化妆品申报时毒理检验的审查要点及评价(2)皮肤变态反应、皮肤光毒、Ames

化妆品申报时毒理检验的审查要点及评价(2)皮肤变态反应、皮肤光毒、Ames
化妆品申报时毒理检验的审查要点及评价(2)皮肤变态反应、皮肤光毒、Ames

化妆品备案毒理学检验的审查要点及评价

(二)

在化妆品备案申报时,产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成,但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解,对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理,供您参考。

化妆品备案毒理学检验之

皮肤变态反应试验

实验方法

◆ 动物数

试验组至少20只,对照组至少10只。

◆ 剂量水平

诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度

激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。

试验浓度水平可以通过少量动物(2-3只)的预试验获得。

◆ 对于化妆品产品而言,一般使用原霜或原液

◆试验方法可靠性的检查

使用已知的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有30% 动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般采用2,4-二硝基氯代苯。

试验步骤

(1)试验前约24 h ,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为4cm2-6cm2。

(2)诱导接触:将受试物约0.2mL(g)涂在实验动物左侧去毛区皮肤上,以二层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布封闭固定6 h。第7d和第14d以同样方法重复一次。

(3)激发接触:末次诱导后14-28d,将约0.2mL的受试物涂于豚鼠背部右侧2cm×2cm 去毛区(接触前24h脱毛),然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布固定6h。

(4)激发接触后24h和48h观察皮肤反应,按表1评分

(5)试验中需设阴性对照组,使用(2)和(3)的方法,在诱导接触时仅涂以溶剂作为对照,在激发接触时涂以受试物。对照组动物必须和受试物组动物为同一批。在实验室开展变态反应试验初期,或使用新的动物种属或品系时,需同时设阳性对照组

结果判定

(1)当受试物组动物出现皮肤反应积分≥1时,按表2判为该动物出现皮肤变态反应阳性,按表3判定受试物的致敏强度。

(2)如激发接触所得结果仍不能确定,应于第一次激发后一周,给予第二次激发,对照组作同步处理

结果评价

◆必须同时设阴性对照。

◆阳性对照组:出现2分或大于2分的动物数必须达到30%或以上,否则需重新进行试验。

◆阳性对照组需注明试验日期。

◆受试组出现1分的动物数大于50%时,需重新进行试验。

◆判定标准:受试组有8%以上(不含8%)的受试动物出现2分或2分以上的积分,可不予通。

试验报告审查要点

1.受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度;

2.实验动物的种属、品系、来源(注明合格证号和动物级别)、性别、数量

3.实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号

4.试验方法

5.试验开始和结束时动物体重

6.结果:以表格形式报告各组动物皮肤反应情况和致敏率等(建议表格形式见表4)

7.结论

试验结果的解释

试验结果应能得出受试物的致敏能力和强度。这些结果只能在很有限的范围内外推到人类。引起豚鼠强烈反应的物质在人群中也可能引起一定程度的变态反应,而引起豚鼠较弱反应的物质在人群中也许不能引起变态反应

化妆品备案毒理学检验之

皮肤光毒性试验

实验方法

◆受试物:对于化妆品产品而言,一般使用原霜或原液

◆阳性对照物:选用8-甲氧基补骨脂素(8-methoxypsoralen, 8-Mop)

◆UV光源:波长为320nm-400nm的UVA,如含有UVB,其剂量不得超过0.1J/cm2

◆为保证试验方法的可靠性,至少每半年用阳性对照物检查一次。

结果评价

◆单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域

出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时,判为受试物

具有光毒性。

结果判定

◆必须有阳性对照组的试验结果,并注明试验日期。

◆单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时,判为受试物具有光毒性。可不予通过。

试验报告审查要点

(2)动物种属、品系、性别、体重、来源(注明合格证号和动物级别);

(3)实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号;(4)光源的生产厂、规格;

(5)光强度和照射时间以及试验方法;

(6)结果:以列表方式报告动物出现皮肤反应的积分;

(7)结论。

化妆品备案毒理学检验之

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

试验方法

◆剂量的设计:决定受试物最高剂量的标准是对细菌的毒性及其溶解度

◆对原料而言,一般最高剂量组可为5mg/皿◆对产品而言,有杀菌作用的受试物,最高剂量可为最低抑菌浓度,无杀菌作用的受试物,最高剂量可为原液

◆受试物至少应设四个剂量组。每个剂量均做三个平行平板

结果判定

◆受试物的回变菌落数是溶剂对照回变菌落数的两倍或两倍以上,并呈剂量-反应关系者,则该受试物判定为致突变阳性

◆只要有一个试验菌株,无论在加或未加S9条件下为阳性,均可报告该受试物对鼠伤寒沙门氏菌为致突变阳性

◆受试物经四个试验菌株检测后,无论加S9和未加S9均为阴性,则可报告该受试物为致突变阴性

结果评价

◆试验结果呈现阴性,为合格

试验报告审查要点

(2)试验菌株:所用试验菌株

(3)剂量选择

(4)代谢活化系统:所用诱导剂

(5)试验方法:简述操作步骤,除受试物剂量分组外,还应说明空白对照、溶剂对照和阳性对照,阳性结果判定标准

(6)结果:以列表方式报告受试物的Ames实验结果

(7)结论

变态反应的分型

变态反应的分型

变态反应 变态反应又称过敏反应, 超敏反应 ,是指 已被某种抗原致敏的机体再次受到相同抗原刺 激时发生的超常的或病理性免疫应答.其表现为生理功能紊乱或组织细胞损伤.变态反应是一种过强的免疫应答,因此具有免疫应答的特点,即 特异性和记忆性.引起变态反应的抗原称为变应原,可以是完全抗原,如微生物,异种动物血清等;也可是半抗原,如药物,化学制剂等;还可是自身抗原如变性的自身组织细胞等.根据变态反应的发生机制,通常分为IV型.前III型由抗体介导,第IV型为细胞免疫介导.临床上发生的变态反 应常见两型或三型并存,以一种为主.而一种抗 原在不同条件下可引起不同类型的变态反应. (一)I型变态反应----速发型变态反应为致敏机体再次接触相应变应原时所发生的急性变 态反应.如临床常见的过敏性哮喘,青霉素引起 的过敏性休克等均属I型变态反应.其基本特点是:发生快,消失快,有明显的个体差异和遗传背景.其发生机制是由结合在肥大细胞,嗜碱性粒 细胞上的IgE与再次接触的变应原结合后导致

肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒,释放一系列生物活性物质,导致机体生理功能紊乱,通常无组 织细胞损伤. 1.变应原种类:(1)吸入性:植物花粉,真菌,尘螨,昆虫,动物皮毛等.(2)食入性:奶,蛋,海产品,菌类食物,食品添加剂,防腐剂等.(3)其它:药物, 化工原料,污染空气颗粒等. 2.参与的免疫细胞:(1)效应细胞:肥大细胞,嗜 碱性粒细胞.这两种细胞表面均具有IgE Fc受体,可与IgE的Fc段结合.同时这两种细胞的胞浆内均含有大量嗜碱性颗粒,其内含有丰富的生物活性物质,如组胺. (2)负反馈调节细胞:嗜酸性粒细胞.嗜酸性粒细胞可直接吞噬,清除肥大细胞 和嗜碱性粒细胞释放的颗粒,释放一系列酶灭活生物活性介质. 3.参与的免疫分子――抗体:IgE为主,IgG4也 可参与.IgE由变应原入侵部位粘膜固有层中浆细胞产生,对同种组织细胞具有亲嗜性,其Fc段可与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的IgE Fc受体结合.

理性认识化妆品不良反应

理性认识化妆品不良反应 在日常生活中,化妆品给消费者带来了美丽,但有一些消费者使用化妆品后,引起了皮肤瘙痒、红斑等症状,这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢? 问:为什么会发生化妆品不良反应? 答:引起化妆品不良反应的原因很多:一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品,比如:使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品,但其对所用化妆品中的某种成分过敏,造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明,没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如:在使用染发类化妆品之前,没有做过敏预警测试,导致染发后出现过敏症状。 问:化妆品不良反应有什么具体表现? 答:化妆品不良反应的表现多种多样,最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感,严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等,有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。 问:如何减少化妆品不良反应的发生? 答:第一,要选择有合法渠道来源的化妆品,在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源,仔细查看产品标签和说明书,必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证,以备维权。 第二,要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚;进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕,避免使用。 第三,要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应,应立即停用,如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装,以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。 问:过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么? 过敏性体质(如哮喘、过敏性鼻炎等)人群、过敏性皮肤病(湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等)患者,在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下,可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分,最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。 孕妇作为一个特殊的群体,在选择化妆品时,除应考虑化妆品对自身的影响外,尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此,要尽量选用成分简单的化妆品,减少不必要的化妆品使用,比如:染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。 问:发生化妆品不良反应后,消费者该如何报告? 答:消费者可以与化妆品品牌方联系,告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊,可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 问:为了避免发生化妆品不良反应,是否应该减少使用化妆品? 答:使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分,客观地讲,市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中,绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的,停止使用引起不良反应的化妆品后,绝大部分消费者的症状可以自愈。因此,消费者既要提高安全

如何判断皮肤过敏

如何判断皮肤过敏 年龄增长,长期暴露在阳光或空气污染的环境中,劣质化妆品或不当药物伤害,天气转变等因素都有可能导致皮肤过敏,稍微不注意就会看到脸部红、肿、脱皮、瘙痒等症状。大家不要不把这些症状当一回事,要学会自我判断是否过敏? 如何判断自己的皮肤是否过敏呢?下面为大家介绍一个比较实用的诊断方法。如果在下列情况中你符合其中的两条以上,则你的皮肤有可能过敏,应及时到医院确诊治疗: 1.不明原因出现红斑或大范围的潮红现象; 2.身体局部有很明显的风团现象; 3.照镜子时发现皮肤上有小疙瘩,可看起来却又不像粉刺; 4.皮肤痒,局部溃烂。 几种常见过敏症状 换季性皮肤过敏。指每逢气候转换、温差悬殊大或温热潮湿之季节,许多人常会发生皮肤过敏的现象。比如现在正值春季,是很多花朵开放的季节。空气中散布的细菌孢子和花粉等致敏物质便会大量释放出几乎遍布人体所有组织的化合物组织胺,引起鼻塞、打喷嚏、流涕、喉咙发痒、眼皮肿胀等现象。致使人们出现全身皮肤奇痒、起疹块和鳞屑、脱皮、面部红白不一、斑驳陆离等过敏症。 化妆品过敏。这种现象一般是由于自己使用的化妆品中的的一些成分使得我们的肌肤有过敏现象产生,这种成分会对于自己对皮肤细胞产生刺激:这个时候的皮肤细胞会产生抗体,导致的肌肤产生粗糙,色斑等过敏的现象。这种过敏一定要进行专业的检查,才可以进行很好的治疗,同时避免在以后使用含有这种成分的化妆品。 神经性皮炎。其产生一般认为是与自己的精神因素有关,在一个人有情绪激动、精神过度紧张、情绪焦虑这些表现的时候,自己的肌肤就会有剧烈瘙痒的现象产生。专家表示,患上神经性皮炎,患病处皮肤隆起,皮纹加深。瘙痒剧烈时会影响我们的工作和学习。多发于脖子周围、胳膊肘后面或小腿的侧面。 还有就是湿疹,湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应。可发生在人体各个部位,瘙痒剧烈,其皮损通常表现为多形性。

变态反应分类

Ⅰ型变态反应 即速发型(Ⅰ型变态反应),又称过敏反应过敏原进入机体后,诱导B细胞产生IgE抗体。IgE与靶细胞有高度的亲和力,牢固地吸附在肥大细胞、嗜碱粒细胞表面。当相同的抗原再次进入致敏的机体,与IgE抗体结合,就会引发细胞膜的一系列生物化学反应,启动两个平行发生的过程:脱颗粒与合成新的介质。①肥大细胞与嗜碱粒细胞产生脱颗粒变化,从颗粒中释放出许多活性介质,如组胺、蛋白水解酶、肝素、趋化因子等;②同时细胞膜磷脂降解,释放出花生四烯酸。它以两条途径代谢,分别合成前列腺素、血栓素A2;和白细胞三烯(LTs)、血小板活化因子(PAF)。各种介质随血流散布至全身,作用于皮肤、粘膜、呼吸道等效应器官,引起小血管及毛细血管扩张,毛细血管通透性增加,平滑肌收缩,腺体分泌增加,嗜酸粒细胞增多、浸润,可引起皮肤粘膜过敏症(荨麻疹、湿疹、血管神经性水肿),呼吸道过敏反应(过敏性鼻炎、支气管哮喘、喉头水肿),消化道过敏症(食物过敏性胃肠炎),全身过敏症(过敏性休克),小结:由于IgE多由粘膜分泌,所以I型多引起粘膜反应。 Ⅱ型变态反应 即细胞毒型(Ⅱ型变态反应)抗体(多属IgG、少数为IgM、IgA)首先同细胞本身抗原成分或吸附于膜表面成分相结合,然后通过四种不同的途径杀伤靶细胞。(1)抗体和补体介导的细胞溶解:IgG/IgM类抗体同靶细胞上的抗原特异性结合后,经过经典途径激活补体系统,最后形成膜攻击单位,引起膜损伤,从而靶细胞溶解死亡。(2)炎症细胞的募集和活化:补体活化产生的过敏毒素C3a、C5a对中性粒细胞和单核细胞具有趋化作用。这两类细胞的表面有IgG Fc受体,故IgG与之结合并激活它们,活化的中性粒细胞和单核细胞产生水解酶和细胞因子等从而引起细胞或组织损伤。(3)免疫调理作用:与靶细胞表面抗原结合的IgG 抗体Fc片段同巨噬细胞表面的Fc受体结合,以及C3b促进巨噬细胞对靶细胞的吞噬作用。 (4)抗体依赖细胞介导的细胞毒作用:靶细胞表面所结合的抗体的Fc段与NK细胞、中性粒细胞、单核—巨噬细胞上的Fc受体结合,使它们活化,发挥细胞外非吞噬杀伤作用,使靶细胞破坏。 Ⅲ型变态反应 即免疫复合物型(Ⅲ型变态反应)在免疫应答过程中,抗原抗体复合物的形成是一种常见现象,但大多数可被机体的免疫系统清除。如果因为某些因素造成大量复合物沉积在组织中,则引起组织损伤和出现相关的免疫复合物病。免疫复合物沉积的影响因素有如下几个:(1)循环免疫复合物的大小:这是一个主要因素,一般来讲分子量为约1000kD沉降系数为8.5—19S的中等大小的可溶性免疫复合物易沉积在组织中。(2)机体清除免疫复合物的能力:它同免疫复合物在组织中的沉积程度呈反比。(3)抗原和抗体的理化性质:复合物中的抗原如带正电荷,那么这种复合物就很容易与肾小球基底膜上带负电荷的成分相结合,因而

2013皮肤性病试题集及答案

【A型题】 1.关于真皮的描述,下列哪项是正确的__。A A.由中胚层分化而来 B.全身各部位厚度一致 C.真皮层有血管,但无神经和肌肉 D.真皮属于疏松结缔组织 2.真皮层结缔组织以基质和细胞为主,纤维成分相对较少,表皮分为五层,正常情况 下最厚的一层是__。C? A.颗粒层 B.角质层 C.棘细胞层 D.透明层 E.基底层 3.在基底细胞上部有一种有吞噬作用并能加工及传递接触过敏性抗原的免疫活性细 胞,叫__。A A.郎格罕细胞 B.角朊细胞 C.未定型细胞 D.组织细胞 E.棘细胞 4.皮肤及毛发的润泽主要依赖于__。B A.大汗腺 B.皮脂腺 C.小汗腺 D.淋巴管 E.真皮内血管 5.小汗腺分布范围很广,但有的部位缺如。例如__。E A.掌跖 B.面部 C.躯干 D.头皮 E.唇红 6.大汗腺起源于毛囊上皮细胞,主要分布于__。D A.掌跖部 B.四肢伸侧 C.面颈部 D.腋窝、肛门、外生殖器、乳晕 E.指趾间 7.表皮基底层有一种可反射遮蔽紫外线对人体损伤的细胞叫做__。A A.黑素细胞 B.朗格汉斯细胞 C.纤维母细胞 D.组织细胞

E.Merkel细胞 8.皮肤的颜色与下列那个因素无关__。B A.种族 B.身高 C.性别 D.营养 E.部位 9.除下列何处皮肤外均为无毛皮肤__。B A.唇红 B.包皮 C.阴唇内侧 D.龟头 E.掌跖 10.表皮通过时间为__。C A.14天 B.18天 C.28天 D.30天 E.32天 11.有关朗格汉斯细胞下列哪项描述是错误的__。E A.有处理抗原能力 B.能分化为成熟的树突状细胞 C.具有抗原呈递能力 D.占表皮细胞的3~5% E.分布于基底层 12.有关皮肤基底膜带下列哪项不正确__。D A.连接表皮与真皮 B.有渗透功能 C.有屏障功能 D.电镜下可分为三个不同区 E.其结构异常时,可导致表皮与真皮分离而形成水疱 【B型题】 A. 角质层 B. 透明层 C. 颗粒层 D. 棘层 E. 基底层 13.正常情况下,该层细胞不断增殖产生新的角质形成细胞,亦称生发层__。E 14.该层仅见于掌跖部__。B 15.该层特征为细胞内可见形态不规则的嗜碱性的透明角质颗粒__。C 16.该层为皮肤的主要屏障,柔韧而致密,保持完整性,有效的防护机械性损伤__。 A 17.表皮内最厚的一层__。D 【C型题】 A. 掌跖部 B. 背部 C. 两者均是 D. 两者均不是 18.无皮脂腺分布的部位__。A 19.小汗腺分布较多的部位__。A 20.皮脂溢出部位为__。B

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应(以下简称ADR)、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和化妆品不良反应监测工作的深入开展,确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求,结合我区实际,制定如下工作方案: 一、工作目标 (一)提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口,新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口,其中严重伤害报告比例25%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到90%。 (二)推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口,我区明确区人民医院(中心人民医院江南院区)为化妆品不良反应监测哨点医院。 (三)加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作;二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究,形成可利用的监测成果。 (四)开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院(街办社区卫生服务中心)药品不良反应报告开展质量评估,确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性,评估结果纳入年终考评。 (五)强化风险预警处理。加强对突发性药品(医疗器械)不良反应/事件的监测,注重风险信号的发现,做好监测预警信号的调查和处理工作。 (六)强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品(医疗器械)安全警示信息转发至各医疗机构,降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导 为加强全区药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作,我局成立由局长向志祥为组长,副局长尚蕊为副组长,各相关股室负责人为成员的“药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组,负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 (一)强化宣传培训。加强监测人员业务培训,提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传,普及药械安全知识,提高合理用药用械水平,服务公众安全用药用械需求。 (二)加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络,及时更新监测人员及联系方式,确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册,督促药品经营企业成为上报单位。 (三)量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数,我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》(详见附件),对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解,积极消除部分单位“零报告”现象。 (四)强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核,对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查,并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动,不断提升整体质量。

变态反应——百度百科

变态反应——百度百科 2014-4-24 摘编 变态反应也叫超敏反应,是指机体对某些抗原初次应答后,再次接受相同抗原刺激时,发生的一种以机体生理功能紊乱或组织细胞损伤为主的特异性免疫应答。人们日常遇到的皮肤过敏,皮肤骚痒、红肿,就是一种变态反应。 中文名变态反应别称超敏反应应用学科生物适用领域范围医学适用领域范围生态学表现皮肤过敏 目录 1概述2发生条件3特点和常见病4流行病学 5分类?Ⅰ型变态反应?Ⅱ型变态反应?Ⅲ型变态反应?Ⅳ型变态反应 6鉴别?疥螨?肠阿米巴病?隐孢子虫?分型免疫成分损伤机制寄生虫感染举例 1概述 若机体已被某种寄生虫抗原致敏,当再次接触相同抗原时则二次免疫应答增强,或长期受染,早期过去后的机体反应相似于二次免疫应答反应。因免疫应答过强而导致组织损伤(免疫病理变化),即称为变态反应(allergy),或超敏反应(hypersensitivityreaction)。1963年起Gell与Coombs按变态反应发生发展的近代知识,首先提出四型分型法,即Ⅰ型——速发型(immediat type),Ⅱ型——细胞毒型(cytotoxic type)/细胞溶解型,Ⅲ型——免疫复合物型(immunecomplex type),以上3型均由抗体所介导;而Ⅳ型——迟发型(delayedtype)或细胞介导型(cellmediated type),由[1]所介导。 2发生条件 变态反应[2]的发生需要具备两个主要条件: 一是容易发生变态反应的特应性体质,这是先天遗传决定的,并可传给下代,其机率遵循遗传法则; 二是与抗原的接触,有特应性体质的人与抗原首次接触时即可被致敏,但不产生临床反应,被致敏的机体再次接触同一抗原时,就可发生反应,其时间不定,快者可在再次接触后数秒钟内发生,慢者需数天甚至数月的时间。 3特点和常见病 变态反应的是伴有炎症反应和组织损伤。 2005年,在世界首个过敏性疾病日,世界变态反应组织公布对30个国家进行流行病学调查结果显示:在这些国家的12亿总人口中,22%(2亿5 千万人)患有免疫球蛋白E(IgE)介导的过敏性疾病,如过敏性鼻炎、哮喘、结膜炎、湿疹、食物过敏、药物过敏和严重过敏反应等。

皮肤病种类大全

皮肤病种类大全 病毒性皮肤病 单纯疱疹、带状疱疹、寻常疣、跖疣、扁平疣、疣状表皮发育不良、传染性 软、水痘、水痘样疹、风疹、巨细胞病毒感染、麻疹、传染肚红斑、幼儿急诊、传 染件单椽细胞增多症、病毒性肝炎(小儿丘疹性肢体端皮炎、乙型肝炎抗原血症)、 手足口病; 细菌性皮肤病 脓疱疮、深脓疱疮、葡萄球菌性烫伤样皮肤综合症、毛囊炎、疖与疖病、痈、 蜂窝织炎、丹毒、化脓性汗腺炎、甲沟炎、急性淋巴结炎、下疳型脓皮病、面部 脓皮病、麻风、皮肤结核、皮肤炭疽、类丹毒、急性女阴溃疡、猩红热; 真菌性皮肤病 花斑擗、头癣、须廯、体癣、股癣、手足癣、甲癣与甲真菌病、叠瓦癣、掌黑癣、马拉色菌毛囊炎、念珠菌病、癣菌疹、孢子丝菌病、着色真菌病、红癣; 寄生虫及动物引起的皮肤病 虫咬皮炎、虱病、隐翅虫皮炎、桑毛虫皮炎、松毛虫皮炎、螨虫皮炎、疥疮、 匍行疹、尾蚴皮炎、丝虫病、蛔虫病、蛲虫病、滴虫病、弓形虫病、皮肤黑热病、 皮肤阿米巴病、水蛭咬伤、毒蜘蛛咬伤、毒蛇咬伤、蜂蜇伤、蜱虫皮炎、水母皮炎; 性传播疾病 梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴 肉芽肿、腹股沟肉芽肿艾滋病、生殖器念珠菌病、细菌性阴道病、阴道毛滴虫痫; 过敏性或变应性皮肤病

接触性皮炎、湿疹、特应性皮炎、自身敏感性湿疹、郁积性皮炎、尿布皮炎、传染性湿疹样皮炎、口周皮炎、汗疱疹、颜而再发性皮炎、荨麻疹、丘疹性荨麻疹、药物性皮炎、激素依赖皮炎; 职业性皮肤病 工业职业性皮炎、稻田皮炎、油彩皮炎、职业性痤疮; 物理性皮肤病 日光性皮炎、多形性日光疹、慢性光化性皮炎、植物日光性皮炎、放射性皮炎、烧伤、热激红斑、痱子、夏季皮炎、冻疮、皲裂、摩擦红斑、摩擦性苔藓样疹、鸡眼、肼胍、足跟瘀斑、压疮; 神经精神性皮肤病 瘙痒症、神经性皮炎、痒疹、结节性痒疹、色素性痒疹、神经官能性表皮剥蚀、拔毛癖、断发癣;咬甲癖、人工性皮炎; 红斑、丘疹鳞屑性皮肤病 多形性红斑、环状红斑、银屑病、副银屑病、单纯糠疹、玫瑰糠疹、连圈状糠秕疹、石棉状糠疹、扁平苔藓、光泽苔藓、念珠状红苔藓、硬化萎缩性苔藓、线状苔藓、剥脱性皮炎;结缔组织疾病 红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、混合性结缔组织病、重叠结缔组织病、嗜酸性筋膜炎、干燥综合征; 疱疹性皮肤病 大癌疮、类大疱疮、妊娠疱疹、线状IgA大疱性皮扶病、获得性大疱性表皮松解症、角层下脓疱病; 营养及代谢障碍陛皮肤病 维生素A缺乏症、维生素A过多症、维生素B1缺乏症、维生素B2缺乏症、维生素B12缺乏症、叶酸缺乏症、烟酸缺乏症、维生素C缺乏症、维生素D缺乏症、

中西医皮肤病对照

皮肤病病名中西医对照 第一章真菌性皮肤病白秃疮(白癣)、肥疮(黄癣)、赤秃(脓癣)、圆癣(体.股癣)、鹅掌风(手癣、慢性手部湿疹、剥脱性角质松解症、掌跖角化),脚湿气(脚癣)、灰指(趾)甲(甲真菌病);紫白癜风(花斑癣)、丹癣(红癣)真菌性皮肤病头癣:秃疮、肥疮、白秃疮、癞痢头、白癞痢、蛀发癣手癣:鹅掌风足癣:臭田螺、田螺疮、烂脚丫、脚湿气甲癣:灰指甲、鸡爪甲体癣:圆癣、金钱癣、钱癣股癣:阴癣花斑癣:紫白癜风、汗斑叠瓦癣:刀癣癣菌疹:脚气疮口腔念珠菌病:鹅口疮、雪口 第二章球菌性皮肤病黄水疮(脓疱疮)、脓窠疮(深脓疱疮)、发际疮(毛囊炎)、项后肉龟疮(颈部硬结性毛囊炎)、火珠疮(秃发性毛囊炎)、时毒暑疖(单纯性毛囊炎)、疖(疖与疖病)、热疖(假性疖肿)、脑疽(项后痈)、面发毒(面部脓皮病)、羊胡疮(须疮)、蜂窝组织炎、丹毒(含赤游丹、抱头火丹、流火)、漏腋/腋痈(化浓性汗腺炎)、暑疖(多发性汗腺脓肿)、沿瓜疔(甲沟炎)、蝼蛄疖(脓肿性穿掘性头部毛囊周围炎) 第三章杆菌性皮肤病疠风(麻风)、鸦口陷疮/ 流皮漏(寻常狼疮)、瘰疠(颈淋巴结核)、颜面雀啄形血风疮(颜面播散性粟粒性狼疮)、疣状皮肤结核、丘疹性坏死性皮肤结核、腓湍疽(硬红斑)、阴蚀(急性女阴溃疡)、类丹毒、疫疔(皮肤炭疽)、虫番蛇疬(瘰疬性皮肤结核)细菌感染性皮肤病脓庖疮:黄水疮、滴脓疮、脓窠疮疖:疖、暑疖、热疖、疖毒、坐板疮麻风病:麻风、大麻风、大风、疠风丹毒:丹毒、赤丹、抱头火丹、流火颜面播散性粟粒狼疮:流皮漏、颜面雀啄硬红斑:腓肠发毛囊炎:发际疮〔头后部〕、疖毒头部脓肿性穿凿性毛囊炎:蝼蛄串、蟮拱头坏疽性脓皮病:蛐蜒疮、蚯蚓瘘痈:痈、有头疽寻常性狼疮:流皮漏皮肤炭疽:疫疔、鱼脐疔类丹毒:类火丹、类赤丹红癣、丹癣瘰疬性皮肤结核:蟠蛇疬、鼠瘘 第四章病毒性皮肤病热疮/热气疮(单纯疱疹)、蛇串疮(带状疱疹)、水痘(中西同名)、千日疮(寻常疣)、扁猴(扁平疣)、鼠乳(传 染性软疣)、麻疹(中西同名)、奶麻(幼儿急疹)、风痧(风疹)、手- 足- 口病、传染性红斑、副猩红热、挤奶员结节、线瘊(丝状疣)病毒感染性皮肤病带状疱疹:緾腰火丹、蛇串疮、蜘蛛疮、火带疮风疹:风痧水痘:水痘、水花、水疮寻常疣:枯筋箭、疣目、千日疮、疣疮、刺瘊传染性软疣:鼠乳跖疣:足瘊、牛程蹇(JIAN)单纯疱疹:热疮、热气疮、火燎疮扁平疣:扁瘊疱疹样湿疹:痘风庖幼儿急疹:小儿发痧传染性红斑:丹痧第五章动物性皮肤病疳疮(疥疮)、鸡癞毒(螨皮炎,含沙螨、鼠螨、禽螨)、刺胞皮炎、隐翅虫皮炎、蠓, 白蛉叮咬皮炎、桑毛虫皮炎、松毛虫皮炎、粪毒(钩虫皮炎)、鸭怪(禽类、血吸虫尾蚴皮炎)、蚤病、蜂. 蜈蚣. 蝎螫伤、囊虫病(或皮肤猪囊虫病)、皮下蝇疽病、丝虫病、蛲虫病寄生虫及昆虫性皮肤病疥疮:干疥、湿疥虫咬皮炎:毒虫咬伤禽类血吸虫尾蚴皮炎:鸭怪、鸭屎风蛲虫病:谷道痒钩虫皮炎:类毒块隐刺虫皮炎:虫毒疮第六章接触性皮炎与湿疹接触性皮炎、湿疮(湿疹)、月蚀疮(耳后间隙性湿疹)、湿毒疮(淤积性湿疹)、四弯风(遗传过敏性皮炎)、自身敏感性皮炎、串皮风毒(传染性湿疹样皮炎)、走皮趋疮(头部脂溢性湿疹)、粉花疮(化妆皮炎)、泥螺毒(泥螺日光性皮炎)、沥青疮(沥青皮炎)、脐湿疮(脐部湿疹)、窝疮(手足湿疹)变态反应性皮肤病湿疹:浸淫疮(全身性)、旋耳疮(耳部湿疹)、乳头风(乳房湿疹)、绣球风(阴囊湿疹)、四弯风(肘、腘窝湿疹)、蜗疮(手部湿疹)、阴湿疮(外阴湿疹)婴儿湿疹:奶癣、胎敛疮荨麻疹:瘾疹、鬼纹疙瘩丘疹性荨麻疹; 、水疥、水疱湿疡、细皮风疹接触性皮炎:漆疮、膏药风、马桶癣药物性皮炎:中药毒尿布皮炎: 湮尻疮水田皮炎:水渍疮第七章职业性皮肤病工业性皮肤病、农业性皮肤病(含稻田皮炎. 麦收皮炎. 农药皮炎等)、其它职业性皮肤病(含油彩皮炎漆过敏皮炎等)第八章荨麻疹及血管性水肿瘾疹(荨麻疹)、人工荨麻疹(皮肤划痕症)、水疥/土风疮(丘疹性荨麻疹)、赤白游风(血管性水肿)、色素性荨麻疹皮肤血管性皮肤病 结节性红斑:瓜藤緾、梅核丹过敏性紫癜:葡萄疫色素性紫癜性皮肤病:血风疮、血疳红斑性肢痛症:血痹、湿热羁绊症血栓闭塞性脉管炎:脱疽第九章药毒(药疹)第十章瘙痒性皮肤病风瘙痒(瘙痒症)、摄领疮(神经性皮炎)、 粟疮(痒疹)、顽湿结聚(结节性痒疹)、妊娠性痒疹、皮痛、人工皮炎神经功能障碍性皮肤病神经性皮炎:牛皮癣、摄领疮、顽癣皮肤瘙痒症:痒风、血风疮、风瘙痒、阴痒(外阴瘙痒)、逸风疮(老年瘙痒)痒疹:粟疮 结节性痒疹:马疥、顽湿聚结第十一章红斑及红斑鳞屑性皮肤病猫眼疮(多形性红斑)、毒 性红斑附: 酒红斑、环状或图状红斑、口周红变病、口周皮炎、慢性移行性红斑、急性热病性嗜中性白细胞增多性皮病、粘膜皮肤淋巴结综合征、月经疹、白匕(银屑病)、副银屑病、风热疮(玫瑰糠疹)、紫癜风(扁平苔癣)、剥脱性皮炎、脱屑性红皮症、线状苔癣、光泽苔癣、硬化萎缩性苔癣、进行性指掌角皮症、虫斑(单纯糠疹)红斑鳞屑性皮肤病银屑病:白疕、松皮癣、干癣、蛇风玫瑰糠疹:风热疮、母子癣、血疳多形红斑:猫眼疮、血风疮、雁疮毛发红糠疹:狐尿刺掌跖角化病:手足发胝扁平苔藓:紫癜风汗管角化症:鸟啄疮剥脱性皮炎:胎赤、溻皮疮连圈状秕糠疹:远山第十二章物理性皮肤病日晒疮/ 晒斑(日光性皮炎)、多形性日 光疹、吹花癣(春季皮炎)、痱疮(痱子)、夏季皮炎、冻疮(中西同名)、鸡眼(中西同名)与胼胝、皲裂疮、摩擦性苔癣样疹、汗淅疮(擦烂红斑)、射线皮炎、褥疮、猢狲疳(尿布皮炎)、红花草疮(植物日光性皮炎)、火丹瘾疹(环状红斑)物理性皮肤病痱子:痱疮、热痱、痱毒冻疮:冻风、冻疮寒冷性多性红斑:寒疮日光性皮炎:日晒疮火激红斑:火斑疮 手足皲裂:皲裂疮鸡眼:鸡眼、肉刺胼胝:胼胝、牛程蹇、脚垫植物日光皮炎:红花草疮第十三章角化性与萎缩性皮肤病蛇皮癣(鱼鳞病)、掌跖角化 病、毛发角化病、进行性对称性红斑角化症、毛发红糠疹、毛囊角化症、鳞状毛囊角化症、鸟啄疮(汗管角化症)、进行性指掌角皮症、剥脱性角质松解症、更年期角化症、黑棘皮病、老年皮肤萎缩、斑状萎缩、萎缩纹第十四章血管性皮肤病色素性紫癜性皮病、紫癜(含过敏性紫癜, 暴发性紫癜, 中毒性紫癜,老年性紫癜)、变应性皮肤血管炎、皮肤结节性血管炎、瓜藤缠(结节性红斑)、脉痹(结节性动脉周围炎)、无脉(栓塞性静脉炎)、静脉曲张、脱疽(闭塞性血栓性动脉炎)、附: 脱脚伤寒(动脉硬化性栓 塞)、狐惑病(白塞氏病)、蚰蜒疮(坏疽性脓皮病)、化脓性肉芽肿、雷诺氏病、红斑肢痛症、网状青斑和青斑性血管炎第十五章营养代谢性皮肤病和脂肪组织疾病维生素缺乏病(含维生素A缺乏病,核黄素缺乏病,菸酸缺乏病)、胡萝卜素血症、原发性皮肤淀粉样变、皮肤黄色瘤病、卟啉症、蔬菜日光性皮炎、泥螺日光性皮炎、粘液性水肿、硬肿症、肠病性肢端皮炎、痛风、结节性脂膜炎内分泌、代谢和遗传性皮肤病皮肤淀粉样变:顽癣鱼鳞

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1.目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2.适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品,出现不良反应事件的监察、报告。3.职责 3.1 销售部客服:负责产品投放市场后,在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通,并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部:负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部:重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组:负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部:负责与政府相关部门的联系,有媒体关注时,决定向媒体的发言人选; 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况; 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见,向总经理汇报。 3.5 总经理:签发召回通知书,决定是否向政府相关部门报告,决定危机报告内容; 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人:按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应:是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响,包括过敏反应(这和药物不良反应具有共性)、蓄积反应(又称化妆品色素沉着)、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时,引起患者身体不适或加重症状,危害患者的健康和生命。 5.内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组(总指挥),由总经理任组长、质管负责人任付组长,

变态反应的分型

变态反应 变态反应又称过敏反应, 超敏反应 ,是指已被某种抗原致敏的机体再次受到相同抗原刺激时发生的超常的或病理性免疫应答.其表现为生理功能紊乱或组织细胞损伤.变态反应是一种过强的免疫应答,因此具有免疫应答的特点,即特异性和记忆性.引起变态反应的抗原称为变应原,可以是完全抗原,如微生物,异种动物血清等;也可是半抗原,如药物,化学制剂等;还可是自身抗原如变性的自身组织细胞等.根据变态反应的发生机制,通常分为IV型.前III型由抗体介导,第IV型为细胞免疫介导.临床上发生的变态反应常见两型或三型并存,以一种为主.而一种抗原在不同条件下可引起不同类型的变态反应. (一)I型变态反应----速发型变态反应为致敏机体再次接触相应变应原时所发生的急性变态反应.如临床常见的过敏性哮喘,青霉素引起的过敏性休克等均属I型变态反应.其基本特点是:发生快,消失快,有明显的个体差异和遗传背景.其发生机制是由结合在肥大细胞,嗜碱性粒细胞上的IgE与再次接触的变应原结合后导致肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒,释放一系列生物活性物质,导致机体生理功能紊乱,通常无组织细胞损伤. 1.变应原种类:(1)吸入性:植物花粉,真菌,尘螨,昆虫,动物皮毛等.(2)食入性:奶,蛋,海产品,菌类食物,食品添加剂,防腐剂等.(3)其它:药物,化工原料,污染空气颗粒等. 2.参与的免疫细胞:(1)效应细胞:肥大细胞,嗜碱性粒细胞.这两种细胞表面均具有IgE Fc 受体,可与IgE的Fc段结合.同时这两种细胞的胞浆内均含有大量嗜碱性颗粒,其内含有丰富的生物活性物质,如组胺. (2)负反馈调节细胞:嗜酸性粒细胞.嗜酸性粒细胞可直接吞噬,清除肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放的颗粒,释放一系列酶灭活生物活性介质. 3.参与的免疫分子――抗体:IgE为主,IgG4也可参与.IgE由变应原入侵部位粘膜固有层中浆细胞产生,对同种组织细胞具有亲嗜性,其Fc段可与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的IgE Fc受体结合. 4.参与的生物活性介质及生物效应: (a)颗粒内储存的介质:组胺使毛细血管扩张,增加其通透性,平滑肌痉挛,腺体分泌增加,引起痒感;激肽原酶使血浆中激肽原变为缓激肽,扩张毛细血管,增加其通透性,平滑肌收缩,引起痛感;嗜酸性粒细胞趋化因子吸引嗜酸性粒细胞在反应局部聚集。(b) 新合成介质:白三烯使支气管平滑肌强烈持久收缩导致痉挛,且其作用不能被抗组胺药物阻断;前列腺素E使支气管平滑肌收缩,毛细血管扩张,双向调节组胺释放,使低浓度促进,高浓度抑制;血小板活化因子能凝聚,活化血小板,使其释放组胺和5-羟色胺,引起毛细血管扩张,通透性增强。 5.反应过程:(1)机体致敏阶段:变应原通常经呼吸道,消化道粘膜和皮肤初次入侵过敏体质机体,刺激机体产生针对变应原的特异性IgE.该抗体Fc段与肥大细胞和嗜碱性粒细胞上Fc 受体(FcεR)结合,形成致敏的肥大细胞和嗜碱性粒细胞细胞,使机体处于对该变应原的致敏状态.此状态可维持半年至数年不等.(2)发敏阶段:致敏机体再次接触同一变应原,则变应原与体内早已存在的致敏肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面两个相邻的特异性IgE分子交联结合,使胞膜发生一系列生化反应,使致敏细胞脱颗粒,释放储存的介质,同时合成新的介质.这些

变态反应性皮肤病

变态反应性皮肤病 第一节湿疹 【病史采集】 1.急性湿疹:表现为泛发性及多形性皮疹,皮损对称分布,多见于面、耳、手足、前臂、小腿等外露部位,严重时可扩展至全身。瘙痒剧烈,有灼热感,可阵发加重,尤以晚间为甚,影响睡眠及工作。 2.亚急性湿疹:湿疹在急性发作后,红肿、渗出减轻,皮损逐渐愈合,瘙痒及病情渐好转。有的可因再次暴露于致敏原、新的刺激或处理不当及搔抓过度再呈急性发作。可时轻时重,经久不愈将发展为慢性。 3.慢性湿疹:常由急性、亚急性湿疹迁延而成,时轻时重,延续数月或更久。好发于手、足、小腿、肘窝、股部、乳房、外阴及肛门等处,多对称发病。 【体格检查】 系统检查同内科。 皮肤科情况: 1.急性期湿疹:常在红斑基础上有针尖到粟粒大小的丘疹、丘疱疹,严重时有小水疱,常融合成片,境界不清楚。损害的外周,上述多形性皮疹逐渐稀疏,瘙痒较严重时,可因搔抓形成糜烂并有浆液性渗出及结痂,如继发感染可形成脓疱、脓液,相应浅表淋巴结可肿大。 2.亚急性湿疹:可有丘疹及少量丘疱疹,呈暗红色,水疱和糜烂逐渐愈合,可有鳞屑。 3.慢性湿疹:有散在红斑或皮肤瘙痒所致抓痕,久之患部皮肤肥厚,表面粗糙,呈苔藓样变,有色素沉着或部分色素减退区和鳞屑等。由于发病部位不同,表现也有所异。如手部湿疹、肘部湿疹、乳房湿疹、外阴、阴囊和肛门湿疹、小腿湿疹等。另外还有一些特殊类型湿疹,如钱币状湿疹、汗疱症等。 【实验室检查】 怀疑有接触因素者,应做斑贴试验寻找过敏原。 【诊断和鉴别诊断】 根据急性期皮损原发疹的多形性、易有渗出液、瘙痒剧烈,对称发作及慢性期的浸润、肥厚等特征诊断不难,但要分清类型。 急性湿疹需与接触性皮炎鉴别,慢性湿疹需与神经性皮炎鉴别,手足湿疹需与手足癣鉴别。 【治疗原则】 1.一般防治原则: (1)尽可能寻找疾病发生原因,对患者的工作环境、生活习惯、饮食嗜好及 思想情绪作深入了解,查找患者有无慢性病灶及内脏器官疾病。 (2)避免各种外界刺激如热水、暴力搔抓、过度洗拭等。 (3)避免易致敏和刺激的食物,如鱼、虾、浓茶、咖啡、酒类等。 2.内用疗法:可选用抗组胺类药、镇静安定剂。急性期可用钙剂、维生素C、硫代硫酸钠静脉注射,对用各种疗法效果不明显的急性泛发性患者短期应用皮质类固醇。 3.局部疗法: (1)急性湿疹;无渗出时可用炉甘石洗剂,渗出多时用3%硼酸溶液冷湿敷,渗液减少后可选用含皮质激素的霜剂与湿敷交替使用。 (2)亚急性湿疹:一般常选用糠馏油、黑豆馏油和皮质类固醇激素软膏或氧化锌糊剂。 (3)慢性湿疹:常用皮质类固醇类软膏、霜剂或肤疾宁硬膏。皮损明显肥厚者可用液氮冷冻疗法等。 【疗效及出院标准】 1.临床治愈:症状消失、皮损消退。 2.好转:症状、体征明显好转,病情减轻。 3.无效:症状、体征与治疗前无变化。 凡达到临床治愈或好转、病情稳定者可出院。

过敏性皮肤病诊治指南

过敏性皮肤病诊治指南 疾病简介: 过敏性皮肤病(Allergic skin disease)是由过敏原引起的皮肤病,具体的过敏原可以分为接触过敏原、吸入过敏原、食入过敏原和注射入过敏原四类。每类过敏原都可以引起相应的过敏性皮肤病,主要的表现是多种多样的皮炎、湿疹、荨麻疹。 疾病分类: 1.药疹(Drug eruption):有些药物会引起皮肤过敏反应,主要表现为皮肤红斑、紫癜、水泡及表皮松懈、瘙痒疼痛,有时还会伴随低热。皮疹消退后多无色素沉着。西药过敏较为多见,如青霉素、磺胺类(如SMZ)、安乃近过敏。而中药中的某些成份也可作为过敏原。据报道能引起过敏反应的草药有鱼腥草、鸦胆子、天花粉、冰片、大黄等。中成药如六神丸、牛黄解毒片、复方当归注射液、丹参舒心片等。药疹发生后,必须立即停用该类药。 2.接触性皮炎(Contact dermatitis):指皮肤接触某种物质后,局部发生红斑、水肿、痒痛感,严重者可有水泡、脱皮等现象出现。能使皮肤产生接触性皮炎的物质有首饰、表链、镜架、凉鞋、化纤布料、外用药、化学品、化妆品等。一旦发现有上述症状,立即寻找导致过敏的物品,并停止接触,容易发生接触性皮炎的人多属于过敏人群。 3.湿疹(Eczema):有明显渗出。近年来湿疹的发病率有上升的趋势,这与化学制品的滥用、环境污染、三废治理不善、生活节奏加快、精神压力加大等因素有关。发病特点:A任何年龄均可发病;B可发生于体表的任何部位;C反复发作;D局部或全身可见红斑、丘疹、水泡、糜烂、渗出、结痂、脱屑、色素沉着;E 剧烈瘙痒。 4.荨麻疹(Urticaria)(风团、风疹块)定义:机体对各类刺激在皮肤上表现的一种血管神经性反应(皮下组织的小血管扩张,管壁的通透性增大,发生渗出作用,形成局部水肿)。病因:一外在接触冷、热、日光等刺激;蚊、虫叮咬;荨麻、漆树等植物;二内部接触鱼、虾、海产品、蘑菇、磺胺类药、水杨酸、青霉素、血清、寄生虫产生的毒素;三精神神经月经不调、精神紧张、疲倦、抑郁等;四家族遗传史(过敏体质的遗传)。症状:一皮肤突然剧烈瘙痒或烧灼感。二出疹:患处迅速出现大小不等的、局限性块状的浮肿性风团,小到米粒,大至手掌大小,常见为指甲至硬币大小,略高于周围皮肤。 5.皮肤划痕症(Skin Nick disease)、皮肤瘙痒:用手抓后起一条条伤痕。严重时不划,稍与硬物挤碰就会发病,症状同荨麻疹。 6.紫外线过敏阳光中的UVA和UVB这两种穿透性紫外线,会直达皮肤真皮

化妆品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报 告制度 Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品,出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服:负责产品投放市场后,在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通,并一起讨论应对危机的一致性意见质管部:负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部:重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组:负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部:负责与政府相关部门的联系,有媒体关注时,决定向媒体的发言人选; 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况;根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见,向总经理汇报。 总经理:签发召回通知书,决定是否向政府相关部门报告,决定危机报告内容;提供危机处理资源。 相关部门负责人:按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应:是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响,包括过敏反应(这和药物不良反应具有共性)、蓄积反应(又称化妆品色素沉着)、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时,引起患者身体不适或加重症状,危害患

者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组(总指挥),由总经理任组长、质管负责人任付组长,小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5.2客服部收集信息 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集,确认其是否确实是本公司产品;以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品;如是个别顾客对其敏感,需找到原因,及时向顾客说明。 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点,不良反应。 对于公司所有投放市场的新产品,作为重点监测,收集公司首批投放市场产品的不良反应信息,监测期为1年,在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录,及时收集、反馈顾客对产品质量的意见,并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品,如有不良反应的,要及时改进。 5.3 产品不良反应报表监控和处理 质管部对其产品进行检测,确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏,公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 质管部出具报告,对已初步判断有不良反应产品,要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。 产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时,当危机有媒体关注时,由总经理指定公司负责对外联络的负责人,并向食品药品监督管理局报告。 对于不良反应信息反馈不及时者,发生不良反应隐情不报者,对不良反应事件处理不及时者,根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。 相关表单 《客户投诉一览表》 《客户投诉单》

皮肤变态反应试验操规

五、皮肤变态反应试验操规 目的 确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物就是否可引起变态反应及其程度。 范围 本操规用于动物皮肤变态反应试验的基本方法。 本操规适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。 1 依据 中华人民共与国卫生部《化妆品卫生规范第二部分第6章:皮肤变态反应试验》 中华人民共与国国家标准《GB/T16886、10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激 与迟发型超敏反应试验》。 2 设备与耗材 2,4-二硝基氯代苯,肉桂醛,2-巯基苯并噻唑或对氨基苯酸乙酯,弗氏完全佐剂、无 菌水、80%乙醇、丙酮、刮毛器、脱毛膏、EP管外科手套、口罩、手术服、不同规格无 菌注射器、一次性无菌纱布等。 3 受试动物 3、1 来源:西安交通大学实验动物中心 3、2 动物种类:白化豚鼠20只:300~500 g,2~3月龄,雌雄兼半,雌鼠无孕。 3、3 饲养条件:全价营养颗粒饲料喂食,自由采食,自由饮水,室温21±2℃,相对湿度40~70% 。 4试验步骤 4、1材料制备 受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。水溶性受试物可用水或用无刺激 性表面活性剂作为赋形剂,其它受试物可用 80%乙醇 (诱导接触)或丙酮(激发接触)作 赋形剂。 4、2试验方法 4、2、1 试验准备 a、取白化豚鼠20只,随机分成2组,对照组(10只),试验组(10只)、。适应环境一周后, 正式试验前一天,每只豚鼠背前区备皮4cm×6cm。 b、无论在诱导阶段或激发阶段均应对动物进行全面观察包括全身反应与局部反应,并作完整记录。

c、试验方法可靠性的检查:实验开始前选两只备用豚鼠,使用4、2、1的局部诱导阶段方法进行预实验确定实验的可行性。 4、2、1 试验过程 (1)试验前约 24h,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为 4cm2~6cm2。 (2)局部诱导阶段 对去毛区域采用75%酒精消毒,覆盖5层约8cm2的滴加适量样品浸提液的擦镜纸,使其贴敷在肩胛骨内侧皮肤上,再依次覆盖3*3cm大小的塑料薄膜、纱布,再用医用无刺激胶带固定使其不脱落封闭固定 6h。。观察记录敷贴后动物异常情况,第 7d 与第 14d 以同样方法重复一次。(对照组按照同样方法进行) (3 )激发阶段 末次诱导后 14d~28d, 将约 0、2mL 的受试物涂于豚鼠背部右侧 2cm×2cm去毛区(接触前 24h 脱毛) ,然后用二层纱布与一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布固定 6h。(对照组按照同样方法进行) (4)动物观察 激发接触后 24h与 48h 观察皮肤反应,按照表1给出的分级标准对每一激发部位与每一观察时间皮肤红斑与水肿反应进行描述与分级,将观察结果填写至表2、 表1变态反应实验皮肤反应评级 表2试验结果

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