张叙天 张强 刘胜林华中科技大学同济医学院附属协和医院

医疗设备应用安全与质量控制实验室的构建

The establishment of application safety and quality control laboratory

for medical equipment

张叙天 张强 *刘胜林

华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室 湖北 武汉 430022

ZHANG Xu-tian, ZHANG Qiang, LIU Sheng-lin

摘 要： 本文以医院医疗设备应用安全与质量控制实验室的构建为主要内容。介绍了医院临床医学工程部门建立医疗设备质量控制实验室的重要性和相关标准。并提出了医院质量控制实验室的定位、任务和管理。为医院临床医学工程部门建立医疗设备质量控制实验室提供了参考。

关键词： 应用安全；质量控制；实验室；临床医学工程

Abstract： This paper is mainly about the establishment of quality and safety laboratory for medical equipment. Introduce the importance and standard of the establishment of quality and safety laboratory for medical equipment in the department of clinical engineering. And explain the identification, assignment and management in the quality and safety laboratory. Provide a reference for the department of clinical engineering to establish quality and safety laboratory for medical equipment in hospital.

Keyword： application safety；quality control；laboratory ；clinical engineering

随着中国现代化改革进程的不断发展，人民生活水平逐步提高，对医疗服务的需求日益增加，必然就对医疗机构的服务质量提出了更高的要求。20世纪中叶以来，大量高新技术向医疗领域渗透，不断涌现出各种各样的高科技医疗器械设备，医疗产业向全面高科技化、数字化发展。而医疗设备作为医生诊断和救治病人的重要工具，是医院为病人提供高质量医疗服务重要保证。

1 医院医疗设备质量控制的需求

医疗设备的质量安全决定着医疗服务的质量，甚至关系到病人生命存亡。现代医学学科的不断发展, 新的医疗仪器设备层出不穷。医疗设备的安全应用与质量控制必然引起各大医院的重视。医院医疗设备的安全使用和良好质量状态是医院完成高质量医疗服务的必要保证[1]。

2009年卫生部医院管理研究所下达“在用医疗设备应用安全与质量保证”项目的通知：为加强医院在用医疗设备应用安全的质量管理，确保病人的使用安全，减少医疗设备相关不良时间的发生，卫生部医院管理研究所规定要求全国各大医院对在用医疗设备（包括呼吸机、监护仪、输液泵、高频电刀、除颤器以及婴儿培养箱等）进行安全性能检查。

2 临床医学工程部门的角色定位

临床医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程与医疗、

护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。是具有很强专业性的工程技术部门。

临床医学工程部门作为医院医疗设备安全应用与质量控制的主导者，需要按照医疗设备质量安全的相关标准，对医疗设备进行合理和科学的管理与维护。医疗设备的应用质量控制已经成为现在临床医学工程部门的重点关注的任务。

当前临床医学工程部门的重点工作已从医疗设备的资产管理向应用质量管理方向转变，从单纯的工作管理转移到工程技术管理，从基本维修工作转移到预防性维护。所以需要临床医学工程师运用科学先进的管理方法，来对医疗设备进行合理和科学的管理与维护[2]。

因此建立专业专门的医疗设备应用安全与质量控制实验室来对医疗设备的安全质量进行系统化专业化的研究与管理，是当今临床医学工程学科的重点和发展方向。

3 医疗设备安全质量控制实验室的建立

构建一个安全、完善和高效的医疗设备质量安全控制实验室，有如下5个主要方面的配置：

3.1 建筑设计

参照《中华人民共和国建设部标准》的《综合医院建筑设计规范》。由于《综合医院建筑设计规范》中没有具体介绍相关临床医学工程实验室建筑设计标准，按照一般通用标准，主要有一下几方面设计规范：

1.建筑设计

1)医疗设备质量安全控制实验室宜与临床医学工程部门邻近并有便捷联

系

2)宜设置在首层以便于医疗仪器设备进出

3)应配备的用房：检测室，工作室，小教室、库房

4)配备质量安全检测的基本设施，如工作台、设备柜

2电气安全

供电部门给医院输送三相高压电，医院配电间变换为单相220V与三相交流380V的交流低压电流。由于质量安全控制实验室需要检测仪器设备的电气安全性能，对电气安全性能要求较高，所以配电方式为保护接地系统，PE线单独接地[3]。

3.2 实验室检测设备

2008年卫生装备质量控制检测设备推荐目录如下：

设备名称 厂家

电气安全检测仪ESA620 Fluke

呼吸机质量检测仪VT Plus HF Fluke

高频电刀质量检测仪QA-ES Ⅱ Fluke

无创血压检测仪 BP Pump 2L Fluke

血氧饱和度检测仪 Index 2XLFE Fluke

多参数病人模拟器PS-420 Fluke

输液泵质量检测仪laugu2 Fluke

除颤器分析仪Impulse 7000DP Fluke

INCU婴儿培养箱分析仪 Fluke

表1 2008年卫生装备质量控制检测设备推荐目录 以上检测设备用于检测呼吸机、高频电刀、心电监护仪、输液泵、除颤器、

婴儿培育箱等设备的功能特性以及其电气安全性能。

3.3人员配置

实验室人员团队由医院临床医学工程部门的工程师组成，具有临床医学工程师（CE）认证资质或具有临床医学工程工作经验、专业教育和技能训练的工程师，人员数量：3-5名。

3.4 软件系统

医院数字化管理是现代医院管理的趋势，医疗设备质量安全控制实验室也需要由计算机软件系统来实现数字化管理。设计一套适合医院的医疗设备安全应用与质量控制系统，通过软件统计分析，监测控制医疗设备不良事件的发生。

医疗设备安全应用与质量控制系统设计为B/S模式体系结构，以.NET2.0为开发平台，医院相关部门能够通过医院内部网络访问系统，查看质量检测详细信息结果。系统网络拓扑图如下：

图1 医疗设备安全应用与质量控制软件系统网络拓扑图

3.5相关标准与法规

1.JCAHO（The Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations）国际医疗卫生机构认证联合委员会，是美国最大的非官方医疗质量评审机构，JCAHO制定并完善了一整套符合各地医疗机构实际情况的医院管理标准，并通过评价医疗机构是否符合JCAHO 标准来保证病人得到持续的、安全的和高质量的服务。

2.JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构。JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平。也是世界卫生组织认可的认证模式。

3.SFDA认证（国家食品药品监督管理局 ）

4.ISO9001质量管理体系认证

4实验室的任务与管理

4.1实验室任务

1 制定计划

在进行质量控制检测之前要制定详尽的工作计划和工作流程，要严格按照制定的工作计划和流程进行实验室工作。其中包括质量检测的日程计划、仪器设备详细检测流程等。

2风险评估

安全性与危害

医疗设备的安全性是一个能够接受的风险标准。是医疗设备在科学合理的管理之下，避免危险、风险、事故伤害等因素的状态。危害是造成潜在伤害、病变和财产损失的情况和动态环境[4]。

风险

风险是指在规定的使用条件下对医疗设备应用而造成对病人或者使用者伤害的概率和结果的程度。引起风险的类型有三种：(1)物理风险(2)临床风险(3)技术风险。风险管理分为三部分：(1)风险分析(2)风险评估(3)风险控制。风险等于概率乘以严重程度[5]。

风险评估

医疗设备维护方案的目标，是确保医疗设备安全、完好、准确，并随时可以投入使用。医疗设备的应用质量保证是通过对设备的定期安全检查而实现的。对医疗设备进行风险评估，以决定质量安全测试进行的频率。目的就是要提高设备的应用质量并节约检查成本。风险评估是综合考虑了设备故障的风险，设备特定功能，记录问题的历史数据，维护对故障减少的效用这几项因素。风险评估中还应包括对设备报废的评价。

制定一套完善的风险评估方案是医疗设备质控实验室的重要任务。

3 质量控制与检测

质量控制的目标是安全应用，对医疗设备的质量控制就是为了使其在临床诊断治疗过程中安全无故障，避免医疗事故的发生。其任务主要是对医疗仪器设备的外观状态、电气安全和性能测试三方面进行质量检测。

外观状态 是指对医疗设备的外观进行检查，查看是否有对设备运行造成不良状态的外观损坏或问题。

电气安全 检查医疗设备的电气安全状态，可以防止使用过程中仪器设备对患者的电击伤害。电气安全状态包括电源电压、接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流、患者导联漏电流-隔离测试和绝缘测试。测试设备为Fluke公司的电气安全检测仪ESA620。

性能测试 性能测试用于确保设备运行正常的一个流程，性能检查将随着设备类型的不同而不同，每个类型的设备配备说明文档，其中包括需要测试的性能特性，测试方法，以及相关标准。性能检查应按照风险评估定期进行，以确保设备的正常运行。在设备第一次投入使用之前、维修之后或设备运行有问题的时候都需要进行性能测试。现阶段对呼吸机、高频电刀、心电监护仪、输液泵、除颤器、婴儿培育箱的性能测试都有相应的检测设备(参照表1)。

4 统计分析

统计与分析模块通过对系统数据的挖掘，得出相关的统计结论，指导设备维修与质量控制的科学化管理。通过统计质量控制的结果数据，分析质量检测不合格的产生因素，为临床医生提供医疗设备的正确合理使用的指导。对造成医疗设备不合格的因素进行分析，将结果反馈给设备生产厂商、使用设备的临床医生和临床医学工程人员。设备厂商进行设备升级；对临床医生进行设备使用培训，规

范设备使用方法；改善设备使用系统环境，定期进行预防性维护。

例如：下图为某医院对20台呼吸机进行质量检测结果统计图：

图2 呼吸机质量检测结果柱状图

5标准的制定

不同类型的医疗设备之间的质量测试任务都不相同，甚至相同类型不同型号设备之间的质量测试任务也不完全相同。在测试过程中，发现测试任务的不足之处，不断完善测试任务和具体细则。将完善后的测试任务标准化，为以后的测试提供参考标准。

6 预防性维护

预防性维护用来降低设备故障风险的周期性流程。维护期间可以基于时间(如每1年)或基于使用情况(例如，每2000小时)。预防性维护是为了确保设备正常连续运行的安全性而设计的。

医疗设备质控实验室必须针对不同类型的设备制定详细完备预防性维护的计划，并记录预防性维护结果。

7 人员培训

医疗设备质量控制实验室还要承担对年轻无经验的临床医学工程师进行医疗设备质量控制方面的系统培训，各教学医院、大型医院定期对各中小医院、县市医院的临床医学工程人员进行培训。制定相关培训计划和课程，由有丰富质量控制经验的工程师进行授课。接受培训后的临床医学工程师负责承担所在医院的医疗设备质量控制任务。

医疗设备质控实验室在进行质量检测任务之后，经过统计分析，将不合格因素进行归因分析，统计其中因为临床医生和护理人员操作不当而造成的仪器设备质量隐患，反馈给临床医生和护理人员，对医护人员进行医疗仪器设备正确使用和操作的培训，以减少医疗仪器设备故障的发生概率。

8 质量审核

教学医院、大型医院的医疗设备质量控制实验室定期对各中小型医院、县市

医院的质量控制检测结果进行审核，抽查规定数量的仪器设备。各教学医院、大型医院之间互相进行审核。质量审核确保各医院的质量检测任务都按规定要求完成，达到医疗设备质量控制实验室制定的标准[6]。

4.2 实验室管理

实验室要制定管理规章制度和一套完善的质量安全检测流程，并有详细的质量安全检测的技术文档，包括检测方法流程、检测数据记录、检测合格标签和分析评估报告等。任命一名实验室主管，负责管理实验室相关事务。

5 未来展望

1提升医疗设备质量安全控制实验室在医院职能部门中的地位.

2将医疗设备的质量安全评估与医院临床效益相结合，由质量控制实验室做出效益分析.

3建立医疗设备质量安全评估资格认证体系，由各教学医院、大型医院的质量控制实验室承担教育培训和认证考试。

4 各医院各省市医疗设备质量安全控制实验室信息共享，加强合作[7]。

参考文献

[1] 杨虎,杨忠国,胡逸民.临床医学工程教程.北京:人民卫生出版社,2007.1~3

[2] 彭明辰. 临床医学工程学科建设之我见.中国医疗设备,2009,24(1)

[3] 上海市民用建筑设计院.中华人民共和国国家标准 综合医院建筑设计规范JGJ 49-88.北京:中华人民共和国卫生部,1989.13~14

[4] Yadin David. Safe Application and Quality Control of Medical Instruments. BME Hand Book-Clinical engineering. Second Edition. Boca Raton: CRC Press, 2000.171

[5] 周丹,David Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理,2000,20(9):42~43

[6] Holly Zapalac. A Draft Quality System Regulation for Clinical Engineering. Journal of Clinical Engineering, 2007

[7] Stephen L Grimes. Future of Clinical Engineering.2005

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