2016年新三板体外诊断行业企业分析报告(完美版)

2016年新三板体外诊断行业企业分析报告(完美版)
2016年新三板体外诊断行业企业分析报告(完美版)

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2016年4月

目录

一、新三板体外诊断企业概述 6

二、新产业:化学发光免疫诊断龙头企业 6

1、行业分析 6

(1)体外诊断行业概述7

(2)多项产业政策大力扶持体外诊断行业的发展7

(3)体外诊断行业整体延续15-20%的增速、细分市场风景各异9

(4)化学发光免疫分析对普通酶免的替代是未来趋势11 (5)进口替代助力市场规模进一步提升12

2、公司简介13

3、公司经营情况14

(1)全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂为公司业务核心14

(2)试剂销售是公司收入和利润的核心来源、国内为主战场、国外占比微幅提升15

(3)仪器、试剂联动销售的经营策略为公司带来靓丽的业绩17

4、公司优势分析20

(1)国内首家进入化学发光领域的公司、具有较强先发优势20 (2)化学发光免疫法技术领先21

①纳米免疫磁性微球的制备技术22

②全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术22

③全自动化学发光免疫分析仪器相关键技术均已运用22 (3)产品系列齐全、销售终端掌控力度强23

5、盈利预测24

三、致善生物:具有自主知识产权的分子诊断企业26

1、行业分析26

(1)分子诊断行业基数小、增长迅速26

(2)致善生物分子诊断产品涉及领域空间广阔28

2、公司简介29

3、公司经营情况30

(1)基于自有知识产品的AMM平台开展分子诊断相关产品的研发、生产及销售30

(2)分子诊断试剂为公司的核心收入、利润来源34

(3)2012年来收入快速增长,仍处于初创期研发费用较高尚未实现盈利35

4、公司优势分析38

(1)产品线较为齐全-涵盖传染病、遗传病、肿瘤三大领域38 (2)技术优势-公司技术平台覆盖分子诊断两大关键环节38 (3)自主创新优势-强大的研发团队和持续的产品研发39

①优秀的研发能力和科学的研发体系39

②持续的研发投入,坚持产学研合作40

③丰富的研发成果与技术储备40

5、盈利预测40

四、新健康成:生化诊断试剂产品为业务核心40

1、行业分析40

(1)生化诊断:进口替代已基本完成,基层医疗机构将为下个增长点41

2、公司简介41

3、公司经营情况41

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) (1)行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) (2)行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) (1)市场规模及发展状况 (12) (2)行业发展趋势 (12) (3)行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) (1)行业市场需求潜力巨大 (14) (2)人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) (3)人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) (4)医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) (1)行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

(2)国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培(Abbott) (22) 7、强生(Johnson & Johnson) (23)

2019体外诊断行业研究报告重磅发布

2019体外诊断行业研究报告重磅发布 2019-8-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 262| 评论: 0|来源: 九鼎投资 摘要: 来源:九鼎投资作者:马中杰、周爵祺|行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,近年来,体外诊断 行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大,所运用 ... 来源:九鼎投资 作者:马中杰、周爵祺 |行业概览 受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,近年来,体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态,体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。 中国体外诊断行业驱动力强劲,发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长,2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国,部分疾病高发多发,随着技术手段不断更新,行业制度逐步规范,产业鼓励政策不断出台,刚性需求逐步释放,我国IVD 行业已进入快速发展期,部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势,制定相应的投资策略,以把握细分领域优质的投资机会。

|投资机会 1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会 体外诊断行业是多学科综合应用,技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标,通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧,能否通过延伸产品线,从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。 2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径 生化诊断: 1)做精做深核心产品,进口替代,在布局国内市场的同时积极开拓国际市场; 2)仪器与试剂协同发展,拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注;比如科华生物002022.SZ。 免疫诊断: 1)化学发光法将逐步替代酶免法成为主流;

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称:粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少,该保存液体积和粪便的质量比约为 3: 1- 5: 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械? 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入?否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医 无无疗器械共同使用或与其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?否无 本粪便保存液,所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?便样本,不直接与患者发生直接的接触, 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理:体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分,通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态,主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术),如酸碱滴定等方法来进行检测,灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展,通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上,抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代,随着酶联免疫方法的出现,诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后,随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展,对人体的认识已经进入了基因和分子水平,相应的对基因的检测方法也应运而生,成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前,诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

2021年体外诊断行业分析报告

2021年体外诊断行业 分析报告 2021年2月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) (1)分类管理及注册备案制度 (7) (2)生产许可制度 (7) (3)经营许可制度 (7) (4)国家标准制度 (7) 3、行业主要法律法规 (8) (1)主要法律法规 (8) (2)主要产业政策 (10) 4、行业监管体制及政策的影响 (12) (1)国家产业政策对行业发展的积极引领作用 (12) (2)分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 (12) (3)“两票制”对企业生产经营的影响 (13) 二、行业技术情况 (14) 1、体外诊断试剂概况 (14) (1)体外诊断定义 (14) (2)体外诊断行业分类 (16) ①体外诊断按检测原理或检测方法分类 (16) ②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 (16) 2、行业技术水平及技术特点 (16) 3、主要技术门槛和技术壁垒 (18) 4、衡量核心竞争力的关键指标 (19) (1)量值溯源能力 (19)

(2)创新研发能力 (19) (3)核心原材料的开发能力 (20) (4)质量控制能力 (20) 5、行业技术发展趋势 (20) (1)医学检验标准化 (20) (2)诊断产品差异化 (20) (3)诊断试剂与仪器一体化 (21) (4)诊断仪器智能化 (21) 三、行业经营模式,周期性、区域性和季节性特征 (21) 1、行业经营模式 (21) 2、行业周期性、区域性和季节性特征 (22) 四、行业主要企业情况 (22) 1、国际市场竞争格局及主要企业 (22) (1)罗氏 (24) (2)雅培 (24) (3)丹纳赫 (24) (4)西门子 (24) 2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 (24) (1)国内体外诊断行业市场发展情况 (24) (2)国内大部分企业起步晚,竞争力亟待增强 (25) (3)国外知名公司占据高端市场 (25) (4)国内涌现出一批实力较强的本土企业 (26) ①新健康成 (26) ②迈克生物 (26) ③九强生物 (26) ④利德曼 (27) ⑤伊普诺康 (27)

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

IVD-体外诊断产品-行业记录资料

IVD-体外诊断产品-行业记录 (2014-03-22 16:59:43) 转载▼ 标签: 总要 防疫站 生产商 生产厂家 护城河 1. 什么是体外诊断(IVD)行业? IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 诊断试剂分类 体外诊断主要细分领域情况

国内主要IVD企业 国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位 上市公司传统优势领域目前市场地位 科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒,标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。 达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断,目前国内临床最大的PCR试剂供应商,市场占有率60%左右。拥有先进的技术平台。 利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。目前正在向化学发光领域进军。 中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业,目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。 阳普医疗耗材(第三代国内第三代真空采血管生产企业,面对国内、外市场。产真空采血管)品在部分国家和地区的市场占有率较高。博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头,产品市场占有率超过50% 九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售,目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。 三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头,主要面向国内市场 迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商;国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一,净利润率最高。

2017年免疫诊断行业深度研究报告

2017年免疫诊断行业深度研究报告

总结概要 免疫诊断市场空间大,增速快 作为体外诊断最大的细分市场,我国免疫诊断规模已超百亿,预计未来三年维持15%以上的高增长; 技术替代已基本完成 化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术,占据70%以上的市场,引领行业发展; 进口替代空间巨大 国外四大巨头依然垄断80%以上的市场,国产厂家爆发空间巨大; 仪器与试剂封闭销售 项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显,仪器开发难度提高了行业门槛。 ●未来三年,必然会有更多IVD厂家聚集化学发光,预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。

1.如何解读免疫诊断化验单? 5.检测结果: 医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价 1.检验标本: 血清 3.检验项目:甲状腺功能五项 4.通过将检测结果与参考值范围对比,提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低 数据来源:网络图片,广证恒生 2.诊断原因:甲亢术后 6.检测方法:电化学发光法(免疫诊断)

免疫诊断原理解析:以电化学发光法为例 冲洗后 加入TPA 电子供体 发光磁微粒包被的抗体抗体 被测抗原 三联吡啶钌标记的抗体 磁铁 电极 三联吡啶钌发光 抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应 通过测定发光强度确定抗原浓度 免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法,包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等,检测精度为ug/L-pg/L ,主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。数据来源:公开资料,广证恒生 什么是免疫诊断?

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,

新三板市场数据分析报告中金在线

新三板市场数据分析报告 (一) 北京市宝盈律师事务所

前言 新三板市场是专门面向国家级高新区(目前在中关村园区试点)高成长的科技型、创新型非上市股份公司进行股权挂牌转让和定向增资的交易平台。经国务院批准,新三板于2006年1月23日正式启动。新三板是我国多层次资本市场的重要组成部分。 北京市宝盈律师事务所2008年开始涉足新三板法律服务,目前已为中关村园区的11家挂牌企业提供了新三板挂牌法律服务,同时正在为中关村园区外的苏州工业园区、无锡新区、上海张江、杭州高新区等十几个国家级高新区的50多家企业提供新三板法律服务,而且宝盈所已经为苏州工业园区、杭州高新区、厦门高新区、大庆高新区、潍坊园区、桂林园区第一家拟登陆新三板的企业提供了专项法律服务。 宝盈所在参与新三板法律服务过程中,深切的感受到对新三板市场的数据进行统计是一项很有意义的工作,有助于市场参与者(新三板中介服务机构、企业、投资机构等)全面了解市场及开展工作。值此新三板试点近六年,宝盈所针对现有99家新三板挂牌公司的基本数据进行了统计和分析,希望能够对新三板市场的建设带来有益的帮助。 北京市宝盈律师事务所 2011年11月

一、数量 新三板市场从2006年1月23日设立以来,共有挂牌企业99家,其中2011年挂牌企业22家,均超出往年。挂牌的企业数量总体上呈增长趋势,例外是2010年少于2009年挂牌公司4家。 图表1:挂牌进度表(单位:家) 二、地区分布 在开展试点的中关村园区,99家新三板挂牌企业分布在八个区域,其中挂牌企业最多的是海淀区,有75家新三板挂牌企业。 图表2:地区分布图(单位:家) 二、地区分布 在开展试点的中关村园区,99家新三板挂牌企业分布在八个区域,其中挂牌企业最多的是海淀区,有75家新三板挂牌企业。 图表2:地区分布图(单位:家)

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) (1)分类管理制度 (7) (2)生产许可(备案)制度 (8) (3)经营许可(备案)制度 (9) (4)产品生产注册(备案)制度 (9) (5)国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) (1)主要法律法规 (10) (2)主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) (1)全球竞争格局 (15) (2)国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) (1)复星医药 (18) (2)科华生物 (18) (3)达安基因 (19) (4)利德曼 (19) (5)九强生物 (19) (6)迪瑞医疗 (19) (7)迈克生物 (20) (8)美康生物 (20)

(9)润达医疗 (20) (10)万孚生物 (20) (11)基蛋生物 (20) (12)凯普生物 (21) (13)透景生命 (21) (14)艾德生物 (21) (15)华大基因 (21) (16)迈瑞医疗 (21) (17)明德生物 (22) (18)新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) (1)城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) (2)生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) (3)国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) (4)医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) (1)国际巨头的竞争 (28) (2)产品标准(技术要求)不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

2017年新三板生物识别行业分析报告

2017年新三板生物识别行业分析报告 2017年9月

目录 一、生物识别巨大市场正在启动 (5) 6(一)何谓生物识别 .............................................................................................. (二)2020年我国生物识别市场规模将达300亿元 (7) (三)生物识别相关政策支持力度正不断增强 (8) 二、五大常见生物识别技术概述 (10) 10(一)语音识别 .................................................................................................... (二)指纹识别 .................................................................................................... 11 14(三)人脸识别 .................................................................................................... 17(四)虹膜识别 .................................................................................................... 20(五)静脉识别 .................................................................................................... (六)五大常见生物识别方式优劣势对比 (21) 三、新三板中生物识别概念企业细分行业分布 (22) (一)新三板生物识别概念企业一览 (22) (二)分布于几大常见生物识别的代表性企业 (23) (三)生物识别在公安中的应用正逐渐系统化 (25) (四)生物识别技术正式入驻公共事务 (28) 四、具有投资价值的新三板生物识别概念企业 (29) (一)指纹识别代表性企业:海鑫科金 (29) 1、收入增长稳定,研发支出占比逐年提高 (30) 2、指纹识别系列产品奠定了公司在刑侦领域的权威 (30) 3、提前布局了多生物特征识别领域 (31) 4、公安生物识别龙头地位决定其未来发展可期 (31) (二)人脸识别代表性企业:智慧眼 (32) 1、在人脸搜索与捕获方面有较强的技术优势 (32) 2、人社行业的生物识别认证技术与解决方案的主要提供商 (33) 3、三年来业绩保持稳步增长态势 (33)

体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念

一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念,如果你深刻的理解了这两个概念,对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒:顾名思义就是具有上述体外诊断功能,可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品,无论这个生产过程多么的简单,多么的手工化,作为经历过一个生产过程的产品,我们必须清楚的知道: 1、产品:在百度百科中对产品是这样解释的:人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说,应该是符合产品的狭义的概念的。

2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范,在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准,它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系,即产品标准有企业标准,企业标准中有产品标准。但是,产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的,即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的,企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中,所常见的企业标准大多是产品标准,实际上准确的说法应该是企业产品标准,也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中,通常用标准物质或标准方法进行对照试验,在无标准物质或标准方法时,常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中,其有可能会被符合率(定性产品)和回收率(定量产品)这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中,精密度是指使用特定的分析程序,在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差(过失除外),表

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段:产品引进 (4) 2、第二阶段:自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段:快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) (1)食品药品监督管理部门 (5) (2)卫生部临床检验中心 (5) (3)行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) (1)主要法规 (6) (2)鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) (1)体外诊断市场需求增长 (9) (2)国家政策扶持 (10) (3)疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) (1)高端市场被外企占据 (10) (2)产品同质化严重,行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚,主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段:产品引进 我国检验医学的发展长期落后,这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代,中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范,由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段:自主生产、规范发展 20世纪80年代,随着国家改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20世纪90年代初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争激烈,推动了体外诊断产品临床应用水平。

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大,根据Frost & Sullivan 的市场调研报告,2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元,预计2012 年市场约167亿元,同比增约16.8%。 从市场格局看,外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场,占据国内诊断市场约60%份额,国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%,仪器约30%。 目前,国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快,市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代,全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

2017年私募股权行业市场分析报告

2017年私募股权行业市场分析报告

目录 第一节盘点中国私募股权投资三十年 (5) 一、萌芽:VC/PE拓荒(1985年—2004年) (6) 二、曙光:股改全流通的“救赎”、新《合伙企业法》实施(2004年-2008年) 7 三、崛起:创业板开通,全民PE时代开启(2009年-2011年) (7) 四、成熟:政策红利频频,从火爆到理性(2012年至今) (7) 第二节这是VC/PE的黄金时代 (9) 一、我国VC/PE募投金额再创历史新高 (9) 二、三维度判断行业进入长期快速成长期 (12) 1、募资端:中国私人财富释放巨大市场价值 (12) 2、投资端:政策红利+国企改革利于孵化优质投资项目 (16) 3、退出端:多层次资本市场建设改革VC/PE业态 (17) 三、政策支持,2017年发展更可期待 (17) 1、IPO审批加速,VC/PE迎收获潮 (17) 2、新三板流动性有望在2017年明显改善 (20) 3、私募做市试点开启做市新动力 (22) 4、新三板转板有望2017年落地,提升市场交易活跃性 (23) 第三节我国VC/PE商业模式之四大典范 (25) 一、天使/VC模式:梅花创投/张江高科/力合股份等 (25) 二、Pre-IPO模式:盈科资本(目前无相应上市公司标的) (28) 三、“PE+上市公司”模式:硅谷天堂(钱江水利参股公司) (30) 四、全产业链模式:九鼎投资/鲁信创投 (34) 五、小巨人模式:对外开放自身平台资源,激励作用明显 (36) 第四节投资建议 (38)

图表目录 图表1:一家企业的生命周期抛物线 (5) 图表2:广义私募股权基金运作模式 (5) 图表3:我国私募股权投资行业简易编年史 (6) 图表4:2016年前11月我国VC/PE基金募集数和募资金额均创历史新高 (9) 图表5:2016年前11月我国VC/PE市场投资热度继续高涨 (9) 图表6:VC平均投资金额有所回落 (10) 图表7:PE平均投资金额稳中有升 (10) 图表8:股权转让和IPO是最重要退出方式 (11) 图表9:我国城乡居民家庭可支配收入大幅增长 (12) 图表10:我国城乡居民恩格尔系数明显下降 (13) 图表11:我国高净值人群数量持续增长 (14) 图表12:高净值人群持有可投资资产规模大幅增长 (14) 图表13:中长期我国广谱利率水平大概率继续下台阶 (15) 图表14:高净值人士对类“耶鲁模式“的资产配置兴趣更强 (15) 图表15:我国已初步建立多层次资本市场体系 (17) 图表16:近年来通过IPO退出的VC/PE账面金额 (18) 图表17:近年来IPO发行规模与家数情况 (18) 图表18:2016年8月以来IPO发行速度明显加快 (19) 图表19:新三板挂牌家数激增 (20) 图表20:新三板交易量大幅增加 (21) 图表21:2011年我国VC/PE退出方式 (21) 图表22:2016前11月我国VC/PE退出方式 (21) 图表23:2016年前11月我国创投市场一级行业投资分布 (24) 图表24:梅花天使创投投出的部分明星项目 (27) 图表25:盈科资本部分明星项目 (29) 图表26:盈科资本立项流程 (29) 图表27:盈科资本与上市公司并购基金项目 (29) 图表28:硅谷天堂三大商业模式 (30) 图表29:硅谷天堂“PE+上市公司”部分案例 (31) 图表30:硅谷天堂“PE+上市公司”模式三步走 (33) 图表31:硅谷天堂“PE+上市公司”模式之三大特点 (33) 图表32:“PE+上市公司”模式相关上市公司标的 (34) 图表33:九鼎集团保险、金融服务、互联网+三大业务板块 (34) 图表34:九鼎兼顾“并购型投资”和“成长型投资” (36) 图表35:九鼎“小巨人模式”合作模式 (37) 表格目录 表格1:我国VC/PE行业30年大事记 (7) 表格2:2016年前11月PE/VC支持上市中企账面投资回报 (19) 表格3:新三板私募做市试点时间表 (22) 表格4:新三板私募做市试点入围10家机构 (23) 表格5:2014-2015中国天使投资机构10强 (26)

杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告

杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告 投资分析/实施方案

报告摘要说明 体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病 或机体功能的产品和服务。 在人类认识世界、从事科学研究的时候,常常会遇到这样的情况,有 一些我们所要认识或控制的客体,由于种种条件的限制,其内部的结构一 时不能够(不允许或不容易)被我们直接观测到,仿佛是一个既不透明又 密闭的箱子,其复杂的结构和机理深藏其中,人们无法从外部直接打开来 一探其个中奥秘。传统的中医学说,人体就是这样一个黑箱; 该体外诊断仪器项目计划总投资18202.47万元,其中:固定资产 投资15900.70万元,占项目总投资的87.35%;流动资金2301.77万元,占项目总投资的12.65%。 本期项目达产年营业收入21798.00万元,总成本费用16829.07 万元,税金及附加315.77万元,利润总额4968.93万元,利税总额5970.07万元,税后净利润3726.70万元,达产年纳税总额2243.37万元;达产年投资利润率27.30%,投资利税率32.80%,投资回报率 20.47%,全部投资回收期6.38年,提供就业职位386个。 中国的IVD市场起步晚,但成长速度较快。2008-2012年,中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平,年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算,2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿,诊断试剂为208亿),与国际IVD市场总量相比,国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右,且人均年消费金额仅为2美元左右,与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大,IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是,在国内IVD市场中,进口仪器和试剂占据了50%以上份额,尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位,未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内,IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。 目前分子诊断还处于行业爆发的前期,市场还有待开发,传统的检测项目,如乙肝之类的传染病检测,利润已经十分微薄,新兴的检测项目,如无创产前筛查(NIPT)还没有充分开展起来,因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用,分子诊断领域将会出现惊人的增长;此外,对比发达国家市场,该领域的未来的发展也很值得期待。

体外诊断行业研究报告

第一章:体外诊断行业基本概述 一、行业界定与分类 (一)行业定义 体外诊断(IVD,InVitroDiagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断产品包括:诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械;同时,根据不同使用形式,医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体,根据《医疗器械分类规则》中的划分,将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别,其分类情况如下图所示: 图表1:体外诊断与医疗器械 资料来源:整理(二)行业分类

体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 根据中心法则和基本的生命活动过程,分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面;血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况;微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看,IVD细分领域众多,通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。 图表2:体外诊断行业分类

资料来源:整理 根据使用环境和操作者的不同,IVD还可分为临床实验室诊断和即时诊断(PointofCareTest,POCT)。与临床实验室诊断相比,POCT具有三大特色:一是检测时间短;二是检测空间不受限制;三是检测操作简单,非专业人士也可操作。 根据应用,市场可进一步分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。据介绍,传染病占据最大的市场份额,而肿瘤学是增长最快的部分。 二、行业基本特点 (一)行业发展历程 1、国外发展历程 体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用,目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的。 体外诊断试剂行业是IVD产业重要的构成部分。20世纪80年代以来,随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命,每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶,不仅灵敏度、特异性有了极大提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,商业价值也日趋重要。 体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家;中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,由此带动体外诊断市场需求。 2、国内发展历程

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