临床科研设计考试
研究生课程《临床科研设计》考试试卷结合自己的专业设计一个临床诊断试验研究方案。按下表左侧的项目要求完成有关设计内容：
考生信息姓名:吴春阳学号：416523214322 专业：外科学（骨外科）
题目强度一时间曲线测定用于颈源性肩周炎的诊断价值。
立项依据肩周炎也叫冻结肩，目前普遍认为本病系因肩关节周围肌腱、腱鞘、滑囊和关节囊等软组织慢性炎症反应，组织粘连限制肩关节的活动。
颈源性肩周炎是指颈椎病变压迫或刺激周围神经引起肩部长期、慢性
疼痛而出现的肩关节周围组织形成慢性炎症、组织粘连的一种疾病。
单纯性肩周炎仅有肩关节病变及表现，而无颈椎病变引起的神经损伤。
支配肩关节活动的肌肉的神经支配来自C5一C8节段，而这些神经节段
恰恰是颈椎病的好发部位，说明支配肩关节周围的神经功能障碍是颈
源性肩关节周围炎的一个主要病因。很多的颈源性肩周炎患者常无
颈部病征而以肩部疼痛为主，临床容易与单纯性肩周炎混淆，使得治
疗疗效不佳，容易复发。目前主要根据患者的症状、体征和辅助检查
以判断，但医生常根据患者仅有肩周炎表现，而忽略颈椎的影像学检
查，且部分单纯性肩周炎患者进行颈椎影像学检查，发现也可能合并
颈椎病变，但不能因此就诊断为颈源性肩周炎。因此，尽早选择正确
诊断方法，确诊颈源性肩周炎，对患者的治疗有指导意义。目前，国
内临床上已利用强度一时间曲线测定周围性面瘫、周围神经损伤、腰
椎间盘突出症等，发现它能早期发现神经病变，并判断其损伤程度，
对预后估计和康复治疗的疗效判断有良好作用，但还没有用于颈源性
肩周炎诊断方面的系统研究。利用强度一时间曲线测定来判断患者是
否为颈源性肩周炎，提高了诊断阳性率，使得患者得到及时、全面的
治疗。很多颈源性肩周炎患者，仅有肩痛及活动障碍表现，而无颈部
症状，临床上常被误诊为单纯性肩周炎，使得疗效不佳或耽误治疗。x
线或CT检查虽可观察患者是否存在颈椎病变，但不能直接反映周围
神经病变情况。尽管近年来由于神经电生理技术的发展，肌电图、诱
发电位等检查逐渐用于临床，但这些检查属于有创检查，且对人员技
术要求较高，在基层医院难以普及。与肌电图相比，强度一时间曲线
测定所需设备简单，操作方便，检查时间短，患者痛苦小，可以测定
神经肌肉的功能状态，对周围神经损伤、变性的程度，神经再生及判
断预后有一定的临床价值。本研究中，强度一时间曲线检测阳性率达
92．86％。因此，认为强度一时间曲线测定用于颈源性肩周炎的诊断具有鉴别诊断意义，并能在一定程度上判断颈神经变性的程度及预后，在临床上仍有一定的意义。
本诊断实验的目的为：探讨强度一时间曲线测定用于颈源性肩周炎的诊断价值。
诊断标准(金标准) 根据1994年国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》中关于颈源性肩周炎的诊断依据：①好发于35岁以上中年人，男性发病略高于女性；②患者均以肩部病痛为主诉就诊，否认颈部病征，但
多有既往颈肩痛史和(或)有颈椎病部分症状；③兼有肩关节疼痛、活动障碍和支配肩关节周围的神经功能障碍两者的体征，特征体征为天宗穴压痛；④X线片和( 或) CT等检查：主要呈颈椎病的阳性表现，而肩关节常呈阴性表现。单纯表现为肩部病痛及活动障碍，而无颈椎病变方面的体征及影像学检查异常的肩周炎称为单纯性肩周炎。
研究对象(来源及收集方法) 2010年8月一2011年12月有169例肩周炎患者进入本研究，分为颈源性肩周炎组与单纯性肩周炎组。其中颈源性肩周炎84例，男33例，女51例，年龄31～69岁，病程为1个月一2年。单纯性肩周炎85例，男40例，女44例，年龄45—75岁，病程3个月一1．5年。颈源性肩周炎84例，单纯性肩周炎85例，两组性别、年龄、病程比较无显著性差异。如下表
样本量（依公式计算）统计学分析
采用SPSS 16．0统计软件对测得结果进行统计分析，四块肌肉之间阳性率比较采用卡方检验，两组间基强度与时值的比较采用t检验，P 试验步聚及数据收 集符合研究标准的病人签署试验的知情同意书并且得到医院的医学伦理委员会批准。 1.检测方法：使用日本O G技研公司制造的CX一3电诊断仪对患者进行强度一时间曲线测定检查，单极法，作用极为点状电极，直径为l cm ，辅极置于同侧手背部，作用极置于肩背部。使用精细测定法，选择脉冲方波，分别测定300、250、160、100、63、40、25、16、10、 6．3、4．0、2．5、1．6、1．0、0．63、0．40、0．25、0．16、0．10、0．063、0．040、0．025、0．016、0．O l O m 24个脉冲宽度的刺激阈值，由机器自动描绘强度一时间曲线。 2.检测肌肉：根据肩关节周围肌肉解剖结构，测定肌肉包括冈上肌、冈下肌、小圆肌和三角肌。 3．曲线判断标准：观察指标有阳性率f(部分+完全失神经支配例数) ／总例数× 100％]、时值、基强度。测定判断标准：①正常：曲线光滑、连续、为等边双曲线，无扭结；②部分失神经支配或变性：曲线不光滑，有扭结，斜率较大；③完全失神经支配或变性：曲线右移、光滑、无扭结，而且陡峭，对短脉冲无反应。②和③均视为异常表现，为变性神经支配。 诊断效率的评价方法与指标强度一时问曲线检测发现，冈下肌与小圆肌的阳性率明显高于三角肌。考虑与失神经支配对冈下肌及小圆肌的血液供应影响较大有关。其供应血管主要是旋肩胛动脉，该动脉在小圆肌起始部与冈下肌移行处已近末梢，且该部位筋膜成分较多，组织血管少，发生病变时血管更易受压，引起肌肉缺血，产生痛性物质，这种局部反应又通过中枢或交感神经的反射作用产生持续的肌束紧张，即肌痉挛，表现为病理性的电生理活动r。而三角肌的血供则来源于旋肱前、后动脉和胸肩峰动脉的三角肌支，血液供应远较小圆肌丰富，即使失神经支配，引起其中一条血管收缩，其他血液供应也可以满足三角肌的营养需求。此外，虽然冈上肌的阳性率达75％，但仍明显低于冈下肌与小圆肌的阳性率( 91．67％与90．48％)。因此，在临床检测中，为提高阳性率，且节约时间和减少患者的痛苦，建议选择冈下肌和小圆肌两块肌肉进行检测。 曲线判断标准：观察指标有阳性率f(部分+完全失神经支配例数)／总例数× 100％]、时值、基强度。测定判断标准：①正常：曲线光滑、连续、为等边双曲线，无扭结；②部分失神经支配或变性：曲线不光滑，有扭结，斜率较大；③完全失神经支配或变性：曲线右移、光滑、无扭结，而且陡峭，对短脉冲无反应。②和③均视为异常表现，为变性神经支配。基强度是指能引起肌肉最小收缩的最小电流强度值，代表肌肉兴奋性的高低。时值是指两倍于基强度的刺激强度时引起肌肉最弱收缩所需的最短时间，可以反应神经肌肉的功能状况。多数研究认为基强度敏感性较差，正常和失神经支配肌肉的基强度常无明显差 异，因此临床仅能作为参考，而认为时值是表示可兴奋组织功能状态的最确切的指标，可作为强度一时间曲线的重要诊断指标，但也有报道认为时值在判断正常神经与部分失神经至完全失神经支配时不可靠。本研究测得四块肌肉中，正常神经支配与变性神经支配的基强度差异不大，无显著性意义(P>0．05)。四块正常神经支配肌肉的时值均 可能存在的偏倚及其控制1.选择性偏倚：防止选择性偏倚的措施：①正确拟定观察对象的纳入和排除标准；②采用分层抽样方法；③正确设立对照；④遵守随机化原则。 ２．测量偏倚（或称观察偏倚或信息偏倚）：①沾染（对照组也接受了处理措施）；②干扰；③依从与非依从；④失访（＞20％）；⑤检查与诊断结果不一致；⑥观察记录有误；⑦心理因素的干扰。防止措施：①用盲法试验；②签定实验合同；③检查实验对象的依从情况；④注意医德问题；⑤定期检查研究记录；⑥对实验方法、诊断标准的一致性在实验前应做出估计。 ３．混杂偏倚：多在总结分析阶段，评价被研究因素与疾病之间的关系时，如果存在外来因素与该病和研究因素均有联系，使研究因素效应与外来因素效应混在一起，从而掩盖或夸大研究因素与疾病的真实联系。防止措施：①设计时，用配对设计或采用分层抽样方法；②分析阶段，用分层分析技术或多变量回归分析技术。其目的是平衡混杂因素的作用。 ４．参考标准偏倚：因诊断的影像表现标准不统一，对判定是否存在症状存在争议。因此，在制定方案时，需根据最新的诊断指南并结合本医院的条件设备，统一好诊断标准。对有争议的地方应请示上级医生。 格式要求：直接在表格中填写有关内容，A4纸打印，小4号字，行距20磅，不能少于4页，12月10日前由班长收齐上交。 温馨提示：与申报科研课题类似，是一个将要进行的研究计划，不能写成论文。 . Word文档资料临床科研设计与分析试卷(带答案) 适用围： __________ 出题教师： __________ 题型得分单选题名词解释简答题论述题总分1. 资料整理的基础工作和资料分析的首要工作是对资料进行： ( ) A. 审核B. 演绎分析C. 归纳分析D. 分类 2. 查得资料比较杂乱，没有时代特点，属于哪种文献检索的特点：( ) A. 引文查找法B. 顺差法C. 综合查找法D. 逆差法 3. 某医生用针刺疗法治疗三种不同的疾病，目的在于弄清：针刺治疗对哪种病疗效最好，三种病人分别在甲、乙、丙三组接受相同的辅助治疗。 该医生每天依次给甲、乙、丙三组病人（每组30人）一一扎针，这样做人为产生了： ( ) A. 重复误差B. 随机误差C. 条件误差D. 抽样误差 4. 实验研究变量的三个组成部分是： ( ) A. 实验变量、过程变量和无关变量B. 实验变量、效果变量和无关变量C. 效果变量、过程变量和无关变量D. 效果变量、目标变量和有关变量 5. 为了避免重复劳动，提高科学研究的效益，必要的工作是： ( ) A. 文献检索B. 选定课题C. 课题论证D. 历史分析 6. 根据访谈过程是否有严格设计的访谈提纲，可以把访谈调查分为： ( ) A. 结构性访谈调查和非结构性访谈调查 B. 个别访谈调查和集体访谈调查C. 访谈调查和网络访谈调查D. 一次性访谈调查和重复性访谈调查7. 研究生没有公开发表的学位论文属于类文献： ( ) A. 教育档案B. 书籍C. 其他D. 报刊8. 书目属于文献等级中的： ( ) A. 一次文献B. 四次文献C. 二次文献D. 三次文献9. 反映实验自变量与因变量的因果关系的真实性，决定实验结果解释的是： ( ) A. 在效度 B. 生态效度C. 外在效度D. 总体效度10. 许多人习惯用单因素设计取代多因素设计，这样做在什么情况下易得出错误的结论： ( ) A. 因素之间独立时B. 样本含量较小时C. 因素之间有交互作用时D. 实验者操作不太熟练时11. 开展一项科学研究，何时开始运用统计学知识： ( ) A. 从最初的试验设计开始B. 有了试验数据之后C. 从计算机算出结果开始D. 有了试验设计之后12. 以下属于三次文献的是： ( ) A. 索引B. 手册C. 论文D. 文摘13. 为了研究一组因素X1，X2，，Xg对一组肺癌患者生存时间长短的影响，对病人进行追踪随访观察，观察结果分为两档，，即病人生存时间?2年和?2年，考察的危险因素有治疗方法（4种）、治疗前 《临床科研设计》模拟试题 —省住院医师培训必修课统一考试 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：C A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：A A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：B A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：A A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制 C A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生：A A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D B A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方 D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B C A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。 2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。 3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差是在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，使调查结果偏大或偏小。偏倚是指医学研究中的系统误差以及结果解释、推论中的片面性，使得研究结果与真实性值出现偏倚性的差异。按偏倚的性质分三大类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚 3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。常用类型有单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样和整群抽样方法。意义：随机化抽样的最大优点是在根据样本资料推论总体时，可用概率的方式客观地测量推论值的可靠程度，从而使这种推论建立在科学的基础上。 4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面？一灵敏度。灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。二特异度。特异度表示试验方法对无病的检出能 临床科研设计与分析试卷(带答案)适用围： __________ 出题教师： ______________ 题型得分单选题名词解释简答题论述题总分 1. 资料整理的基础工作和资料分析的首要工作是对资料进行： ( ) A. 审核B. 演绎分析C. 归纳分析D. 分类2. 查得资料比较杂乱，没有时代特点，属于哪种文献检索的特点： ( ) A. 引文查找法B. 顺差法C. 综合查找法 D. 逆差法3. 某医生用针刺疗法治疗三种不同的疾病，目的在于弄清： 针刺治疗对哪种病疗效最好，三种病人分别在甲、乙、丙三组接受相同的辅助治疗。 该医生每天依次给甲、乙、丙三组病人(每组30 人) 一一扎针，这样做人为产生了： ( ) A. 重复误差 B. 随机误差C. 条件误差D. 抽样误差4. 实验研究变量的三个组成部分是： ( ) A. 实验变量、过程变量和无关变量 B. 实验变量、效果变量和无关变量 C. 效果变量、过程变量和无关变量 D. 效果变量、目标变量和有关变量 5. 为了避免重复劳动，提高科学研究的效益，必要的工作是： ( ) A. 文献检索 B. 选定课题C. 课题论证D. 历史分析6. 根据访谈过程是否有严格设计的访谈提纲，可以把访谈调查分为： Word 文档资料 ( ) A. 结构性访谈调查和非结构性访谈调查 B. 个别 访谈调查和集体访谈调查 C. 访谈调查和网络访谈调查 D. 一次性访谈调查和重复性访谈调查7. 研究生没有公开发表的学位论文属于类文献： ( ) A. 教育档案 B. 书籍C. 其他D. 报刊8. 书目属于文献等级中的： ( ) A. 一次文献 B. 四次文献C. 二次文献D. 三次文献9. 反映实验自变量与因变量的因果关系的真实性，决定实验结果解释的是：( ) A. 在效度B. 生态效度C. 外在效度D. 总体效度10. 许多人习惯用单因素设计取代多因素设计，这样做在什么情况下易得出错误的结论： ( ) A. 因素之间独立时 B. 样本含量较小时C. 因素之间有交互作用时 D. 实验者操作不太熟练时11. 开展一项科学研究，何时开始运用统计学知识： ( ) A. 从最初的试验设计开始 B. 有了试验数据之后C. 从计算机算出结果开始 D. 有了试验设计之后12. 以下属于三次文献的是：( ) A. 索引B. 手册C. 论文D. 文摘13. 为了研究一组因素X1，X2，，Xg 对一组肺癌患者生存时间长短的影响，对病人进行追踪随访观察，观察结果分为两档，，即病人生存时间?2年和?2年，考察的危险因素有治疗方法( 4种) 、治疗前病人的状态( 6 种) 、病人的年龄、癌细胞的类型( 3 种)等。 问这种资料最适合选用什么统计方法分析： ( ) A. Logistic 回归分析B. 多元线性回归分析 C. 方差分析D. 科研设计 一共6道题，每页6道题 单选类型试题： 1) 下面哪项不是实验性研究的优点： A. 可比性好，基线一致 B. 应用的普遍性好 C. 防止选择性偏倚好 D. 高质量的实验性研究是系统评价的可靠资源 2) 试验组和对照组的最佳分配比例是： A. 1:1 B. 2:1 C. 1:2 D. 3:2 3) 下面对于选择研究对象需遵循的原则描述错误的是： A. 选择对干预措施有效的对象 B. 选择预期发病率较高的对象 C. 选择干预对其影响较大的对象 D. 选择能将实验坚持到底的对象 4) 下面对类实验研究的描述错误的是： A. 具备有人为地施加影响因素的特点 B. 同实验性研究的根本区别是：或者没有相等的对照，或者不是用随机的原则分的组 C. 类实验性研究的最大优点是在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高 D. 类实验性研究在回答自变量和因变量的关系时，比实验性研究的可信度高 5) 双盲实验中不知道病人所用药物是试验药还是对照药的是： A. 研究者 B. 病人 C. 监查员 D. 以上均是 6) 实验设盲是为了避免： A. 医生的偏性 B. 病人的偏性 C. 评定者的偏性 D. 以上均是 论文材料的搜集一共6道题，每页6道题 单选类型试题： 1) 中国科学引文数据库属于： A. 参考数据库 B. 全文数据库 C. 语言数据库 D. 压缩数据库 2) 目前世界上最大和最广泛使用的学位论文数据库是： A. 中国优秀博硕士学位论文全文数据（CDMD） B. 万方学位论文 C. ProQuest博硕士论文数据库 D. 中国知网 3) 文献检索时应当先检索： A. 电子文献 B. 印刷版文献 C. 中文文献 D. 英文文献 4) 资料搜集时应注意： A. 正确确定检索途径 B. 检索课题主题概念的提取要准确、全面 C. ?检索策略要适时地加以调整 D. 以上都是 5) 国内最大型的学术期刊数据库为： A. 中国学术期刊数据库 B. 中文科技期刊数据库 C. 万方数字化期刊 D. 中国知网 6) 百科全书属于： A. 检索类工具书 B. 参考性工具书 C. 语言性工具书 D. 管理性工具书 《临床科研设计》模拟试题 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：C A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：A A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：B A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：A A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制C A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生：A A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D B A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方 D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B C A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。 2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。 3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性系统误差是在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，使调查结果偏大或偏小。偏倚是指医学研究中的系统误差以及结果解释、推论中的片面性，使得研究结果与真实性值出现偏倚性的差异。按偏倚的性质分三大类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚 3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。常用类型有单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样和整群抽样方法。意义：随机化抽样的最大优点是在根据样本资料推论总体时，可用概率的方式客观地测量推论值的可靠程度，从而使这种推论建立在科学的基础上。 4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面一灵敏度。灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。二特异度。特异度表示试验方法对无病的检出能力。三似然比。阳性似然比值越大或阴性似然比值越小，则试验的诊断价值越高。四Youden 《医学科研设计》期末考试试卷（A 卷）参考答案 1、处理因素:根据研究目的认为设置的干预因素，比较干预组和对照组效果从而得到干预因素是否有效的结论。 2、混杂因素：非人为施加但可能会影响实验结果的因素，它在各组别中的分布不均衡。 3、调查研究：是研究者根据研究目的，对特定研究对象群体进行调查，影响被调查者的因素是客观存在的，研究者只能被动的观察和如实纪录。 4、完全随机设计：是将受试对象完全随机分到各组进行组间比较的一种单因素设计方法。 5、拉丁方设计：分别用拉丁方的字母、行和列安排处理因素和影响因素的实验设计成为拉丁方设计。 6、系统抽样：按照一定的顺序，机械地每个若干个观察单位抽取一个观察单位组成样本。第一观察单位的号有随机的方法得到。 7、临床试验：是以病人为研究对象，比较干预与对照所显示的效果及临床价值的一种前瞻性研究。 8、安慰剂对照：对照组采用无药理作用的假药，在药物剂型和处置上不能为受试者识别，称安慰剂。有助于避免对照组病人产生与试验病人不同的心理作用而影响结果。 9、分层抽样：先按对观察指标影响较大的某种特征，将总体分为若干个类别，在从每一层内随机抽取一定数量的观察单位，合起来组成样本，这种抽样方法为分层抽样。 10、误差:在实验研究中，由于实验对象的复杂情况以及各种主、客观因素的干扰，使实验结果和真值之间不完全一致，这种差别通常称为误差。 1、实验设计的三个要素是 受试对象 、 处理因素 、 实验效应 。 2、实验设计应遵循的原则： 随机 、 对照 、 盲法 、 均衡 。 3、四种基本的抽样方法有： 单纯随机抽样 、 系统抽样 、 分层抽样 、 整群抽样。 4、拉丁方设计要求条件有 三个因素 、 各因素齐水平 、 各因素间五交互作用。 5、实验设计中常用的对照形式有空白对照 、 安慰剂对照 、 实验对照 、标准对照。 6、决定样本含量的条件有 检验水准 、 检验效能 、 总体均数、总体标准差或总体率、 总体参数间的差值 。 7、进行方差分析的资料要求满足的条件有 独立性 、 正态性、 方差齐性 。 8、实验研究根据研究对象的不同分为 动物实验、 临床试验 、 社区干预试验三类。 9、在调查研究中，根据调查指标确定的调查项目包括 分析项目 和 备查项目 。 1、配伍组设计最多用于（ B ） A 、单个因素的分析 B 、两个因素的分析 C 、三个因素的分析 D 、多个因素的分析 2、配对设计中配对条件是（ D ） 1分，共30分） 三、选择题（每题1分，共15分） (从A 、B 、C 、D 四个选项中选择一个正确答案填入括号中) 《临床科研设计》模拟试题 —浙江省住院医师培训必修课统一考试 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是： A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素： A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是： A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为： A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是： A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制 A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生： A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括： A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方 D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数： A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是： A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：—、—和—等。 2、临床科研设计的原则有：—、—、—和—等。 3、临床科研设计的要素是：—、—和—。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？ 3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。 4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面？ 四、计算分析题（12分） 有人采用病例对照调查，对150例研究对象进行调查，其中75例为确诊的肺癌病人，75例为对照，以研究肺癌与接触石棉的关系，结果见下表： 组别接触过石棉未接触过石棉合计 病例40 35 75 全国2002年10月高等教育自学考试 一、单项选择题 1.护理研究中最关键的阶段是(B ) A.科研设计 B.选题和确立课题的过程 C.收集资料 D.撰写论文 2.护理研究问题主要来自( A ) A.护理实践 B.文献 C.论述报告 D.他人工作 3.通过观察指标获得数字资料的研究方法属于( D ) A.质性研究 B.现象学研究 C.人种学研究 D.量性研究 4.下列哪项属于非实验性研究的特点? ( C ) A.设对照组 B.随机抽样 C.没有人为施加因素 D.随机分组 5.研究某些问题或现象中的理论框架属于下列哪一种研究方法?( B ) A.个案研究 B.根基理论研究 C.人种学研究 D.田野研究 6.研究者参与被观察者的活动，但其主要任务仍是观察，此时观察者的角色为( B ) A.完全的观察者 B.参与的观察者 C.观察的参与者 D.完全参与者 7.折半系数常用来反映研究工具信度的哪个特征?( B ) A.稳定性 B.内在一致性 C.等同性 D.敏感性 8.某护理学院对本院内教师从1998年到2002年5年内总的论文发表情况进行了调查，若用统计图反映历年来论文发表情况的变化趋势，应选择以下哪一种类型的统计图?( B ) A.圆图 B.线图 C.复式直条图 D.单式直条图 9.下列有关统计图绘制要求的描述正确的选项是( D ) A.图号和图题写在图的上方 B.纵轴和横轴上无需标明刻度 C.图的长宽比例一般为7∶6 D.使用图例说明图中不同线条或色调所代表的不同事物 10.投一篇论文到杂志社，一般论文字数宜在( C ) A.1500字左右 B.2500字左右 C.3500字左右 D.4500字左右 11.论文题目不能太长，一般不超过( B ) A.15字 B.20字 C.25字 D.10字 12.关键词应选用( A ) A.原形词 B.缩写词 C.分类语言 D.代码语言 13.护理文献综述论文属于( D ) A.议论文 B.科研工作书面总结 C.经验论文 D.专题性学术论文 14.个案研究论文的序言部分其他论文前言部分比较不同之处是有( D ) A.护理措施 B.护理诊断 C.样本条件 D.病历简介 15.如果研究者在研究中对研究对象造成伤害，就是侵犯了研究对象的中哪一基本权力?( A ) A.避免伤害的权力 B.知情的权力 C.自决的权力 D.保护隐私的权力 16.评论提出的科研问题是否有研究价值、研究内容对临床有无指导意义，是为了评论科学论文的哪一方面?( A ) A.选题 B.研究方法 C.讨论和小结 D.文学性 17.下列哪一种文献属于二次文献?( B ) A.专利说明书 B.索引 C.年鉴 D.期刊论文 18.利用综述文献后面所附的参考文献进行文献查找的方法称为( D ) A.倒查法 B.分段法 C.抽查法 D.追溯法 19.分类途径的文献检索标识是( D ) A.文献代码 B.关键词 C.主题词 D.分类号 20.属于文献内容特征的选项是( C ) A.标题 B.著者 C.主题 D.卷期 二、多项选择题) 21.科学的本质应是(ABCE ) 《临床科研设计》试题答案 一、单项选择题（每题2分，共10分） 1、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：D A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 2、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 3、在开始设计、选合适的研究方法（设计方案）时，最首先考虑的是：B A、创新性 B、可行性 C、样本量 D、研究目的 4、下列哪类人群适合作为实验研究的研究对象：D A、发病率稳定的人群 B、可以从研究中受益的人群 C、依从性很高的人群 D、患病人群 5、论文的讨论部分不包括：B A、研究新发现 B、其他研究者的文献综述 C、本文的不足之处 D、与同类研究的比较 6、在科研选题时，最需要考虑下列哪项原则：A A、创新性 B、可持续性 C、国际性 D、效益型 7、论文的题目不具有以下特征：A A、可以在成文之后再确定 B、与研究设计题目（立项）一致 C、有字数的限制 D、具体的同时要求简洁 8、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：D A、收集数据、建立假设、科研设计、统计分析、得出结论 B、建立假设、收集数据、科研设计、统计分析、得出结论 C、收集数据、统计分析、建立假设、科研设计、得出结论 D、建立假设、科研设计、收集数据、统计分析、得出结论 9、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、选择热门、前沿的问题 B、国外正在开展的高水平研究 C、临床阳性结果 D、临床上迫切需要解决的问题 10、科研论文的正文部分不包括：B A、前言 B、摘要 C、材料与方法 D、讨论 二、填空题（每题10分，共20分） 1、临床科研设计的要素是受试对象、处理因素、实验效应和结论四部分组成。 2、医学论文的正文部分通常由：引言、材料与方法、结果和讨论四大部分组成。 3、临床科研的基本步骤可分为：准备阶段、预试阶段、设计阶段、执行阶段和总结报告等过程。 三、简答题（每题15分，共30分） 1、简述科研的选题与立题中应遵循一些基本原则。需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行 性原则、限制性原则。 2、被称为是论文“核心”的具体是指哪一部分？为什么？结果部分。因为它显示的是论文的主题…… 3、简述临床科研的基本步骤。准备阶段—、预试阶段—、设计阶段—、执行阶段—和总结报告— 4、简述科研设计过程中应遵循一些基本原则。需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行性原 则、限制性原则。 四、问答题（每题20分，共40分） 1、试述医学科研设计的基本原则及其意义：对比研究原则、随机化原则、重复性原则、盲法原 临床科研设计方法 科学研究运用科学的方法、产生新知识的具有创造性或创新性的活动 研究课题的选择和确立 科研选题，是整个科学研究带有方向性的关键决策。爱因斯坦就认为：在科学研究方面“提出一个问题往往比解决一个问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字或实验上的技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看旧的问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”因此，选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术水平和实验能力。 科研选题，不仅决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败。国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低水平重复性研究的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨大浪费。因此，科研工作者必须严肃、认真地进行科研选题。一选题的范围 当前，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗目的的改变，人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾病和环境的认识，疾病发生发展的病理过程，治疗思路和方法都正在发生着剧烈的变革，顺应这种潮流，选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。 二选题的种类 从研究的不同发展阶段可分为： 1 基础研究：以增强科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探索医学领域中，带有全局性的一般规律的科学研究。有纯基础研究和应用基础研究。 这类研究特点一般不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上要求比较原则，对研究手段要求高。他们的重要成果常常对整个医学领域甚至生命科学产生深刻的影响。 2 应用研究：以应用为目的，针对医学实践中的某一具体的问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。如临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究。 这类研究特点是采用基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求技术路线清晰，方法具体可行。目前这类研究是招标的主体，也是重点资助的领域。有应用技术研究和产品研制。 3 开发研究：以物化研究为目的，运用基础和应用研究的成果，研制出产品性物质，或对生产环节进行技术工艺改进的创造性研究。如中药新药开发研究，中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的研究等。 这类研究是采用较成熟的理论和技术进行新产品研究，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。这类研究多与企业合作进行，也是今后大力提倡和鼓励的方向。有试生产研究和推广应用研究。 从研究的时点可分为：前瞻性研究，回顾性研究。 依研究课题的来源可分为：有关部门下达的、自选的和协作的课题。 根据医学科研的种类及不同特点，可分为： 1 调查研究性的： 2 实验观察性的： 3 资料分析性的： 4 经验体会性的： 5 新技术、新材料、新方法的开发应用： 课题来源 根据我国国情及资金来源，医学科研选题大致分为以下几个： 1 指令性课题各级政府主管部门考虑全局或本地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指导有关单位或个人必须在某一时段完成某一针对性很强的科研任务。这类课题具有行政命令性质。因此称为指令性项目。 2 指导性课题指导性课题又称招标性课题。国家有关部门根据医药卫生科学发展的需要，制定若干科研项目。 指导性课题主要有以下渠道： 2.1国家自然科学基金①面上项目：②重点项目：③重大项目：④新医药基础性研 究基金： 2.2 政府管理部门科研基金国家、省市及地方科技、教育、卫生行政部门设置医药科学专用研究基金。 科研论文 一．最佳选择题 1、科研工作的第一步，也是科研工作的关键是：---（A） A.课题选题 B.收集资料 C.整理资料 D.分析资料 E.开题报告 2、科研选题的意义在于:---（E） A.科研选题关系到整个科研工作的成败 B.科研选题关系到科研人员的个人成才 C.科研选题关系到科学技术与社会经济协调发展 D.科研选题关系到科研管理活动的效能 E.以上都正确 3、科研选题范围要有利于：---（E） A.有利于经济建设和社会发展及重大疾病的防治 B.有利于扬长避短，发挥优势，使某些研究形成“拳头”课题 C.有利于利用现有的人力、设备、集中投资，解决有可能突破的问题 D.有利于贯彻“以应用研究为主，重视基础研究，加强开发研究 E.以上都正确 4、不属于艾滋病防治研究重点的是：---（D） A.群体预防研究 B.检测诊断方法及检测试剂研究 C.预防疫苗的研究 D.个体预防研究 E.治疗AIDS的药物研究 5、科研设计的作用为：----（E） A.可以减少的人力，物力和时间 B.可以取得较为可靠的资料 C.可对实验数据的误差大小做出比较准确的估计 D.提高实验效率 E.以上都是 6、在整个调查设计中占主要地位的是(C) A.整理资料的计划 B.分析资料的计划 C.搜集资料的计划 D.研究计划 E.选择调查方法 7、医学科研设计中对照的意义：----（E） A.排除或控制自然变化对观察结果的影响 B.鉴别处理因素与非处理因素的差异 C.可找出综合因素中的主要有效因素 D.通过对照可消除或减少实验误差 E.以上都是 8、搜集资料时要遵循的3个原则为(B) A.对照、随机、重复 B.准确、完整、及时 C.细心、耐心、及时 D.随机、准确、及时 E.检查、核对、仔细 9、以下检验方法除下列哪一种外，其余均属于非参数统计方法(D) A.Friedman,sM检验 B.H检验 C.配对设计符合秩和检验 D.t检验 E.查r s界值表法 10、总体分布类型不清小样本资料的均数比较可采用: (A) A. t 检验 B. 秩和检验 C. χ2检验 D. u 检验 E. 查r界值表法 11、在假设检验中，当t 临床科研设计类型 第一种是描述性研究，是测量一个时点，然后一个样本的人群，或者是连续观察一系列的病例。案例：欧洲国家开展的入户调查，把每一个家庭里面每一年红葡萄酒的消耗量进行统计（多少千克），然后跟这个家庭里面男性发生心血管疾病死亡的这些病例做一个回归分析。结果是说红葡萄酒的消耗量越大，心血管病的病死率越低，它呈现的是一个负相关的关系。它的缺点就是没有对照，你也不知道那些没有喝酒的人患心血管病的几率，你没有做一个平行的对照。还有就是个体的特征和群体的特征很难区分，然后就是容易发生选择性偏倚，因为这样的调查毕竟是抽样，不可能对所有的人都调查，所以它能得到假设，但是不能得到因果推断。 第二种是病例对照研究。病例对照研究有对照，但它是回顾性研究，是根据结果来选择病例组。比如说外科证实或者B超证实你得了胆囊结石，你就是病例组，然后做了B超未发现胆囊结石的就是对照组，之后回顾性去调查性别、年龄、家族史、饮食习惯等，而做这样一个分析就是病例对照研究。所以它最经典的是用于病因、危险因素的探讨。病例对照的一个研究特点就是把现在的病人分成两类，一类是有病的，一类是无病的，研究方向是回顾性的，然后去观察他们既往的暴露。这个暴露的概念，包括个体的特征，也包括接受的治疗措施，所以评价疗效也可以用这种方法。病例对照研究的优点是比较容易操作，做一个问卷调查，调一些病例就可以做，比较省钱、快速，比较适用于罕见的结局。但是它有其缺点，一个是测量误差，一个是回忆偏倚。因为它既然是过去发生的事，人的记忆随着时间延长就记不清楚了，所以有的时候问他过去的信息，他就记不清楚了。但是，如果这个时候你能从既往的医疗记录里面调阅出信息，它是非常可靠的，当初做的什么检查、什么诊断、做了什么治疗，这个就比较准确。 第三种是队列研究，不是我们人为地去分组，而是病人来就诊的时候，同样的疾病接受了不同的治疗。比如说腰椎间盘突出，一部分病人到医院来，可能去针灸，一部分病人可能去推拿科做推拿，有的病人会去做牵引，一部分病人还可能去做手 新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ 5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是： 12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的： 16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。 20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 临床科研设计模拟试题多套附答案 《临床科研设计》模拟试题 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：C A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：A A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：B A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：A A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制C A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生：A A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D B A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方 D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B C A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。 2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。 3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差 《医学科研设计》期末考试试卷(A 卷)参考答案 1、处理因素:根据研究目的认为设置的干预因素,比较干预组与对照组效果从而得到干预因素就是否有效的结论。 2、混杂因素:非人为施加但可能会影响实验结果的因素,它在各组别中的分布不均衡。 3、调查研究:就是研究者根据研究目的,对特定研究对象群体进行调查,影响被调查者的因素就是客观存在的,研究者只能被动的观察与如实纪录。 4、完全随机设计:就是将受试对象完全随机分到各组进行组间比较的一种单因素设计方法。 5、拉丁方设计:分别用拉丁方的字母、行与列安排处理因素与影响因素的实验设计成为拉丁方设计。 6、系统抽样:按照一定的顺序,机械地每个若干个观察单位抽取一个观察单位组成样本。第一观察单位的号有随机的方法得到。 7、临床试验:就是以病人为研究对象,比较干预与对照所显示的效果及临床价值的一种前瞻性研究。 8、安慰剂对照:对照组采用无药理作用的假药,在药物剂型与处置上不能为受试者识别,称安慰剂。有助于避免对照组病人产生与试验病人不同的心理作用而影响结果。 9、分层抽样:先按对观察指标影响较大的某种特征,将总体分为若干个类别,在从每一层内随机抽取一定数量的观察单位,合起来组成样本,这种抽样方法为分层抽样。 10、误差:在实验研究中,由于实验对象的复杂情况以及各种主、客观因素的干扰,使实验结果与真值之间不完全一致,这种差别通常称为误差。 1、实验设计的三个要素就是 受试对象 、 处理因素 、 实验效应 。 2、实验设计应遵循的原则: 随机 、 对照 、 盲法 、 均衡 。 3、四种基本的抽样方法有: 单纯随机抽样 、 系统抽样 、 分层抽样 、 整群抽样。 4、拉丁方设计要求条件有 三个因素 、 各因素齐水平 、 各因素间五交互作用。 5、实验设计中常用的对照形式有空白对照 、 安慰剂对照 、 实验对照 、标准对照。 6、决定样本含量的条件有 检验水准 、 检验效能 、 总体均数、总体标准差或总体率、 总体参数间的差值 。 7、进行方差分析的资料要求满足的条件有 独立性 、 正态性、 方差齐性 。 8、实验研究根据研究对象的不同分为 动物实验、 临床试验 、 社区干预试验三类。 9、在调查研究中,根据调查指标确定的调查项目包括 分析项目 与 备查项目 。 1、配伍组设计最多用于( B ) A 、单个因素的分析 B 、两个因素的分析 C 、三个因素的分析 D 、多个因素的分析 (每空1分,共30分) 三、选择题(每题1分,共15分) (从A 、B 、C 、D 四个选项中选择一个正确答案填入括号中) 临床科研设计 （诊断试验设计） 题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价 1、【立项依据】： 1)胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来明显上升，恶性程度高、发展较快、 预后较差。临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。发病年龄以45~65岁最多见，男女之比为:1. 2)CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于胰腺癌的 诊断。 3)无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。 4)研究具有可行性。 5)研究对象充足。 6)试验条件具备。 7)符合社会伦理道德。 8)通过该诊断试验来评价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是否与穿刺病 理活检互为补充，提高胰腺癌的诊断水平。 2、【诊断标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。 临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视： 1)持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降； 2)不能解释的进行性消瘦； 3)不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重； 4)多发性深静脉血栓或游走性静脉炎； 5)有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查。 3、研究对象的来源、入选标准及分组方法 【研究对象的来源】：2007年~2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的住院病人。 【入选标准】： ①由于该病可发生于各年龄段，老年人发病率较高，所以年龄在45-65岁； ②性别要求无差异； ③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。 【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组，病理活检证实未患胰腺癌的Q例为对照组。 临床研究导论考试题 一、是非题（20题） 1、《黄帝内经》包括《素问》（生理、病理、疾病治疗原则原理）和《灵枢》（解剖、经络、针灸）。对 2、P值是根据H0规定的总体情况，作随机抽样，获得大于等于现有样本统计量值的概率。对 3、分子分型的个体化医疗是指基于患者的遗传、分子生物学特征和疾病特征进行分子分型，以此为基础实施个体化的治疗。对 4、4P医学指预测医学、预防医学、个性化医学、实践医学。正确答案：错你的答案：对 5、有标准治疗方案时，III期临床试验常推荐采用随机对照，以标准方案为对照，明确新药疗效是否具有优势。正确答案：对你的答案：错 6、盲法只包括单盲法和双盲法两种方式。错 7、系统综述在循证医学中使用较多，特别是当针对某一问题有很多同类研究，而每个单个研究的样本都比较小，结果不稳定时特别适用。对 8、方差分析的基本思想就是对变异来源进行拆分。对 9、临床研究必须要设立对照组，并保证对照组患者与试验组患者享有均等的利益，可不经过伦理委员会审批。正确答案：错你的答案：对 10、病例报告的特点是看到1例或者几例就可报告，不需累计样本，能在第一时间报告出来，但是没有详细的设计和严密的分析，结果只提供线索和参考。对 11、生物信息学是指利用数学、信息学、统计学和计算机科学的方法研究生物学的问题，是分子生物学与组学的结合体。正确答案：错你的答案：对 12、从生物样本库中获得所需样本和资料，在相关的专利和成果奖励申请时应注明。对 13、临床试验入组患者的知情同意书可以由患者的家属签署。错 14、生物样本的一种分类为研究型与应用型生物样本库。正确答案：错你的答案：对 15、检测药物的药代动力学属于Ｉ期临床研究的内容。对 16、研究论著包括流行病学、临床、基础研究等。对 17、科研论文的多中心研究者，论文署名作者可只写负责单位，全部作者及其单位附于论文结尾。对 18、全球投入巨额科研经费取得的肿瘤研究成果对肿瘤死亡率的降低贡献很大。错 19、病因推断的证据强度，前瞻性研究要优于回顾性和横断面研究。对 20、科研论文中的讨论与结论应实事求是。对 二、单选题（20题） 21、下列哪个地点不适合获取受试者的知情同意？()C A:研究者办公室 B:受试者接待室 C:门急诊大厅 D:独立的诊室 22、以下不是描述性研究特点的是：（）。B A:比较原始的或初级的资料，结论只能提供病因线索 B:必须设立对照组，可以明确因果关系 C:一般不需要设立对照组，不涉及暴露和疾病的因果联系的推断 D:有些描述性研究并不限于描述，在描述中可有分析，有助于发现病因和危险因素线索临床科研设计与分析试卷(带答案)
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