追查及相关处理作业

5. 工作程序

5.1 接受和记录信息

市场部在收到顾客抱怨信息时，应及时将顾客抱怨信息记录在《顾客抱怨信息记录表》上，记录表上应至少写明顾客名称、联系方式、抱怨投诉的事项、接收时间等信息。在接收信息时应确认是否涉及死亡和严重伤害事故。如产生事故应及时启动《警戒系统程序》，向事故所在国监管机构进行报告，并及时通知公告机构。。

5.2 抱怨信息的的界定

5.2.1市场部负责人员在确认无需启动《警戒系统程序》后，应将相关抱怨信息反馈至品保部，由品保部组织相关部门对抱怨信息进行评价，确定是否构成抱怨并判断对客户影响的程度，事件的影响范围。

5.2.2如果是任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务这些都应