壳聚糖翻译
氯化1,3-二甲基咪唑翁和氯化1-H-3-甲基咪唑翁二元离子溶剂对壳聚糖的溶解
摘要：制备了一种新型，低粘度高效离子液（IL）氯化1,3-二甲基咪唑翁（DMImCl）。这种离子液（IL）和另一种离子液氯化1-H-3-甲基咪唑翁（HMImCl）被研究用于壳聚糖的溶解和再生过程，可用于壳聚糖和纤维素的混纺膜。用宽角XRD衍射,红外（FTIR）和热重分析（TAG）表征了壳聚糖的溶解和再生过程。在壳聚糖的溶解过程中几乎没有铵盐形成。相应地，通过SEM和拉伸试验，混合材料的形态特点和医学特性被用于评价混合的高效性。结果表明壳聚糖和纤维素的混纺膜不仅表现出结构紧凑，而且具有良好的医学特性。
1绪论
目前，报道的只有有限的溶剂能够溶解纤维素和chitan包括LiCl/N,N-二甲基咪唑体系（Terbojevich, Cosani, Conio, Ciferri, & Bianchi, 1985; Uragami, Ohsumi, & Sugihara, 1981)NaOH/chio 尿素溶液（Cai & Zhang, 2005; Hirano & Midorikawa, 1998; Zhang, Guo, & Du, 2002)，一些强酸象MSA（Nishi, Noguchi, Tokura, & Shiota, 1979）一些含氟溶剂象六氟-2-异丙醇（HFIP) (Min et al., 2004)。壳聚糖是可以溶解于稀水溶性有机溶剂和无机酸中(Austin, 1978; Einbu, Naess, Elgsaeter, & Varum, 2004)，但是溶解之后再经过碱处理是必要的。(Fuji Spinning Co. Ltd., 1984; Mitsubishi Rayon Co. Ltd., 1981)。甚至，聚合物电解质溶液限制了过渡金属材料（Weltrowski, Martel, & Morcellet, 1996）和药物载体（Nah & Jang, 2002）的应用。因为具有生物活性的药物具有醋酸的影响。
最近，在许多工业合成过程中离子液被认为是绿色溶剂代替挥发性的有机溶剂（VOCs）。（Seddon, 1999;Welton,1999）Rogers等人研究表明氯化1-丁基-3-甲基咪唑翁(BMImCl)是一种强有力的纤维素溶剂，高达25%（wt）的纤维素溶解在此溶剂中形成均匀的溶剂（Swatloski, Spear, Holbrey,&Rogers, 2002）。由于离子液（IL）具有许多优点象宽的溶液范围，良好的溶解能力和较低的蒸汽压，减轻回收和再利用的难度。rogers的工作提供了一个方便而对环境友好的方法溶解天然聚合物，在后继的研究中，通过改变阳离子和阴离子的结构，合成了一系列的离子液（IL）(Feng & Chen, 2008; Liebert & Heinze, 2008)特别是，带有较小阳离子的低粘度的离子液（(Phillips et al., 2004; Zhang, Wu, Zhang, & He, 2005)或形成阴离子（Fukaya, Sugimoto,&Ohno, 2006),他们提高聚合电解质的溶解能力。普遍认为低粘度离子液能对多糖具有很强的溶解性非常令人满意。通过改变阳离子我们已经打算研制低粘度离子液。但是通过传统的方法很难完成，因为稀halogenoalkanes（溴甲烷，氯甲烷，氯乙烷，氯丙烷等）的低沸点导致离子制备要求或者是密封的试管或精密仪器。
在这篇文章里，我们报道了一种二烃基咪唑翁绿色离子液溶剂的合成方法，阳离子体积较小。选择离氯化1,3-二甲基咪唑和1-H-3-甲基咪唑翁溶解壳聚糖。壳聚糖纤维素的混纺膜的制备，特征和医学性质也被描述。
2.实验
2.1材料
微晶态的纤维素和壳聚糖（脱乙酰度>90%）青岛沈颜化学试剂公司
N-甲基咪唑（99%）江苏梅花化学试剂公司
二甲基碳酸盐（99%）氯丙烯（99%）1-氯丁烷（98%）Sinopharm化学试剂公司
2.2离子液的制备
DMImCl的合成，第一步，加入N-甲基咪唑于圆底烧瓶中，冰浴条件下逐滴加入适量的36%的浓盐酸。搅拌反应几小时后，真空蒸干反应混合物。按参考文献，用乙酸乙酯清洗残渣，在旋转蒸发仪上蒸干，得到离子液前导体HMImCl。第二步，HMImCl（2mol）和碳酸二甲酯（2.0mol）加入洁净的高压灭菌钢罐里，170℃条件下反应20h。反应后，反应器冷却到室温打开分析样品，其核磁共振特征如下：
HMImCl：1HNMR(300MHz CDCl3 TMS) δ 4.12 (3H,s),7.17(1H, s), 7.40(1H,s),9.75(1H,s),15.80(1H,s).(Yield:99%)
DMImCl：1HNMR(300MHz,CDCl3, TMS) δ 4.10 (6H,s),7.13(1H, s), 7.37(1H,s),9.69(1H,s).(Yield:99%).
其他的离子液包括BMImCl和AMImCl参照文献制备，简而言之，一氯丁烷或氯丙烯（1.2mol），N-甲基咪唑（1.0mol）和CH3CN(150ml)加入圆底烧瓶中，回流冷凝下搅拌。48h 后通过蒸馏除掉乙腈，同时用乙酸乙酯（3*60ml）冲洗残渣并在100℃下真空干燥24h得到纯净离子液。它们的核磁共振特征如下：
BMImCl：1H NMR(300MHz,CDCl3, TMS) δ0.95–1.00 (3H,t), 1.34–1.46 (2H,m),1.87–1.97(2H,m),4.15(3H,s),7.51(1H,s), 7.61 (1H,s),10.83(1H,s).(Yield:97%) AMImCl：1H NMR(300MHz,CDCl3, TMS) δ 4.06 (3H,s),4.94(2H，d), 5.4(1H,d),5.91–5.97(1H,m),7.42(1H,s),7.65(1H,s),10.44 (1H, s).(Yield:95%)。
2.3纤维素和离子液在离子液中的溶解
在氮气氛围中，向圆底烧瓶中加入2g离子液固体和20mg的纤维素或壳聚糖混合均匀。然后油浴控制在不同的温度下搅拌15分钟。如果高聚物不溶解，在提高5℃，并记入形成澄清透明溶液的最低温度。DMImCl和DMImCl/HMImCl (DMImCl:HMImCl = 9:1)分别是纤维素和壳聚糖的理想溶剂。
2.4 纤维素和壳聚糖从离子液中的再生
多孔壳聚糖膜的制备，通常是将wt4%的壳聚糖DMImCl/HMImCl溶液涂于玻璃斜板上。然后把玻璃板浸在甲醇中静置过夜使壳聚糖膜从膜上去除离子液。最后所得到的半透明再生胶体在60℃下烘干，制成纯净壳聚糖膜。得到再生的混合纤维膜能。通常4%的壳聚糖DMImCl/HMImCl溶液被转移到注射器，然后溶剂被注入甲醇浴形成纤维。经过一夜浸渍除去离子液这些再生的纤维缠绕在线轴上防止反冲，并在室温下干燥过夜。
壳聚糖/混纺纤维膜制备步骤如下：首先纤维素在DMImCl中溶解，形成一种溶液，同时壳聚糖在DMImCl/HMImCl中溶解形成另一种溶液。第二，两种溶液混合形成均一的混合溶液；最后，混合后的溶液涂到玻璃板上或转移到注射器中。
下面的步骤和上面提到的步骤一样。
2.5测量方法
由于缺少研究了动态粘度仪器设备，我们仅用乌氏粘度计测定了离子夜的运动粘度，用PW3040/60广角X射线衍射仪Cu 的Kα射线在θ～2Θ之间扫描(k = 0.15418nm)。样品的FTIR检测结果如图，记录了4000～40cm-1范围内的结果。在但其氛围下，进行了热重分析，Netzsch STA 449以10℃/min的速率加热。其总体形态用扫描电子显微镜(SEM LEO-1530)表征在加速电压5kv。样品被沉积在双面导电的碳带上，它紧贴在SEM表面的铜棒上，这些样品用金箔包裹溅射20秒，目的是尽量降低放电的影响。其机械性能通过电子拉伸试验验证，利用(WDS-5) 以5mm/min 做了四组平行拉伸试验。
3结果与讨论
3.1离子液中壳聚糖和纤维素的溶解
我们选择DMImCl作为溶剂溶解多聚糖是因为其具有高效的溶解能力，最高的产率和最简单的制备方法。在图一对DMImCl的合成进行了解说，通过经济可行的咪唑衍生物，用无机酸形成APLPS合成离子液，
如烃基化和二烃碳酸盐。离子液
中浓缩的各种阳离子（DMIm+,
EMIm+, PMIm+, BMIm+等）和阴
离子（Cl?, Br?, I?,NO3?, BF4?,
CH3CO2?, PF6?, C2O42?, SO42?等）
也能通过这种方法合成。与传统
的方法相比，这种方法克服了用
低沸点易挥发的卤代烃的缺点，
同时可以设计系列的阴离子而
不必用阴离子交换的方法。
壳聚糖的结构和纤维素很相似，
但是由于氨基的不同使得他的
氢键更强，从而使它成为众所周
知的难溶物，仅溶于有机溶剂的
稀水溶液和无机酸中。在我们的
实验中，我们试图在AMImCl
或BMImCl中溶解壳聚糖，都失
败了。后来又试验了Br?nsted
酸性离子液，壳聚糖既不溶于纯
的AMImCl也不溶于BMImCl。
最后，我们使用了
AMImCl/BMImCl为9:1的二元
离子液，很顺利的就溶解了。
图二可以看出纤维素和壳聚糖
在AMImCl和AMImCl/BMImCl
中相应的溶解性。为了溶解5%
纤维素，样品在AMImCl中不得
不加热到95℃，而在BMImCl
中不得不加热到75℃。我们也
在AMImCl/ HMImCl和
DMImCl/HMImCl中溶解了壳
聚糖，前者需要加热到90℃而后者仅仅75℃。这些实验表明DMImCl溶解壳聚糖和纤维素
比AMImCl需要更低的温
度，具有更强的破坏氢键的
能力。同时DMImCl在同样
的温度下溶解更多的纤维素
和壳聚糖。进一步得出，壳
聚糖随着粘度的升高溶解能
力下降
（DMImCl >AMImCl >
BMImCl）低粘度将有利于
壳聚糖的溶解和再生，这在
应用上有重要价值。
3.2广角X衍射分析
发现壳聚糖离子液冷却到室温后，形成胶体。这样和容易制得壳聚糖离子液的透明软材料，涂在玻璃板上，在冷却到室温即可。然后通过把其放在甲醇中展开，烘干胶体成膜。
在图3显示，天然壳聚糖的光谱配置图和从DMImCl/HMImCl溶剂中再生的壳聚糖沉淀材料。
壳聚糖的作用
人体免疫功能卫士----壳聚糖 壳聚糖是一种天然高分子聚合物，属于氨基多糖，学名为学名为[（1．4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-葡萄糖] 。是至今为止唯一发现的带阳离子性质的碱性多糖，壳聚糖在自然界中广泛存在于低等生物菌类，藻类的细胞，节支动物虾、蟹、昆虫的外壳等。广泛应用于食品、、医药、保健、生物工程等领域。 远在几千年前[本草纲目]中早已有蟹壳粉的记录，可见古人早已将壳聚糖做为医疗之用。根据现代医学研究。壳聚糖是继蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质之后人体不可缺少又一生命要素，对人体健康有；八大作用； 壳聚糖的八大功能 壳聚糖是目前宇宙中发现的唯一带正电荷的阳离子食物纤维，与人体具有良好的亲和性。是现代病、常见病的克星，临床验证它对人体的健康有八大功能。 1、减肥调脂 壳聚糖带有阳离子的壳聚糖，在肠道内与脂肪及胆汁酸结合，可阻断脂肪消化与吸收，清利胆道，降低中性脂肪及低密度脂蛋白，溶解血栓，防止动脉硬化及脑中风。 2、美容护肤靓丽容颜 壳聚糖具有很好的活化细胞作用和保湿功能，可以促进新陈代谢，修复衰老变异细胞。 3、强化免疫系统抑制肿瘤 壳聚糖升高血液PH值，增强免疫活性细胞质量和数量，抑制肿瘤血管内皮细胞的生长，抑制肿瘤转移，减轻放疗化疗的副作用。 4、保肝护肝护，防醉酒 壳聚糖可活化修复肝细胞，强化肝脏功能，防治脂肪肝和肝炎。促进肝脏氧化酶分泌，防止醉酒。 5、糖尿病患者的福音 壳聚糖可提高体液的PH值，使体液呈弱碱性，并能活化修复胰岛细胞，促使胰岛素分泌。 6、防治高血压 壳聚糖带正电荷可与食盐中的氯离子结合并排出体外，还能减少血管紧张素Ⅱ的生成，降低血压。 7 促进肠道有益菌繁殖 壳聚糖促进肠内有益细菌繁殖，抑制有害细菌生长，进而达到吸收营养之效果。 8、吸附，排出体内重金属 在公害污染环境中最难治疗的就是重金属所引起的疾病，壳聚糖可吸附和络合重金属并排出体外，保持体内电解质之平衡 蓝湾壳聚糖的非凡功能： 三调◆调节pH 值，改善酸性体质 ◆调节内分泌，激活荷尔蒙作用 ◆双向调节免疫，增强自愈力 三降◆降血脂、降血糖、降血压
壳聚糖
壳聚糖 壳聚糖(chitosan)是由自然界广泛存在的几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，自1859年，法国人Rouget首先得到壳聚糖后，这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注，在医药、食品、化工、化妆品、水处理、金属提取及回收、生化和生物医学工程等诸多领域的应用研究取得了重大进展。针对患者，壳聚糖降血脂、降血糖的作用已有研究报告。 分子式:C56H103N9O39 分子量:1526.4539 简介 壳聚糖是甲壳质经脱乙酰反应后的产品，脱乙酰基程度(D.D)决定了大分子链上胺基(NH2)含量的多少，而且D.D增加，由于胺基质子化而使壳聚糖在稀酸溶液中带电基团增多，聚电解质电荷密度增加，其结果必将导致其结构，性质和性能上的变化，至今壳聚糖稀溶液性质方面的研究都忽略了D.D值对方程的影响。 壳聚糖是以甲壳质为原料，再经提炼而成，不溶于水，能溶于稀酸，能被人体吸收。壳聚糖是甲壳质的一级衍生物。其化学结构为带阳离子的高分子碱性多糖聚合物，并具有独特的理化性能和生物活化功能。 近年来国内外的报导主要集中在吸附和絮凝方面。也有报道表明，壳聚糖是一种很好的污泥调理剂，将其用于活性污泥法废水处理，有助于形成良好的活性污泥菌胶团，并能提高处理效率。但研究其对活性污泥中微生物活性的影响以及其强化生物作用的机理，国内外均未见有报导。
在甲壳素分子中，因其内外氢键的相互作用，形成了有序的大分子结构．溶解性能很差，这限制了它在许多方面的应用， 而甲壳素经脱乙酰化处理的产物一壳聚糖，却由于其分子结构中大量游离氨的存在，溶解性能大大改观，具有一些独特的物化性质及生理功能，在农业、医药、食品、化妆品、环保诸方面具有广阔的应用前景。 物性数据 1. 性状:白色无定形透明物质，无味无臭。 2. 密度（g/mL,25℃）：未确定 3. 相对蒸汽密度（g/mL,空气=1）：未确定 4. 熔点（oC）：未确定 5. 沸点（oC,常压）：未确定 6. 沸点（oC,5.2kPa）：未确定 7. 折射率：未确定 8. 闪点（oC）：未确定 9. 比旋光度（o）：未确定 10. 自燃点或引燃温度（oC）：未确定 11. 蒸气压（kPa,20oC）：未确定 12. 饱和蒸气压（kPa,60oC）：未确定 13. 燃烧热（KJ/mol）：未确定
改性壳聚糖作为药物载体材料的研究_孙维彤
ＣＨＥＭＩＳＴＲＹ ＯＦ ＬＩＦＥ ２０１０，３０（６） 文章编号： １０００－１３３６（２０１０）06－0964-04 改性壳聚糖作为药物载体材料的研究 孙维彤 于 莲 苏 瑾 佳木斯大学药学院，黑龙江省生物药制剂重点实验室，佳木斯 １５４００７ 摘要：壳聚糖改性后，显示出更好的溶解性、稳定性、低毒性、生物相容性、通透性、酶抑作用等多种功能特性，作为药物载体的应用具有广阔的研究前景。本文综述近年来改性壳聚糖作为ｐＨ敏感性载体材料、缓释载体、抗癌药物载体材料、多肽、蛋白质类药物载体材料、基因传送载体材料等方面的研究进展，并对其发展趋势作了预测。相信随着研究的深入，各个学科不断交叉渗透，改性壳聚糖作为药物载体的应用前景将更加广阔。 关键词：壳聚糖；改性；药物载体 中图分类号：Ｑ８１ 新型药物载体的开发对药物的研究具有举足轻重的作用。壳聚糖是天然甲壳素的脱乙酰产物，为一种无生物毒性的碱性多糖，具有良好的生物可降解性、生物相容性和无免疫原性，在医药等领域有着很好的应用前景［１］。然而由于大分子链上分布着许多氨基和羟基，易形成分子内和分子间氢键， 呈紧密的晶态结构［２］，因而壳聚糖的结晶性较高、不溶于水和多数有机溶剂［３］，极大地限制了其应用。因此，改善其溶解性是壳聚糖研究的一个重要方面。通过在羟基和氨基等重复单元上引入不同基团，生成相应的壳聚糖衍生物，既可改善其溶解性，又可赋予其更多的功能特性［４，５］，如显示出更好稳定性、低毒性、生物相容性、通透性、酶抑作用、促吸收等（表１）。近年来，对壳聚糖进行化学改性已成为壳聚糖应用研究中最活跃的领域之一，而功能化修饰或改性将使壳聚糖在药物载体领域得以更广泛的应用。本文依据改性壳聚糖作为药物载体材料显示的不同功能性应用作以分类综述，从化学药物到基因、疫苗等生物活性分子进入细胞，改性将使壳聚糖在载体领域中的应用日益深入。１． ｐＨ敏感性载体材料 近年来，利用改性壳聚糖来制备ｐＨ敏感性载体，在药物控制释放方面显示出良好的发展前景［７，８］。李文俊等［９］用聚丙烯酸对壳聚糖进行改性，制备了半互穿聚合物网络膜，该膜具较高的ｐＨ敏感性：在ｐＨ＜２时强烈溶胀；随着ｐＨ值的上升溶胀度迅速下降；在一个很宽的ｐＨ值区域（３＜ｐＨ＜８）内，溶胀度都小于１００％；当ｐＨ＞８时溶胀度开始上升，在ｐＨ １１时溶胀度达到最大值，可通过改变ｐＨ值释放药物。Ｄａｉ等［１０］用Ｎ－琥珀酰修饰壳聚糖制备了ｐＨ敏感性壳聚糖水凝胶，结果显示，载有硝苯地平的凝胶在ｐＨ ７．４的人工肠液中（７６％）的释放量，明显高于ｐＨ １．５人工胃液（１１％），从而使药物更好的定位吸收。改变羧甲基的取代度、交联度可调节水凝胶在不同酸碱介质中的溶胀行为， 从而控制药物的释放。 ２． 缓释载体材料 改性壳聚糖显示出较好的生物黏附性和通透性，可改善药物在细胞表面的传输，在缓释药物和定向运送药物方面具有重要的开发和研究价值，常被用作药物缓释载体［１１］。Ｄｕｎｇ等［１２］利用疏水化改性壳聚糖的聚阳离子与三聚磷酸钠的静电作用制备壳聚糖纳米微球包裹反义寡核苷酸，结果发现此聚合微球在唾液中１２小时的释放小于２％，对于治疗牙周炎具有很好的应用价值。Ａｄｈｉｙａｍａｎ等［１３］发现，经海藻酸盐改性后的壳聚糖作为微粒载体使药物的释放时间明显延长。 收稿日期：２０１０－０８－２５ 作者简介：孙维彤（１９８１－），女，硕士，讲师，通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ： ｓｗｔ０８２０＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ；于莲（１９６１－），女，硕士生导师，教授，Ｅ－ｍａｉｌ： ｊｄｙｕｌｉａｎ＠１６３．ｃｏｍ；苏瑾（１９７４－），女，硕士，讲师，Ｅ－ｍａｉｌ： ｓｊ０１２９＠１６３．ｃｏｍ
医用壳聚糖凝胶
术亿宁 医用几丁糖凝胶使用说明书 成份：本品内含的几丁糖，用生理平衡液配制而成。 作用机理：医用几丁糖是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质（），经脱乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，是一种具有良好生物相容性、生物可降解性及生物学活性的医用高分子多糖类物质。其防止术后组织粘连的机理有：（）医用几丁糖具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物学特性，从而促进组织生理性修复，抑制疤痕形成，减少组织粘连。（）医用几丁糖具有局部止血作用及抑制血纤维蛋白束形成，从而减少了因血肿机化而造成的组织粘连。（）医用几丁糖凝胶有润滑作用及生物屏障作用，能有效地阻止粘连发生。针对腹部手术肠腔内表面大，而且易发生粘连的浆膜粗糙面不易被发现等因素，为了使整个肠管、脏器表面都能均匀涂布上医用几丁糖凝胶，就必须增加使用剂量，从而能达到更为理想的防粘连效果。 适用范围：普通外科、妇产科等腹、盆腔手术，可预防术后肠粘连和盆腔粘连。 物理性状：本品为无色、透明粘稠状胶体。 用法：在关腹前将本品均匀涂布于腹、盆腔肠管、脏器表面和壁层腹膜，然后关腹。注意事项：.本品为无菌制品，应严格无菌操作。 .本品仅适用于局部使用，不得静脉注射。 .包装破损禁止使用。 .用于预防组织粘连，必须在充分止血条件下使用，否则会将低使用效果。禁忌症：目前未有明确禁忌。 副作用：本品为高度纯化、无毒、无致敏的天然聚糖，但医生应有使用任何天然生物材料具有潜在过敏性危险的意识。目前尚未发现其它不良反应。 规格：支，支, 支, 支 贮存：避光，～℃冷藏，不能冰冻。 有效期：两年。 生产企业许可证编号:冀食药监械生产许号 产品注册号：国食药监械（准）字第号 产品标准编号：国－《医用几丁糖凝胶》 生产批号：见产品标签或外包装盒。 生产企业名称：石家庄亿生堂医用品有限公司 注册、生产地址：石家庄市新石北路号号楼 售后服务单位：石家庄亿生堂医用品有限公司 邮编：服务电话：－ 1 / 1
壳聚糖在国内外食品中的发展现状及其应用前景
壳聚糖在国内外食品中的发展现状及其应 用前景 摘要: 壳聚糖是一种可被生物体降解而对人体无毒的物质，不仅在食品领域有广泛的应用，在饲料行业、医药行业、以及环境保护等许多领域都有广泛的应用。本文主要概述了壳聚糖在国内外食品中的发展现状，并介绍了壳聚糖的性质、在食品中的应用及其化学改性，阐明了壳聚糖在食品开发方面的广阔前景。 关键词：壳聚糖，添加剂，改性，复合纳米粒子 Chitosan in the development situation of food at home and abroad and its application prospects Ma Zhengran Class 0804, School of Food of Science and Technology, Jiangnan University; 010******* Abstract: Chitosan is a biodegradable and non-toxic substances on the human body. It's not only widely use d in food industry, but also in feed industry, pharmaceutical industry, environmental protection a nd many other areas. This article is mainly about chitosan in the development situation of food at home and abroad,and describes the nature of chitosan, the application in food industry and che mical modification of chitosan and set out the broad development prospects of chitosan. Key words：chitosan; additives; modification; composite nanoparticles 引言 壳聚糖是自然界中唯一带正电荷、阳离子的膳食纤维，被称为挽救人类健康的神奇“电粉”。作为天然的可再生资源，壳聚糖具有广谱抗菌性、吸附性、成膜性、保湿性、生物可降解性、生物可相容性、无毒性以及极好的螯合能力，且能加速伤口愈合。大量应用实例证明，壳聚糖对人体的各项生理功能具有良好的调节作用，并显示出许多生命特征，如改善代谢内分泌功能，调节免疫功能；改善消化机能，降低胆固醇；调节人体酸碱平衡吸附，排除体内有害重金属；活化细胞，增强人体生命活力，延缓衰老等。近年来，随着食品工业的不断发展，国内外研究人员对壳聚糖的关注和重视也不断加强。本文主要论述壳聚糖在国内外食品工业中的各种研究应用及其发展前景。 1、壳聚糖的简介 甲壳素是一种带正电的碱性多糖，广泛存在于虾、蟹、昆虫的甲壳，以及真菌（酵母、霉菌）的细胞壁和植物（如蘑菇）的细胞壁中，是自然界中仅次于纤维素的第二大天然高分子化合物，是存在于自然界中唯一能够被生物降解的阳离子高分子材料。甲壳素经浓碱处理，脱去分子中的乙酰基后，转化为可溶性的脱乙酰甲壳素，又称壳聚糖（Chitosan），学名：几丁聚糖。其化学结构是由大部分氨基葡萄糖和少量的N一乙酰基葡萄糖通过β一1，4糖苷键连接起来的直链多糖。 分子式为：（C6H11NO4）n 结构： 2、壳聚糖在食品中的应用 2.1 抗菌剂
壳聚糖标准试行
附件1： 省内第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号现为6846。 壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类： 1、壳聚糖敷料 主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗
粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等 2、壳聚糖抗菌材料 主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。 本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。 （二）产品的结构和组成 壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。 （三）产品工作原理 主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。 （四）产品作用机理 1．抗菌/抑菌 壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制
壳聚糖价钱
壳聚糖主要能够排出体内毒素，过多营养物质以及重金属，最主要的是能够调节人体酸碱平衡。同时，壳聚糖作为增稠剂、被膜剂被用于食品添加剂。那么这样它的价位是怎么样的，相信是很多人关心的。通过下文为您说明。 壳聚糖作为一种食品抗菌剂，食物保鲜剂，抗氧化剂，保健品添加剂、果汁澄清剂。而被许多的行业普遍使用。市场上的壳聚糖价格在1Kg在150元-200元之间。该价格仅供参考，您可以向相关生产厂家了解。皇朝化工生产的壳聚糖的口碑很好，价位合理，与许多的食品生产厂家达成长久合作。 壳聚糖在医药、食品、化工、化妆品、水处理、金属提取及回收、生化和生物医学工程等诸多领域的应用研究取得了重大进展。针对患者，壳聚糖降血脂、降血糖的作用已有研究报告1、化妆品专用壳聚糖 化妆品专用壳聚糖具有良好的吸湿、保湿、调理、抑菌等功能；适用于润肤霜、淋浴露、洗面奶、摩丝、高档膏霜、乳液、胶体化妆品等；有效的弥补了一般壳聚糖的缺陷。
2、絮凝剂专用壳聚糖 壳聚糖及其衍生物都是具有良好的絮凝、澄清作用。作为饮料的澄清剂，可使悬浮物迅速絮凝，自然沉淀，提高原液的得率；在中药提取液中，大分子的蛋白质、鞣酸和果胶，可以用壳聚糖溶液方便地除去，精制出纯度较高的中药有效成份；利用壳聚糖的吸附性，在水质净化方面有良好的效果。 3、农业、饲料、饵料专用壳聚糖 壳聚糖是天然的植物营养促长剂--叶面肥的原料，由壳聚糖复配而成的叶面肥，既能给植物杀虫，抗病，起到肥料的作用，又能分解土壤中动植物残体及微量金属元素，从而转化为植物的营养素，增强植物免疫力，促进植物的健康；虾壳、蟹壳中含有丰富的蛋白质、微量元素,动物食入吸收后，有良好的营养价值。 4、UTA(吸附剂)专用壳聚糖 UTA专用壳聚糖是经过特殊工艺加工的壳聚糖系列产品；它能有效地吸附
壳聚糖的结构、性质及其应用--综述
壳聚糖的结构、性质及其应用 张洁海洋药学0844130 摘要：生物相容性好、可降解、对组织和细胞无毒副作用的生物材料一直是生物医学领域研究的热点。壳聚糖(α(1-4)2-氨基2-去氧β-D葡聚糖)是甲壳素脱乙酰得到的天然多糖中惟一的碱性多糖,具有很多优良的特性。本文就壳聚糖的结构、性质及其应用进行综述。 关键词：壳聚糖，结构，性质，应用 壳聚糖(Chitosan，简称CTS)，壳聚糖是由N-乙酰糖胺组成,其中糖胺的含量超过90%,具有黏多糖相似的结构特点,而黏多糖在组织中分布广泛,是细胞膜有机组成成分之一,故壳聚糖具有优异的生物相容性⑴~⑵。表现为无毒、无刺激、无免疫抗原、无热原反应、不溶血,有抗菌消炎、促进伤口愈合,抗酸、抗溃疡、降脂和降低胆固醇的作用⑶~⑸。而且具有直接抑制肿瘤细胞的作用,并可通过活化免疫系统显示抗癌活性,与现有的抗癌药合用可增强抗癌效果,近年来其作为药物微球材料的研究也受到了极大的重视⑹,是一种安全可靠的天然生物活性多糖。本文就壳聚糖的结构、性质及其应用进行综述。 一．壳聚糖的结构与性质 1.壳聚糖的来源—甲壳素 壳聚糖来源于一种自然资源十分丰富的线性聚合物一甲壳素，是甲壳素经脱乙酰化反应后得到的一种生物高分子Ⅲ。甲壳素是一种天然多糖类生物高分子聚合物，在自然界中广泛存在于低等生物菌类、藻类的细胞，节支动物虾、蟹、昆虫的外壳，软体动物(如鱿鱼、乌贼)的内壳和软骨，高等植物的细胞壁等，将甲壳动物的外壳通过酸碱处理，脱去钙盐和蛋白质，即可得到甲壳素。甲壳素化学名为[(1，4)一2一乙酰胺基一2一脱氧一B—D-葡萄糖]，分子式为(C8H13N05)。，单体之间以B(1-4)糖苷键连接，分子量一般在lO6左右，理论胺含量为6．9％。甲壳素的化学结构与植物中广泛存在的纤维素结构非常相似(见图l)，故又称为动物纤维素。 （a）甲壳素（b）纤维素 图1甲壳素和纤维素的结构
壳聚糖作为药物载体在医学领域中的应用
壳聚糖作为药物载体在医学领域中的应用 摘要：壳聚糖的理化性质、生物活性以及安全性都符合作为药物载体的标准，药物包封于壳聚糖后其释放主要决定壳聚糖的生物降解和溶蚀，控制药物释药的浓度和时间，使药物的释放时间明显延长，对疾病治疗另辟了新的方法和途径。 关键字：壳聚糖药物载体医学应用 前言 作为新型药物输送和控释载体，可生物降解的聚合物纳米粒子，特别是基于多糖的纳米微球和纳米微囊，因其具有良好的生物相容性、超细粒径、合理的体内分布和高效的药物利用率，近年日益受到广泛关注。可生物降解聚合物纳米微粒不仅可增强药物的稳定性、提高疗效、降低毒副作用，而且可有效地越过许多生物屏障和组织间隙到达病灶部位，从而更有效地对药物进行靶向输送和控制释放，是包埋多肽、蛋白质、核酸、疫苗一类生物活性大分子药物的理想载体[1]。 壳聚糖是一种生物可降解的高分子聚合物，由于其良好的生物可降解性、对生物黏膜较强的黏附性、无毒性及组织相容性，是一种理想的药物载体。由壳聚糖制备的纳米微球可以能够提高药物的稳定性、提高了疏水性药物的溶解度、改变给药途径、增加药物的吸收、提高药物的生物利用度、降低药物的不良反应等特点；也可以缓释、控释、靶向释放药物等。因此，壳聚糖纳米微球作为药物载体有着巨大的应用潜力。 1.1壳聚糖的物理化学及生物学性质 随着对其物理化学和生物特性的不断揭示，壳聚糖基纳米微粒现已被认为是一类极具应用前景的药物控释载体，特别适用于具有生物活性大分子药物的包埋和释放。从技术角度来看，壳聚糖最重要的优势在于它的可溶性和带正电性，这些特点使其在液态介质中可与带负电荷的聚合物、大分子甚至一些聚阴离子相互作用，由此发生的溶胶-凝胶转变过程则可方便地用于载药纳米微粒的制备；从生物药剂角度来看，壳聚糖纳米微粒具有附着在生物体粘膜表面的特性，这使得它尤其适用于粘膜药物的靶向输送。黄小龙等[2]通过实验证明了壳聚糖纳米粒子能打开小肠上皮细胞间紧密的节点，使大分子药物更易越过上皮组织、增加药物在小肠内的吸收；Luessen等[3]用壳聚糖纳米微粒包埋多肽类药物-布舍若林，发现药物在小鼠体内吸收的生物利用度达5.1％，而未被包埋药物的生物利用度仅为0.1％。 纯净壳聚糖为白色或灰白色，半透明的片状固体。主要特性有：(1)不溶于水和碱性溶液，可溶于低浓度无机酸或某些有机酸溶液。在稀酸中壳聚糖的β-1，4糖苷键会慢慢水解，生成低分子壳聚糖，溶液呈黏稠状。(2)壳聚糖在溶液中是带正电荷多聚电解质，具有很强的吸附性。(3)壳聚糖的溶解性与脱乙酰度、分子量、黏度有关，脱乙酰度越高，相对分子
壳聚糖的功用详解
壳聚糖的功用详解，每位卫康家人必备的资料 壳聚糖的应用 1、食道癌——壳聚糖兑水，虫草兑水喷。每小时交替使用。 2、降压——壳聚糖每天6粒。 3、拉肚子——孩子1粒壳聚糖抖在饭里。 4、孩子长的过快——肌肉裂断，加壳聚糖。 5、癌症——每天50粒，可以活命。 6、身上所有包块——均需壳聚糖。 7、肾衰竭——壳聚糖加虫草。 8、减肥——壳聚糖加银兰。 9、肠胃不好，便秘——壳聚糖。 10、白癜风——壳聚糖，虫草，金苓，五个月。 11、糖尿病——壳聚糖加虫草。 12、脑血栓——壳聚糖，银兰，虫草。 壳聚糖溶液的作用 2粒壳聚糖+纯净水35毫升+白醋2毫升——壳聚糖啫喱水 一、浓度：加200毫升纯净水 1、去角质，每天2-3次 2、足，手上的白癣 3、伤口愈合，淡化瘢痕 4、喂鱼5-10毫升 二、浓度：1000毫升
1、皮肤过敏 2、黑斑，汗斑，湿疹，皮炎 3、香港脚，富贵手 4、代替洗发精 三、浓度：2000毫升 1、面疮，颜面白癣 2、荨麻疹 3、基础化妆 4、男士剃须后使用 壳聚糖的妙用 1、外伤：有外伤、烧伤烫伤、溃疡时可以将产品直接敷于伤口处，有止血止疼、止痒、杀菌、消炎之功效，且愈后不留疤痕。 2、治带状疱疹：用白醋把产品调成稠糊状，涂抹于患处，3-7天可痊愈。 3、治褥疮：将伤处清理消毒后，把产品直接敷于患处，1-3天可结痂愈合。 4、治口腔、食道溃疡：将产品直接倒入口中含放2-3次/日，1-2天可痊愈。 5、治红斑狼疮：内服：每日3次，每次4-6粒；外涂：把产品用白醋调匀，涂抹于患处，一个疗程可痊愈。 6、治面瘫：每天3次,每次3-4粒,2-7天(麻痹的面部神经修复)痊愈。 7、治便秘：早晚服2-4粒/次,饭前服用,多喝水。多吃水果蔬菜效果明显。对肠胃炎和痔疮有奇效！8、治脚气：将产品直接敷于患处，2-3天痊愈不复发。用白醋调和以后，涂抹于手脚表面可预防、治疗脚气、手脚发痒、脱皮。 9、治疗湿疹：用白醋把产品调匀，涂于患处2-4天可痊愈。此法对治疗男女阴部瘙痒、阴湿、湿疹有奇效！2-3次可痊愈。 10、减肥：早晚服用,每次6-10粒，饭前服用，配合晚餐少吃主食效果显著。
壳聚糖氧化海藻酸钠水凝胶作药物载体的细胞毒性和生物相容性研究
International Journal of Biological Macromolecules 50 (2012) 1299–1305 Contents lists available at SciVerse ScienceDirect International Journal of Biological Macromolecules j o u r n a l h o m e p a g e :w w w.e l s e v i e r.c o m /l o c a t e /i j b i o m a c Cytotoxicity and biocompatibility evaluation of N,O-carboxymethyl chitosan/oxidized alginate hydrogel for drug delivery application Xingyi Li a ,Xiangye Kong b ,Zhaoliang Zhang a ,Kaihui Nan a ,LingLi Li a ,XianHou Wang c ,Hao Chen a ,? a Institute of Biomedical Engineering,School of Ophthalmology &Optometry and Eye Hospital,Wenzhou Medical College,270Xueyuan Road,Wenzhou 325027,China b State Key Laboratory of Biotherapy and Cancer Center,West China Hospital,West China Medical School,Sichuan University,No.1,Keyuan 4th Road,Chengdu 610041,China c Department of Lymphoma,Sino-US Center for Lymphoma and Leukemia,Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,Tianjin Medical University,Tianjin 300060,China a r t i c l e i n f o Article history: Received 12February 2012 Received in revised form 5March 2012Accepted 12March 2012 Available online 20 March 2012 Keywords:Hydrogel Biocompatibility In vitro In vivo Drug delivery a b s t r a c t In this paper,covalently cross-linked hydrogel composed of N,O-carboxymethyl chitosan and oxidized alginate was developed intending for drug delivery application.In vitro/vivo cytocompatibility and bio-compatibility of the developed hydrogel were preliminary evaluated.In vitro cytocompatibility test showed that the developed hydrogel exhibited good cytocompatibility against NH3T3cells after 3-day incubation.According to the results of acute toxicity test,there was no obvious cytotoxicity for major organs during the period of 21-day intraperitoneal administration.Meanwhile,the developed hydrogel did not induce any cutaneous reaction within 72h of subcutaneous injection followed by slow degra-dation and adsorption with the time evolution.Moreover,the extraction of developed hydrogel had nearly 0%of hemolysis ratio,which indicated the good hemocompatibility of hydrogel.Based on the above results,it may be concluded that the developed N,O-carboxymethyl chitosan/oxidized alginate hydrogel with non-cytotoxicity and good biocompatibility might suitable for the various drug delivery applications. ? 2012 Elsevier B.V. All rights reserved. 1.Introduction In recent years,numerous implant biomaterials including synthetic and natural materials have been widely used in the biomedical and pharmaceutical ?eld [1–3].Hydrogels are a class of polymers very similar to soft tissue for their high water content,the mechanical properties (low modulus and elasticity),softness,oxy-gen permeability and excellent biocompatibility.According to the resource of materials,hydrogels can be divided into two classes:synthetic materials based hydrogel and natural materials based hydrogel.In the case of synthetic materials based hydrogels,there are presence of some disadvantages including in?ammatory reac-tions,material migration as well as the dif?culty of removal and so on.Recently,much attention have been oriented to the biocompat-ible,biodegradable hydrogels made from natural polymers that are susceptible to enzymatic degradation [4–6]. Chitosan,the second abundant source in nature after cellu-lose,is an aminopolysaccharide obtained by the deacetylation of chitin [7–10].It is composed of N-acetylglucosamine (GlcNAc)and glucosamine (GlcN)residues.There are many parameters ?Corresponding author.Tel.:+8657788833806;fax:+8657788833806. E-mail addresses:dragonhaochen@https://www.360docs.net/doc/3013206891.html, ,chehao@https://www.360docs.net/doc/3013206891.html, (H.Chen). in?uencing the properties of chitosan including molecular weight (MW),degree of deacetylation (DD)and etc.[8].Chitosan is water insoluble,but can easily dissolve into some acidic aqueous solu-tion,such as acetic aqueous solution and etc.In order to improve the water solubility of this versatile cationic polysaccharide,several strategies are being made to modify chitosan including PEGtylation,carboxymethylation and etc.realizing its full potential application [7,11].In recent years,an increasing number of in situ gel sys-tems based on chitosan and its derivatives have been viewed in the literature for various pharmaceutical and biomedical applications [6,12]. Alginic acid is mostly encountered as a high molecular weight linear copolymer composed of (1–4)-linked ?-d -mannuronic acid (M units)and ?-l -guluronic acid (G units)monomers.The neutral-ized form,sodium alginate,as a common thickening agent,has been widely used in the food industry and biomedical ?eld [13].Chi-tosan exists as a cationic polyelectrolyte yet such solution are not compatible with aqueous solutions of sodium alginate,which is an anionic polyelectrolyte.Our previous study has demonstrated that the novel chitosan covalent hydrogel based on N,O-carboxymethyl chitosan and oxidized alginate could be gained by simple mix-ing these two components with an expected weight ratio [14].Although numerous studies have demonstrated that chitosan and alginate were non-cytotoxic,biodegradable,biocompatible suit-able for further various drug delivery applications,its hydrogels 0141-8130/$–see front matter ? 2012 Elsevier B.V. All rights reserved.doi:10.1016/j.ijbiomac.2012.03.008
壳聚糖抗菌剂研究进展
Bioprocess 生物过程, 2017, 7(4), 41-48 Published Online December 2017 in Hans. https://www.360docs.net/doc/3013206891.html,/journal/bp https://https://www.360docs.net/doc/3013206891.html,/10.12677/bp.2017.74006 Research Progress on Chitosan Antimicrobial Maotao Wu SunRui Marine Environment Engineering Co., ltd, Qingdao Shandong Received: Nov. 20th, 2017; accepted: Dec. 1st, 2017; published: Dec. 7th, 2017 Abstract Chitosan is a nature macromolecule. With the investigation, its applications are broad. The article summarizes the research and application of chitosan as an antimicrobial, the mechanism and the infective factors, and the development foreground of the chitosan antimicrobial is prospected. Keywords Chitosan, Antimicrobial, Mechanism, Prospect 壳聚糖抗菌剂研究进展 吴茂涛 青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司，山东青岛 收稿日期：2017年11月20日；录用日期：2017年12月1日；发布日期：2017年12月7日 摘要 壳聚糖是一种天然的高分子，随着研究的深入发展，应用范围越来越广泛。本文概述了壳聚糖在抗菌剂领域的研究应用情况，归纳总结了其抗菌机理及其影响因素，同时展望了壳聚糖抗菌剂的发展前景。 关键词 壳聚糖，抗菌剂，机理，展望
壳聚糖及其结构特点
第一章 绪 论 1．1 壳聚糖及其结构特点 壳聚糖(Chitosan)是甲壳素(Chitin)脱乙酰基后的产物，是甲壳素最基本、最重要的衍生物。甲壳素又名甲壳质、几丁质，化学名为(1,4)—2—乙酰胺—2—脱氧—β—D—葡聚糖，主要存在于虾、蟹、蛹及昆虫等动物外壳以及菌类、藻类植物的细胞壁中。节肢类动物的干外壳约含20~50%甲壳素。自然界中甲壳素有三种结构：α、β、γ，其中最为常见、普通的是α型。地球上每年甲壳素的生物合成量为数十亿吨，是产量仅次于纤维素的天然高分子化合物。下图1-1是甲壳素和壳聚糖的结构： 图1-1 甲壳素、壳聚糖分子的结构示意图 Fig.1-1 The configuration schematic of chitin and chitosan 纯净的甲壳素和壳聚糖均为白色片状或粉状固体，比重0.3，常温下能稳定存在。甲壳素分子之间存在强烈的氢键作用，使得甲壳素形成高度的结晶结构，因而甲壳素分子高度难溶。甲壳素不溶于水及绝大多数有机溶剂，也不溶于稀酸、稀浓碱，只溶于浓酸和某些溶剂。壳聚糖分子的活性基团为氨基而不是乙酰基，因而化学性质和溶解性较甲壳素有所改善，可溶于稀酸、甲酸、乙酸，但也不溶于水和绝大多数有机溶剂。由于氨基和羟基比较活泼，壳聚糖的化学性质较甲壳素活泼，可以发生多种化学反应，比如烷基化、酰基化反应等等。 1．2 壳聚糖及其衍生物产品的应用 壳聚糖及其衍生物由于其可再生性、生物相容性以及结构中的多种活性基团，具有多种优良的性质，已经广泛应用于化妆品、食品、医药、农业、环保等多个行业中。 1．2．1 在环保中的应用 壳聚糖及其衍生物能够通过分子中的氨基和羟基与多种金属离子形成稳定的整合物且可帮助微粒凝聚，故广泛用作化工、轻工纺织等废水处理中的吸附剂和絮凝剂。壳聚糖作为吸附剂和絮凝剂，能够有效地捕集溶液中的重金属离子和 有机物，并可以抑制细菌生长，使污水变清，特别是对于汞、铬、铜、铅、钴、3n n 甲壳素壳聚糖
《医用壳聚糖原料检验方法及指标要求》
《医用壳聚糖原料检验方法及指标要求》 团体标准征求意见稿编制说明 一、任务来源 本项目来源于广东省质量检验协会团体标准制修订计划，项目计划编号：GDAQI2019009号，项目名称为“医用壳聚糖原料检验方法及指标要求”。本项目计划完成时间为2019年12月。 二、编制背景、目的和意义 壳聚糖具有广谱抗菌性、生物相容性、生物可降解性、无毒性、无免疫原性等性能，在医用材料、口腔医学及中药制剂领域均具有良好的应用前景。目前国内高品质壳聚糖（灰分和蛋白质含量均应控制在小于1%）蛋白质含量检测技术并不成熟，有必要建立一种医用壳聚糖原料检验方法及要求标准，规定相关检验方法及指标。 三、编制思路和原则 （一）编制思路 本标准主要依据中华人民共和国药典（2015年版）等国内相关国家、行业标准内容进行编制，并对国内外同类产品的关键性能指标值进行了对比分析研究，结合行业实际情况，最终制定出该标准的内容和相关指标值。 主要依据： 中华人民共和国药典（2015年版）
GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 YY/T 0771.1 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 YY/T 0771.1 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置控制 YBB 00132002 药用复合膜、袋通则 （二）编制原则 本标准制定遵循以下原则： 1、基础性原则 本标准的主要内容来源于相关技术规范，基础性强，覆盖面广，具有较强的操作性。 2、协调性原则 本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与检验检测的相关标准协调一致、衔接配套。 3、合理性原则 本标准从全局出发，综合考虑行业的实际情况，合理可行，便于实施。 4、规范性原则 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的格式进行编写。