CE 0001 医疗器械指令及CE认证概述
医疗器械指令及C E认证概述
1. 欧盟委员会成员国介绍
目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令 (MDD) 和有源植入性医疗器械指令(AIMD)转换为本国法规的19个成员国名单:
1. 奥地利
2. 比利时
3. 丹麦
4. 芬兰
5. 法国
6. 德国
7. 希腊
8. 冰岛
9. 爱尔兰 10. 意大利 11. 卢森堡 12. 荷兰13. 挪威 14. 葡萄牙 15. 西班牙 16. 瑞士17. 瑞典 18. 英国 19. 列支敦士登
2.医疗器械指令
三个欧盟医疗器械指令
有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
采用： 1990年6月20日
生效：自1993年1月1日起
过渡期：1993年1月1日～1994年12月31日
医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
采用： 1993年6月14日
生效：自1995年1月1日起
过渡期：1995年1月1日～1998年6月13日
实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC, IVD）
1998年10月27日发布, 2000年6月7日开始生效
医疗器械指令的基本结构
条款1. 本指令适用于医疗器械和其附件
条款2. 成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放市场并投入使用
条款3. 一种安全的撈餍禂是指满足附录I中基本要求的仪器
条款4. 带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。
特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带
有CE标志
条款5. 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求
条款8. 如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动。
条款9. 符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分类规则）有关
条款11. 医疗器械必须通过某一程序（附录II～VI中的所述）以便证明它们符合基本要求
条款17. 符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志
指令中一些新的概念
?分类：所以的医疗器械可分为四类，根据规则，受不同的符合性评价程序支配
?药物－器械混合装置的处理
?器械性能归入基本要求
?某些器械需提供有关安全和性能的临床数据
?生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验
3.CE标志
获得CE标志的步骤
步骤1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内
步骤2. 确定该器械的类型
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择认证的公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求和有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准并使证据文件化
步骤7. 对于IIa类或更高类型（IIb、III类）器械，以及I类无菌 / 测量器械，按照选定的符合性评价程序, 通过公告机构的合格评定
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
CE标志在哪里？
?仪器或无菌包装上
?使用说明书上
?外包装上
?其他任何地方
CE标志的意义
?该器械在欧盟内满足基本要求
?该器械已进行了一个符合性评价程序在欧盟内可被合法的投放市场
4. 产品分类
4.1 分类准则
?时间：暂时（<60分钟）
短期（<30天）
长期（>30天）
?创伤性：非创伤通过孔径创伤
外科创伤植入
?适用位置：中央循环中枢神经系统
其他地方
?能量供应：无源有源
?可重复性使用的手术器械 (不同有源器械相联)
4.2.分类方法
?根据器械的预定功能适用分类方法.
?结合一起使用的器械,应分别进行分类;附属设备单独进行分类.
?用于驱动或控制器械的软件与所属器械归于一类.
?应根据器械的主要功能对器械进行分类.
?根据器械性能,如果可以适用多个分类方法,应选择其中最严格的分类规则,提高器械的类别档次.
4.3 分类规则
规则1～4. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们：
?用于储存体液（血袋例外） IIa类
?于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类
?改变体液成分 IIa/IIb类
?一些伤口敷料 IIa/IIb类
规则5. 侵入人体孔径的医疗器械
?暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类
?短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类
?长期使用（正常牙线） IIb类
规则6～8. 外科创伤性器械
?再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类?暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类
?长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类?与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械 III类
规则9. 给予或交换能量的治疗器械 IIa类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）
以一种潜在危险方式工作的 IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）
规则10. 诊断器械
?提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类
?诊断/监视体内放射药物分布 IIa类（r照相机、正电子发射成象仪）
?诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类
?危险情况下监视生理功能 IIb类（手术中的血气分析仪）
?发出电离辐射（X射线诊断议） IIb类
规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类
（吸引设备、供给泵）
如以一种潜在危险方式工作 IIb类
（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）
规则12. 所有其他有源医疗器械属于I类
（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）规则13. 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类
规则14. 避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类） IIb/III
（子宫内避孕器 III类）
规则15. 清洗或消毒的器械
?医疗器械（内窥镜消毒） IIa类
?接触镜（消毒液、护理液） IIa类
规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类
规则17. 利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类
规则18. 血袋 IIb类
4.4 分类的步骤
1. MDD，附录IX，18条规则
2. Meddev 10/93，rev.4. 分类指导
3. 不确定：询问公告机构
4. 不确定：主管当局
5. 不确定：欧盟医疗器械委员会
5. 符合性评价程序
符合性评价程序的选择
主要的选择是设计是通过质量体系还是通过型式试验来得到保证第2级则是生产保证模式的选择。
通过质量体系的设计保证
优点: 1. 定期的工厂检查对所有产品有效
2. 开发新产品(相同的系列)无需公告机构的参与
3.一次的审核程序包括了产品的设计和生产
4. 产品的更改无需公告机构的参与（III类除外）
5.ISO 9001证书是很好的市场工具
6.质量体系应改善设计程序
缺点: 1.引入设计控制程序需花费大量的时间和费用
2.设计/开发人员会对这种摱ㄐ蛿的系统产生抵触
通过型式检验的设计保证
优点：1.已有的试验报告可能被接受
2.对形式试验程序比较熟悉
3.拥有检验机构的标志可能是一种很好的市场工具
缺点：1.每种产品都要分别检验
2.可能在公告机构排队
3.产品改动必须和公告机构协商
4.需要对生产采取不同的控制
6.产品基本要求及标准
基本要求是MDD的最重要部分，它包括了产品的所有方面，如：电磁兼容性、电气安全、性能指标等等，所有的医疗器械不管其分类（I、IIa、IIb、III类）必须符合该要求。
基本要求分为：通用要求和特殊要求，前者适用于所有的器械，后者对于某种器械可能部分适用于它。
六项通用要求
1. 器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内。
2. 器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。
3. 器械必须具有制造商规定的性能。
4. 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
5. 器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。
6. 任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。
为满足通用要求应进行的工作
?进行其产品的危险分析并记录某些证据，以表明他们在产品的设计和试验期间已论述或确认了所有的危险。这一过程将是极其重要的。
?进行必要的寿命或老化试验，以表明器械的安全和性能能够得到保证。如果该器械具有一个有限的寿命，应明确说明并保证使用者能清楚地了解器械寿命。当器械的性能需定期的检查时，应有明确的校正和保养说明书。
产品的特殊要求
7. 化学、物理和生物性能
8. 传染和微生物感染
9. 机构和环境特性
10. 具有测量功能的器械
11. 防止辐射
12. 有源医疗器械要求
13. 制造商提供的信息
14. 临床评估
基本要求与标准
满足基本要求则该器械满足指令要求。完成这一要求最简便的方法是采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准进行检验。
许多协调标准是参照国际标准制定的。
协调标准
? EN ISO 9000 EN 46000 质量体系
? EN 868－1 包装
? EN 30993－X 生物学评估
? EN 550，552，554，556 灭菌
? EN 540 临床调查
? EN 1441 风险分析
? EN 1040 & EN 980 标签&符号
? EN 60601 医用电气安全等
符合基本要求的证明出现在：
?附录VII，由制造商来证明，他可以自己评估（试验）器械，或在自愿的基础上由检验机构证明。
?附录III，由公告机构通过型式试验来证明。
?附录II，通过在其质量体系内产品的评估（试验），或通过这些活动分包给一个胜任的实验室来证明。
7.技术文件
技术文件的作用
这里特别要指出的是，对于I、IIa类医疗器械，在没有公告机构参与验证器械的设计的情况下，技术文件承担着一个特殊的作用，在这些情况下，技术文件将作为其符合性声明以及采用CE标志的制造商的证明。
另外，技术文件必须保存，以备主管当局检查。保存的时间至少是最后一批这种产品生产之后的五年时间。在产品投放欧盟市场起，至少有一套技术文件必须保存在欧盟境内。
通常情况下技术文件可能包括的内容
1. 使用手册
2. 产品概述（包括类型和预期用途）
3. 于该产品配合使用的附件、配合件和其他设备清单
4. 技术性能数据
5. 按计划产品任何变化方案的说明
6. 危险分析报告（EN 1441 ）
7. 列出适用于该产品的标准和表明符合指令（基本要求）的适当的证明材料
8. 结构数据（图纸、说明和化学组成等）
9. 临床数据（包括临床危害－益处分析）
10. 设计验证文件（包括设计质量保证计划 , 试验报告等）
11. 如果该产品是和其他设备联合适用,整体符合基本要求的证明材料。
12. 标记设计
13. 生产流程图
14. 是否结合医用物质的声明
15. 消毒方法的说明（包括适当的证明材料）
16. 以前认可情况的介绍
8.公告机构
公告机构与认证机构
公告机构是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构.
它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书。
认证机构是一个能按照诸如ISO 9000系列标准进行QA体系审核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值的，但与CE标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。
选择公告机构时应考虑的因素
?医疗器械方面的经验
?所熟悉的医疗器械的范围
?拥有特殊的技能，如电磁兼容、软件等
?与分包方的关系及分包方的技能
?机构被公告的符合性评价程序
?处理如临床评估这样的计划
?对已有证书的态度
?排队时间/处理时间
?费用
?地点和工作语言
1. 制造商应该仔细地调查公告机构是否有资格认证其产品。在欧盟官方杂志公布的公
告机构名单上, 对于其可认证的产品范围,可认证的符合性评价程序都作出了十分明确的规定。例如，代号为0503的公告机构只能认证认证无源性医疗器械。而代号
为0510的公告机构所规定的符合性评价程序只能是附录III＋附录IV，实际上这只是一个检测机构。
2. 制造商应十分仔细地调查公告机构是否有其相同产品认证方面的经验。如果公告机
构已有成功地认证了类似产品方面的经验，这可给制造商在认证的过程提供许多有益的建议，避免走弯路。
3. 如果制造商生产许多种类的产品，必须选择一个具有所有需要认证产品的授权资格
的公告机构。
4. 一些产品需满足的特殊要求。例如，灭菌过程、辐射测量（包括电离和非电离辐
射）、软件确认及可靠性。电磁兼容性、等等，并不是所有的公告机构都有这方面的专门技术，因此，如果你的产品与上述特殊要求有关，应仔细了解公告机构在这方面的能力。
5. 临床评估。一些医疗器械需进行临床评估，这也是证明其产品符合性的重要方面。
对于制造商来说，了解公告机构是任何进行这项工作（例如，分包给临床专家）也是非常重要的。
6. 处理申请和认证的时间。应对公告机构的情况有所了解，并知道从申请到立项认
证，再到发放证书的大致时间。
7. 费用。这也是制造商十分敏感的问题，应对认证费用,预审费用、交通费用、每年
的监督审核费用、证书维持费用都要有一个详细的了解。建议应考虑是否有国内的有授权的审核人员参与，这样既可降低认证费用,又可解决语言问题。
公告机构欧盟1996年4月的统计
?可从事有源植入性医疗器械认证的公告机构有17家
这42家公告机构中，上述17家也在其中。
9.临床评估
临床评估的方式
附录X中指出临床评估，可以是下面两种方式中的一种数据组成：
?一份目前可得到的有关产品预期用途以及所应用的技术相关的科学文献的汇编。可能的话，再应附上一分对这些汇编资料做出的书面报告。
?所有已进行的临床调查的书面报告。
一般来说，对于一些在市场上普遍使用的医疗器械需要进行文件检查其以汇编有关该器械的摽蒲南讛。另外其他一些资料虽然不是摽蒲南讛，如，来自指定使用者有关器械使用经验方面的来信、制造商自己的售后监督记录等，也可以用来支持真正的科学文献。
对于一些新型的医疗器械或者III类器械、植入式成长期创伤性IIa类和IIb类医疗器械，必须进行临床调查，以获得资料。临床调查必须按照指令的规定进行，其详细内容在欧盟协调标准中有描述－EN 540：人用医疗器械临床调查。
10.标签和语言
标签内容的要求
?制造商或经销商（trade name）名称,以及制造商地址（对于进口的器械，必须包括制造商授权的代表或进口商的资料）
?使得使用者确认器械及包装的内容所必须的材料当的话，“STEPILE斘蘧 姆 _
?适当的话，器械安全使用的寿命标志，以年或月表示
?适当的话，器械一次性使用的标志
?如果器械是患者专用的，应有摶颊咦ㄓ闷餍禂的字码
?如果器械是用于临床调查，应有摻鱿抻诹俅驳鞑閿的字码
?任何特殊的储存和/或搬运条件
?任何特殊的操作指导
?任何应采取的警告和/或预防措施
产品预期用途
制造商必须十分仔细的考虑其产品预期用途的声明，因为这将影响到产品的分类，也就影响到申请CE标志所需要进行的符合性评价程序的选择。对分类很关键的短语应放在该声明中。一般用否定式的方式表示，如：
? not for more than 60 minutes continuous use
连续使用不得超过60分钟
? not for internal use
不得体内使用
? not for use on Central Circulatory System/Central Neurological Ststem 不得用于中央循环系统/中枢神经系统
使用说明书的内容
?在标签上的所有信息
?该产品的功能
?任何不良副作用的警告
?与装配、安装、与其他器械的连接、与其他器械相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息
?保养和校正说明书
?无菌包装破坏后的措施，以及在使用器械方面的指导有关任何发出的辐射方面的信息
标签和信息方面的标准
? Pr EN 980 用于医疗器械标签方面的图式符号
? Pr EN 1041 医疗器械制造商提供的信息
标签和资料的语言
丹麦语、荷兰语、英语、法语、德语、希腊语、意大利语、西班牙语和葡萄牙语对于采用或不采用多国语言没有作出要求，所以，制造商可以自己决定是否采用一种或多种
语言标签。
11.警戒和售后监督
制造商的售后责任
制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，他们必须继续承担两方面的责任：?向主管当局报告严重事故（警戒）
?执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息
·当知道下列事故时应立即通知主管当局:
(i) 器械特征和/或性能的任何故障或损坏以及使用说明中的任何不适当可能导致患
者或使用者死亡或使其健状况严重恶化.
(ii)与引起小节(i)中涉及的事故中器械特征和/或性能有关的由生产商全部的撤回同类器械的任何技术或医学上的原因.
警戒系统的内容
1. 全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒要求
2. 确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的信息
3. 给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任
4. 确认当决定发布劝告通知或产品撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任
5. 制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程序
6. 保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的程序
需报告的事故
?导致健康严重受损
－严重威胁生命的疾病或损伤
－身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏
－为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况
?应会导致死亡或健康严重损坏，但侥幸没有发生的事
件，或发现器械方面的缺陷。这类事件称为撟际录
?应报告的时间限制：
－事故 10天内
－准事故 30天内
售后监督的内容
?需正常服务/维修的器械的制造商应确保其服务机构提供他们所进行的服务，以及器械情况的报告,并制定评审这些报告的程序
?对于植入性器械的制造商，应熟悉记录所有的植入物,
并能辨明的概念
12. 保护条款
在本条款下，如果某成员国证实某种带有CE标志的医疗器械是不安全的，一个成员国可
采取措施，其中包括从市场上收回该器械。
采用保护条款的可能原因
?不符合基本要求
?采用标准不当
?标准本身的缺陷
因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构。然而，最大的损失肯定是
制造商，因此它必须采取所有可能的的措施以防止保护条款的应用。
制造商要注意的问题
?采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。
如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话,那么该制造商将会失去所有
的欧盟市场。即使发现是不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失。?为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的制造商必须及其小心。
制造商必须采取的措施
?预防措施
－确保满足所有的基本要求
－不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实它们对你的产品来
说是准确和没有漏洞的。
－选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的,信誉好的、水平高的公告机构。
－注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品。
?纠正措施
－如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正措施。
－如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施
－确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料。