制药工艺学习题集答案

制药工艺学习题集答案
制药工艺学习题集答案

制药工艺学

一.名词解释

1. 全合成:由结构较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物,称为全合成

2. 半合成:由具有一定基本结构的天然产物经过结构改造而制成化学合成药物,称为半合成。

3. 邻位效应:取代基与苯环结合时,若一取代基的分子很大时,可将其邻位掩蔽,因而在进行各种化学反应时,邻位处的反应较其他位置困难。

4. 药物的工艺路线:具有工业生产价值的合成路线,称为药物的合成路线。7.相转移催化剂:相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。

8. 固定化酶:固定化酶又称水不溶性酶,它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上,成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。

9.“一勺烩”或“一锅煮”:对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。

二.简答题

1、化学制药工艺学研究的主要内容是什么?

答:一方面,为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺;另一方面,要为已投产的药物不断改进工艺,特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

3.简述鎓盐类相转移催化剂的反应机理。

答:这类催化剂R4N+Z—结构中含有阳离子部分,便于与阴离子形成有机离子对或者有与反应物形成复离子的能力,因而溶于有机相,其烃基部分的碳原子数一般大于12,使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力,其作用方式为:

4.简述冠醚催化固液两相的反应机理。

6.简述外消旋混合物,外消旋化合物,外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。如何区分以上三种外消旋体?

答:外消旋混合物:纯旋光体之间的亲和力更大,左旋体与右旋体分别形成晶体

外消旋化合物:左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力,两种分子在晶胞中配对,形成计量学上的化合物晶体

外消旋固体溶液:纯旋光体之间,与对映体之间的亲和力比较接近,两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异:熔点、溶解度不同

区分:加入纯的对映体1)熔点上升,则为外消旋混合物

2)熔点下降,则为外消旋化合物

3)熔点没有变化,则为外消旋固体溶液

7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因,单元反应有两种排列方式。判断采用那种路线有利于生产,说明原因。

答;先酯化再还原。B法好。A路线中的还原一步若在电解质存在下用铁粉还原时,这芳香酸能与铁离子形成不溶性沉淀,混于铁泥中,难以分离。下一步酯化时用酸,则消耗大量的催化剂酸,使得酯化反应収率降低。B路线反应物具有酸性,有利于酯化反应速度的增加,同时2步的总収率也大大提高

一.名词解释

1.选择性:即各种主、副产物中,主产物所占的比率或百分数,可用符号φ表示。

2. 转化率:对于某一组分A来说,生成产物所消耗掉的物料量与投入反应物料量之比简称为该组分的转化率,一般以百分率表示。

3. 中试放大:中试放大是在实验室小规模生产工艺路线确定后,将以上小规模实验放大50~100倍,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的一致性。

4.放大效应:在未充分认识放大规律之前,由于过程规模变大造成指标不能重复的现象称为“放大现象”。一般来说,放大效应多指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。

5. 生化需氧量:是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。常用BOD5,即5日生化需氧量,表示在20 ℃下培养5日,1L水中溶解氧的减少量。

6. 化学需氧量:是指在一定条件下用强氧化剂(K2Cr2O7 KMnO4)使污染物氧化所消耗的氧量

7. “尖顶型”反应:反应条件要求苛刻,稍有变化就会出现收率下降,副反应增多。

8.“平顶型”反应:工艺操作条件要求不甚严格,稍有差异也不至于影响产品质量和收率,可减轻工人的劳动强度。

9.潜手性:当一个碳原子连有两个相同和两个不同的原子或原子团时,这个碳原子则具有潜手性特征,也叫潜手性碳原子。

二、简答题

1、溶剂对化学反应的影响有哪些方面。

答:溶剂具有不活泼性,不能与反应物或生成物发生反应;溶剂是一个稀释剂,有利于传热和散热,并使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会,从而加速反应进程;溶剂直接影响反应速度,反应方向,反应深度,产品构型等

2、中试放大的意义及目的及中试放大的主要方法。

答:意义:进一步研究在一定规模的装置设备中各步反应条件变化规律,并解决小型实验所不能解决或未发现的问题。目的:验证、复审和完善实验室工艺所研究确定反应条件及研究所选定的工业化生产设备结构,材质,安排和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质质量和消耗等。主要方法:经验放大法,相似放大法,数学模拟放大法

4. 比较活性污泥法和生物滤池法处理废水的异同点。

活性污泥:活性污泥是一种绒絮状小泥粒,它是由好氧微生物及其代谢的和吸附的有机物和无机物组成的生物絮凝体。

生物膜:生物膜是由废水中的胶体、细小悬浮物、溶质物质及大量微生物所组成。微生物群体所形成的一层粘膜状物即生物膜,附于载体表面,经历一个初生、生长、成熟及老化剥落的过程。生物膜吸附和氧化废水中的有机物并同废水进行物质交换,从而使废水得到净化的另一类好氧生物处理法。

相同点:

不同点:

一、名词解释

1、微生物发酵制药:通过微生物的生命活动产生和累积特定代谢产物(即药物)

的过程称为微生物发酵制药

2、细胞培养:从动物有机体中取出相关的组织,将它们分散成单个细胞,然后

放在适宜的培养液中,让这些细胞生长和繁殖。

3、吸附:当流体与固体颗粒,尤其是多孔性颗粒接触时,由于流体分子与固体表面分子之间的相互作用,流体中的某些组分便富集于固体表面。

4、离子交换:利用离子交换剂能吸附溶液中一种离子同时放出另一种相同电荷的离子的特点,使这种交换剂和溶液之间进行的同号离子相互交换现象叫离子交换

5、反应器:是用来进行化学反应或生物反应的装置,是一个为反应提供适宜的反应条件,以实现由原料转化为特定产品的设备。

6、分子对称法:一些药物或中间体的分子结构具对称性,往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成,这种方法称为分子对称法。

7、类型反应法:是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。

8、过滤:是指以某种多孔物质作为介质,在外力的作用下,流体通过介质的孔道,而使固体颗粒被截留下来,从而实现固体颗粒与流体分离目的的操作。

9、离心:是利用旋转运动的离心力以及物质的沉降系数或浮力密度的差异进行分离、浓缩和提纯的一种方法。

10、清浊分流:所谓的“清污”分流是指将清水(一般包括冷却水、雨水、生活

用水等)、废水(包括药物生产过程排出的各种废水)分别经过各自的管路或渠道进行排泄和贮留,以利于清水的套用和废水的处理。

二、简答题

1.氢化可的松的生产过程中,制备16α,17α-环氧黄体酮时,环氧化反应为何发生在△16双键上?

答:环氧反应是在碱性条件下进行反应。双烯醇酮分子结构中因C16,C17间的双键与C20上羰基形成一共轭体体系,它较C5,C6间的双键更为活泼。

2.制备17α-羟基黄体酮时,氢解除溴为什么要加入吡啶和醋酸铵?

答:加入吡啶:为了防止△4(5)双键和C3酮基的还原,因为双键的电子易被活性镍的表面吸附而促使双键氧化,而吡啶分子中氮原子上具有未共享电子对可起到保护作用。

加入醋酸铵:反应中生成的溴化氢对活性镍来说是一种毒化剂,可阻碍反应进行,醋酸铵一方面可以中和溴化氢,另一方面一边与醋酸组成缓冲溶液,调节反应pH,维持反应顺利进行。

3.拆分外消旋药物有几种方法?分别举例加以阐述。

4. 写出制备氢化可的松过程中,碘代反应的机理。

答:属于碱催化下的亲电取代反应。即C21位上的氢原子受C20位羰基的影响而活化。在氢氧根离子(HO-)作用下,C21位的α-氢原子易于离去并与HO-形成水,碘溶解在极性溶剂氯化钙-甲醇溶液中,易极化成I+-I-形式,其中I+与C21位碳发生亲电反应,生成17α-羟基-21-碘代黄体酮

6. 二氯喹啉的制备,酯基的脱除和羟基的氯代哪一步先行?为什么?

7.氯喹分子中有三个氮原子,碱性强弱次序是?为什么?为何制备成二磷酸盐?

答:N 1>N 3>N 2 对N 1来说,两个乙基及异戊基的给电

子诱导效应使N 1上的电子云密度大为丰富,虽具有一

定位阻但仍具有较强碱性;从N 3来看,氮上的孤电子

对不与芳杂环系共轭,且芳杂环系统的π-π共轭效应又

集中于氮原子上虽有一定位阻但氮原子上电子云密度

也较大,因而碱性也较大;就N 2来说,氮原子的孤电

子对与芳杂环系统共轭,使氮原子上电子密度降低。

如将氯喹制成单磷酸盐,其溶液为碱性,不适药用;如制成三磷酸盐,因N 2的碱性弱,使溶液偏酸较多,也不适合药用。故药用品为二膦酸盐。

8. 氯霉素的生产工艺原理中,合成对硝基-α-溴代苯乙酮的过程中为何会出现一段诱导期?在这个阶段体系中能否允许有水的存在?为什么?

答:溴代反应产生的溴化氢是烯醇化的催化剂,由于开始反应时其量尚少,只有经过一段时间产生了足够的溴化氢后,反应才能以稳定的速率进行。 不允许水存在,因为羰基与水分子缔合阻碍了酮式向烯醇式的转移,也会使诱导期延长甚至不起反应。

9. 简述交叉诱导结晶拆分氯霉素的原理。

10. 对硝基-α-溴代苯乙酮为何不能直接用氨化法制备对硝基-α-氨基苯乙酮?

Cl N OH COOC 2H 5

二氯喹啉

C NO 2CH 3O C NO 2CH 2Br

O Br 2对硝基-α-溴代苯乙酮

+HBr

+

5.针对当前我国化学药品生产所面临的问题,如何提高我国医药企业的研发能力?

答:(1)仿制创新是必经阶段。针对当前我国化学药品生产所面临的新形势,首先在战略上要把化学药品研究从仿制为主转变到以创新为主的轨道上来。(2)改进创新是主要途径。目前非专利化学原料药国际市场竞争日趋剧烈,要在这一市场上取得一席之地,必须提高劳动生产率,拥有创新的先进技术路线、生产工艺和高效率的生产线,具备经济合理的生产规模,才能立于不败之地。(3)完全创新是发展方向。自主创新,发挥优势,有条件的领域实现原始创新,有的是在引进消化吸收基础上实现再创新,也包括用先进技术改造传统产业。

制药工艺学试题及习题答案

《化学制药工艺学》第一次作业 一、名词解释 1、工艺路线: 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备,通常将具有工业生产价值的合成途 径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应: 指苯环内相邻取代基之间的相互作用,使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的 一种效应。 3、全合成: 以化学结构简单的化工产品为起始原料,经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成 药物,这种途径被称为全合成。 4、半合成: 由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团: 为定位、活化等目的,先引入一个基团,在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去,该基团为临时基团。 6、类型合成法: 指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法: 由两个相同的分子经化学合成反应,或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来,制得具有分子对称性的化合物,称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法: 即模拟类推法,指从初步的设想开始,通过文献调研,改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。 二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答: (1)工艺路线的简便性, (2)生产成本因素, (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑, (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么? 答: 一方面,为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的 生产工艺;另一方面,要为已投产的药物不断改进工艺,特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇?哪种路线好? 答:

制药工艺学课后答案

第二章化学制药工艺路线的设计和选择 2-1工艺路线设计有几种方法,各有什么特点?如何选择? 答:(1)类型反应法,类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法,又包括官能团的形成,转换或保护等合成反应。对于有明显结构特征和官能团的化合物,通常采用类型反应法进行合成工艺路线。 (2)分子对称法,药物分子中存在对称性时,往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得,或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单,路线清晰,主要用于非甾体类激素的合成。 (3)追溯求源法,从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步步逆向推导,进行寻源的思考方法,研究药物分子化学结构,寻找出最后一个结合点,逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化,如此反复追溯求源直到最简单的化合物,即期始原料为止,即期始原料应该是方便易的,价格合理的化学原料或天然化合物,最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。 2—2工艺路线评价的标准是什么?为什么? 答:原因:一个药物可以有多条合成路线,且各有特点,哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证,从中选择出最为合理的合成路线,并制定出具体的实验室工艺研究方案。 工艺路线的评价标准:1)化学合成途径简捷,即原辅材料转化为药物的路线简短;2)所需的原辅材料品种少并且易得,并有足够数量的供应; 3)中间体容易提纯,质量符合要求,最好是多不反应连续操作; 4)反应在易于控制的条件下进行,如无毒,安全; 5)设备要求不苛刻; 6)“三废”少且易于治理; 7)操作简便,经分离,纯化易达到药用标准; 8)收率最佳,成本最低,经济效益好。 第五章氯霉素生产工艺 5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线?各单元步骤的原理是什么?关键操作控制是什么? 答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线;

制药工艺学期末完整参考模板

制药工艺学期末复习(完整版) 设计药物合成路线的方法:类型反应法、分子对称法、逐步综合法、追溯求源法(逆合成分析法) 上课逆合成习题

杂环章节 ① ② ③Hantzsch 吡啶合成法 二、书本重要反应 1. P15益康唑(为上面的第1题) 2.P16克霉唑 3. P20普萘洛尔 4. P29盐酸苯海索 5. P36美托洛尔 6. P41 三氟拉嗪 7. P47克霉唑 8. P51 呋喃丙胺(即为上面的第7题) 9. P75 罗格列酮,吡格列酮 10. P82 乙胺嘧啶 名词解释 1.硫酸脱水值(Dehydrating value of sulfuric acid, D. V. S.):混酸硝化反应终了时废酸中硫酸和水的比值。 D. V. S.=混酸中的硫酸(%)/废酸中的水量(%) 2.绿色化学:又称环境友好化学,环境无害化学或清洁化学,是指涉及和生产没有或只有尽可能小的环境负作用并且在技术上和经济上可行的化学品和化学过程。 3.原子经济性:高效的有机合成应最大限度的利用原料分子中的每一个原子,使之结合到目标分子中以实现最低排放甚至零排放。原子经济性可用原子利用率来衡量。 原子利用率:原子利用率%=(预期产物的分子量/全部反应物的分子量总和)×100%4.环境因子(E):E因子是以化工产品生产过程中产生的废物量的多少来衡量合成反应对环境造成的影响。E-因子=废物的质量(kg)/预期产物的质量(kg) 环境商(EQ):环境商(EQ)是以化工产品生产过程中产生的废物量的多少、物理和化学性质及其在环境中的毒性行为等综合评价指标来衡量合成反应对环境造成的影响。 EQ = E×Q 式中E为E-因子,Q为根据废物在环境中的行为所给出的对环境不友好度。

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品(Biological Products)生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中,一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物,也可以被用来合成次级代谢产物,这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下(温度和加热方式)的致死时间。 相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子(广义和狭义)广义种子: 从菌种开始,到发酵罐接种之前的所有生产过程。 狭义种子:种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体(折干)每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时,呼吸强度随溶氧浓度增加而增加,当溶氧浓度达到某一值后,呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化,此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素:微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示,定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高,凝聚能力越强。凝聚能力:Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂:Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下,使扩散双电层的排列电位降低,破坏胶体系统的分散状态,而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下,在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液,萃余液顺序作为后一级的料液,而在最后一级加入萃取剂,萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法(Supercritical Fluid Anti-solvent,SAS)先用有机溶剂溶解溶质,再加入超临界流体作抗溶剂,使溶质的溶解度大大下降,溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法(Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS)是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质,通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体,溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下,造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时,其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时,吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液,不补料,直到放罐。(或许) 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时,它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度,这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象,通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱(Affinity Chromatography)具有很高的选择和分离性能以及较大的载量,纯化倍数高,并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱(Hydrophobic Interaction Chromatography)利用蛋白质表面存有的疏水性部位,与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合,洗脱时将盐浓度逐渐降低,蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱,利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程:被处理的料液从膨胀床底部泵入,床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀,料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层,目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附,从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理:吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来,液体中的目

制药工艺学_课后答案

第二章化学制药工艺路线得设计与选择 2-1工艺路线设计有几种方法,各有什么特点?如何选择? 答:(1)类型反应法,类型反应法就是指利用常见得典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计得方法。类型反应法既包括各类化学结构得有机合成通法,又包括官能团得形成,转换或保护等合成反应。对于有明显结构特征与官能团得化合物,通常采用类型反应法进行合成工艺路线。 (2)分子对称法,药物分子中存在对称性时,往往可由两个相同得分子片段经化学合成反应制得,或在同一步反应中将分子得相同部分同时构建起来。该法简单,路线清晰,主要用于非甾体类激素得合成。 (3)追溯求源法,从药物分子得化学结构出发,将其化学合成过程一步步逆向推导,进行寻源得思考方法,研究药物分子化学结构,寻找出最后一个结合点,逆向切断链接消除重排与官能团形成与转化,如此反复追溯求源直到最简单得化合物,即期始原料为止,即期始原料应该就是方便易得,价格合理得化学原料或天然化合物,最后就是各步得合理排列与完整合成路线得确定。 2—2工艺路线评价得标准就是什么?为什么? 答:原因:一个药物可以有多条合成路线,且各有特点,哪条路线可以发展成为适合于工业生产得工艺路线则必需通过深入细致得综合比较与论证,从中选择出最为合理得合成路线,并制定出具体得实验室工艺研究方案。 工艺路线得评价标准:1)化学合成途径简捷,即原辅材料转化为药物得路线简短;2)所需得原辅材料品种少并且易得,并有足够数量得供应; 3)中间体容易提纯,质量符合要求,最好就是多不反应连续操作; 4)反应在易于控制得条件下进行,如无毒,安全; 5)设备要求不苛刻; 6)“三废”少且易于治理; 7)操作简便,经分离,纯化易达到药用标准; 8)收率最佳,成本最低,经济效益好。

生物制药工艺学题库

第一章生物药物概述 1、生物药物(biopharmaceuticals) 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物,综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 2、抗生素(antibiotics): 抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。 3、生化药品 从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质,具有调节人体生理功能,达到预防和治疗疾病的物质 4、生物制品(biological products) 是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成,或用现代生物技术方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 5、基因工程药物 采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物 6、生物药物分类 按生理功能和用途分类 (1)治疗药物:对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用;(2)预防药物:对传染病的预防; (3)诊断药物:免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等;某些生物活性物质亦是检测疾病的指标,如谷草转氨酶等; (4)其它生物医药用品:生物药物在其他方面应用也很广泛:如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。 按原料的来源分类 (1)人体组织来源的生物药物:主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类;(2)动物组织来源的生物药物:动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。(3)植物组织来源的生物药物:中草药、有效成分; (4)微生物来源的药物:抗生素、酶、氨基酸、维生素等; (5)海洋生物来源的药物; 7、生物药物的特性 (1)药理学特性 (2)在生产、制备中的特殊性 (3)检验上的特殊性 (4)剂型要求的特殊性 (5)保藏及运输的特殊性 第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 2、药物的ADME A: absorption,药物在生物体内的吸收; D: distribution, 药物在生物体内的分布; M: metabolism,药物在体内的代谢转化; E: excretion,药物及其代谢产物自体内的排除。 3、药物的三级质量标准 1. 国家药典:凡例、正文、附录三大部分; 2. 部颁药品标准:性质与药典相同,具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的,但常用的药品及制剂。 3. 地方药品标准:对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制定地区性的

(整理)制药工艺学习题.

一、名词解释 1、化学全合成工艺 2、化学半合成工艺 3、微生物发酵制药 4、药物工艺路线 5、类型反应法 6、追溯求源法 7、模拟类推法 8、平行反应 9、可逆反应 10、催化剂 11、相转移催化剂(PTC) 12、培养基 13、污染 14、消毒 15、杀菌 16、补料 17、放料 18、接种量 19、反应器 20、选择性 21、转化率

22、中试放大(Scale up) 23、放大效应(scale up effect) 24、清洁生产(cleaner production) 25、生产工艺规程 26、标准操作规程(standard operation procedure,SOP ) 27、诱变育种: 28、基因工程育种 29、反应终点 30、助催化剂 31、催化毒物 32、催化剂的活性 33、载体 34、配料比: 35、“一勺烩”工艺 36、“尖顶型”反应: 37、“平顶型”反应: 38、生化需氧量(BOD) 39、化学需氧量(COD) 40、全混流反应器 41、活塞流反应器 二、选择题

1、是利用生物机体、组织、细胞,生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的药物。 A 生物技术药物 B 生物技术产品 C 生物技术制品 D 生物药物 2、下列不是制药行业具有的特征的是 A 新药研究的类型为针对主要皮肤和呼吸道疾病 B 研发投入的不断加大,研发的费用不断上升 C 企业并购和不断重组,强强联合优势互补,制药集中度不断提高 D 重磅炸弹药物数量不断增加,生物技术药物发展迅速 3、化学药物合成工艺路线设计,应从剖析药物着手。 A 化学性质 B 物理性质 C 化学结构 D 生产成本 4、下列反应过程的总收率为: A 47.8% B 72.9% C 59% D 53.1% 5、下列反应过程的总收率为: A 47.8% B 72.9% C 59% D 53.1% 6、凡反应物分子在碰撞中一步转化为生成物分子的反应称为 A 简单反应 B 复杂反应 C 零级反应 D 基元反应 7、下列不属于简单反应的为 A 单分子反应 B 平行反应 C 双分子反应 D 零级反应

中医药大学生物制药工艺试卷

山东***大学 专业 年级( 科) 《生物制药工艺学》期末考试试卷(A 卷) 姓 名: 学 号: 班 级: 考试时间: 补(重)考:(否) 题号 一 二 三 四 五 六 七 八 总分 核分人 得分 ---------------------------------------- 说明:本试卷总计100分,全试卷共5页,完成答卷时间2小时。 ---------------------------------------- 一、填空题(本大题共10题,每题1分,共10分) 1.微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和 。 2.工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌,最有效最常用的方法是 。 3.微生物菌种的 是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理,通过 分离、筛选排除衰退型菌株,选择维持原有生产水平的菌株的过程。 4.在超临界流体萃取过程中,为提高溶解度小的物质的溶解能力,常加入 。 5.采用液氮超低温保藏法保藏菌种时,应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液 氮管中进行保存。 6.高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是 。 7.疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和 。 8.较纯的固体一般有 和无定形沉淀两种状态。 9.抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和 。 10.需要通过工业发酵生产的维生素为 和 。 得分 阅卷人 (签全名)

二、单项选择题(本大题共10 题,每题1分,共10分) 1.采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是( )。 A .乙醇 B .甘油 C.脱脂牛奶 D .液体石蜡 E .蛋白胨 2.蛋白质盐析常用的中性盐是( )。 A .碳酸钙 B .磷酸钠 C.氯化钠 D .硫酸镁 E .硫酸铵 3.采用有机溶剂沉淀法时,最重要的因素是( )。 A .温度 B .湿度 C.压力 D .pH E .金属离子 4.次级代谢产物的产生菌一般是( )。 A .细菌 B .放线菌 C.霉菌 D .噬菌体 E .真菌 5.利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法,称为( )。 A .离子交换法 B .等电点沉淀法 C.亲和色谱法 D .双水相萃取法 E .吸附法 6.聚电解质沉淀法中应用较多的沉淀剂为( )。 A .聚乙二醇 B .酸性多糖 C.EDTA D .EDTA-Na E .硫酸铅 7.下面属于β-内酰胺类抗生素的是( )。 A .青霉素 B .链霉素 C.红霉素 D .土霉素 E .金霉素 8.目前分辨率和选择性最好的凝胶过滤介质为( )。 A .聚丙烯酰胺凝胶 B .葡聚糖凝胶 C.琼脂糖凝胶 D .聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶 E .葡聚糖琼脂糖凝胶 9.结晶过程的推动力是( )。 A .温度 B .pH C.溶质溶度 D .过饱和度 E .时间 10.链霉素发酵生产的菌种为( )。 A .产黄青霉菌 B .灰色链霉菌 C.红色链霉菌 D .金色链霉菌 E .土壤细菌 三、多项选择题(本大题共10题,每题1分,共10分) 得分 阅卷人 (签全名) 得分 阅卷人 (签全名)

生物制药工艺学思考题和答案解析

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义? 青霉素是发现最早,最卓越的一种B-内酰胺类抗生素,它是抗生素工业的首要产品,青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定,不能口服,排泄快,对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后,形成头孢菌素母核,成为半合成头孢菌素的原料。2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制? 青霉素在深层培养条件下,经历7个不同的时期,每个时期有其菌体形态特性,在规定时间取样,通过显镜检查这些形态变化,用于工程控制。 第一期:分生孢子萌发,形成芽管,原生质未分化,具有小泡。 第二期:菌丝繁殖,原生质体具有嗜碱性,类脂肪小颗粒。 第三期:形成脂肪包含体,积累储蓄物,没有空洞,嗜碱性很强。 第四期:脂肪包含体形成小滴并减少,中小空泡,原生质体嗜碱性减弱,开始产生抗生素。 第五期:形成大空泡,有中性染色大颗粒,菌丝呈桶状。脂肪包含体消失,青霉素产量提高。 第六期:出现个别自溶细胞,细胞内无颗粒,仍然桶状,释放游离氨,pH上升。 第七期:菌丝完全自溶,仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期,三期的菌体适宜为种子。 四到五期为生产期,生产能力最强,通过工艺措施,延长此期,获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么? 控制原理:发酵过程需连续流加葡萄糖,硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐,补糖率是最关键的控制指标,不同时期分段控制。在青霉素的生产中,及时调节各个因素减少对产量的影响,如培养基,补充碳源,氮源,无机盐流加控制,添加前体等;控制适宜的温度和ph,菌体浓度。最后要注意消沫,影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作? 青霉素不稳定,发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速,防止降解。提炼工艺包括如下单元操作: ①预处理与过滤:在于浓缩青霉素,除去大部分杂质,改变发酵液的流变学特征,便于后续的分离纯化过程。 ②萃取:其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂,而青霉素易溶于水。 ③脱色:萃取液中添加活性炭,除去色素,热源,过滤,除去活性炭。 ④结晶:青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小,在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液,青霉素钾盐可直接结晶析出。 氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控? 发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源,补充NH4+;生物素适量控制在2-5μg/L;pH 控制在中性或微碱性;供氧充足;磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性,为什么? L-谷氨酸发酵微生物的优良菌株多在棒状杆菌属、小短杆菌属、节杆菌属和短杆菌属中。具有下述共同特性:①细胞形态为短杆至棒状;②无鞭毛,不运动;③不形成芽孢;④革兰氏阳性;⑤生物素缺陷型;⑥三羧酸循环、戊糖磷酸途径突变;⑦在通气培养条件下产生大量L-谷氨酸。 3. 生物素在谷氨酸发酵过程中的作用是什么?

制药工艺学复习练习题

《制药工艺学》复习练习题 1、化学制药工艺路线设计有几种方法,举例说明其特点和应用。 答:(1)类型反应法,类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。对于有明显结构特征和官能团的化合物,通常采用类型反应法进行合成工艺路线设计。 (2)分子对称法,药物分子存在对称性时,往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得,或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单,路线清晰,主要用于非甾体类激素的合成。 (3)追溯求源法,从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步步逆向推导,进行寻源的思考方法,研究药物分子化学结构,反复追溯求源直到最简单的化合物,即起始原料为止,起始原料应该是方便易的,价格合理的化学原料或天然化合物,最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。 (4)模拟类推法:对化学结构复杂、合成路线设计困难的药物,可模拟类似化合物的合成方法进行合成路线设计。 2、举例说明如何进行化学制药工艺路线的选择。 答:1、 反应类型; 2、理想的药物合成工艺路线应具备合成步骤少、操作简便、设备要求低、各步收率较高等特点;了解反应步骤数和计算反应总收率是衡量不同合成路线效率的最直接方法; 3、了解每一条合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况,必须对原辅材料进行全面了解,使原材料成本最低; 4、要及时更换辅助材料和改变步骤合成,将废物排放减少到最低限度,消除污染,保护环境。 3、化学合成药物的工艺研究的主要内容是什么?分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么?哪些条件需要进行极限试验? :配料比、溶剂、温度和压力、 催化剂、反应时间及其监控、后处理、产品的纯化和检验。 1, 高。 2, 浓度、溶剂化作用、加料次序、反应温度和反应压力等。 3, 4,催化剂。现代化学工业中80%以上的反应涉及催化过程。化学合成药物的工 艺路线中常见催化反应如:酸碱催化、金属催化、相转移催化、生物酶催化等利用催化剂来加速化学反应缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。 4、液-液相转移催化反应中,为什么溶剂不能与水互溶?常用相转移催化剂有哪些?

生物制药工艺处理学考试2013-12(A卷)

中国药科大学 生物制药工艺学 期末试卷A卷 2013-2014学年第一学期 专业班级学号姓名 题号一二三四总分 得分 核分人: 得分评卷人一、填空题(每空0.5分,共30分) 1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。 2、萃取因素也称萃取比,其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在 中总量之比。 3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度,其中影响晶体大小的主要因素有 , , , 。 4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入 致孔剂,待网格骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉,形成不受外界环境条件影响的 ,其孔径远大于2~4nm,可达 ,故称“大孔”。 5、在作分级分离时,为了提高分辨率,多采用比样品体积大倍的柱体积, 的柱比,较吸液量、较粒的凝胶固定相。 6、写出下列离子交换剂类型:732 ,724 ,717 ,CM-C , DEAE-C ,PBE94 。 7、请写出下列药物英文的中文全称:IFN(Interferon)、 第1页(共8页)

IL(Interleukin) 、 CSF(Colony Stimulating Factor)、rhGH(Recombinant Human Growth Hormone)、Ins(Insulin)。 8、生物药物的分类:、、、 。 9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括:、 、。 10、疫苗制备时,可用 、 和 方法扩增病毒。 11、各向异性膜分为两层,一层是,厚度为0.1~1μm,决定了膜的 性质,另一层是,厚度约0.1mm,作用是。 12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、 、。 13、密度梯度离心常用的介质有、 、。 14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上,若NADH从洗脱液中去除,则脱氢酶被洗脱,这种洗脱方法称为。 15、生化药物的主要资源有 、 、 和 。 16、粘多糖是一类含有 和 的多糖。 17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是 ,临床应用效果 ,原因是 。从发现年代上看,该物质 于青霉素被发现。 第2页(共8页)

生物制药工艺学习题(含复习资料

生物制药工艺学习题集(含答案) 第一章生物药物概述 一、填空: 1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药 2、现代生物药物已形成四大类型,包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物 3、请写出下列药物英文的中文全称:()干扰素、()白介素、()集落刺激因子、()促红细胞生成素、()表皮生长因子、()神经生长因子、()重组人生长激素、()胰岛素、()人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物 4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素;氨基糖苷类抗生素有链霉素;大环内酯类抗生素有红霉素;四环类抗生素有土霉素;多肽类抗生素有杆菌肽;多烯类抗生素有两性霉B;蒽环类抗生素有阿霉素 5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区,保留抗体可变区;人源化抗体是指抗体可变区中仅(决定簇互补区)为鼠源,其(骨架区)及恒定区均来自人源。 6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体()、黏粒()、病毒载体等。 二、选择题:

1、以下能用重组技术生产的药物为 (B) A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素 2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物 (C) A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C 3、能用于防治血栓的酶类药物有 (D) A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶 4、环孢菌素是微生物产生的 (A) A、免疫抑制剂 B、酶类药物 C、酶抑制剂 D、大环内酯类抗生素 5、下列属于多肽激素类生物药物的是 (D) A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素 6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是 (D) A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸,使之和人胰岛素序列一致

生物制药工艺学习题集及答案

发酵工艺学(2)习题集 第一章生物药物概述 1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念 (1)、生物药物:指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物,综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 (2)、抗生素:抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。 (3)、生化药品:利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成,或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病,有目的的调节人体生理机能的生化物质。 (4)、生物制品:是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。(5)、基因工程药物:采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。 2、生物药物的分类。 (1)、按照药物的化学本质和化学特性可分为:氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。 (2)、按原料来源可分为:人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。 (3)、按功能和用途可分为:治疗药物、预防药物、诊断药物。 3、生物药物的特性。 药理学特性: (1)治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理,疗效可靠。如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员,用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病,效果显著。 (2)药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质,因此具有高效的药理活性 (3)毒副作用小,营养价值高 (4)生物副作用常有发生

生物制药学复习题.doc

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷(A 卷) 一、填空题(每空0.5分,共30 分) 1.酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同,均属酶转化反应。但两者相 比,酶转化法所需设备及工艺简单,产物浓度高,转化率高,生产周期短,副产物少,酶的利用率也高。 2.多肽的化学合成有液相合成和固相合成,常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基(BOC)和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3.到目前为止,多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的,但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型:732 强酸型阳离子交换树脂,724 弱酸型阳离子 交换树脂,717 强碱型阴离子交换树脂,CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素,PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭,硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶(八选七)。 8、根据色谱机理,色谱柱分为:反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱(或亲和色谱)。 10、透析的方法有:旋转透析器,平面透析器,连续透析器,浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子,水平转子,区带转子,垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌,震动,错流,切流。 13、供体,受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称:IFN 干扰素;IL-2 白介素-2 ;TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素,它的性质很不稳定,用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温,快速,准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯(萘并萘)为母核的一族抗生素;链霉素是氨基糖苷类抗生素;红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释(每小题3 分,共24分) 1、基因药物:核酸类药物,以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物(1 分),如核酸疫苗、反义药物。(1 分)与基因工程类药物不同,基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽,但基因药物组成上主要为核酸(1 分)。

(完整版)制药工艺学元英进课后答案

第一章论绪 第二章1-1:分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。 答:制药工艺学的工程性和实用性较强,加之药品种类繁多,生产工艺流程多样,过程复杂。即使进行通用药物的生产,也必须避开已有专利保护,要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业的关键技术领域,在新药的产业化方面具有不可代替的作用;制药工艺学是研究药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科,包括制配原理,工艺路线和质量控制,制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈,对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。 1-2.提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么,应用的厂品范围是什么? 答:提取制药工艺的特点:以化工分离提取单元操作组合为主,直接从天然原料中用分离纯化等技术制配药物;应用的产品范围包括:氨基酸、维生素、酶、血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。 化学制药工艺的特点:生产分子量较小的化学合成药物为主,连续多步化学合成反应,随即分离纯化过程;应用产品范围包括;全合成药物氯霉素,半合成药物多烯紫杉醇,头孢菌素C等。 生物技术制药工艺特点:生产生物技术制药、包括分子量较大的蛋白质、核酸等药物。化学难以合成的或高成本的小分子量药物。生物合成反应(反应器,一步)生成产物,随后生物分离纯化过程;应用的产品范围包括:重组蛋白质、单元隆抗体、多肽蛋白质、基因药物、核苷酸、多肽、抗生素等。 1-3化学制药产品一定申报化学制药吗?生物技术制药产品一定申报生物制药吗?为什么?举例说明。 答:化学制药产品和生物制药产品均不一定申报化学药物和生物制药制品:

有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。如两步法生产维生素C,首先是化学合成工艺,之后是发酵工艺,最后是化学合成工艺;有些药物经过化学合成工艺,最后是生物发酵工艺,如氢化可的松。 1-4从重磅炸弹药物出发,分析未来制药工艺的趋势。 答:重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注,对医药产业具有特殊贡献的一类药物。未来制药工艺的趋势:(1)主要药物的类型将会增加(2)研发投入加大(3)企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化(4)重磅炸弹药药物数量增加,促进全球经济的发展。 1-5世界销售收入排前十位的制药是什么?它们属于哪类药物?采取的制药工艺是什么? 答:(1)抗溃疡药物(219亿美元),属于内分泌系统药物,采取化学制药工艺,(2)降低胆固醇和甘油三酯药物(217亿美元),属于生物合成药物,采取生物技术制药工艺.(3)抗抑郁药物(170亿美元)属于中枢神经系统药物,采用化学制药工艺(4)非甾体固醇抗风湿药物(113亿美元)属于生物制品,采用生物制药工艺(5)钙拮抗药物(99亿美元)属于化学合成药物,采用化学合成工艺(6)抗精神病药物(95亿美元)中枢神经系统药物,化学制药工艺(7)细胞生成素(80亿美元)血液和造血系统药物,化学制药工艺(8)口服抗糖尿病药物(80亿美元)生物制药,生物制药工艺(9)ACE抑制药(78亿美元)化学合成药物,化学制药工艺(10)头孢菌素及其组合(76亿美元)生物制品,提取制药工艺 1-6列举出现频率较高的制药工艺技术 答:生物制药技术发展迅速,出现频率较高,该工艺包括微生物发酵制药,酶工程技术制药,细胞培养技术制药 1-7化学药物,生物药物,中药今年来增长情况怎样? 答:随着现代科技技术改造和发展,世界正处于开发新药过程中,而化学药物,生物药物,中药今年来增长依然迅速,起着主导作用,尤其是生物药物为人

生物制药工艺学习题汇总

第三章 填空题 1. 反应溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等。 2.水、乙醇、乙酸、乙二胺等属于质子溶剂,乙醚、二氯甲烷、丙酮、吡啶等属于非质子溶剂,甲苯、正己烷、环己烷等属于惰性溶剂。 选择题 1.可逆反应属于( A ) A. 复杂反应 B. 平行反应 C. 基元反应 D. 简单反应 3.在溶剂的作用描述中,不正确的是( B ) A.使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会、有利于传热和散热。 B.溶剂必须是易挥发的 C.溶剂必须是惰性的,不能与反应物或生成物反应 D.溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等 简答题 单分子反应,双分子反应,一级反应,二级反应之间的关系? 答:在某基元反应过程中若只有一分子参与反应则称为单分子反应。多数的一级反应为单分子反应。当相同或不同的两分子碰撞时相互作用而产生的反应称为双子反应,即为二级反应。 化学合成药物工艺研究的主要内容是什么? 答:化学合成药物工艺研究的主要内容有7个:配料比、溶剂、温度和压力、催化剂、反应时间及其监控、后处理、产品的纯化和检验。 第四章 1.简述天然提取法制备手性药物的一般步骤? 答:①酶法分析②酶催化的还原反应③酶催化的氧化反映④酶催化的不对称合成反应 ⑤酶催化的转氨基化作用 2.什么是手性药物,其构型与活性的特点是什么? 答:具有药理活性的手性化合物就是手性药物。①两个对映体具有相同的药理作用。②两个对映体中的一个有药理活性,另一个则无明显作用。③两个对映体的药理作用不同,上市后用于不同的适应症。④在消旋体中增加一种对映体的比例可调整临床疗效。⑤两个对映体中的一个有治疗价值,另一个则有不良作用。 第五章 选择题 1、氯霉素抗菌谱广,而最主要的不良反应是(D) A、二重感染 B、胃肠道反应 C、对肝脏严重损害 D、对造血系统的毒性 E、影响骨、牙生长 2、与氯霉素特点不符的是(A) A、口服难吸收 B、易透过血脑屏障 C、适用于伤寒的治疗 D、骨髓毒性明显 E、对早产儿、新生儿可引起灰婴综合症 3、氯霉素的下述不良反应中,哪项是与剂量和疗程无关的严重反应?(A) A、不可逆的再生障碍性贫血 B、灰婴综合征 C、可逆的各类血细胞减少 D、溶血性贫血 E、出血现象 4、可能拮抗氯霉素抗菌作用的药物是(C) A、磺胺类 B、庆大霉素 C、红霉素 D、四环素 E、多黏菌素

1生物制药工艺学习题集生物药物概述

生物制药工艺学习题集 第一章生物药物概述 一、填空: 1、我国药物的三大药源指的是____________ 、___________ 2、现代生物药物已形成四大类型,包括__________________ 3、请写出下列药物英文的中文全称:IFN ( In terfero n ) _________________________________ 、IL(lnterleukin) 、CSF( Colony Stimulating Factor) 、EPO (Erythropoietin ) _________________________________ 、EGF ( Epidermal Growth Factor ) _______________ 、NGF ( Nerve Growth Factor ) ________________________ 、rhGH (Recomb inant Huma n Growth Hormone ) ______________________________________ 、Ins (Insulin ) __________ 、HCG ( Human Choriogonadotrophin ) ______________________ 、LH _______________ 、SOD _____________ 、tPA _____________________ 4、常用的3-内酰胺类抗生素有____________________ 、 _____________ ;氨基糖苷类抗生素 有___________ ;大环内酯类抗生素有________________ ;四环类抗生素有 _______________ ;多肽类抗生素有_____________ ;多烯类抗生素有_______________ ; 蒽环类抗生素有______________ 5、嵌合抗体是指用__________________ 替换___________________ ,保留___________________ ; 人源化抗体是指抗体可变区中仅______________________ 为鼠源,其___________________ 及恒定区均来自人源。

(完整版)生物制药工艺学_吴晓英_例卷

诚信应考, 考试作弊将带来严重后果! 华南理工大学期末考试 《生物制药工艺学》试卷A( 2007/01/11 ) 注意事项:1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚; 2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ; 3.考试形式:闭卷; 4. 本试卷共大题,满分100 分,考试时间120 分钟。 一、名词解释:(共20分,每个2分) 发酵、热原质、人工免疫、细胞因子、手性药物、生物合成技术、核酸疫苗、生物制品、交联度、分级分离 二、多选题(答案为不定项选择,共20分,每小题2分) 1.按分子所带电荷进行分离的方法主要有() A、离子交换层析法 B、电泳法 C、等电聚焦 D、亲和层析 2.HPLC具有哪“三高”() A、高压 B、高效 C、高灵敏度 D、高速 3.工业上生产5’核苷酸的主要原料是() A、RNA B、DNA C、啤酒酵母 D、解脂假丝酵母 4.细胞生长调节因子具有以下特点?() A、同源性 B、多源性 C、多效性 D、协同性 5.生物制品免疫效力试验包括() A、定量免疫定量攻击法 B、变量免疫定量攻击法 C、定量免疫变量攻击法 D、被动保护力测定 6.抗生素工业生产的主要方法包括( ) A.生物合成法 B.化学合成法 C.酶转化法 D.基因工程法 7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括() A.二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)等ω -3系多不饱和脂肪酸(PUFA) B.花生四烯酸 C.胆汁酸 D.棕榈酸 8.多糖类药物的主要生理功能主要有() A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰老; B.抗凝血; C.促进细胞DNA、蛋白质的合成; D.解热镇痛 9.下列药物属于酶类药物的有() A.透明质酸 B.胸腺激素 C.木瓜蛋白酶 D.细胞色素C 10.生物活性物质的提取方法包括() A.用酸、碱、盐水溶液提取 B.用表面活性剂提取

相关文档
最新文档