【医疗药品管理】金陵医药综合制剂大楼施工组织设计

【医疗药品管理】金陵医药综合制剂大楼施工

组织设计

第一章编制说明

一、编制依据

1、浙江医药工业设计院设计的工程图纸。

2、本工程招标文件。

3、《现行建筑工程、安装工程施工规范》、《质量检验评定标准》等国家有关规范、规程。

4、省、市颁发的有关建筑、安装工程施工质量、安全文件。

5、我公司有关技术、质量、安全、文明施工管理的文件。

二、工程概况

1、本工程位于衡阳市凤凰经济开发区，由综合制剂车间土建部分（基础等）、传达室、动力中心、动物房组成，建筑面积约为880m2（车间面积不计）。

2、综合制剂大楼桩基采用Φ426沉管灌注桩，基础为承台和地梁连接，砼标号为C25，垫层为C10，±0.00以下采用

MU10粘土实心砖，M7.5水泥砂浆砌筑，墙体俩侧粉20厚1:2.5水泥砂浆。

3、综合制剂大楼上部结构和传达室、动力中心、动物房因施工图纸无提供，所以无法说明。

三、编制概况

1、本工程整个施工的管理水平对工程质量和施工进度将产生较大影响，所以充分理解设计要求和业主意图，保证优质快速完成整个工程。我公司专门组织有关专业人员为编制投标文件班子，且根据本工程特点，结合设计图纸、招标文件等有关文件，对现场进行专门踏勘，经过讨论研究成稿。本工程施工组织设计由衡阳分公司生产技术科编制，项目经理黄天审核，审定为于华（高级工程师，任衡阳分公司总工）。

第二章工程目标

一、质量目标：土建确保优良

二、工期目标：110日历天

三、安全目标：本工程安全生产达到不发生伤亡等重大事故。

四、文明施工目标：本工程文明施工达到衡阳市对文明施工的有关要求。

第三章施工组织设计

一、施工部署

按先地下后地上，先主体后装饰的原则进行。充分利用平面空间和合理组织交叉作业，为提早插入安装工程和装饰工程创造有利条件，避免施工人员过于集中，做到均衡施工。在合理安排劳动力投入量的情况下，尽量增加机械设备和模板、钢

管的投入量，提高机械化作业量，减轻劳动力强度，来确保施工工期如期完成。

二、施工总体原则

根据本工程地处特殊的地理位置以及其设计的独特性，我公司将把本工程作为重点创优工程，公司直接参和本工程的管理，且组建创过优质工程具有丰富理论和实际施工经验的一级项目经理组成项目经理部进场施工。工程指挥部负责整个工程建设的指挥和协调，进行重大问题的决策，对项目经理部予以人力、财力和物力最充分的保证。

三、施工技术准备

1、公司总工室、施工技术处、项目指挥部组织施工技术人员进行有关资料和图纸的学习熟悉，详细了解工程的结构特点，且及时组织图纸内审、参和图纸会审，对施工班组进行详细的书面分部分项工程施工图的技术交底工作。

2、正式施工图纸出齐后，进行分区段和分项目地编制施工

组织设计和施工方案，对主要的质量管理点，要编制作业指导书。

3、编制和落实施工材料、采供计划、机具进场计划，且进行对供应方的材料质量、信誉评估。

4、对重要工序的操作和特殊工种，除技能培训合格外，仍应根据本工程的技术特点和难易程度进行岗前练兵。

5、参和本工程施工的所有人员都要接受质量教育，分部分项工程的技术交底要深化到每个人。

四、施工组织保证

1、组建项目指挥部，下设“七部一室”（土建工程部、技术部、质安部、安全部、核算部、财务部、物资部、综合办公室），分四条线各尽其职，围绕质量、安全、进度、文明施工各项目标负责各专业工作。

2、生产线：设生产副经理一名，负责担任本工程的生产总调度。专抓本工程的施工进度，生产线人员的安排调度，安全

生产、文明施工等一系列工地生产线的综合工作。

3、技术线：专门负责本工程的施工技术，管理好工地内的观砌，技术上的难点，同建设单位、监理部门及设计院做好技术问题上的联系探讨，同时及时解决施工现场所发生的一切技术问题。

4、质安线：专门负责本工程的质量安全这一关键问题，同时做好生产线、技术线人员的协调，是工地创标化的现场指挥者。

5、后勤线：有专人负责，专门负责本工程的后勤，管辖后勤下属的预算，财务、材料、机修、保安、计划生育、食堂等一系列后勤生产工作。

四、公司组织管理机构体系、项目管理机构图

《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚

医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。第五条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第六条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章　申报与审批第八条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第九条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规

医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。第二部分检查评定项目一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

医疗机构制剂新规

医院制剂实行批准文号管理医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。医院制剂应是市场上没有供应的品种《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。医院制剂命名不能使用商品名称医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。谁能申请医院制剂《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

申请注册资料要规范《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。制剂说明书等有新规定《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。临床研究用制剂也要批医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医院制剂不得调剂使用《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准

医疗机构制剂注册申报资料要求

附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —

二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —

(医疗药品管理)药品仓库管理系统

（医疗药品管理）药品仓库管理系统

沈阳航空航天大学课程设计报告课程设计名称：软件综合课程设计课程设计题目：药库管理软件院（系）：计算机学院专业：计算机科学与技术班级：94010104 学号：2009040101116 姓名：王若平指导教师：张潞完成日期：2012年1月11日

目录第1章概要设计2 1.1 题目的要求与需求分析2 1.2 数据库概念模型设计3 1.3 总体方案设计3 第2章详细设计5 2.1数据库逻辑模型设计5 2.1.1药品表5 2.1.2仓库表6 2.1.3库存信息表6 2.1.4进销存信息详单表7 2.1.5用户表7 2.2系统管理员端功能详细设计8 2.2.1药品信息管理模块8 2.2.3进销存详单模块9 2.2.4仓库信息管理模块10 2.3 其他参数管理模块11 第3章调试分析13 3.1hibernate连接Mysql数据库问题13 3.2 程序中的空指针异常问题13 3.3 药品信息查询多条件查询问题14 3.4 药品库存保质期到期报警功能问题14

第4章使用说明15 4.1 登陆界面15 4.2 进入系统首页15 4.3 药品信息管理16 4.3.1药品信息录入：16 4.3.2药品信息删除16 4.3.3药品信息查询17 4.3.4药品库存管理17 4.3.5药品进销存详单管理18 4.4 结论19 第五章参考文献20 附录（程序清单）21

第1章概要设计 1.1题目的要求与需求分析药库管理系统要求设计并实现药品进、销、存、盘点、分析、报警等最基本的功能，要求具体精确到批次及有效期限的管理细度。系统主要功能包括： (1).药品入库处理：对药品信息的录入管理。 (2).药品出库处理：对药品从仓库提出的管理。 (3).药品调拨处理：当某一药库药品库存不足时，可从其他的药库进行调拨。 (4).药品调价处理：对已录入药品的价格和即将录入的药品价格进行调整。 (5).药品到期报警：当药品保质期低于某个限定值时，进行警告处理。 (6).药品库缺报警；当药品的库存量低于某个限定值时，进行警告处理。 (7).库存盘点管理：显示库存内的药品信息，管理出库还是入库。 (8).库存分析管理：显示当前状态下的库存信息，并进行分析。 (9).药品流向跟踪：显示药品从药库离开后的走向。基于数据库的药库管理系统，使用Java作为编程语言，数据库采用Mysql 关系型数据库。对本系统的具体需求分析如下：药品管理功能：（1）药品的添加：该模块将实现对供货商提供的药品基本信息的添加功能。药品基本信息包括：药品编号，药品名称、所在仓库、药品价格、生产日期、药品规格、保质时长、药品描述。（2）药品的查询：该模块实现针对不同条件查询药品列表的功能。查询的基本信息包括：药品编号，药品名称，所在仓库。（3）药品的更新：对药品的基本信息的更新功能。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。（二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。（1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

医用药品管理规定

医疗药品用品管理规定 1.目的：为完善公司内药品、医疗用品管理，规范员工用药，制定本规定。 2.范围：适用于公司药品、医疗用品的购买、储存、使用及处置管理。 3.职责： 3.1.人事部负责药品、医疗用品的购买，储存及发放及医疗垃圾的处置。 3.2.厂内急救员负责定期检查药箱内的药品及适时补充。 3.3.各部门管理员负责药箱的保管，过期药品的清理、用药登记和医疗垃圾的回收及上交。 4.内容： 4.1.药品的购买 4.1.1.人事部应根据公司的实际情况，确定公司配备的药品用品种类、数量，并制定药品用品清单。 4.1.2.人事部应在库存数量不够一个星期的用量时提出采购申请，经总经理批准后采购。4.1.3.要严格按清单所示药名、品牌、规格、生产厂家来购买，不得采购替代药品。 4.1.4.采购时要选择有关政府部门批准的药店，且要索要购药发票等购药凭证，注意查看药品的外包装，不能购买“三无”（无合格证，无生产厂家，无生产日期）产品和过期药品。采购药品的数量应根据药品的保质期和实际用量来确定，不宜过多，以免过期浪费。 4.2.药品的储存保管 4.2.1.采购回来的药品由人事部负责清点入帐，入库，分类摆放整齐。 4.2.2.药品账目要注明药名、品牌、规格、生产厂家，生产日期，失效日期等信息。

4.2.3.药品储存应确保储存条件符合要求，以免变质。 4.3.药品的发放 4.3.1.药品的领用一律由各部门负责人到前台领用。 4.3.2.所用瓶装药品一次领用一瓶，创口贴一次领用20个，以免领用过多，过期浪费。 4.3.3.领用药品时，人事部负责人应登记日期、品种、数量及签名确认。 4.4.药品的使用 4.4.1.各管理员负责管理本部门药箱不被恶意破坏，药箱内药品齐全有效，药箱附近有药品用途用法供参考。 4.4.2.所有工作场所的药品，使用时，药箱负责人应按《药品使用登记表》做好登记。 4.4.3.各药箱负责人应督促员工严格按药品用途使用药品，不得随意用药，更不能随意拿走，据为私用。 4.4.4.各药箱负责人负责日常医用垃圾的收集，定期交人事部集中处理，所有医用垃圾不得随意处置。 5.相关记录：《药品用品清单》，《药品用途用法汇总》，《药品出入帐》，《药品检查记录表》，《药品领用登记表》，《医疗垃圾回收及处置记录》。本规定自发布之日期实施，修改亦同。

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。（二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。（三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

(医疗药品管理)吉林医药学院

（医疗药品管理）吉林医药学院

护理学实习大纲（三年制专科）【实习目的】实习是培养学生分析问题、解决问题和独立工作能力的重要教学阶段，也是理论和实践相结合，提高整体综合医疗护理水平的的重要环节；通过临床系统的实习，逐渐增强护理工作的责任感，学会观察病人的心理特点，培养思维敏锐、反应迅速、动作准确、快而不乱的良好职业素养；养成团结互助和爱护、关心病人的优秀职业道德；掌握常见疾病的护理理论知识、护理方法及护理程序，独立完成各科常规护理技术操作和对急危重病人进行抢救配合及观察、护理，并能按护理程序的要求书写护理病历；在政治思想、职业道德、医疗技术、工作能力等方面得到全面锻炼，为做一名合格的护理工作人员打下坚实基础。

【实习时间】共48周，其中内科护理学12周；外科护理学12周；妇产护理学4周；儿科护理学4周；传染科护理学4周；五官科护理学4周；手术室护理学4周；急诊科护理学4周。【实习要求】 1．各实习医院及科室应重视实习的组织领导工作，成立实习领导小组；严格认真组织、管理实习工作；抓好实习科室、带教老师、实习计划的落实；带教老师要认真备课，组织、落实实习内容。 2．实习生必须遵守医院、科室的各项规章制度；按照《实习大纲》进行实习和按规定顺序进行各科室轮转；尊重带教老师，虚心请教、团结互助，营造和谐的实习学习氛围；尊重、关心、爱护病人；注意沟通能力和人际交往能力的锻炼；在带教老师的指导下，努力学习诊疗技能及先进的理论知识和操作技能，培养自学能力和动手能力。

3．实习生在实习过程中及时认真填写《实习记录》，科室实习结束后填写《实习小结》，做出自我评价；带教老师和科室负责人对实习生进行鉴定并签字后（《科室实习鉴定》），方可进行下一科室实习；实习结束后，请各医院对实习生的整个实习情况，写出鉴定意见并盖章（《实习鉴定》），同时按优秀、良好、一般、较差四个等级评出结果（密封），连同实习手册由实习组长带回学院交系办公室，统一上交教务处，作为毕业参考。优秀：实习期间遵守实习纪律，出满勤，工作认真踏实、无差错事故，理论联系实际，技术操作规范、熟练，服务态度好，有实习笔记。良好：实习期间遵守实习纪律，无旷课、迟到早退现象，工作认真踏实、无差错事故，理论联系实际，技术操作规范，比较熟练，服务态度好，实习笔记和实习小结内容较充实、工整、详尽。

连锁医疗机构药品管理制度

第一章总则第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类（一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。第二章药品管理相关部门及职责第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。

第三章药品的下单管理第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型（一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求（二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。第四章药品的验收、入库管理第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落第五章药品的储存、领用管理第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。

医疗机构制剂注册申报资料要求

附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；

17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结；二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂

医疗机构药品安全操作管理办法

郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。（二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。（三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。（四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。二、制度和职责要求

（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。（二）质量管理制度应包括以下内容： 1、各级药品质量管理岗位职责； 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； 3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。（三）质量职责应包括以下内容： 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。（四）工作程序应包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序； 3、药品出库退回的程序； 4、药品退出的程序； 5、不合格药品的确认及处理程序； 6、中药材、中药饮片养护的程序。（五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括：

医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明

医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明一、申报资料项目 1、制剂名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2、证明性文件。 3、标签及说明书设计样稿。 4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5、配制工艺及其研究资料及文献资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、制剂的质量标准草案及起草说明。 8、制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9、样品的检验报告书。 10、主要辅料的来源及质量标准。 11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12、与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 13、急性毒性试验资料及文献资料。 14、长期毒性试验资料及文献资料。 15、临床研究方案。 16、临床研究总结。 17、医疗机构中药制剂委托配制申请表及申报资料。二、说明 1、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件：（2）《医疗机构制剂许可证》复印件：（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 2、中药制剂的使用说明书，功能主治、适应症的描述应当使用中医术语、中医病名。 3、处方组成应当与国家药品标准的同类药品进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）组方机理；（3）功能主治。 4、资料项目9样品的检验报告书：是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质发生变化的），可免报资料项12-16。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目13/14：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏的配伍禁忌；（3）处方组成用量超过药典规定的。 6、申请配制的制剂属已有本省、自治区、直辖市医疗机构制剂标准的，可以免报资料项目

医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

大学医疗药品管理制度

大学医疗药品管理规定为进一步规范医疗药品的采购、出入库、报废等管理工作，确保用药安全、经济、有效、维护广大师生员工的身心健康，依据《药品管理法》，特制定本规定。一、药品采购 1．按学校规定，药品采购实行公开招标，一般安排在每年第四季度进行。 2．通过招标确定不少于2家药品定点采购单位，采购时实行单项比价采购。 3．定点采购单位不能供应我校必须采购的药品，经批准后按学校有关规定组织市场采购。 4．药品采购计划由医务、库房等人员，根据用药需求、库（药）房的药品存量按期编制。 5．编制的药品采购计划，按规定程序审批后，方可实施。采购计划在5000元以下由后勤管理处审批；5000元（含5000元）以上，报学校分管领导审批，并按规定程序招标采购。 6．依据用药规律，药品应采取少量多次采购的原则，防止造成积压和浪费，在正常情况下，库存量一般为2～4个月。同时要注意解决药品紧缺矛盾。

二、药品入库 1．按规定采购的药品，由保管人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、注册商标、外观质量、包装情况、进价等逐项进行验收、核对，验收合格、核对无误后，逐项填写验收入库凭证，采购、保管、管理人员签字后方可入库。 2．凡是近期、到期、过期、包装破损、数量短少、失效（发霉、变色、变质、潮解、沉淀、浑浊、破损、字迹不清等）、非国标、无双批号等药品，一律不得入库。 3．药品验收入库后，库（药）房管理人员必须及时将药品的规格、数量、价格、金额等逐项计入手工及电脑账册。 4．药品采购费用报销必须同时附有药品采购原始单据、正规票据及入库验收凭证，按学校规定经有关领导签字后方可报销。 5．药品入库单据、验收凭证、账本要妥善保管，以备学校相关部门核查。 6．由于突发事件等因素需要调进紧缺的药品，经学校批准后方可入库。三、药品出库（配方、消耗） 1．药品出库必须手续完备，票据齐全。

医疗机构药品监督管理办法(试行)48379

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知国家食品药品监督管理局文档收集自网络，仅用于个人学习关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知国食药监安[]号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行. 国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法. 第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量地监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作. 第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节地质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员地岗位责任. 医疗机构应当有专门地部门负责药品质量地日常管理工作；未设专门部门地，应当指定专人负责药品质量管理. 第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度地执行情况；（二）医疗机构制剂配制地变化情况；（三）接受药品监督管理部门地监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门地意见和建议. 自查报告应当在本年度月日前提交. 第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格地企业购进药品. 医疗机构使用地药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购. 医疗机构因临床急需进口少量药品地，应当按照《药品管理法》及其实施条例地有关规定

医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)

第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。