警戒限度和纠偏限度的设定原则
警戒限度和纠偏限度的设定原则是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、纠偏限
度如何设置？
药品生产质量管理规范（2010年修订）》术语部分给出了警戒限度和纠偏限度的定义：警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准；纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
企业设定警戒限度和纠偏限度时，其基础应当是系统的正常范围。以问题中的注射用水微生物污染为例，企业至少应当对水系统确认过程中的微生物数据进行统计、分析，找出注射用水系统微生物限度的正常范围，再通过相应的统计学方法进行最终定义。但是，警戒限度和纠偏限度不能超过法定标准。
值得注意的是，警戒限度和纠偏限度并非一成不变，随着时间的变化，系统会产生相应的变化，企业应对其定期回顾，并及时对警戒限度和纠偏限度进行更新。
警戒线与行动线是如何规定的
一、法规、文件引用(1) 实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上3 倍的标准差作为纠偏限度。其它模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其它指数分布模型也是可以的。对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。典型的是在环境控制区域，污染并不属于正态分布。环境监测数据可进行评估，以确定合适的方法来设定限度值。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺制定这些限度，并且要进行一段时间的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。ii. 纠偏限度不得高于相应洁净级别下的参照性限度标准（GMP、国标等规定的环境控制标准）。 b) 限度设定后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作出相应调整以反映出实际的环境状况。(2) 实施指南《质量控制实验室与物料管理》分册18.7 a) 在环境监测的计划中应明确规定行动值和警告值b) 行动值的规定应符合本国GMP 的规定。各企业也可根据自身供应市场所在地相关GMP 的要求，制定更为严格的规定。关于警告值的选择没有固定的做法，各企业可根据本企业的具体情况及历史数据自己制定。对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警告值一般设定为行动值的50%。例如：纯化水的行动值为100cfu/ml，对于新系统警告值应为：50cfu/ml c) 当根据历史数据（至少一年的数据）设定警告值时，这里推荐一个已经被成功应用于制药企业的常用的方法：阀值法。d) 警告值应按以下的定义计算：i. 所有历史数据的95%位于警告值以下，而5%大于或等于警告值；ii. 计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；iii. 所有数据应按照数值从小到大排序；iv. 警告值必须最低为行动值的10%，最高为行动值的50%。即：如果计算出的警告值低于行动值的10%，则取行动值的10%为警告值；如果计算出的警告值高于行动值的50%，则取行动值的50%为警告值。（当然，如果计算出的警告值高于行动值的50%，说明系统有可能存在风险，需要进行调查纠正。）(3) PDA TR13 《Fundamentals of an Environment Monitoring program》page 8~9 a) Cut-off Value Approach i. All the test data for a particular site arearranged in a histogram and the alert and action levels are set al values whosemonitoring results are respectively 1% and 5% higher than the level selected. Other percentilesmay be used in establishing levels.A variation is to take the last 100monitoring results and use the 95th and 9th percentile values asthe alert and action levels.b) Normal Distribution Approach i. This approach is best used for high counts only(aPoisson distribution is used for low counts).The mean and standard deviation ofthe data are calculated and the alert and action levels are set at the meanplus two and three times the standard deviation, respectively. c) Non-parametric Tolerance limits Approach i. In this approach , alert and action limits areset using non-parametric(distribution free)methods. This is valuable forenvironmental monitoring data that typically is not normally distributed, i. e,exhibit high levels of skewness towards zero counts. For the alert limit, thetolerance limit was set at a leve l of γ=0.95 and P=0.95. The action limit resulted from a tolerance limit set at γ=0.95 and P=0.99. These limits allow us to assertwith confidence at least 95% that 100(P) or 99% of a population for therespective data. d) Other models based on negative binomial, Poisson,Weibull, or exponential distributions are possible. It may be appropriate todetermine the model that best fits the data and use that model to set thelevels. Typically, contamination in strictly controlled environments does notfall within a normal distribution. Environmental monitoring data may beevaluated to determine the suitability of the approaches to level setting. 二、法规分析（1）《无菌药品》中规定数据服从正态分布的，
E+L-纠偏调试手册
成型机E+L-SVS纠偏系统 安装调试手册 目录： 一，纠偏系统的组成 二，纠偏系统的安装 三，纠偏系统的配线 四，纠偏系统的调试方法 五，常见故障分析 六，纠偏系统的区块图 一、纠偏系统介绍 成型机SVS定中纠偏系统零件： 图1，马达外型图图2，电眼外型图图3，电眼线外型图图4 ，反光板外型图图5，接近开关外型图图6，接近开关固定座外型图 图7，控制器外型图图8，电眼安装支架外型图 二、纠偏系统安装 1、马达安装方法 首先将马达（马达料号：NR：230567）延长至机械长度（M=355mm） 安装时，确认马达的机械中心与导正架（滑轨）的机械 中心重合。 2、接近开关安装方法 确认一下两点后再安装接近开关： A, 马达的机械长度M正好处在355mm。
B，导正辊处的滑块位于滑轨的中心处。， 安装方法：在马达机械长度（M=355mm）状态下，安装铁片边缘在接近开关中间位置，安装高度2-3mm 即可目的：在马达行进过程中，只有一次信号切换，通过计算与接近开关的位置，达到快速回中的目的 3、系统配线见附件 注意PLC输给E+L纠偏的控制信号与E+L纠偏的电源要共用零点 三，纠偏的调试步骤 检查E+L电源线和信号线是否为24VDC，确认没问题后，上电。 1、根据马达对 RK4004 设定参数(按照以下方法进行检查，若参数不对，则修改) 首先、安装 不松手，按一 ，显下 示。。0，继续按 ，至显示。。3， 然后松开，此时显示0，再按至42，完成解锁功能。 其次----设定参数 （1）按住不松手，显示。。4 ， E+L （2）按住不松手，按至13（纠偏灵敏度），松开，按将其至3.0 （3）按住不松手，按至16（自动速度），松开，按至20 （4）17参数为回中速度 （5）按住不松手，按至24（电机方向），松开，按至1 （6）按住不松手，按至25（电机总行程），松开，按至100 （7）按住不松手，按至26（电机正行程），松开，按至30 （8）按住不松手，按至27（电机负行程），松开，按至-30 （9）按住不松手，按至34（编码器解析度），松开，按至8
悬浮粒子在线监测警戒限度报警值的2种方法
悬浮粒子在线检测警戒限度值的2种设置方法 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清 悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值？ 根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周 的最大值，在洁净度允许范围内，以（平均值*d）作为警戒值。 这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。 运行一个月后再以同样的方式调整该值。 警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。
2、第二种方法：设置警戒值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。 比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。 这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。
在线悬浮粒子监测如何设置警戒限度报警值
悬浮粒子在线监测警戒值和纠偏值的设置方法 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清 悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限值和纠偏限值？ 根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周 的最大值，在洁净度允许范围内，以一周的（平均值*d）作为警戒值。 这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。 运行一个月后再以同样的方式调整该值。 警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。 纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%，当警戒限值调整后，纠偏限值也同
时调整。 注意;纠偏限值必须在超标值范围内,不得超过洁净度超标值。 2、第二种方法：设置警戒限值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。 比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。 同样，纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%。 这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒限值和纠偏限值的变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件
4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件
进度计划纠偏整改措施
中国建筑第五工程局第三建设有限公司 彭山产业新城迎宾大道一期 市政道路工程 进度计划纠偏整改措施 发放编号：CCES5B3/SC-YBDD- 发布日期：2016年 12月执行日期：2016年 12月 中建五局三公司彭山迎宾大道项目部
目录 一、进度计划简述 (3) 二、影响本施工计划进度的主要因素 (4) 三、具体纠偏措施 (4) 3.1、材料的运输、调配措施 (4) 3.2、施工技术措施 (4) 3.3、项目部人员管理措施 (5) 3.4、组织措施 (5)
一、进度计划简述 本工程总工期约435个日历天。计划开工日期：2017年5月20日，竣工时间：2018 年7月30日，实际开工日期以甲方的开工通知为准，开工后的工期节点同向调整。 我单位结合工程设计要求、施工现场环境及以往类似工程施工经验，将软基处理、排水管道 回填、路基填筑、中粒式沥青混凝土等部位的完工设置成阶段性工期控制点，便于对总体施 工计划的控制，具体控制时间点如下表： 一段南侧节点控制（2017.5.10~2017.9.26）： 节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间 时间 排水管道完工7.1 42天涵洞施工完工7.1 42天桥梁施工完工8.10 41天路基施工完工7.30 72天水稳基层完工8.15 16天道路路面完工9.1 16天工程总体完工9.26 139天一段北侧节点控制（2017.6.19~2017.9.30）： 节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间 时间 排水管道完工7.30 30天涵洞施工完成7.30 30天桥梁施工完工8.10 40天路基施工完工9.10 17天水稳基层完工9.16 10天道路路面完工9.21 6天工程总体完工9.26 98天
警戒限度与纠偏限度
题目：警戒限度和纠偏限度的管理规程编号： SMP02-048-00 起草人：起草日期：版本： 1 页数: 1/2审核人：审核日期：颁发部门：行政事务部 批准人：批准日期：生效日期： 目的：建立规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。 范围：本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理。 分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间、QA人员 序号正文 1. 1.1 1.2 2 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 主题内容与适用范围 本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。 本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。 职责 制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行； 质量保证部负责本规程执行。 质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 管理内容与要求： 警戒限定义： 合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。 警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。 纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。 行动限：指国家标准规定的区域。 该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 警戒限度和纠偏限度的建立：
BST纠偏不正检查步骤
BST纠偏不正检查步骤 一、控制器Pro Com50 是否报警（Error灯常亮）。 若报警检查1、物料的头部进入纠偏范围时不报警为好。 2、纠偏压棍是否压下，压棍的间隙是否一致。 3、压棍螺丝是否进入相机的观察范围。 二、检查控制器Pro Com50 的面板是否被锁（Lock灯常亮） 若被锁，则根据手册做恢复出厂设置，然后设置电机的极限和回中位置，电机的参数。 三、物料头部偏差 物料头部在未进入纠偏时，已超出纠偏范围。(检查材料是否上正) 四、检查电机的固定螺丝（造成S形的原因） 五、检查物料的尺寸参数与BST设定尺寸。 1、进料时，当CCD检测到的物料小于尖端1的最小宽度时，系统处于回中状态S-C； 2、当物料宽度处于尖端1的最小宽度和尖端1的最大宽度之间时，系统处于自动纠偏状 态，定单边，且纠偏补偿量即为1号头部偏差补偿。 于自动纠偏状态，定单边，但不考虑头部的变形量，不做补偿。 4、当检测到的物料宽度等于纠偏设定宽度时，系统处于自动纠偏状态，定中心模式； 5、在定中心模式结束后，需要切换到尾部的定单边纠偏模式，该切换信号是由客户的PLC 发给BST Prologic信号，通知纠偏系统从定中心模式切换到定尾部的单边纠偏模式，这段纠偏的物料宽度一直是大于尖端2的设定最大宽度的，不考虑尾部的变形量，不做补偿； 6、检测到的物料宽度在变小，当宽度小于尖端2的设定最大宽度，大于尖端2的设定最小宽度时，系统处于自动纠偏状态，定单边，考虑尾部变形，纠偏补偿量即为1号尾部偏差补偿； 7、当检测到的物料宽度小于尖端2的设定最小宽度时，纠偏系统从自动纠偏模式AUTO 切换到回中模式SC，一个纠偏循环结束。 整体偏差补偿是整体的纠偏补偿量，是CCD的机械安装中心（镜头中心）和成型鼓的中心的机械安装偏差。 8、若改变生产规格，需相应调整带束层的宽度和头部最大宽度，尾部最大宽度。 六、检查控制器的参数及相机的分辨率。 1、检查带束层状态 先边1后边2或先边2后边1该纠偏程序已设定好，不要修改！
进度纠偏措施
施工进度分析及调整方法 2011年7月 施工进度计划执行过程中的检查、分析及调整方法
成功的项目管理,必然是成功的时间管理。项目工期的拖延,即便其质量优异、成本控制突出,也可能由于时间的滞后而变得不再适宜。项目的进度管理,一直被视为与质量、成本同等重要的核心目标之一。通过合理的进度安排，制定出科学可行的分项工期表，并条理清晰的显示出项目进度之间的逻辑关系。一旦完成计划编制，并借助于一定表达方式（如横道图、线型图及网络图等），其后的工程项目进度管理工作，是在进度计划招待过程中及时发现进度偏差、分析偏差原因、形成有针对性的纠偏措施，直至最终解决进度偏差问题。 一.进度计划编制的要求 1．目标是计划的灵魂，月度进度计划必须按照确定的项目年度计划进度要求编制。对工程的承包商来说，必须清楚招标文件和合同文件的内容，正确全面地理解合同的要求 2．月度进度计划一定要符合施工环境条件（如当地气候、运输条件等）;同时要根据工程自身的逻辑性和客观规律及参与项目的设计单位、供应商的能力来编制进度计划。 3．计划编制要做到项目成本最小化、整体经济效益最大化，资源利用最优化。 4．计划编制必须全面系统。 5．由于计划在实施中受外部环境的影响，计划必须具有弹性，要考虑特殊情况和风险的备用方案。 二.进度计划的编制 1．月度进度计划的制定是确定月度的计划开始日期与完成日期内应完成的工程数量及对应的工程产值。当计划一旦被确定后，该进度计划即成为控制文件，用来跟踪项目绩效。随着计划实施的推进、项目管理计划的变更以及风险性质的演变，应该在整个项目期间持续修订进度计划，以确保进度计划现实可行。
质量管理考试题
质量管理考试题 姓名：一、名词解释： 警戒限度： 纠偏限度： 放行： 复验期： 中间控制： 二、填空 1.取样区的空气洁净度级别应当。 2. 、不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。 4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。 5.企业应当严格执行本规范，坚持，禁止、。 6.质量保证是 ______ 的一部分。 7.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 8.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。 9主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。 10物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 11每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。 12不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 13经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用
性文件，叫操作规程，也称为。 14.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据检验结果超标是指。 15证明退货产品质量未受影响的除外。 16药品生产企业应当建立健全和，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 17.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；18如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 19配制的培养基应当进行______ ，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。 21企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。 22应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施 23任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 24应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。 25质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。 26企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 27企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。 28.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，
警戒限度及纠偏限度管理规程
XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1目的：本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。 2 范围：本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。 3 职责： 3.1制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行。 3.2 质保部负责本规程执行。 3.3 质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 4 管理内容与要求： 4.1 警戒限度定义： 4.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。 4.1.2警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.1.3纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 4.1.4行动限：指国家标准规定的区域。 4.2 超警戒限度处理程序： 4.2.1 超过警戒限值，及时向工程动力部和生产车间通知。
4.2.2 进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因。 4.2.3 重新监测。 4.2.3.1如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限值，再次通知相关部门，制定纠偏措施并报告质保部和质量受权人批准。 4.2.4 将纠偏措施记录归档。 4.2.5 重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交质保部归档。 4.3 超纠偏限度的处理程序： 4.3.1 向工程动力部和生产车间通知超限并决定采取纠偏措施。 4.3.2 开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 4.3.3 重新监测。 4.3.3.1如果重新监测结果在纠偏限度之内，但高于警戒限度，执行超警戒限度程序，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 4.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再通知相关部门，制定纠偏措施并实施。 4.3.4 在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交质保部。 4.4 警戒限和纠偏限的修订： 4.4.1 如果系统已经运行了一段时间，可以根据监测数据来修订警戒限度。修订厚度警戒限度不宜过低（如低于纠偏限度的10%）以避免过于敏感、频繁报警；也不宜过高（如高于纠偏限度的50%）以避免失去警告的意义。 4.4.2 各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质保部要始终跟踪了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。 4.5警戒生产和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪
进度计划检查及纠偏表2
金融业务课程改革工作总结 在院领导的指导和支持下，我们认真探索，大胆实践，加强课程改革，通过课程改革实践，金融保险专业商业银行综合柜员业务课程改革工作顺利推进，取得了一定的成绩，现总结如下： 一、组织管理 商业银行综合柜员业务课程改革是一项全新的工作，没有现成的模式可以照搬，只有在实践中边摸索、边总结，边前进。为使商业银行综合柜员业务课改改革工作规范有序地进行，我们成立了由张晓华为组长的课改领导小组，使课改工作有了组织保证。课改组经过深入调研，研究制定了课改计划，向老师宣传课程改革，统一课程改革指导思想，商业银行综合柜员业务课改工作得到专业老师支持。 二研讨指导 深入研讨和积极指导是搞好课程改革的关键环节，新的理念、新的教学思路、教学方法要通过深入研讨和积极指导来让教师接受、领悟，从而变成自觉的行动。为了课改达到效果的最优化，我们认真组织，精心设计研讨方案，突出互动与交流。根据商业银行综合柜员业务课改实际，有多形式地组织分析研讨，固化扩大课程改革的效果。在课程改革过程中，我们组织教师深入课堂、走入教师和学生中去，与教师进行交流研讨。在课改刚启动阶段，没有现成模式，我们教师组织起来开展研讨，进行观摩、座谈、交流。召开座谈会，进行现场指导。积极推广好的做法和经验。 三、初步成效 商业银行综合柜员业务课改是金融保险专业一场关于教育观念、教学方法与教学内容的深刻革命，对广大教师来说，是一次全新的洗礼。经过反复指导、深入实践，课改的主要精神、教育理念和方法正在被专业教师所接受，专业教师能够自觉地用新理念、新思路和新方法进行教育教学，初步改善了以往的传统观念和传统方法。受惠于商业银行综合柜员业务课改的广大学生，改变了对学校的看法、对教师的看法、对书本的看法、对学习的态度。这是金融保险课改课程实施以来所取得的令人欣慰的成效。 学生的自主发展得到实现。由于课程改革重视学生的自我学习和主动发展，使学生的学习积极性和实践、创新能力有了一定程度的提高。一是学生对学习的兴趣浓了，学生厌学情绪明显减少。二是学生学习自主性增强了，很多学生勤于思考、乐于探究，课堂发言积极。三是
实验室环境监测管理规程
环境监测管理规程 目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。 适用范围：公司所有洁净区。 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求 2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。 3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。 4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。 5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。 6 监测条件 6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区） 8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。 9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。 10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下 纠偏限度如下
10.1 警戒限度 10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个 10.1.3超警戒限度处理程序： 10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。 10.1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果） 10.1.3.3.重新监测。 .如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。 10.1.3.4将纠偏措施记录归档。 10.1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。 10.2.纠偏限度 10.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。 10.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为不得过70个 10.2.3超纠偏限度的处理程序 10.2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。 10.2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 10.2.3.3重新监测。 10.2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 10.2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他部门，制定纠偏措施。 10.2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。
行为纠偏界定标准
“行为纠偏”界定标准 1.采煤面有危岩悬矸未采取措施作业的。 2.便携仪安设、悬挂位置不当、不显示、不开机、不随身携带的。 3.大块煤矸上皮带、溜子的。 4.三用阀方向不一致或老化、松动继续使用的。 5.注液枪使用后不按标准进行吊挂、盘放的。 6.推溜时，未对生根柱注液和采取防滑措施的。 7.岗位司机在设备运行时，做其他无关工作的。 8.用手直接拣取运行设备上的大块矸石或其他物料的。 9.风钻卡钎器老化、不完好继续使用的。 10.掘进点眼工正对眼口方向点眼的。 11.掘进迎头扫眼站位不当的。 12.迎头浮煤、浮矸未清理打眼的。 13.不按规定交接班的。 14.井下打盹睡觉的。 15.各项试验记录、点检记录未按照规定填写的。 16.距地面高度达到2m以上施工时，防护设施不全或施工人员不系保险带的。 17.站在仓口上方处理大块矸石时未采取防坠、防滑措施的。 18.巷道洒水时，水溅在高压电器设备上或直接冲刷低压电器设备的。 19.无人值守的采区变电所未上锁的。 20.跨越运行中的推车器、调车机或矿车之间的。 21.设备停运后，司机离开操作位置未对开关进行闭锁的。
22.人员未完全进、出罐笼，关闭罐帘门、安全门危及人身安全的。 23.电钳工未按规定穿戴绝缘靴、绝缘手套或防护用具不完好的。 24.不规范乘坐猴车的。 25.跨越运行中的皮带、溜子的。 26.带手机的或看书报的。 27.车床工、电气焊工不按规定使用劳保用品。 28.私自让他人搭乘差叉车的。 29.进入厂房、车间内不按规定要求戴安全帽的。 30.重要场所闲杂人员进入不加制止的。 31.不按规定巡回检查的。 32.风门打开不及时恢复的。 33.风筒积尘超规定的。 34.不按规定排队入井或不配合把钩人员进行检身的。 35.特殊工种证件丢失，未及时补办的。 36.下井不按规定佩带毛巾，或穿化纤衣物入井的。 37.佩戴非标准矿灯帽以及工作服缺少反光标志的。 38.乘坐罐笼时蹲坐或在罐笼内打闹的。 39.携带小型电子设备（如：运动手环、电子表）入井的。 40.井下非工作地点不系帽带、不开矿灯或随意摘下安全帽的。 41.大巷内行走，遇到电机车鸣笛不及时避让的。 42.随意向矿车内乱扔生活垃圾的。 43.防爆电气设备无入井许可证进入井下的。 44.煤电钻综保、照明综保等未按规定进行综合保护试验的。 45.倚靠在带电或运行的机电设备上的。
水系统日常运行警戒线和纠偏
水系统日常运行监测管理制度 1.目的 水系统按照工艺规程长期正常稳定的运行，特建立警戒限度、纠偏限度管理制度，以保证在日常运行中及时发现潜在风险，避免产品受到污染。 2.适用范围 适用于水系统操作人员。 3.职责 水系统操作人员需按照本文件进行操作。 4.内容 在日常运行中引入警戒线和纠偏线有助于我们在日常管理中通过对数据的分析来提前做好关于系统的维护，减少产品潜在的风险，是管理更加科学化、系统化。 预处理水电导率：预处理电导率是预处理系统的重要性能指标，预处理电导率反映了预处理的净化能力，它能有效减少水中的大分子物质和重金属离子，从而有效的保护了反渗透膜，在预处理水电导率中引入警戒线和纠偏限有助于提前发现预处理的处理能力，便于及时维护或更换，并能有效减小对反渗透膜的损伤，增强水的洁净度。 原水余氯：原水余氯能起到杀菌消毒的效果，引入警戒线和纠偏限能有效预防水质微生物的滋生，使微生物指标符合国家标准。 活性炭后余氯：活性炭后余氯中的氯离子会氧化反渗透膜，减少活性炭后端的氯离子含量能有效的保护反渗透膜，增加反渗透使用寿命，减小一级反渗透膜出水电导率，引入警戒线和纠偏限能有效减少预处理水对反渗透膜的损害，增强水质。 一级反渗透产水电导率：一级反渗透产水电导率的大小决定了一级反渗透膜的过滤效果和水质好坏，引入警戒线和纠偏限能有效预见一级反渗透膜的过滤效率，以便提前做出维护或更换。 二级反渗透产水电导率：二级反渗透产水电导率决定了纯化水的电导率和微生物指标等，引入警戒线和纠偏限能有效预见二级反渗透膜的过滤效率和水质的好坏，以便提前做出维护或更换，减小产品潜在风险。 纯化水回水电导率：纯化水回水电导率为纯化水循环系统中水质监测关键点，引入警戒线和纠偏限能有效提前采取措施，减小产品风险。 注射水温度：为使注射水温度（注射水罐底温度、注射水换热器前温度、注射水换热器后温度）满足生产工艺，引入警戒线和纠偏限能及时提前采取措施，保证注射水满足生产工艺要求。 注射水回水电导率：为使注射水电导率满足生产工艺，引入警戒线和纠偏限能有效提前采取措施，减小产品风险。 呼吸器温度：为使呼吸器满足工艺参数，引入警戒线和纠偏限能对呼吸器的状态做出提前判断，以便维护或更换从而保证水质要求。 SDI污染指数：SDI污染指数为预处理水质好坏的指标之一，引入警戒线和
限度定义
合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限这几个限度通常适用于过程监控的项目以及需要连续使用的物料，为了防止最终检测结果不合格，造成难以挽回的后果或损失而建立的，相应的限度管理。特别适用于水系统、生产环境的监控等项目。 合格限（即行动线）：该标准可为国家药典、法规标准，或是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。达到这个限度要求，对于产品的最终质量就被认定为没有负面影响。 合格线又被称为行动线，即当达到这个限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处置。顾名思义超出限度即为不合格。 警戒限：通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的，限度可以为企业内控质量标准。数值如果超出了该限度，显示系统可能存在问题，不过不需要进行进一步的处理，但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率。 设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。 纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。 根据统计过程控制（SPC）发现异常，存在系统性因素导致偏差情况下进行纠偏以防超出合格限；注意超出警戒限和纠偏限情况下并不意味质量不合格，这也是建立内控标准的意义之一 二、“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在实际药品生产中的应用 （一）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药工艺用水中的应用 名称合格线/行动线警戒线纠偏线 饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 注：警报限度一般可以选择设置为行动限度的50%，如纯化水警戒限度定为50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警报限度。修订后的警报限度不宜过低(如低于行动限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于行动限度的50%)以避免失去警告的意义。 （二）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药生产环境监测中的应用 洁净级别尘埃最大允许数/个?m-3 ≥0.5μm ≥5μm 静态动态静态动态 A级合格限/行动限3520 3520 20 20 警戒线2000 2500 15 15 B级合格限/行动限3520 _ 29 _ 警戒线2500 _ 27 _ C级合格限/行动限352000 _ 2900 _ 警戒线200000 _ 2800 _ D级合格限/行动限3520000 _ 29000 _ 警戒线2000000 _ 15000 _ 注：警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。超过行动限需立即复测1次。行动限是环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险
滑模施工的检测和纠偏
滑模施工的检测和纠偏 【摘要】随着科学技术的不断发展,滑模施工技术得到了普遍的应用。本文从滑模施工概要、滑模施工的检测、滑模施工的纠偏及滑模施工过程的建议等几个方面进行了分析。 【关键词】滑模施工；检测；纠偏 一、前言 近年来，由于现浇砼结构机械化生产技术的不断发展，滑模施工的检测和纠偏问题得到了人们的广泛关注。虽然我国在此方面取得了一定的成绩，但在实际的施工过程中依然存在一些问题和不足需要改进，在科学技术突飞猛进的新时期，加强滑模施工的检测和纠偏的探讨，对工程的顺利进行有着重要意义。 二、滑模施工概要 滑模全称液压滑升模板，是现浇砼结构机械化生产的一种施工技术，近年来，在陕西省修建的许多大中型桥梁，特别是在高桥墩施工中较多地采用滑模施工。滑模施工能连续作业，可以避免或减少施工缝;砼浇筑层较薄，浇灌振捣都在上口进行，容易保证砼质量;施工速度快，工期短;能利用各种机具设备，减轻工人劳动强度;不需要大量的支撑脚手架，在一定条件下，提升任务可以依靠滑模本身解决;另外，高空施工也比较安全。 三、滑模施工的检测 1、滑模施工的整体测量控制 在滑模前，首先应对墩柱做整体的测量控制。完善和布设墩柱测量控制网，进行定位测量，准确地在墩柱承台上放样墩柱轴线，并做好标记。待滑模系统安装好后，在模板轴线位置亦做好标记以备施工过程中随时对轴线位置进行复核。 在滑模施工过程中，要经常性的对模板轴线进行复核。滑模施工过程是一个渐进的变化过程，对于滑模轴线位置的监测，可以按照变形监测的方法进行。2号沟大桥和生死崖大桥主墩均为矩形薄壁墩，监测过程，主要针对墩壁外模四边的中心点进行。在模板滑升过程中，采用全站仪(测角精度2d，测距精度2mm+2ppm*Dm)架设于桥梁施工控制点上，直接测定四边外模中心坐标，比较其计算坐标以确定水平位置及轴线偏移。若误差过大(水平位移量大于5mm)，则应根据垂直度观测数据对滑模系统进行修正。 滑模施工完成后，应对墩身的整体结构尺寸进行全面的复核，以确定各项偏差。 2、垂直度监测