医疗安全相关考试试题及答案

医疗安全相关考试试题及答案
医疗安全相关考试试题及答案

2012年医疗安全知识测试卷

姓名科室职称得分

一、填空题:(每空2分共60分)

1、病历是指医务人员在过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括。

2、《病历书写基本规范》新规定病历书写时间改为制、病程记录最长间隔时间有。

3、医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管、、

、、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

4、医疗机构及其医务人员应当对患者的保密。泄露患者或者未经公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

5、医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当、、地记入病历,并由患者或其家属确认。

6、病历成为记录法律证据的。

7、抗菌药物临床应用应当、、的原则。

8、抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:、

与。

9、因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录,并应当于内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

10、同一患者一天申请备血在至的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,经上级医师审核,科主任核查准签发后方可备血。

11、输血过程中,再根据调整输注速度并受血者有无输血不良反应,如出现异常情况应及时处理。

二、判断题正确的划√,错误的划×(每题2分共10分)

1、病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。()

2、病历书写应当客观、准确、不及时、完整、规范。()

3、病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。()

4、病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。()

5、临床用血申请单由输血科保存5年。()

三、简答题(每题10分共30分)

1、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括:

2、在什么情况下医院应当取消医师其处方权

3、输血同意书内容

2012年医疗安全测试卷答案

一、填空题:

1、病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。

2、《病历书写基本规范》新规定病历书写时间改为24小时制、病程记录最长间隔时间有五天改为三天。

3、医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

4、医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

5、医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历,并由患者或其家属签字确认。

6、病历成为记录法律证据的文书。

7、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

8、抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

9、因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

10、同一患者一天申请备血在800ml至1600ml 的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,经上级医师审核,科主任核查准签

发后方可备血。

11、输血过程中应先慢后快,再根据病情和年龄调整输注速度,并严密观察受血者有无输血不良反应,如出现异常情况应及时处理。

三、简答题

1、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括:

(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件;

(二)抗菌药物临床应用及管理制度;

(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;

(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;

(五)抗菌药物不良反应的防治。

2、在什么情况下医院应当取消医师其处方权:

(一)抗菌药物考核不合格的;

(二)限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的;

(三)未按照规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的;

(四)未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的;

(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

3、输血同意书内容

患者姓名、性别、年龄、科室、住院号、诊断、输血指征、拟输血成分、输血闪相关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签意见并签名、医师签名并填写日期。

医疗废物管理知识考试题

医疗废物管理知识考试题 姓名得分 一、单项选择题 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物指的是(B) A.医疗机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B.医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物 C.在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物 D.在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物管理条例》适用于(D) A.医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B.医疗卫生机构收治的传染病患者产生的生活垃圾 C.医疗机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D.医疗废物收集、运送、贮存、处置以及监督管理,医疗卫生机构收治的传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾 3、卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构在医疗废弃物管理方面存在隐患时,应当如何处理?(A) A.责令立即消除隐患 B.给予警告 C.限期整改 D.立案调查 4、卫生行政部门在检查中发现,某医疗卫生机构未对医疗废物有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的。依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚?(D) A.给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款 B.责令限期改正,逾期不改正的,处以1000元以上2000以下的罚款 C.责令限期改正并处以2000元以上5000以下的罚款 D.责令限期改正给予警告;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 5、县卫生局监督检查发现,县医院未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器内,依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚(A) A.责令限期改正、给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款 B.责令限期改正、给予警告;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 C.处以5000元以下10000以下的罚款 D.责令限期改正;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 6、区卫生局在中医院监督检查发现,该院使用的医疗废物运送工具不符合要求,依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚?(C)A. 给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款 B.责令限期改正、给予警告;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 C.责令限期改正、给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款 D.责令限期改正;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 7、省卫生厅在对某医院监督检查发现,该院生活垃圾中混有医疗废物依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚?(A) A.责令限期改正,给予警告,并处以5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,

医疗器械考试试题

医疗器械考试试题 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A

医疗废物处理试题及答案

《医疗废物管理条例》知识竞赛试题(附答案) 一、单项选择 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布?(A) A2003年6月16日 B2003年7月16日C2004年6月16日D2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么?(B) A医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D在日常公益活动中产生的废物 3、对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理的相关部门是:(C) A卫生行政主管部门B地方人民政府C环境保护主管部门D交通运输主管部门 4、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物处理的原则是(D) A交医疗废物集中处置单位处置B医疗卫生机构自行处置C不必处置 D在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒 5、医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,处理方法正确的是以下哪项?(C) A严格消毒后排入污水处理系统。B严格消毒,达到国家规定的排放标准后,即可排入地表水体。C严格消毒,达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。D直接排入污水处理系统。 6、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》于由何部门制定发布?(B) A国家环境保护总局B中华人民共和国卫生部C国家中医药管理局D国家食品药品监督管理局 7、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁?(B)

A法定代理人B法定代表人C分管废物处理的主要负责人D医院感染管理委员会主任 8、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?(C) A12小时B24小时C48小时D72小时 9、医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害,需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时,应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?(B)A12小时B24小时C48小时D72小时 10、发生医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害重大事故时,县级、省级卫生行政主管部门逐级上报的时限是多少?(B) A6小时B12小时C24小时D48小时 11、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是(C) A使用单层专用包装袋,及时密封B置于专用容器内,及时密封 C使用双层专用包装物,及时密封D装于黄色塑料袋内,扎紧袋口 12、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,处理正确的是哪一项?(A) A首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理B按感染性废物收集处理 C置于专用包装容器内,密封送医疗废物处置单位 D在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 13、盛装医疗废物的包装袋或容器应符合哪项规定?(C) A《医疗卫生机构医疗废物管理办法》B《医疗机构管理条例》 C《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》D《医院消毒卫生标准》

(完整word版)医疗风险培训试题

医疗风险防范培训试题 一、选择题 1. 医患关系必须是在特定的时间内,特定的环境下形成的( D )。 A、消费关系 B、服务关系 C、工作关系 D、人际关系 2. ( B )是指在特殊的诉讼类型中,将本属于原告承担的举证责任转给被告,由被告承担举证的一种责任方式。 A、举证责任 B、举证责任倒置 C、医患纠纷 D、医疗风险 3. 病历对于医生和患者都具有非常重要的作用,以下不是病历作用的是:( D ) A、疾病诊疗过程的记录(档案) B、医生科研的原始材料 C、循证医学的数据来源 D、药房取药的重要依据 4. 下面是临床表现中的不误诊因素的是( D )。 A、本质不清 B、真假不分 C、变化不定 D、原因不明 5. 急诊病人在抢救过程中,应有专门人员书写抢救记录。经治的主要医务人员应当在抢救结束后( C )小时内根据抢救记录补记并加以说明。 A、4 B、5 C、6 D、7 6. 《医师法》第( C )条规定:医师应当如实向患者或者家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利的后果。 A、二十四 B、二十五 C、二十六 D、二十七 7. 在全部医患纠纷中病历问题占( C ) A、4% B、5% C、6% D、7% 8. 以下不是医疗事故的是:(D) A、王某、副主任医师、因受朋友委托到朋友家中为其孩子做小手术、因突发大出血无法抢救死亡 B、刘某、新开一家诊所、暂未到相关机构办理手续,在一次行医过程中导致病人残疾 C、医师陈某、在抢救病人过程中需要大量血又无法及时取得,便临时抽取了病人家属的血液,后因血液有污染而给病人造成重大伤害 D、于某、医师、在一次手术过程中严格按照要求及相关规程操作,但后来病人出现了严重的后遗症 二、判断题1. 不洁换药会引起伤口的化脓感染,一般的化脓菌引起的感染,只要经过一定的处理,大多可痊愈,可能不大风险。( 正确 ) 2. 我国国家药品监督管理局与卫生部颁布的《药品不良反应监督管理办法(试行)》中对药品不良反应的定义是:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的的有害反应。( 正 确 ) 3. 服用2种以上药物时,有6%发生相互影响;服用5种以上时,这种危险性增加至50%;服用8种以上药物时,则增至100%.( 正确 ) 4. 医疗风险按医疗风险发生的过程和性质可以分为来分显性、隐形、半显性、半隐性。( 错误 ) 三、简答题 1、过度医疗的定义是什么? 答:过度医疗是指由多种因素引起的过度运用超出疾病、诊疗根本需求的诊疗手段的过程。

医疗废物管理知识考试题

医疗废物管理知识考试题

医疗废物管理知识考试题 姓名得分 一、单项选择题 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物指的是(B) A.医疗机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B.医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物 C.在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物 D.在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物管理条例》适用于(D) A.医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B.医疗卫生机构收治的传染病患者产生的生活垃圾 C.医疗机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D.医疗废物收集、运送、贮存、处置以及监督管理,医疗卫生机构收治的传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾 3、卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构在医疗废弃物管理方面存在隐患时,应当如何处理?(A) A.责令立即消除隐患 B.给予警告 C.限期整改 D.立案调查 4、卫生行政部门在检查中发现,某医疗卫生机构未对医疗废物有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的。依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》应给予何种处罚?(D) A.给予警告并处以2000元以上5000以下的罚款 B.责令限期改正,逾期不改正的,处以1000元以上2000以下的罚款 C.责令限期改正并处以2000元以上5000以下的罚款 D.责令限期改正给予警告;逾期不改正的,处以2000元以上5000以下的罚款 5、县卫生局监督检查发现,县医院未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题:(每空2分,共40分) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:(每题3分,共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×)

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。(×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(√) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。(×) 三、选择题:(每题3分,共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品(A、B、 C、D、E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容(A、B、 C、E) A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

医疗废物管理考试试题含答案

2018年医疗废物管理考试试题姓名:科室:得分: 一、单项选择(30分) 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么?() A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定,利器盒应是什么颜色?() A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 3、《医疗废物管理条例》适用于() A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理;医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、下列物品中不属于医疗废物是哪种?() A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的(一次性塑料)输液瓶(袋) C 过期消毒剂 D 病理标本 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?() A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项()A 使用单层专用包装袋,及时密封 B 置于专用容器内,及时密封 C 使用双层专用包装物,及时密封 D 装于黄色塑料袋内,扎紧袋口 7、下列物品中不属于医疗废物是哪种?()A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的(一次性塑料)输液瓶(袋) C 过期消毒剂 D 病理标本 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,处理正确的是哪一项?()A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内,密封送医疗废物处置单位 D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 9、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类?()A 3类 B 4类 C 5类 D 6类 10、废弃的化学消毒剂属于哪类医疗废物?()A 病理性废物 B 药物性废物 C 损伤性废物 D 化学性废物 二、填空题(20分) 1、、医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过天。 2、利器盒整体颜色为黄色,在盒体侧面注明 3、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。 4、重大传染病疫情期间医疗废物应由专人收集、,包装袋应特别注明是高度感染性废物。 5、医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反《医疗废物管理条例》相关规定并逾期不改正的,最高可处以元以下的罚款;转让、买卖医疗废物,邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物的,可处以违法所得的罚款。 三、判断题(10分) 1、医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。() 2、根据医疗废物的类别将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物,容器的标准和警告标识的规定》的包装物或容器内。() 3|、医疗卫生机构应当制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。() 4、能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器属于损伤性废物。() 5、有关单位和个人可以转让,买卖医疗废物。() 四、简答题(40分)

医疗风险防范和控制技能培训记录文本

医疗风险防范和控制技能培训记录 时间: 地点:四楼会议室 参加人员:全体医务人员 内容:医疗风险和控制技能防范培训 授课人: 目的: 1、作好医患纠纷的防范工作; 2、正确应对医患纠纷与风险; 3、规避医疗风险的策略与措施; 4、建立预警机制,降低医疗风险; 5、提升纠纷防范处理的技巧与艺术 培训背景: 发生药物不良反应怎么办? 患者家属在医院闹事怎么办? 小儿喂药不当发生窒息怎么办? 非公安、司法机构要求复印病历怎么办? 医疗纠纷“私了”后患方又后悔怎么办? 面对医疗风险,你该如何防范? 在门诊、住院、出院、诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中,医疗风险无处不在,医务人员、患者、卫生管理人员、患者家属,涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者,但相对于其他高风险行业,国际医疗界对于医疗风险的研究与管理起步要晚得多,而且缺乏成熟经验,风险一旦发生,将对医院形象及医务工作者信誉均可造成不良影响。古今中外,凡医疗活动都难免风险。在我国,六百万之众的卫生队伍中80%的人,在从事临床医疗和科研工作。目前对风险的防范缺网络、缺数据、缺管理。我国医疗机构年诊疗人次超过20亿,全国30万个医疗机构(其中包括1.7万家医院)都在从事医疗服务,不同地区、不同

机构的医疗管理水平参差不齐,给整个体系带来巨大风险。谁也无法推算他们每天会遭遇多少风险,然而,如何承载和化解医疗风险,却关乎着这支队伍和我们每个人的切身利益,关系事业的发展大计。 培训大纲: 《医疗风险防范培训》课程内容如下: 课程导入:医疗风险防范的24字诀 权宜之计:众人集资防不测 高额赔偿:医生头顶悬利剑 事出有因:断案亟待细尺度 强制保险:潇洒行医好靠山 风险砥砺:铁杵成针功夫深 护佑天使:因势利导占先机 分析:医疗风险防范培训案例! 解析:医疗风险防范内训案例! 案例:医疗风险防范课程案例分析! 一、纵论医疗风险 1、医疗风险的概念 广义 狭义 2、医疗风险的特点 (1)不可避免性 (2)类型复杂性 (3)危害严重性 3、医疗风险的起源

医疗废物管理考试试题及答案

妇幼保健院医疗废物知识培训试题 科室:姓名:得分: 一、单项选择(10) 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么?() A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定,利器盒应是什么颜色?() A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 3、《医疗废物管理条例》适用于() A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾

C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理;医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、下列物品中不属于医疗废物是哪种?() A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的(一次性塑料)输液瓶(袋) C 过期消毒剂 D 病理标本 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?() A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项() A 使用单层专用包装袋,及时密封 B 置于专用容器内,及时密封 C 使用双层专用包装物,及时密封 D 装于黄色塑料袋内,扎紧袋口 7、下列物品中不属于医疗废物是哪种?() A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的(一次性塑料)输液瓶(袋)

医疗器械考试试题.

医疗器械考试试题 姓名: 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码; B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全; B、有效; C、安全、有效。 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日; B、2000年4月1日; C、2001年4月1日

医疗废物管理考试试题与答案

医疗废物管理考试试题及答案 一、填空题:每空 2 分,共40 分。 1、医疗废物的分类为:(感染性)、( 损伤性)( 病理性)化学性废物、药物性废物。 2、开启的各种溶酶超过(24) 小时不得使用,最好采用小包装。 3、无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥(20-25)cm 的柜内,过期 物品应(重新)灭菌。 4、新紫外线灯管照射强度不得低于(90)uw/cm2 ,使用中灯管不得低于70uw/cm2 。 5、进入人体织组织或无菌器官的医疗用品必须(灭菌);接触皮肤粘膜的器具和用品必须 消毒。 6、抽出的注射药液须注明时间,超过(2 小时)不得使用。 7、物品的浸泡消毒、污染物具的表面擦拭消毒、饮用水和污水污物的消毒宜选用( 含氯)消毒剂。 8、(手卫生)泛指通过洗手、手部消毒或者外科刷手等方法来清洁消毒手部。 9、长期留置导尿管患者,不宜频繁更换导尿管。建议更换导尿管频率为(1 次/2 周) ,普通集尿袋为(2 次/ 周)。 10 、能够扎(刺)伤或割伤人体的废弃的锐器物称为( 损伤性废物)。 11 、无菌包外须标明(物品名称) 、(灭菌日期及有效期) ,物品按失效期先后顺序摆放。

12 、疑似导尿管阻塞时,不得冲洗,就立即(更换导尿管)。 13 三种隔离标示中,蓝色表示(接触) 隔离,黄色表示(空气)隔离,粉红色表示(飞沫) 隔离。 二、判断题:对者打√,错者打X,每题 2 分,共30 分。 1、医疗机构收治的隔离传染病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾均属于感染性废 物。( √) 2、仔细检查无菌导尿包,如过期、外包装破损、潮湿,不可使用。( √) 3、导尿管不慎脱出,应当立即插好导尿管。( ×) 4、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。(√) 5、连续使用的吸氧管、氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机管道、早产儿暖箱的湿化器等器 材,须每日更换;湿化液应用过滤水。(×) 6、掌握自我防护知识,正确进行各项技术操作,预防锐器刺伤,属于医务人员医院感 染管理职责。 (√) 7、治疗室、处置室、换药室、注射室无菌物品按灭菌日期依次放入专柜,过期重新灭 菌;无菌物品必须一人一用一灭菌。(√) 8、MRSA 的病人要到放射科做CT 检查,将检查单交给病人,让他直接去到放射科检查。( ×)

医疗废物管理考试试题及答案.

2015年医疗废物管理考试试题 科室:姓名: 一、单项选择() 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么?() A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定,利器盒应是什 么颜色?() A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 3、《医疗废物管理条例》适用于() A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理;医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、下列物品中不属于医疗废物是哪种?() A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的(一次性塑料)输液瓶(袋) C 过期消毒剂 D 病理标本 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在多长时间内向所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?() A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项() A 使用单层专用包装袋,及时密封 B 置于专用容器内,及时密封 C 使用双层专用包装物,及时密封 D 装于黄色塑料袋内,扎紧袋口 7、医疗废物暂时贮存时间不得超过()天 A 1天 B 2天 C 3天 D 4天 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,处理正确的是哪一项?() A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内,密封送医疗废物处置单位D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中

医疗器械考试试题

考试题(一) 一、填空题:每题2分,共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性,国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米(跨设区市设置的除外)。 13、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题:每题3分,共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期(C)年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为(B)类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和(A)应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业,设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告,限期(B)内办理有关手续,逾期不办的,报省食品药品监督管理局,由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“( C )”字,原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是(B)。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期(C)年,持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()内,申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的(B)倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明(A)字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明(B)字样或标记,并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题:每题10分,共30分。 1 2 疗器械的如何处罚? 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得 1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并 处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址,如何处罚? 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题(二) 一、填空题:每题2分,共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米(跨设区市设置的除外) 3、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的,还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外),仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题:每题3分,共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产( B )年,产品生产注册证书自行失效? A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营(ABCD)医疗器械产品? A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征,医疗器械产品分为( AB )。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为( CD )。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类,应采取(B)的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内,是( B )的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或 者这些器械部分留在体内至少( B )天以上,这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自( B )起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自(C)起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题:每题10分,共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品 处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚? 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题(三) 一、填空题:每题2分,共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字,原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令: 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题:每题3分,共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“( C )”字,原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是(B)。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期( C )年,持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()内,申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的( B )倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明(A)字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明( B )字样或标记,并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产(B)年,产品生产注册证书自行失效? A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营( ABCD )医疗器械产品? A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为( B )类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题:每题10分,共30分。 1、什么是医疗器械? 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械? 是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械(准)字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械?根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”? 一类6864 考试题(四) 一、填空题:每题2分,共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地(设区市)迁移,应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“-”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字,原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、, 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外) 12、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题:每题3分,共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( C )年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为( B )年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有( B )。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品(6815或者6866)的有( AB )。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、设区的市级(食品)药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、设区的市级(食品)药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业( B )将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由( B )批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更,属于许可事项变更的是变更( CD ): A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题:每题10分,共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不 合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些? 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题(五) 一、填空题:每题2分,共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性,国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区(品)、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题:每题3分,共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是( BD )。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是( BC )。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括( D )。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有( B )。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针,骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于( A )。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为(B)类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和(A)应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业,设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告,限期( B )内办理有关手续,逾期不办的,报省食品药品监 督管理局,由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“( C )”字,原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是(B )。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题:每题10分,共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分? 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些? 产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不 合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品: 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。

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