保证检测系统完整性和有效性

检测系统：一般的说，检测系统由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。

检测系统的完整性：指组成检测系统的各个方面是完整配套的，包括检验流程、检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品、操作规程、操作人员、环境等缺一不可。

检测系统的有效性：检测系统在完整的基础上，是否是有效的，切实可行的，能够得到预期质量考核结果的。

在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部份，当一个检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量，进口仪器有配套的试剂和校准品，但由于某种原因于成本太高，我国大多数临床实验室使用的是开放试剂，仪器和试剂必须配套是不现实的，但要求“匹配”应该是可以做到的。“匹配”乃互相配合之意，即所用仪器和试剂虽非配套，但

其检测结果也是准确、可靠的，与配套试剂测出的结果是可比的。

如何保证检测系统的完整性和有效性

1、首先要对方法学要进行评估。对一些技术成熟、应用较普遍的方法，主要应评估本实验室进行这项检测的能力是否具备；对新技术、新方法则应进行诸如准确性、重复性、线性范围、特异性、抗干扰能力等等的评估。评估时，所有质量指标虽不一定都有本实验室来完成，但要了解，而厂方应该提供相关资料，必要时本实验室对其中某项指标进行一些验证工作即可。

2、检测仪器

检测仪器对检验人员来说犹如战士手中的武器，必须保证所使用于检测的仪器性能良好。

（1）凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器；耗材应选用符合国家相应规定的产品，暂无标准者，应尽量使用符合检验质量要求的产品。

（2）检测仪器尤其是大型检测仪器应有完善的使用及保管制度，如专人保管、使用人员资质认定；使用、保养、维修记录等等。

整个检验科还应该配置仪器管理人员，负责全科室仪器设备管理的监控。

3、试剂

由于我国大多数实验室应用的是开放式试剂，因此使用者应该了解该试剂应用在某型号仪器上对检测结果有无影响，影响多大？在参数设定或校准系数设定上要不要变更？这一工作可向厂家索要相关资料或进和比对再做决定。

原则上仪器、试剂及校准品确定后，工作中检测结果又比较满意的话，一般不要轻易更换试剂或校准品，一旦更换，必须进行比对和评估。

4、要有完善的标准操作规程。通常至少有两方面的操作规程：检验项目的操作规程及仪器的操作规程。

校准的重要性是众所周知的。目前有两个误区：

1、误将质控品当作校准品使用；

2、误认为校准品是“开放”的。

质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此。质控品的定值可能是由多个实验室测定结果经统计学处理而来的。校准品则是校准仪器用的，其定值应有溯源性。

质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此。质控品的定值可能是由多个实验室测定结果经统计学处理而来的。校准品则是校准仪器用的，其定值应有溯源性。有的实验室在开机测定标本前，先用质控品进行测定，未失控进行标本测定，这也只是质控的一种方法，代替不了校准。

至于校准品是否“开放”？可以肯定的说是“不开放”的。由于基质效应，同一校准品的校准值在不同检测系统上是有差别的，当然这种差别有大有小，或可忽略。但校准品是“开放”的认识是不正确的。从量值传递来看，校准值不一定是实际测定值或理论值，更多的是调整后人为赋予的值。理解这一点很重要，一方面可以理解用同一校准品的校准值使用在不同检测系统上（仪器和试剂），患者标本测定值间可比性为什么往往不理想。另一方面在选购、使用校准品时应考虑到该校准品适用于何种仪器及试剂。