医疗器械警戒系统指南(MEDDEV第8版) 附录3和4_中英文

附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY

Manufacturer’s Incident Report

制造商事故报告

医疗器械警戒系统

本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

签名Signature

姓名Name：城市City:日期Date:

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.

本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM

医疗器械警戒系统

(MEDDEV 2.12/1 rev 8)

本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

签名Signature

姓名Name：城市City:日期Date

本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，

也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

CE警戒系统控制程序

9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：

MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南

EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言：PMCF的基本原理和目标本文件的目的是为制造商的指引，就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四，附件三点五，六31点附件或附件4点的医疗设备指令（七加号。AIMDD）

企业药物警戒体系构建方案

全生命周期的企业药物警戒体系构建方案

目录一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)

一、药物警戒概览近几年来，我国不断的推行法规和政策，鼓励医药研发和创新。政策环境的利好，为研发药企的发展，创造了良好的机遇期。在获得机遇的同时，也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后，对于医药研发各个阶段，提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战，需要做好方方面面的工作。其中，药物警戒就是一个非常重要的方面。药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代，国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善，在我国则起步比较晚，当前，有一定比例的国内药企，在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。综上所述，在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下，我国药企研发要与世界先进水平接轨，就药物警戒领域来说，需要高度重视，并做大量的实际工作。通过两个典型案例（海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者），以诠释药物警戒的定义及其重要性。

WHO对于药物警戒的定义，是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到，药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应，并作出评价与评估，理解该药物的安全性，并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的，是最大程度的保障风险获益平衡，最终保障患者的用药安全。

在药品种类方面，药物警戒覆盖的不仅仅是化药，其范围更包括处方药和非处方药、生物制品（如疫苗、重组药物、生物类似药等）、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等，都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。李总指出，“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动，药物警戒是从药物进入人体开始，涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，直到药品上市，以及上市后药品在更大规模人群的使用，需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估，以保障患者用药安全。因此，企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。药物警戒涵盖了药品全生命周期，但是，在不同的研发阶段的侧重点又不同。

MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序

1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。 2. 范围 2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括： 2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）； 2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。 2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。 3. 职责 3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。 3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。 3.3制造商（本公司）职责 3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。 3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。 3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。 3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。 3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。 3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。 4．定义和缩写 4.1 定义 1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。 2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。 4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起

iso警戒系统控制程序

警戒系统控制程序 1、目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b）以前类似事故的证据； c）本公司对事故初步评估结果； d）本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间通知主管当局： a）事故：10天； b）准事故：30天。 4.7 应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。二、医疗器械警戒系统是最具有挑战性的工作医疗器械监管制度中，医疗器械安全警戒系统的研究依然是最具有挑战性的困难工作，主要原因是： 1、医疗器械不良事件监管跨度大，涉及医疗器械设计、制造、医疗过程和患者个体差异等多方面，医疗器械本身又是一个技术密集型产业，涉及的技术专业门类多； 2、严重不良事件处理时效性强，给及时判断不良事件的性质，及时采取有效措施，避免事态扩大带来难度；

欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南 ——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。一、《指南》简介《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC； 2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC； 3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施（FSCA）能够尽早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报（FSN）的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。二、《指南》的范围《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家主管机构（NCA）、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械

警戒系统控制程序

警戒系统控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。 2.0范围 2.1适用于公司带有CE标志的产品； 2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故； 2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。 3.0职责 3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局； 3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局； 3.3本公司的职责： 3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录； 3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取

纠正措施及时传递给欧盟授权代表； 3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定； 3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制； 3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料； 3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告； 3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。 4.0定义和缩写 4.1 定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。

J-QP-18 警戒系统控制程序 v1.0

文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-18 版本 1.0 编写部门质量管理部生效日期2017.03.25 警戒系统控制程序修订记录版本修订内容修订人修订日期1.0 首次发行何光福2017.03.21 发放部门审核及会签部门签名日期部门签名日期采购部财务部研发部生产部质量管理部计划部编制审核批准日期日期日期

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 定义 (3) 4. 职责 (3) 5. 判断 (3) 5.1 应上报事故的分类 (3) 5.2 应上报的资料 (4) 5.3 事故报告的时间限制 (4) 5.4 安全纠正措施 (4) 5.5 初始报告 (5) 5.6 调查结果和相应措施 (5) 5.7 医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件： (5) 6. 忠告性通知 (6) 6.1 国内产品召回与忠告性通知 (6) 6.2 发送到欧盟或其他国家的忠告性通知 (6) 6.3 发生在欧盟国家的产品召回 (6) 7. 相关文件 (6) 8. 相关记录 (7)

1.目的遵照98/79/EEC法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告国家主管当局，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。 2.范围 2.1本程序适用于我公司产品在欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故。 2.2若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的国家主管当局。 3.定义对涉及医疗器械的不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施的欧盟体系。 4.职责 4.1属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知国家主管当局和欧盟代表。 4.2本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。 4.3管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总裁、欧盟主管当局和欧盟代表。 4.4质量管理部：将事故信息传递到相关部门并迅速组织相关人员进行分析、制定解决方案；负责起草不良反应事件报告、忠告性通知、产品召回通知并监督各相关方按要求执行。 4.5销售部：销售部负责保管产品的销售记录，并负责产品召回的执行。 4.6仓储物流部：负责召回产品的处理。 5.判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给国家主管当局： 1)事故类型； 2)我公司的产品是否卷入事故中； 3)事故是否由产品本身引起的或可能引起的。 5.1应上报事故的分类

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理（数据上报） (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤

输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。第一步：公司信息（如图）：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一般填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图：第三步：开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置第四步：新建（帐套）数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。注意：1、新建帐套时输入的公司基本信息资料，除公司代号外，其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后，请做一次【表结构更新】，参考【数据维护】二、基础资料 1、部门建立：【基础资料】----【部门代号建立】，如图：本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ，一般情况下，这将是你公司的最高权力部门，当然，你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门（必输项）; 操作：【新增】：添加新部门；【存盘】：保存添加的部门；【关闭】：退出部门建立。 2、仓库建立：【基础资料】----【仓库代号建立】，如图：仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置操作：【新增】：添加新仓库；【存盘】：保存添加的仓库；【关闭】：退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立：【基础资料】----【客户厂家资料建立】，如图：代号：给您的客户或厂商编号，便于统一管理，不能重复，必填项；全名称：客户或厂商的名称，必须是全称，必填项；客户类别：主要分三大类：客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商，必选项；所在辖区（分省市县三级）：客户或供应商所在辖区，必选项；许可证号：客户或供应商许可证号，必填项；企业类型：分为七大类：批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院，必选项。操作：【新增】：添加新的客户供应商资料；【速查】：按条件进行查询，默认为全部；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出客户厂家资料建立。 4、员工建立：【基础资料】----【员工代号建立】，如图：方便对您公司的员工进行管理，如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等员工代号与员工名称为必填项，员工代号由数字组成。操作：【新增】：添加新员工；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出员工代号建立。 5、货品资料建立：【基础资料】----【货品资料建立】，如图：功能大类：大类对各类货品予以分门别类（如一类器械、二类器械、三类器械）；必填项；功能小类：小类则是对货品大类进行更细的分类，便于对货品的明细管理；管理分类：根据器械管理分类要求，可分类：一类器械、二类器械、三类器械,必填项；货品代号：货品在系统中的唯一编号，可自动生成，可人工输入，在【属性】设置中对（货

iso13485医疗器械警戒系统程序

ISO13485警戒系统程序 1 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。 2 适用范围适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。 a)职责 3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。 3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。 3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。 3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。 4 工作程序 4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。 4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。

4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。 4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。 4.2 向事发国主管当局报告的事故 4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。 4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤； b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤； c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性； d)损伤的事故。 4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。 4.3上报的资料 4.3.1在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑： E、医生的观点（基于所得到的证据）； F、生产厂家对事故的初步评估结果； G、以前类似事故的证据；

CE医疗器械警戒系统(英文版)

The Medical Device Vigilance System 1. Purpose The principal purpose of the Medical Device Vigilance System (Hereinafter referred as the ‘System’) is to improve the protection of health and safety of patients, users and others by reducing the likelihood of reoccurrence of the incident elsewhere. This is to be achieved by the evaluation of reported incidents and, where appropriate, dissemination of information, which could be used to prevent such repetitions, or to alleviate the consequences of such incidents. 2. Scope The ‘System’ applies to incidents with regard to: 2.1 devices which carry the CE-mark (Hereinafter short for ‘CE product s’) within EU 2.2 devices that do not carry the CE-mark but where such incidents lead to responsibilities of corrective action(s), medical incident(s) and report(s) within EU relevant to ‘CE products’ mentioned above. 2.3 devices which carry the CE mark outside EU. 3．Responsibility 3.1 The Manufacturer’s Responsibilit ies: The Manufacturer shall start investigation once upon the incident notice is received, and find out the relationship among the responsible bodies, authorized EU representatives and their National Competent Authorities. 3.2 The Authorized EU Representativ es’ Responsibilities: Once the incident notice is received, the authorized representatives within EU shall notify the Manufacturer immediately and assist him to deal with incidents, and meanwhile, submit to their National Competent Authorities the initial report, investigate outcome and the final report. 3.3 The Sellers or Distributors’ Responsibilities: The sellers or/and distributors shall report customers’ complaints and submit incident reports to the Manufacturer timely, and keep the sales records. 4．Procedure 4.1 The management representative shall decide items to be reported to the local competent authorities after an analysis of incident report details, and joint investigation by biochemical and quality control departments. 4.2 When the Manufacturer decides whether the incident shall be notified to the competent authorities or not, the following factors shall be considered: a) Incident type

医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的

和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。

20170104质量控制与成品放行指南

—1— 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号） 2017年01月04日发布为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南食品药品监管总局 2016年12月30日 2016年第173号通告附件.docx 附件

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 —2—

医疗器械MDD指令通用要求

医疗器械MDD指令通用要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。二、基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素