世界重大药害事件

世界重大药害事件
世界重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件

世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。

氨基比林与白细胞减少症

1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。

二硝基酚、三苯乙醇与白内障

三十年代初期美国流行“药物减肥”,在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加,调查发现这些患者均使用过二硝基酚,白内障的发生率大约在1%左右。

三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物,于20世纪50年代后期上市,临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障,在美国有几十万人服用过此药,引起白内障的约千人。

磺胺酏引起严重的肾脏损害

1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡。

氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯磺羟喹于1933年上市,主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻,因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状,约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪,大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人,死亡约500人。

孕激素与女婴外生殖器男性化畸形

黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物,在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴(大约有600名)出现外生殖器男性化畸形,并对此进行了大量的调查,结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。

经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

己烯雌酚与少女阴道癌

少女患阴道癌的发病率非常低,但在1966~1969年间,美国波士顿市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌,其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现,这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。

反应停事件

反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,期临床疗效明显,因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家,美国由于种种原因并未批准该药在美国上市,只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚支接连在身体上,其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名,在西德大约有8000名!全世界超过1万人!这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。

历史上的药害事件

世界历史上的药害事件 药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。 药物在给予人们健康与生存希望的同时,由于不合理使用,导 致的药物不良反应与药源性疾病如影随形,极端体现为药害事 件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生, 我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的 部分药害事件。 (一)甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在 阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布 远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童 发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明 许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中 多数是3岁以下的儿童。 (二)氨基比林致白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在 欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过 此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为 白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最 终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年, 仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序

药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A 一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查,对患者进行处理与积极救治,并采取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品,及时通知药品不良反应监测办公室及医务部,并提供患者相关的病历资料以备分析、评价; 二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》,报告内容应真实、完整、准确,《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。 三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后,按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,及时上报国家药品不良反应监测网,同时将评价信息向报告人(部门)反馈。 四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后,药品不良反应监测员应亲临病房,落实ADR发生过程,封存可疑药品,进行药品不良反应的关联性评价,指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表;按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网,并根据不良反应发生频率和严重程度,书写调查报告,分析发生原因并提出改进措施。 五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委,省、市食品药品监督管理局,省、市药品不良反应监测中心报告,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存;每月汇总;每季度汇总分析药品不良反应报告情况,在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示;每年汇总全年药品不良反应病例,将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会,同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律,重点分析新的和严重的药品不良反应,提出改进措施。 七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。 八、对于积极参与药品不良反应监测的医务人员,根据其填写报表的数量和

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的相关规定,医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度,医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人: 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 (一)定义 1.药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2.药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件;三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (二)机构设置和职责 机构:医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成,其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

中国十大药害事件

中国十大药害事件 最近十年来,各大药害(医疗器械不良)事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角,从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件,尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络,系统、客观地展现整个事件的面目,以供关心药政事业的同仁们共同思考。 1、“梅花K”事件 (一)事件简介: 2001年8月24日,湖南省株洲市药监局接到群众举报:该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重,迅速派人赶到市一医进行调查,发现患者服用的问题“梅花K”,均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”(后更名为“广西金健制药厂”,以下简称“广西半宙”)生产。据患者反映,该产品在当地媒体大作宣传,声称能通淋排毒、解毒疗疮,治疗多种女性炎症(夸大宣传)。许多女性经不住广告诱惑,纷纷到市内药店购买,但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验,检出非法添加的四环素成分,初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。 8月31日,国家药监局下发紧急通知,要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调,对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控,批批抽验,除按标准检验外,加做四环素成分的检验。发现问题药品,立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视,国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。 经过药监、公安等部门的调查,事件的内幕水落石出。2000年9月,陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊,为加大药效,双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月,由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18.8万余板,经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后,向湖南等省市销售,致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明:由于厂家添加了过期的四环素,其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围,特别是差向脱水四环素,服用后引起肾小管性酸中毒,临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 (二)处理结果: 据报道,株洲市“梅花K”中毒人数共达128人,至2001年9月17日,还有50多人仍未出院。2003年6月16日,株洲市中级人民法院二审裁定,广西金健制药厂(前身“广西半宙”)赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元,其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月18日,广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决:广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪,判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月,并处罚金人民币10万元;原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 (三)评论与思考: 这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件,实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时,违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二

国外发生的重大药害事件

国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国这

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度6546

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 (一)组织领导及职责 1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组,负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责: (1)认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法,贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 (2)组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 (3)组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作,督促临床医师、护师、药师 填写药品不良反应报告表,指导合理用药。 (4)制订相应的考核措施,确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 (5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 (二)药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围:药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序 (1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应,应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。 (2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员),负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调医护人员不良反应的报告。 (3)各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作,应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应,一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查,真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》,临床药师李红梅(医院联络员)(电

话:)应及时审核报告表,并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。 (4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并做好药品的留样、保存和记录工作。 (5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员,严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。 (6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理,对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 (三)药品群体不良事件报告和监测 1、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 2、同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时暂停药品的使用等紧急措施。 4、医院发现药品群体不良事件后,医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 (四)药品损害事件的报告和监测 1、药品损害,是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 2、临床科室发现药品药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向医院联络员报告,并做好观察与记录。 3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理,医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。

国外发生的重大药害事件

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国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。 1.含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2.磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国

世界重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”,在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加,调查发现这些患者均使用过二硝基酚,白内障的发生率大约在1%左右。

三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物,于20世纪50年代后期上市,临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障,在美国有几十万人服用过此药,引起白内障的约千人。 磺胺酏引起严重的肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市,主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻,因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状,约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪,大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人,死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物,在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴(大约有600名)出现外生殖器男性化畸形,并对此进行了大量的调查,结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。

药品不良反应培训总结

《药品不良反应培训和专业知识》总结 药品定义: 1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 2药品是一把双刃剑! 药品不良反应 1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应(ADR)定义为: 2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3消除了报告人的顾虑,排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。 药品不良反应监测的背景 1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用,深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。 3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 4我国近几年的药品不良事件。 (1)含汞化学药物的危害: 含汞化学药物的危害:国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒,水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,而且也广泛应用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病,约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端

疼痛病的原因。在1939-1948年间,仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。 (2)非那西丁引起严重的肾脏损害: 在国外,非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家,特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例,美国报告了100例,加拿大报告了45例,有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施,限制含非那西丁的药物出售以后,这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明,有的病人即使停用非那西丁长达8年以后,还可因肾功能衰竭而死亡。 (3)二硝基酚、三苯乙醇引起白内障: 上世纪30年代,欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季,这些国家发现白内障病人大量增加,调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人,白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物,50年代后期上市后不久,就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎,有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药,引起白内障的约有1000人 . 上世纪30年代,欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季,这些国家发现白内障病人大量增加,调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人,白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物,50年代后期上市后不久,就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎,有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药,引起白内

药品目录动态调整管理办法

药品目录动态调整管理办法 (一)目的 为保证医院先进的治疗水平,结合医院临床实际用药情况,制定《药品目录动态调整管理办法》,包含新药遴选与药品淘汰。 (二)新药遴选 1.医疗机构新药定义为首次进入本医院的药品(包括新的剂型、规格)。在安全性、有效性、经济性等方面有显著特点,解决医院未能满足的临床治疗需求,提升医院现有药物治疗水平的新药。 2.新药遴选原则是科学、有序、公平、合理、公正、透明。 3.新药遴选技术指导方案 临床需要、安全有效、质量优先、价格合理为保证药品安全使用,降低管理成本,执行品规数量限制的原则;优先遴选国家基本药物,国家医保目录药品、创新药、国家谈判品种药品,通过一致性评价药品,推荐使用卫生技术评估方法进行药品评价和新药遴选。 4.以下药品不在新药申请范围内: (1)在药品安全性、有效性、经济性方面无显著特点,不优于医院已有品种的药品。 (2)已被医院淘汰的品种。 (3)近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。 5.按照医院新药遴选通知中具体操作流程填写并提交新药申请

表。 6.药剂科药事工作组对申请新药逐一进行专业及形式审查。 7.药剂科临床药学组对符合规定的药品将按照提交的证据资料进行循证评价、快速药物经济学评估。 8.药剂科药事组将经初步审核后的新药相关信息整理后递交相应临床科室核心组讨论进行二次审核,并参照以下依据和细则生成新药信息表格(包含但不限于): (1)注明医院现有同类品种。依据:同一通用名药品的品种,其注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~种,因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的特例品种,其数量不超过本院所用药品总品种数的1%。 (2)注明新药的质量标准及类别。依据:药品质量层次为专利或GMP;国家一类新药。注明新药最小包装单位规格、临床药品用药规格。临床药品用药规格以最新版《临床用药须知》和《新编药物学》为准。 (3)对比新药与医院现有同类品种比较最小单位规格单价。所选品种规格确保以正常人群平均日剂量为最经济合理者优先。 (4)注明新药的医保信息、国家基本药物信息、循证评价信息、卫生技术评估信息等。 9.通过临床科室核心组审核后的药品由医院药事管理与药物治疗学委员会相关专业小组包括但不限于抗菌药小组、中药小组、营养及其他治疗用药小组进行三次审核,并对候选品种进行排序。

(完整版)药害事件药事管理应急预案

郑州市第九人民医院药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的

药品药害事件。 贯常备不懈的方针,应坚持以人为本和预防为主、药害事件应急工作,第五条. 彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第六条医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 (一)综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合;建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。 (二)督导组主要职责是深入现场,调查取证、收集药害事件第一手信息资料,根据事件的势态,必要时依法采取行政强制措施,向领导小组办公室报告现场情况,提出相关的措施建议,根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。(三)后勤保障组主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 第三章药害事件的报告

药害事件监测报告管理制度与程序

药害事件监测报告管理制度与程序 一、医院药害事件监测报告管理制度 1.成立药害事件处理领导小组,遇有药品安全事件能及时按药害事件处理程序有效控制事件发展。 2.加强购进药品质量的监管,从源头上杜绝使用不合格药品。 3.加强全院医护药人员合理用药培训,促进合理用药;要保证临床工作中正确使用药品,避免差错发生。 4.加强护理人员操作规程,避免因操作失误对患者身体造成影响。 5.扩大临床药师队伍,协助临床医师做好药物使用遴选,对药物治疗提出意见可调整建议,保障病人合理安全用药。 6.医师在医疗过程中,如发现药品不良反应病例,特别是严重、罕见或新的药品不良反应,医护人员应积极组织救治患者,主动上报相关部门。 7.应在全社会开展合理用药知识普及,做到人人对用药知识有所了解。 二、河南圣德医院药害事件调查、处理程序 1.为做好药品安全事件的处理,减轻后续事件的发生,减少药品安全事件的不良影响,做好药害事件的预防工作,特制定药害事件调查、处理程序。 2.药品安全事件发生后,按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 (1)第一套预案:发生一级药害事件时启动

①接到药害事件报告后,院领导小组及办公室应立即进入应急状态,对报告的内容进行核实,确认后下达指令,督导组尽快赶赴现场,同时报告同级卫生行政部门和食品药品监督管理局。 ②到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施,控制事态发展;协助医疗卫生部门,开展伤员救治工作;查明事件原因,依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制药害事件的进一步发展。 ③现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。 ④院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通,有关人员都要服从所在单位的统一调度。 ⑤院应急工作领导小组,加强应急值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班电话,做好记录。 ⑥加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布药害事件的动态,公正舆论,稳定人心,消除恐慌。 ⑦加强后勤保障工作,各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

药害事件处理应急预案

药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 第五条药害事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章药害事件的报告 第六条医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。 第七条各医疗科室在获悉有关药害事件信息时,应立即向领导小组办公室报告,重大药害事件信息需在2小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。 第八条各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内报领导小组办公室,重大药害事件可越级上报。 第九条根据药害事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措

最新药剂科二甲复评工作总结

2016 年二甲复评工作总结 药剂科 为了迎接省级二级甲等医院检查评审工作,2016年 3 月我院全面开展二甲复评工作的动员大会,并下达任务清单,为确保二甲评审工作顺利开展。药剂科全体人员依据评审细则认真研究,每一个节点细细分析,不漏过一个环节的要点,细化制作完善迎检评审资料,紧紧围绕院二甲办工作进程,力争保质保量按时完成各种工作及任务,我们按照评审实施细则共分八方面准备的材料,即药品标识、麻醉药特殊药品管理、药事和药物使用管理与持续改进、基本药物使用、突发事件和药品不良反应、药品采购和储存、处方管理与干预、抗菌药物方面。我们对评审要求的资料内容(各项制度、流程、质量检查表格、会议记录等)进行了补充和完善,管理条理清晰,资料条目有秩有序,资料准备比较全面充分。但是还有不足之处有待整改,我们一定在院领导的指导下尽快完成。现将具体工作汇报如下: 一、二甲复评工作的启动阶段(2016年3月1日---2016 年3月31日) 1 )学习动员阶段根据医院3 月1 日动员大会的部署,布置科室实施方案,认真学习《评审标准》中药剂科的各项工作要求,并根据《复评条款》成立了药剂科药事质控小组;同时在科主任的具体负责下,责任到人,有计划,有步聚的进行各项工作的具体落实方案。 2)各部门根据二甲条款制定任务清单逐条逐款学习并落实,要求各部门每星期组织一次学习,定期反馈学习内容及条款落实情况,科室每月组织一次全科职工共同学习,在学习会上总结本月工作的业绩情况,鼓励职工对开展的工作提出自己的看法,取长补短,团结协作,扎扎实实地做好复评工作。 3)二甲复评资料盒的准备及相关制度、职责、流程的完善,根据医院评审要求统一资料盒的装备,落实具体工作安排。同时修订了药剂科各类人员工作制度、职责、流程级应急预案,并组织科室人员统一学习,严格执行。 精品文档

药害事件应急预案

吉安市中心人民医院药害事件处理应急预案 一、目的 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据国家相关法律、法规、规章制定本预案。二、药品安全危害事件(以下简称药害事件)定义 药害事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 三、药害事件的分级 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 1、一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 2、二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

3、三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 四、组织机构与职责 (一)医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设医务科为办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 组长:刘勍 副组长:郭毅万凤福 成员:吴志刚彭振华刘小红陈军华谢芸曾水平罗立新欧阳杰及临床科室主任、护士长 (二)领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 1.综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合;建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。 组长:吴志刚 成员:谢芸曾水平高晓燕朱德辉高强傅勇 及临床科室主任、护士长

药品安全监管科年度工作总结

药品安全监管科年度工作总结 1、恪尽职守,扎实开展全县药品安全监督检查工作。药品安全监管科认真研究制订监督检查工作方案并组织实施,全力强化药品安全日常监管,扎实开展药品安全专项检查工作。3月份以来,组织执法人员,对全县药品经营使用单位,从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查,检查覆盖面和风险因素评定面达100%,并将检查情况全部记入监管档案。快速反应,确保铬超标药用胶囊查处工作干净彻底,有效消除了安全隐患。在持续强化高风险重点品种全过程监管的同时,突出开展基本药物、中药饮片、疫苗质量、非法购销药品等专项检查。并通过与各相关部门加强协作,密切配合,通过联合下发文件、开展联合执法等方式,在整治虚假违法药品广告、打击利用互联网或通过寄递渠道销售假药以及保证基本药物质量等方面建立了部门联动机制。结合日常监督检查,扎实有效地开展药品快速鉴别和抽样送验工作。截止到8月底共检查药品经营使用单位400余家次,依法查处药品违法案件30余起,没收违法药品货值2万余元,快速鉴别药品400余批次,对疑有质量问题的60批次药品进行了抽样送验,对检验确认的15批次假劣药品给予没收、罚款的行政处罚,有力地打击了制售假劣药品违法行为,防范和杜绝了重大药害事件的发生,进一步规范了全县药品经营秩序,净化了药品市场环境,为保证药品质量,保障群众用药安全有效,维护公众身体健康,助推幸福**建设做出了积极贡献。 2、迎难而上,强力推进全县药品安全性监测工作。药品安全监管科承担全县药品不良反应报告收集、审核、反馈和上报的重任,克服了科室人员少、任务重的问题,大胆创新工作思路。一是采取与卫生、

范文可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 一、组织领导及职责 (一)药品不良反应与药品损害事件监测管理小组,负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 (二)主要职责: 1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法,贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 3、组织药品不良反应的宜传、教育与培训工作,督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表,指导合理用药。 4、制订相应的考核措施,确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 (三)有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应报告和监测 (一)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(二)药品不良反应的报告范围:药品引起的所有可疑不良反应。 (三)药品不良反应的报告程序 l、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应,应当立即报告患者的主管医师,通告药剂科,并记录到病历中。 2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员),负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调医护人员不良反应的报告。 3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作,应密切关注并随时收集本科室的可疑药品不良反应,一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查,真实、完整、准确、及时填写《龙口市人民医院可疑药品不良反应/事件报告表》(本表可在院内网下载),并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。 4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并做好药品的留样、保存和记录工作。 5、医院药品不良反应与药品损害事件监测管理小组安排专门的临床药师(医院联络员)(电话:8541205)负责向临床科室发放药品不良反应报告表,及时收集、整理,力按规定日期向药品不良反应监测中心报告。

药害事件处理应急预案实施

药害事件处理应急预案 一、目的 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据国家相关法律、法规、规章制定本预案。 二、药品安全危害事件(以下简称药害事件)定义 药害事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 三、药害事件的分级 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 1、一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 2、二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

3、三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 四、组织机构与职责 (一)医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设医务科为办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 组长: 副组长: 成员: 职责: 1、组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合。 2、建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告,及时通报或发布有关情况。 3、深入现场,调查取证、收集药害事件第一手信息资料,根据事件的势态,制定相关的措施建议,迅速采取有效措施控制事态蔓延。

(完整版)10风险管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件 目的:建立质量风险管理制度,规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险,提高产品生产质量管理水平,从源头防控药害事件的发生,从而在保 证产品质量的同时将药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全,降低产品的质量风 险。 范围:用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;化验室负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。 正文: 1.定义 1.1.可测定性:发现或测定危险源存在的能力 1.2.危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 1.3.危险源:潜在的危害来源。 1.4.质量风险管理:一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回 顾的过程。 (产品的生命周期:包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。)1.5.可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.6.严重性:对危险源可能造成的后果的衡量 1.7.风险评估:对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做出合理可行的决策,减少或者预防 故障的发生。 1.8.产品风险:产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 1.9.产品风险管理:产品风险管理包括风险评估和风险控制,通过产品风险检出、风险确认、风险最 小化和风险的信息交流等四个环节以减少风险,并通过风险最小化措施的后效评估,不断提升产品的安全性。产品风险管理是一个循环往复的过程,贯穿于产品的整个生命周期。 1.10.产品风险管理计划:产品风险管理计划是生产企业在产品上市后而制定风险的计划。产品风险 管理计划是生产企业开展产品风险管理的重要文件。 2.职责 2.1.风险管理小组职责:根据需要成立风险管理小组,负责制定并完善企业风险管理方案,监督、检 查企业风险管理的有效实施,并进行定期评价。 2.2.风险管理小组组长职责:负责协调跨职能和部门的质量风险管理,确保质量风险管理程序按本操

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