03体外诊断试剂注册管理办法

03体外诊断试剂注册管理办法
03体外诊断试剂注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令

第5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。

用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验

第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;

第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价

第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条申请进口体外诊断试剂注册,需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求,同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素,在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条开展体外诊断试剂临床试验,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根

据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章产品注册

第四十一条申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:

(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

第五十条对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

第五十一条对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条体外诊断试剂上市后,其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章注册变更

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:

(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

(四)包装规格、适用机型变更的;

(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

(六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:

(一)产品基本反应原理改变;

(二)产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;

(三)其他影响产品性能的重大改变。

第六十条登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

第八章延续注册

第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第六十五条有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

第九章产品备案

第六十七条第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

第六十八条办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应

当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。

第十章监督管理

第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

第七十六条已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章法律责任

第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。

第十二章附则

第八十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:

×1械备××××2××××3号。

其中:

×1为备案部门所在地的简称:

进口第一类体外诊断试剂为“国”字;

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第八十七条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品

监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条本办法自2014年10月1日起施行。

体外诊断试剂注册检验送检须知2017

体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验,应填写“检验申请表”,并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类: (一)国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息); 2.证明文件:申请人企业许可证(复印件),提交资料真实性的声明。 3.抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章; 4.综述资料; 5.产品说明书; 6.拟定申报产品技术要求; 7.主要原材料研究资料; 8.分析性能评估资料; 9.参考值(范围)确定资料;

10.稳定性研究资料; 11.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料); 12.自检报告; 13.工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供); 14.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。 以上资料均需加盖申请单位公章。 (二)进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息); 2.指定代理人的委托书,代理人的机构证明复印件;所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文; 4.产品说明书; 5.拟定申报产品技术要求; 6.主要原材料研究资料,原文及译文; 7.分析性能评估资料,原文及译文; 8.参考值(范围)确定资料,原文及译文; 9.稳定性研究资料,原文及译文; 10.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量治理文件的分类: 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容:

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求,使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理,并严格按照文件治理程序制定各项治理文件,使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(Quality Responsibility); S:质量治理制度QS(Quality System); P:质量工作程序QP(Quality Precess);

体外诊断试剂注册和备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册,是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外

诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人),是指提出体外诊断试剂注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人(以下简称备案人),是指办理体外诊断试剂备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负

第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程

第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程 附录A:第三类体外诊断试剂注册申报资料 1、申请表; 2、证明性文件; 3、综述资料; 4、主要原材料的研究资料; 5、主要生产工艺及反应体系的研究资料; 6、分析性能评估资料; 7、阳性判断值或参考区间确定资料; 8、稳定性研究资料; 9、生产及自检记录; 10、临床评价资料; 11、产品风险分析资料; 12、产品技术要求; 13、产品注册检验报告; 14、产品说明书; 15、标签样稿; 16、符合性声明; 注:以上都是必须要提供的资料哦!注册申报资料的详细说明请参考《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。 详见链接:https://www.360docs.net/doc/1f15265870.html,/user/mydocs 附录B:开办第三类医疗器械生产 在具备从事医疗器械生产的条件下,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: 1、营业执照、组织机构代码证复印件;

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 7、主要生产设备和检验设备目录; 8、质量手册和程序文件; 9、工艺流程图; 10、经办人授权证明; 11、其他证明资料。 附录C:委托生产备案资料 委托方提交: 1、委托生产医疗器械的注册证复印件; 2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; 3、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件; 4、委托生产合同复印件; 5、经办人授权证明; 6、委托方的《医疗器械生产许可证》复印件(受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时)。 受托方提交(受托方办理增加受托生产产品信息): 1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件; 2、受托方《医疗器械生产许可证》复印件; 3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件; 4、委托生产合同复印件; 5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求

附录3 体外诊断试剂 (征求意见稿) 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作

人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启,安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应 级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕斯卡,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡,并应当有

体外诊断试剂管理制度

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.范围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理:

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作,国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》,现予公告,请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份(产品标准和产品讲明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。 六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。 七、申报资料应当使用中文,按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》中的命名原则。

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号: 日 有效期至:年月日

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号:

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (二)境外申请人应提交

1. 申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病 (HIV、HBV HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 (四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年)

体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理; 2、内部评审的规定; 3、质量否决的规定; 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理; 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理; 7、退货诊断试剂的管理; 8设施设备的管理; 9、人员培训的管理; 10、人员健康状况的管理; 11、计算机信息化管理; 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责;

颁发部门质量领导小组发布日期版本号:□新版

、质量管理文件的管理 (1) 定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类,即: ①质量手册类(规章制度、工作标准); ②质量职责类; ③质量管理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有尖法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门:_________ 姓名:_________ 分数:_________ 一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的) 1. 根据产品风险的高低,体外诊断试剂依次分为()。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中,有()情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由()部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估()。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值(参考范围) C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为() A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家) B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家) C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家) D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家) 7. 体外诊断试剂产品标准包括()。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测()。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为()。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中关于变更申请事项所规定的内容()。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值(或参考范围)等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义 二、填空题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,请将正确答案填写在空白横线上) 1. 等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟定;产品稳定性研究、参考值(参考范围)确定、等相关工作。

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV 等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 (四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原 则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO )、美国食品药品监督管理局(FDA )、临床化学国际联合会(IFCC )等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料,技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。产品标准格式和具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如: 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写规则

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容: 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: ——体外诊断试剂 R:质量责任(); S:质量管理制度(); P:质量工作程序(); :记录()

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号: XXXXX检测试剂盒(XXX法) 1. 产品规格 示例1: 48人份/盒 示例2: 2. 性能指标 示例1:定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整,无污渍,字迹清晰。各组分应为透明溶液,无沉淀及絮状物,无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3,结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N,结果应为未检出

相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品,结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1,重复检测10次,结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2,重复检测10次,结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2:定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,波长505nm处,试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时,吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在(0.1-200)U/L线性范围内,r≥0.990,在(30-200)U/L范围内的相对偏差不超过15%;测定结果(0.1-30]U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数(CV)应≤5%。

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版)

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长:毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法(2017年修正) (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令(第5号)第一次发布,根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正) 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟

体外诊断试剂注册检验抽样服务

体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据: 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕 144号) 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局(办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准) 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”,以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”,分别按表格下方的注意事项填写完成并打印(附件1一份,附件2一式三份),均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门(办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准)。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的(根据5号令第十条,按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外,其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定)。 6、请企业准备以下资料,在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员,其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档: 1)真实性承诺书,承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品,并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告;承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录(采购发票、供方质保书、采购证明等)、样品的生产记录备查。 2)拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”,核对相关信息后开展抽样工作。

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 、质量管理文件的分类: 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容: 标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(QualityResponsibility); S:质量管理制度QS(QualitySystem); P:质量工作程序QP(QualityPrecess); REC:记录(Record) 00:顺序号 1:版本号 如:QS01-1 (1):第一版(01):编号(QS):管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

2014体外诊断试剂注册管理办法考题(含答案)1

2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门:姓名:工号:总分: 一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的) 1. 根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由()部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内(),应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。 A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家) B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)

C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家) D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家) 7. 体外诊断试剂产品标准包括()。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. ()体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为()。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容()。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变,并具有新的临床诊断意义 二、填空题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,请将正确答案填写在空白横线上) 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,,临床评价等相关工作。 3. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循的原则。 4. 按照的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。 5. 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由指定有能力的检验机构

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