商贸公司质量管理文件档案
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）
HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度
编制：宋倩
审核：王子明
批准： 2012-10-15
生效日期： 2012-10-15
湖北铭通商贸有限公司
1目的：
为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。
2依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3内容：
公司组织机构设置如图所示：
公司机构职责权限：
3.2.13.2.1.1度； 3.2.1.2投资
的业务工作；
3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；
3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；
3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；
3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。
3.2.2采购部职责权限：
3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；
3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产
品进货价格；
3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；
3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；
3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。
3.2.3质量管理部职责权限：
3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；
3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；
3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；
3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.2.4仓储部职责权限：
3.2.
4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.
4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；
3.2.
4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
应按规定的区域存放医疗器械；
3.2.
4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；
3.2.
4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；
3.2.
4.6负责建立购进医疗器械入库台账；
3.2.
4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.2.
4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；
3.2.
4.9负责建立医疗器械出库台账；
3.2.
4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.2.
4.11负责仓库安全消防管理。
3.2.5 销售部职责权限：
3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；
3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；
3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；
3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。
3.2.6售后服务部职责权限：
3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；
3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；
3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。
3.2.7财务部职责权限：
3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；
3.2.7.2负责公司现金管理；
3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；
3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；
3.2.7.5负责公司财务报表管理。
公司人员职责权限
3.3.1总经理职责权限：
3.3.1.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。
3.3.1.3负责主持制定《医疗器械质量管理制度》、《质量管理程序文件》，支持并保证质量管理工作的正常开展；
3.3.1.4负责签发批准《医疗器械质量管理制度》和其他质量管理制度性文件。
3.3.1.5负责领导检查各部门《医疗器械质量管理制度》的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人
员。
3.3.1.6正确处理质量与数量的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
3.3.2办公室主任职责权限：
3.3.2.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；
3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；
3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。
3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；
3.3.2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、录用公司员工，对员工录用具有审核权；
3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；
3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；
办公室文员职责权限：
3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。
3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。
3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；
3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记
3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。
3.3.4采购部部长职责权限：
3.3.
4.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；
3.3.
4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；
3.3.
4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进货价格；
3.3.
4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；
3.3.
4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.3.
4.6负责办理经营产品退货工作。
3.3.5采购员职责权限：
3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；
3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；
3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；
3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；
3.3.5.5负责办理经营产品退货工作。
3.3.6质量管理部部长职责权限：
3.3.6.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；
3.3.6.2负责组织制定、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；
3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.6.4负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.3.7验收员职责权限：
3.3.7.1严格执行《医疗器械购进验收管理制度》和《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、产品标识的验收负具体责任。
3.3.7.2负责建立和维护供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.7.3负责建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
3.3.7.4负责收集和建立、维护产品标准档案。
3.3.8仓储部部长职责权限：
3.3.8.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管
理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.8.2负责建立医疗器械分类存放体系，按规定的储存要求布置仓库分类存放的区位，保证一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械与其他医疗器械的分开存放；
3.3.8.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区；
3.3.8.4负责建立医疗器械各存放区域的标识；
3.3.8.5负责对在库医疗器械产品进行有效保管工作，指导控制储存条件，组织建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.3.8.6负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，督促做好产品销售出库复核记录；
3.3.8.7负责效期产品的跟踪管理，指导对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.3.8.8负责仓库安全消防管理工作，督促做好仓库日常管理，检查库容、库貌、环境卫生、防火、防盗、防霉变等工作。
3.3.9保管员职责权限：
3.3.9.1严格执行《医疗器械仓储保管管理制度》和《医疗器械退货管理制度》，
负责医疗器械在库产品的保管；
3.3.9.2保管员应熟悉库房特点，熟悉医疗器械性能和储存要求，负责按仓库布置的分类区位存放医疗器械；
3.3.9.3负责医疗器械产品的分区存放，按医疗器械产品的状态，指定产品存放在规定的区域；
3.3.9.4负责做到按批堆垛、堆垛牢固、无倒置现象；
3.3.9.5负责在库医疗器械产品的保管，保证数量准确；
3.3.9.6负责配合医疗器械产品的出库工作，配合发货员坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；
3.3.9.7负责做好仓库的环境卫生，保持良好的库容、库貌，做好“五防”（防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠）和安全防火等工作。
3.3.10养护员职责权限：
3.3.10.1严格执行《医疗器械在库养护管理制度》，负责医疗器械在库产品的养护，对在库医疗器械因储存养护不当而引起的质量问题负直接责任；
3.3.9.2负责对养护用各种设施设备的使用进行管理，遵守设备的操作规程，实行安全操作；
3.3.9.3负责对在库医疗器械产品储存条件的控制，做好仓库温湿度的调控，建立真实、完整的温湿度控制记录；
3.3.9.4负责医疗器械效期产品的跟踪管理，对过期、失效、淘汰的医疗器械及时处理；
3.3.9.5负责按计划做好对在库医疗器械的养护检查，发现包装破损要及时整理加固，每月对在库医疗器械进行一次盘点，建立真实、完整的养护记录。
3.3.11发货员职责权限：
3.3.11.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库工作；
3.3.11.2负责遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则做好医疗器械出库工作；
3.3.11.3开箱后的医疗器械在同批次医疗器械中应优先出库或优先拆零上架。
3.3.12复核员职责权限
3.3.12.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库复核工作；对出库医疗器械产品的质量、数量、包装及包装标识质量负具体责任。
3.3.12.2负责对发货产品的名称、规格、性状的复核：
3.3.12.3负责对发货产品数量的复核；
3.3.1.负责对发货产品包装质量和包装标识的复核；
3.3.13销售部部长职责权限：
3.3.13.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.13.2负责对购货单位资质材料的审核，组织建立购货单位档案；
3.3.13.3负责组织、领导医疗器械产品的销售，指导核定产品销售价格；
3.3.13.4指导处理售后退回工作；
3.3.14销售员质量职责：
3.3.1
4.1严格执行《医疗器械销售管理制度》、《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械产品的销售；
3.3.1
4.2负责收集购货单位资质材料，建立购货单位档案；
3.3.1
4.3不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或医疗机构；
3.3.1
4.4增强职业道德，正确介绍、宣传医疗器械，依法销售；
3.3.1
4.5对近效期的合格医疗器械要采取措施，积极推销；
3.3.1
4.6负责售后退回产品的处理。
3.3.15售后服务部部长质量职责：
3.3.15.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.15.2负责安排产品的售后配送服务；
3.3.15.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.3.15.4负责参与销售合同中有关售后服务事项的约定，安排销售合同中有关售后服务的工作；
3.3.15.5负责督促、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作；
3.3.15.6负责与客户的联系、沟通工作，针对客户提出的意见、建议，不断改进部门工作。
3.3.16售后服务员职责权限：
3.3.16.1严格执行《医疗器械售后服务管理制度》，负责医疗器械产品的售后质量；
3.3.16.2负责保证运输过程医疗器械产品质量；
3.3.16.3负责参与、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.3.16.4负责收集客户对产品质量、服务质量的反馈信息，做好记录。
质量管理流程框架图：
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
适用于质量管理体系中的所有文件、资料、质量记录的管理。
4 职责：
质量管理部负责文件、记录的起草、编制、审核，总经理负责文件的审批；
质量管理部、办公室负责资料的建档；
各岗位人员负责记录的填写。
5 内容：
文件指医疗器械质量管理文件（含医疗器械质量管理制度、医疗器械质量管理程序文件、公司行政文件等）；
资料指国家、行业、地方政府的法规和规章，国家标准、行业标准、医疗器注册产品标准，供货单位资质材料、购货单位资质材料。
记录指质量管理活动中所形成的原始记录，包括员工登记表、首营企业、品种资质审批表、购进验收记录、温、湿度记录、在库养护记录、退货记录、销售出库复核记录、售后退回记录、人员教育培训记录、员工健康检查记录等。
文件的管理要求：
5.4.1文件应有标识，文件标识包括：公司名称、文件名、文件编号、生效日期、页码；
5.4.2文件应有编制、审核、批准识别；
5.4.3当发生以下情时，应对文件进行相应内容的调整、修订：
5.4.3.1质量管理体系需要改进时；
5.4.3.2有关法律、法规修订后；
5.4.3.3组织机构职责变动时；
5.4.3.4经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。
5.4.4文件编号统一由二位英文字母LK组成的公司代码、二位英文字母（ZG、ZC、ZB）组
成的文件类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的文件序号组合而成，文件编号应标注于文件每页的相应位置：
资料的管理要求：
5.5.1资料收集应完整、规范：
5.5.2资料应分类别建立管理档案。
记录的管理要求：
5.6.1 记录应有标识，记录标识包括：公司名称、记录名、记录编号、页码；
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书 合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 质量管理体系认证证书 ：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实
ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 ●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●公司2018年与2019年度培训计划表 ●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） ●人事档案花名册（2018年1月份开始） ●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） ●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） ●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 ●部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） ●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） ●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） ●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品 检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 ●2018年内部审核计划表（打印签名存档） ●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） ●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） ●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） ●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部 校验报告，内校记录。 ●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） ●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） ●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、 作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） ●部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●生产工艺流程图 ●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） ●车间管理制度（三阶文件） ●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） ●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） ●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） ●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马
福西智库-现代企业质量管理实用案例精选
目录 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（1）第一部分 ISO9000：2000标准应用案例┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（1）案例1 工序检验及试验程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（1）案例2 工作环境管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（4） 案例3 顾客沟通程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（6） 案例4 顾客满意度管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（9） 案例5 管理评审控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（11）
案例6 机器设备保养程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（17） 案例7 检测设备管理与校正作业程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（20） 案例8 纠正和预防措施控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（24） 案例9 客户服务控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（27） 案例10 客户满意度调查程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（29） 案例11 模治具管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（33） 案例12 内部沟通程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（36） 案例13 内部质量审核程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（40） 案例14 设计开发控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（43） 案例15 文件及资料管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（47） 案例16 新产品开发程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（51） 案例17 质量改进管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（55） 案例18 质量记录控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（57） 案例19 不合格品控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（60） 案例20 采购及供货商评估程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（64） 案例21 服务控制程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（68） 第二部分 ISO14001: 1996标准应用案例┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（70）案例1 土壤污染防治程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（70） 案例2 化学物质管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（72） 案例3 环境因素识别与评价管理程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（75）案例4 环境目标、指标及其环境管理方案┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（83）案例5 环境监测和监控程序┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈（86）
质量管理体系认证审核资料准备详解
质量管理体系认证审核资料准备详解质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资
质量管理体系认证审核资料的准备1
质量管理体系认证审核资料的准备 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书， 从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为中心，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，在质量管理体系认证时，企业各部门应该需要准备资料完成一次外部审核。 首先，质量管理体系审核是一次侧重质量管理水平控制的系统审核，与生产环节质量数据控制有很关联，每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的，要求各部门密切配合，环环相扣, 保持紧密的合作关系，，。 质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件，所有文件都是以这个两个文件为基础，在整个过程中，需要参照这两个中心文件。 首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，具体看公司的架构安排。 各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。
对于一个公司而言，在初次审核时需要准备一套质量手册与程序文件。依据文件的条款以及企业流程可执行性，制做相关的记录表单。在此已认可企业拥有一套完整的质量手册和程序文件。 下面主要谈谈内审报告与管理评审报告的编写内容和注意事项。 1、内部审核资料包括如下内容： 1）年度内部质量体系审核计划（月份分配表） 2）年度第 ____ 次内审计划（详细计划情况） 3）内部审核实施计划（各部门审核日程安排） 4）内部审核报告 5）不合格项目分布表 6）内审不符合报告 7）各部门内审检查表 2、管理评审报告包括如下内容： 1）管理评审通知单 2）管理评审报告 3）管理评审会议记录
知名企业质量管理案例
质量管理案例 一、基于事实决策 1、阿迪达斯的失败 阿迪达斯公司成立于1949年，其运动设备（产品）目前在全球同类产品的市场占有率为12%，落后于1972年才成立的耐克公司30%的市场占有率达18个百分点。然而，在耐克崛起之前，全球运动产品几乎是阿迪达斯一家的天下。1954年世界杯足球赛，阿迪达斯因其生产的球鞋鞋底的塑料鞋钉能帮助运动员提高运动速度，增加稳定性而一战成名，当时世界上有85%以上的运动员穿的是阿迪达斯公司的产品，三叶标志成了成功的象征。面对骄人的战绩，阿迪达斯公司的决策者们没有重视耐克公司正在迅速成长这样一个严重的事实，决策者们认为自己拥有85%的市场占有率，即便对手抢走一部分市场，仍有大半个天是属于阿迪达斯公司的，没有采取确实有效的对策去扼制竞争对手对自己的威胁，造成今天眼巴巴地看着对手以18个百分点领先自己，在运动服装市场独领风骚的残酷现实。 2、摩托罗拉市场的萎缩 全球著名手机企业摩托罗拉和诺基亚现在的市场份额分别是30%和33%，摩托罗拉2001年第一季度营业亏损达4亿多美元，而去年同期其营业额是盈利5,300万美元，美国权威管理机构分析指出，摩托罗拉的现状完全是自找的，在美国经济衰退之前，许多消费者多希望能购买具有全新概念和全新形象的手机来替换现有的产品，来自芬兰的诺基亚捷足先登，率先研制出了各种不同类型的替代产品，从此赢得了广大的消费者，等到摩托罗拉意识到问题的严重性，等到他们研制出新款手机时，消费者在经济衰退的影响下，已经放弃了更换手机的打算，摩托罗拉因此失去了市场的先机，造成大规模的亏损。 3、国企的悲哀 内地某国营企业曾经与外商草签了一份供销合同，合同规定由外商给该企业提供价值300万元人民币的生产设备，以提高企业的生产能力，合同为期三年，三年后该企业将无偿拥有这些设备的所有权。合同约定，在三年合同期内，该企业按双方商定好的价格每年为外商提供某种产品10,000件。合同同时约定，若第一年少交货1件，该企业将按每件1,000元交付赔偿金，第二年少交货1件，该企业将按每件2,000元交付赔偿金，第三年该企业将按每件3,000元交付赔偿金。该企业几个主要领导商议后认为有利可图，便与外商正式签订了合同。300万元的设备到位后，该企业立即组织生产，由于生产能力不足，虽经全体职工的努力，第一年只生产出了8,000件产品，按合同规定，被罚金额2,000件×1,000元=2,000,000元。第二年该企业调整好生产组织方式，准备大干一年，挽回经济损失，但第二年只能生产8,500件，结果被罚金额1,500件×2,000元=3,000，000元。第三年只交货7,000件，被罚金额3,000件×3,000元=9,000,000元。辛苦三年，损失竟然达到了14,000,000元以上。 二、以顾客为中心 1、霍利菲尔德的耳朵 20世纪末世界拳击史上的一场闹剧在泰森与霍利菲尔德之间展开，泰森的"世纪之咬"使老霍损失了少半个耳朵。比赛后的第二天，在美国的各大型超市内竟然出现了许多叫"霍利菲尔德之耳"的巧克力，其栩栩如生的耳朵形状，使好奇幽默的美国市民们争相购买，将老霍的"耳朵"带回家中"一咬为快"。该巧克力生产商利用比赛中出现的轰动性新闻效应，突发奇想，超乎寻常地分析了顾客的心理需求，及时开发出外形新颖的产品，因此而美美的赚了一回顾客口袋中的钞票，大捞一笔。
质量管理体系认证的作用
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1
质量管理体系认证审核资料准备详解
质量管理体系认证审核资料准备详解 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。其中生产部可以包含生产车间，具体看公司的架构安排。
ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)
一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;
3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);
世界知名大公司SWOT分析法案例分析
世界知名大公司SWOT分析法案例分析 注：以下的SWOT分析案例并不是最新的，但仍有参考和借鉴价值。 [编辑] 案例一：中国电信的SWOT分析 在已经过去的一年里，中国电信的新闻热点、焦点不断。电信资费的调整、中国电信南北大分拆以及中国电信将面临入世挑战等让人们瞩目。在新的一年里，中国电信又将上演一场“与狼共舞”的惊险剧目。面对激烈的市场竞争，对中国电信进行SWOT分析,也许能让大家对中国电信未来的发展有一个清醒的、客观的认识。 中国电信的优势(strength)和劣势(weakness)分析 自20世纪80年代中期起，中国电信经历了近20年的高速发展，已经形成了规模效益。尽管此间经历了邮电分营、政企分开、移动寻呼剥离、分拆重组等一系列的改革，但在中国的电信业市场上，中国电信仍具有较强的竞争和发展优势。主要表现在客户资源、网络基础设施、人才储备、服务质量等方面： 1、中国电信市场引入竞争机制后，中国电信与中国移动、中国联通、中国网通等运营商展开激烈竞争。中国电信南北分拆后，在保留原有大部分固定电话网和数据通信业务的同时，继承了绝大部分的客户资源、保持良好的客户关系，在市场上占领了绝对的优势。1.79亿的固定电话用户，1500多万的数据通信用户，为中国电信发展业务，增加收入奠定了良好的基础。 2、中国电信基础网络设施比较完善。改革开放20多年来，中国电信己建成了覆盖全国，以光缆为主、卫星和微波为辅的高速率、大容量、具有一定规模、技术先进的基础传输网、接入网、交换网、数据通信网和智能网等。同时DWDM传输网，宽带接入网相继建设数据通信网络和智能网不断扩容。中国电信的网络优势已经成为当前企业发展的核心能力，同时具备了向相关专业延伸的基础和实力。 3、中国电信在发展过程培养和储备了一大批了解本地市场、熟悉通信设备的电信管理和技术的能力较高、结构合理的管理和专业人才。同时中国电信还积累了大量丰富的运营管理经验，拥有长期积累的网络管理经验、良好的运营技能和较为完善的服务系统。 4、中国电信日趋完善的服务质量。中国电信成立了集团客户服务中心，为跨省市的集团客户解决进网需求；中国电信还建立了一点受理、一站购齐的服务体系，最大限度地方便用户；紧接着中国电信推出了首问负责制，解决了企业在向用户提供服务过程中的相互扯皮、相互推委的问题；另外，中国电信还设立了服务热线(10000)、投诉热线(180)等，建立了与用户之间的沟通服务，提供互动式服务。
质量管理体系认证人员学习资料
质量管理体系认证人员学习资料 《企业经营管理实务》 导读 本“导读”内容选自清华大学出版社、北京交通大学出版社联合出版的《企业经理管理实务》（双证教材） 本导读仅限北京中安质环认证中心审核员内部培训使用 北京中安质环认证中心编 二〇一四年三月
《〈企业经营管理实务〉导读》编辑说明 一、编辑目的 为便于中心认证审核人员学习和掌握《企业经营管理实务》相关知识，进而满足CNAS-CC131：2014《质量管理体系审核与认证的能力要求》对认证审核人员的能力要求。 二、编辑依据 导读选择了由全国经营师执业资格认证培训教材编审委员会编辑，清华大学出版社、北京交通大学出版社联合出版的《企业经理管理实务》（双证教材）为范本，本导读对重点章节进行简化编辑。 三、编辑说明 第一，章的选择 该书共16章，从认证审核人员实用角度出发，重点选择以下13章的内容进行导读介绍：企业与企业制度、企业经营基础、企业管理基础、企业市场调查与预测、企业目标管理与经营计划、企业市场营销管理、企业生产管理、企业人力资源管理、企业财务管理、企业物流管理、企业管理信息系统、企业电子商务管理、企业创新管理。该书其余3章的情况为： “企业质量管理”的内容，质量管理体系审核人员已有深度理解掌握，不再介绍； “企业跨国经营”一章，我中心获证组织中跨国公司数量很少，不再专门介绍； “企业经营相关法规知识”一章，审核员注册准则中已有相当的内容，不再介绍。第二，编辑时的基本考虑 以介绍各章节的主要概念、知识点为主，建立一个知识框架。 根据对每一章所包含内容的选择结果,重新编排章节号。如第一章“企业与企业制度”，原书共有4节，编辑时只选择了3节。故将原来的“1.4.1 产权制度的含义”节章节号，改为1.3.1。 对于所选择知识点进行介绍时,认为重要的稍做详细介绍,认为不重要的，只保留小标题，以保证其知识结构的完整性。 对于详细介绍的部分，为了减少篇幅，在尽量保持愿意的情况下，进行适当的文字编辑。如：监事会对公司董事和经理的监督制衡关系 “为防止公司董事和经理人员的违法乱纪行为，维护股东的权益，执行股东大会决议和公司章程，现代公司组织结构中要建立监事会制度。监事会的制衡作用是多重的：对股东大会，一般而言是从属关系；对董事会、经理人员则是监督关系。” 四、建议的学习方法 以本导读为线索，建立初步的知识框架。 建议购买原著深化学习。本书商品码为ISBN978-7-81123-081-9，定价为：33.00元。编辑人员：蒋德华、吴晶、李海英、刘继平、段文浩、宋晓刚 录入排版：李帅 2014年3月17日
ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件
I S O质量管理体系外审 各部门准备资料文件 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 公司2018年与2019年度培训计划表 新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） 人事档案花名册（2018年1月份开始） 劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） 人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） 客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 2018年内部审核计划表（打印签名存档） 2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） 2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） 2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。 重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） 2018年质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开），质量目标每月前三项不良的必须要有改善报告！ 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） 部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 生产工艺流程图 生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） 车间管理制度（三阶文件） 相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） 维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） 订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑
对一个质量管理案例的分析
对一个质量管理案例的分析 ****案例 某公司在业内一直是以技术领先和质量稳定而闻名于世。几年前考虑到中国市场的日益扩大和较低的工资成本等因素，遂于内地设厂。虽然这几年来产销量一直比预期的好，并且有很多产品返销国际市场，但一直困扰管理层的就是产品质量投拆一直居高不下，投拆量比本土生产时一般都高三、四倍，最高时达十多倍。 管理层认为：各项管理理制度或作业规范与本土并无差异（比如都执行ISO16949）。是什么原因有如此大的差异呢？ 经分析后认为，主要不同的方面有： 1．中方工人的学历相对较高，而且年轻； 2．中方人员的主动淘汰率较高，达本土工人的10倍或以上； 3．中方人员的工资水平是本土人员的1/5—1/10或更低； 因为几年来产品质量一直未有显著的好转，管理层曾按有关人员包括顾问公司的建议进行了种种尝试，比好延长入职培训时间，制订更详尽和严厉的制度，大部份管理岗位换成本土人员等，均未如理想。 现知阿里里面有很多精英，想请各位高手分析一下：质量无法稳定的主要原因是什么？并提供切实可行的工作建议。 不知各位有否兴趣？ （本案例虚构，如有雷同，纯属巧合） ****我的分析 如果设计没有问题，那质量问题的根源，无非是人（员工）.机（机模）.物（物料）.法（制度.工艺方法.操作规程等）.环（境）.测（量）这六个方面，要分析该公司的问题，首先要分析质量投诉的成因，而你的文章没有提供这方面的信息，造成无法分析下去。 制度只是造成质量问题的一个方面，但不是全部，相当部分的质量问题与技术有很大关系，如果技术问题不解决，制度再完善也无法阻挡质量问题的发生。 这个技术，不单是指生产技术，还包括： 一.员工的技术水平。 邓禄普公司在天津和广东各有一个厂，甚麽都一样，但天津厂的质量比广东厂的高很多，原因只有一个，因为天津厂的员工都是来自当地国营企业的技术工人，而广东厂的员工都是来自农村的缺乏技术训练且流动性大的打工者。
[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证
[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。 具体流程如下
第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书. 申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。 第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。 以确保： A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解; B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。
第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。 认证申请流程： 1、提出认证申请 2、申请方提交文件、资料 3、合同评审 4、签订认证合同 ISO9001质量管理体系认证 ISO9001:xx标准是根据世界上170个国家大约100万个通过 ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:xx的兼容性。 目前，xx 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于xx 年底发布GB/T 19001-xx《质量管理体系认证要求》。
全面质量管理及案例
全面质量管理及案例 定义：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。意义： * 提高产品质量 * 改善产品设计 * 加速生产流程 * 鼓舞员工的士气和增强质量意识 * 改进产品售后服务 * 提高市场的接受程度 * 降低经营质量成本 * 减少经营亏损 * 【- 2 - 降低现场维修成本 * 减少责任事故范围：全面质量管理的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意。全面质量管理就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动。其主要活动范围可以使用如下示意图描述：tqm 的基础： * 系统工程与管理（系统工程） * 完善的技术方法（控制工程） * 有效的人际关系（行为工程）tqm的演变： tqm 的演变过程 tqm 的工作内容： * 新设计的控制 * 进厂材料的控制 * 产品的控制 * 专题研究全面质量管理原理概述：1. 在质量控制（quality control）这一短语中，质量一词并不具有绝对意义上的最好的一般含义。质量是指
最适合于一定顾客的要求。这些要求是：a.产品的实际用途；b.产品的售价。 2. 在质量控制这一短语中，控制一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a.制订质量标准；b.评价标准的执行情况；c.偏离标准时采了纠正措施；d.安排改善标准的计划。 3. 影响产品质量的因素可以划分为两大类： a.技术方面的，即机器、材料和工艺；b.人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。 4. 全面质量管理是提供优质产品所永远需要的优良的产品设计，加工方法以及认真的产品维修服务等活动的一种重- 3 - 要手段。 5. 质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制工序。 6. 质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段。首先是向用户发送产品，并且进行安装和现场维修服务。 7. 要有效地控制影响产品质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。这些控制就叫
ISO9001质量管理体系认证需准备的资料(生产企业)
昆明确历达企业管理咨询有限公司 ISO9001：2008认证前配合事项 一、认证前需提交的资料： 1、公司营业执照、机构代码证、生产许可证（如有）等证件复印资料。 2、生产工艺流程。 3、公司简介及公司组织架构；公司各部门负责人员的名单； 4、确定一名管理者代表及其名字，职务； 5、公司各部门及岗位的岗位职责说明； 6、原材料供应商台帐，包括供应商的名称、联系方式、供方的营业执照等复印件。 7、公司主要的顾客名单。 8、主要原材料清单。 9、与产品有关的国家或行业规范、标准名录。 10、检测设备台帐及检定合格证，比如台称、分析仪、卡尺等。 11、生产设备清单。 二、认证时需准备的资料如下： 1、特殊岗位人员证书复印件（如锅炉工、电工、焊工、叉车驾驶证等）。如有需提供 2、如果有行车，需提供行车的年度检查记录，由质量监督局检查的记录。 3、销售合同、订单及销售记录（最近的记录就行了）； 4、检测设备检定合格证，比如台称、分析仪等； 5、生产设备检修记录； 6、原材料采购计划及原材料检验记录； 7、2012年产品“生产计划”，如计划生产什么产品，规格是哪些，生产的数量是多少等。 8、生产过程中的记录，如生产记录、生产过程检查或检验记录等； 9、产品检验标准、检验规范及产品检验记录； 10、仓库现场管理及相应的库存记录。 11、准备各类产品的产品标签和产品合格证各1份。 12、其他质量管理体系相关的记录（由咨询师配合完成）。 13、其他未尽事项看审核情况再进行补充和完善。 注：认证前请整理一下工作现场，如车间、仓库等，做好相应的标识。 谢谢配合！ 昆明确历达企业管理咨询有限公司
格力企业战略管理案例分析
格力企业战略管理案例分析 一、公司概况 成立于1991年的珠海格力电器股份有限公司是目前全球最大的集研发、生产、销售、服务于一体的专业化空调企业，2008年实现销售收入亿元，净利润亿元，2010年营业额亿，利润亿，2011年上半年营业收入亿。连续八年上榜美国《财富》杂志“中国上市公司100强”。格力电器旗下的“格力”品牌空调，是中国空调业唯一的“世界名牌”产品，业务遍及全球100多个国家和地区。1995年至今，格力空调连续14年产销量、市场占有率位居中国空调行业第一；2005年至今，家用空调产销量连续5年位居世界第一；2008年，格力全球用户超过8800万。 作为一家专注于空调产品的大型电器制造商，格力电器致力于为全球消费者提供技术领先、品质卓越的空调产品。在全球拥有珠海、重庆、合肥、巴西、巴基斯坦、越南6大生产基地，5万多名员工，至今已开发出包括家用空调、商用空调在内的20大类、400个系列、7000多个品种规格的产品，能充分满足不同消费群体的各种需求；拥有技术专利数千项，自主研发的GMV数码多联一拖多机组、超低温数码多联中央空调、新型高效离心式大型中央空调、G10变频空调、超高效定速压缩机等一系列国际领先产品填补了行业空白，成为从“中国制造”走向“中国制造”的典范，在国际舞台上赢得了广泛的知名度和影响力。 二、外部环境分析 （一）PEST分析 1.政治环境 中国鼓励支持自主创新，要求加快家电行业转型升级。2009年12月工信部出台了《关于加快我国家用电器行业转型升级的指导意见》，到2015年要达到国内自主品牌产品在国际市场中比重达30%，培育5个左右具有综合竞争实力的国际化企业集团。 此外，随着目前我国随着入世的承诺逐步实现，正在实施普遍的产业准入政策，削减乃至取消关税和其他贸易壁垒，改善企业经营环境。同时，中国现行
2011知名企业十大质量事件
"名门" 之后 门本义指建筑物的出入口或安装在出入口能开关的装置。现在媒体以“XX门”的方式用来描述一些丑闻或重大事件的词语后缀。 盘点2011年中国的质量事件，各大名企的各种名“门”扑面而来。这些事件一如旋转门般，一记一记重重地扇着我们的耳光，而后又轻描淡写的把我们推回事情的原点。在中国质量安全这个刀光剑影的江湖，没有一个普通消费者从中走过而毫发无损。但我们可爱的消费者们，却靠着我们麻木的神经、善良的心和坚强的胃，用阿Q般的娱乐精神将这些伤害一一化为饭后谈资…。我们在用我们的超级“淡定”，纵容着那些无良商人对我们的肆意伤害！。 不！不能这样！那些划过我们眼眸的明刀和刺伤我们身体的暗箭，我们都应有所记忆。由是，质量权威网的专业人员利用谷歌和百度两大搜索引擎，对今年来知名企业在中国发生的质量事件，依据互联网网页数量加以媒体报道、影响程度等权重，推出了2011年中国知名企业的十大质量事件排行榜。 推出此榜，我们无意掀起消费者愤世嫉俗的仇恨或草木皆兵般的惶恐。作为媒体人，我们很清楚什么东西会漂走成为过眼云烟，什么东西会沉淀成为社会成本。我们只是凭着我们的社会责任感，想告诉大家：要保卫我们的质量安全，离不开消费者——自己！（黎勇） 统计数据说明： 1.数据统计期限为2011年1月1日至12月28日； 2.互联网网页数量以事件关键词等设定搜索在谷歌和百度所得的搜索数为标准； 3.时间跨度依据百度指数中事件热点趋势图进行判断，选取中间波动最大的一段时间值； 4.事件影响程度权重是媒体新闻报道量以及事件在网络中的反馈信息的汇总。
一、苏泊尔问题锅“减料门” 搜索关键词: 苏泊尔问题锅 事件综述：10月10日，国内知名厨具品牌“苏泊尔”被工商部门查出不锈钢锅等８１个型号产品存在锰含量超标，镍、铬含量不达标等问题，这一消息引发了公众的担忧,根据最先披露此事件的哈尔滨工商局的对外公告，实际上他们在2008年初就已经接到了相关举报。他们表示经过多次检验，苏泊尔的大部分不锈钢制品中的铬、镍元素达不到标准，与此同时锰的含量却非常高。在三年多的调查时间中，总共81种型号的不锈钢锅具被检不合格，而200元以下的低价不锈钢锅具更是几乎“全员阵亡”。业内人士表示，不锈钢厨具出现质量问题可能是为了节省成本偷工减料所致，不合格不锈钢厨具不仅缩短使用寿命，还危害人体健康。而苏泊尔公司则对外宣称，他们认为此次事件问题源于标准滞后于行业发展。 二、达芬奇家具“产地门” 搜索关键词: 达芬奇家具造假 事件综述：7月10日央视《每周质量报告》播出《达芬奇天价家具“洋品牌”身份被指造假》，家具高端品牌达芬奇家具公司销售的天价卡布丽缇家具，并不像宣称的那样是100%意大利生产的，而是在东莞的家具公司加工的；所使用的原料也是高分子树脂材料、大芯板和密度板。这是继2005年德国欧典地板之后，家居行业又一个被社会广泛关注的假冒洋品牌的被揭案例。业内人士表示，达芬奇家具造假事件犹如一枚深水炸弹，家居行业普遍存在的伪洋品牌或将集体被炸出水面。11月21日，已经沉寂了两个多月的达芬奇“假洋品牌”事件又起波澜。达芬奇家居公司突然发布声明称遭到媒体以“虚假新闻”诬陷。
质量管理案例分析
质量管理案例分析 从改变服务人员的从业水平，提高餐饮企业的服务质量 案例： 在龙都餐厅一桌客人定菜时点了一只龙虾，龙虾做好上桌后，客人发现龙虾颜色不对。 就问服务员“小姐，上次我在这儿吃的龙虾是白色的。为什么今天的龙虾肉颜色是粉色的？ 是不是不新鲜呀？” 服务小姐回答：“不是的，先生。龙虾肉颜色不同主要是品种不同。” 客人又问：“你们这供应的不都是澳洲龙虾吗？” 服务小姐不耐烦地回答：“人还有黑白呢，何况龙虾！” 结果客人被噎得瞠目结舌。 案例分析： 本例相当于商品的售后服务咨询，菜已经端上桌。客人有不明白的地方，服务员应该按 照服务提供规范的要求，用文明用语对顾客耐心解答。例如可以说：“龙灯虽产自澳洲，但又有东澳和西澳之分，因产地不同其肉颜色也不同。”而不能用一些不文明的用语向顾客搪塞，一旦引起顾客投诉将引起不良后果。 此例违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f）放行、交付和交付后活动的实 施。”及“7.2.3与顾客沟通”的“c）顾客反馈，包括顾客抱怨。”的有关规定。 正文： 在餐饮业不断发展的今天，餐饮企业所提供的服务质量已经成为其自身发展的关键性因素。也就是说，餐饮企业能不能向客户提供优质的服务，能不能提高客户的消费价值，客户的满意度和信任感，直接关系到餐饮企业的生存和发展以及餐饮企业的声誉和经济效益。但实际上，难以提高的服务质量依然是很多餐饮企业发展的瓶颈。美国哈佛商学院一项调查显示，一个餐饮企业受到的10次宾客的投诉批评中，有6.2次是由于餐饮服务不好引起的。 首先，餐饮服务与其他任何服务一样不能够量化。就餐客人只有
在购买并享用餐饮产品后，才能凭借其生理与心理满足程度来评估其优劣。其次，餐饮服务是一次性服务，只能当次享用，过时则不能再使用。这就要求餐饮企业应接待好每一位客人，只有提高每一位就餐客人的满意程度，才能使他们成为“回头客”。再次，餐饮产品的生产、销售、消费几乎同步进行，即企业的生产过程就是客人的消费过程。这就要求餐饮企业既要注重产品生产的质量和服务过程。而且不同年龄层、不同消费心理、不同消费目的的消费者需求也是各式各样的。 这样，如何给客户提供始终如一的，优质的服务就成了餐饮企业经营者所必须要考虑的问题。 在餐饮企业中，直接参与到服务第一线的当然是服务员了，与顾客直接接触最多的也是服务。也就是说，在客户的直观影响中，为其服务的服务员所提供的服务质量代表了餐饮企业的服务水平，服务员的形象代表了企业的形象。那么，这就要求餐饮企业的服务人员本身具有较高的素质。 ①要树立明确的、积极的服务意识。服务员与客人的关系是服 务与被服务的关系。作为一名服务人员，要牢固的树立自觉、主动为客人服务的观念和意识。第一，预测并提前或及时到位地解决客人遇到的问题；第二，对发生的各种情况，按规范化的服务流程解决；第三，不发生不该发生的事故；第四，遇到特殊情况，提供专门服务、超常服务，以满足客人的特殊需求。 ②要有客人第一的观念。消费者是宾，餐厅服务是主，餐厅服