最强攻略:从菜鸟成长为药品注册高手

2017-09-13从零再来药事纵横

外行往往有点儿偏见,以为搞注册很简单的,不需要太多智商。我可以负责任的说,这个观点,是错误的。

作为做注册的人,虽然未必要求某一项专业技术造诣精深,但是,一个高层次的注册高手,也需要有广博的见闻,丰富的资源,以及深厚的专业底蕴;需要具备快速全面的信息搜集能力,迅速高效的归纳整合能力,以及准确的分析判断能力;需要精晓国内外的相关法律和技术要求,能在法规限定的空间中扭转腾挪,趋利避害。

好了,还是进入主题,说说一个菜鸟如何晋级成为一名注册高手。

一级数设定

如果你是刚入行的新丁,一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧?在以往的讨论中,我们暂时把注册人员定位为四级,分别是:初级、中级、高级和特级。

1. 初级(P级)

这个级别的,最下游的基本上是“跑注册”,来回奔波于各有关部门和机构,通过学习逐渐加深对法规的理解。

而后,对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了;知道;能够从法律上分析一个药能不能报,按几类报,需要哪些证明性文件和申报资料;哪些要试验资料,哪些可以用文献替代;哪些可以免临床,哪些必须做生物等效性;能够写一些文献资料和综述资料。

这时,是从体力劳动向脑力劳动的过渡。

2. 中级(M级)

能力比初级更高些,会从研发和生产的角度思考问题,懂试验操作;熟悉行业市场,能估计产品的前景。

这个阶段,“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊,透过法规条款,看到的是其技术内核;透过审评原则,看到的是理论分析(看山不是山,看水不是水)。唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。

3. 高级(S级)

这个级别的,就是更牛的人了,对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底;这些牛人不一定有多好的试验操作功底,但是会高屋建瓴的思考问题,能直指研发的命脉;以知识为资本,进退稽让之间,尽显风流。

这个层次上,法规和技术要求又不是重点了,法规一眼看到底,却条理干净,不留渣滓(所谓看山还是山,看水还是水也)。——这是注册专员的高级阶段。

4. 特级(X级)

这所谓的“特”级,是“特殊”的“特”,是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,变不可能为可能的魔法师。

比如:某个药按正常程序,需要两年才能获证,特级大师出手,几个月搞定;几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳,则可以慢打快,后发而先至;某些明显不符合注册要求的药,也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。

不过,令人遗憾的是,这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的,全部都是黑暗系人士,见不得光。正是这些“特级”,不遵守游戏规则,败坏了行业。

二必备武器

上面说了分级,相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么,READY?GO!哎,等会儿,你总不能空着手上阵吧,要出来混,首先需打点车马备齐兵器,现在,我大致的说说,你一路斩将通关,需要哪些武器。

1. 基本武器

以下都是最基本的武器,但虽然基本,却是一天都离不开的。

①国内政府网站

国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的,必须对其所有内容和使用方法都一清二楚,尤其是药监局的法规公告(特别是《药品注册管理办法》一定要每句话都看熟看烂)。

审评中心的电子刊物和指导原则,需要每日不辍的跟踪学习;而涉及标准品和检验中检所是必须去的,涉及标准的管理和转正要到药典会,涉及中药保护则是中保

办······都要熟门熟路才行。还有认证中心,培训中心,卫生部,知识产权局,发改委,都要经常逛。

需要指出的是,高度的掌握和灵活应用政府网站,必须刻苦练习,不要指望别人教你,自己多试试就会了;也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取,要尽可能的熟悉每一个部分。

知道如何检索CDE 受理目录和SFDA 个数据库,只是开始而已,更重要的,是学会如何将所有调查结果整合起来分析,并结合现行法规和专业知识得出调研的结论,判断立项是否可行。

②国外政府网站

美国的 FDA 无疑是必须要常去看的,如果一个做注册的,都没有上过FDA 的网,说出去是会被人鄙视的。其中内容广大,加上语言障碍,需要很长时间才能摸清门道。

另外,欧洲药品质量管理局(EMA)以及各国药监局网站,也需要关注。

③国内外权威网站

学术期刊搜索网站:HighWire和Medline

④技术要求

首先,是指导原则。很多问题,比如说“怎么做有关物质”啊,“如何计中试规模”啊,“质量标准的方法学咋做”,其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了,已公布的指导原则可在药监局网站下载。指导原则是一定要深入学习的,它是技术审评的基本尺度。

其次,是审评中心的电子刊物,里面后很多审评思路,必须高度重视,时刻学习。

此外,还有些历史沿革的问题需要注意。有了新的技术要求和指导原则后,原来的旧版本就不适用,甚至反而会害你。

这就要求我们随时把握最新的动向,一切以最新的系列《指导原则》为准,同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》,并跟踪最新的法规政策,才能做出正确的判断。

做立项分析时,必须每一个环节都有依据,对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度,每一个观点都有法规和技术要求作为佐证。

总之,不管是新装备还是老兵器,都要使用熟练,什么时候该用什么武器,必须得心应手。

再有,就是ICH(国际人用药注册技术协调会议)的系列GUIDANCES,中国把它翻译成中文出书,就是所谓的《药品注册的国际技术要求》,分为质量、安全性和临床 3 部分,鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG 后面定的,所以,大家有空还是可以看看。

2. 大规模装备和辎重

之所以叫做“大规模”,是因为其内容多,容量大,所谓大军未动,粮草先行,这些就相当于后勤辎重。

①中国药典

国内药典在线查询:https://www.360docs.net/doc/173424841.html,/yd2015/

②部颁标准,地标升国标,地方标准,转正标准等

由于历史原因,一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。而且,由于国情决定,我们的很多品种立项,还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”,但并非所有的标准都可以仿,所以,哪些情况可以仿制或改剂标准,是个必须知道的问题。

③其他国标和行标

有时候,比如说有些药用辅料,查不到药政部门颁布的标准,却有国标和行业标准,所以,还要练练这方面的冷门,可参考中国标准服务网:https://www.360docs.net/doc/173424841.html,/

④各国药典

我们不能闭门造车,所以各国的药典也是需要借鉴的,倭国药典14(JP14)好说,人家是网上免费看的(这一点不服不行);其他的如美国药典(USP)、欧洲药典(EP)以及英国药典(BP),最好都搞到。

国外药典在线查询:https://www.360docs.net/doc/173424841.html,/index.asp

3. 精密工具

这些东西,用途可能非常有限,功能也未必都强大。但是,在特定的条件下非常顺手,迅速高效。

①特色网站

比如你需要毒性数据,光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的,也许是不够的。这时候用TOXNET,往往就可以搞定,如果还查不到,不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看,或者到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。

再比如,想知道国内的标准出处,无疑是in4t 搜索来得最方便。

至于查专利,国内的可以去中国专利信息网,我认为要比知识产权局的专利检索方便;而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外,也可以用IPDL 或Searching PAJ。

如果要大量的查询,不妨使用专利查询软件,可参考:专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文,自己磨练,自己选择——总有一款适合你。

而想要知道某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS 图谱等等信息,可以找NIST Chemistry WebBook之类的网站。

有时候啊,我们还想看点闲篇,不一定是非常专业的文献,而是写比较通俗和文科一些的文章,那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。

还有,查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语,比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральнаясуспензиясвиногомонокомпонентногоинсулина”什么的,虽然文章不长,甚至就是几个单词,但是你看不懂,怎么办?

这时,你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如:Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等,当然,如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧,但总的来说,很简单,那就是多尝试,多思考,一路不通一路通,不要让语言成为障碍,不要气馁。

这些工具,只要充分利用,往往会发挥很大的威力,请勤加磨砺。

②期刊文献全文网站

CNKI、维普、万方什么的,是最基本的了。这也是对信息搜集能力的考验,连这都搞不定,是无法晋级的。

超星图书馆,书生之家什么的,也是必备的资源。提醒:看见好书,先下载了再说,否则后悔莫及。

国外的全文,涉及代理,那就是“高级装备”了,后面再说。

③统计年鉴

这个小工具有时候会被人忽略,但是很多商机,是能从中寻求的。

统计年鉴包括行业统计,经贸委、统计局数据等等。比如《国家经贸委的医药统计年报》、《中国医药统计年鉴》等等。

④工具书

你要是谈药理实验方法,不晓得徐淑云的《药理实验方法学》,一定会被鄙视;要是论药剂,不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》,平其能的《现代药剂学》,以及《工业药剂学》,说明你的眼界还没有打开……

每个领域,都有比较权威的工具书,即便是做注册的不需要精细研究,也要常看以知道个大概,否则知识永远提高不上去。

其他的书,比如《实用药学人员专利教程》之类,虽非“专业书”,但对于拓展知识面,是很有帮助的,有空也要浏览(《实用药学人员专利教程》有些内容有些老,但是基本的框架还是有益的);

而《当代结构药物全集》等书,也不要小看,有些信息(比如商品名啊,合成路线啊)可以从中获得;另外一些介绍GCP、CLP、GMP 的书,也是开卷有益的,说不定哪一天,你就用上了。

我们不一定要把每本书都背一遍,但是,每本书有什么特点,有哪些内容大致要知道,起码要把目录看熟,一遇到问题,脑子里刷的一下能想到那本书,就差不多可以了。当然,你要愿意深入学习,那是更好,就怕没那么好的精力。

而作为注册人员,《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书,还是应该看看的,虽不见得怎么高深,但毕竟是比较系统的阐述,目前很少有人经过系统的注册培训,而自学成才的,难免有没修炼到的气门死穴,有本这样的书系统地学一遍,以掘遗补漏,还是好的。

⑤市场分析报告

作为立项来说,有一份现成的市场分析是有所帮助的,当然,也不要指望国内的那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集,而不是急到要用了才满世界求助。

而国外的市场分析报告,尤其是股票分析师写的个股和行业分析报告,具有很大利用和参考价值,因为它涵盖技术、市场、专利、竞争力、产品优劣、疗效、毒副作用、性价比、开发周期、风险、未来趋势等,因为很专业,而且都有出处和依据,比较可信和有利用价值。

美国数百家生物医药上市公司的年报、季报、招股书、股票分析、行业分析、风险投资商的项目介绍,以及投资论坛的许多资料,其实是我们研究和收集的资料来源,对于英文好的专业人员,很容易检索到。网上SEC备案的基本是免费的,股票分析师的报告也有相当部分是免费的。

4. 高级装备

这些装备之所以“高级”,是因为它们是你往高层次走的有力武器。

①专业数据库

MERCK、PDR、BRANDS 之类的就不谈了,有些难以得到的数据库如CA on CD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER 全文等,相当的不易获得(当然牛B 研究所除外),这些都是高级装备,虽然没有也不至于活不下去,但是有这些武器,有利于往高层次上走。

②新药信息和药研动态

SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋,这些东西,没有相应的积累,看了也体会不了其中三味。所以,先打好基础再看不迟。

③欧美等国的法规和指南

眼光向外,致力于向更高的层次挑战,发达国家的经验和做法必须学习;尤其在中国国际化的态势下,亟缺这方面的专家。所以,行有余力,可以转战西域。

④专业外语

这基本上也属于内功,非朝夕可成。没有投机取巧的可能,但一般也不会走火入魔。一朝功成,使起各般兵器,无不威力大增。

5. 内功

除了上面所说的“专业外语”外,还有很多必须修炼的基本内功心法,没有内力,外门兵器炼得再好,也称不上高手;因为专业外语层次高一些,而且类似于“乾坤大挪移”,需要有更基本的内功支持,否则没法子练,所以我将其划到“高级装备”中,而以下的,

都是最基本的内功:

①查找能力

想查什么信息,地球上有,而又不是国家或商业机密的,就都可以得到,这就是境界。而对于大多数从业者而言,不可能获得太多的收费数据库资源,所以,还要苦练通过免费渠道获取信息的能力。

②归纳能力

搜来了满钵满筐的货色,还要能够甄别,整理并整合,这才是本事。

③分析解决能力

庖丁解牛,万法归宗,一切都是为了解决问题。这是根本。将所有信息归纳汇总后,从方方面面都加以探讨,才会对一个项目有较为深刻的认识。

④专业积累

这就相当于是扎马步和走梅花桩,全靠日积月累了。

⑤信息更新速度

我们这行,其实也都是靠“天”吃饭的,“天色”一变,风水也就变了;所以,善观天象,四路通畅八方顺达,观一叶而知秋,也是本事。对信息情报,要像记者一样的敏感。SFDA 的什么新举措,你居然是网上公布的第二天才知道的话,说明已经有些迟钝了。

6. 下三滥邪功

不得不提的是,江湖险恶,什么流派的都有,必然有炼邪功的。对此,我们即便不坚决反对,起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗,我就不解说了,只列个标题:

①非法买卖资料

②严重编资料

③其他不正之道

后记

总而言之,上述的一切方法和技巧,都是为了注册立项服务的。而立项工作的根本,其实一个字就可概括:“钱”。

o这个品种做下来要花多少钱?

o怎样才能合理的省掉一部分钱?

o怎样才能避免花冤枉钱?

o怎样节省时间(时间越长,相应的人力成本越高,而且越占用滚动资金,甚至延误商机,可以说时间就是钱)?

o上市后能赚多少钱?

o多长时间可以收回本钱?

o怎样防范竞争者来抢你的钱(市场)?

o你如何抢别人的市场

o产品开发的技术难题要多少钱才能摆平?

o产品的推广要多少钱铺路?

按这样的思路去理解注册立项的专业工作,就算是掌握到精髓了。

而要搞清楚产品的“钱”途,无疑需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。

“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。

但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。更重要的是,法规对立项投资的影响是直接而显著的。

就写到这里吧,相信这些内容对于初入行者会有很大的帮助。

排版:梅希

本文转自:微信公众号医药时间,药事纵横转发此文仅为学习交流,若无意侵犯版权,请联系小编删除。

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