万亩茯苓GAP生产项目可行性研究报告

万亩茯苓GAP生产项目可行性研究报告
万亩茯苓GAP生产项目可行性研究报告

万亩茯苓GAP生产项目

目录

第一章项目意义和必要性 (1)

1.1 现状及发展趋势 (1)

1.1.1中药产业发展潜力巨大 (1)

1.1.2顺应国家大力倡导发展中药现代化科技产业的政策要求 (1)

1.2 产业关联度分析 (3)

1.2.1 将松蔸变废为宝,有利于节约森林资源 (3)

1.2.2 有利于带动产供销一体化经营 (3)

1.3 市场分析 (4)

1.3.1产品市场供求现状 (5)

1.3.2产品的市场竞争优势分析 (6)

第二章项目技术基础 (7)

2.1 知识产权情况 (7)

2.2 知识产权情况 (8)

2.3 生产技术特点 (8)

2.4 技术比较优势 (9)

2.4.1 成本低 (9)

2.4.2 栽培管理更容易,实现高效产出 (9)

2.4.3 品质优良 (9)

2.4.4 有利于生态环境保护 (10)

2.5 重要意义和作用 (10)

第三章项目建设方案 (10)

3.1 建设的主要内容及产能规模 (10)

3.2 技术路线与技术特点 (11)

3.2.1 场地选择 (11)

3.2.2 菌种制备 (11)

3.2.3 栽培方法 (12)

3.2.3 苓场管理 (13)

3.2.4 病虫害防治 (13)

3.2.5 采收与加工 (14)

3.3主要技术经济指标 (14)

3.3.1产品质量技术要求 (14)

3.3.2 经济指标 (19)

3.4 建设地点 (19)

3.5 建设工期和进度安排 (20)

3.6 建设期管理 (21)

3.7 运营管理 (22)

第四章项目投资 (24)

4.1 总投资规模 (24)

4.1.1 投资估算依据 (24)

4.1.2 投资估算 (24)

4.2 投资使用方案 (25)

4.2.1 固定资产投资使用方案 (25)

4.2.2 流动资金使用方案 (25)

4.3 资金筹措方案 (25)

4.4 贷款偿还计划 (26)

第五章环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应 (26)

5.1 环境保护 (26)

5.2 资源综合利用 (27)

5.3 节能与原材料供应 (27)

第六章项目法人基本情况 (27)

6.1 项目法人情况 (27)

6.2 项目负责人情况 (28)

第七章项目财务分析、经济分析及主要指标 (29)

7.1 分析依据 (29)

7.2 生产成本与费用 (30)

7.3 销售收入、税金和利润 (30)

7.4 财务评价 (30)

7.5 不确定分析 (31)

7.6结论与建议 (31)

附件:

表1投资计划与资金筹措表

表2 项目总投资预算表

表3 利润表

表4 现金流量表(全部资金)

表5项目总投资、折旧、摊销构成表

表6项目成本费用测算表

表7项目盈亏平衡分析表

第一章项目意义和必要性

1.1 现状及发展趋势

1.1.1中药产业发展潜力巨大

中药是我们祖国瑰宝,有着悠久的历史,中药产业将成为世界医药产业的重要发展方向之一,中药、天然药物目前正以惊人的速度发展,中国药品生物制品检定所教授林瑞超对中医药市场前景表示,中药特别是在保健、常见的老年病、肿瘤、亚健康、类风湿、妇科、颈椎等方面具有特效和长效,将会大有作为。目前在自然资源药物研究中越来越多地采用高新技术和生物技术,寻找其最佳生长条件,运用生物技术选育抗病毒、抗虫害品种,生长无污染药材。

本项目通过建立10000亩茯苓GAP规范化种植基地,确保茯苓这一国家大宗中药材的质量要求,中药饮片、中成药的质量也将得到提高和可控,附加值随之增加,并且更易打入国际市场。因此,虽然药材成本有所提高,但销售额和利润仍将提高。如日本的“顺天堂”制药企业将我国的“六神丸”改制成“救心丸”,由于生产的规范和质量的可控,产品畅销国际市场,仅这一个品种的销售额就相当于我国所有中成药产品的出口额。

1.1.2顺应国家大力倡导发展中药现代化科技产业的政策

要求

“十一五”期间,我国中药现代化产业要力求在总量规模方面上一个新台阶,在国民经济中的地位显着提高,关联和带动作用明显增强。国家大力鼓励扶持运用现代生物技术解决濒危、稀缺药用动植物及其优质种源的繁育问题和大宗药材的基地化绿色种植生产问题,鼓励建设采用先进适用技术的道地绿色中药材规范化种植和加工示范基地;运用现代工艺技术进行传统饮片的改良;加强重要中药品种的二次开发及其产业化,鼓励应用先进的提取、分离、制剂和生产控制技术及先进装备,推进中药材提取物中间体的商品化,逐步建立现代中药工业体系;推动中药的国际化,使中药逐步进入国际医药主流市场。

中药产业是我国的传统民族产业,又是当今快速发展的新兴产业;是我国医药经济中独具特色的重要组成部分,也是国际医药,特别是植物药、天然药物的有机组成部分。所以,国家“十一五”高技术产业发展规划把推进现代中药产业化进程,加快现代中药产业的技术进步列为“十一五”重大专项。

现代中药是以中医药理论为基础,发挥中医药的优势和特色,利用现代科学技术生产的“安全、高效、稳定、可控”的中药,包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药。现代中药产业是在传统中药产业的基础上,充分利用现代科学技术,发展成为具有较高技术含量、较强国际竞争能力,以产业化生产现代中药产品为特征的新兴产业群体。中药产业是我国的传统民族产业,又是当今快速发展的新兴产业;是我国医药经济

中独具特色的重要组成部分,也是国际医药,特别是植物药、天然药物的有机组成部分。近几年来,中成药工业的产值平均年增长20%,利润和利税平均年增长24%,呈现了强劲的发展势头。

1.2 产业关联度分析

1.2.1 将松蔸变废为宝,有利于节约森林资源

按照陈规,常规栽培采用松树段木生产,每生产1吨干茯苓大约需要20立方米的松木,每年用于生产茯苓的松木就达40余万立方米。因此,茯苓与林业的矛盾就越来越突出。而我国每年又有大量的松兜放在山上腐烂,不仅浪费资源,还会给白蚂蚁提供生活场所,危害农作物。为了节约森林资源,保持生态,本项目通过利用和谐县县现有的大量松树蔸栽培茯苓,减少原木砍伐,变废为宝,增加茯苓产量,减轻白蚂蚁危害农林作物,是符合国家倡导的发展节约型社会的重要举措,达到保护环境的目的,具有较高的经济效益、社会效益和生态效益。

1.2.2 有利于带动产供销一体化经营

目前公司现有茯苓种植基地2000亩,通过扩建规模,可以有力地带动茯苓制种、生产、销售及深加工产业的延伸,形成全国重要的茯苓科研、制种、生产、收购、加工、贸易基地,增加当地就业率,提高农民收入,进一步做大茯苓产业,提高市场占有率,做响品牌。

通过本项目的实施,实现以公司+基地+农户为纽带,以市场为依托,以本公司为产业化龙头的产、供、销,贸、工、农一体化产业经营大网络,使茯苓产业已成为和谐县区域经济的绿色环保产业,财政增长的朝阳企业,农民增收和新型产业。

1.3 市场分析

我国是世界上中药材资源最为丰富产量最大的国家,近年来全球掀起了“回归大自然”和绿色消费热潮,药材在国际市场上的需求量急剧上升。目前世界植物药年交易额超过200亿美元,并以30℅年速度递增,在国内,中药作为传统医疗保健用品,在医药消费中占有重要地位。我国对中药材的需求量也以10℅以上年速度递增。因此,国内外中药材市场前景十分广阔,中药材的生产受到了高度重视,取得了长足发展。

茯苓别名云苓、松茯苓。为多孔菌科卧孔属植物茯苓[Poria cocos(Schw.) Wolf]的菌核,为低等植物,是寄生在松树上的真菌。药用部分为干燥菌核体。性味甘、淡平。有渗湿、健脾、宁心等功能。用于痰饮、水肿、小便不利、泄泻、心悸、眩晕。茯苓皮,利水消肿,用于水湿浮肿等症。

近年来,随着国内外对茯苓的高度关注,产品开发力度加大,市场需求量将进一步上升,由上可知,建立1万亩茯苓中药材GAP种植基地的前景十分广阔,经济效益非常可观。

由于本项目通过利用和谐县县内大量集中连片的废弃松树蔸,推广GAP规范化种植,产品质量更能符合国内外市场需求,市场价格在同期要比其它产地药材要高30℅左右,同时还具有巨大的开拓国际市场的潜力。

1.3.1产品市场供求现状

茯苓系常用中药材“八珍头”之一,可食用可入药,据医药部门统计,全国每年大约需要2万余吨干茯苓。医药工业生产的中成药、饮片、医院医师开出的中药处方,80%需要茯苓投料和配方,著名的中成药六味地黄丸系列产品,藿香正气丸系列产品(水、胶囊、液)等百余种中成药都需茯苓投料生产加工。同时茯苓不大量用于出口,畅销港澳、日本、新加坡和美洲等地,特别是我国以自己的知识产权生产的“黄参苓”在美国食品药品监管局(FDA)注册后,被美国药典(USD)2008年版收载专治艾滋病首选中成药,其产品被载入后,国内外茯苓需求大增,随着利用茯苓生产的系列保健产品不断涌现,茯苓的应用还有更广阔的市场和潜力。

1.3.1.1 主产区茯苓产量锐减

由于茯苓传统产区均采用“段木窖栽”种茯苓,年耗松材千万立方米以上。因此,茯苓与林业的矛盾就越来越突出,松木资源日渐枯竭,而且老产区菌种老化,病虫害严重,产量低,质量日益下降,木材、菌种供给矛盾突出,茯苓产区生态植被遭到严重

破坏,茯苓产业被一些当地政府限制发展,导致茯苓产量锐减,这不仅影响药农致富,且使茯苓市场供应不足。由于受到2008年南方特大冰雪灾害及2009年严重干旱的重大影响,近两年茯苓严重减产,全国多年的老库存已一扫而光。中国药材公司已没有茯苓库存,全国各医药公司、各制药厂的茯苓库存也相当空虚。

1.3.1.2 种植成本上升,供需予盾突出,格价将大幅上涨

据统计,全国段木茯苓的主产区主要集中在湖南、云南、贵州、广西等南方省份,随着松木价值的提升,现茯苓农本在10元上下。茯苓成本的提高,使茯苓种植几年都处于亏损状态,农民种植茯苓得不偿失,药农看行情不妙,导致许多人弃种或者少种,产量随之大幅减少。原来占据全国45%茯苓产量的浙江、广东和福建地区,2009年茯苓产量还不到200吨。

目前茯苓统白丁9~10元,纯白丁11~12元,茯苓精片13元,茯苓块9~11元。由于供需存在巨大缺口,今年几年,茯苓的价格走势将止跌回升。它预示着茯苓的后市不会平静,茯苓“走强”今后行情看涨,蕴藏着很大的商机。

1.3.2产品的市场竞争优势分析

1、项目区土壤、气候等自然资源条件非常适宜茯苓的种植,可确保产品品质。

本项目在立项前期,聘请南方省农业大学、南方省中医学

院及南方省省林科所等科研院校的专家教授对项目区的土壤、气候等自然资源条件及茯苓菌种进行了全面论证考察,项目区的自然资源条件非常符合茯苓的生长,可确保品质优良。

2、项目实施全程采用GAP规范化生产技术,从土壤、气候、品种、施肥、水质、生长、采收、加工等全过程进行规范操作,树立产品的优良品牌,形成符合中药材GAP规范的良种繁育、种植、加工基地。

3、项目原材料充足且廉,成本低,市场竞争力强。

经过统计,和谐县县现有松树林6万余亩,呈自然原始状态,绿色无污染,其中废弃松蔸就有近2万亩,通过运用“茯苓松蔸无断根种植新技术”,利用废弃松蔸进行茯苓培育,省时、省力、省菌种,产量稳定,还可节约大量原木材资源,与其他同类产品相比,此茯苓成品还具色泽白嫩、肉质坚韧、可塑性强、无农药农肥残留、多糖成分高的特点。因我县每年都有一定的采伐量,哪里采伐,我公司就利用这些树根培植优质高产茯苓,同时节约资源,保护环境。

第二章项目技术基础

2.1 知识产权情况

“茯苓松蔸无断根种植新技术”是由我公司与南方省中医学院、南方省农业大学、南方省省药检所、南方省省林科所等大

专院校、科研单位联合研发,于2005年正式研发,有上述大专院校,经过3年技术攻关,于2008年3月份在我公司茯苓种植基地大面积应用,推广面积2000亩,经过2年中试,各项指标符合国家GAP要求,取得良好效果,该项技术切实可靠,目前该项技术正在组织申请专家鉴定,现有2000亩茯苓种植基地拟申请国家GAP检查验收。

2.2 知识产权情况

为将“茯苓松蔸无断根种植新技术”能有效进行产业化推广运用,有利于我公司今后发展,通过与南方省中医学院、南方省农业大学、南方省省药检所、南方省省林科所等联合研发单位协商,由公司出资,将该项技术进行有偿转让,知识产权归我公司所有。

2.3 生产技术特点

“茯苓松蔸无断根种植新技术”以国家《中药材生产质量管理规范》、《中药材规范化种植研究项目实施指导原则》、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》、《大气环境质量标准GB3095-82》、《大气污染物最高允许浓度标准GB9137-88》、《农田灌溉水质标准GB5084-92》、《国家地面水环境质量标准

GB3838-88》为指导,通过利用废弃的松树蔸种植茯苓,树蔸不用挖起,不用断根,直接在树蔸上接种优良的茯苓菌种,经过

科学合理的田间管理、采收加工环节,获得品质优良的中药材

茯苓。

2.4 技术比较优势

目前,在湖南、广西、湖北、云南、贵州等茯苓主产区,主要是采用“松树段木窖栽”、“松蔸断根”种植茯苓,与这二种技术比较,“茯苓松蔸无断根种植新技术”具有以下优势:

2.4.1 成本低

传统的“松树段木窖栽”需要大量的松树段木,每生产1吨干茯苓大约需要20立方米的松木,且松木价格每年都在上涨;利用“松蔸断根”种植茯苓,需将松蔸断根挖出来,并移到集中的场地进行栽培,耗费大量人力物力;本项目通过运用“茯苓松蔸无断根种植新技术”,仅在废弃的松树蔸上进行接种,进行科学合理的管理即可,既省时、省力、省菌种,又节省原材料,成本大幅降低。

2.4.2 栽培管理更容易,实现高效产出

本技术经过3年的技术攻关,使得在接种、培土、水肥管理等各个环节更为简便实用,不易发生病虫害,产量更稳定。

2.4.3 品质优良

由于应用本项技术,使得茯苓在整个生长过程都处在原生态环境中,完全符合国家GAP的生产要求,产出的茯苓具有产量高,

色泽白嫩、肉质坚韧、可塑性强、无农药农肥残留、多糖成分高的特点。

2.4.4 有利于生态环境保护

本项技术基于利用废弃的松树蔸,松蔸不起挖,不会造成水土流失,不破坏生态植被,同时可加快松蔸腐烂,使茯苓种植业与林业相互和谐发展。

2.5 重要意义和作用

“茯苓松蔸无断根种植新技术”的大面积推广运用,利用废弃的松木蔸种植中药材茯苓,不仅实现了废物再利用,节约大量原木材资源,且由于茯苓充分吸收了松木蔸的营养成分,加速了松木蔸的腐烂速度,原先需三四年才能腐烂的松木蔸,现在只要1年时间就可全部腐烂,腐烂的物质又可以化解为林地的营养成分,促进了林地的良性循环。彻底解决茯苓种植业与林业的突出矛盾,防止水土流失,有效保护茯苓产区生态环境,确保生产出符合国家GAP标准的优质茯苓产品,保障茯苓这一大宗中药材的市场供应,促进茯苓的深度开发应用。

第三章项目建设方案

3.1 建设的主要内容及产能规模

本项目扩建设8000亩茯苓生产基地,将茯苓生产基础扩大到1万亩的规模;并建立茯苓原种筛选、纯菌种繁育厂房,以

及配套的加工设备厂房;项目可年产鲜茯苓5000吨,经加工可出产茯苓(干货)2000吨,同时每年可培育优质茯苓菌种10万瓶,确保基地所需接种供应。

3.2 技术路线与技术特点

3.2.1 场地选择

1、选地。选择土壤深度疏松的砂质土壤,含砂量在70%以上。麻骨沙土、黄沙土和红沙土均可栽培茯苓,而含沙量少、黏性大、透气性差等其他土壤均不宜栽培茯苓。

2、坡向。茯苓场方向朝南、西南或东南,切忌朝北向,因朝北向阳光不足,气温、土温较低,生长慢,又易发生白蚁,不适宜茯苓生长。另外,选择茯苓场还要有一定的坡度,以利排水。

3选蔸。松树砍伐后留下的树蔸,凡直径在16厘米者都可用于栽培茯苓。一般是用前一年秋季或者当年春季砍伐的树蔸,要求树皮没有脱落,木质无虫蚁蛀蚀、不腐朽。

3.2.2 菌种制备

通过镜检、室内组织培养,提取高产、纯净的茯苓原种,株系为多孔菌科卧孔属植物茯苓[Poria cocos(Schw.) Wolf],用小松木块(长宽厚为1.2厘米*O.2厘米*1.0厘米)装袋消毒,

加适量的培养基质,接上茯苓原种培养在袋内,待长满旺盛的乳白色菌丝,选择菌丝粗壮、无病虫害的菌种,作为大面积茯苓的接种菌种。

3.2.3 栽培方法

用上年7月至当年2月份砍的松树蔸进行栽培。在冬季或次年3~6月,选择晴天,把松蔸周围1米内的杂草铲除,在树蔸上削去大部分树皮,只剩下间距相等的4条一指宽树皮,直径3厘米以上侧根也要削去大部分树皮,只留下一条树皮与树蔸留皮相连,以便传播菌种。栽培前晒1个月以上,把松蔸周围挖开30cm左右深,撒下防白蚁药粉,盖一层薄土,以防除白蚁,再行接菌种。接种方法有两种:

1、高桩接种法。松树蔸较高的,在树蔸近根处锯一个高10厘米的缺口,将菌种木片放在缺口内,捆紧,用湿草纸包裹,接种后堆土至接菌种处上面4~7厘米,蔸顶部露出地面。

2、矮桩接种法。此法适用于矮树桩松蔸。在粗根茎部侧面削去树皮,并将一根松段木(直径10厘米,长80厘米,留一条一指宽树皮,其余削皮至木质部)晒干后靠在该侧面处,然后把菌种木片紧靠粗根的去皮处和松段木上,用小松木片覆盖压实。凡松蔸粗大者要接3~4个点。接种后覆土4~7厘米厚,堆成馒头状;

3.2.3 苓场管理

接种后都要经常检查,及时修沟排水,防止雨水浸渍和覆土被水冲刷。接种后10天,菌丝已开始长入树桩内,此时应检查是否上菌,不上菌的要及时补接种。接种后前2个月每周检查1~2次。一般接后2~3个月开始结苓。秋末、冬季茯苓会停止生长,进入冬眠期,第2年气温回暖后又开始生长。4~6月为生长膨大的旺盛期,这时要经常给茯苓和松蔸补土,防止露出土面而被太阳暴晒。

3.2.4 病虫害防治

1、腐烂病。在茯苓生长旺盛期,排水不良、窑底不平、表面土壤板结、通气性差易发腐烂病。茯苓感病后,流出黄色黏液,有臭味。防治方法:繁殖材料要清洁卫生;苓场保持通风透气,排水良好;发病后尽量提前收获。

2、白蚁。白蚁是茯苓的主要虫害,轻则减产,重则绝收。因此,在茯苓的整个栽培过程中,要始终抓好白蚁的防治工作。栽培前期要每周检查1~2次,发现白蚁要及时开蔸,用白蚁药扑灭,然后重新盖土。在场内仔细观察,发现蚁路,要沿蚁路找蚁室,挖蚁室烧毁或用农药消灭。也可在附近的山地挖几个诱集坑,在坑内放入新鲜松毛、芒萁等,并用土壤盖好,每隔一段时间检查1次,发现大量白蚁及时扑灭。

3.2.5 采收与加工

一般当年春季或6~7月接种,当年秋冬季或翌年6~7月成熟。茯苓成熟的标准:松蔸根际不再出现龟裂纹,茯苓皮色开始变深,外皮不再出现裂纹,此时为采收适期。要掌握挖老留嫩,挖大留小,可保障连续几年这片山场都会有茯苓出现。挖苓时可选择晴天进行。加工时根据客商要求不同,加工的方法也有所不同,整个加工过程是发汗、去皮、切片、烘晒干。一般茯苓的折干率为45%~50%。晒干后按质量分装保存。

3.3主要技术经济指标

3.3.1产品质量技术要求

3.3.1.1 感观指标

1、茯苓菌核的感官指标应符合如下表的规定进行分级处理。

2、茯苓加工产品的感官指标

(1)茯苓毛片的感官指标应符合下表的规定进行分级。

(2)茯苓精片、片丝的感官指标应符合如下表的规定。

(3)茯苓丁的感官指标应符合如下表的规定。

(4)茯苓块的感官指标应符合下表的规定。

(5)茯苓皮的感官指标应符合下表的规定。

净制茯苓工艺验证方案

编号:VP-PV-004-01 颁发部门:质量管理部页次:1/6 净制茯苓生产工艺 验证方案 拟定人:日期: 审核人:日期: 日期: 日期: 批准人:日期: 验证方案目录

1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数,每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准 茯苓净工艺验证方案

1.概述: 我厂生产的净茯苓,根据质量标准中有关的要求,以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批(0703001、0703002、0703003)生产,根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象: 净茯苓 3.验证目的: 确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围: 生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮(另用)、切块、烘干(或晒干)。

8.1.物料条件:经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件:一般生产区。 8.3.设备条件:经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件:能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计: 9.1.验证生产批数,每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数:3批。 9.1.2.每批数量:50 kg。 9.2.称量。 9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。 9.3.清洗操作步骤。 经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内,加流动饮用水清洗。 9.4.浸润6-7小时,蒸1.5-2小时。 9.5.切块,随机抽查厚度。 9.6.烘干8-9小时、70-80度。 10.物料平衡数据及参数。 10.2.各工序技术参数。

01 茯苓蒸制工艺规程

茯苓蒸制工艺规程文件编码:STP-SC0101 版本号和修订号:B-00 页码:共10页第1页 起草人起草日期年月日分发 部门生产部质量部 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日生效日期 颁发部门办公室颁发日期年月日年月日 目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品概述 (2) 6.工艺流程图 (3) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生 (5) 9.质量监控 (5) 10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7) 11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7) 12.操作工时与生产周期 (8) 13.劳动组合与岗位定员 (8) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.附页 (10) 18.贮藏条件 (10)

茯苓蒸制工艺规程文件编码:STP-SC0101 版本号和修订号:B-00 页码:共10页第2页 1目的 建立茯苓蒸制工艺规程,规范、指导生产操作,确保茯苓饮片质量合格。 2适用范围 本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制,是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》 《药品生产质量管理规范》2010年修订本 西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准 4职责 编写:工艺员 汇审:生产部、质量部及其他相关部门经理 批准:总经理 执行:各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理:质量部QA、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称:茯苓 5.2汉语拼音:Fuling 5.3拉丁名: Poria cocos(Schw.) Wolf 5.4处方名称:茯苓、茯苓个、茯苓块。 5.5商品名:茯苓块 5.6来源:本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7~9月采挖,挖出后除去泥沙,堆置“发汗”后,摊开晾至表面干燥,再“发汗”,反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后,阴干,称为“茯苓个”;或将鲜茯苓按不同部位切制,阴干,分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。 5.7性味归经:甘、淡,平。归心、肺、脾、肾经。 5.8功能主治:利水渗湿,健脾,宁心。用于水肿尿少,脾虚泄泻,痰饮咳嗽,痰湿入络,肩背酸痛,心悸,失眠,抗癌。 5.9性状: 5.9.1 茯苓个:呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块,大小不一。外皮薄而粗糙,棕褐色至黑褐色,有明显的皱缩纹理。体重,质坚实,断面颗粒性,有的具裂隙,外层淡棕

茯苓块生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的:建立茯苓块生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:茯苓块生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称:茯苓块 5.1.2规格:统 5.1.3性状:呈立方块状或方块状厚片,大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 5.1.4企业内部代码: 5.1.5性味与归经:甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。 5.1.6功能与主治:利水渗湿,健脾,宁心。用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠。 5.1.7用法与用量:10~15g 5.1.8贮藏:置干燥处,防潮。 5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;

1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.10贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5-10000kg 5.3 辅料:无 5.4 生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 茯苓块生产工艺流程图: 注:※为质量控制要点。 6.2生产操作过程与工艺条件:

6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制: 6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。将净茯苓块置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓块转至中转间,及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 (1)取样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。 (2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。 (2)计算公式如下:

农产品gap生产技术(1)

课程名称:农产品GAP生产技术 授课对象:2015级植物保护1班/2015级植物保护2班 课程性质:专业选修 教材:农产品GAP生产技术化学工业出版社 第一章概述 第一节农产品的安全问题 一、发达国家的农产品安全管理体系 (一) 国际社会高度重视农产品安全问题 (二) 政府设立专门部门, 对农产品实施全程质量安全管理 (三) 建立比较完备的农产品卫生质量管理法律法规体系 (四) 农产品安全检测与监管工作富有成效 (五) 重视农副产品信息收集、发布与管理工作 二、我国的农产品安全问题 (一) 微生物污染造成的食源性疾病问题十分突出 (二) 造成我国食物污染的直接原因系源头污染

(三) 我国“菜篮子”的化学安全性问题严重 (四)农产品中的不安全因素,严重影响了我国贸易 三、国际食品安全卫生监控发展趋势 (一) 国际食品安全卫生监控的共同要求 (二) 目前国际食品安全卫生监控的发展趋势 (三) 官方管理机构监控 (四) 食品生产企业安全卫生管理体系 第二节农产品GPA的概念与应用 一、农产品GPA的概念 美国GMP法规例外情况规定, 从事简单加工的农副产品加工企业可以不受 GMP 法规的限制。根据该规定, 1998 年 10 月 26 日美国食品与药物管理局 (FDA) 和美国农业部 (USDA) 联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。在该指南中, 首次提出了良好农业操作规范(Good Agricultural Practices) 概念。GAP 主要是针对未加工或经简单加工(生的) 出售给消费者或加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物危害进行控制, 其关注的是新鲜果蔬的生产和包装, 但不限于农场, 包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。美国农产品GAP 采取的是自愿原则, 但 FDA 和 USDA 强烈建议新鲜水果与蔬菜生产者采用。 近几年来, 随着食品经济的迅速变化和全球化发展, 以及广大利益相关者对农产品生产、农产品安全以及农业环境可持续性的关注

关于GAP的解释

1、GAP产生的背景; 2、GAP所包含的理念与其产生背景的对应性; 3、GAP理念与措施的对应性; 4、GAP措施和现实的脱节性; 1、背景平心而论,GAP的产生是有它的合理性和必须性的。一方面中药栽培的品种和数量越来越多,但栽培品的质量却高低参差,不尽如人意;另一方面对中药的要求却越来越严,需要对含量进行定性定量检测的品种越来越多。同时传统的中药鉴定的发展虽然已经很全面了,但如何制定标准却是一个很令人头疼的事情,订低了什么药材都合格就失去了标准的意义,而且也不符合中药发展的长远利益。订高了,哪怕只有1/3的药材在这个标准下不合格,这部分药材卖给谁,这些损失由谁来承担都是问题。这三方面的因素共同作用,于是就产生了这么一个思路:一方面要顺应潮流逐渐提高药材的标准,另一方面通过对栽培的控制和管理来实现对栽培品质量的保证。前者的结果是导致了现在还在难产中的指纹图谱,后者的则导致了GAP的诞生。 2、GAP的产生是为了提升保证药材的质量的,而且GAP在中国的大哥还是GMP,此外还有GLP,GSP一起,他们都是用来保证药品质量的,因此他们的思路也是一脉相承的。这些质量管理规范所包含的理念,简单的来说就是好的药品质量不仅仅是靠检验出来的,而是管理出来的。既然是管理,那就是从原料一直管到产品。GMP的做法就是包括人和物的管理,简而言之就是人、物的每个动作都是有相应的管理措施,都要有相关的管理记录。物的管理从原料的采购开始,到检验,入库,厂内的物流,生产工艺流程,到最后的产品出厂,甚至销售过程,都要实现严格的可追溯的管理。人的管理就是人对物的操作,都是可控制和有制度的。GAP 完全照搬了这一套做法!时至今日,在中国强制推行GMP的很多弊端也因此暴露出来。而在中国没有先例,完全照搬GMP理念,并号称借鉴欧洲GAP,实际是借鉴绿色和有机农业的思路,再加上一些没有种过药材的专家添加的所谓中国特色。就形成了今天我们看到的纸上谈兵的中国GAP了。 3、我们来具体看看这些没有种过地的专家炮制出了什么条款吧。参照GMP的样样的要管起来的思路,GAP把药材的生产过程分成了六大块,包括环境卫生,种子种苗,播种,田间管理,采收加工,质量检验和储运销售。对这五大块进行分解管理。其中种苗和质量这一块是关键点,也就是所谓的一票否决点,就是说一旦不合格其他部分做的再好都是白搭。平心而论,这种对生产过程的理解是十分完整的,对关键点的把握也是准确的。只是,和GMP的对象是冷冰冰的物料不同,GAP的对象是活生生的植物。物料加了压力就一定可以压成片子,而植物却不是你给了肥料就一定能长出合格的药材。官府似乎也明白这一点,然而由于GAP 和GMP所依赖的学科的不同,后者根植的药剂学在中国的发展已经经历了相当长的时间,有了很多实实在在的积垫。而中药的栽培学,虽然在建国初期曾经有过一时的热闹,但随着老一辈人的淡出,着实冷清了很长一阵子。没有深厚的积垫,还要想搞好,那就需要政策制定者和学者们发挥他们的智慧了。如同一个先天肾虚的病人,却需要去奥运赛场去PK,那就需要教练组和医疗团队共同的,非同一般的努力了。最不成也要吃点兴奋剂吧。但不幸的是,我们没有看到这种智慧,看到的只有官府的好大喜功和专家学者赵括般的浮躁。连兴奋剂都灌错了对象,被不该吃的人吃了。于是这个肾虚的病人就成了人尽可夫的可怜虫了,只是这种阴阳调和的办法连把病人送到赛场的可能性都没有,更没办法去奥运会了。 4、对照GAP的相关条目,其荒诞几乎可以写一本恶搞小说了。以下只从几个选

当归生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号:SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司

当归炮制生产工艺规程

目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力

当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质,去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%

3.2 质控要点 四、炮制方法: 当归除去杂质,洗净,稍润,切薄片,低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点: 核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。

工艺要点 ①检查净选的中药材,并称量、记录; ②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质,除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求; ③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物; ⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等; ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材,按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。 清洗结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点: ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准; ②清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀; ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材; ④药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤; ⑤洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内,稍润30分钟,即可转入下道工序。 操作结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点: ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,浸润方法,并根据操作时间的季

土贝母生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的:建立土贝母生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:土贝母生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称:土贝母 5.1.2规格:统 5.1.3性状: 本品为不规则的块,大小不等。表面淡红棕色或暗棕色,凹凸不平。质坚硬,不易折断,断面角质样,气微,味微苦。 5.1.4企业内部代码: 5.1.5性味与归经:苦,微寒。归肺、脾经。 5.1.6功能与主治:解毒,散结,消肿。用于乳痈,瘰疬,痰核。 5.1.7用法与用量:5~10g。 5.1.8贮藏:置通风干燥处。 5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/

5.1.10贮存期限:36个月 5.2生产批量:5~10000kg 5.3辅料:无 5.4生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 土贝母生产工艺流程图: 6.2 生产操作过程与工艺条件: 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取土贝母原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制: 6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。将净土贝母置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的土贝母运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 (1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。 (2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。 (2)计算公式如下: ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理:投料量按领料数量计算。如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3包装 6.2.3.1内包装 6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。

测量GAP

测量GAP 通常情况下UE只有一个接收机,在同一时刻只可能在一个频点上接收信号,没办法一心两用。所以测量GAP就是让UE离开当前频点到其他频点测量的时间段,测量GAP用于异频测量和异系统测量。在异频与异系统测量中,UE只在测量GAP内进行测量。 当需要进行异频或异系统测量时,eNodeB将下发测量GAP相关配置,UE将按照eNodeB的配置指示启动测量GAP。如图所示,测量GAP以周期Tperiod循环。UE只在GAP width也就是TGAP内进行测量。 图测量GAP的结构 当各种切换原因的测量GAP同时存在时,eNodeB会根据不同的触发原因,记录这些不同的测量,这些不同的测量称为测量GAP的成员。测量GAP的成员可共用测量GAP配置。只有当测量GAP的成员全部停止时,UE才会停止测量GAP。 测量GAP有模式1和模式2。模式1中TGAP为6ms,周期Tperiod为40ms;模式2中TGAP为6ms,周期Tperiod为80ms。采用哪种模式进行测量由参数GapPatternType决定。 邻区管理信息与GAP模式控制都是通过测量配置信息下发。邻区管理信息可通过ANR(Automatic Neighbor Relation)功能自动管理。GAP模式用于异频/异系统的切换测量中。 在UE建立无线承载后,eNodeB根据连接态移动性特性开启情况,通过信令RRC Connection Reconfiguration下发测量配置信息。当需要对服务小区进行测量时,eNodeB下发服务小区的测量配置信息。当同频切换开启后,eNodeB下发同频邻区的测量配置信息。当异频/异系统切换触发后,eNodeB下发异频/异系统邻区测量配置信息,激活GAP模式,进行异频/异系统测量。异频与异系统测量可以共用GAP模式,但eNodeB可以区分它们各自的GAP测量配置。 测量配置信息主要由测量对象、报告配置以及其他参数构成。以下章节将详细介绍测量配置信息的相关内容。 盲切换流程可以省略UE测量邻区信号质量的过程,减少空口信令交互,可更快地发起切换,节省切换时间。盲切换应用在异频或异系统切换过程中,发生在启动GAP测量前。eNodeB不下发GAP测量和相关的测量控制信息,直接下发切换命令(或CCO指示,或重定向指示)。异频或异系统切换时,若采用盲切换需配置邻区的盲切换优先级。 盲切换没有对于邻区的测量过程,邻区信号强度不可知时,增大了UE在邻区接入失败的风险,因此一般情况下不推荐采用盲切换。如下情况可采用盲切换: 1、盲切换的目标邻区与服务小区为同覆盖场景,确保盲切换流程不会失败。 2、UE不支持异频/异系统邻区的测量,只能采用盲切换方式。 3、运营商对于某些特性时延要求很高,如CSFB特性,可以强制节约GAP测量的时间。参数HoModeSwitch中盲切换开关子开关打开后,异频/异系统负载平衡和CSFB特性,不会下发邻区信号测量过程,eNodeB强制执行盲切换流程。

净制茯苓工艺验证报告

净制茯苓生产工艺 验证报告 拟定人:日期: 审核人:日期: 日期: 日期: 批准人:日期:

报告目录1.概述 2.目的 3.范围 4.验证组织及人员 5.验证使用文件 6.验证条件 6.1.物料条件 6.2.环境条件 6.3.设备条件 6.4.人员条件 7.验证生产过程 8.生产过程中QA监控项目及结果9.验证结果 10.验证小结 11.原始资料保存地点

净制茯苓工艺验证报告 1.概述: 根据验证方案的日程安排,验证小组组织人员于2007年3月1日至7日对生产工艺进行了验证,验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。2.目的: 通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3.范围: 生产全过程。 4.验证组织及人员: 5.验证使用文件:

6.验证条件: 6.1.物料条件 6.2.环境条件:一般生产区。 6.3.设备条件:均为完好设备。 6.4.人员条件:岗位人员均符合要求。 7.验证生产过程: 7.1.称量工序: 按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。 7.2.拣选工序: 按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。 7.3.清洗工序: 按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。 7.4.切制工序: 按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。 7.5.干燥工序: 按操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。 8.验证过程QA监控项目及结果:

投料 清洗 蒸 切块 干燥 成品数量、得率: 9.检验结果:

农产品全程质量控制技术体系CAQS-GAP试点规范

农产品全程质量控制技术体系 (CAQS-GAP)试点规范 本规范对农产品(包括种植业产品和养殖业产品,下同)生产过程中的组织管理、制度文件管理、生产技术要求、产品质量管理、员工管理和内部自查等方面进行了规定,旨在实现农产品质量安全全程管控,提高农产品生产基地标准化、规范化生产水平,保障农产品质量安全和营养品质。 一、组织管理 农产品生产者应严格贯彻全程质量控制技术体系(CAQS-GAP)管理理念,执行全程质量控制技术体系(CAQS-GAP)要求,并将其传达给每个员工。农产品生产者应建立组织机构,配备必要人员,明确岗位职责,形成文件,确保全程质量控制技术体系(CAQS-GAP)有效运行。 二、制度文件管理 农产品生产者应根据实际生产编制适用的制度规范,实施生产过程中关键环节的质量控制措施、人员培训程序、生产作业指导书、基地管理计划、卫生管理程序、有害生物综合管理制度、仓库管理规定、投入品(农药、肥料、兽药、饲料及饲料添加剂等)使用管理规定、产后处理和运输管理规定、产地环境保护措施、记录控制程序和产品追溯程序等文件制度,实现从生产基地到产品销售全过程质量安全受控管理。 三、生产技术要求

(一)基地管理。基地应符合国家相关技术标准要求。对新的基地应进行环境评价,当存在污染风险时,应进行标识并制定有效的纠正措施计划以降低污染风险水平,同时做好相关记录。 (二)投入品管理。按照国家有关规定依法正确选购、储存、使用投入品。符合下列技术要求: 1、通过正规渠道购买符合相关法律法规、获得国家登记许可、证件有效齐全、质量合格的农业投入品,索取并保存购买凭据等证明资料。 2、进行自繁种源时,应符合国家相关规定。自制或收集的其他投入品,应符合相关法律法规和技术标准要求。 3、建立和保存投入品的库存目录。配备符合要求的投入品贮存仓库和安全存放的相应设施,按产品标签规定的贮存条件在贮存仓库分类存放,根据要求采用隔离(如墙、隔板)等方式防止交叉污染,有醒目标记,专人管理。贮存仓库温湿度适宜,通风清洁,避免日光曝晒、雨淋,并配有防火防爆、防虫防鼠和防鸟等设施。 4、配有具备一定专业知识和技术能力的农技人员指导员工规范生产,遵守投入品使用要求,选择合适的施用器械,适时、适量、科学合理使用投入品,做好投入品使用记录。对剩余、变质和过期的投入品做好标记,回收隔离禁用,并安全处置。 5、建立农业投入品采购、使用、储存等档案记录。 (三)废弃物和污染物管理。制定减少废弃物、污染物或废物再利用的计划并实施。有废弃物和污染物存放区,对生产过程中可能产生的废弃物和污染源准确识别、分类管理、安全存放、及时处置,建立废弃物处置的管理档案记录。

橙皮生产工艺规程

XXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的:建立橙皮生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:橙皮生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称:橙皮。 5.1.2 规格:统 5.1.3 性状: 橙皮:为切成两端稍尖的椭圆形或弯曲的带状块片,厚约2-6mm。外表面橙红色、淡棕色或黄绿色,粗糙,有稠密的小窝点与微细的网状隆起纹;内表面可见白色或淡黄白色、海绵状的中果皮,有维管束条纹或斑点,新鲜品柔软,干燥品坚硬而脆,易折断,折断面粗糙,外层有淡黄色小窝(油室),内层类白色,略成海绵状。气味香,味苦。 5.1.4 企业内部代码 5.1.5功能与主治:芳香性苦味健胃药 5.1.6贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存

5.1.7包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.8贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5~10000kg 5.3辅料:无 5.4生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 橙皮生产工艺流程图: 注:※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件: 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取橙皮原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

关于Gap单元

您好: 对于您所描述的问题,可以用MARC中的gap单元来实现。 Gap单元可以模拟结构之间两节点间的接触、摩擦和间隙等连接关系。 1、间隙单元属性的定义菜单 2、间隙单元的自由度 如图,间隙单元有4个“节点”,其中节点1和4为连接两个部件的真实节点,节点2和3为计算通过Gap单元力及摩擦力的节点,节点2和节点3并不需要在建模的时候体现出来,因此,可以认为是“虚”节点。 建模的方法:只需要在MESH GENERATION里面,选择两连接部位的两个端节点(节点1和4),建立一维单元,并且在GEOMETRY PROPERTIES里定义GAP单元的属性即可,不需要赋予材料属性。

各节点的自由度分配如下: 节点1和节点4:两个自由度X和Y向的平动自由度 节点2:1个自由度,即沿连接方向传递的力,F n,传力的方向根据两种方式来定义: Fixed Directions:指定的方向,通过手工输入力与整体坐标系的方向余弦值来确定传力的方向。对应的菜单为GAP DIRECTION X, GAP DIRECTION Y, GAP DIRECTION Z. 如力的方向指定为沿X方向,那么输入的值依次为1,0,0,那么,计算时程序只会在X方向传力。 如果三个参数全部为零,那么方向为1、4节点初始坐标连线的方向,以后虽然网格发生变化,1、4节点坐标变了,力的方向依然不会变化。 True Directions:力的方向为连接两节点向量方向。力的方向会随着节点位置的变化而变化 节点3:1~3个自由度,即X,Y,Z方向或者连接法向的摩擦力F,。同节点2,其方向也有fixed direction 和True Directions,且含义同上;不同的是:1)定义的菜单为Friction Direction X, Friction Direction Y, Friction Direction Z; 2) 对于True Direction,方向与节点2力的方向垂直。 fixed direction 和True Directions的另外一个最重要的区别是:fixed direction根据两连接节点的相对位移来判断,而True dierection根据两连接节点的相对位置来判断,见下一节 至于是选择Fixed Direction还是选择True Direction,需要根据不同的问题来;对于一个模型, 1)如果我们只需考虑连接部位在某一个固定方向的连接刚度,可以选择Fixed Direction;Fixed Direction也经常应用于一个物体和平板的连接分析中; 2)如果我们需要考虑接触各个方向的连接刚度,那么最好选择True Direction,True Direction也经常以用于物体和曲面的连接分析中

藿香正气口服液生产工艺规程

甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件 产品生产工艺规程 (二0 一0年版) 藿香正气水 甘肃佛仁制药科技有限公司

产品生产工艺规程 标题藿香正气水生产工艺规程 编号GY/08-46-B 页码共32页、第1页 执行2011 年月日 颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期 说明 由于企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定,本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后,由质量部门发布,并对相关人员进行培训,于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义,代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改,如有变更,请按规定的程序进行。申请修订(修改)时,其修改内容及记录作为历史沿革文件,以本规程附件的形式一并存档。

目录 一、产品概述 (3) 二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)

茯苓检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程 目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。 适用范围:中药原药材。 责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容: 1、性状 取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征: 茯苓块为去以后切制的茯苓,呈立方体块状或方块状厚片,大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 茯苓片为去皮后切制的茯苓,呈不规则厚片,厚薄不一。白色、淡红色或淡棕色。 2、鉴别 主要使用仪器:电子分析天平、电子显微镜等。 2.1显微鉴别: 2.1.1 试液配制 2.1.1.1 水合氯醛试液:取水合氯醛50克,加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液:取甘油、醋酸及水各等份混匀,即得。

2.1.1.3 稀甘油:取甘油33毫升,加水稀释至100毫升,再加樟脑一小块或液化苯酚1滴,即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g,研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水合氯醛搅拌均匀,置酒精灯上加热透化;加稀甘油数滴,搅拌均匀,分装2~3片,加盖玻片,即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上,加甘油醋酸试液,搅拌均匀,加盖玻片,即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水搅拌均匀,同时滴加少许稀甘油,加盖玻片,即得。 2.1.3 置显微镜下观察 可见本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块及分枝状团块无色,遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色,细长,稍弯曲,有分枝,直径3~8μm,少数至16μm。 2.2理化鉴别 取本品粉末少量,加碘化钾碘试液1滴,显深红色。 2.3薄层鉴别 取本品粉末1g,加乙醚50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g,同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液-乙醇(4:1)混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。 3、检查 主要使用仪器:电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。 3.1 水分 取供试品2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30

刺猬皮生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的:建立刺猬皮、炒刺猬皮生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:刺猬皮、炒刺猬皮生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《甘肃省中药炮制规范》2009 年版。 5 产品概述: 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称:刺猬皮、炒刺猬皮 5.1.2规格:块 5.1.3性状: 刺猬皮:呈不规则小块长30-50mm。外表面灰白色、黄色或灰褐色,密生硬刺,皮内面灰白色。边缘有毛。质坚韧。有特殊腥臭气。 炒刺猬皮:形容净刺猬皮。刺尖秃,边缘皮毛脱落,表面微焦。微有腥臭气。 5.1.4 企业内部代码: 5.1.5性味与归经:苦,平。归胃、大肠,肾经。 5.1.6功能与主治:行气止痛,收敛止血,固精缩尿。用于胃脘疼痛,反胃吐食,遗精,遗尿,痔出血,脱肛。 5.1.7用法与用量:6~12g。或入散剂;外用研末撒或调敷患处。 5.1.8贮藏:置通风干燥处,防泛油,防虫蛀。 5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/

袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.10 贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5~10000kg 5.3 辅料:无 5.4 生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 刺猬皮生产工艺流程图: 注:※为质量控制要点。

6.2 炒刺猬皮生产工艺流程图: 注:※为质量控制要点。 6.3 生产操作过程与工艺条件 6.3.1 领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取刺猬皮原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

GAP操作规范

良好农业操作规范指南 良好农业生产规范(GAP)概念提出的目的在于确保可用烟叶持续、经济、可行的生产,并可以被定义为:在生产优质农作物的同时,保护、维持或增强土壤、水源、空气、动植物生命环境的农业生产活动。 今天,人们的注意力更多地集中在农事操作对环境的影响上,越来越强调农作物生产的可持续发展。人们要求采取对环境问题、遗传多样性、野生动物和它们的栖息地以及在某些情况下对农村团体社会结构更为敏感的制度体系。此外,全球消费者也比过去更为挑剔、苛求,他们要求知道所得到的农产品是如何生产、使用什么材料来进行生产的。 对烟草行业来说,情况也是如此。处于供应环节的所有供货商,从农民、工人、烟叶交易商、制造商及其它以工业为基础的相关农业,都在推动产业发展的进程中起到了重要的作用。烟草行业已在多个领域中取得了进步,确保了烟草作物生产不但提供了具有价格竞争力的优质原料,而且能以一种负责的方式来进行生产,从而有利于保护环境、自然资源,保护烟农的健康。同时,GAP必须确保农业经济有强大的活力,确保为直接从事农作物生产的人员提供安全的工作环境。这便是良好农业生产规范(GAP)的概念——一种负责的农业生产操作规范。 因为全球许多不同的国家和地区都种植烟叶,在复杂程度各不相同的各种农业体系下,不存在适合所有农业生产条件的GAP。从事烟叶生

产的人员应考虑到现有的指导原则。农业部门对GAP有不同的界定,烟草行业各成员推行GAP所关注的焦点、采取的方式和调整改进的措施也不尽相同,但是也存在某些共性和特有的焦点领域。此份材料阐述了GAP 的条件和概要(下面一一列出),以此作为不断发展和完善良好农业生产规范体系的指南,而不是要替换现有的GAP体系,也不是要作为行业概括所有情况的GAP体系。 GAP体系通常包括下列几个关键要素: 一、土壤和水分管理 二、品种审定/优良品种挑选 三、烟叶种植管理 四、病虫害综合防治 五、农药管理 六、植树造林 七、烟叶调制和烤房管理 八、农场烟叶储存管理 九、非烟物质(NTRM)/杂物 十、农户培训 十一、社会经济问题 在每个GAP要素中可能又包含一些子要素。通常,术语和关键要素的分类在两个机构(组织)之间各不相同。这份文件中进一步详述了支持上述GAP关键要素的指导原则和规范。经常会发现可以将许多GAP的规范应用到几个关键要素之中。

紫花地丁炮制生产工艺规程

一、产品概述 【产品名称】紫花地丁 【产品编号】 【规格】 【性状】本品为不规则的段,茎叶混合。主根淡黄棕色,有细纵皱纹。叶基生,灰绿色,多破碎,完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形,长1.5~6cm,宽1~2cm;先端钝,基部截形或稍心形,边缘具钝锯齿,两面有毛;叶柄细,长2~6cm,上部具明显狭翅。 花茎纤细;花瓣5,紫堇色或淡棕色;花距细管状。蒴果椭圆形或3 裂,种子多数,淡棕色。气微,味微苦而稍黏。 【贮藏】置干燥处。 二、炮制依据 【依据】2010版《中国药典》第一部 【原料编号】紫花地丁原药材编号: 三、质控要点及生产工艺流程图

3.2生产工艺流程图

四、生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料 按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫花地丁原药材,领料时,核对物料品名、批号:数量、检验合格报告单、称量时,一人称量一人复核。 4.1.2 拣选 按“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质,根部非药用部分,净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接 4.1.3洗药 将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洗操作。将紫花地丁药材置洗药池内,用清水喷淋,将药材附着的泥土或不洁物洗净。经QA检查合格后,药材及时转下道工序进行炮制。 4.1.4.切碎 将洗净后紫花地丁药材,按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎,切制后药材装合适容器,每件容器应附有标志,注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等,经QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。 4.1.5清场 操作结束后,及时填写生产记录,按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后再清场记录上签字。 4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准 4.1.7注意事项: (1)拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物,拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求。 (2)清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时,应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤,并注意掌握时间,勿使用药材在水中浸泡过久,以免损失药效。 4.2干燥

GAP的定义

联合国粮农组织对GAP的定义 良好农业规范是用于农场生产和产品加工过程的一套行为准则。目的是在获得安全、健康的食品及非食品农产品的同时,考虑经济、社会及环境的可持续发展。 [1] GAP可以广泛应用到不同生产规模的农业体系中。GAP可以通过可持续发展农业手段进行实施,如害虫综合防治、肥料综合管理及保护性农业。GAP遵守4个原则: ?经济、有效地生产充足的(食品防御安全)、安全的(食品安全)和营养的食品(食品质量);[2]; ?维持并增强天然资源的利用; ?保持可行的农业企业并对可持续发展作出贡献; ?符合文化和社会需要。 近年来,由于快速变化的农业、世界贸易的全球化、食品危机(疯牛病)、水的硝酸盐污染、杀虫剂耐药性的出现及水土流失,GAP的概念也发生的变化。 GAP是由政府、非政府组织(NGO)及私有组织为了迎合农民和改革者的需要和特定要求发展起来的。但是,许多人认为这些应用很难整体或协调地执行。 他们提供了机会来评估和决定在生产过程中的每一个步骤要使用哪种农场规范。对于每个农业生产系统,他们的目的是允许一个全面的管理策略,也提供了面临变化时做出策略性调整的能力。这样一种管理策略的实现要求在生产过程的每一步都要知道、理解、计划、测定、监测并保持记录。采用GAP会带来更高的生产率、转化率和市场价格,因此最终会给消费者更来更高的花费。为了最小化生产成本并保持农产品质量,澳大利亚国际农业研究中心(Australian Centre for International Agricultural Research, ACIAR)一系列有益于农民的在线刊物来提供建议。[3] GAP要求为每个主要农业生态区的综合生产技术维持一个通用数据库,并在相应地区收集、分析并发布良好规范的信息。 与土壤有关的GAP ?通过筑篱和挖沟减少风和水的侵蚀; ?适时适量地使用肥料(即当植物需要肥料时),避免肥料外流(参见氮平衡法); ?通过施肥维持或恢复土壤中的有机质,使用放牧、作物轮作; ?减少土壤的压紧(避免使用重的机械设备); ?通过限制较重的耕作实践保持土壤结构[4]

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