2015版ISO 9001标准审核员转版考试试题

2015版ISO 9001标准审核员转版考试试题
2015版ISO 9001标准审核员转版考试试题

2015版标准转版考试试卷

一、单选题

1、ISO 9001:2015标准中持续改进活动包括( )。

A、改进产品和服务以满足要求;

B、纠正、预防或减少不利影响;

C、改进质量管理体系的绩效和有效性;

D、以上全部。

2、关于质量管理体系评价的说法正确的是( )。

A、应评价质量管理体系的绩效;

B、应评价质量管理体系有效性;

C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息;

D、以上都对。

3、依据ISO 9001:2015标准,不合格输出的控制适用于( )。

A、产品交付前发生不合格品;

B、产品交付之后发现的不合格产品;

C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务;

D、以上都是。

4、根据ISO 9001:2015,设计和开发评审的目的是( )。

A、确定设计和开发的职责和权限;

B、评价设计和开发结果满足要求的能力;

C、确保设计和开发的输出满足输入的要求;

D、确保质量管理体系的完整性。

5、以下哪些不是改进活动的示例?( )

A、纠正;

B、监视顾客满意度;

C、突变;

D、创新和重组。

6、关于分析和评价的说法正确的是( )。

A、分析和评价的输入来自监视和测量的输出;

B、分析和评价的结果可能发现改进的需求或机会;

C、进行数据分析应考虑使用统计技术;

D、以上都对。

7、关于顾客满意监视的说法正确的是( )。

A、组织可考虑自身的需求,确定是否对顾客满意进行监视;

B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法;

C、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式;

D、以上都对。

8、依据ISO 9001:2015标准8.5.6,以下正确的是( )。

A、生产和服务提供的更改控制的目的是确保稳定地符合要求;

B、应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制;

C、应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施;

D、以上都对。

9、ISO 9001:2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指( )的确认。

A、所有的生产和服务过程;

B、与产品检验活动有关的过程;

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程;

D、以上所有过程。

10、以下属于纠正措施的是( )。

A、对顾客投诉进行赔偿;

B、对凉的饭菜进行加热;

C、因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件;

D、岗前培训。

11、以下不属于ISO 9001:2015标准8.5.1要求的受控条件的是( )。

A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书;

B、可获得和使用适宜的监视和测量资源;

C、在适当阶段实施监视和测量活动;

D、采取措施防止人为错误。

12、根据ISO 9001:2015标准,不合格输出控制的目的是( )。

A、防止不合格输出的发生;

B、防止类似不合格输出的再次发生;

C、防止不合格输出交付;

D、防止不合格输出的非预期使用或交付。

13、关于设计和开发的输入,正确的是( )。

A、设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的;

B、应解决相互冲突的设计和开发输入;

C、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息;

D、以上全部。

14、对输出的防护不包括( )。

A、产品的防护标识;

B、产品在生产期间的保护;

C、对生产产品的设备的保护;

D、产品包装。

15、ISO 9001:2015标准对哪些人员的能力提出要求?( )

A、组织内所有员工;

B、组织的外部供方人员;

C、在组织控制范围内的人员;

D、在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。

16、依据ISO 9001:2015标准,当要求测量溯源时,测量设备应( )。

A、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证);

B、予以标识,以确定其状态;

C、予以保护,防止失效;

D、以上都是。

17、过程运行环境可包括( )。

A、社会因素;

B、心理因素;

C、物理因素;

D、以上都是。

18、对(D)应作外部供方评价。

A、为组织的测量设备提供计量检定的单位;

B、外加工产品零件的提供单位;

C、原材料供应商;

D、A+B+C。

19、文件发布前的评审和批准目的是( )。

A、确保文件的充分性与适宜性;

B、使文件保持清晰易于识别;

C、确保文件能够及时发放;

D、以上全部。

20、对运行的策划应包括确定( )。

A、确定产品和服务的要求;

B、过程准则以及产品和服务接收准则;

C、符合产品和服务要求所需的资源;

D、以上全部。

21、为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行( )。

A、设计和开发评审;

B、设计和开发验证;

C、设计和开发确认;

D、设计和开发的策划。

22、ISO 9001:2015标准中8.2.3条款的要求针对的是( )。

A、与产品和服务有关要求的评审;

B、供方的评审;

C、合同规定要求的评审;

D、设计评审。

23、基础设施不包括( )。

A、建筑物;

B、信息系统;

C、供方的运输设施;

D、过程设备的软件。

24、关于过程运行环境说法正确的是( )。

A、组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务;

B、过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合;

C、不同组织,因提供的产品和服务不同,过程运行所需的环境也是不同的;

D、以上都对。

25、新的质量管理原则,不包括( )。

A、管理的系统方法;

B、过程方法;

C、关系管理;

D、循证决策。

26、关于“适用性”,以下说法正确的是( )。

A、对ISO9001标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一;

B、组织认为其质量管理体系的应用范围不适用ISO 9001标准的某些要求,应说明理由;

C、那些不适用组织的质量管理体系的要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及増强顾客满意的能力或责任;

D、以上都是。

27、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面?( )

A、组织的环境(各种内部和外部因素);

B、相关方的要求;

C、组织的产品和服务;

D、以上都是。

28、根据ISO 9001:2015标准,质量方针应( )。

A、包括对满足要求的承诺;

B、包括持续改进质量管理体系的承诺

C、适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;

D、以上都对。

29、以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则?( )

A、确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;

B、确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇;

C、始终致力于増强顾客满意;

D、以上都是。

二、多选题

1、以下哪些属于ISO 9001:2015标准中所说的“机遇”? ( )

A、采用新实践;

B、推出新产品;

C、开辟新市场;

D、赢得新客户。

2、以下关于组织的环境,说法正确的是( )。

A、组织的环境包括内部和外部因素;

B、组织的环境与其目标和战略方向相关;

C、组织的环境将影响其实现质量管理体系预期结果;

D、组织的环境包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

3、关于质量管理体系的范围,说法正确的是( )。

A、涉及质量管理体系的边界和适用性;

B、应形成文件;

C、在范围应描述所覆盖的产品和服务类型;

D、对质量管理体系的应用范围内不适用ISO9001标准的某些要求,无须说明理由;

4、组织根据ISO9001:2015标准实施质量管理体系具有哪些潜在益处?( )

A、稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;

B、促成増强顾客满意的机会;

C、应对与其环境和目标相关的风险和机遇;

D、证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

5、新版标准对最高管理者增加的要求有( )。

A、对质量管理体系的有效性负责;

B、鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;

C、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;

D、推进过程方法及基于风险的思想的应用。

6、确定质量管理体系的认证范围时,应该考虑( )。

A、与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题;

B、与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求;

C、组织质量管理体系覆盖的产品和服务;

D、任何不适用要求的正当理由。

7、关于相关方说法正确的是( )。

A、相关方会对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响

B、组织应确定哪些相关方与质量管理体系有关,以及相关的要求;

C、组织应监视相关方及其要求的相关信息;

D、组织应评审相关方及其要求的相关信息。

8、关于应对风险和机遇的措施,说法正确的是( )。

A、应策划应对风险和机遇的措施;

B、应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施;

C、应评价应对风险和机遇的措施的有效性;

D、应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

9、依据ISO 9001:2015标准8.2.3条款,组织应评审的产品和服务的要求包括( )。

A、顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

B、顾客虽然没有明示,但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求;

C、对外部供方的采购要求;

D、与先前表述存在差异的合同或订单要求。

10、关于设计和开发控制,正确的是( )。

A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认;

B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施;

C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息;

D、设计评审、验证和确认的目的不一样,应单独进行。

11、组织确定需要应对的风险和机遇,目的是( )。

A、确保质量管理体系能够实现其预期结果;

B、増强有利影响;

C、避免或减少不利影响;

D、实现改进。

12、关于形成文件的信息的控制,说法正确的是( )。

A、无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;

B、予以妥善保护(如、防止失密、不当使用或不完整);

C、形成文件的信息应分发到需要的场所;

D、应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。

13、在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保( )。

A、产品和服务的要求得到规定;

B、产品和服务的要求已经形成文件;

C、对其所提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求;

D、组织曾经提供过该产品和服务。

14、以下属于ISO 9001:2015标准7.1.3中的基础设施的有( )。

A、生产设备;

B、售后维修服务网点;

C、内部局域网;

D、提供送货上门服务时使用的运输工具。

15、要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”,下列说法正确的是( )。

A、“明示的”可以理解为是规定的要求;

B、“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的;

C、“必须履行的”是指顾客或相关方要求的或有强制性标准要求的;

D、要求可以由不同的相关方提出,不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。

16、组织应保留的设计和开发更改的形成文件的信息有哪些?( )

A、设计和开发变更;

B、评审的结果;

C、变更的授权;

D、为防止不利影响而采取的措施。

17、下列( )信息作为设计和开发输入。

A、由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果;

B、设计和开发职责和权限;

C、组织承诺实施的标准和行业规范;

D、法律、法规要求。

18、运行的策划包括( )。

A、文件控制程序的策划;

B、生产过程控制的策划;

C、改进活动的策划;

D、产品质量检验活动的策划。

19、依据ISO 9001:2015标准,以下哪些是对组织的知识管理要求?( )

A、组织应确定运行过程所需的知识;

B、组织应保持运行过程所需的知识;

C、组织应确保在需要范围内可得到知识;

D、组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。

20、与顾客沟通的内容包括( )。

A、提供有关产品和服务的信息;

B、处理问询、合同或订单,包括变更;

C、获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;

D、处置或控制顾客财产。

21、顾客没有形成文件的要求,需要进行确认的有( )。

A、电话订货;

B、发短信要求订货;

C、口头点菜,服务员对菜单进行确认;

D、电话预订房间。

22、如果产品和服务要求发生更改,组织应( )。

A、确保相关的形成文件的信息得到修改;

B、并确保所有人员知道己更改的要求;

C、并确保相关人员知道己更改的要求;

D、重新签订合同。

23、在设计和开发策划时,应考虑( )。

A、设计和开发过程涉及的职责和权限;

B、产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;

C、顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;

D、证实己经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

24、对运行的策划应包括确定( )。

A、确定产品和服务的要求;

B、过程准则以及产品和服务接收准则;

C、符合产品和服务要求所需的资源;

D、按照准则实施过程控制。

25、以下哪些应保留形成文件的信息?( )

A、需要追溯时,输出的唯一性标识的证据;

B、顾客或外部供应商财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况及沟通;

C、描述不合格输出及所采取的措施;

D、与相关方的沟通信息。

26、组织应( )过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。

A、维护;

B、确保;

C、确定;

D、提供。

27、组织确定质量管理体系所需的资源时应考虑( )。

A、现有内部资源的能力和约束;

B、需要从外部供方获得的资源;

C、只需考虑内部资源;

D、不考虑外部资源。

28、根据ISO 9001:2015标准,组织对供方进行选择和评价时应( )。

A、根据外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力评价和选择供方;

B、根据供方的销量来选择供方;

C、应制定评价、选择、绩效监视以及再评价的准则;

D、保留对外部供方评价及后续措施的形成文件信息。

29、依据ISO 9001:2015标准8.4.3,组织对外部供方涉及的批准包括( )。

A、产品和服务;

B、方法、过程和设备;

C、产品和服务的放行;

D、供应价格。

30、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时,应考虑的因素有( )。

A、法律法规要求;

B、顾客要求;

C、与产品和服务相关的潜在不期望的后果;

D、其产品和服务的性质、用途和预期寿命。

31、在设计和开发策划时,应考虑以下哪些内容?( )

A、设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

B、所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

C、产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;

D、设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

32、处置不合格输出的途径包括( )。

A、纠正;

B、对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停;

C、赔偿顾客;

D、获得让步接收的授权。

33、关于纠正措施,说法正确的是( )。

A、任何不合格都应采取纠正措施;

B、处置不合格产生的后果(影响)是纠正措施不可缺少的一部分;

C、采取纠正措施可能导致变更质量管理体系;

D、纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

34、确定是否存在持续改进的需求或机会,应考虑( )。

A、潜在的风险;

B、管理评审的输出;

C、合同评审的结果;

D、分析、评价的结果。

35、与外部供方沟通的信息包括( )。

A、所提供的过程、产品和服务的要求;

B、对供方人员能力的要求

C、对外部供方绩效的控制和监视要求;

D、组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

36、管理评审是为了确保质量管理体系的( )。

A、适宜性;

B、充分性;

C、有效性;

D、与组织的战略方向一致。

37、采取纠正措施,消除产生不合格的原因,其目的是( )。

A、避免不合格再次发生;

B、避免不合格发生;

C、避免不合格在其他场合发生;

D、消除不合格造成的影响。

38、依据ISO 9001:2015标准,以下哪些是正确的? ( )

A、不允许使用或交付不合格品;

B、识别和控制不合格品是为了防止其非预期的使用或交付;

C、根据不合格品的性质和影响,可以采取不同的处置方法;

D、得到授权人员批准,适用时得到顾客批准,所有不合格品都可以让步使用、放行或接收。

39、在确定对外部供方的控制类型和程度时,组织应( )。

A、确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;

B、规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;

C、考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;

D、确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

40、ISO 9001:2015标准8.5.4中的“防护”包括( )。

A、污染控制;

B、保护;

C、储存;

D、包装。

41、应利用分析结果评价( )。

A、顾客满意程度;

B、产品和服务的符合性;

C、资源提供的充分性;

D、外部供方的绩效。

42、若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应( )。

A、向顾客或外部供方报告;

B、赔偿;

C、保留相关形成文件的信息;

D、采取纠正措施。

43、审核方案包括以下哪些内容?( )

A、频次;

B、方法和职责;

C、策划要求;

D、审核报告。

44、管理评审的输入应包括( )。

A、有关质量管理体系绩效和有效性的信息;

B、内外部情况的变化;

C、资源的充分性;

D、以往管理评审的跟踪措施。

45、在策划的安排已圆满完成之前,放行产品和交付服务应( )。

A、得到有关授权人员的批准;

B、适用时得到顾客批准;

C、得到最高领导同意;

D、得到放行产品或交付服务人员的同意。

46、关于产品和服务的验证,以下说法正确的是( )。

A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动;

B、按照策划的安排,在适当阶段时行验证;

C、在最终阶段应进行验证;

D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证。

47、以下哪些属于针对不合格采取纠正措施的要求?( )

A、评审所采取的纠正措施的有效性;

B、对不合格做出应对;

C、评价是否需要采取措施;

D、实施纠正措施。

48、评价纠正措施的需求时,需要实施哪些活动?( )

A、评审和分析不合格;

B、确定发生潜在不合格的可能性;

C、确定不合格的原因;

D、确定是否存在或可能发生类似的不合格。

49、顾客或外部供方的财产,可以包括( )。

A、材料、零部件、工具和设备;

B、顾客的场所;

C、知识产权;

D、个人信息。

50、交付后活动可包括( )。

A、担保条款规定的措施;

B、合同义务(例如,维护服务);

C、附加服务(例如,回收或最终处置);

D、合同评审。

51、关于管理评审,正确的是( )。

A、由最高管理者进行评审;

B、保留管理评审的结果的形成文件信息;

C、可能导致管理体系发生变化;

D、目的是确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向一致。

52、组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括( )。

A、不合格的描述;

B、所采取措施;

C、让步的信息;

D、处置不合格的授权信息。

53、策划监视、测量、分析和评价时应确定( )。

A、监视和测量的对象;

B、监视、测量、分析和评价方法;

C、监视和测量的时机;

D、分析和评价监视和测量结果的时机。

三、简答题

1、简述在构建质量管理体系和过程时如何基于风险的思维?

2、简述如何实施对外部提供的产品和服务的控制

3、如何管理组织的知识?

4、如何确保质量管理体系的适用性?

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理. 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

ISO90012015 标准关键点整理

ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关?如何理解?审核时如何关注? 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的,每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么?这是建立体系的出发点,是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括:组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审;审核时应关注:1)关注审核方案的策划,对于组织环境要做尽可能细致的了解。2)一阶段审核(包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息;3)审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解,判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4)审核报告应体现“评价技术”的价值,以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方,典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存,客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定,并监视和评审所确定的相关方及其要求;审核时应关注:1)关注审核前的策划,对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2)审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3)审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出(收集信息的方式、建立相关的准则)的了解,判断组织利益相关方及要求的适宜性。4)利益相关方及其要求可能是不断变化的,审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系:“产品”和“服务”同属输出,同为过程的结果。大多数情况下,术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别: 1)是否与顾客接触:产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2)产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

ISO90012015年质量管理体系版标准

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。

按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心靳宏福 摘要:本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息 要求的基础上,结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解,提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路 和方法,旨在促进新版标准在获证组织的换版转换,提高体系文 件的充分性、适宜性和有效性。 主题词:ISO9001:2015 质量管理体系文件 一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出:组织的质量管理体系应包括: a)本标准要求的形成文件的信息; b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息; 注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同,取决于: --组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型; --过程的复杂程度及其相互作用; --人员的能力。 通过上述表述可以看出,标准对文件的要求分成两类:一类 是标准要求的,另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求 与2008版比较,有了明显的变化,我体会主要有以下几个方面:

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件, 统一用“文件信息”来表述,内含更加丰富,外延更加宽泛。就 是说,不管采用什么样的方式,只要能把事情说清楚就可以,怎 么理解方便,怎么使用方便就怎么来,叫制度也好,叫程序也罢,叫什么并不重要,管用才是硬道理。 二是取消了对记录控制的强制性形式要求,统一用“保留形 成文件的信息”来表述,更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行,不用刻 意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛,很多之前不能成为记 录的证据,不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部 信息、数据分析等等,都能成为证据提供,可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关 的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等,表明标准在证据方面,更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调有没 有做,也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息(包括证据)汇总

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 :2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

iso90012015 版标准关键点

iso9001:2015 版标准关键点 一、iso9001:2015:版标准哪个条款与组织的环境有关?如何理解?审核时如何关注? 1、iso9001:2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的,每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略 和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么?这是建立体系的出发点,是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。 內部因素包括:组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审;审核时应关注: 1)关注审核方案的策划,对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2)一阶段审核(包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息; 3)审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解,判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。5)审核报告应体现“评价技术”的价值,以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自 认为受到影响的相关方,典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存,客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定,并监视和评审所确定的相关方及其要求;审核时应关注: 1)关注审核前的策划,对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2)审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3)审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出(收集信息的方式、建立相关的准则)的了解,判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4)利益相关方及其要求可能是不断变化的,审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系:“产品”和“服务”同属输出,同为过程的结果。大多数情况下,术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别: 1)是否与顾客接触:产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2)产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3)服务须与顾客互动,而产品不需要。 4)服务具有多变性,而产品相对固定。

ISO90012015质量管理体系新版标准解读

ISO90012015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量 管理体系要求》,参考ISO其他相关标准、指南和文件,结 合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈,组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家,编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训 教材》,目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标 准的意图,防止误解标准要求,更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排 基本同ISO9001:2015保持一致,对应每一标准条款,给出 了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中,'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料,帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式;'应用关注'部分,主要是根据我国审核员现状,明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解,突出对新标准有变更部分的识别和介绍;根据标准要求的变程度,不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简,基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书,小编特摘登部分章节,以飨读者。概述部分 【标准要求】基于本标准的目的,ISO 9000: 2015界 定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和 定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第 1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的 术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和 定义'(共10类、84个术语),有所扩大和增加。特别是,对 很多重要的基础术语进行了修一订和创新(例如输出、产品、服务),为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更, 新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语:6个; 3. 2有关组织的术语:9个; 3. 3有关活动的术语:13个; 3.4有关过程的术语:8个; 3. 5有关体系的术语:12个; 3. 6有关要 求的术语:15个; 3. 7有关结果的术语:11个; 3.8有关数据、信息和文件的术语:15个; 3. 9有关 顾客的术语: 6个; 3.10有关特性的术语:7个; 3.11有关确定的术语:9个; 3. 12有关措施的术语: 10个; 3.13有关审核的术语17个。三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的 基础,为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用, 本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标 准要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求,条款编号也是 引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。有关审核的术

ISO90012015质量管理体系要求学习word版

ISO9001:2015 质量管理体系要求 0.1总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要: 一一统一不同质量管理体系的架构; 一一形成与本标准条款结构相一致的文件; 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据,应用该原则的主要收益示例,以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括: ——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员参与;——过程方法;——改进; ——循证决策(基于事实的决策);——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见0.3.3)对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 :2015 标准 目录 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系范围的确定 4.4质量管理体系 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限 6策划 6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部供应产品和服务的控制 8.5产品和服务开发 8.6产品生产和服务提供 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则文献 1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1 :在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b)运行过程所产生的任何预期输 出。注2 :法律法规要求可称作为法定 要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 IS09000: 2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用IS09000 : 2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 :外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2 :内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2理解相关方的需求和期望组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构

ISO90002015,ISO90012015最新版标准综合说明【参考】

ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】 2012年,ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作,继续强化质量管理体系标准对于 经济可持续增长的基础作用,为未来十年或更长时间,并提供一个稳定的系列核心要求;保留其通用性,适用于任何类型、规模及行业的组织中运行;将关注有效地过程管理,以便实现预期的输出。 通过应用ISO 导则,增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性;以推进其在组织内实施 第一方,第二方和第三方的合格评定活动;利用简单化的语言和描述形式,便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001:2015草案标准的主要变化在于其格式变化,以及增加了风险的重要性,其主要的变化包括:采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构,有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有:1;采用新的高级结构,2;风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3;新的要求、组织的环境背景,4;更加提升过程方法的应用,5;更适用于“服务”型组织,6;文件化的信息,7;七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面: 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方:

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,组织及其如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)? 2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要? 4.2 理解Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括:?顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可,执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约,公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审? 4.3 确定Q:1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务;围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件? E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确? S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件? 4.4质量管Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS体系有效运行?是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划? 4.4.2 Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行? 5.1领导作Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺?包括: 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维; -确保体系所需资源的可用性; -沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果; -促进、指导和支持人员为体

ISO90012015 质量管理体系 新版

ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 : 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多,但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本,该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求,却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1)为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架,并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出'客户中心'理念;注重领导力;强调人的参与;系统管理方法;持续改进;基于事实的决策方法;互惠互利的供方关系。 2)具有足够的通用性,能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3)继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4)将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围,例如:用于控制客户资产的条形码系统;更为全面、高度整合的质量管理体系(QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格;在作为企业必须的认证标准之外,客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5)反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化,如:员工的文化背景日趋多元化;客户对速度、价格和质量提出更高的要求;出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6)采用ISO导则-附件SL(高层结构)规定的通用结构、核心文本及定义,确保与其他ISO管理体系(如ISO14001)的兼容性。 7)简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8)采用简洁的表述方式,确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一

iso90012015质量管理体系新版

iso9001:2015 质量管理体系新版 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)自2012 年以来一直忙于标准的修订工作。 尽管距离iso9001 质量管理体系标准2015 版的正式发布还有一年多,但对于众多现行iso9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本,该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求,却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1)为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架,并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出“客户中心” 理念;注重领导力;强调人的参与;系统管理方法;持续改进;基于事实的决策方法;互惠互利的供方关系。 2)具有足够的通用性,能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3)继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4)将2000 年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围,例如:用于控制客户资产的条形码系统;更为全面、高度整合的质量管理体系(QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格;在作为企业必须的认证标准之外,客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5)反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化,如:员工的文化背景日趋多元化;客户对速度、价格和质量提出更高的要求;出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6)采用ISO导则一附件SL (高层结构)规定的通用结构、核心文本及定义,确保与其他ISO管理体系(如iso14001)的兼容性。 7)简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8)采用简洁的表述方式,确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一 致解读 术语

ISO90012015质量管理体系版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 组织的背景 4、1 理解组织及其背景 4、2 理解相关方的需求与期望 4、3 质量管理体系范围的确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、1 领导作用与承诺 5、2 质量方针 5、3 组织的作用、职责与权限 6 策划 6、1 风险与机遇的应对措施 6、2 质量目标及其实施的策划 6、3 变更的策划 7 支持 7、1 资源 7、2 能力 7、3 意识 7、4 沟通 7、5 形成文件的信息 8 运行 8、1 运行的策划与控制 8、2 市场需求的确定与顾客沟通 8、3 运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务的控制 8、5 产品与服务开发 8、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9 绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 9、2 内部审核 9、3 管理评审 10 持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品与服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡就是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡就是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语 3 术语与定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语与定义。 4 组织的背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更与趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; d) 资源的获得与优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方的需求与期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度的需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 e) 其她 注:应对当前的与预期的未来需求可导致改进与变革机会的识别。 4、3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

ISO90012015基础和标准知识试题(答案)

ISO9001:2015基础和标准知识试题 部门:姓名:得分:评分人 一.单选题(30×2=60分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.质量管理评审的输出不包括( C ) A. 质量管理体系有效性改进 B. 体系过程有效性的改进 C. 生产实施计划 D. 资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括( D ) A. 流失业务分析 B. 顾客赞扬 C. 担保索赔 D. 以上全是 4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有章节 ( C ) A.8章28节 B. 10章27节 C. 10章28节 D. 8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑( D ) A. 技能和经验 B. 培训 C. 教育 D. 以上都是 9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,( A ) A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是( D ) A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是( B )

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