放射源购买及审批流程

放射源购买及审批流程
放射源购买及审批流程

放射源购买流程

1.美卓:

合同签订并付款完成收到放射源进口许可证后10周安排到货

2.华泰:

1)环境保护部提交放射源进口审批表

见放射源进口审批表(表一)

(一)办理放射性同位素进口申请时,进口单位应提交:

a 放射性同位素进口审批表(一式5份)

b 进口单位有效的辐射安全许可证复印件(正、副本)

c 源出口方出具的放射源说明文件复印件(应包括核素名称、出厂日期、活度、标号、数量、生产国家等内容)

d 进口单位与国外供货方的销售合同复印件

e 进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源,必须提供放射源使用期满后由出口方负责回收的承诺文件;进口Ⅳ类、Ⅴ类放射源,必须提供废源回收承诺文件(外商或国内放射性废物收贮单位)。关于放射源分类文件可于国家环境保护总局网站查阅国家环保总局公告2006年第62号《放射源分类办法》。

5.将进口的放射性同位素销售给其他单位使用,还应提供:(1)用户单位有效的辐射安全许可证复印件(正、副本);

(2)进口单位与用户的销售合同复印件(合同中必须明确放射源核素名称、数量、活度等内容)。所有附件需装订成册,并加盖申请单位公章。将“放射性同位素进口审批表”发送至进出口审批专用邮箱

iears@https://www.360docs.net/doc/0013063678.html,。

(二)办理放射性同位素出口(含退源)申请时,申请单位应提交“放射性同位素出口表”见附件(二)(一式3份)并附下列文件(1套):1.出口单位的辐射安全许可证复印件;

2.国外用户可以合法持有放射性同位素的中、英文证明材料。3.出口单位和国外用户销售协议。所有附件需装订成册,并加盖申请单位公章。将“放射性同位素出口表”发送至进出口审批专用邮箱iears@https://www.360docs.net/doc/0013063678.html,。

审批程序:

1.申请单位向国家环保总局提交“放射性同位素进口审批表(出口表)”及表中附件规定的材料。

2.国家环保总局进行材料审查。

3.材料审查不合格的,及时通知申请单位。

4.材料审查合格的,国家环保总局受理并按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)的要求进行审批。

审批时限:

1. 5日内完成形式审查,不合格的通知申请单位。

2.自受理之日起10日内做出审批决定并书面通知申请单位。

办理审批需要的表格下载:

见附件一、二

审批结果查询方式:

受理部门通过放射性同位素审批专用邮箱iears@https://www.360docs.net/doc/0013063678.html, 进行回复。

审批流程图

2)商务部配额许可证事务局申请两用物项和技术进口许可证申请条件:

(一)所进口的易制毒化学品用于合法用途;

1、申请易制毒化学品进口的外商投资企业必须是按法定程序依法批准设立的生产型企业;

2、企业已建成投产,投资方资金到位,企业经营符合企业合同、章程的规定;

3、企业生产产品的全过程均在本企业内进行,不得转厂加工;

4、企业申请进口的易制毒化学品是企业生产必须的原料或辅料,且申请进口数量合理;

5、企业应具备严格的监管手段,以保证做到不将进口易制毒化学品用于制毒或流入非法制毒渠道。

(二)易制毒化学品进口企业具备危险化学品经营资格和进出口经营资格;

(三)符合国家对两用物项和技术的其他管制要求。

申请资料:

1、经签字并加盖公章的《外商投资企业易制毒化学品进口申请表》原件;

2、盖有联合年检合格标识的批准证书复印件;

3、营业执照副本复印件;

4、商务主管部门关于设立该企业的批文及企业合营合同或章

程、验资报告;

5、易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明;

6、进口合同(协议)复印件;

7、经办人的身份证明复印件;

8、申请进口易制毒化学品的报告;

9、外商投资企业对监管手段的说明及不得用于制毒的保证函。

申请程序:

1、企业须开通两用物项和技术进出口管理系统权限(首次申请,可登陆https://www.360docs.net/doc/0013063678.html,查看开通流程),经核准并发放电子钥匙后,方可进行网上申请;企业登陆填写《外商投资企业易制毒化学品进(出)口申请表》并提交电子数据(https://www.360docs.net/doc/0013063678.html,/)

2、企业备齐相关申请资料向市外商投资局书面申请,市外资局在5个工作日内作出受理决定,并通知申请人。决定不予受理的,书面通知申请人,并告知理由;

3、市外资局受理后进行初审,初审合格后,转报商务部外资司审批;

(申请企业备齐相关书面材料后送市外资局企业处,初审通过后由市外资局行文上报商务部外资司审批;)

4、商务部外资司批准后,企业凭市外资局出具的《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》,依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》至市贸易发展局高新技术处申领《中华人民共和国两用物

项和技术进口许可证》。

注:对于申请进口目录第一、二类易制毒化学品和目录第三类中需国际核查的易制毒化学品,按上述申请程序办理;申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品(即硫酸、盐酸、甲苯、丙酮、丁酮等5种易制毒化学品),由厦门市投资促进局审核,电子数据报商务部备案。

办理时限:

企业材料齐全五个工作日内行文上报商务部(商务部外资司审核的工作时限不在此范围内);申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品,企业资料齐全,五个工作日。

通过两用物项和技术进出口管理政务平台办理敏感物项和易制毒化学品的申请、领证、查询等事项,有关办理程序,请点击"办理指南"查询。https://www.360docs.net/doc/0013063678.html,/tecp/corp_index.jsp

放射源管理制度

管理制度放射性同位素管理及安全措施 1.放射性同位素安全管理措施 为了防止放射性污染,保护环境,保障职工健康,使核技术应用很好的为企业生产服务,根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性环境管理办法》的要求,特制定我厂放射性设备设备安全管理制度。 1.1在放射源附近,为防止他人无故进入附近地区,应设置安全区,并在安全区的边界有明显的“电离辐射”标志牌。 1.2定期对放射源进行监测,检查是否泄漏。 1.3对放射源照射的楼板上加设防护铅板,避免对其他人员不必要的的照射。 1.4安装使用新源时,必须严格执行国家《放射保护条例》。 1.5在任何情况下都不得进行应急照射。 1.6废放射源必须请专业部门进行处理,不得擅自处理。 1.7从事放射性工作的人员,应定期进行身体检查,并接受个人计量检测。 1.8从事放射性工作人员应享受必要的保健。 1.9我厂从事放射性工作人员受到的射线照射,应低于国家《放射保护规定》中非放射性工作人员的限制标准。 1.10在射源装置上设明显的放射性标志。

1.11洗选车间的岗位司机每班记录好详细的岗位交接班记录,包括设备的存在状态、运行情况。 1.12设备专业检修工作人员每周定期进行例行检查,并做好详细的记录,包括设备有无丢失、设备运行状况,检查人员的姓名、检查时间等。 1.13治安保卫队和生产技术科在节假日期间,对放射性设备进行检查,检查有无丢失情况,并做好记录。各检查人员检查中发现丢失、.被盗、泄漏等情况应保护好现场并立即报告厂保卫部门,厂保卫部门立即报告市环保局、卫生局、公安局等相关部门。 1.14含源设备的使用场所不得有易燃易爆、腐蚀性物品,使用的设备必须进行登记,暂时不使用时,向自治区环保厅申请,按规定的程序进行储藏,并做好相关的移交手续。 1.15加强对职工的安全教育工作,使职工认识到它的作用以及由于不当使用发生泄漏或丢失、被盗对人员及环境所产生巨大的不可估量的危害。 厂各相关部门要严格按照本管理制度进行认真管理,防止出现意外,给国家、集体及个人造成损失。 2.放射性同位素安全操作规程 2.1工作前要拟定好工作计划,准备好所需的设备、器材和防护用品,确保操作安全。 2.2作业时必须穿戴铅围裙、铅手套和铅眼镜。 2.3为防止放射性核素侵入身体,工作人员除穿戴个人防护用品外,

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一.申报1.1类药进口(进口药) (1)方法:a.等药品在国外上市后,不在国内生产。申请分包进口(类似于代理)。 b.等药品在国外上市后,完善国内厂房技术,在国内生产。 (2)费用:临床实验37.6万,生产59.39万。 (3)难点:a.需要等药物在国外上市后才可以进行,延长周期。 b.如果在国内生产,需要完善国内厂房技术,延长周期、增加费用。 c.如果国外生产,分包进入国内时可以申请免除临床实验,但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料,包括所有的实验数据。 二.申报1.1类新药临床试验(国产药) (1)方法:直接在国内申报1类新药,相关药理毒理研究资料由国外进行,提供相关证明,然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行,等国内药厂达到生产要求后,将药品在国内生产,按照国内药来报。 (2).费用:申请临床实验19.2万,申请生产43.2万。 (3)难点:a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三.申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间:主要临床基地伦理委员会审(费用...,时间...)+临床审批(费用37.6万,时间205天)+药品清关(费用...+时间...)(时间相对较短) (2)方法:申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同,但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点:国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(总局办公大楼 西侧),邮编100053 (4)流程图: 注:斜线前为一般审批时限,斜线后为特殊审批时限,均为工作日。 (5)申报资料列表: (一)概要部分

放射源分类

放射源分类办法 根据国务院第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定,制定本放射源分类办法。 一、放射源分类原则 参照国际原子能机构的有关规定,按照放射源对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低将放射源分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类,V类源的下限活度值为该种核素的豁免活度。 (一)Ⅰ类放射源为极高危险源。没有防护情况下,接触这类源几分钟到1小时就可致人死亡; (二)Ⅱ类放射源为高危险源。没有防护情况下,接触这类源几小时至几天可致人死亡; (三)Ⅲ类放射源为危险源。没有防护情况下,接触这类源几小时就可对人造成永久性损伤,接触几天至几周也可致人死亡; (四)Ⅳ类放射源为低危险源。基本不会对人造成永久性损伤,但对长时间、近距离接触这些放射源的人可能造成可恢复的临时性损伤; (五)Ⅴ类放射源为极低危险源。不会对人造成永久性损伤。 二、放射源分类表 常用不同核素的64种放射源按下列表进行分类。 放射源分类表

注:1.Am-241用于固定式烟雾报警器时的豁免值为1×105贝可。 2.核素份额不明的混合源,按其危险度最大的核素分类,其总活度视为该核素的活度。 三、非密封源分类 上述放射源分类原则对非密封源适用。 非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量分为甲、乙、丙三级,具体分级标准见《电离辐射防护与辐射源安全标准》(GB 18871-2002)。 甲级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅰ类放射源。 乙级和丙级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅱ、Ⅲ类放射源。 (注:专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。可复制、编制,期待你的好评与关注)

放射源管理规章制度

放射源管理规章制度 【篇一:放射源管理规章制度】 放射源管理规章制度 一、放射源的管理 1.各单位的放射源要指定专人保管。每月自查一次,放射源安全管理领导小组每年核查二次。 2.所有的放射源要编号,并在存源的容器上贴上标签,内容包括:核素名称、活度、出厂日期、出厂号、理化状态。 3.建立放射源财目,内容包括:编号、核素名称、测定日期(年、月)测定活度(毫居里)、购源日期、含源设备、所属部门、用途、借入借出记录、核查情况。 4.放射源使用完后,必须存入保险柜中,做到账物相符,检查相关指标合格后,入库消帐。 5.所使用的放射源要退役时,必须事先向放射源安全管理领导小组提交书面申请,内容包括:退役的原因、核素名称、活度、测量日期、购源日期、单位名称、保管人。经放射源安全管理领导小组审 核同意后,由放射源安全管理领导小组统一集中处理。 二、放射性事故管理规定 1.放射性事故按其性质分为:责任事故、技术事故、其他事故。 责任事故:指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。技术事故:指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。其他事故:指除责任事故和技术事故之外的放射事故。 2.射性事故按类别分为: 一类:人员受超剂量照射事故。二类:放射性物质污染事故。三类:丢失放射性物质事故。 3.发生放射事故后,肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施,减少和控制事故危害和影响,并接受监督部门的处理。 4.处理放射事故时,应当首先考虑工作人员和公众的生命安全,迅速安置受照人员就医,组织控制区内人员的撒离工作,并及时控制 事故影响,防止事故的扩大蔓延。 5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时,应首先确定污染的核素、范围、水平,度尽快采取相应的去污染措施。 6.发生丢失放射性物质事故时,肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组,放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防

非密封放射源工作场所分类

非密封放射源工作场所分类 [日期:2011-08-02] 来源:? 作者:[字体:] 根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)和《关于发布放射源分类办法的公告》(国家环境保护总局公告2005年第62号)的规定,非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分为甲、乙、丙三级。 非密封源工作场所的分级 注:甲级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅰ类放射源; 乙级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅱ类放射源; 丙级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅲ类放射源; 放射性核素的日等效操作量的计算 放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。 ? 放射性核素的毒性组别修正因子及操作方式有关的修正因子分别见表1和表2。放射性核素的毒性分组见附录。 表1? 放射性核素毒性组别修正因子 表2? 操作方式与放射源状态修正因子

附录 放射性核素的毒性分组 1、极毒组: 148Gd、210Po、223Ra、224Ra、225Ra、226Ra、228Ra、225Ac、227Ac、227Th、228Th、229Th、23 0Th、231Pa、230U、232U、233U、234U、236Np(T1=×105a)、236Pu、238Pu、239Pu 、240Pu、242Pu、241Am 、242m Am、243 Am、240Cm、242Cm、243Cm、244Cm、245Cm、246Cm、248Cm、250Cm、247Bk、248Cf、249Cf、250Cf、251Cf、252Cf、254Cf、253Es、254Es、257Fm、258Md 2、高毒组 10Be、32Si、44Ti、60Fe、60Co、90Sr、94Nb、106Ru、108m Ag、113m Cd、126Sn、144Ce、146Sm、150Eu(T1=、152Eu、154Eu、158Tb、166m Ho、172Hf、178m Hf、194Os、192m Ir、210Pb、210Bi、210 m Bi、212Bi、213Bi、211At、224Ac、226Ac、228Ac、226Th、227Pa、228Pa、230Pa、236U、237Np、2 41Pu、244Pu、241Cm、247Cm、249Bk、246Cf、253Cf、254m Es、252Fm、253Fm、254Fm、255Fm、257Md 属于这一毒性组的还有如下气态或蒸汽态放射性核素: 126I、193m Hg、194Hg 3、中毒组 22Na、24Na、28Mg、26Al、32P、33P、35S(无机)、36Cl、45Ca、47Ca、44m Sc、46Sc、47Sc、48S c、48V、52Mn、54Mn、52Fe、55Fe、59Fe、55Co、56Co、57Co、58Co、56Ni、57Ni、63Ni、66Ni、67Cu、62Zn、65Zn、69m Zn、72Zn、66Ga、67Ga、72Ga、68Ge、69Ge、77Ge、71As、72As、73As、74As、76As、77As、75Se、76Br、82Br、83Rb、84Rb、86Rb、82Sr、83Sr、85Sr、89Sr、91Sr、92S r、86Y、87Y、88Y、90Y、91Y、93Y、86Zr、88Zr、89Zr、95Zr、97Zr、90Nb、93m Nb、95Nb、95m N b、96Nb、90Mo、93Mo、99Mo、95m Tc、96Tc、97m Tc、103Ru、99Rh、100Rh、101Rh、102Rh、1 02m Rh、105Rh、100Pd、103Pd、109Pd、105Ag、106m Ag、110m Ag、111Ag、109Cd、115Cd、115m Cd、111In、114m In、113Sn、117m Sn、119m Sn、121m Sn、123Sn、125Sn、120Sb(T1=、122Sb、124Sb、1 25Sb、126Sb、127Sb、128Sb(T1=、129Sb、121Te、121m Te、123m Te、125m Te、127m Te、129m Te、131m Te、132Te、124I、125I、126I、130I、131I、133I、135I、132Cs、134Cs、136Cs、137Cs、128Ba、131Ba、133Ba、140Ba、137La、140La、134Ce、135Ce、137m Ce、139Ce、141Ce、143Ce、142Pr、14 3Pr、138Nd、147Nd、143Pm、144Pm、145Pm、146Pm、147Pm、148Pm、148m Pm、149Pm、151Pm、145Sm、151Sm、153Sm、145Eu、146Eu、147Eu、148Eu、149Eu、155Eu、156Eu、157Eu、146Gd、1

明源软件操作指南

明源软件操作手册 第一部分:安装操作 网址:外网登陆地址: 内网登陆地址: 登陆以上网址——显示明源登陆界面——点击屏幕左下角(点击这里检查控件)——下载插件——安装插件——重新登录输入用户名及密码使用软件 第二部分:岗位设置及使用权限 1、置业顾问岗位 权限:客户管理、房源查询 2、内勤岗位 权限:客户认购签约管理、合同审核、退换房处理、报表查询 3、外勤岗位 权限:客户贷款管理、报表查询 4、财务收款岗位 权限:财务收款、退款处理 5、财务审核岗位 权限:票据管理、财务审核、报表查询 6、管理员岗位 权限:使用权限管理

第三部分:岗位权限操作手册 1、置业顾问 (1)客户管理:新增客户线索:客户跟进模块——>线索管理——>新增线索(选择客户接触方式来电或来访,其中来电模块,填写内容,主题:咨询产品类型;选择认知途径;目标客户填写客户姓名;选择客户类型及称谓,填写客户联系方式。来访同上。)——>录入客户信息——>保存关闭。 (2)销售机会:客户跟进——>线索管理——>双击线索列表客户(选择跟进阶段,并且在)——>转销售机会——>保存关闭。 (3)客户回访:客户跟进——>销售机会——>选择跟进阶段,并且在交互明细选择邮件、短信、电话、信函、会面等跟进状态,填写跟进内容——>保存关闭。 (4)房源查询:交易管理——>房源查询——>项目选择——>点击所选楼栋——>房源查询。 2、内勤 (1)认购:交易管理——>房源查询——>选中房间——>右边框点击认购——>跳出对话框填加详细客户信息,下一步填写客户证件号码、电话、地址必填。在填写定单信息时,确定建筑成交单价、房间总价、录入协议编号、应收定金、签署日期、业务归属日期、业务员。——>确定——>填写定单详细信息——>保存关闭。

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。 3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4.形式审查不合格的,予以退审。 5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

明源销售系统操作说明-北京代理公司

明源销售系统操作说明-置业顾问 各位好,从今日培训结束后,请各位务必将自己名下的客户跟进、认购、签约数据,保持到实时最新状态,这将视为各位的认购签约业绩数据。 目前系统中的认购签约数据为截止到2015-06-07的数据,请各位先将2015-06-08至今天的认购签约数据,在下周三2015-07-08务必补录完成! 另外,有空请检查下,系统中的认购签约数据是否完整正确,不完整请补充完整,不正确请核实原因,反馈至专案助理处,专案助理再统一反馈给明源人员,感配合。 一、系统登录 打开IE浏览器,输入正式的销售系统地址my.sansheng.:8060/ 用户账号:bjfk01 、bjfk 02;bjzgx01、bjzgx02 初始密码:a123456(登录后请修改自己的个人密码) 二、客户录入 1. 销售系统登录后,在首页点击【接电接访登记】模块。

2.录入客户资料前,先选择客户意向购买的末级项目。 3. 选择末级项目后,输入需要录入的客户后,点击【查询】。 4. 查询后,在【添加新客户】界面进行录入。需要重点注意录入的字段有:①添加新客户处,确认客户为【来电】或【来访】;②确认客户【购房意向】;③选择【购房意向】后,客户信息录入界面的红色字段为必填字段,请一一确认并录入;④录入【下次跟进日期】&【下次跟进容】。

5.以上信息录入完成后,点击【保存】即完成新客户录入。 6.客户回访录入:上次录入的客户二次来访或者去电回访,同样到【接电接访登记】模块中,输入手机,点击【查询】,查询到客户,打开【客户信息更新】界面。 7.在【客户信息更新】界面中,需要重点注意录入的字段有:①确认客户【购房意向】; ②选择【购房意向】后,客户信息录入界面的红色字段为必填字段,请一一确认并录入; ③录入【下次跟进日期】&【下次跟进容】。 另外,在【客户信息更新】界面中,可以查看该客户的历史跟进记录。

放射源使用管理规定办法范本

工作行为规范系列 放射源使用管理规定办法(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-65627放射源使用管理规定办法 Regulations on the use of radioactive sources 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 放射源库房安全管理规定 1目的 为了加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理工作,保障从事放射线作业人员和职工的健康与安全和防止放射源丢失事故的发生,根据《中华人民共和国职业病防治法》、国务院《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射工作卫生防护管理办法》和《中国石化集团公司放射防护管理规定》等,结合分公司信息仪控中心的实际情况制定本规定。 2规定 2.1放射源库房的安全管理要符合《中华人民共和国职业病防治法》和国务院《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射工作卫生防护管理办法》和《中国石化

集团公司放射防护管理规定》等相关规定的要求。 2.2放射源库房的管理本着谁使用谁负责管理的原则来确定,因此位于炼油区、化工区的放射源库房分别由使用射源库房的有关车间负责管理。 2.3放射源库房的主要安全负责人是车间安全生产第一责任人,车间安全管理人员是重要责任人,共同对本单位管理的放射源库房的安全负责。 2.4放射源出入库登记工作,由放射源库房管理员负责,车间安全员负责监督与管理。 3职责 3.1生技室职责 3.1.1认真贯彻国家有关放射源安全管理的方针、政策、法规,监督责任单位严格执行放射源库房安全管理规定。 3.1.2负责保管放射源库房其中一把锁的钥匙,在有放射源存放期间,会同车间安全员定期检查放射源房管理规定的执行情况、督促各级责任人,全面落实放射源的安全管理工作。 3.1.3对库房存放放射源进行技术指导,并对存在问题

药品审批

某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂,其原料药未进口,注册时需要提交哪些研究资料?试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂,其原料药未进口,注册时需要提交哪些研究资料?”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先,每个注册药品都要提交综述资料,其中包括:药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料(单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的合法来源证明文件,一式2 份,分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。)提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述,以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分,除国内外相关的临床试验资料综述以外,对于注册

明源软件系统操作手册

系统操作手册

目录 一、文档说明.......................................... 错误!未定义书签。 二、操作清单.......................................... 错误!未定义书签。 三、操作说明.......................................... 错误!未定义书签。 1、目标成本(系统登录路径:成本管理—目标成本—目标成本)...... 错误!未定义书签。 目标成本编制 .......................................... 错误!未定义书签。 目标成本调整 .......................................... 错误!未定义书签。 目标成本结转 (9) 2、合约规划(系统登录路径:成本管理—目标成本—合约规划)...... 错误!未定义书签。 3、合同登记(系统登录路径:成本管理—合同订立—合同登记)...... 错误!未定义书签。 4、设计变更(系统登录路径:成本管理—合同执行—设计变更)...... 错误!未定义书签。 变更申报 .............................................. 错误!未定义书签。 完工确认 ............................................. 错误!未定义书签。9 5、现场签证(系统登录路径:成本管理—合同执行—合同变更) (19) 签证申报 (19) 完工确认 .............................................. 错误!未定义书签。 6、应付进度款(系统登录路径:成本管理—合同付款—应付进度款).. 错误!未定义书签。 7、月度资金计划(系统登录路径:成本管理—月度资金计划—资金计划审核)错误!未定义 书签。 8、付款计划&付款申请(系统登录路径:成本管理—合同付款—付款计划&付款申请)错误! 未定义书签。 9、付款登记(系统登录路径:成本管理—合同付款—付款登记)...... 错误!未定义书签。 10、合同结算(系统登录路径:成本管理—合同执行—合同结算) (30) 11、动态成本监控(系统登录路径:成本管理—动态成本—动态成本监控&成本简报) (32) 12、库存结转(系统登录路径:成本管理—动态成本—库存结转) (34)

企业放射源安全管理制度

放射源安全管理制度按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院449号令)、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》和各级政府主管部门的要求,为加强水钢辐射安全与环境保护工作,保障工作人员健康,保护环境,根据公司实际,制定本制度。一、放射源安全使用管理制度(一)放射性装置管理机构根据国家颁布的《中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射条例》要求,结合公司使用放射性装置的实际情况,为安全使用防护管理好公司放射性装置,各使用单位应制定放射性装置管理机构及管理负责人、放射性装置防护负责人、放射性装置管理人员、放射性装置工作维护人员等岗位职责。(二)管理人员职责1、认真贯彻执行国家颁布的放射性同位素使用、防护的有关规定和条例,对放射性装置的安全使用、防护、人员设施的配备负全面管理责任。2、按照国家颁布的《中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射条例》要求,对在用、备用、拆卸的放射性装置的使用管理、安全防护负责,组织制定放射性装置防护管理机构、安全防护管理制度及相应的有关规程,确保放射防护工作符合国家有关规定和标准。(三)防护负责人职责1、对放射性装置的保管、使用、防护负全面责任。2、负责管理放射性装置的使用,达到国家规定的安全防护要求,确保放射防护工作符合国家有关规定。3、制定放射性装置的安全防护管理制度及安全操作规程,从技术措施上保证放射性装置的安全使用。4、组织有关人员对放射性装置防护、使用、保管,每季度不少于一次的检查,并做好检查记录。(四)放射管理人员职责1、认真贯彻执行国家颁布的放射性同位素使用、防护得有关规定和条例,对本部门放射性装置的安全使用、防护、人员设施的配备负全面管理责任。2、负责管理本部门放射性装置的使用、存放,达到国家规定的安全防护要求,确保放射防护工作符合国家有关规定。3、负责管理本部门维护人员的业务学习及专业培训,对维护人员必须持证从事本部门放射性装置的维护工作。(五)放射工作人员职责1、遵守放射性装置安全防护管理制度中的各项规定,并严格按制度执行。2、遵守放射性装置的安全操作规程,按规程要求维护好放射性装置,并保证放射性装置的正常安全使用。3、遵守国家制定的放射性同位素的各项规定,严格按标准工作。4、负责对放射性装置进行安装、调试、校准及日常维护工作。(六)安全操作规程1、遵守国家颁布的放射性同位素与射线装置的有关规定和条例,按照标准安装、使用操作与维护。2、按照操作手册(说明书)正确使用维护。3、在射线源周围工作时,长期工作地点必须距离1米以外。4、检测、调试、维护放射性装置时,工作人员必须穿戴放射防护劳动保护用品。5、更换放射性装置时,必须关闭射线源,更换工作完毕方可打开射线源的封闭块。6、在放射源周围工作一般不要超过2小时,超过2小时的工作应轮流操作。7、距放射源2米内,不许进行电焊,如必须电焊,应暂时将放射源关掉。8、不允许人为损坏放射源壳体的密封性能,不允许砸、敲、甩放射源壳体。(七)安全防护管理制度1、按照国家规定制定放射性装置防护组织机构与职责。2、按照有关规定对放射性同位素许可登记,由市级卫生防疫部门对放射性装置每年定期进行监测、检查,对维护工作人员作定期专业培训及体检,以保证安全使用放射性装置。3、放射性装置的安装、拆卸、转移、维护、测试由各部门从事维护工作人员进行,技术人员进行协调并协同参加,其他人员不得随意参与。4、现场安装放射性同位素检测仪表后,应请放射性防护监督部门测量现场周围的放射性计量大小,若测出计量超过规定标准,应采取相应的屏蔽措施。5、定期检查放射源壳体的闭塞块(开关)性能,保证闭塞块手柄转动灵活,使放射性同位素处于十分安全完好状态下工作。6、放射性装置必须设有安全警告标志,划出安全防护距离,以防他人随意接近。7、放射性装置专业维护人员,必须经过市级防疫部门进行专业防护安全知识培训,掌握放射防护相应护放射性装置。8、对备用、拆卸存放在供应科仓库的放射性装置必须统一存放在较为安全的地方,必须存放在安全的屏蔽专用箱内,必须由专人负责并掌管专用箱钥匙。9、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性的物品放在一起,其储存场所必须具有防火、防盗、防泄漏的安全防护措施。10、若放射性装置封闭损坏或失效时,则禁止使用;一旦射线部件损坏,在射线源周围圈起一个5米直径的范围,竖立一个警告标

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

2005年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息(四位字母),第二部份是年份(第五、六位),第三部分是流水号(第七至十一位),第四部分(十二、十三位)是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位:C表示国产,J表示进口 第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药) 第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料 第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请,是2006年受理的该类型第一个注册申请,甘肃省局上报;“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请,是2006年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是: X:表示申请国产注册或补充(新药) Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药) FX:申请仿制(西药) FZ:申请仿制(中药) FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药) :申请新药证书及生产(化药) CXL:申请新药临床研究(化药) CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药) CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS:申请新药证书及生产(中药)CZL:申请新药临床研究(中药) CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药) CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J:为申请进口注册或补充 B:申请进口药品补充 A:申请进口药品注册证 AS:申请进口药品注册证(生物制品) AZ:申请进口药品注册证(中药) H:申请进口药品注册证换发 HS:申请进口药品注册证换发(生物制品) HZ:申请进口药品注册证换发(中药) CSS:申请生物制品试生产转正式生产 CSL:申请生物制品临床研究 CSZ:申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

明源软件操作指南

明源软件操作指南 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

明源软件操作手册第一部分:安装操作 网址:外网登陆地址: 内网登陆地址: 登陆以上网址——显示明源登陆界面——点击屏幕左下角(点击这里检查控件)——下载插件——安装插件——重新登录输入用户名及密码使用软件第二部分:岗位设置及使用权限 1、置业顾问岗位 权限:客户管理、房源查询 2、内勤岗位 权限:客户认购签约管理、合同审核、退换房处理、报表查询 3、外勤岗位 权限:客户贷款管理、报表查询 4、财务收款岗位 权限:财务收款、退款处理 5、财务审核岗位 权限:票据管理、财务审核、报表查询 6、管理员岗位 权限:使用权限管理 第三部分:岗位权限操作手册 1、置业顾问

(1)客户管理:新增客户线索:客户跟进模块——>线索管理——>新增线索(选择客户接触方式来电或来访,其中来电模块,填写内容,主题:咨询产品类型;选择认知途径;目标客户填写客户姓名;选择客户类型及称谓,填写客户联系方式。来访同上。)——>录入客户信息——>保存关闭。 (2)销售机会:客户跟进——>线索管理——>双击线索列表客户(选择跟进阶段,并且在)——>转销售机会——>保存关闭。 (3)客户回访:客户跟进——>销售机会——>选择跟进阶段,并且在交互明细选择邮件、短信、电话、信函、会面等跟进状态,填写跟进内容——>保存关闭。 (4)房源查询:交易管理——>房源查询——>项目选择——>点击所选楼栋——>房源查询。 2、内勤 (1)认购:交易管理——>房源查询——>选中房间——>右边框点击认购——>跳出对话框填加详细客户信息,下一步填写客户证件号码、电话、地址必填。在填写定单信息时,确定建筑成交单价、房间总价、录入协议编号、应收定金、签署日期、业务归属日期、业务员。——>确定——>填写定单详细信息——>保存关闭。 (2)签约:交易管理——>房源查询——>选中认购房间——>签约——>填写详细信息——>保存关闭。 说明:填写签约详细信息时,录入付款方式,签署日期,业务归属日期,核对建筑成交单价,房间总价。

辐射安全管理制度(完整版)

陕西延长石油安源化工有限公司辐射相关管理制度 二〇一四年二月

放射源装置维护、维修制度 1、对放射源装置进行维修时,应由专业人员进行,必须有防护用品(铅服、防护眼镜、手套等);严禁非专业人员私自拆装、移动或变动相关设施,对违反规定而造成设备和人身事故的责任人,进行严肃处理,并追究主管人员的责任。 2、源窗口上方剂量偏大,操作中尽量使身体特别是眼睛避开该处。 3、安装操作时配带防护眼镜,穿防护服,源窗口放置厚2~5mm塑料板和铅板遮挡。 4、禁止擅自修理放射源快门以及电磁控制阀的修理和更换或其它作业;禁止将手指等身体任何部位伸入定量传感器的测量间隙内。 5、应急处理过程必须佩戴辐射剂量计,最好为具有报警功能的剂量计,无剂量计,禁止进行任何操作。 6、在发生密封源丢失,应立即安排人员采取各种途径尽快寻找被丢失的密封源,并及时将事故情况上报环境保护主管部门、公安部门,并联系密封源生产厂家。 7、技术人员处理被丢失的密封源时,应配备铅衣、铅手套、防护眼镜等防护措施和必要的剂量监测设备,并严格控制与被丢失的密封源近距离接触时间。将距被丢失的密封源至少5m的范围设为警戒区,设置明显的电离辐射标志,禁止公众入内。 通过以上措施,可以有效加强放射源的环境安全管理。

放射源装置操作规程 1、放射源装置必须有专人进行操作。 2、使用前点检放射源装置各项技术性能与安全防护装置运行是否正常,异常时不能使用并及时报告上级领导。 3、每周对放射源装置各项装置与安全防护装置进行定期检查与校对,并做详细的检查与校对记录备案。 4、放射源装置的使用严格按照作业指导书操作,严禁和杜绝违反操作规程的行为,违反者予以教育、检查、处罚。 5、放射源装置使用完毕前要及时对数据进行备份,使用完毕后也须有使用记录备案。

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一.国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜,并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请,并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二.技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构,在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作,提出审评综合意见,上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三.初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表,连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定,对申报资料进行审查。申报资料不全的,退还申请人;申报齐全的,填写正式受理通知书,同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核;在申请人交纳审评费后,进行以下审核工作:对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核;对研制现场进行考察;组织技术审评并提出初审意见。符合要求者,由省级药品监督管理部门报药品注册司,不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的,申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核,通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际,并参照本工作程序自行制定,报药品注册司备案。

明源软件系统操作手册

明源软件系统操作手册目录 9

文档说明一、本指引基于集团成本业务模型及各项目实际业务开展流程编写,目的在于统一规范各项目上的系统业务操作,明确各岗位人员操作流程及所涉及模块,提升应用熟练度和工作效率。 操作清单二、 模块及功能涉及部门及岗1成本管理成本管理2 项/集团各业务部门、各项目工程部 3 目公司项目工程部4 项目工程部5 成本管理部 6 (季度产值)资金管理部 7 项/集团各业务部门、各项目工程部 8 目公司财务管理部 9

操作说明三、系统中红色项目为必填项;蓝色项目为选填项;普通字体项目允许为空。下文同,不再赘述。 1、目标成本(系统登录路径:成本管理—目标成本—目标成本)1.1目标成本编制 系统中进行方案版、施工图版的管理,《目标成本-方案版》应在《总规划方案设计》通过评审后后两周内完成编制;《目标成本-施工图版》应在施工图通过评审后50个工作日内完成编制,要求目标成本通过审批后,及时去分解合约规划。

详见图解: 模块单击目标成本】1.【选择项目2 .“目标成本” 3.选择需要编辑的版本点击保存7.点击编辑4. 在最末级科目上输入目5. 标成本金额案6.上传分划规合约解方(按照集团统一模板),一并进行审核支持上传多个文档。注意: 流程标题是自注意:动生成,请勿修改。8.发起审批 选择发起人所在的岗位10.注意:如果发起人有兼职岗,请选择所操作业务数据归属的岗位。录入发起说明,可备注审9.批注意事项。发起审批。审批通过11.之后,该目标成本即生 更多操作详解: Excel批量编制:可以先导出Excel,然后在office中按照导出文档中的说明规范批量编辑目标成本,然后再导入进系统。.

放射源安全管理规定

文件编号:******** 版本: A版 发放号: 受控状态: (××部门)放射源安全管理规定 编制: ****** 审查:****** 审核: ****** 批准: ****** 2005-9-1发布2005-9-1实施

放射源安全管理规定 1目的 为了按照公司的要求,加强本部门对使用、存储放射源的安全管理,确保工作人员的安全与健康,特制定本管理规定。 2范围 本规定适用于本部门放射源(放射性同位素)的存储、使用、转移、运输。 3人员要求 3.1全体人员必须充分重视并贯彻执行“安全第一”、“预防为主”的指导思想。 3.2所有进行与放射源工作有关的操作人员都必须经过健康检查、放射防护专业 知识和相关法规知识培训,合格后获得“放射卫生防护知识培训证”,并持有“放射工作人员证”方可上岗。 3.3工作人员要预先正确戴好个人剂量计和个人剂量报警仪,提前做好实验的全 部准备工作。 4总则 4.1 本部门涉及放射源的实验在使用放射源前需按照公司的《操作辐射源放射防 护一般准则》制定详细的本部门“放射源安全管理规定”,并报放射防护安全管理小组审批备案。 5放射源的存储 5.1放射源存储室指定专人负责管理,实行双人双锁制度,一人负责门禁卡和密 码,一人负责钥匙,不得将其随意更换或交与他人保管,必须由两位管理员同时开门方能进入源室。 5.2放射源存储室和各放射源罐要有明显的放射性标志牌,以及核素名称、编号、 活度等资料。 5.3除了放射源室管理员和放射源领用人员,其它无关人员严禁进入源室。 5.4放射源必须存放在屏蔽罐中,确保其开关(铅罐盖)处于闭合状态;并将铅 罐保存在源室内的保险柜中,而且要分类、分项存放,不得随意挪动保险柜的位置。 5.5放射源室内不能存放非放射性物品,严禁易燃、易爆、剧毒、腐蚀性物品存

放射源管理规定

中江石化35万吨/年聚丙烯装置项目管理手册放射源管理规定一、目的 为加强辐射防护管理,确保放射性同位素和射线装置(以下简称放射源)在使用、储存过程中的安全,依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可办法》等有关规定,编制本规定。 二、范围 本管理规定适用于中江石化35万吨/年聚丙烯装置现场所有放射源的管理。 三、一般管理规定 1、使用放射源的检测服务商必须取得《辐射安全许可证》,放射工作人员必须取得《辐射安全与防护培训合格证》及本专业岗位资格证书,并按规定进行职业病体检,不满十八岁的未成年人或有不适应症者,禁止从事射线作业。 作业人员须按规定穿戴好防护用具。携带计量准确的个人剂量仪(TLD)、报警器、巡测仪。个人剂量仪应佩带在作业人员按受射线照射最强的部位,随时监测射线剂量。 2、检测服务商在项目现场建设放射源暂存库,并委托专门的管理单位(以下简称受托单位)负责放射源暂存库的日常管理。检测服务商必须将进场的放射源存放到暂存库内集中保管。 3、检测服务商和受托单位必须按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定,结合各自工作特点,建立、健全安全防护制度、事故应急预案,并报项目部审查备案。 4、检测服务商和受托单位必须成立专门的安全防护管理机构,设立专职或兼职安全防护管理人员,并配备必要的防护用品、检测仪器和排障专用工具和设备等。 5、检测服务商和受托单位必须定期为从事放射工作的相关人员进行培训及安全技术交底。 6、检测服务商准备进场放射源前,必须事先到项目当地环保、公安、卫生主管部门办理放射源异地使用手续,并提前10 天携带《放射源转移使用登记备案表》,向受托单位申请将放射源存放到暂存库。放射源运达现场后,立即自行检查,确认放射源完好后,并及时向受托单位申请入库,办理交接手续,自行检查和入库情况应向项目部备案。当放射源撤离中江石化35万吨/年聚丙烯装置现场时,检测服务商需携带《放射源转移使用登记备案表》,向受托单位办理离场手续。 7、放射源的运输应严格遵守国家交通和卫生等有关部门的规定,专车运输、专人押运,押运人员须全程监护。 1/9

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