最新版《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

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最新版《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

医疗器械监督管理条例(修订草案)

(公开征求意见稿)

第一章总则

第一条为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械的安全、有效,维护公众身体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)医疗器械的消毒或者灭菌;

(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

第四条国家对医疗器械实行分类管理,根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将医疗器械分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求,生产、经营、使用医疗器械,保证医疗器械安全、有效;生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械,依法承担法律责任。

第七条国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权,承担监督管理责任。

第八条医疗器械行业协会应当加强行业自律,引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信,依法生产、经营、使用医疗器械,推进诚信体系建设。

第九条任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为;有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息,对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。

第二章医疗器械产品管理

第十条国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第十一条第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料:

(一)该医疗器械的风险分析资料;

(二)医疗器械产品技术要求;

(三)医疗器械产品检验报告;

(四)医疗器械产品说明书及标签;

(五)质量管理体系文件;

(六)保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。

对材料齐全且符合形式要求的,省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案;对材料不全或者不符合形式要求的,应当一次性告知需要补交的材料。

第十二条申请第二类医疗器械注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料,以及该医疗器械产品的临床资料。

受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评,并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定,对符合规定条件的,予以批准,发给《医疗器械注册证》;对不符合规定条件的,不予批准,但应当书面说明理由。

第十三条申请第三类医疗器械注册,申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查,提出意见,并将

初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到初审意见后,应当立即组织技术审评机构开展技术审评,在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定,对符合规定条件的,予以批准,发给《医疗器械注册证》;对不符合规定条件的,不予批准,但应当书面说明理由。

第十四条医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门拟定,由国务院卫生主管部门公布;具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。

对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械,国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。

第十五条境内医疗器械的注册申请人、备案人,应当是中华人民共和国境内的企业法人。

医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。

第十六条医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求,在该企业内部适用。

第十七条医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准,纳入中华人民共和国药典管理。

医疗器械应当符合医疗器械国家标准;药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的,医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。

第十八条申请注册第二类、第三类医疗器械,应当进行临床试验。但是,医疗器械属于下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床性能评价,能够证明其安全性和有效性的;

(三)通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明其安全性和有效性的。

第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验。

第十九条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范,由国家食品药品监督管理部门拟定,由国务院卫生主管部门公布。

国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构,公布具有资格的临床试验机构名单。

第二十条开展第二类、第三类医疗器械临床试验,应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中,第三类

医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验,应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等;对可以保证临床试验中人体安全的,应当予以批准;对不能保证临床试验中人体安全的,不予批准,但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验,应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。

需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。

第二十一条医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。

第三章医疗器械生产管理

第二十二条国家对医疗器械的生产实行许可制度。

从事医疗器械生产活动,应当按照医疗器械质量管理规范的要求,具备下列条件:

(一)有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备;

(三)拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。

生产第二类、第三类医疗器械,还应当具有拟生产医疗器械的注册证。

第二十三条申请从事医疗器械生产,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。

受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查,并作出是否批准的决定,对符合规定条件的,予以批准,发给《医疗器械生产许可证》;对不符合规定条件的,不予批准,但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。

第二十四条医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的(以下称经注册或者备案的)医疗器械产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。

医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理,定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

第二十五条医疗器械质量管理体系应当包含下列内容:

(一)原材料采购、验收、投放等原料控制要求;

(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求;

(三)原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求;

(四)运输、交付控制要求;

(五)其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。

第二十六条医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全性、有效性的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十七条医疗器械应当具有通用名称,并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十八条医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签,其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式;

(三)医疗器械生产许可证编号;

(四)经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号;

(五)生产日期和使用期限或者失效日期;

(六)医疗器械产品性能、主要结构、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示;

(九)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(十)医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。

实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。

第二十九条委托生产医疗器械,受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产,并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告;委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求实施生产。

委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任;受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。

具有高风险的植入性医疗器械,不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章医疗器械进出口管理

第三十条进口第一类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门备案;进口第二类、第三类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

进口的医疗器械,应当是在出口国(地区)获准上市销售的医疗器械。

第三十一条进口医疗器械备案,备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人,向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。

第三十二条进口医疗器械产品注册,申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人,向国家食品药品监督管理部门提出申请,并提交本条例第十二条第一款规定的材料,以及出口国(地区)主管部门准许生产、销售的证明文件。

国家食品药品监督管理部门受理申请后,应当组织技术审评机构开展技术审评;技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的,还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查,并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的,予以批准,发给《医疗器械注册证》;对不符合规定条件的,不予批准,但应当书面说明理由。

第三十三条进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件,向海关报关地的出入境检验检疫机构报检,办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验;检验不合格的,不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第三十四条对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械,医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者,用于特定医疗目的。

第三十五条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的标准或者合同要求。

出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

第五章医疗器械经营、使用、广告管理

第三十六条从事第一类医疗器械经营活动,应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事第二类、第三类医疗器械经营活动,应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械,其经营按照第一类医疗器械实行备案管理;具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。

第三十七条从事第二类、第三类医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

(一)有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件,以及质量管理机构或者专职质量管理人员;

(二)有完善的医疗器械产品质量管理制度。

申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,必要时组织现场检查;对符合规定条件的,予以批准,发给《医疗器械经营许可证》;对不符合规定条件的,不予批准,但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。

第三十八条医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械,应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。

医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度,如实记录下列内容:

(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量;

(二)医疗器械的生产批号、进货日期、有效期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者的名称及联系方式;

(五)相关许可证明文件的编号等内容。

医疗器械进货查验记录应当真实,保存期限不得少于2年。

第三十九条从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业,应当建立并执行销售记录制度,如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况,或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括:

(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)购货者的名称及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等内容。

第四十条运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当符合其要求,保证不影响医疗器械的安全性和有效性。

第四十一条医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度,按照医疗器械的适用范围使用医疗器械;根据医疗器械说明书的要求,对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,并予以记录。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用。

对使用期限长的大型医疗器械,使用者应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。

第四十二条医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械,或者过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十三条医疗器械使用者之间转让在用医疗器械,转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告,受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械,不得转让。

第四十四条医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械;使用过的,应当按照国家有关规定处理。

第四十五条医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

广告发布者发布医疗器械广告,应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法,由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第六章医疗器械不良事件监测与召回

第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

第四十七条医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价,收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。

第四十八条医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度,对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作;所生产的医疗器械发生不良事件的,应当对不良事件进行调查、分析。

医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定,向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十九条医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式,接受医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作;主动收集医疗器械不良事件;及时对不良事件信息进行调查、分析;对不良事件进行评估;向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。

第五十条省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

第五十一条医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第五十二条有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的;

(三)国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况,认为需要进行医疗器械再评价的。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用;已经生产或者进口的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。

第五十三条国家建立医疗器械产品召回制度。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者和消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的,应当立即召回。

医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第五十四条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录,确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯;对植入性医疗器械,应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

国家鼓励采用先进技术手段,记录本条例要求记录的事项。

第七章监督管理

第五十五条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查;发现不符合医疗器械生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。

食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查,督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。

第五十六条食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当按照规定抽样,不得收取检验费和其他任何费用,所需费用由同级财政列支。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准,使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。

第六十条食品药品监督管理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进行监督管理;不符合本条例规定的医疗器械,不得用于救灾、扶贫、捐赠。

第六十一条用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时,应当提供由食品药品监督管理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

前款规定的检验,可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。

第六十二条设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告,应当依法予以处理,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。

工商行政管理部门应当依照广告法的规定,对医疗器械的广告活动进行监督检查,依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

第六十三条食品药品监督管理部门依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查,有权行使下列职权,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒:

(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产的工具、设备;

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示执法证件,对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。

第六十四条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报,应当及时进行答复、核实、处理。对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况,应当予以记录、保存。

第六十五条省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台,依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,涉及当事人商业秘密的,应当予以保密。

食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度;根据信用档案的记录,对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。

医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定,每年度向医疗器械监督管理信息平

台登记企业基本信息。

第六十六条食品药品监督管理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监督管理职责,依法公开本部门工作信息,自觉接受社会监督。

第六十七条国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。

第六十八条食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督制度,对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。

上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的,应当责令纠正或者直接予以处理。

第八章法律责任

第六十九条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款:

(一)生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的;

(二)未经许可从事医疗器械生产活动,或者第二类、第三类医疗器械经营活动的;

(三)超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的;

(四)超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的。

有前款第(三)项、第(四)项行为的,同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第七十条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得,违法所得不足5000元的,处1万元以下罚款;违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。

第七十一条未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以下罚款。

第七十二条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件:

(一)医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织生产的;

(二)医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的;

(四)经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械,或者过期、失效、淘汰的医疗器械的;

(五)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(六)委托生产医疗器械的企业未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。

第七十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,责令改正,处5000元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件:

(一)生产条件发生变化,医疗器械生产企业未依照本条例第二十六条规定处理的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未依照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械的;

(四)未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的;

(五)未依照本条规定转让在用医疗器械的;

(六)重复使用或者未按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械的。

第七十四条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件:

(一)医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的;

(二)接受委托生产医疗器械,未依照本条例规定报告的;

(三)医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用管理制度的;

(四)医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行不良事件监测制度,未按照规定报告不良事件的。

第七十五条医疗器械经营企业、使用者未违反本条的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的,应当没收其销售或者使用的医疗器械;但是,可以免除其他行政处罚。

第七十六条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,责令改正或者立即停止临床试验,可以并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格,3年内不受理其资格认定申请。

医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的,由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格,10年内不受理其资格认定申请;依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分;有违法所得的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款。

第七十七条医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的,由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格,5年内不受理其资格认定申请;依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,没收违法所得,并处5万元以上10元以下罚款。

受到开除处分的检验机构人员,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的,由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。

第七十八条违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照广告法的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效,欺骗和误导消费者的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十九条用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械,不符合本条例规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权予以没收。

第八十条被原发证部门依照本条例规定吊销医疗器械生产经营许可证件的,由工商行政管理部门吊销其营业执照或者取消生产经营医疗器械项目。

第八十一条违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分。

第八十二条违反本条例规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章附则

第八十三条《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》有效期5年。

第八十四条本条例下列用语的含义:

医疗器械使用者,是指使用医疗器械为他人提供医疗、美容等技术服务的单位或者个人,包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构,血站,单采血浆站,非医疗美容机构等。

医疗器械消费者,是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人,以及自行使用医疗器械的个人。

医疗器械经营,是指医疗器械的买卖或者租赁。

第八十五条依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验,可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。

第八十六条非营利的避孕医疗器械流通管理办法,由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门制定。

第八十七条计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械生产企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强制检定。

第八十八条本条例自年月日起施行。

《锅炉安全技术监察规程》第七章..

第七章燃烧设备、辅助设备及系统 一、本章结构及主要变化 本章共有6节,由“7.1基本要求”、“7. 2燃烧设备及系统”、“7. 3制粉系统”、“7. 4汽水系统”、“7.5锅炉水处理系统”、“7.6管道阀门和烟风挡板”组成。本章主要变化为: ●增加了燃烧设备及燃烧系统的要求; ●增加了煤粉锅炉制粉系统的要求; ●增加了锅炉水处理设备及系统的内容和要求。 ●条款解释:本条款是对锅炉的燃烧设备、辅助设备及系统配置提出的总体要求。内 容包括:燃烧设备及系统、制粉系统、汽水系统、锅炉水处理系统、管选阀门和烟 风挡板等设备及系统。其配置的原则是,首先强调了与锅炉型号规格相匹配,在满 足锅炉性能的前提下应保证运行安全、节约能源[即:节约燃料(包括点火稳燃用)、降低系统自身电耗]其烟尘、二氧化硫、氮氧化物等污染物排放应符合国家环保有关规定。《中华人民共和国节约能源法》所称节约能源,是指加强用能管理.采取技术上可行、经济上合理以及环境和社会可以承受的措施,从能源生产到消费的各个环 节,降低消耗、减少损失和污染物排放、制止浪费,有效、合理地利用能源。该法 同时指出“节约资源是我国的基本国策。国家实施节约与开发并举、把节约放在首 位的能源发展战略”。 ●解释解释:本条放是对锅炉燃烧系统应当根据锅炉设计燃料进行配置的规定锅炉燃 烧系统包括燃烧方式、炉膛型式、燃烧设备和燃料制备系统。不同的燃料有不同的 燃烧特性。锅炉燃烧系统不与燃料相匹配,将导致燃料燃烧困难、不易燃尽、能耗

●条款解释:本条款主要是对燃烧器安全技术及其型式试验的要求;燃油(气)锅炉 燃烧器是否能够正常运行,不但关系到安全.同时也步及环保和节能。为了保障燃 烧器的安全运行,考虑到环保和节能的要求,2008年国家质检总局颁布实施的特 种设备安全技术法规TSG ZB001-2008《燃油(气)燃烧器安全技术规则》,针对燃 油燃气燃烧器的结构与设计、安装与系统、运行与维护,安全与控制装置、技术资 料与铭牌要求等做出了规定。其中,对重要的点火装置和火焰监测装置做出如下规 定: 第十三条燃烧器应当设有点火装置,并且能够保证点火燃烧器或主燃烧器的安全点火。 第十四条燃烧器应当设有火焰监则装置,并且符合以下要求; ①能够验证火焰是否点燃; ②火焰监测装置的安装位置,能够使其不受外部信号的干扰; ③在点火火焰和主火焰分别设有独立的火焰监测装置的场合,点火火焰不能影响主火焰的检测。 根据TSG ZB001-2008《燃油(气)燃烧器安全技术规则》第五、六条的规定,燃烧器在设计定型后,应当经国家质检总局核准具有燃烧器型式试验项目的检验检测机构(以下简称燃烧器检测机构)进行型式试验,取得型式试验合格证书,方能投入使用,并且每4年进行一次抽查。型式试验按照《燃油(气)燃烧器型式试验规则》(TSG ZB002-2008)进行。《燃油(气)燃烧器型式试验规则》(T SG ZR002-200)针对燃油(气)燃烧器的安全技术性能和主要技术参数的试验项目和方法等做出规定,同时对试验报告做出统一要求。 ●条款解释:本条是燃油(气)燃烧器与上游之间应有手动快速切断阀的规定。需要 时,可以用手动的方法切断燃油(气),切断阀的设置地点应便于操作并能防止误 触、误碰、误操作。 ●条款解释:为了保证安全用气,本条款是对具备燃气系统的锅炉,在燃气供气主营 路上,应当装置具有联锁功能的放散阀组做出的规定。 燃气系统:由气源、输配系统(包括:承压燃气管道系统和调压系统等)和用户三部分组成。三部分组成中缺一者,不认为具备燃气系统。 供气主管路:如释图7-1所示,锅炉房主管路为入室母管和干管,支管为单一终端设备管路。 燃气系统管路上设置放散阀,依据中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T335洲与《城镇燃气切断阀和放散阀》,放散阀是一种当某种暂时原因使控制点的压力超过设定值时,即排放一定量的气体的阀。燃气安全放散阀用于监视整体设备各级调压器的出口压力,当超压时可自动开启,释放超压燃气,达到保护下游设备的作用,保证用户的安全用气。放散阀主要实现三个作用(1)超压泄放(超压放散);(2)管路吹扫置换泄放(吹扫放散);(3)管路内泄漏泄放(泄漏放散)。泄放出的气体均通过泄放管排到安全区域。 1.对于超压放散

企业管理手册-餐厅管理系统用户手册 精品

餐厅管理系统用户手册 第一部分引言 1.1编写目的 需求说明书有时候也被称为规格说明书,本规格说明描述了餐厅管理系统的要求,并且作为各方面沟通的依据,也为下一步工作提供基准。 软件开发小组的每一位成员应该阅读本需求说明,以明确项目最后要求完成的软件产品的特点。经使用方认可的需求说明将作为产品特征评价、仲裁的重要参考。 1.2背景 说明: A、软件系统的名称:餐厅管理系统V2.0 B、任务提出者:某餐厅 实现完成的系统将在XX餐厅的点菜处(类似麦当劳等餐厅的点菜)使用,所应用的网络系统是该系统的内部局域网。 C、本系统将是独立的系统,目前不与餐厅的财务系统和其他资料系统提供接口,所产生的 输出都是独立的。 本系统将使用SQL Server 2000作为数据库存储系统,SQL Server 2000企业版将由XX 餐厅自行购买。 第二部分、用途 2.1功能 随着人民生活水平的飞速提高,餐饮业作为政府财政的重要来源以及迅速致富的洁净之越来越走俏。但是餐饮集约型转变,精化管理日益成为企业在商海中淘金的求生之路了。

出于这样的目的,公司希望开发能够帮助餐厅实现点菜、收银、员工管理、菜谱管理、会员管理、营业额管理等一条龙管理的软件以提高员工,管理者工作效率,能够及时,迅捷,保质保量满足顾客需求. 2.2性能 2.2.1精度 1、在执行数据(员工、菜谱、营业额等)增加的时候,不允许出现因为程序的原因导致增加操作失败,也不允许发生重复增加的数据; 2、在执行数据删除操作的时候,不允许因为程序的原因发生多删除数据、删除失败的情况; 3、数据的修改也要求保持对应的准确性; 4,响应时间完全在一般用户容许的等待时间范围之内; 2.2.2时间特性 在单用户执行增加修改和删除操作的时候,在运行环境规定的条件下,单次操作的响应时间要求在2秒钟之内。 返回100行数据以内的数据查询,单次操作的响应时间要求在2秒之内。 执行菜单命令被调窗体弹出时间要求在2秒之内。 2.2.3灵活性 A、操作方式 程序在通常的应用环境下使用鼠标和键盘进行输入和输出操作,对于执行按钮,通常使用鼠标的点击完成,但使用快捷键操作按钮,菜单则更为迅速。 B、运行环境

八大现代质量管理理念

八大现代质量管理理念 丁慕青:实战派培训! 世界500强讲师 16年培训经验。曾担任过外企500强企业内训师、法资企业人力资源部经理。北京大学工商管理总裁研修班特聘讲师; 清华大学继续教育学院特聘讲师; 2009年华人500强讲师, 2011年中国企业教育百强讲师团特约讲师; 中华培训讲师网讲师 品牌课程: 团队管理与团队建设 高效能时间管理 中层管理者能力提升训练 现代质量理念即核心质量思想,是质量管理方法的精髓。质量管理理念与其他理念的区别在于,质量管理理念不仅理论上有比较成熟的成果,而且实践中也形成了一整套与之相适应的、系统的、行之有效的管理方法。开展税收质量管理工作,八大质量管理理念值得国税系统关注和借鉴。 质量管理理念一、质量理念 (一)质量的内涵 从字面来理解,“”是指产品或的优劣程度。而按照9000给出的定义,“质量”是指一组固有特性满足要求的程度。这里,“固有特性”是指某事物本来就有的永久性的特性;“要求”既包括明示的需求或期望,也包括隐含的需求或期望。有的管理学着作将“质量”的可操作性的定义概括为“满足甚至超出顾客的需求和期望”。

(二)现代质量理念的实践要求 1、牢固树立质量意识,树立全面质量管理思想,把追求质量应用于管理工作的方方面面,重视质量、分析质量、控制质量、保证质量、改进质量。 2、采用科学的方法管理质量,积极投身质量管理,认真实施质量管理理念的文件。 3、严格按质量管理体系文件确定的质量标准衡量自身的工作,杜绝不达标的“不合格品”。 4、对于工作质量的衡量,既要进行定性评估,更要进行定量分析,注重用可以量化的质量标准去评判工作质量的优劣、管理水平的高低。 5、正确处理质量与数量的关系。既要完成工作任务,更要确保工作质量,克服过去工作重布置轻落实、重数量轻质量的倾向。 质量管理理念二、顾客理念 (一)顾客理念几乎是全部质量管理方法共同遵守的原则 9000八项质量原则的第一条原则就是“以顾客为关注焦点”;全面质量管理()将“质量”定义为“满足及超过顾客的期望值”;流程再造()第一条原则就是“以顾客为导向”,站在顾客的角度策划流程;6δ管理(一种追求卓越的质量管理理念与方法)有六大主题,第一大主题就是“真正关注顾客”。 (二)行政机关有必要强化顾客意识 1、机关顾客意识淡薄的原因分析。其一,行政机关的顾客不是直接为他们接受的付费,其实,纳税人缴税就是为政府的服务付账,但是由于付款的过程和接受服务的过程相差太远,淡化了这种等价交换关系。其二,大部分政府的服务是垄断性的,许多政府职员认为“顾客们不会有别的选择,只能在他们店里购物”,因而滋生优越感、缺乏危机感。 2、行政机关强调顾客理念的意义。其一,强调顾客理念要求人员将注意力由组织内转移到组织外;其二,强调顾客理念可以帮助我们强调这样一个事实,即政府机关的服务也代表一种交换关系,服务对象有权利得到最好的服务。因此,在行政机关强调顾客理念有助于提高服务的自觉性、自发性,把服务变成内在要

模板工程监理实施细则最新版

GD220206□□中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目(1000TD植物油全精炼生产线和400TD低熔点棕榈油分提生产线车间) 模板监理实施细则 编写: 审批: 东莞市大业建筑技术咨询有限公司 中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目监理部 2016年10月18 日

目录 一.工程概况 (3) 二.专业工程特点 (3) 三.监理工作依据 (3) 四.监理工作的流程: (4) 五.监理工作的控制要点及目标值 (4) 六.监理工作的措施和方法 (6) 七.监理工作要求 (10)

一.工程概况 工程名称:中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目 建设地点:东莞市麻涌镇新沙港后工业园 建设单位:中储粮油脂工业东莞有限公司 设计单位:河南工大设计研究院 施工单位:中国南海工程有限公司 监理单位:东莞市大业建筑技术咨询有限公司 本工程为中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目(1000TD植物油全精炼生产线和400TD低熔点棕榈油分提生产线生产车间建筑工程),由中储粮油脂工业东莞有限公司兴建,建设工程合同工期为150日历天(工期计算从实际签发开工令日期起计算),新建生产车间一栋八层,占地面积2074.52㎡,计算容积面积6921.714㎡,建筑面积6946.876㎡,配套建设地坪、外网管线等总图工程。本工程结构使用年限50年, 本工程抗震设防烈度为7级,钢框架抗震等级为四级,钢筋混凝土结构构造要求三级抗震,建筑结构安全等级为二级。 二.专业工程特点 本工程承台、地梁、±0.00以下结构柱、构造柱以及局部板均采用木质模板,模板工程的质量(包括制作安装)对于钢筋、砼结构与构件的外观平整和几何尺寸的准确以及结构的强度和刚度等将起重要的作用。为确保整体结构工程的质量,特编制模板工程的监理实施细则。 三.监理工作依据 1.《建设工程监理规范(GB50319—2013)》。 2.经监理公司批准的监理规划。 3.经监理批准的施工组织设计。

餐饮管理操作手册全套

管理目录 第一章公司企业文化 (8) 第二章、公司组织机构图 (9) 第三章、人力资源部岗位职责 (10) 第一节、人力资源部岗位职责 (10) (一)总经理岗位职责 (10) (二)餐饮总监岗位职责 (11) (三)人力资源部经理岗位职责 (12) (四)文员岗位职责 (13) (五)宿舍管理员岗位职责 (14) (六)维修工岗位职责 (15) (七)安检员岗位职责 (16) (八)质量监督员岗位职责 (17) 第二节、人事部门工作程序及标准 (18) 一、员工招聘入职管理制度及程序 (18) 二、员工离职管理制度及程序 (21) 三、新员工入职培训管理制度及程序 (25) 四、休假管理制度及程序 (28) 五、员工考勤管理制度及程序 (30) 六、工资保密管理制度及程序 (32) 七、餐厅客用设施管理制度及程序 (34) 八、员工通道管理制度及程序 (35) 九、员工工牌管理制度及程序 (36) 十、员工试用期转管理制度及程序 (37) 十一、员工配发个人物品管理规定管理制度及程序 (39) 十二、对讲机设备的使用管理制度及程序 (40) 十三、员工宿舍管理制度管理制度及程序 (41)

十四、办公用品管理制度管理制度及程序 (42) 十五、酒店管理人员的管理制度 (43) 十六、印章使用管理制度 (45) 十七、档案管理制度 (46) 十八、证照的管理制度 (47) 十九、管理文件收发制度 (48) 二十、出入门管理制度 (49) 二十一、公司例会管理制度 (50) 第四章、员工考核管理制度与程序 (52) 一、员工激励机制 (52) (一)、拾金不昧奖 (52) (二)、合理化建议奖 (52) (三)、举报奖 (52) (四)、员工生日 (52) (五)、优秀部门评定 (52) (六)、优秀管理员和优秀员工的评定 (53) (七)、星级服务员的评定 (53) 二、员工绩效考评管理制度及程序 (55) 三、每月最佳员工评选管理制度及程序 (57) 第五章、餐饮部管理规范 (59) 第一节、岗位职责 (59) (一)、楼面部经理岗位职责 (59) (二)、楼面部部长岗位职责 (61) (三)、服务员岗位职责 (62) (四)、营业部经理岗位职责 (63) (五)、营业部部长岗位职责 (64) (六)、迎宾员岗位职责 (65) (七)、营业点菜员岗位职责 (66) (八)、传菜部部长岗位职责 (67) (九)、传菜员岗位职责 (68) (十)、酒吧主管岗位职责 (69) (十一)、酒吧员岗位职责 (70) (十二)、管事部部长岗位职责 (71) (十三)、管事部洗碗工岗位职责 (72)

现代企业质量管理的新理念

现代企业质量管理的理念 在现代企业管理理念中,质量管理已不单纯是如何保证产品质量的问题,本年度全国质量管理奖评审标准,其内容充分体现了现代质量经营的管理理论和方法,是组织追求卓越绩效取得成功的经验总结.其核心观点和相关概念是组织所必须具备的意识,应体现在全员,尤其是组织中高级管理人员的行为之中,现归纳其中的精华,以作为加强和改善我们的质量工作的参考. 1.领导者作用 组织的领导在质量经营获得绩效的过程中具有非常重要的作用,其作用不是从事直接、具体的管理工作,更不是被动地处理紧急问题。而是运用权利和影响力引导和影响员工,使其按照组织目标的方向努力工作,保证目标实现。领导作用主要应履行四个方面的职责: (1)创建以顾客为中心的价值观,明确组织的使命和存在价值; (2)制定组织的发展战略、方针、目标、体系和方法,指导组织的各项活动,并引导组织的长远发展; (3)调动、激励全体员工的积极性,为实现组织目标做到全员参与、改进、学习和创新; (4)以自己的道德行为和个人魅力起到典范作用,形成领导的权威和员工对组织的忠诚,带动全体员工克服困难实现目标。 2.以顾客为中心 经济全球化为所有组织扩大了市场的空间,同时进一步加剧了市场竞争,顾客为关注焦点成为时代发展的必然的要求,是组织实施质量经营的战略性概念,必将带来经营方式的变革。 (1)产品的质量和组织的绩效是由顾客来评价的,组织依存于顾客。 (2)为顾客创造价值,让顾客满意,建立稳定的关系,培育忠诚的顾客。 (3)既要了解顾客今天的需求,同时要预测顾客末来的需要,在满足顾客今天的需求的同时,引导顾客末来的需求。 (4)尽全力减少失误,对万一发生的失误要迅速、热情处理好,消除顾客的不满意,挽回信誊,留住顾客。 (5)对顾客需求变化和满意程度保持敏感性,对顾客和市场的变化给予快速和准确的反应,不断改进,增强市场应变能力。 3.培育学习型的组织和个人 随着知识经济的到来,知识作为一种重要资源影响到组织的发展,所有的组织和个人,都需要通过不断学习来掌握知识,以适应组织外部环境变化和个人发展的需要,困此,人力资源的开发和管理显得更加重要。 (1)组织和个人要学习新目标、新方法,以持续改进,适应新的发展变化; (2)组织的目的一是盈利,二是培育人。培训是组织对员工成长的投资,为员工提供发展机会,是高回报的投资; (3)学习内容不限于技能和岗位培训,应包括意识教育、研究开发、最佳工作方法和标杆学习。 4.建立组织内部与外部的合作伙伴关系 组织的成功取决于内部员工和外部合作伙伴的知识、能力、创新和工作动力。随着市场竞争的加剧,组织的内部、外部环境趋于多变和越来越不稳定。为了寻求稳定的经营,保证目标的实现,组织需要建立内部与外部的战略伙伴关系。

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GD220206□□ 中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目(1000TD植物油全精炼生产线和400TD低熔点棕榈油分提生产线车间) 模板监理实施细则 编写: 审批: 东莞市大业建筑技术咨询有限公司中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目监理部 2016年10月 18 日 目录

一.工程概况 工程名称:中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目 建设地点:东莞市麻涌镇新沙港后工业园 建设单位:中储粮油脂工业东莞有限公司 设计单位:河南工大设计研究院 施工单位:中国南海工程有限公司 监理单位:东莞市大业建筑技术咨询有限公司 本工程为中储粮油脂工业东莞有限公司加工技改扩能项目(1000TD植物油全精炼生产线和400TD低熔点棕榈油分提生产线生产车间建筑工程),由中储粮油脂工业东莞有限公司兴建,建设工程合同工期为150日历天(工期计算从实际签发开工令日期起计算),新建生产车间一栋八层,占地面积㎡,计算容积面积㎡,建筑面积㎡,配套建设地坪、外网管线等总图工程。本工程结构使用年限50年, 本工程抗震设防烈度为7级,钢框架抗震等级为四级,钢筋混凝土结构构造要求三级抗震,建筑结构安全等级为二级。 二.专业工程特点 本工程承台、地梁、±以下结构柱、构造柱以及局部板均采用木质模板,模板工程的质量(包括制作安装)对于钢筋、砼结构与构件的外观平整和几何尺寸的准确以及结构的强度和刚度等将起重要的作用。为确保整体结构工程的质量,特编制模板工程的监理实施细则。 三.监理工作依据 1.《建设工程监理规范(GB50319—2013)》。 2.经监理公司批准的监理规划。 3.经监理批准的施工组织设计。 4.业主提供的本工程全套施工图纸、设计文件。

锅炉安全技术监察规程2018

锅炉安全技术监察规程2018 总则1.1目的 为了加强锅炉安全监察,防止和减少事故,保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展,根据《特种设备安全监察条例》的有关规定,制定本规程。1.2适用范围本规程适用于符合《特种设备安全监察条例》范围内的固定式承压电蒸汽锅炉、承压热水锅炉、有机热载体锅炉,以及以余(废)热利用为主要目的烟道式和烟道与管壳组合式余(废)热锅炉。 1.2.1锅炉本体由锅筒、受热面及其集箱和连接管道,炉膛、燃烧设备和空气预热器(包括烟道和风道),构架(包括平台和扶梯),炉樯和除渣设备等所组成的整体。 1.2.2锅炉范围内管道 (1)电蒸汽锅炉,包括锅炉本体以及锅炉主给水管道、主蒸汽管道、再热蒸汽管道、排污管道以及锅炉启动系统等。(2)电蒸汽锅炉以外的锅炉,分为有分汽(水、油)缸的锅炉和无分汽(水、油)缸的锅炉;有分汽(水、油)缸的锅炉包括锅炉本体以及锅炉给水(油)阀出口和分汽(水、油)缸出口第一条焊缝以内的承压管道(含分汽(水、油)缸);无分汽(水、油)缸的锅炉包括锅炉本体以及锅炉给水(油)阀出口和锅炉主蒸汽(水、油)出口阀以内的承压管道; 1.2.3锅炉安全附件和仪表锅炉安全附件和仪表,包括安全阀、压力测量装置、水(液)位测量与示控装置、温度测量装置、排污和排放

装置等安全附件,以及安全保护装置和相关的仪表等。 1.2.4锅炉辅助设备及系统锅炉燃烧设备、辅助设备及系统包括燃烧、汽水、水处理等设备及系统。 1.3不适用范围本规程不适用于如下设备: (1)设计正常水位水容积小于30升的蒸汽锅炉; (2)额定出水压力小于0.1MPa或者额定热功率小于0.1MW的热水锅炉; (3)为满足设备和工艺流程冷却需要的换热装置。 1.4锅炉设备级别1.4.1 A级锅炉 A级锅炉是指额定工作压力P(表压,下同)≥3.8MPa的锅炉,包括:(1)超临界锅炉,P≥22.1MPa的锅炉;(2)亚临界锅炉,16.7MPa≤P <22.1MPa;(3)超高压锅炉,13.7MPa≤P<16.7MPa;(4)高压锅炉,9.8MPa≤P<13.7MPa;(5)次高压锅炉,5.3MPa≤P<9.8MPa;(6)中压锅炉,3.8MPa≤P<5.3MPa。 1.4.2 B级锅炉 (1)蒸汽锅炉,0.8MPa<P<3.8MPa; (2)热水锅炉,P<3.8MPa并且额定出水温度t≥120℃; (3)有机热载体锅炉的气相有机热载体锅炉,额定热功率Q>0.7MW;液相有机热载体锅炉,额定热功率Q>4.2MW。 1.4.3 C级锅炉

十大质量理念

十大质量理念 十大质量理念 质量是生产出来的,不是检验出来的。——威廉戴明 产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,质量控制应该从制造阶段进一步提前到设计阶段。——田口玄一 对于产品质量来说,不是100分就是0分。——松下幸之助 20世纪是生产率的世纪,21世纪是质量的世纪。——约瑟夫朱兰 ------------------------------------------------------------------------------- 质量是兴国之道 【入选理由】 ?翻开历史的日记,我们清楚地看到:上世纪末,虽然我国很多产品的产量在世界上列第一位,但高品质的产品却要依赖进口;由于没有掌握核心技术,我们的产品要向别人支付高额的专利费;由于质量不过硬,在对外贸易中,我们的产品常常遇到意想不到的困难…… ?面对竞争日趋激烈的21世纪,中国的经济发展靠什么?质量!质量!还是质量!质量水平的高低是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映,其已成为影响国民经济和对外贸易发展的重要因素之一。“质量是兴国之道!”这一口号的喊响仿佛叫醒了沉睡中的“雄狮”,它对中国经济发展的意义注定是要被载入史册的。质量被提到了决定国家兴旺发达的高度,受到了前所未有的重视。“质量兴市”、“名牌战略”……一系列质量战略的实施显示了中国以质量振兴经济的决心。如果说20多年改革开放使中国的经济初步完成了“数量”的积累,那么进入新世纪的中国正朝着“质量”的高度进发。 ------------------------------------------------------------------------------- 质量是企业的生命质量是品牌的基础 【入选理由】 ?过去的10年间,“质量是企业的生命,质量是品牌的基础”无疑是企业文化理念中出现频率最高的两句话。大浪淘沙,无数企业兴衰成败的案例正在不断验证着它的正确性。重质量者得市场,轻质量者遭淘汰。在谷歌上输入“质量是企业的生命”,0.17秒就能搜索出640多万条信息,该理念流行和影响的深度与广度充分说明了“质量”二字的深入人心。质量不仅是一个国家的兴国之道,更是企业的生命所系,还有什么比生命更重要呢?可以说,质量就是企业的全部。 ?品牌是近年来最流行的关键词之一,而质量则是品牌最密切的关联因素。如果将品牌比作一座大厦,质量就是这座大厦的根基。没有质量这个坚实的根基,企业建立起来的品牌“大厦”必然经不起市场的风雨洗礼,甚至会在一夜之间轰然倒塌。纵览近年来叱咤市场的知名民族品牌无疑不是高举着“质量”的大旗:海尔、华为、格力……成功的因素各有千秋,但质量是所有走向成功的品牌共同的法宝。但愿我们的企业继续像爱护眼睛一样爱护产品质量,像珍惜生命一样珍惜企业品牌。 -------------------------------------------------------------------------------

燃煤锅炉安全技术操作规程(最新版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 燃煤锅炉安全技术操作规程(最 新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

燃煤锅炉安全技术操作规程(最新版) 一、锅炉水位正常水位应保持在水位表中间,上下波动范围不宜超过40毫米。 二、锅炉排污量应根据锅炉内杂质情况确定,一般不超过10%,排污时应严密监视水位防止锅炉缺水,排污时间应选择锅炉压火或低负荷时进行,按照“勤排、少排、均匀排”的原则,每班至少排污一次。 三、值班人员必须经常检查水位表、压力表、防爆门、水汽门是否灵活好用。发现问题及时检修。 四、锅炉给水设备保持运行良好,无跑、冒、滴、漏。 五、锅炉点火前,检查炉内有无其它物品,清除易燃易爆物品。 六、锅炉在正常运行时,炉膛要保持适当的负压,如发生偶然无火应迅速重新点火。

七、锅炉停气后,要开放空阀以气压不在上升为宜,在气压不上升时,关闭主气阀、分汽缸阀和放气阀。停炉后,要详细检查管路及炉内有无滴水和汽等异常现象。 八、遇到下列情况之一,应立即停止锅炉运行: 1、锅炉缺水,经过叫水试验,确认水位下降到最低允许水位线以下时,千万不得向炉内注水,立即停炉; 2、锅炉严重满水,水位上升,超过最高允许水位,即使加强排水,仍见不到水位时; 3、不断加强锅炉给水,但水位仍继续下降时; 4、炉墙有倒塌危险、炉架烧红、炉体裸露、炉管和钢板被烧红时; 5、给水设备或水位表、安全阀失灵时; 九、遇到下列情况之一,经上级批准后停炉: 1、锅炉本体焊缝泄露时; 2、水冷壁内泄露时; 3、锅炉给水、炉内水质严重低于标准,经调整仍无法恢复正常

酒店餐饮业运营管理操作手册(完整版)

目录 第一章公司企业文化 (8) 第二章、公司组织机构图 (9) 第三章、人力资源部岗位职责 (10) 第一节、人力资源部岗位职责 (10) (一)总经理岗位职责 (10) (二)餐饮总监岗位职责 (11) (三)人力资源部经理岗位职责 (12) (四)文员岗位职责 (13) (五)宿舍管理员岗位职责 (14) (六)维修工岗位职责 (15) (七)安检员岗位职责 (16) (八)质量监督员岗位职责 (17) 第二节、人事部门工作程序及标准 (18) 一、员工招聘入职管理制度及程序 (18) 二、员工离职管理制度及程序 (21) 三、新员工入职培训管理制度及程序 (25) 四、休假管理制度及程序 (28) 五、员工考勤管理制度及程序 (30) 六、工资保密管理制度及程序 (32) 七、餐厅客用设施管理制度及程序 (34) 八、员工通道管理制度及程序 (35) 九、员工工牌管理制度及程序 (36) 十、员工试用期转管理制度及程序 (37) 十一、员工配发个人物品管理规定管理制度及程序 (39) 十二、对讲机设备的使用管理制度及程序 (40) 十三、员工宿舍管理制度管理制度及程序 (41) 十四、办公用品管理制度管理制度及程序 (42) 十五、酒店管理人员的管理制度 (43) 十六、印章使用管理制度 (45) 十七、档案管理制度 (46) 十八、证照的管理制度 (47) 十九、管理文件收发制度 (48) 二十、出入门管理制度 (49) 二十一、公司例会管理制度 (50) 第四章、员工考核管理制度与程序 (52)

一、员工激励机制 (52) (一)、拾金不昧奖 (52) (二)、合理化建议奖 (52) (三)、举报奖 (52) (四)、员工生日 (52) (五)、优秀部门评定 (52) (六)、优秀管理员和优秀员工的评定 (53) (七)、星级服务员的评定 (53) 二、员工绩效考评管理制度及程序 (55) 三、每月最佳员工评选管理制度及程序 (57) 第五章、餐饮部管理规范 (59) 第一节、岗位职责 (59) (一)、楼面部经理岗位职责 (59) (二)、楼面部部长岗位职责 (61) (三)、服务员岗位职责 (62) (四)、营业部经理岗位职责 (63) (五)、营业部部长岗位职责 (64) (六)、迎宾员岗位职责 (65) (七)、营业点菜员岗位职责 (66) (八)、传菜部部长岗位职责 (67) (九)、传菜员岗位职责 (68) (十)、酒吧主管岗位职责 (69) (十一)、酒吧员岗位职责 (70) (十二)、管事部部长岗位职责 (71) (十三)、管事部洗碗工岗位职责 (72) (十四)、PA保洁员岗位职责 (73) 第二节、餐饮部操作程序及标准 (74) (一)、餐厅规范礼貌用语操作程序及标准 (74) (二)、托盘操作服务规范标准操作程序及标准 (75) (三)、铺桌布服务工作标准操作程序及标准 (77) (四)、中餐摆台服务操作程序及标准 (78) (五)、营业部预订餐服务操作程序及标准 (79) (六)、电话接听标准操作程序 (80) (七)、迎宾服务操作程序及标准 (82) (八)、香巾服务操作程序及标准 (83) (九)、茶水服务服务操作程序及标准 (84) (十)、铺餐巾和拆筷套服务操作程序及标准 (85) (十一)、餐前小菜服务操作程序及标准 (86) (十二)、为客人点菜服务操作程序及标准 (87) (十三)、点酒水服务操作程序及标准 (89) (十四)、酒水的开瓶服务操作程序及标准 (90) (十五)、斟酒服务操作程序及标准 (92) (十六)、上菜服务操作程序及标准 (93)

钢筋工程监理实施细则最新版

钢筋工程监理实施细则最新版

目录 一.工程概况---------------------------------------------------------------------1 二.编制依据---------------------------------------------------------------------2 三.专业工程特点---------------------------------------------------------------2 四.监理工作流程---------------------------------------------------------------3 五.监理工作要点---------------------------------------------------------------4 六.监理工作方法及措施------------------------------------------------------9

钢筋工程监理细则 一、工程概况 1.1项目名称: ****** 1.2建设单位: ****** 1.3设计单位: ****** 1.4施工单位: ****** 1.5建设地点: ****** 1.6总建筑面积:约15.56万平方米 1.7栋数、层数:******项目工程共14个单位工程,包括12栋住宅、1个地下车库、1个幼儿园,整个基坑工程平面形状呈梭镖形状,基坑东西长约470m,南北侧宽130m,开挖深度为2-9.4m。整个项目划分为两个标段,由******承建的二标段,包含4~7#楼、11#、12#楼、标段划分线以西的车库,总建筑面积79537.40平方米。 4#楼、5#楼建筑面积均为6922.36㎡,建筑高度为55.5m,,建筑主体地上18层住宅,分一个单元2户,地下2层,使用功能为储藏室(所存物品为丙、丁、戊类物品)、电气间、电表间、热表间。屋顶为平屋顶,楼梯间均可出屋面,阳台为封闭阳台。地下工程防水等级为二级。耐火等级为二级。 6#楼建筑面积为14229.14㎡,建筑高度为88.9m,,建筑主体地上28层住宅,分一个单元2户,地下2层,使用功能为储藏室(所存物品为丙、丁、戊类物品)、电气间、电表间、热表间。屋顶为平屋顶,楼梯间均可出屋面,阳台为封闭阳台。地下工程防水等级为二

锅炉安全技术监察规程2018

1 总则 1.1 目的 为了加强锅炉安全监察,防止和减少事故,保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展,根据《特种设备安全监察条例》的有关规定,制定本规程。 1.2 适用范围本规程适用于符合《特种设备安全监察条例》范围内的固定式承压蒸汽锅炉、承压热水锅炉、有机热载体锅炉,以及以余(废)热利用为主要目的烟道式和烟道与管壳组合式余(废)热锅炉。 1.2.1 锅炉本体由锅筒、受热面及其集箱和连接管道,炉膛、燃烧设备和空气预热器(包括烟道和风道),构架(包括平台和扶梯),炉樯和除渣设备等所组成的整体。 1.2.2锅炉范围内管道 (1)电站锅炉,包括锅炉本体以及锅炉主给水管道、主蒸汽管道、再热蒸汽管道、排污管道以及锅炉启动系统等。(2)电站锅炉以外的锅炉,分为有分汽(水、油)缸的锅炉和无分汽(水、油)缸的锅炉;有分汽(水、油)缸的锅炉包括锅炉本体以及锅炉给水(油)阀出口和分汽(水、油)缸出口第一条焊缝以内的承压管道(含分汽(水、油)缸);无分汽(水、油)缸的锅炉包括锅炉本体以及锅炉给水(油)阀出口和锅炉主蒸汽(水、油)出口阀以内的承压管道;

1.2.3 锅炉安全附件和仪表锅炉安全附件和仪表,包括安全阀、压力测量装置、水(液)位测量与示控装置、温度测量装置、排污和排放装置等安全附件,以及安全保护装置和相关的仪表等。 1.2.4 锅炉辅助设备及系统锅炉燃烧设备、辅助设备及系统包括燃烧、汽水、水处理等设备及系统。 1.3 不适用范围本规程不适用于如下设备: (1)设计正常水位水容积小于30升的蒸汽锅炉; (2)额定出水压力小于0.1MPa或者额定热功率小于0.1MW的热水锅炉; (3)为满足设备和工艺流程冷却需要的换热装置。 1.4 锅炉设备级别 1.4.1 A级锅炉 A级锅炉是指额定工作压力P(表压,下同)≥3.8MPa的锅炉,包括: (1)超临界锅炉,P≥22.1MPa的锅炉; (2)亚临界锅炉,16.7MPa ≤P<22.1MPa; (3)超高压锅炉,13.7MPa≤P<16.7MPa; (4)高压锅炉, 9.8MPa≤P<13.7MPa; (5)次高压锅炉, 5.3MPa≤P<9.8MPa; (6)中压锅炉, 3.8MPa≤P<5.3MPa。 1.4.2 B级锅炉

工程监理实施细则

工程监理实施细则 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

模板工程监理实施细则 监理单位: 编制: 审批: 日期: 2016年04月04日 目录 1工程概况 (1) 2编制依据 (1) 3监理工作的内容和流程 (2) 4监理工作的控制要点和目标值 (4) 5监理工作的方法和措施 (6)

1 工程概况 2 编制依据 已审核批准的监理规划。 与专业工程相关的工程标准、设计文件和技术资料。 与专业工程相关的主要工程标准有(不限于): 1 《建设工程监理规范》(B50319—2013) 2 《混凝土结构工程施工及验收规范》(GB50204-2002) 3 《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范》(JGJ130-2011) 4 《建筑施工门式钢管脚手架安全技术规范》(JGJ128-2010) 5 《建筑工程大模板技术规程》(JGJ74-2003) 6 《建筑施工模板安全技术规范》(JGJ162-2008) 7 《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300-2013) 8 国家其地方颁布的与专业工程相关的规章制度 已审核批准的施工组织设计、施工方案及专项施工方案。 建设单位的其他有关专业管理规定。 同类工程项目的相关资料。 3 监理工作的内容和流程 监理工作内容 模板工程的监理工作是整个工程监理工作的重要组成部分,模板工程质量的优劣直接影响钢筋砼工程和装修工程等后续工程质量的优劣,必须按部就班,环环相扣地监理好模板工程的施工。 熟悉施工图纸,了解钢筋砼构件所需模板的规格、数量和大致拼装方法。

餐饮管理操作手册全套

餐饮管理操作手册全套 管理目录 第一章公司企业文化 (8) 第二章、公司组织机构图 (9) 第三章、人力资源部岗位职责 (10) 第一节、人力资源部岗位职责 (10) (一)总经理岗位职责 (10) (二)餐饮总监岗位职责 (11) (三)人力资源部经理岗位职责 (12) (四)文员岗位职责 (13) (五)宿舍管理员岗位职责 (14) (六)维修工岗位职责 (15) (七)安检员岗位职责 (16)

(八)质量监督员岗位职责 (17) 第二节、人事部门工作程序及标准 (18) 一、员工招聘入职管理制度及程序 (18) 二、员工离职管理制度及程序 (21) 三、新员工入职培训管理制度及程序 (25) 四、休假管理制度及程序 (28) 五、员工考勤管理制度及程序………………………………………………………30 六、工资保密管理制度及程序………………………………………………………32 七、餐厅客用设施管理制度及程序…………………………………………………34 八、员工通道管理制度及程序………………………………………………………35 九、员工工牌管理制度及程序………………………………………………………36 、员工试用

期转管理制度及程序 (37) 一、员工配发个人物品管理规定管理制度及程序 (39) 二、对讲机设备的使用管理制度及程序 (40) 三、员工宿舍管理制度管理制度及程序 (41) 四、办公用品管理制度管理制度及程序 (42) 五、酒店管理人员的管理制度............................................................43 六、印章使用管理制度 (45) 七、档案管理制度 (46) 八、证照的管理制度………………………………………………………………47 九、管理文件收发制度……………………………………………………………48 二、出入门管理制度………………………………………………………………49 二

质量管理的四个观念

质量管理的四个观念 不论是“中国制造”还是“中国创造”,最根本的是“中国质量”。现在中国货在世界上的口啤,主要不是“无创新”,而是“质量差”。尽管经过多年努力,我们的产品质量在不断提升,但实物质量水平仍不如人意,且假冒伪劣品在市场上随处可见。质量强,国家才能强。对企业来讲,产品强、服务强(服务也是产品),企业才能强。 质量管理有技术、有工具,但更重要的是观念,我认为有四个观念非常重要。 1、质量定义:质量到底是什么?按照国家标准讲是反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。所谓明确需要,是合格达标满足合同要求,这是底线。所谓隐含需要,就很复杂很个性很动态了。但正是在这一点上需要企业下更大的功夫,我管这个叫人文指标。产品和服务好不好,谁说了算,不是老板、总经理、质检人员说了算,而是客户、顾客说了算。北京稻香村的质量观是:顾客满意是质量的唯一标准。用这样的标准去追求质量,才能持续为顾客创造价值。 2、质量系统:质量管理一定要靠系统,从全面质量管理到ISO9000质量体系标准,核心理念就是全员全过程,包括管理责任、资源支持、控制过程、检查评估这几个基本模块。但不管过程多长多复杂,一定要把管理重心前移,从源头抓起。质量必须首先设计,然后再投入到生产过程中去。有许多产品的质量不是加工问题,而是从设计时就注定了它的低品质。我曾经说过,质量管理要向前、向前、再向前! 3、执行标准:产品和服务首先要有标准,同时要把标准执行到位。为什么我们的产品、服务质量不稳定,这一批和那一批不同,一个人和另一个人不同,根子在标准和执行上的误差。为什么材料、工艺、设备、人员上的变化往往带来质量上的波动,主要是新变化没有受控于新的操作标准。我们永远不要让员工去做一件未经培训的事情。检验虽然不是万能的,但没有检验是万万不能的。 4、评价准则:许多企业还在用合格率做唯一的质量评价,其实,更应该用不合要求所付出的全部代价来衡量。它不仅会使质量成本上升,造成经济上的损失,更重要的是使你失去市场,失去客户,失去信用。三鹿的合格率可能很高,但还是死在了质量上。全国每年因质量信用造成的损失高达5800亿元。 二战后,日本在一片废墟上重建家园,当时的产品质量很差,曾使“东洋货”在世界上成了“劣质品”的代名词。改革开放初期温州制造业崛起,但粗制滥造,曾使“温州产”成了“假冒伪劣”的代名词。只有当他们真正重视质量,实施质量战略时,才使经济得到健康发展。

锅炉安全技术监察规程

TSG特种设备安全技术规范TSG G0001-2012 锅炉安全技术监察规程Bolier Safety Technical Supervision Administration Regulation 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2012年10月23日

前言 2007年5月,国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)下达制(修)订《锅炉安全技术监察规程》(以下简称《锅规》)的立项计划。2007年9月,中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)牵头组织有关专家成立了制(修)订工作组并且在北京召开第一次工作组会议,讨论了《锅规》制(修)订的原则、重点内容及主要问题、结构(章节)框架、并且就起草工作进行了具体分工,制定了起草工作时间表。2007年10月至2008年3月期间,召开各分小组讨论会议。2008年4月,工作组在杭州召开了第二次全体会议,经过讨论,形成了《锅规》第一次征求意见稿,特种设备局以质检特函[2008167号文征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。2009年12月,工作组召开了第三次工作会议,对第一次征求意见进行研究讨论,形成笫二次征求意见稿,特种设备局以质检特函[2010]10号文第二次面向全社会征求意见。2010年5月,工作组召开第四次会议,根据征求的意见,研究处理形成送审稿。在制(修)订过程中,还多次邀请锅炉厂和电力部门专家召开材料等专题讨论会议。2011年3月,特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议,工作组根据审议意见修改后形成了报批稿。2012年2月,《锅规》的报批稿由国家质检总局向WTO/TBT进行了通报。2012年10月23日,《锅规》由国家质检总局批准颁布。 本次修订工作的基本原则。是将原劳动人事部颁布的《蒸汽锅炉安全技术监察规程》(1996年颁发)、《热水锅炉安全技术监察规程》(1991年颁发,1997年修订)、《有机热载体炉安全技术监察规程》(1993年颁发),以及原国家质量技术监督局2000年颁布的《小型和常压热水锅炉安全监察规定》等进行整合;充分体现法规是安全基本要求的思想,在设计、制造、安装、改造、修理、使用,检验等方面提出基本安全要求,基本保留原来行之有效的主体内容,使之成为我国锅炉相关法规和技术标准的基础和出发点;从锅炉发展现有情况和安全监察分类、分级管理的实际需要出发,进行了锅炉设备分级;结合当前节能减排降耗的基本网策,吸纳成熟的科技进步和科学管理成果,提出有关的基本要求;适应当前锅炉技术发展的需要,充分吸纳我国电力、机械、钢铁系统的成熟技术和管理经验,重点增加大型发电锅炉的有关内容,同时着力调整小型锅炉的安全技术要求;借鉴国外经验,与国际惯例接轨,形成一套与国际通行做法基本一致又适合我国国情的锅炉安全监察工作的基本制度;在保证安全的前提下进一步落实企业的主体责任,减少行政审批和简化审批程序,促进经济发展;为持续推进技术进步,与时俱进,实时吸收先进科技成果,给新材料、新工艺、新技术、新方法的应用以及特殊问题留有出路和渠道。 参加《锅规》制(修)订工作的主要单位和人同如下: 中国特种设备检验研究院郭元亮童有武张秉昌

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