质量事故、质量查询及质量投诉的管理

质量事故、质量查询及质量投诉的管理制度

一、目的

加强本企业经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。

二、依据

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条例》。

三、适用范围：

适用于本企业发生的各种质量事故的报告、调查、分析和处理。

四、规定内容：

4.1质量事故的管理：

4.1.1根据国家药品监督管理局的有关规定，质量事故分一般事故和重大事故二大类，重大质量事故的范围：

4.1.1.1在库医疗器械由于保管不善造成整批虫蛀、霉变、污染、破损等不能供使用者；

4.1.1.2产品发生严重异物混入或其他质量低劣造成医疗事故者；

4.1.1.3因质量问题每批造成5000元以上损失的。

4.1.2发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣影响极坏的重大事故，应在12小时内报告公司总经理，并抄送本公司质管部，在24小时内报告上级主管部门。

4.1.3其余重大质量事故应在24小时内报公司总经理室，抄送本公司质管员，在3天内上报当地上级主管部门，查清原因后再作书面汇报，一般不超过15天。

4.1.4一般质量事故应填写质量事故报告表上报本公司质管员，必要时上报经理室。

4.1.5质管员在接到重大事故报告后，应立即向主管领导及上级主管部门汇报，

并积极参与事故的调查、处理工作。

4.1.6本公司对质量事故实行“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有制定出防范措施不放过。

4.1.7公司发生质量事故应从速处理，查清事故发生经过。做到实事求是，以调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因、责任，提出预防措施，并以此为契机，针对性组织质量改进活动。

4.1.8凡发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和部门负责人的责任。各部门应定期检查质量事故隐患，采以相应的防范措施，把质量事故消灭在萌芽状态。

4.1.9质管员应负责对医疗器械质量事故的调查、处理及上报工作，并建立档案。

4.2质量查询和质量投诉的管理：

4.2.1对入库验收、在库检查、出库验发医疗器械时，发现质量问题，应向发货单位或生产厂家进行质量查询。

4.2.2处理质量悬案必须抓紧时间，已进行查询的问题要经常检查，定期联系催办，必要时上门协商解决，努力减少悬案。

4.2.3处理质量问题要实事求是，合情合理协商解决，以使双方保持业务往来，增进业务友谊。

4.2.4销出的医疗器械，用户反映的质量问题，要主动热情接待，妥善处理、查明原因及时答复，并反馈给供货单位及公司质管科。

4.2.5有质量疑问的医疗器械，在质量查询期间，应暂封存，待结案后处理。4.2.6质量查询函件做到一事一函，同时要做好详细的查询记录。

4.2.7质管员要协助采购部进行医疗器械产品质量查询工作，并将有关质量查询

的信息及资料归档妥善保管。

4.2.8凡是用户投诉的医疗器械质量问题均应认真对待，详细记录，记录内容包括：产品名称、型号规格、生产企业名称、注册证号、生产批号、有效期、质量状况及用户姓名或单位、地址、电话等，并及时向有关部门报告。

4.2.9投诉的医疗器械质量问题要查明原因，分清责任（即生产企业、供货单位、销售单位、用户自身等），及时处理。

4.2.10投诉的医疗器械质量问题，属供货单位的责任，由采购员及时与供货单位取得联系，共商解决方法。

4.2.11投诉的医疗器械质量问题，属本企业的责任，应追究责任者，由质管员根据《考核实施细则》的有关规定，提出处理意见。

4.2.12投诉的医疗器械质量问题，属用户自身保管不善的责任，接待者或当事人要耐心解释清楚。

4.2.13质管员负责对投诉的医疗器械质量问题的调查、处理及报告，并将处理投诉医疗器械质量问题的所有资料整理归档。