药事管理与法规(第二章)

药事管理与法规概述

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2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题(共40 题,每题 1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意) 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A A. 香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机 构 D. 在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】: A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】: D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】: D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】: A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物,其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】: C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法,错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当

2020年药事管理与法规(本)形考任务3

形成性考试作业三 一、单选题(15题,每题4分,共60分) 1.(B),国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。 A.研究开发已知化合物用作药物 B.对已上市药物进行结构改造 C.已上市药物的进一步研究开发 D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发 2.进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由 (A),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 A.大包装规格改为小包装规格 B.小包装规格改为大包装规格 C.整装规格改为散装规格 D.散装规格改为整装规格 3.以下属于新药的毒理学研究的是(D)。 A.药效学研究B.一般药理研究 C.药动学研究D.药物依赖性试验 4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是(A)。 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验 5.(D)主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。 A.国务院B.卫生行政部门 C.药品检验机构D.国家药品监督管理部门 6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过(A)。 A.5年B.6年C.8年D.10年 7.新药证书号的格式为(D )。

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 8.( B )是指药品说明书中未载明的不良反应。 A.药品不良反应B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件 9.药品生产质量管理体系要素中(C )包括相应的组织机构、文件系统以 及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。 A.质量目标B.质量保证 C.质量控制D.质量风险 10.以下(B)属于工序质量控制方法。 A.因果图B.直方图 C.相关图D.排列图 11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是( B )。 A.企业负责人的变更B.法定代表人的变更 C.生产范围的变更D.生产地址的变更 12.申请药品委托生产,由(A )提出申请。 A.委托方向国家药品监督管理部门 B.受托方向国家药品监督管理部门 C.委托方向所在地省级药品监督管理部门 D.受托方向所在地省级药品监督管理部门 13.GMP规定,A级洁净区的悬浮粒子(≥5.0μm)最大允许数为每立方米空气 ( A )。 A.20 B.29 C.2900 D.3520 14.现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于(A )名药品GMP检査 员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。 A.3 B.5 C.7 D.9

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2)怀疑而未确定的不良反应是3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4)上市五年以上的药品,主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2)国家实行药品不良反应的3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中

《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程(理论)试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题(每题3分,共30分) 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括() A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是() A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为() A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是() A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有() A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的() A、处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前,我国药品价格实行的是() A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是() A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位() A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须() A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题(每题3分,共30分) ()1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 ()2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 ()3. GMP规定,厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 ()4. 国家对中药保护品种分为二级。 ()5. 遴选非处方药的原则是应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便。 ()6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 ()7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 ()8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 ()9. 医药产品注册证的有效期为3年。 ()10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题(每题10分,共20分) 1. 简述药品不良反应按临床表现分类? 2. 执业药师考试报考科目? 四、综合题(每题20分,共20分) 1. 什么是基本药物?国家基本药物遴选原则? 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2

执业药师药事管理与法规模拟题418含答案

执业药师药事管理与法规模拟题418 一、综合分析选择题 甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。1. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是 A.Ⅰ期,临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅰ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 答案:A [解答] Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,试验病例数为20~30例;完成Ⅰ期临床试验后,可以申请新药证书和药品批准文号。 2. 上述临床试验的病例数 A.20~30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例 答案:A 3. 甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后,可以申请新药证书和药品批准文号 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅰ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 答案:C 某药品批发企业于2013年12月取得《药品经营许可证》。4. 该药品零售企业

的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请 A.质量负责人 B.企业名称 C.仓库地址 D.经营范围 答案:B [解答] 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;变更许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 5. 该药品批发企业应该在何时之前,申请换发《药品经营许可证》 A.2016年6月 B.2016年9月 C.2018年6月 D.2018年9月 答案:C [解答] 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 6. 在下列哪种情形下,若原发证机关注销了该药品批发企业《药品经营许可证》,该药品批发企业可以申请行政复议或者行政诉讼 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.因资不抵债而终止营业的 C.因药品库房倒塌而暂停营业的 D.因不可抗力导致关闭的 答案:C [解答] 《药品经营许可证》注销情形包括:①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 :huangxl000提交日期:2009-3-23作者14:35:00 第1题(A型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 E.患者签字 答案:C 第2题(A型题):《中华人民国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室 B.供应科 C.急诊室 D.外科 E.小儿科 答案:A 第3题(A型题):《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类 B.中药二类 C.西药三类 D.中药三类 E.中药四类 答案:B 第4题(A型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A.大麻类 B.阿片类 C.麻黄碱类 D.精神药品类 E.合成麻醉药品类 答案:B 第5题(A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产 A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E 第6题(A型题):关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 第7题(A型题):负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门 答案:C 第8题(A型题):国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验 答案:D 第9题(A型题):下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 第10题(A型题):个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A.国家药品监督管理局规定

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案(一) (单选题) 1:中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字 D.收方者签字E.患者签字 答案:C 2:《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 答案:A 3:《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类 答案:B 4:“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类 D.精神药品类E.合成麻醉药品类 答案:B 5:下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E

6:关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 7:负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门 答案:C 8:国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验 答案:D 9:下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 10:个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范

北京中医药大学远程教育公共事业管理——药事管理(新版)作业

北京中医药大学远程教育公共事业管理——药事管理(新版)作业 A型题: 1. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料,可采取的行政强制措施是: A.查封、扣押 B.吊销批准文号 C.停止销售 D.停止生产 E.停止使用 2. 我国历史上最早颁行的,也被公认为是世界上最早的一部国家药典是: A.《中华人民共和国药典》(新中国) B.《中华药典》(民国) C.《新修本草》(唐朝) D.《本草纲目》(明) E.《本草纲目拾遗》(清) 3. 依据《中药品种保护条例》,中药品种保护是为了:错误:正确答案为:B A.保护发明者的权益 B.保护生产者的权益 C.保护研究开发机构的权益 D.保护消费者的权益 E.保护新药的专利权 4. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业,同时也是错误:正确答案为:B A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业 B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业 C. 高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业 D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业 E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业 5. 在药品使用过程中,引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是:错误:正确答案为:D A.药品的安全,有效 B.药品生产过程的质量 C.药品经营的质量 D.正确合理用药 E.使用药品的方便,快捷 6. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是:错误:正确答案为:C A.中药材提取物 B.中药材 C.中药饮片 D.地道药材 E.天然植物提取物 7. 药事管理学科是药学的重要组成部分,作为一个知识领域在很大程度上具有错误:正确答案为:C A.自然科学的性质 B.基础科学的性质 C.社会科学的性质 D.技术科学的性质 E.经济学的性质 8. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团,要求每个企业集团的年销售额是(人民币) A.10亿元 B.20亿元 C.30亿元 D.40亿元 E.50亿元以上

药事管理与法规

药事管理与法规 教学内容和教学要求 《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有:绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。 第一章绪论 [教学内容] 第一节药品的概念与药品分类 一、药品的概念 二、药品的分类 第二节药事管理与药事法规 一、药事管理与药事法规的概念 二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求] 1.掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2.熟悉药事、药事管理与药事法规的概念,了解我国药事管理与法规的发展历程。 3.熟悉我国药事法规的法律环境,了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。 第二章药品监管与药品监管立法 [教学内容] 第一节我国药品监管组织机构 一、我国药品监督管理体系 二、我国药品监督管理行政机构 三、药品技术监督管理机构 第二节我国药品管理立法 一、药品管理立法概述 二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则 三、药事行政责任的法律救济 第三节《中华人民共和国药品管理法》概述 一、《药品管理法》的主要内容 二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 [教学要求] 1.掌握我国药品监督管理的组织结构,掌握国家药品监管部门的主要职责,熟悉省级药品监管部门的主要职责,了解药品技术监督管理部门的职能。 2.掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则,熟悉我国药品管理立法的原则与程序,了解我国药事行政责任的法律救济。 3.掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构,了解《药品管理法》实施所取得的成效。 第三章药品科研监管 [教学内容] 第一节新药研发概述 一、新药研发相关概念 二、新药研发内容和过程

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案(一)答卷人:日期:分数: 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业,但必须现场执行药学技术业务活动 D、执业药师应驻店现场执业,离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案:C,E 2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是 A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 参考答案:D 3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 参考答案:A 4.<<中华人民共和国刑法>>规定,对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处或单处罚金 C、处十年以上有期徒 D、无期徒刑 E、处死刑参考答案:A 5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 参考答案:D 6.INN名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名 参考答案:C

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13)

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13) [15] A.保存一年 B.保存三年 C.保存二年 D.保存至药品有效期限后一年,不得少于二年 E.保存至药品有效期限后一年,不得少于三年 1.药品批发企业的购进记录、销售记录应(E) 2.药品零售企业的购进记录应(D) 3.医疗毒性药品、精神药品的处方应(C) 4.麻醉药品处方应(B) 5.普通药品处方应(A) [6-10] A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药 C 假药 D 劣药 E 新药 6.未取得批准文号生产的药品为(C) 7.改变给药途径,改变剂型的药品为(E) 8.标签必须印有规定标志的药品为(B) 9.擅自添加香料和着色剂的为(D) 10.超过有效期的药品为(D) [11-15] A 三日极量 B 二日常用量 C 二日极量 D 三日常用量 E 七日常用量 11.毒性药品每张处方发药量不得超过(C) 12.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E) 13.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D) 14.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)

15.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B) [16-20] A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品 B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品 D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E 同一批原料在同一天分装的均质产品 16.片剂的一个批号为(A) 17.化学原料药的的一个批号为(B) 18.粉针剂的一个批号为(C) 19.中药固体制剂的一个批号为(A) 20.液体制剂的一个批号为(D) [2125] A 长期储存的怕压商品 B 性质不同的危险品 C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药 E 性能相互影响,容易串味的品种 21.必须严格分开存放的药品是(D) 22.应分开存放的药品是(E) 23.应定期翻码整垛的药品是(A) 24.必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是(B) 25.应专库或专柜存放、专帐记录的药品是(C) 丨

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线,为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习,使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法;熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容,培养学生运用药事管理的基本理论分析问题,指导工作实践,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性,培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如:药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识,才能深入了解药事管理学的基本内涵,提高学习水平,扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主,联系介绍相关配套政策,同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题,使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习,对发展药学事业所具有的重要性,以调整人与药品的经济、社会关系,依法正确引导药学人员的药学实践,促进药学事业健康发展,为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点,对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次,并提出自学参考的相关要求内容,以鼓励学生扩大知识层面,提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有:

2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案

电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品:药品是指预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事:药事可以理解为一切与药有关的事物:也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系,包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理:宏观——只通过国家立法,政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施,对自身药事活动进行管理,以取得社会效益 3. 药事法规:由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整和保护公民在药事活动中,为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科:是药学科学的一个分支学科,是一门综合学科,以药学为基础,用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究,找到科学方法对药事及药理进行有效监督,保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理,以取得良好的经济效益,使药品达到预防、治疗疾病的目的,保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答:从药学历史角度分类:现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类:处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类:新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类:国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答:1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品标准并实施:开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测,负责药品医疗器械评价及淘汰,参与制定国家药物基本目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范,实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作

药事管理与法规试题及答案

. 药事管理与法规试题及答案 型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经题(A第1 .院领导签字A .药剂科主任签字B .主治医生再签字C D.收方者签字E.患者签字 C 答案:外,可以室)题(A型题):《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科( 第 2 配制、供应药品的科室是A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 A 答案:规定,改变中药传统口服汤剂为注)月1日起施行题(A型题):《新药审批办法》(1999年5 第3 射剂的新药属于.西药二类 A .中药二类 B .西药三类 C .中药三类 D .中药四类 E B 答案:型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的A4题(第药品.大麻类A B.阿片类C.麻黄碱类D.精神药品类E.合成麻醉药品类 B 答案:A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产第5题(.《药品管理法》 A .《药品管理法实施办法》 B .《药品生产质量规范》 C .《医疗用毒性药品管理办法》D .《麻醉药品管理办法》E E 答案:A型题):关于药品质量的理解正确的是第6题(A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C .药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格D.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光E 透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E 答案:的是零售药店)中确定定点医疗机构()零售药店型题):负责在取得定点资格的医疗机构题(第 7A( .参保人员A

药事管理与法规第三次作业评讲

《药事管理与法规》课程作业评讲(3) 重庆电大远程教育导学中心理工导学部田蜜 《药事管理与法规》是药学专业、药品经营与管理专业的统设必修课,一共有五次平时作业。 作业(3)包括了教材《药事管理与法规》(梁毅编著)第五至六章的内容,同学们通过对这两章的作业巩固,更好的掌握重难点知识,下面我为同学们讲解一些主要的作业题,帮助大家更好的掌握教学内容。 简答题: 一、请简述开办药品生产企业需要具备哪些条件。 1、考核知识点:药品生产许可必备条件 2、常见错误:回答不完整或错答成“开办企业提交的申请资料” 3、提示答案或解题思路、方法 根据我国《药品管理法》第八条,开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件: (1)具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动)。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 二、请简述药品委托生产双方的要求有哪些(可答出要点,不解释)。 1、考核知识点:药品生产委托双方的职责 2、常见错误:回答不完整 3、提示答案或解题思路、方法 (1)委托生产药品的双方应当签署合同,界定双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法

《药事管理与法规》

《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则:立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标:到2011年;到2020年 二、主要内容 基本医疗卫生制度的主要内容:记标题 四、五项重点改革内容 (一)加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. (二)健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. (三)促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. (四)推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA:评价性抽验 省DA:监督性抽验,每年不少于两次,辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章内容,历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验(批检)、委托检验 第三节 一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关内容 第一节 三、法律渊源

四、法律效力:概念和层次 五、法律责任 第二节 设定和实施行政许可的原则 第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念(注意区别中药材、中药饮片与中成药) 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎;采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口,二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用范围 三、等级划分及保护期限 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用范围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门;证书有效期 《中华人民共和国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79条 《中华人民共和国刑法》(节选) 第140、141、142、351、355条

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