分析仪器确认管理规程
1 目的
明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围
适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者
质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容
4.1 分析仪器确认工作职责分工
化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类
根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：
A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的内容
分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案
在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：
确认目的
确认过程的职责
仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述
设计确认的程序和接受标准
安装确认的程序和接受标准
运行确认的程序和接受标准
性能确认的程序和接受标准
仪器的校准要求
确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训
相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程
确认过程中的偏差处理
如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。4.3.2确认实施
确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一
般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下内容和文件：
●描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型
号，序列号，软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。并
登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修
服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、
备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、
备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满
足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例
如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认
人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连
接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件
控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，
比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）
运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试内容和文件要求如下：
校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性实验。
OQ 测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。举例如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
D、性能确认（PQ）
性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：
性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记
录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告
所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。确认报告主要包括如下内容：
对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准
性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述
使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认
再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：
经历重大维修，或更换关键部件
一起的安装地点需要变化
软件或硬件升级
由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。
GEM Premier 3000血气分析仪使用标准程序
GEM Premier 3000血气分析仪使用标准程序(SOP) 【目的】 指导GEM Premier 3000血气分析仪正确使用，保证血液检验结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP使用范围】 GEM Premier 3000血气分析仪使用。 【标准操作】 （1）GEM Premier 3000血气分析仪操作步骤： 1、仪器出现“待机”屏幕时，选择样本类型：动脉血、静脉血、末梢血或 者其他。 2、充分混合样本，去掉针头，弃去第一滴血。 3、待进样针抬起后将进样针插入针筒，接近底部，不要接触到活塞。 4、在出现的对话框中选择“OK”键，开始吸入样本。 5、仪器蜂鸣四声，当听到第三声立即移开针筒。 6、输入自设定的病人资料和样本号，等待样本分析结果。 7、仪器进行定标，屏幕出现“占用”提示，定标结束后进入“待机”屏幕， 即可进行下一个标本分析。 （2）GEM Premier 3000血气分析仪使用注意事项 1、仪器操作过程中如需输入密码，均为“1234”。 2、抗凝剂的配制：1支125000U/2ml肝素钠+250ml生理盐水，可根据具体 情况稀释，肝素浓度最小不低于251U/ml。 3、抽取样本时，请先用配好的抗凝剂湿润注射器管壁（多余抗凝剂全部排 出），抽好样本后立即充分混匀。严密隔绝空气。使用5ml针管抽血时， 务必保证采血量达到2ml。 4、抽取好样本后立即送检，若不能即刻送检，可将样本保存于4度环境中 2小时。 5、不得随意按“分析包”下的“卸载分析包”，此操作会造成试剂包的报废。 6、机器可断电1小时，在有样本检测的情况下断电不可超过20分钟。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
溶解氧分析仪安全操作规程(最新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 溶解氧分析仪安全操作规程(最 新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
溶解氧分析仪安全操作规程(最新版) 1操作规程 1.1开机 接通电源，按“开/关”键打开显示屏，使该仪器处于测量状态。 1.2标定 标定流程： （1）将电极从流量池中取出。 （2）用纯净水冲洗干净电极。 （3）用软纸巾轻轻吸干电极体和电极膜表面的水珠。 （4）将电极在空气中放置3～5分钟。 （5）按照自动标定和零点标定提示进行标定。 （6）标定后的电极可重新放入流量池进行测量。 1.3测量
连接样品的进水管，被测量样品通过进水口流入流量池，然后通过出水口流出；显示屏的测量值开始很大，然后逐渐减小，最后达到稳定值，即测量结果。 1.4存储数据 2注意事项 （1）仪器具有防水结构，但不能浸入水中使用。 （2）仪器接头不能接触水、污物等。 （3）不要用手或硬物触及电极膜表面。 （4）当显示“电池电压低”时，要及时给电池充电。 （5）仪器不用时应确保关机。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
血气分析仪操作规程
血气分析仪操作规程 一、工作坏境 仪器工作环境的要求：仪器应在无尘、无腐蚀性气体、没有振动、没有剧烈温度变化的环境中工作。适宜的工作温度为15-30摄氏度，湿度在O-85％(不凝固)之间。 二、标本要求 1、正确的标本处理是上机前一定要充分混均，标本在离体15分钟内上机分析，不提倡将标本放入冰箱内，如果将标本长时间放入冰箱内会使P02结果偏高。 2、抗凝剂：建议用肝素锂或者肝素钠抗凝。禁用EDTA，柠檬酸钠，草酸盐，氟化钠抗凝。抗凝剂的浓度必须是20IU 至100IU，这样才是合格的，如果Na过量就会使标本中的钠离子的浓度升高。过量的肝素溶液可能导致PH，P02，PC02等结果错误。 3、样本用量(u1) 微量模式：45 全血模式：70 三、操作 1、启动电源 打开电源后，仪器会自动检测工作状态，当仪器检测通过并且完成定标后，在显示器左上角显示己准备。 2、功能键 1）状态灯：在仪器的前面板上有两个灯指示仪器不同的工作状态。如下：
1））稳定绿灯：所有的空气检测器和电极定标已通过，仪器处于已准备状态。 绿灯闪：所有的空气检测器和电极定标已通过，但是仪器正在分析，接收数据等；当仪器不忙的时候可以进行样本分析或其它操作。 2））稳定黄灯：表示一个或多个空气检测器未定标。 黄灯闪：表示一个或多个空气检测器未定标，仪器仍处于繁忙状态。 2）键盘：可利用键盘输入信息到仪器的系统中。包括12个数字键，上、下、左、右键和确认键。左右键盘可以用来选择不同的屏幕，也可以在READY状态下调节屏幕亮度。 3）分析键：有两个可以用作分析的图标，一个注射器进样方式，按下此键采样针30度角伸出取样；另一个是毛细管方式进样，采样针水平伸出取样。 3、定标 仪器通过两点定标来测定PH，PC02，P02，S02的斜率。 1）两点两点定标：仪器的两点定标间隔6小时自动运行定标。自动运行两点定标时，仪
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：
21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：
3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档
设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；
奥氏气体分析仪安全操作规程(新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 奥氏气体分析仪安全操作规程 (新版)
奥氏气体分析仪安全操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 奥氏气体分析仪工作原理： 利用不同的溶液来相继吸收气体试样中的不同组分，用40％的氢氧化钠吸收试样中的二氧化碳；用焦没食子酸钾溶液吸收试样中的氧气；用氨性氯化亚铜溶液来吸收试样中的一氧化碳。然后根据吸收前后试样体积的变化来计算各组分的含量。CH4和H2用爆炸燃烧法测定，剩余气体为N2。 分析步骤： （1）首先检查分析仪器的密封情况。关闭所有旋塞观察三分钟，如果液面没有变化说明不漏气。 （2）将样气送入量气管然后全部排出，置换三次，确保仪器内没有空气。准确量取样气100ml为V1。读数时保持封闭液瓶内液面与量气管内液面水平。 （3）第一个吸收瓶的作用是吸收二氧化碳。因为氢氧化钾溶液可以吸收CO2及少量H2S等酸性气体，而其他组分对之不干扰，故排在
第一。将样气送入二氧化碳吸收瓶，往返吸收最少8次，然后将样气送入量气管读数，再往返吸收两次后重新读数，如果两次度数一致说明气体完全吸收，吸收至读数不变记为V2。 （4）第二个吸收瓶的作用是吸收不饱和烃。不饱和烃在硫酸银的催化下，能和浓硫酸起加成反应而被吸收。将样气送入不饱和烃吸收瓶，往返吸收最少12次，然后将样气送入量气管读数，再往返吸收两次后重新读数，吸收至读数不变记为V3。 （5）第三个吸收瓶的作用是吸收氧气。焦性没食子酸碱性溶液能吸收O2，同时也能吸收酸性气体如CO2，所以应该把CO2等酸性气体排除后再吸收O2。将样气送入氧气吸收瓶，往返吸收最少8次，然后将样气送入量气管读数，再往返吸收两次后重新读数，吸收至读数不变记为V4。 （6）第四，五，六个吸收瓶作用是吸收一氧化碳。氯化亚铜氨溶液能吸收CO，但此溶液与二氧化碳，不饱和烃，氧气都能作用，因此放在最后。吸收过程中，氯化亚铜氨溶液中NH3会逸出，所以CO被吸收完毕后，需用5%的硫酸溶液除去残气中的NH3，因为煤气中CO含量高，应使用两个CO吸收瓶。将样气送入第一个CO吸收瓶往返吸收最少18次，再用第二个CO吸收瓶往返吸收最少8次，再送入硫酸吸收
岩相分析仪器操作规程
一、金相试样预磨机操作方法 1、取下盖、罩和套圈，观察砂纸是否完好平整，有无破损，如有应当及时更换；做好清洁工作。 2、接通金相试样预磨机的电源。 3、打开水阀让水不停地流入磨盘，但水量不宜过大，只需连续不断的流入即可。 4、按下金相试样预磨机的开关，检查磨盘的旋转方向，应按逆时针方向转动，若方向不符时，应及时进行调整。 5、接通开关磨盘旋转后，用手将煤砖块放在P800砂纸上适当用力按压，待煤砖表面平整无突起、无孔洞，可以清楚地看到煤粒时即可，然后依次换成P1500、P3000的砂纸细磨（方法与在P800砂纸上相同）。磨好的煤砖表面应光滑反光，此时预磨完成。 6、预磨结束后，应及时关闭水阀、仪器开关以及预磨机电源，减少设备损耗。 注意事项：1）在磨光过程中，水应不断流入。2）磨光时砂纸粒度越小，使用的力道越轻。不要使用过钝的砂纸，否则将影响式样的质量；不要使用已破损砂纸，以免影响磨光时的安全。3）及时清除排污通道中的沉淀物以利排水通畅，不使用时应及时盖好塑料盖。 二、金相试样抛光机操作方法 1、经预磨后的试样，先在抛光机上进行粗抛光 (抛光织物为锦丝绒，抛光液为氧化铬乙醇溶液)? 2、抛光时应先用水将磨好的煤砖在抛光布上细磨一会，对煤砖表面进行一下清理。然后关闭水阀，开始抛光。 3、在抛光时应一边滴抛光液一边转动煤砖，使煤砖表面在抛光布上能更均匀的进行抛光。抛光到试样上的磨痕完全除去而表面像镜面时为止。此时在开启水阀，将煤转表面残留的抛光液清洗掉。抛光完成后煤砖表面的水迹应及时用吹风机吹干，完成后放入干燥器保存。 4、抛光结束后，应及时关闭水阀、仪器开关以及抛光机电源，减少设备损耗。 注意事项：1）抛光后的煤砖表面不可触摸，防止产生划痕，影响测定。2）及时清除排污通道中的沉淀物以利排水通畅，不使用时应及时盖好塑料盖。 三、显微光度计的操作方法 1、室温应维持在18~28℃之间。 2、依次打开电脑电源、灯和仪器电源及其他电器部件开关,并将电源箱上的灯光亮度按钮旋转到中间的位置上。经过一定时间(宜超过30min)使仪器在测量前达到稳定。 3、在仪器打开时同时打开HD系统以及系统内的监视器，待仪器稳定后，将标准物质滴油放置于载物台上，调整焦距，使目镜中出现清晰的六边形光圈。然后打开系统中的测定准备，将使用零点调节前的√去掉，让显微镜处于无光状态，再将√打上，会弹出一个对话框，选择确定，然后点击零点调节，同时将显微镜调回有光状态，使显示的数值与其标准值相符，待其稳定6分钟左右，点击确认状态。 4、自动测定煤镜质组随机反射率:在仪器校准后，将制备好的样品放于载物台上，滴上油浸液并对焦。在系统上选择参数设定内的自动测定，按需求确定测定样品面积、测定点数X点行间距选择、每扫描一次调焦次数、钆镓石榴石对应采集电压值、自动扫描区域设定,完成选择后点击确定；然后点击测定项目与方式：自动测定煤镜质组随机反射率。使系统内的工作曲线对应的温度与房间内一致，选择调入工作曲线，开始测定。然后按系统要求将物镜依次移至样品中心→左上角→右上角→右下角→右上角→左上角，每次移动后应在系统上调节焦距，使目镜内的图像清晰。然后开始测定。 5、半自动测定煤镜质组随机反射率:选择参数设定内的半自动测定，按需求确定测定样品面积、测定点数X点行间距选择；完成选择后确定；然后点击测定项目与方式：半自动测
gem-premier-3000血气分析仪操作规程.
Gem Premier3000血气分析仪操作规程 1目的 规范Gem Premier3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2适用范围 此操作规程适用于Gem Premier3000血气分析仪操作和维护。 3职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4测定参数 4.1测量参数 4.1.1K钾离子参考值：3.50— 5.50mmol/L 4.1.2Na钠离子参考值：13 5.00—145.00mmol/L 4.1.3Cl氯离子参考值：96.00—108.00mmol/L 4.1.4nCa钙离子参考值：1.10—1.30mmol/L 4.1.5PH氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6PCO2二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00mmHg 4.1.7PO2氧分压参考值：80.00—100.00mmoHg 4.1.8GLu匍萄糖参考值：3.85—6.11mmol/L 4.1.9Lac乳酸参考值：0.50—2.00mmol/L 4.1.10O2SAT氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2计算参数 4.2.1HCO3碳酸氢根参考值：21.00—27.00mmol/L 4.2.2STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00mmol/L 4.2.3BE乘余碱参考值：-3.00—3.00mmol/L 4.2.4BECEF标准乘余碱参考值：-2.00—2.00mmol/L 5测定原理 5.1血pH测定 5.1.1结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数
据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容
gem premier 3000血气分析仪操作规程
Gem Premier 3000血气分析仪操作规程 1 目的 规范Gem Premier 3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2 适用范围 此操作规程适用于Gem Premier 3000血气分析仪操作和维护。 3 职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4 测定参数 4.1 测量参数 4.1.1 K 钾离子参考值：3.50— 5.50 mmol/L 4.1.2 Na 钠离子参考值：13 5.00—145.00 mmol/L 4.1.3 Cl 氯离子参考值：96.00—108.00 mmol/L 4.1.4 nCa 钙离子参考值：1.10—1.30 mmol/L 4.1.5 PH 氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6 PCO2 二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00 mmHg 4.1.7 PO2 氧分压参考值：80.00—100.00 mmoHg 4.1.8 GLu 匍萄糖参考值：3.85—6.11 mmol/L 4.1.9 Lac 乳酸参考值：0.50—2.00 mmol/L 4.1.10 O2SAT 氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2 计算参数 4.2.1 HCO3 碳酸氢根参考值：21.00—27.00 mmol/L 4.2.2 STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00 mmol/L 4.2.3 BE 乘余碱参考值：-3.00—3.00 mmol/L 4.2.4 BECEF 标准乘余碱参考值：-2.00—2.00 mmol/L 5 测定原理 5.1 血pH测定 5.1.1 结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2 方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3 原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
电通量仪安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD202 电通量仪安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
电通量仪安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、真空饱水的操作 1.将切割好的试样块放入真空室内装好，最多一次能放置12块。并盖上真空室的上表盖，一次对角拧紧。再把真空室、真空泵、真空度控制器的各个连接程正确无误地连接完成后就可以进行混凝土真空饱水处理了。 2.混凝土真空饱水过程总体来分成两个步骤来完成，时间为6个小时： （1）干抽，把混凝土放入真空室后，调节好真空室内的液位传感器。所有的连接正确无误了之后，就可以进行干抽。干抽时间为2个小时。 （2）湿抽，在干抽2个小时之后，进行湿抽过程。先准备好一些足够的纯净水，把接注水口阀门上的吸水管直接插入水容器中。先把抽气口的阀门关上，再打开注水口的阀门。这样一来由于真空室内是负压，所以水马上就会很快进入到真空室内。当水进入到真空室内后它会不断地进入，一旦绿灯一灭，证明水已达到所要求的位置，马上关闭注水口的阀门，再次打开抽气口的阀门。从打开抽气
床边血气分析仪使用方法
床边血气分析仪使用方法 一、使用前评估 1、评估患者体温，身体状况及吸氧情况或呼吸机参数的设置。 2、评估患者穿刺部位的皮肤及动脉搏动情况。 3、评估 Allen 试验及尺动脉供血情况。 二、使用要点 （一）物品准备 治疗盘内放置：床边动脉血气分析仪，血气分析仪试纸，治疗盘内放置：活力碘，无菌棉签，弯盘。 （二）操作规程 1、核对医嘱，准备用物，检查血气分析仪是否运转正常。 2、核对患者床号，姓名，手腕带，初步选定拟进行动脉穿刺的血管（以桡动脉穿刺为例），确认 Allen 试验阴性，尺动脉供血良好，确认无禁忌，为患者测体温。 3、洗手，戴口罩。 4、携用物至床边，再次核对，协助患者取合适体，暴露采血部位，将一次性治疗巾垫于穿刺部位下。 5、消毒皮肤直径至少 8 厘米。 6、打开注射器外包装，抽取肝素盐水润滑内壁，戴手套。 8、取下针帽，左手食指和中指触摸动脉博动，右手持针在搏动最强部位垂直或 45 度角进针，见回血后停住，动脉血会自动流入或稍用力回抽即可。
9、取所需血量后持棉签按住穿刺点，右手拔针，另一护士协助正确按压 5-10分钟。 10、立即将针套回套，搓动标本使之与抗凝剂混匀，脱手套。 11、打开床边血气分析仪，调试“2”，屏幕显示插试纸箭头，打开试纸包装，持试纸四周，取下针头，将注射器乳头插入注血孔 缓慢推入血液至蓝色箭头指示处，盖上封盖。 12、将试纸插入血气分析仪，先后输入操作者工号及患者住院 号各两次，等待两分钟出结果，屏幕显示结果以后，按打印键打印，结果及时告知医生。 13、处理用物，洗手，协助患者取舒适卧位。 三、健康指导要点 1、采血后立即检测。 2、血样注入试纸卡片时取下针头。 四、注意事项 1 、机器显示“INSERT CARTRIDGE ”插入试纸，显示“ REMOVE CARTR IDGE”时方可拔除试纸。 2、保持测试纸片的清洁。 3、试纸保持温度 2—8℃。 4、从冰箱内取出的试纸不可放回冰箱内，在 18-30℃中有效期两周。 5、刚从冰箱取出的试纸需复温 5 分钟左右再检测。 6、手持试纸片边缘，不能挤压试纸片中央，以免损坏定标液
设备确认管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
COD在线分析仪安全操作规程
COD在线分析仪安全操作规程 1、在接通电源之前首先对下述内容进行确认： a)清洗水和试剂（2mol/L-HCL溶液）是否已经设置好。 b)排水罐的水位是否正常。 c)是否进行过盐酸泵的排气 2、连接氮气并且进行了压力调整，压力调整顺序： a)把氮气气瓶的2次侧压设定为0.2MPa-0.3MPa b)供应氮气给设备本体。调节减压阀直到压力计指示在 0.06±0.01MPa。（往右转压力上升，向左转压力下降）。 c)调节流量计直到其指示在100ML/min（向右转流量下 降，向左转流量上升）。 3、按如下操作顺序使用仪器进行在线TOC测量、离线TC测量、离线TOC测量。 a)在线TOC测量 ①确认在线测量用水样已经到了水样的供应口。 ②前门的右下方的切换阀已经被调整到[在线]的位置。 ③在停止画面下开电炉加热。 ④确认画面上显示出[电炉正常]后，按下[在线]。画面切 换到在线测量画面，开始测量。 b)离线TC测量 ①准备离线试样，放置在适当高度的台子上，确认不会倾 倒。插入离线试样软管。
③把前门右下的切换阀拨到[离线]的位置上。 ④在停止画面下开电炉加热。 ⑤等画面上显示[电炉正常]后，按下[离线]按键。画面切 换到离线测量画面，开始离线测量。 注意：离线试样需要事先经过100目左右的过滤器过滤。 c)离线TOC测量。 ①准备离线试样，放置在适当高度的台子上，确认不会倾 倒。把连接到离线泵上的软管(φ6/φ4)插入试样中。 ③把前门右下的切换阀拨到[在线/离线TOC]的位置上。 ④在停止画面下开电炉加热。 ⑤等画面上显示[电炉正常]后，按下[离线TOC]按键。画 面切换到离线TOC测量画面，开始测量。 注意：1.离线试样需要经过100目左右的过滤器过滤。 2.进行过离线TOC测量后，一定要离线泵抽取纯水 或者蒸馏水等洁净的水用于清洗泵的内部。 3.如果离线泵连续空转有可能会导致事故。应该尽 可能避免空转。 4、在线测量当中临时进行离线测量。在线测量过程中，按下[离线]键。转换到离线测量画面，开始离线测量。如果外部输出被设定为保护模式，则即使进行离线测量，外部输出仍然保持为在线的测量值。从离线测量回到在线测量时，按下[在线]。画面转换到在线测量画面，开始在线测量。
仪器设备操作规程
1024i全自动生化分析仪操作维护规程 1. 仪器分析原理和适用范围 1.1 原理：1024i生化分析仪是日本光学珠式会社于1997年推出的新产品，2×2批组，随机分立式，全选型生化分析仪。采用全新的2×2概念，试剂量只需200μL，是目前世界上较快的随机任选式生化分析仪之一。分析速度最大为240个测试/小时,采用独立的双反应杯系统，可用于终点法（包括免疫比浊法）、速率法、两点法按照试剂测定方法的需要分析各类生化项目。 1.2 适用范围：血清、血浆或尿测定生化项目检验的常规或急诊标本。 2. 仪器性能参数详见仪器说明书 3. 操作规程 3.6 其他： （1）仪器报警时注意报警含义，按“ESC”键两次即可消除警号。（2）电脑显示屏有仪器状态及起始样品号，注意观察 （3）当第一批标本分析完毕后分析应及时更换样品盘3.7 关机：全部样品分析结束，数据传输完毕后，先关自来水供水开关再关水机电源→再次开水机电源（放完管道中的存水）再次关闭水机电源→按F7键关闭主机→将不稳定试剂取出后加盖放冰箱即可。 4. 维护保养项目和频率 １
5.1 标准液的选择：根据各项目的作业指导书选择标准液。 5.2 校准方法： 在选择要校准的每个项目后，有以下几个校准模式：酶的测定进行试剂空白和校准；定量检测用试剂厂家校准品进行校准。
6. 期间核查项目和频率 7. 相关记录：仪器使用记录、定期维护记录、期间核查记录、校准 ３
TMS1024-I全自动生化仪操作规程 一、开机顺序：打印机——显示器——电脑主机，自动进入程序后开 生化仪总开关——系统开关，出现程序下载提示，完成后显示 升温，表示联机成功。 二、定单操作：输入定单号，根据化验单选择测试项目（有三种方式）， 单击order即可。 三、检查试剂瓶，保证本次测试试剂足够（软件和试剂盘），检查蒸 馏水桶、废水桶（两个），记录试剂盘。按定单号放置标本到样 品盘，注意标本和试剂均不能有气泡，否则会加不到。 四、点开始，仪器开始运行，提示“SAMPLING STOP”(加样结束)， 即可运行新的标本，提示“END OF RUN”(测试完成)，运行用户 维护中“CELL WASHING”，完成后即可关机。 五、中文报告：下定单后，双击中文报告，点“数据更新”，选择输 入日期，输入病人信息，待测试结果出来后重新更新，即可打印 中文报告。 关机顺序：退出软件——关闭系统开关——关闭电脑——关闭打印机。 ４
ABL5血气分析仪中文操作规程
ABL5血气分析仪中文操作规程 一、开机 本仪器为24小时待机状态，平时不用关机，如果遇到不慎碰落电源线，或者临时停电的情况，请关闭电源开关几分钟后等电压稳定再开机，然后进入主菜单→第三大项(应用程序)→第二小项(设置) →检查第3小项大气压和第9小项气体比例有没有丢失,如果正常,则仪器会自动进行定标,如果数据丢失，则依照标准大气压值760和气瓶上所说明的气体比例输入，如果定标能通过,仪器自动进入准备状态. 二、操作 1、样本测量：混匀血样→排出注射器末端的血样→打开进样口→按吸样键→听到短鸣声→移去注射器，关闭进样口→输入病人数据(病人体温,吸氧量及血色素)，等待结果. 2、试剂更换程序。在绿灯状态下，移去空试剂瓶，再把满的试剂瓶安装上去即可。 3、倒废液瓶程序。在准备状态情况下（绿灯亮时）抬起进样针，移去已满的废液瓶，倒去废液后清洗废液瓶。将清洗完的废液瓶 放回原处。放下进样针，仪器冲洗之后就会进入准备状态。 4、更换气体。仪器在准备状态下（绿灯亮时），先关闭气瓶主阀，
打开减压阀，取下已用完的气体瓶，将新的气体放到位置，关紧 减压阀，打开主阀即可。 5、休眠：晚上等空闲时间仪器可以进入休眠状态，步骤：主菜 单→应用程序→休眠 三、日保养程序（每天执行一次） 清洁程序，用来去除测量室内的沉积物，使用专用的S5332清洁液。（1）用专用注射器吸S5332清洁液至少150ul。 （2）进入主菜单→维护程序→按2键选定二小项清洁。 （3）打开进样针，将进样针插入注射器，按吸样键，直到指示黄 灯亮和短鸣声。 （4）移去注射器，关闭进样针。等待准备状态。 四、周保养程序（每周执行一次） 去蛋白程序，用来去除测量室内的蛋白沉积物，使用专用的S5362 去蛋白液。 （1）用专用注射器吸S5362去蛋白液至少150ul。 （2）进入主菜单→维护程序→按3键选定第三小项去除蛋白→等
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
分析仪器确认管理规程
1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：