IATF16949-2016和ISO9001-2015标准对照
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黑色的是ISO9001:2015内容，蓝色斜体字的是IATF16949：2016的内容
引言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b)促成增强顾客满意的机会；
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇(见附录C.1)。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可以”表示允许；
“能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.2质量管理原则
本标准是在ISO 9000：2015所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、
该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a)理解并持续满足要求；
b)从增值的角度考虑过程；
c)获得有效的过程绩效；
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
图1 单一过程要素示意图
0.3.2策划—实施--检查--处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA 循环中的应用如图2所示。
PDCA循环可以简要描述如下：
策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；
实施：实施所做的策划；
检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
处置：必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录C.1）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
（4
注：括号里的数字表示本标准相应章节。 图2 本标准的基本结构使用PDCA 循环示意图
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：
ISO9000 《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
ISO9004 《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节内容与之前版本（ISO9001：2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：https://www.360docs.net/doc/3717636146.html,/tc176/sc02/public。
质量管理体系——要求
1范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在
增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
1.1范围——汽车行业对ISO9001：2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
2引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B（参考书目—汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。
3术语和定义
本标准采用ISO9000：2015所规定的术语和定义。
3.1汽车行业的术语和定义
配件
在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。
产品质量先期策划（APQP）
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其客户之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。
售后市场零件
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
授权
对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予权限或或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
挑战（原版）件
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
控制计划
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）
顾客要求
顾客规定一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）
顾客特定要求（CSR）
对本汽车QMS标准特定条款的解释或该条款有关的补充要求。
装配的设计（DFA）
出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。
制造的设计（DFM）
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计（DFMA）
两种方法的结合：制造的设计（DFM）--为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
六西格玛设计（DFSS）
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。
具有设计职责的组织
有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。
防错
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。
故障树分析法（FTA）
分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
试验室
用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电子能或可靠性试验。
试验室范围
包含下列内容的受控文件：
●试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；
●用来进行上述活动的设备的清单；以及
●用来进行上述活动的方法和标准的清单。
制造
制作或加工的过程
●生产原材料；
●生产件或服务件；
●装配；或
热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。
制造可行性
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。
制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
多方论证方法
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
未发现故障（NTF）
表示针对服务期间被替换的零件，及车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。
外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。
周期性检修
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
预测性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
超额运费
合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。
预防性维护
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），
摩斯密码对照表
摩斯密码表 它由两种基本信号和不同的间隔时间组成：短促的点信号" ．"，读" 的"（Di）；保持一定时间的长信号"—"，读"答"（Da）。间隔时间：滴，1t；答,3t；滴答间,1t；字母间,3t；字间,5t。 1、一点为一基本信号单位，一划的长度=3点的长度。 2、在一个字母或数字内，各点、划之间的间隔应为两点的长度。 3、字母（数字）与字母（数字）之间的间隔为7点的长度。
新番之ROOM.5 房子是可以移动的。 轻轻拉开柜子那一面的墙壁……整个房子的中心以一个铁轴承固定，可以转动，转动后看看多出来的地方，一边是一个红桃谜题，一边是有着DVD机的场景。 DVD机那里的靠墙的角落，黑色的小型密码锁。 柜子那里几本类似书的东西，背面红线拼起来就得到密码，打开密码锁，得到一把钥匙，这把钥匙就能打开一开始的那个锁啦。 进去旋转的铁笼之间，捡起地下的一块谜题木板，顺便看一下铁笼的轴承那里，会发现一把奇怪的钥匙，这把钥匙加上之前柜子里的钥匙，可以打开前面拦住你们的两道锁，然后就是要解开保险柜的谜题了。 保险柜的谜题是什么？就是红桃，梅花，还有那一块谜题木板。 红桃谜题，开平方；梅花谜题，走迷宫；谜题木板的谜题，把数字转换成字母。 得到几个数字，数字的排列就是保险箱密码。 正规的解决途径是那几个桌球……他会告诉你，具体的排列顺序。 顺利打开保险箱，里面又是一把钥匙，钥匙打开最后的一道钥匙锁……看到一扇活版门被密码锁锁上了，但是却没有任何提示。。。 透过活版门能看到一条长长的过道…… 再度搜查保险箱，有夹层，光碟藏在夹层里！！！ 赶紧去放映光碟吧……一段莫名其妙的清脆音乐……好像挺好听。。。 再捣鼓一下DVD机~~重播~~~ 一开始的房间！！！灯亮了！！！！赶紧啊~~~回到最初的场景，然后ROOM.5最华丽的一个谜题出现了~~~ 幻夜。 回到最初的房间，把房间旋转到最初的样子，炫目灯光开始旋转，在白夜透亮的房间里飞起了点点雪花…… 旋转，一直在旋转，墙上出现了……浮现了……一个一个的字母！！！伴随着音乐的节奏和字母下面的………… 摩斯密码~！！！ 仔细听音乐的节奏，过了就用重播键，在幻夜房间里会得到所有的摩斯密码，一串英文字母，那就是打开活版门的钥匙。。。 接下来我们要穿越活版门…… 爬过长长得通道，那下面居然是！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 这里我必须卖个关子，提示只有一个，那就是女生尽量带上男生吧，平日里你们认为男生最无用的爱好会帮你们一把的。 当然如果你们带去的男生无法解决这一关，请尽量痛骂他们，歧视他们，鄙视他们。 好了，下一个谜题是地上纷乱的纸片，和一道密码锁锁住的门。。。 门上有着一张提示。啥？你们说找不到地下纸片和密码锁的联系？ ——————————————当然找不到，因为这个密码锁只靠门上的提示卡即可。。。 仔细观擦门上的提示卡，你会发现字母的走向其实是拼出一个个数字啦~~对，就像画画一样，然后打开这扇门…… 胜利的通关！！！！
标准品与对照品的区别
如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！ 关键词：标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于：2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说： 标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品，也可以不用标准品。 lhj63回复于：2008-10-21 16:39:07 在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于：2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于：2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品和对照品管理规程
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
摩斯密码对照表.
摩斯密码对照表 ·摩斯密码，顾名思义就是附有长音以及短音的组合而成的「双音信号」。就算是没有通讯器材，镜子反射、怀炉、烟火也可以传达信号喔！只要有两个或以上的人会摩斯密码就可以通讯了! ·不过摩斯密码除了要细心学习之外，也要有耐心等对方的回应。摩斯密码的使用法请照下列的国际摩斯密码符号栏表。 在通讯前一定要加上这个信号如果通讯途中发生错误，要先发出这个信号，再传送正确讯号。通讯结束时，一定要加上这个信号 －。－。－。。。。。。。。。－。 ·解释:－代表长信号，。代表短信号 ·国际标准摩斯密码 Numerals 数字 1 。－－－－2。。－－－ 3 。。。－－ 4 。。。。－ 5 。。。。。 6 －。。。。7 －－。。。 8 －－－。。9 －－－－。0 －－－－－ Alphabet 字母 A。- B-。。。C-。-。D-。。E。F。。-。G--。H。。。。I。。J。--- K-。L。-。。M--N-。O---P--。Q--。-R。-。S。。。T- U。。-V。。。- W。--X-。。- Y-。--Z--。。 逗号。-。-。- 句号--。。-- 求救（SOS）。。。---。。。 等（wait）。-。。。 走（go）。-。 ILU （I love you）. . . - . . . . - FUCK . . - . . . - - . - . - . - I love paipai .. .-.. --- ...- . .--. .- .. .--. .- .. B L wang dao -... .-.. .-- .- -. --. -.. .- --- 摩斯密码 摩斯密码，又称摩尔斯电码是一种时通时断的信号代码，通过不同的排列顺序来表达不同的英文字母、数字和标点符号。它由美国人Alfred V ail发明，当时他正在协助Samuel Morse 进行摩尔斯电报机的发明( 1835年)。摩尔斯电码是一种早期的数字化通信形式，但是它不同于现代只使用零和一两种状态的二进制代码，它的代码包括五种：点，划，每个字符间短的停顿，每个词之间中等的停顿，以及句子之间长的停顿。 摩尔斯电码的历史 最早的摩尔斯电码是一些表示数字的点和划。数字对应单词，需要查找一本代码表才能知道每个词对应的数。用一个电键可以敲击出点、划以及中间的停顿。虽然摩尔斯发明了电报，
标准品及对照品管理制度
重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围
目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及
时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度 1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。 2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。 3.责任：标准品和对照品保管人员。 4.规程： 标准品和对照品保管人员： 质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。 标准品和对照品的年度采购计划： 标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。 年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。 标准品和对照品的采购： 标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。 国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。 标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。 因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。 标准品和对照品的接收： 标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。
复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。 填写贮存记录： 标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。 填好标签，标签裹在瓶外或盒外。 将标准品和对照品置于规定的位置保存。 标准品和对照品的贮存： 不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 贮存环境：贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在20±5℃为宜，相对湿度在50—75％RH。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。配制好的标准品溶液和对照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后样品检验。注意用于定量分析的标准品溶液或对照品溶液最长贮存时间不能超过6个月；用于定性分析的标准品或对照品溶液最长贮存期限不超过1年。定期对冰箱中的标准品溶液和对照品溶液进行检查，凡超过使用期限的一律视作废液处理，清理出冰箱，下次使用时再重新领取标准品和对照品进行配制。每次清理后要填写过期标准品和对照品溶液清理记录。 放在干燥器中保存的标准品和对照品，每一干燥器外贴有区别于标准品和对照品的标签，以示存放位置。 标准品和对照品保管人员每周检查2次温度、湿度。凡不符合规定要求的，及时调整纠正。梅雨季节要增加检查频次，每周检查4次温湿度。 标准品和对照品的贮存期： 按标准品和对照品本身规定贮存期限执行； 未规定贮存期限的： .1化学提纯物标准品和对照品贮存期限为3年； .2不稳定的标准品和对照品贮存期限为6－12个月。 标准品和对照品的发放：
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BG1LBE –花老虎版二级应知应会随身带 Q简语摘编带*的为常用Q简语 QRA 你台的名称是什么？ QRG 你可否将我（或…）的准确频率告知？*QRH 我的频率稳定吗？ QRI 我发送的音调如何？ QRK 我的（或…的）信号清晰度怎样？*QRL 你忙吗？
BG1LBE –花老虎版二级应知应会随身带 *QRM 你受到干扰吗？ *QRN 你受到天电干扰吗？ QRO 要我增加发信机功率吗？ *QRP 要我减低发信机功率吗？ QRQ 要我发得快点吗？ *QRS 要我发得慢点吗？ *QRT 要我停止拍发吗？ *QRU 你有什么发给我吗？ *QRV 你准备好了吗？ QRW 要我通知…你正用…KHz(MHz)呼叫他吗？*QRX 你什么时候再呼叫我？ *QRZ 谁在呼叫我？ QSA 我（或…）的信号强度怎样？ QSB 我的信号有衰落吗？ QSD 我的电键发报有毛病吗？ QSK 在你发信号中间能否收听到我？如果能，我能插入你的发送吗？ *QSL 你能承认收妥吗？ QSN 你在…KHz（MHz）上听到我（或…（呼号））吗？*QSO 你是否能和…直接（或必须经过接转）通信？QSP 你可否免费转发到。。。？ QSV 要我用这个频率（或用。。。KHz（MHz））拍发一连串的V字吗？ QSX 你将用…KHz（MHz）收听。。。（呼号）吗？ *QSY 要我改用别的频率拍发吗？ QSZ 要我将每字或每组拍发一次以上吗？ *QTH 你的位置在哪个经度和纬度（或根据其它标志）？QTR 现在的准确时间是什么/ QTV 要我在…KHz（MHz）上（自…至…点钟）守听你吗？
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标准品与对照品管理程序
标准品与对照品管理程序 1.范围。 检验用标准品、对照品的管理。 2.职责 标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。 QC室负责人：监督、检查执行情况。 3.内容 3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人 员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。 3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品 种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。 3.2.1.标准品（对照品）的购买 3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。 3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 3.2. 4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生 误购。 3.3.标准品（对照品）的接收 3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。 3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。 3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。 3.3. 4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。 3.4.标准品（对照品）的贮存 3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境 和条件，分别置于规定的位置。 3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温
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标准品、工作对照品标准管理规程
1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
区分标准品、供试品、对照品
区分标准品、供试品、对照品-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
区分标准品、供试品、对照品 标准品与对照品的区别 对照品： 用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质； 对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清 对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义： 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如： 当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 【题外话：标准物质】 中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 ※中检所2010对照品、标准品目录见：标准品、对照品。 1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。 3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。 生物制品标准物质分为二类： 1.国家生物标准品：
摩斯密码对照表
数字篇 1 *---- 2 **--- 3 ***-- 4 ****- 5 ***** 6 -**** 7 --*** 8 ---** 9----* 0 ----- 字母篇 A *- B -*** C -*-* D -** E * F **-* G --* H **** I ** J *--- K -*- L *-** M -- N -* O --- P *--* Q --*- R *-* S *** T - U **- V ***- W *-- X -**- Y -*-- Z --** 符号篇 [.] *-*-*- [,] --**-- [:] ---*** ['] *----* [?] **--** [-] -****- [()] -*--*- [@] *--*-* [—] -***- 特殊用语篇 求救（SOS） ***---*** 请求支援（同急急急相似） *** 前队等待（同等~等~ 相似） *-- 前进（同冲啊相似） *- 集合 **-
通讯（同喂相似） - 发言结束 ***-* 发言错误并更正 ****** 发出信息前的开始命令-*-*- 对方收到并回复信号 -- 引起对方注意并使其回复-*--*-
摩斯密码表
它由两种基本信号和不同的间隔时间组成：短促的点信号" ．"，读" 的"（Di）；保持一定时间的长信号"—"，读"答"（Da）。间隔时间：滴，1t；答,3t；滴答间,1t；字母间,3t；字间,5t。 1、一点为一基本信号单位，一划的长度=3点的长度。 2、在一个字母或数字内，各点、划之间的间隔应为两点的长度。 3、字母（数字）与字母（数字）之间的间隔为7点的长度。
GMP标准品与对照品管理程序
标准品与对照品管理程序 分发单位 1.适用范围 检验用标准品、对照品的管理。
2.职责 管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理。 QC室负责人：监督、检查执行情况。 3.内容 3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理。 该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件。 3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计 划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。 3.2.1.标准品（对照品）的购买 3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买。 3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 3.2. 4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。 3.3.标准品（对照品）的接收 3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。 3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。 3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。 3.3. 4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。 3.4.标准品（对照品）的贮存 3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分 别置于规定的位置。 3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～ 75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。 3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区 别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。 3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。 3.4.5.贮存期：一般按该品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3 年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。 3.4.6.管理员在日常工作中应根据气候条件调节贮存室温度、湿度，每周记录1次温度、湿 度。高温、多雨季节要增加检查频次。
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
摩斯密码对照表
摩斯密码表 1{-————｝滴答答答答A{- - }滴答B{ ---- -｝答滴滴滴 2{------｝滴滴答答答C{-----｝答滴答滴D{ - --}答滴滴3{------ -｝滴滴滴答答E{-}滴F｛——｝滴滴答滴 4{——｝滴滴滴滴答G{— — -｝答答滴H｛----｝滴滴滴滴5｛----｝滴滴滴滴滴I{--}滴J{ -------- ｝滴答答答6{------ -｝答滴滴滴滴K{----｝答滴答L{-—-｝滴答滴滴 7{-----｝答答滴滴滴 M{― ― ｝答答N{ - -}答滴 8｛----------｝答答答滴滴0{——-｝答答答P{-——-｝滴答答滴 9{--------- ｝答答答答滴Q{— —--｝答答滴答R{- ■- -｝滴答 滴 0{ ｝答答答答答S｛---｝滴滴滴T{ - }答? { ----- ---｝滴滴答答滴滴U{---｝滴滴答V{-----｝滴滴滴答.{------------ ｝滴答滴答滴答W{----｝滴答答X{ ----- -｝答滴滴答 Y｛ ------- ｝答滴答答Z｛----- ｝答答滴滴 它由两种基本信号和不同的间隔时间组成：短促的点信号".",读"的"（Di）; 保持一定时间的长信号"—"，读"答"（Da）。间隔时间：滴，1t ;答,3t ;滴答间,1t ;字母间,3t ;字间,7t。 1、一点为一基本信号单位，一划的长度=3点的长度。 2、在一个字母或数字内，各点、划之间的间隔应为两点的长度。 3、字母（数字）与字母（数字）之间的间隔为7点的长度。
字母标准解释法其他解释法字母标准解释法其他解释法 A ALFA AMERICA N NOVEMBER NORWAY B BRAVO BOSTON O OSCAR ONTARIO C CHARLIE CANADA P PAPA PETER D DELTA DENMARK Q QUEEC QUEEN E ECHO ENGLAND R ROMEO RADIO F FOXTROT FLORIDA S SIERRA SUGAR G GOLF GERMANY T TANGO TOK YO H HOTEL TONOLULU U UNIFORM UNITED I INDIA ITAL Y V VICTOR VIRGINIA J JULIET JAPAN W WHISKE Y WASHINGTON K KILO KILOWATT X X-RAY - L LIMA LONDON Y YANKEE YOKOHAMA M MIKE MEXICO Z ZULO ZANZIBAR （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考, 感谢您的支持）
对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考
发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研 发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时， 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送
有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批
标准品和质控品的区别
标准品和质控品的区别？ 质控品是已知的浓度含量,用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确 订货信息 分类货号品名规格包装价格 液体人血清不定值临床化学控制品A3010A0246 LIQUICHEK? CHEMISTRY UNASSAYED BILEVEL Minipak (2水平各1瓶) 2X10ML 600 A3010A0247 LIQUICHEK? CHEMISTRY UNASSAYED I 25X10ML 3500 A3010A0248 LIQUICHEK CHEMISTRY UNASSAYED II 25X10ML 5000 分析项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT／SGPT) 淀粉酶(Amylase) 白蛋白(Albumin) 醛缩酶(Aldolase) 直接胆红素(Bilirubin(Direct))* 间接胆红素(Bilirubin(Indirect))* 总胆红素(Bilirubin(Total)) 钙(Calcium) 离子钙(Calcium(Ionized)) 卡马西平(Carbamazepine) 氯(Chloride) 总胆固醇(Cholesterol(Total)) 二氧化碳(c02) 铜(Copper) 可的松(Cortisol) 肌酐(Creatinine) 庆大霉素(Gentamicin) 地高辛(Digoxin) 乙醇(Ethanoi) 叶酸(Folate) 葡萄糖(Glucose) γ－谷氨酰转移酶(GGT) 谷氢酸脱氢酶(GLDH)‘ 球蛋白(Globum) 免疫球蛋白M(IgM) 羟丁酸脱氢酶(HBDH) 免疫球蛋白A(IgA) 免疫球蛋白G(IgG) 乳酸(Lactate(Lactic Acid)) 铁(Iron) 总铁结合力(Iron（TIBC)) 不饱和铁结合力(Iron(UIBC))* 锂(Lithium) 镁(Magnesium) 摩尔渗透压浓度(Osmolality) 脂肪酶(Lipase) 苯巴比妥(Phenobarbital) 苯妥英(Phenytoin) 磷脂(Phospholipids) 过氧化物酶一抗过氧化物酶(PAP)* 钾(Potassium) 钠(Sodium) 总蛋白(Protein(Total)) 无机磷(Phosphorus) 水杨酸盐(Salicylate) 游离甲状腺素(T4(Free))* 游离三碘甲状腺原氨酸(T3 (Free))* 总三碘甲状腺原氨酸(T3(Total)) 妥布霉素(Tobramycin) 转铁蛋白(Transferrin) 总甲状腺素(T4(Total)) 茶碱(TiaeophylIine) 尿素(Urea Nitrogen) 尿酸(UricAcid) 甘油三酯(Triglycerides) 促甲状腺素(TSH) 维生素B12(Vitamin B12) 锌(Zinc) 丙戊酸(Vatproic Acid) 万古霉素(Vancomycin) 对乙酰氨基酚(Acetaminophen) 总酸性磷酸酶(Acid Phosphatase(Total)) T3摄入/T摄入(T3 Uptake／T Uptake) 乳酸脱氢酶(LDH))(Lactate Dehydrogenase) 碱性磷酸酶(Alkaline Phosphatase) 肌酸激酶(Creatinine Kinase(CK)) 亮氨酸芳基氨肽酶(LAP-Arylamidase)*天门冬氢酸氨基转移酶(AsT／sGOT) 假胆碱酯酶(Pseudocholinesterase)蛋白电泳(Protein Electrophoresis) *注没有性能或稳定性的说明。 请参见各批号产品说明书叙述的关于可检测分析物项目以及稳定性说明。 Multiqual?液体定值与不定值多项目控制品(Liquid Assayed&Unassayed Controls) 是项目广泛的、以人血清为基础的液体临床化学控制品，具有三个水平。