YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则(word版)
YBB00132002-2015
药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：
表1 复合膜分类
种类材质典型示例
Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层／PE或EV A、CPP
Ⅱ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPP
Ⅲ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP
BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EV A、EMA、EAA、离子型聚合物
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
表2 阻隔性能
种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0.1MPa)
Ⅰ≤15 ≤4000
Ⅱ≤5.5 ≤1500
Ⅲ≤2.0 ≤10
Ⅳ≤1.5 ≤3.0
Ⅴ≤0.5 ≤0.5
【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。
表3 机械性能单位：N/15mm
项目指标
内层与次内层剥离强度
I、II、Ⅲ类(双层复合) ≥1.0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥2.5
热合强度
I、II、III类(双层复合) ≥7.0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥12
【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成l0mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。
表4 袋的耐压性能
袋与内装物总质量（g）
负荷（N）
三边封袋其它袋
<30 100 80
31～100 200 120
101～400 400 200
401～1000 600 300 【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。
表5 袋的抗跌落
袋与内装物总质量（g ）跌落高度（mm ）
＜100 800
101～400 500
401～1000 300
【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正已烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验：
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)之差不得过1.5ml。
不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与
空白残渣之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2015版四部通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015版四部通则1105、1106）。应符合表6的规定。
表6 微生物限度指标
项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数cfu/100cm2≤1000≤100≤100
霉菌、酵母菌总数cfu/100cm2≤100≤100≤10
大肠埃希菌不得检出－－
金黄色葡萄球菌－不得检出不得检出
铜绿假单胞菌－不得检出不得检出注：“—”为每100cm2中不得检出。
【异常毒性】取本品500cm2，剪碎（长3cm，宽0.3cm）。加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定(中国药典2015版四部通则1141)，应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。
4、外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按计数抽样程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）规定进行，检验水平为Ⅱ，接收质量限位6.5。
5、尺寸偏差见表7。
表7 尺寸偏差
项目膜袋厚度偏差，% ±10 —
平均厚度偏差，% ±10 ±10
热封宽度偏差，% —±20
热合边与袋边的距离，mm —≤4
3月 民用建筑设计通则 试题及答案
土建技术试题 项目部：地块：姓名：成绩： （注意：请认真书写姓名及相关信息。填空题55分+简答题45分=总分100分） 1.检验防水层施工质量时，在防水层完成后进行蓄水试验，楼地面蓄水高度不应小于20mm，蓄水时间不应小于24h，独立水容器应满池蓄水，蓄水时间不应少于24h。 2.楼地面的防水层在门口处应水平延展，且向外延展的长度不应小于500mm，向两侧延展的宽度不应小于200mm。 3.防水设计中，卫生间、浴室的楼、地面应设置防水层，墙面、顶棚应设置防潮层，门口应设置阻止积水外溢的措施。 4.防水基层处理时，基层的阴阳角部位宜做成圆弧形。 5.穿越楼板的管道应设置防水套管，高度应高出装饰完成面20 mm 以上，套管和管道之间应用防水密封材料嵌填压实。 6.住宅室内防水工程施工环境温度宜为5℃~35℃。 7.聚乙烯丙纶复合防水卷材施工时，基层应浇水湿润，但不得有明水。 8.混凝土找坡层最薄处的厚度不应小于30 mm，砂浆找坡层最薄处的厚度不应小于20 mm，找平层兼找坡层时，应采用强度等级为C20的细石混凝土；需设填充层铺设管道时，宜与找坡层合并，填充材料宜选用轻骨料混凝土。 9.水泥砂浆防水层终凝后，应及时进行保湿养护，养护温度不宜低于5摄氏度。
10.防水卷材胶粘剂应具有良好的耐水性、耐腐蚀性和耐霉变性。 11.防水施工基层处理时，基层应符合设计的要求，并应通过验收。基层表面应坚实平整、无浮浆、无起砂、裂纹现象。 12.防水涂料在大面积施工前，应在阴阳角、管根、地漏、排水口、设备基础根等部位施做附加层，并应夹铺胎体增强材料，附加层的宽度和厚度应符合设计要求。 13.住宅室内防水工程应遵循防排结合、刚柔相继、因地制宜、经济合理、安全环保、综合治理的原则。 14.容积率指在一定范围内，建筑面积总和与用地面积的比值。 15.临空高度在24m以下时，栏杆高度不应低于1.05m，临空高度在24m及24m以上（包括中高层住宅）时，栏杆高度不应低于1.10m。 16.梯段改变方向时，扶手转向端处的平台最小宽度不应小于梯段宽度，并不得小于1.20 m，当有搬运大型物件需要时应适量加宽。 17.从楼、地面面层（完成面）至吊顶或楼盖、屋盖底面之间的有效使用空间的垂直距离。 18.住宅建筑按层数分类：一至三层为低层住宅，四至六层为多层住宅，七至九层为中高层住宅，十层及十层以上为高层建筑。 19.为普通建筑和构筑物的设计使用年限应为50年。 20.对建筑物使用过程中产生的垃圾、废气、废水等废弃物应进行处理，并对噪声、眩光等进行有效的控制，不应引起公害。
民用建筑设计通则最新版
民用建筑设计通则最新版 第一章总则 第 1.0.1 条 目的 为保证建筑符合适用、 须遵守的共同规则。 第 1.0.2 条 适用范围 本通则适用于全国城市各类新建、扩建和改建的民用建筑。 注：根据国务院颁 发的《城市规划条例》第二条规定，本条所称城市，是指国家行 政区 域划分设立的直辖市、市、镇 （建制的镇 ）及未设镇的县城。 第 1.0.3 条 与其它规范的关系 民用建筑设计除执行本通则外， 尚应执行国家或专业部门颁布的有关 设计标准、 规范和 规定。 第 1.0.4 条 建筑耐久年限 以主体结构确定的建筑耐久年限分下列四级： 一级耐久年限 100 以上适用于重要的建筑和高层建筑。 二级耐久年限50?100年适用于一般性建筑。 三级耐久年限25?50年适用于次要的建筑。 四级耐久 年限 15 年以下适用于临时性建筑。 第 1.0.5 条 民用建筑高度与层数的划分 一、住宅建筑按层数划分为： 1 ? 3层为低层 ;4 ? 6层为多层 ;7 ? 9层为中高层 ;10 层以 上 为高层。 二、 公共建筑及综合性建筑总高度超过 24m 者为高层 （不包括高度超过 24m 的单层主体 建筑 ）。 三、 建筑物高度超过 100m 时，不论住宅或公共建筑均为超高层。 第 1.0.6 条 建筑热工设计 分为下列四个地区： 第 1.0.7 条 设计基本原则 建筑设计除应执行国家有关工程建设的方针政策外，尚应执行下列基本 原则： 一、 当地城市规划部门制定的城市规划实施条例 ; 二、 根据建筑物的用途和目的，综合讲求建筑的经济效益、社会效益、环境效益 三、 合理利用城市土地和空间，提倡社会化综合开发和综合性建筑 ; 四、 适应我国经济发展水平， 在满足当前需要的同时适当考虑将来提高和改造的可 能; 五、 节约建筑能耗，保证围护结构的热工性能 ; 六、 建筑设计的标准化应与多样化结合 ; 七、 体现对残疾人、 老年人的关怀， 为他们的生活、 工作和社会活动提供无障碍的 室内外环境 ; 八、 建筑和环境应综合考虑防火、抗震、防空和防洪等安全措施 ; 九、在国家或地方公布的各级历史文化名城、 历史文化保护区、文物保护单位和风 景名胜区的各项建设，应按国家或地方制定的有关条例和保护规划进行。 第1.0.8条 无标定人数的建筑 一、 建筑物除有固定座席或有尺寸排列并标明使用人数外， 对无标定人数的建筑均 应按有关专项建筑的设计规范核算并标明人数。 二、 公共建筑中为主体使用部分配置的辅助面积， 当其面积与主体使用部分相接近， 安全、 卫生等基本要求， 特制定本通则作为各类民用建筑设计必 建筑物热工设计应与地区气候相适应，按 民用建筑热工设计规程》规定，全国划 严寒地区（I 区） 寒冷地区（H 区） 温暖地区（川区） 炎热地区（"区） 累年最冷月平均温度w -10 C 的地区。 累年最冷月平均温度 >-10C 、w 0C 的地区。 累年最冷月平均温度 >0 C,最热月平均温度 累年最热月平均温度》 +28C 的地区。 <+28 C 的地区。
民用建筑设计通则新旧的区别
民用建筑设计通则新旧的区别 （一）关于栏杆：（旧版） 第4、2、4条栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处应设置防护栏杆，并应符合下列规定： 一、栏杆应以坚固、耐久的材料制作，并能承受荷载规范规定的水平荷载； 二、栏杆高度不应小于1、05m，高层建筑的栏杆高度应再适当提高，但不宜超过1、20m； 三、栏杆离地面或屋面0、10m高度内不应留空； 四、有儿童活动的场所，栏杆应采用不易攀登的构造；垂直杆件间的净距不应大于0、11m。（新版）6、6、3 凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处应设置防护栏杆，并应符合下列规定：1、栏杆应以坚固、耐久的材料制作，并能承受荷载规范规定的水平荷载；2、临空高度<24m,不应低于1、05m，临空高度>=24m（包括中高层住宅）时栏杆高度不应低于1、10m；注：栏杆高度从楼地面及屋面至栏杆扶手顶面垂直高度计算，如底部有宽度>=0、22m，高度<=0、45m的可踏部位，应从可踏部位顶面起计算。3、栏杆离楼面或屋面0、10m高度内不宜留空；4、住宅、托儿所、幼儿园、中小学及少年儿童专用活动场所的栏杆必须采用防止少年儿童攀登的构造，栏杆垂直杆件间的净距不应大于0、11m；5、文化娱乐，商业服务，体育，园林
景观建筑等允许少年儿童进入的场所，采用垂直杆件做栏杆时， 其间距也不应>0、11m。 （二）关于使用年限（旧版）第1、0、4条建筑耐久年限以主体结构确定的建筑耐久年限分下列四级：一级耐久年限100以 上适用于重要的建筑和高层建筑。二级耐久年限50～100年适 用于一般性建筑。三级耐久年限25～50年适用于次要的建筑。 四级耐久年限15年以下适用于临时性建筑。（新版）表3、2、1 民用建筑使用年限类别设计使用年限适用范围1 ：5年临 时性建筑2：25 年易于替换结构构件的建筑3 ：50年普通建筑和构筑物4 ：100年纪念性建筑和特别重要的建筑 （三）热工分区（新版）Ⅰ ⅠA Ⅰ B、Ⅰ C、ⅠD 严寒地区Ⅱ、Ⅱ A、ⅡB 寒冷地区Ⅲ、Ⅲ A、Ⅲ B、ⅢC 夏热冬冷地区Ⅳ 、Ⅳ A、ⅣB 夏热冬暖地区Ⅴ、Ⅴ A、ⅤB 温和地区Ⅵ、Ⅵ A、ⅥB 严寒地区ⅥC 寒冷地区Ⅶ、Ⅶ A、Ⅶ B、ⅦC 严寒地区、ⅦD 寒冷地区（旧版）严寒地区（Ⅰ区）：累年最冷月平均温度≤－10℃的地区。寒冷地区（Ⅱ
民用建筑设计通则 GB50352
《民用建筑设计通则GB50352—2005》6.10.3第4条——窗的设置应符合下列规定： 临空的窗台低于0．80m时，应采取防护措施，防护高度由楼地面起计算不应低于0．80m； 注：1 住宅窗台低于0．90m时，应采取防护措施； 2 低窗台、凸窗等下部有能上人站立的宽窗台面时，贴窗护栏或固定窗的防护高度应从窗台面起计算。 以此为依据，您所叙述的情况中，应该在550毫米高的窗台上做0.9米（住宅）或0.8米（其他建筑）高的栏杆。之所以出现混淆，可能和下面这本书的相关条款有关，请参阅。 《2003全国民用建筑工程设计技术措施规划·建筑》第121页中，10.5.4条规定： 低窗台防护措施的高度应不小于0.8米（住宅应不小于0.9米）。 1 低窗台的防护高度应遵守以下规定： 1）低窗台高度低于0.5米时，护栏或固定扇的高度均自窗台面起算； 2）低窗台高度高于0.5米时，护栏或固定扇的高度可自地面起算。但护栏下部0.5米高度范围内不得设置水平栏栅或任何其他可踏部位。如有可踏部位则其高度应从可踏部位起算； 3）当室内外高差小于或等于0.6米时，首层的低窗台可不加防
护措施。 2 凸窗（飘窗）的低窗台防护高度应遵守以下规定： 1）凡凸窗范围内社有宽窗台可供人坐或放置花盆等用时，护栏或固定窗的防护高度一律从窗台面起算； 2）当凸窗范围内无宽窗台，且护栏紧贴凸窗内墙面设置时，可按低窗台的规定执行。 本人之前遇到过类似问题，非常棘手。因为在0.45米~0.55米高的窗台上安装0.9米高的栏杆后，栏杆距地面1.35米~1.45米，刚好是普通人眼睛的高度，遮挡视线，实在是很难处理。 至于“栏杆高1.05米、1.10米”之说，源自《民用建筑设计通则》第6.6.3条“临空高度在24m以下时，栏杆高度不应低于1.05m，临空高度在24m及24m以上(包括中高层住宅)时，栏杆高度不应低于1.10m”，该条适用于“阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯”，室内窗台不在其
民用建筑设计通则最新版
民用建筑设计通则最新版 第一章总则 第1.0.1条目的 为保证建筑符合适用、安全、卫生等基本要求，特制定本通则作为各类民用建筑设计必须遵守的共同规则。 第1.0.2条适用范围 本通则适用于全国城市各类新建、扩建和改建的民用建筑。 注：根据国务院颁发的《城市规划条例》第二条规定，本条所称城市，是指国家行政区域划分设立的直辖市、市、镇(建制的镇)及未设镇的县城。 第1.0.3条与其它规范的关系 民用建筑设计除执行本通则外，尚应执行国家或专业部门颁布的有关设计标准、规范和规定。 第1.0.4条建筑耐久年限 以主体结构确定的建筑耐久年限分下列四级： 一级耐久年限100以上适用于重要的建筑和高层建筑。 二级耐久年限50～100年适用于一般性建筑。 三级耐久年限25～50年适用于次要的建筑。 四级耐久年限15年以下适用于临时性建筑。 第1.0.5条民用建筑高度与层数的划分 一、住宅建筑按层数划分为：1～3层为低层;4～6层为多层;7～9层为中高层;10层以上为高层。 二、公共建筑及综合性建筑总高度超过24m者为高层(不包括高度超过24m的单层主体建筑)。 三、建筑物高度超过100m时，不论住宅或公共建筑均为超高层。 第1.0.6条建筑热工设计 建筑物热工设计应与地区气候相适应，按《民用建筑热工设计规程》规定，全国划分为下列四个地区： 严寒地区(Ⅰ区)：累年最冷月平均温度≤-10℃的地区。 寒冷地区(Ⅱ区)：累年最冷月平均温度>-10℃、≤0℃的地区。 温暖地区(Ⅲ区)：累年最冷月平均温度>0℃，最热月平均温度<+28℃的地区。 炎热地区(Ⅳ区)：累年最热月平均温度≥+28℃的地区。 第1.0.7条设计基本原则 建筑设计除应执行国家有关工程建设的方针政策外，尚应执行下列基本原则： 一、当地城市规划部门制定的城市规划实施条例; 二、根据建筑物的用途和目的，综合讲求建筑的经济效益、社会效益、环境效益; 三、合理利用城市土地和空间，提倡社会化综合开发和综合性建筑; 四、适应我国经济发展水平，在满足当前需要的同时适当考虑将来提高和改造的可能; 五、节约建筑能耗，保证围护结构的热工性能; 六、建筑设计的标准化应与多样化结合; 七、体现对残疾人、老年人的关怀，为他们的生活、工作和社会活动提供无障碍的室内外环境; 八、建筑和环境应综合考虑防火、抗震、防空和防洪等安全措施;
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色,可盛装见光易分解的注射剂,材质为钠钙玻璃,这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成,所以无毒,无味.而且有较好的经剂性能,原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1 瓶身直径、高度公差范围在±0.5mm。 2 玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3 按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差≤1.5mm。 4 瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5 瓶身在高温（500℃以下）高压下不变形、不渗漏。 6 瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7 瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8 外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9 尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。
民用建筑设计通则之楼梯
6．7楼梯 6．7．1楼梯的数量、位置、宽度和楼梯间形式应满足使用方便和安全疏散的要求。 6．7．3梯段改变方向时，扶手转向端处的平台最小宽度不应小于梯段宽度，并不得小于 1.20m，当有搬运大型物件需要时应适量加宽。 6．7．4每个梯段的踏步不应超过18级，亦不应少于3级。 6．7．5楼梯平台上部及下部过道处的净高不应小于2m，梯段净高不宜小于 2.20m。 注： 梯段净高为自踏步前缘(包括最低和最高一级踏步前缘线以外 0.30m范围内)量至上方突出物下缘间的垂直高度。 6．7，6楼梯应至少于一侧设扶手，梯段净宽达三股人流时应两侧设扶手，达四股人流时宜加设中间扶手。 6．7．7室内楼梯扶手高度自踏步前缘线量起不宜小于 0.90m。靠楼梯井一侧水平扶手长度超过 0.50m时，其高度不应小于 1.05m。 6．7．8踏步应采取防滑措施。 6．7．9托儿所、幼儿园、中小学及少年儿童专用活动场所的楼梯，梯井净宽大于
0.20m时，必须采取防止少年儿童攀滑的措施，楼梯栏杆应采取不易攀登的构造，当采用垂直杆件做栏杆时，其杆件净距不应大于 0.11m。 6．7．10楼梯踏步的高宽比应符合表 6．7．10的规定。 表6.7.10楼梯踏步最小宽度和最大宽度（m） 楼梯类别 住宅公共楼梯 xx、小学校等楼梯 电影院、剧场、体育馆、商场、 医院、旅馆和大中学校等楼梯 其他建筑楼梯 专用疏散楼梯 服务楼梯、住宅套内楼梯最小宽度 0.26 0.26 0.28 0.26 0.25 0.22最大宽度 0.175
0.15 0.16 0.17 0.18 0.20注： 无中柱螺旋楼梯和弧形楼梯离内侧扶手中心0.25m处的踏步宽度不应小于 0.22m。
医药包装材料概况
医药包装材料发展趋势 随着经济和技术的发展，中国包装业的发展是有目共睹的，而用于特殊商品的药品包装材料也在不断更新换代，随着人们环保意识的加强，药品包装正朝着更加安全、更加方便和无污染的方向发展。加之中国医疗制度的改革，销售方式的变革使得医药包装更强调使用方便和注意广告宣传，包装的非物化的理念得到强化。显然，医药包装已成为人们关注的焦点。正如中国医药包装行业协会会长张鹤镛所说: 药品包装已是药品质量的一部分，必须加强包装新材料的研究应用，加强法规、标准、规定的建设与制定，加强监管，维护市场秩序，保证医学包装的健康发展。 医药包装材料现状 医药行业被誉为“永远的朝阳行业”，主要是因为随着社会的发展和生活水平的提高，对医药产品的需求将呈现增加的趋势。我国的医药产业起步较晚，但是在国家鼓励和各个研究生产部门的积极参与下，取得了高速成长，形成较为完整的工业体系，现在我国已经成为世界十大医药生产国和原料出口国之一。 目前我国有医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个药包材品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80％以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，药包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15～25％左右，有的高达30％，而我国仅占8～9％。近10多年来，我国从美、德、日、法、意、加等国引进了具有先进水平的包装材料、包装容器生产线，同时新建、改扩建一批具有一定先进水平的药品包装企业，提高了我国医药包装企业的技术装备水平。国家也加大量对医用包装材料工业的发展力度，新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。
浅谈药品包装工艺材料与设备
浅谈药品包装工艺、材料与设备 泡罩包装的泡罩、空穴、盘盒等有大有小，形状因被包装物品的形状而异；有用衬底的，也有不用衬底的；而且泡罩包装机的类型也很多，泡罩包装方法也有多种。尽管如此，泡罩包装的基本原理大致上是相同的，其典型工艺过程为： 塑料片材加热→薄膜成型→充填产品→覆盖衬底→热封合→切边修整 完成上述过程，可采用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式。 由于药品的泡罩包装生产批量较大，品种比较固定，并要求安全卫生，所以宜采用自动化包装线进行生产，自动化操作时，除完成包装工序外，还可将打印、装说明书、装盒等：工序与包装线相联，组成全自动化泡罩包装生产线。 (a)卷筒塑料薄片展开向前输送； (b)薄片加热软化，在模具内压塑(用压缩空气)或吸塑(用抽真空)制成泡罩； (c)用自动上料机构充填产品； (d)检测泡罩成型质量和充填是否合格；在自动生产线上，常采用光电探测器，发现不合格产品时，将废品信号送至记忆装置，待冲切工序完成后，将废品自动剔除； (e)卷筒衬底材料覆盖在已充填好的泡罩上； (f)用板式或辊式热封器将泡罩与衬底封合在一起； (g)在衬底背面打印批号和日期等； (h)冲切成单个包装单元。剔除废品装置在冲叨工序完成后，根据记忆装置储存的信号剔除废品。 (j)装说明书、装盒，成为销售包装件。 二，药品意罩包装材科 药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。 1．塑料薄片材料 药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯以及一些复合材料等。目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。 硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求
民用建筑设计通则(GB_50352-2005)
中华人民共和国国家标准 民用建筑设计通则 Code for design of civil buildings GB 50352-2005 主编部门：中华人民共和国建设部 批准部门：中华人民共和国建设部 施行日期：2005年7月1日 中华人民共和国建设部 公告 第327号 建设部关于发布国家标准《民用建筑设计通则》的公告 现批准《民用建筑设计通则》为国家标准，编号为GB 50352-2005，自2005年7月1日起实施。其中，第4.2.1、6.6.3（1、4）、6.7.2、6.7.9、6.12.5、6.14.1条（款）为强制性条文，必须严格执行，原《民用建筑设计通则》JGJ 37-87同时废止。 本规范由建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2005年5月9日 前言 本通则是根据建设部建标[2001]87号文的要求，在《民用建筑设计通则》JGJ 37-87的基础上修订而成的。修编组在广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，修订了本通则。 本通则的主要技术内容是：1.总则；2.术语；3.基本规定；4.城市规划对建筑的限定；5.场地设计；6.建筑物设计；7.室内环境；8.建筑设备。 修订的主要技术内容为：设计原则，设计使用年限，建筑气候分区对建筑基本要求，建筑突出物，建筑布局，室内环境；增加了术语，平面布置，建筑幕墙和室内外装修以及建筑设备等内容。 黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 本通则由建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国建筑标准设计研究院负责具体技术内容的解释。 本通则在执行过程中，请各单位注意总结经验，积累资料，随时将有关意见和建议反馈给中国建筑标准设计研究院（北京市西外车公庄大街19号，邮政编码100044），以供今后修订时参考。 本通则主编单位、参编单位和主要起草人： 主编单位：中国建筑设计研究院 中国建筑标准设计研究院 参编单位：中国城市规划设计研究院 中国建筑科学研究院 中国建筑西南设计研究院 中国建筑西北设计研究院 中南建筑设计院 北京市建筑设计研究院
《民用建筑设计通则》
《民用建筑设计通则》 目录 1 .总则........................................................................ 2.术语....................................................................... 3.基木规定.................................................................. 3.1民用建筑分类................................................................. 3.2民用建筑使用年限............................................................. 3.3建筑气候分区对建筑要求...................................................... 3.4建筑与环境的关系............................................................. 3.5建筑无障碍设施............................................................... 3.6停车空间..................................................................... 3.7无标定人数的建筑............................................................. 4城市.规划对建筑的限定.......................................................... 4.1建筑基地..................................................................... 4.2建筑突出物................................................................... 4.3建筑高度控制................................................................. 4.4建筑密度、容积率和绿地率..................................................... 5建筑总体布局 ....................................................... 5.1建筑布局 ................................................................. 5.2通路 ........................................................ 5.3竖向. 5.4绿化................................................................ 5.5工程管线布置 6建筑物........................................................ 6.1平面布置 ................................................................. 6.2层高和室内净高 ............................................................. 6.3地下室和半地下室 ...................................................... 6.4设备层、避难层和架空层 ................................................. 6.5厕所、盥洗室和浴室 ........................................................ 6.6台阶、坡道和栏杆 ......................................................... 6.7楼梯 ........................................................ 6.8电梯、自动扶梯和自动人行道 ................................................ 6.9墙身和变形缝 ........................................................ 6.10门窗 ........................................................ 6.11 端墙........................................................ 6.12楼地面 ....................................................... 6.13屋面和吊顶 ....................................................... 6.14管道井、烟道、通风道和垃圾管道 ................................... 6.15室内外装修 ....................................................... 7室内环境 ....................................................... 7.1采光......................................................... 7.2通风..........................................
民用建筑设计通则(GB50352-2005)
GB50352-2005 民用建筑设计通则（1.14） [ 录入者：admin | 时间：2006-01-06 17:33:55 | 作者：| 来源： ] [上一篇] [下一篇] 主编部门：中华人民共和国建设部 批准部门：中华人民共和国建设部 施行日期：2005年7月1日 中华人民共和国建设部 公告 第327 建设部关于发布国家标准《民用建筑设计通则》的公告 现批准《民用建筑设计通则》为国家标准，编号为 GB 50352一2005，自2005年7月1日起实施。其中，第4.2.1、6.6.3(1、4)、6.7.2、6.7.9、6.12.5、6.14.1条(款)为强制性条文，必须严格执行，原《民用建筑设计通则》JGJ 37—87同时废止。 本规范由建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2005年5月9日 前言 本通则是根据建设部建标[2001]87号文的要求，在《民用建筑设计通则》JGJ 37—87的基础上修订而成的。修编组在广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，修订了本通则。 本通则的主要技术内容是：1．总则；2．术语；3．基本规定；4．城市规划对建筑的限定；5．场地设计；6．建筑物设计；7．室内环境；8．建筑设备。 修订的主要技术内容为：设计原则，设计使用年限，建筑气候分区对建筑基本要求，建筑突出物，建筑布局，室内环境；增加了术语，平面布置，建筑幕墙和室内外装修以及建筑设备等内容。 黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本通则由建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国建筑标准设计研究院负责具体技术内容的解释。 本通则在执行过程中，请各单庐注意总结经验，积累资料，随时将有关意见和建设反馈给中国建筑标准设计研究院(北京市西外车公庄大街19号，邮政编码100044)，以供今后修订时参考。 本通则主编单位、参编单位和主要起草人： 主编单位：中国建筑设计研究院中国建筑标准设计研究院 参编单位：中国城市规划设计研究院中国建筑科学研究院中国建筑西南设计研究院中国建筑西北设计研究院中南建筑设计院北京市建筑设计研究院上海市建筑设计研究院有限公司甘肃省建筑设计研究院 清华大学建筑设计研究院同济大学建筑设计研究院广东省建筑科学研究院广州市城市规划勘测设计研究院重庆大学建筑城规学院哈尔滨工业大学建筑学院 主要起草人：赵冠谦崔恺张华顾均张树君叶茂煦朱昌廉李桂文郑国英陈华宁耿长孚涂英时章竞屋李耀培潘忠诚袁奇峰林若慈赵元超桂学文方稚影丁再励王为孙兰杜志杰张播孙 彤 2 术语 2．0．1 民用建筑 civil building 供人们居住和进行公共活动的建筑的总称。 2．0．2 居住建筑 residential building 供人们居住使用的建筑。 2．0．3 公共建筑 public building 供人们进行各种公共活动的建筑。 2．0．4 无障碍设施 accessibility facilities 方便残疾人、老年人等行动不便或有视力障碍者使用的安全设施。 2．0．5 停车空间 parking space 停放机动车和非机动车的室内、外空间。 2．0．6 建筑地基 construction site 根据用地性质和使用权属确定的建筑工程项目的使用场地。 2．0．7 道路红线 boundary line of roads 规划的城市道路(含居住区级道路)用地的边界线。 2．0．8 用地红线 boundary line of land；property line
民用建筑设计通则强条要点
建筑突出物 建筑物及附属设施不得突出道路红线和用地红线建造,不得突出的建筑突出物为: ——地下建筑物及附属设施,包括结构挡土桩、挡土墙、地下室、地下室底板及其基础、化粪池等; ——地上建筑物及附属设施,包括门廊、连廊、阳台、室外楼梯、台阶、坡道、花池、围墙、平台、散水明沟、地下室进排风口、地下室出入口、集水井、采光井等; ——除基地内连接城市的管线、隧道、天桥等市政公共设施外的其他设施。 台阶、坡道和栏杆 阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处应设置防护栏杆,并应符合下列规定: 栏杆应以坚固、耐久的材料制作,并能承受荷载规范规定的水平荷载; 住宅、托儿所、幼儿园、中小学及少年儿童专用活动场所的栏杆必须采用防止少年儿童攀登的构造,当采用垂直杆件做栏杆时,其杆件净距不应大于0.11m; 楼梯 墙面至扶手中心线或扶手中心线之间的水平距离即楼梯梯段宽度应符合防火规范的规定外,供日常主要交通用的楼梯的梯段宽度应根据建筑物使用特征,按每股人流为0.55+ (0~0.15m的人流股数确定,并不应少于两股人流。0~0.15m为人流在行进中人体的摆幅,公共建筑人流众多的场所应取上限值。
托儿所、幼儿园、中小学及少年儿童专用活动场所的楼梯,梯井净宽大于 0.20m时,必须采取防止少年儿童攀滑得措施,楼梯栏杆应采取不易攀登的构造,当采用垂直杆件做栏杆时,其杆件净距不应大于0.11m。 楼地面 存放食品、食料、种子或药物等的房间,其存放物与楼地面直接接触时,严禁采用有毒性的材料作为楼地面,材料的毒性应经有关卫生防疫部门鉴定。存放吸味较强的食物时,应防止采用散发异味的楼地位材料。 管道井、烟道、通风道和垃圾管道 管道井、烟道、通风道和垃圾管道应分别独立设置,不得使用同一管道系统,并应用非燃烧体材料制作。
民用建筑设计通则
民用建筑设计通则 第一章总则 第1.0.4条建筑耐久年限 以主体结构确定的建筑耐久年限分下列四级： 一级耐久年限100以上适用于重要的建筑和高层建筑。 二级耐久年限50～100年适用于一般性建筑。 三级耐久年限25～50年适用于次要的建筑。 四级耐久年限15年以下适用于临时性建筑。 第1.0.5条民用建筑高度与层数的划分 一、住宅建筑按层数划分为：1～3层为低层；4～6层为多层；7～9层为中高层；10层以上为高层。 二、公共建筑及综合性建筑总高度超过24m者为高层（不包括高度超过24m的单层主体建筑）。 第1.0.8条无标定人数的建筑 一、建筑物除有固定座席或有尺寸排列并标明使用人数外，对无标定人数的建筑均应按有关专项建筑的设计规范核算并标明人数。 二、公共建筑中为主体使用部分配置的辅助面积，当其面积与主体使用部分相接近，并有可能与主体使用部分同时开放作其它用途时，则该建筑物的安全疏散出口宽度和数量，应按两部分人数叠加计算。 三、使用人数无控制的公共建筑，应按可能最多人数计算安全出口的宽度和数量。
第二章城市规划对建筑的要求 第一节建筑基地 第2.1.4条相邻基地边界线的建筑与空地 一、建筑物与相邻基地边界线之间应按建筑防火和消防等要求留出空地或通路。当建筑前后各自已留有空地或通路，并符合建筑防火规定时，则相邻基地边界线两边的建筑可毗连建造。 二、建筑物高度不应影响邻地建筑物的最低日照要求。 三、除城市规划确定的永久性空地外，紧接基地边界线的建筑不得向邻地方向设洞口、门窗、阳台、挑檐、废气排出口及排泄雨水。 第2.1.5条基地通路出口位置 车流量较多的基地（包括出租汽车站、车场等）、其通路连接城市道路的位置应符合下列规定： 一、距大中城市主干道交叉口的距离，自道路红线交点量起不应小于70m； 二、距非道路交叉口的过街人行道（包括引道、引桥和地铁出入口）最边缘线不应小于5m； 三、距公共交通站台边缘不应小于10m； 四、距公园、学校、儿童及残疾人等建筑的出入口不应小于20m； 五、当基地通路坡度较大时，应设缓冲段与城市道路连接； 六、与立体交叉口的距离或其它特殊情况时，应按当地规划主管部门的规定办理。 第2.1.6条人员密集建筑的基地 电影院、剧场、文化娱乐中心、会堂、博览建筑、商业中心等人员密集建筑的基地，在执行当地规划部门的条例和有关专项建筑设计规范时，应保持与下列原则一致：
3月民用建筑设计通则试题及答案
土建技术试题 项目部：_________ 地块： ______________ 姓名：__________ 成绩： （注意：请认真书写姓名及相关信息。填空题55分+简答题45分=总分100分） 1?检验防水层施工质量时，在防水层完成后进行蓄水试验，楼地面蓄水高度不应小于20mm ,蓄水时间不应小于24h ,独立水容器应满池蓄水，蓄水时间不应少于24h。 2?楼地面的防水层在门口处应水平延展，且向外延展的长度不应小于 500mm ,向两侧延展的宽度不应小于200mm。 3?防水设计中，卫生间、浴室的楼、地面应设置防水层，墙面、顶棚应设置防潮层，门口应设置阻止积水外溢的措施。 4.防水基层处理时，基层的阴阳角部位宜做成圆弧形。 5?穿越楼板的管道应设置防水套管，高度应高出装饰完成面20 mm 以上，套管和管道之间应用防水密封材料嵌填压实。 6?住宅室内防水工程施工环境温度宜为5 C ~35C O 7. 聚乙烯丙纶复合防水卷材施工时，基层应浇水湿润，但不得有明水o 8. 混凝土找坡层最薄处的厚度不应小于30 mm，砂浆找坡层最薄处的厚度不应小于20 mm ,找平层兼找坡层时，应采用强度等级为C20 的细石混凝土；需设填充层铺设管道时，宜与找坡层合并，填充材料 宜选用轻骨料混凝土。 9?水泥砂浆防水层终凝后，应及时进行保湿养护，养护温度不宜低于 5摄氏度。
10?防水卷材胶粘剂应具有良好的耐水性、耐腐蚀性和耐霉变性 11. 防水施工基层处理时，基层应符合设计的要求，并应通过验收。基层表面应坚实平整、无浮浆、无起砂、裂纹现象。 12. 防水涂料在大面积施工前，应在阴阳角、管根、地漏、排水口、 设备基础根等部位施做附加层，并应夹铺胎体增强材料，附加层的宽度和厚度应符合设计要求。 13?住宅室内防水工程应遵循防排结合、刚柔相继、因地制宜、经济合理、安全环保、综合治理的原则。 14.容积率指在一定范围内，建筑面积总和与用地面积的比值。 15.临空咼度在24m以下时，栏杆咼度不应低于 1.05m，临空咼度在24m及24m以上（包括中高层住宅）时，栏杆高度不应低 于 1.10m。 16.梯段改变方向时，扶手转向端处的平台最小宽度不应小于梯段宽度，并不得小于1.20 m，当有搬运大型物件需要时应适量加 17.从楼、地面面层（完成面）至吊顶或楼盖、屋盖底面之间的有效使用空间的垂直距离。 18.住宅建筑按层数分类：一至三层为低层住宅，四至六层为多层住宅，七至九层为中高层住宅，十层及十层以上为高层建筑。 19.为普通建筑和构筑物的设计使用年限应为50年。 20.对建筑物使用过程中产生的垃圾、废气、废水等废弃物应进 行处理，并对噪声、眩光等进行有效的控制，不应引起公害。21.为方便残疾人、老年人等人群使用，应在室内外环境中提供
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB0017 2002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。 [贮藏] 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件: 表1 尺寸偏差 项目膜袋