ISO9001:2015新旧标准解析

ISO9001:2015新旧标准解析
ISO9001:2015新旧标准解析

●ISO9001:2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析(2014-04)

ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”(Nigel H. Croft,ISO/TC176/ SC2质量体系主席),将更加适用于所有类型的组织,特别是服务行业的应用,更加适合于企业建立整合管理体系,更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,统一叫文件化信息;通篇未出现‘记录’这一术语,全部用(活动结果的证据的)‘文件化信息’来代替。新版标准还有许多变化引人注目,如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法;取消了预防措施;标准更加重视相关方的要求;将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’;首次提出了知识也是一种资源,也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架(ISO/IEC导则第一部分的附录),

称为“高级结构(High Level Structure)

●管理体系标准新结构和格式

示例:ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构

曰前,国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改,以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合,首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段,预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决,2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导,在新版ISO 9001标准中,已经取消了质量管理体系的模式图,

对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式,且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

新版ISO

9001标准内部章节之间的联系和内在逻辑有点类似卓越绩效模式版本,在标准变化和章节要求方面的关注点有如下几个方面。

一、质量管理原则

首先,新版ISO9001标准将八大质量管理原则减少到7个,将"4-过程方法"和"5-管理的系统方法"合并成"4-过程方法";"3-全员参与"由"involvement" 修改成"engagement" ; "6-持续改进"修改为"改进";"7-基于事实的决策"修改为"基于证据的决策";"8-

与供方的互利关系"修改为"关系管理",这就突出地表明ISO9001: 2015版标准和ISO9001: 2008版标准相比,更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互利互惠(见后续利益相关方定义),从而要求获证组织应该将原有的"部门+要素"的管理理念提升到过程绩效的管理理念,打破原有千篇一律的金字塔型管理模式,组织可以依据行业特点和管理文化形成自己特有的管理模式,如扁平结构、变形虫型、柔性化生产、看板管理、6∑等,重点关注组织内外部过程绩效和风险管控。

其次,ISO9001: 2015版标准取消了"删减"标准条款的概念,采用ISO/TS16949标准要求,强调组织即使无产品设计职能,也应该有过程设计职能;应用"商品与服务(goods and service)"代替"产品(product)", 使原来产品的定义和范围更加清晰和明确;用"对外部提供的商品和服务的控制”概念取代了原有标准中的"采购"和"外包",减少以往用ISO 9001标准进行认证时对采购和外包的不同解释和审核歧义;取消了"预防措施"这个条款,用"改进"代替"持续改进",使组织管理体系更加注重长期有效的不断改进。

因此,我们认为,ISO9001: 2015版标准强调对"过程方法”的应用。获证组织应依据自身管理特点,遵循内外部顾客要求,导入组织自己的顾客导向过程COP、支持过程SP和管理过程MP,以形成组织特有的过程管理体系。

同时,ISO9001: 2015版标准增加了"组织的环境"和"风险"方面的内容,用"文件化的信息"取代"文件"与“记录"。随着将来ISO9001: 2015版标准的贯彻,获证组织的各过程绩效KPI和各个过程风险应成为组织最关注的地方,组织应制定和实施一系列切实可行的过程方法,以有效地把握组织的内外部过程绩效和风险管控。获证组织以往常用的"质量手册一程序文件一作业规范"的金字塔型管理文件将成为历史,现场审核时不再强调一定要在每个工作场所实施文件化,而是更加关注组织内外部的过程绩效和风险管控。

二、质量标结构

新版ISO9001: 2015版标准采取ISO标准结构的设计原则中所列明的结构,取消原来2008版的编制模式。

三、标准章节要求

依据上述的ISO9001: 2015版标准结构,获证组织在后续进行管理模式改进和管理体系整合时,更应关注ISO9001: 2015新版标准章节变化的核心要求:

第四章组织的环境

ISO 9001: 2015版标准要求:组织应充分理解所处的内外部环境及其变化,理解和确定利益相关方的需求和期望,其对应利益相关方包括:a)直接顾客;b)最终顾客;c )供应商、经销商、零售商以及其他供应链中的参与者;d)法律、法规的制定者;e

)其他与QMS相关的利益相关方。笔者认为,组织应依据新版标准要求,动态确定其内外部环境,并基于对自身内外部环境以及利益相关方的要求确定管理体系的范围,该范围指的是组织所能提供的商品和服务,以及实现这些商品和服务的主要过程和所包括的现场(包括支持场所)。

第五章领导作用

ISO 9001: 2015版标准要求:组织应确保方针和目标的制定并使其与组织的战略方向一致,应确保将QMS要求与组织业务过程整合,包括:a)推动过程方法;b)确保风险的识别;c)最高管理者为QMS的有效性负责;d)为体系、过程的建立、实施改进等分配职责和权限。根据ISO9001: 2015版标准要求,最高管理者不一定是组织的CEO,这要看具体是什么管理体系,

也不再强调管理者代表的概念,

获证组织的各级领导应确保组织针对自身内外部环境以及利益相关方制定和实施的各个过程处于有效管控状态。

第六章策划

ISO 9001: 2015版标准要求:组织应策辨识风险和机会的措施;在相关职能、层次和过程上建立质量目标;对如何实现这些质量目标进行策划;为保持和改进QMS的绩效,策划夺革。笔者认为,当IOS9001: 2015版标准不再强调原有千篇一律的金字塔型管理体系模式而是要求获证组织策划自身COP、SP和M

P过程时,认证机构应更加关注组织内各个过程的绩效和风险,以期达成内外部顾客满意和过程绩效指标。

第七章支持

ISO 9001: 2015版标准要求:组织应考虑现有的资源以及需要外部提供的资源,对应资源包括: a )基础设施; b )过程的环境(物理意义的、人文/社会意义的);c)监视和测量设备(既包括物理意义上的装置也包括方法,例如问卷调查); d )知识; e )能力(影响质量绩效)、意识、内外部的沟通;f )文件化信息的建立、更新和控制。相对于2008版标准,ISO 9001: 2015版标准在人力资源方面更侧重于组织内人员的能力、意识以及内外部的有效沟通,

而不仅是培训效果;在监视测量设备管理方面不仅是强调物理意义上的有形设备检定校准,还包括无形设备,如检测软件、电话询问、问卷调查等方式的有效监控;在过程环境方面,除了物理意义上的温湿度、照明、通风等直观环境条件外,还应关注人文环境,如企业文化、职业健康、就业心理等主观环境感受;

在文件和记录控制方面,标准不再强调应建立质量手册、程序、指导书等金字塔型管理文件的要求,也没有强调每个过程一定要提供实施记录,

而是更多地强调过程内各作业单元所需的信息传递和效果体现,强调过程绩效和风险管控。

第八章运行

ISO 9001: 2015版标准要求:组织应建立过程以确定来自于顾客以及其他利益相关方对商品和服务的要求,并且对要求进行评审;与顾客进行沟通;策划、建立和实施满足要求的过程并予以控制;对上述过程建立准则、提供资源,进行监视;对外部提供的商品和服务进行控制;根据风险等因素选择控制的类型和程度;向外部方提供的文件化信息必须将各种要求列明;以过程的方式进行开发并对开发过程进行管理和控制;对开发结果的转化进行控制;商品的生产和服务要受控;标识具有可追溯性;对顾客和外部方的财产进行保护;对商品和服务进行防护;交付后活动要受控;对变更进行控制;对不合格的商品和服务进行控制。

这是获证组织顾客导向过程COP管理的重点。组织应依据内外部顾客的要求和组织自身管理文化建立相应的顾客导向过程,

并应有顾客要求沟通、评审和控制过程、商品/过程设计开发过程、商品/服务实现过程、商品/服务的交付防护过程,关注各种COP过程的过程绩效和风险管控,以期让内外部顾客满意。

第九章绩效评价

IOS 9001: 2015版标准要求:为了a)表明商品和服务对要求的符合性、b)评价过程绩效、c )确保QMS的符合性和有效性、d

)评价顾客满意,组织应进行监视和测量,对应的监视和测量要确定方法,从而做到:监视顾客满意度;对数据进行分析和评价;进行内审和管理评审。

这就要求组织的顾客满意度应通过对实现各COP过程绩效的持续评价和监视来达成,绩效指标KPI 应基于但不仅限于下列的目标数据:已交付商品和/或服务的质量表现;对直接顾客和最终顾客造成的干忧,包括商品和/或服务的退货;商品和/或服务交付时间的安排情况(包括发生的超额运费);与商品和/或服务的质量和交付问题有关的顾客通知。

同时,组织应长期监视商品和/或服务实现过程的表现,以证明符合直接顾客和最终顾客对商品和/或服务的质量和过程效率的要求;组织的内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划进行安排,条件允许时应按商品服务的"产品审核——过程审核——体系审核"顺序安排内部审核,当组织的外部/内部出现严重不符合或顾客重大抱怨发生时,审核频率应适曾加,组织应确定每一过程适用的统计工具,并将其包括在控制计划或QC工程图等组织质量计划中;组织的统计数据应能用于确定迅速解决顾客相关问题的优先级别,确定关键的与内外部顾客相关的趋势和相互关系以用于支持组织的评审、决策和长期规划;有条件的情况下,组织的统计数据应能与竞争对手和/或标杆数据相比较,以确定组织的改进方向。

第十章改进

ISO 9001: 2015版标准要求:当不合格发生时,组织要有反应,适当时,组织应纠正、处理其后果;必要时,组织应采取纠正措施;要对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行改进;改进的对象包括QMS过程以

及商品和服务。

ISO 9001: 2015版标准关注各过程绩效和风险管控,以及由此产生的改进机会,组织应基于以下的机会进行改进:数据分析的结果;组织环境的变化;所识别的风险的变化;新的机会。

同时,ISO9001: 2015版标准强调组织应具有已经定义的用于解决问题的过程,以便于组织识别和消除产生问题的根本原因。解决问题过程中,

应尽量使用防错方法和工具,以避免在其他类似的过程中存在同样的不合格原因。

综上所述可知,ISO9001: 2015版标准相对于ISO9001: 2008版标准,改动幅度很大,获证组织现有的各种管理文件今后将可能全部按过程模式重新编写,原来的"管理手册——程序文件——作业规范"的金字塔型管理文件模式将不被采用,而是推崇过程管理和顾客导向模式。这种模式将更加关注各过程绩效和风险管控,对全球各类管理体系获证组织来说都是极大的挑战,也将是一项艰巨的工作。各类获证组织应争取尽早完成管理体系转型,顺利过渡到即将颁布实施的ISO9001: 2015标准要求的过程管理和绩效监控模式上来。

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理. 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

ISO90012015 标准关键点整理

ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关?如何理解?审核时如何关注? 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的,每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么?这是建立体系的出发点,是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括:组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审;审核时应关注:1)关注审核方案的策划,对于组织环境要做尽可能细致的了解。2)一阶段审核(包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息;3)审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解,判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4)审核报告应体现“评价技术”的价值,以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方,典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存,客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定,并监视和评审所确定的相关方及其要求;审核时应关注:1)关注审核前的策划,对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2)审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3)审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出(收集信息的方式、建立相关的准则)的了解,判断组织利益相关方及要求的适宜性。4)利益相关方及其要求可能是不断变化的,审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系:“产品”和“服务”同属输出,同为过程的结果。大多数情况下,术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别: 1)是否与顾客接触:产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2)产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

ISO90012015年质量管理体系版标准

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。

ISO90012015标准条款及初解读

ISO9001-2015 标准条款及初解读 ERan.C 刁吉玉 第一部分:ISO9001:2015 正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b )通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1 :在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b )运行过程所产生的任何预期输出。 注2 :法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000 :2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b )与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;c )组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 :外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是 国际、国家、地区或本地。 注2 :内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 :2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注 2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心靳宏福 摘要:本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息 要求的基础上,结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解,提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路 和方法,旨在促进新版标准在获证组织的换版转换,提高体系文 件的充分性、适宜性和有效性。 主题词:ISO9001:2015 质量管理体系文件 一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出:组织的质量管理体系应包括: a)本标准要求的形成文件的信息; b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息; 注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同,取决于: --组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型; --过程的复杂程度及其相互作用; --人员的能力。 通过上述表述可以看出,标准对文件的要求分成两类:一类 是标准要求的,另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求 与2008版比较,有了明显的变化,我体会主要有以下几个方面:

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件, 统一用“文件信息”来表述,内含更加丰富,外延更加宽泛。就 是说,不管采用什么样的方式,只要能把事情说清楚就可以,怎 么理解方便,怎么使用方便就怎么来,叫制度也好,叫程序也罢,叫什么并不重要,管用才是硬道理。 二是取消了对记录控制的强制性形式要求,统一用“保留形 成文件的信息”来表述,更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行,不用刻 意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛,很多之前不能成为记 录的证据,不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部 信息、数据分析等等,都能成为证据提供,可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关 的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等,表明标准在证据方面,更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调有没 有做,也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息(包括证据)汇总

iso90012015标准理解(变化部分说明)

1、结构的变化: ISO发布的一个指导文件,“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件,叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版,即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准,都将遵循这一标准模板格式,请记住现在标准的格式,以后的标准也都是这个格式了。 第一章–范围(Scope) 第二章–规范性引用文件(Normative references) 第三章–术语和定义(Terms and definitions) 第四章–组织的环境(Context of the organization) 第五章–领导力(Leadership) 第六章–计划(Planning) 第七章–支持(Support) 第八章–运行(Operation) 第九章–绩效评价(Performance evaluation) 第十章–改进(Improvement) 2、把产品和服务并列,而不是在2008版中说明的:本标准所出现的术语“产品”,也可指“服务”。 3、新增:4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望,这是之后所有标准都新增的条款,也是标准的基础条款,请深刻理解其中的含义。

4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围(4.3),请关注确定范围的三个方面:背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。 5、关于删减:不在局限在2008版的第7章。 6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分,尤其是h和j的要求。 7、新增质量方针的沟通,方针需保持文件化信息。 8、取消了管理者代表的具体要求,内容合并到最高管理者的职责当中。 9、新增6.1应对风险和机遇的措施,实际上2008版中预防措施的升级版,对应了,不在出现预防措施这一条款。 10、目标需保持文件化的信息。 11、在7.1.1总则当中,请关注获取资源要考虑的两个方面: a) 现有内部资源的能力和局限; b) 需要从外部供方获取什么。 12、和2008版不同,7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。 13、删除了对计算机软件的确认要求。 14、新增7.1.6 组织知识,请关注其中知识管理的要求。 15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分,弱化培训的要求。 16、对于”沟通“,请重点关注沟通的五要素。 17、对质量手册不在作为条款硬性要求。 18、顾客沟通注意新增的两条:顾客财产和应急措施。 19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制,明确三者根据需要可以调整。

iso90012015 版标准关键点

iso9001:2015 版标准关键点 一、iso9001:2015:版标准哪个条款与组织的环境有关?如何理解?审核时如何关注? 1、iso9001:2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的,每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略 和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么?这是建立体系的出发点,是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。 內部因素包括:组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审;审核时应关注: 1)关注审核方案的策划,对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2)一阶段审核(包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息; 3)审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解,判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。5)审核报告应体现“评价技术”的价值,以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自 认为受到影响的相关方,典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存,客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定,并监视和评审所确定的相关方及其要求;审核时应关注: 1)关注审核前的策划,对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2)审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3)审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出(收集信息的方式、建立相关的准则)的了解,判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4)利益相关方及其要求可能是不断变化的,审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系:“产品”和“服务”同属输出,同为过程的结果。大多数情况下,术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别: 1)是否与顾客接触:产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2)产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3)服务须与顾客互动,而产品不需要。 4)服务具有多变性,而产品相对固定。

ISO90012015质量管理体系新版标准解读

ISO90012015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量 管理体系要求》,参考ISO其他相关标准、指南和文件,结 合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈,组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家,编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训 教材》,目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标 准的意图,防止误解标准要求,更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排 基本同ISO9001:2015保持一致,对应每一标准条款,给出 了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中,'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料,帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式;'应用关注'部分,主要是根据我国审核员现状,明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解,突出对新标准有变更部分的识别和介绍;根据标准要求的变程度,不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简,基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书,小编特摘登部分章节,以飨读者。概述部分 【标准要求】基于本标准的目的,ISO 9000: 2015界 定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和 定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第 1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的 术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和 定义'(共10类、84个术语),有所扩大和增加。特别是,对 很多重要的基础术语进行了修一订和创新(例如输出、产品、服务),为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更, 新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语:6个; 3. 2有关组织的术语:9个; 3. 3有关活动的术语:13个; 3.4有关过程的术语:8个; 3. 5有关体系的术语:12个; 3. 6有关要 求的术语:15个; 3. 7有关结果的术语:11个; 3.8有关数据、信息和文件的术语:15个; 3. 9有关 顾客的术语: 6个; 3.10有关特性的术语:7个; 3.11有关确定的术语:9个; 3. 12有关措施的术语: 10个; 3.13有关审核的术语17个。三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的 基础,为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用, 本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标 准要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求,条款编号也是 引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。有关审核的术

ISO90012015质量管理体系要求学习word版

ISO9001:2015 质量管理体系要求 0.1总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要: 一一统一不同质量管理体系的架构; 一一形成与本标准条款结构相一致的文件; 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据,应用该原则的主要收益示例,以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括: ——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员参与;——过程方法;——改进; ——循证决策(基于事实的决策);——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见0.3.3)对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 :2015 标准 目录 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系范围的确定 4.4质量管理体系 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限 6策划 6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部供应产品和服务的控制 8.5产品和服务开发 8.6产品生产和服务提供 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则文献 1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1 :在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b)运行过程所产生的任何预期输 出。注2 :法律法规要求可称作为法定 要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 IS09000: 2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用IS09000 : 2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 :外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2 :内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2理解相关方的需求和期望组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构

ISO90002015,ISO90012015最新版标准综合说明【参考】

ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】 2012年,ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作,继续强化质量管理体系标准对于 经济可持续增长的基础作用,为未来十年或更长时间,并提供一个稳定的系列核心要求;保留其通用性,适用于任何类型、规模及行业的组织中运行;将关注有效地过程管理,以便实现预期的输出。 通过应用ISO 导则,增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性;以推进其在组织内实施 第一方,第二方和第三方的合格评定活动;利用简单化的语言和描述形式,便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001:2015草案标准的主要变化在于其格式变化,以及增加了风险的重要性,其主要的变化包括:采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构,有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有:1;采用新的高级结构,2;风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3;新的要求、组织的环境背景,4;更加提升过程方法的应用,5;更适用于“服务”型组织,6;文件化的信息,7;七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面: 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方:

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,组织及其如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)? 2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要? 4.2 理解Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括:?顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可,执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约,公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审? 4.3 确定Q:1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务;围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件? E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确? S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件? 4.4质量管Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS体系有效运行?是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划? 4.4.2 Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行? 5.1领导作Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺?包括: 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维; -确保体系所需资源的可用性; -沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果; -促进、指导和支持人员为体

ISO90012015 质量管理体系 新版

ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 : 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多,但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本,该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求,却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1)为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架,并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出'客户中心'理念;注重领导力;强调人的参与;系统管理方法;持续改进;基于事实的决策方法;互惠互利的供方关系。 2)具有足够的通用性,能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3)继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4)将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围,例如:用于控制客户资产的条形码系统;更为全面、高度整合的质量管理体系(QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格;在作为企业必须的认证标准之外,客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5)反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化,如:员工的文化背景日趋多元化;客户对速度、价格和质量提出更高的要求;出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6)采用ISO导则-附件SL(高层结构)规定的通用结构、核心文本及定义,确保与其他ISO管理体系(如ISO14001)的兼容性。 7)简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8)采用简洁的表述方式,确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一

ISO 90012015标准要求内审员培训

ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1 ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程,学员应能:??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求,帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助

企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求,更好的完成内部审核2 ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001:2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001:2015主要术语和定义第五章

ISO9001:2008版与2015版结构差异第六章ISO9001:2015条款要求解读3 ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方,美国军

方1959年发布了:年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A 《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会(ANSI)1971年发布了: 年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会(ASME)1971年发布了:ASME-III-

NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标 准:套质量保证标准: BS5750:1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了

iso90012015质量管理体系新版

iso9001:2015 质量管理体系新版 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)自2012 年以来一直忙于标准的修订工作。 尽管距离iso9001 质量管理体系标准2015 版的正式发布还有一年多,但对于众多现行iso9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本,该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求,却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1)为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架,并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出“客户中心” 理念;注重领导力;强调人的参与;系统管理方法;持续改进;基于事实的决策方法;互惠互利的供方关系。 2)具有足够的通用性,能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3)继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4)将2000 年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围,例如:用于控制客户资产的条形码系统;更为全面、高度整合的质量管理体系(QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格;在作为企业必须的认证标准之外,客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5)反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化,如:员工的文化背景日趋多元化;客户对速度、价格和质量提出更高的要求;出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6)采用ISO导则一附件SL (高层结构)规定的通用结构、核心文本及定义,确保与其他ISO管理体系(如iso14001)的兼容性。 7)简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8)采用简洁的表述方式,确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一 致解读 术语

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