立普妥与阿乐的区分

学术要点：

区别一：分子结构

FDA：对于同一化合物，晶型不同，其理化性质也可能不同。

仿制阿托伐他汀和立普妥虽然都是阿托伐他汀的分子结构，但由于它们的分子排列形式不同导致质量、疗效和安全性的不同。

区别二：理化证据

立普妥是结晶型阿托伐他汀钙，有证据显示立普妥在纯度、稳定性等各方面都优于无定型阿托伐他汀钙，而无定型阿托伐他汀钙杂质含量高，稳定性差，容易降解，这都将影响药物的质量、长期治疗的疗效和安全性。

对于仿制阿托伐他汀的分子存在形态目前尚不明确，没有证据提示其为结晶型，尚需抽样检测数据。

区别三：临床证据

目前积累的阿托伐他汀大型临床研究证据和安全性证据都是由结晶型阿托伐他汀钙——立普妥完成的。

立普妥的研究证据贯穿动脉粥样硬化疾病全程，不仅有降脂疗效方面的证据，尚有稳定逆转斑块，改善临床预后方面的证据

区别四：在国内市场的基础：立普妥2000进入中国市场，阿乐2007年一月才获得批。区别五：销售模式：立普妥是正规的学术推广，符合国家政策的保护范围》阿乐不是。区别六：产品企业基础：立普妥的生产厂家历史悠久，产品基础好。阿乐的生产厂家1997年成立，近几年内被收购，产品基础稳定性不稳定。

中国市面上的销售剂量：阿乐10mg立普妥20mg，但是国外指南指出平均每天每人服用24mg 连续四年以上可以降低临床事件，该指南更偏向于立普妥。

区别七：市场定位：立普妥国际品牌，阿乐定位于过内专注新兴品牌，品牌效应小。