iso13485产品主文档控制程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.
产品主文档控制程序
文件编号：LH-QP-26
版本：V 1.0
制定部门：技术部
制定日期：2012-02-25
生效日期：2012-03-01
编制审核批准
潘海
文件编号：LH-QP-26页码第 2 页共 3 页文件变更记录
序号更改原因更改内容更改后
版本更改人/日期
1 新编制全部V1.0 潘海/2012-2-25
文件编号：LH-QP-26页码第 3 页共 3 页
1目的
对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版本。
2 适用范围
适用于对《产品主文档》的控制。
3 职责
3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。
3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。
4 程序
4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》。
4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。
4.3《产品主文档》内容包括：产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。如：产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。
4.4《产品主文档》的形式：直接的描述文件和参考相应文件的索引。
4.5《产品主文档》的分类：每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。
4.6《产品主文档》经管理者代表审核通过后，交总经理核准。
4.7《产品主文档》的控制和变更，按《文件控制程序》执行。
5 相关文件及记录
5.1 产品主文档
5.2 文件控制程序
5.3 人力资源控制程序
新产品开发控制程序
新产品开发控制程序 1、目的 通过对新产品开发活动进行有效策划和控制,确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。 2、适用范围 适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制: A类-全新设计开发的新产品; B类-按客户提供样品之参考设计 C类－老产品局部结构改型； Ｄ类－老产品之性能改进或增加 3、职责 3。1 新产品开发项目组长:一般由市场部项目主管担当,项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动,对对新产品开发项目全过程工作负责; 3．2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作． 3。3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。 4、工作内容 4。1 新产品项目立项 4.1。1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产 品开发立项确认书》,并组织由各部门经理参加的项目确认评审会,评审内容主要包括: ?产品价格（估价）; ?市场或客户对新产品的关注点; ?新产品与现有技术平台的差异； ?开发成本； ?产品过程能力的预估分析和投资估算； ?顾客的各种要求及时间期限; ?可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置)的问题. 4.1。2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理
批 准立项。 4。1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目,则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。 4.２成立新产品开发项目小组ＣFＴ ４。2。１新产品开发项目经总经理批准后,成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。 4。２.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作,各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定. ４.３建立新产品开发项目管理计划 4．3。１项目小组组长组织小组成员消化技术资料,根据顾客的要求和希望,结合公司的技术水平和生产状况,提出产品和过程开发的主要框架,确定所要求的资源情况和管理者的支持。 4。3.2 项目小组长根据顾客要求编制《新产品开发项目进度计划》，明确开发产品的具体工作内容与完成时间，小组成员会签后报主管副总批准后实施。 《新产品开发项目进度计划》策划时,要做到： ４．3.2。１项目进度计划要依据同步工程明确全过程中相关部门的工作任务,规定起始和完成时间和检查评审点,落实责任者。 4。3。2.２项目小组长对项目全过程的进展情况进行跟踪,项目任务若无法如期完成,相关部门/人员应主动提前告知项目组长,说明未完成原因及打算采取 的措施，已便项目小组对整体计划进行协调更新。 4.3。2.３各相关部门应根据《新产品开发项目进度计划》编制具体的实施计划,其 内容和时间应保持与项目进度计划一致。如果项目不复杂,任务要求可在项 目进度计划中明确,不要求部门再制定分计划。 4。3．２.４项目组长按顾客要求的时间确定各阶段的工作任务和完成各项工作所要求的重要输出并找出全过程的关键路径。 4.3.2.5《新产品开发项目进度计划》将随客户的新产品开发计划变化而变化，如果 客户或公司内部没有变化，CFT组长均每15天更新一次。更新后的计划以 邮件的形式发送至各小组成员．
新产品试制过程控制程序
新产品试制过程控制程序 1范围 本程序规定了新产品试制过程的控制要求、内容和程序。 本程序适用于公司军工产品新产品试制过程,民用产品可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包含勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,最新版本适用于本标准。 Q/DZLz003《质量记录控制程序》 Q/DZLz008《合同评审程序》 Q/DZLz009《工艺评审程序》 Q/DZLz010《产品质量评审程序》 Q/DZZ313《木模工装制造工作流程》 3 职责 综合管理部负责新产品的合同评审组织工作,负责新产品试制网络计划的编制。 技术质量部负责技术协议的签订,负责组织新产品试制的工艺评审、技术状态准备检查、首件鉴定、产品质量评审、新产品试制过程的控制等工作。 生产管理部负责新产品试制生产的组织工作。 4 程序及要求
4.1新产品试制的合同评审、签订及网络计划 4.1.1新产品合同信息输入: a集团总部新产品研制计划和临时性新产品试制任务; b集团外的产品合同信息。 4.1.2 根据新产品合同信息输入,综合管理部负责组织技术、质量、生产等部门对新产品合同评审,评审是否具备满足新产品试制的能力,合同评审按照Q/DZLz008要求进行。 4.1.3合同评审后,对具备满足顾客要求的新产品,由综合管理部按照顾客的 新产品要求编制新产品试制网络计划,各单位严格按照网络计划要求完成新产品试制任务。 4.2技术资料准备及工艺方案评审 4.2.1根据新产品试制网络计划,技术质量部根据顾客图样和技术协议要求绘制毛坯图、编制新产品试制工艺规程,并出具工装订货单; 4.2.2工艺规程下发前,技术质量部组织技术、质量、生产等部门进行工艺方案评审,工艺方案应能确保满足顾客产品质量要求。工艺方案评审按照Q/DZLz009要求进行。 4.3 新产品试制生产准备 4.3.1依据工装订货单,综合管理部负责新产品工装订货,新产品订货选择的供方应满足新产品要求。必要时,技术质量部主管工艺应参与工装订货的供方选择和技术问题沟通工作。工装制作完成后,工装采购员办理临时入库,保管员建立工装合格检查履历本,木模工装按照Q/DZZ313要求对工装进行检验,检验合格的按规定办理正式入库手续。
新产品开发控制
新产品开发控制 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
1．程序产生目的 通过对集团新产品开发工作的规范，确保开发的产品符合时尚及发展的潮流，满足市场的需求，特制定本程序。 2．程序实施范围 本程序适用于集团主、副新产品、副件及外包装的开发全过程。 3．程序执行者 分管副总裁：负责年度新品开发计划及新品开发申请单的审批。 开发中心主任：负责组织编制新品开发计划，及审核新品开发申请单，组织协调部门工作。 设计师：负责集团主产品的设计及第一件样衣的组织制作。 开发员：负责市场调研、信息的收集及新品开发方案（构思）的提出及系列样品试制的跟踪指导。 跟单员：负责新品生产过程中的监控工作。 4．程序正文 新产品开发控制流程图（见图1） 编制年度新产品开发计划 根据集团发展战略目标提出的要求，新产品开发中心每年年底结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由
开发中心主任负责组织编制本年度新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。 审批 年度新产品开发计划经中心主任审核后，报送分管副总裁审批。计划审批后，由开发中心主任进行开发任务的分工。 信息收集及分析 4.4.1 产品开发员依据年度产品开发计划以及各自承担的产品开发任务进行市场调研，了解把握市场流行趋势以及其他品牌的销售形势，广泛收集、挖掘与集团产品风格相融的各种素材资料； 4.4.2 通过加强与各协作厂家之间的交流和沟通，及时要求协作厂家提供的各类产品信息；
与新品开发的有关信息及时传递到产品开发中心； 4.4.4 新品开发部对收集到的各类信息进行汇总并分析研究，准确地判断市场的需求。 新品开发方案的提出 新品开发员通过信息的收集及分析，明晰构思并进一步形成新品开发方案，方案（或构思）的内容包括：产品风格的评估、样式、花型、版型、面料的特性、价格的估计、外包装的设计、产品说明以及相关的资料等。 对于主产品具体执行《采样与制样程序》；对于副产品具体执行《副产品开发程序》中的<采样>部分内容。 审批 各开发员填写的新品开发方案（或构思）的新品开发申请单，报中心主任审核、主管副总裁审批。必要时由新品开发部会同相关部门及人员进行评审。 第一件样品的制作及评审
GJB9001C：2017新产品试制控制程序
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
新产品开发控制流程
新产品开发控制程序 文件编号：xx 版本：xx 生效日期：xx 拟制：xx 审核： xx 批准:xx ***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***
1 目的 明确新产品开发流程，明确各阶段工作内容，以提高新产品研发质量，降低成本，加快研发进度，并明确在研发过程中，各相关部门职责。 2 适用范围 公司所有新产品的研发。 3 定义 1）MRD：Marketing Requirement Document，市场需求文档。 2）PRD：Product Requirement Document，产品需求文档。 3）EPS：Engineering Product Specification，产品工程设计。 4）EV: Engineer Verification，工程验证。 5）DV: Design Verification，设计验证。 6）PV: Process Verification，量产验证。 7）FAT: Factory Acceptance Test，工厂测试计划。 4 职责 4.1项目经理负责统筹整个项目的开发、验证、生产组装过程以及确保这些过程而进行的相关的工作事项； 4.2产品经理负责提出项目的开发要求及产品上市准备工作统筹，并在相关评审中做重要决策； 4.3研发代表负责项目的技术设计及调试； 4.4中试部测试代表负责项目的验证工作； 4.5采购开发部及工厂采购代表负责满足项目调试必须的物料提供工作； 4.6工厂负责项目DV阶段生产工作。 5 内容 5.1新产品开发过程 5.1.1新产品开发过程包括产品策划、产品方案及产品设计阶段、工程验证 (EV)阶段、设计验证（DV）阶段、量产验证 (PV)阶段。产品管理阶段还包括产品发布及产品生命周期管理。在各个阶段中间，穿插着技术评审等子过程； 5.1.2为保证公司各部门资源的合理利用，在新产品开发阶段，利用平衡矩阵式项目管理模式，成立跨部门项目小组，使来自于不同部门的项目小组成员充分利用本部门资源，为新产品开发的快速推进及提高新产品质量、降低成本服务。 5.2产品策划阶段 5.2.1产品管理部通过同类产品的市场、客户、竞争对手产品进行调查，分析市场现存产品的优缺，完善其商业模型,制作项目需求申请表，并经产品管理委员会审批；
新产品试制控制程序
Q/KF KF X X X集团有限公司企业标准 Q/KF·10L·CX708-2011 代替Q/KF·10L717-2003 新产品试制过程控制程序 编制：校核：审定： 标准化检查：复审：批准： 2011－07－15发布2011－08－01实施 XXXX集团有限公司发布
更改记录
Q/KF·10L·CX708-2011 新产品试制过程控制程序 1 范围 本程序规定了新产品试制过程的质量控制要求。 本程序适用于军工产品设计定型后，批量生产前产品生产试制过程；亦适用于产品小批量生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GJB 1362A-2007 军工产品定型程序和要求 Q/KF·10L·CX709-2011 试验的控制程序 Q/KF·10L·ZY709-2011 工艺评审 Q/KF·10L·ZY718-2011 工装制造及管理的质量控制 Q/KF·10L·CX715-2011 关键过程质量控制程序 3 职责 3.1 新产品试制工作在主管技术副总经理领导下成立领导新产品试制小组，由工艺部门负责编制新产品试制技术准备工作计划并组织实施。 3.2 计划部门负责编制新产品试制计划大纲，并纳入公司年度工作计划。 3.3 生产部门负责编制新产品生产试制计划，并组织实施。 3.4 质量管理部门负责对新产品试制生产过程进行质量控制。 3.5 检验、采购、设备、人力资源、财务等部门配合执行。 4 工作程序 新产品试制工作由工艺部门组织策划，计划准备阶段分为以下几个阶段：生产试制、生产鉴定、生产定型。 4.1 计划准备阶段控制 4.1.1 试制前设计部门应向工艺部门进行工作移交，并对科研试制的情况和主要技术问题加以具体说明。 4.1.2 工艺部门按设计定型产品图样资料编制工艺设计总体方案，并准备评审资料。 4.1.3 由主管技术副总经理主持评审会，对工艺设计总体方案的合理性、可行性、先进性进行评审。 1
(产品管理)新产品开发控制程序
（产品管理）新产品开发控 制程序
1目的 对新产品开发过程进行控制，确保满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2范围 适用于本公司儿童鞋自行设计开发的控制。 3术语（无） 4权责 4.1市场部负责根据市场调研提供产品开发建议，且负责组织确认 4.2生产部开发小组负责整个开发活动的组织协调和实施工作 4.3总经理或管理代表负责产品开发立项的批准 5控制程序 5.1开发策划 5.1.1立项的依据、开发的项目来源于以下方面： a)和顾客签订的特殊合同或技术协议； b)根据市场调研或分析，业务提出项目建议； c)综合公司内外反馈信息，生产部开发小组提出新产品开发的建议； 5.1.2生产部开发小组就之上立项依据，编制“产品开任务书”明确开发计划包括： a)开发输入、输出、评审、验证、试产、确认、正稿等各阶段的工作； b)各阶段人员分工、进度要求和配合单位； c)需要增加或调整资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d)产品开发任务书将随着开发进展及时进行修改。 e)开发过程的组织和技术接口。 5.1.3于开发策划和输入阶段：
a)开发提出部门将关联背景资料提交开发小组，且壹起对开发任务进行评审； b)“产品开发任务书”经总经理批准后分发各关联单位，做好准备工作； c)生产部开发小组负责将“产品开发任务书”及关联背景资料，转交开 发人员作为工作的依据。 5.1.4于开发输出阶段： a)开发人员之间的信息联络能够通过口头、电话或书面的形式进行； b)生产部开发小组适当时召开研讨会，组织解决开发过程遇到的困难， 协调关联资源； c)于开发评审和验证的过程中，开发人员持续完善相应的开发初稿。 5.1.5于开发试产阶段： a)所需的物料或外包活动，由采购组负责寻找供方，且进行采购控制作业； b)生产部开发小组提供工艺文件（初稿）或样品交生产部或外包供方执行试产。 5.1.6生产部开发小组负责开发各阶段中，组织和协调各有关单位的工作； 参和开发的各部门将必要的信息形成文件；业务负责和顾客的联系 及信息传递。 5.2开发输入 5.2.1生产部开发小组于“产品开发任务书”中应确定新产品的要求，明 确以下内容： a)产品名称、型号、规格以及主要产品功能和性能指标；
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序 1【目的】 对新产品试制过程进行控制，确保新产品试制的各个环节都在受控状态下进行，保证试制出来的产品质量特性符合设计和开发要求。 2【范围】 本程序适用于本公司新产品试制的控制。 3【职责】 3.1研发中心项目组负责新产品的设计和开发，编制新产品开发计划和研制网络计划，按程序组织技术评审和定型工作。 3.2工艺标准化办负责试制过程中进行首件鉴定，并负责组织工艺评审。工艺标准化办负责工艺审查、工艺设计和标准化审查工作，负责处理车间生产制造过程中发生的与产品设计相关的工艺问题。 3.3质量部参与新产品试制各阶段的评审，负责试制过程新产品的监视和测量，同时对试制过程中发现的问题及时反馈至相关部门，参与新供方的考察及评定工作。 3.4中心试验站负责新产品的试验工作和试验过程中问题的及时反馈，做好试验记录。 3.5采购部负责新产品试制所用的原材料、元器件的采购工作，编制新产品合格供方名录，组织技术、质量、工艺相关人员对新增加供方的考察及评定工作。 3.6制造部负责新产品的试制生产工作。负责试制阶段的生产组织及计划进程的控制，并负责把试制生产过程中发现的设计、工艺、物料等问题传递至相关部门。
3.7财务部负责新产品的成本核算工作。 4【程序】 本程序所指的新产品是指新研制的产品，或结构、原理等有较大变化的已定型产品。 4.1新产品试制前准备阶段 4.1.1项目组按计划规定时间完成新产品设计开发任务书、研制网络计划及新产品的设计文件，包括产品图样、制造与验收规范（技术条件）、试验大纲等技术文件。 4.1.2工艺标准化办按计划规定编制重要工序及关键工序工艺路线、工艺卡片、工时定额等工艺文件,并按计划规定时间组织相关人员进行工艺评审。试制前，工艺标准化办应编制工艺方案，并组织有关部门对其进行评审， 对工艺设计的正确性、经济性、合理性、可行性与先进性进行分析和评审， 评价工艺是否能够确保生产出满足设计要求的产品。 4.1.3工艺标准化办办负责识别新产品试制过程中的新工艺、新材料及所需的新设备（含生产和检测设备），并传递至制造部试制小组和质量部。 4.1.4项目组组织生产、质量相关人员进行试制前技术交底。 4.1.5工艺标准化办组织相关部门进行生产准备状态检查并作检查记录。检查的内容包含设计、工艺等技术文件的完整性和协调性，外购器材的检验状态，工艺装备、设备的鉴定和完好状态以及关键岗位人员的培训等，并编制《试制和生产准备状态检查报告》。顾客有要求时，应邀请顾客参加试制前准备状态检查。 4.1.6制造部试制小组根据新产品开发计划，制定可行的《产品试制计划》并组织生产。试制前，负责新增加生产设备的申请。
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序 1 目的 对新产品的设计转化为可使用的产品加以控制，以保证试制出来的产品的质量特性符合设计和开发的要求。 2 使用范围 本程序适用于军品和复杂、大型民品的试制工作。 3 职责 3.1 技术副总对新产品试制过程中进行的工艺评审、试制前准备状态检验、首件鉴定和产品质量评审全面负责。 3.2科研所职责 3.2.1科研所负责编制工艺总方案及工艺文件，组织实施工艺评审；对产品试制过程的制造质量进行控制。 3.3 生计科职责 3.3.1生计科负责制定、下达新产品试制计划，组织各有关厂进行新产品试制，协调试制中出现的问题，及时对试制进展情况进行检查。 3.3.2在试制开始前，负责组织有关部门进行准备状态的检查。 3.4计检科负责试制过程的监视测量，适用时进行首件鉴定，组织产品质量评审。 3.5 各厂依据工艺文件组织生产；对零部件加工质量、产品的装配质量负责。 3.6 供应科负责新产品试制所用的原材物料及外购（外协）件的采购并保证质量。 4 工作程序 4.1 工艺评审 4.1.1 科研所在设计和开发的适当阶段进行工艺评审。工艺评审的重点对象是工艺总方案、工艺说明书等指令性工艺文件、关键件、重要件、关键工序的工艺规程和特殊过程的工艺文件。 4.1.2工艺评审的类型主要有：工艺总方案的评审，工艺说明书的评审，关键件、重要件、关键工序的工艺文件评审，特殊过程工艺文件的评审，采用新工艺、新技术、新材料、新设备的评审。 4.1.3评审内容 4.1.3.1 工艺总方案评审 a.对产品的特点、结构、特性要求的工艺分析说明； b.满足产品设计要求和保证制造质量的分析；
c.对产品制造分工路线的说明； d.工艺薄弱环节及技术措施计划 e.对工艺装备、试验和检验设备、以及产品数控加工和检测计算机软件的选择、鉴定原则和方案； f.材料消耗定额的确定及控制原则； g.制造过程中产品技术状态的控制要求； h.产品研制的工艺准备周期和网络计划，以及实施过程的费用预算和分配原则； i.对工艺总方案的正确性、先进性、可行性、可检验性、经济性和制造能力的评价；j.工艺标准化程度的说明； k.工艺总方案的动态管理情况。 4.1.3.2工艺说明书评审 a.产品制造过程的工艺流程、工艺参数和工艺控制要求的正确性、合理性、可行性； b.对资源、环境条件目前尚不能适应工艺说明书要求的情况，所采取的相应措施的可行性、有效性； c.对从事操作、检验人员的资格控制要求； d.文件的完整、正确、统一、协调性； e.文件及其更改是否严格履行审批程序，更改是否经过充分试验、验证。 4.1.3.3 关键件、重要件、关键工序的工艺文件评审 a.关键工序确定的正确性及关键工序目录的完整性； b. 关键件、重要件、关键工序的工艺文件是否有明显的标识，以及质量控制点设置的合理性； c. 关键件、重要件、关键工序的工艺流程和方法以及质量控制要求的合理性、可行性； d.关键工序技术难点攻关的可行性、有效性； e关键件、重要件、关键工序的工艺文件的更改是否经过验证并严格履行审批程序。 4.1.3.4 特殊过程工艺文件的评审 a.特殊过程工艺文件与工艺说明书、质量体程序的协调一致性； b.特殊过程工艺试验和检验的项目、要求及方法的正确性； c.特殊过程技术难点攻关措施的可行性、有效性； d.特殊过程工艺参数的更改是否经过充分试验、验证，并严格履行审批程序。 4.1.3.5 采用新工艺、新技术、新材料、新设备的评审 a.采用新工艺、新技术的必要性和可行性，新材料加工方法的可行性，以及所选用新设
新产品开发控制程序
河南隆鑫机车有限公司管理标准 Q/HLX-MS0901 新产品开发控制程序 版本号： V1.0 密级： MM 编制： 审核： 标准化： 审定： 批准： 2010-12-09发布 2010-12-10实施 河南隆鑫机车有限公司发布
新产品开发控制程序 1.范围 本程序规定了新产品设计、开发全过程的职责及流程。 本程序适用于河南隆鑫机车有限公司（以下简称“公司”）A类和B类新产品设计、开发全过程的控制，C类按《设计变更控制程序》执行。 2、术语和定义 2.1新产品定义：指根据公司产品与技术1-2年发展纲要及市场需求（包括潜在市场需求）而进行设计开发的产品，它分以下几类： 2.1.1 A类—全新设计开发：通过引进产品设计开发或自主设计开发而建立一个属于公司全新的产品平台。 2.1.2 B类—改进型设计开发：在现有产品基础上进行如下之一的重大改进开发： —改挂需重新申报公告并对车体件有较大改动的发动机（包括冷却方法、气缸数量或布置型式、变速比或变速方式等）； —对车体件（包括车架、车厢、灯具、覆盖件等）进行全新设计； 2.1.3 C类—设计变更：指在制产品发生一般的局部改进或状态变更，需要进行重新设计、验证，并具有开发性质的变更。 2.2评审委员会：是公司对新产品开发行使决策权力的机构，由公司总经理、副总经理、销售部长、生产部长、品保部长、采购部长、财务部长、研发部长、资质中心部长、物流部长、售后服务部长组成。 3 规范性引用文件 无 4、职责 4.1销售部门负责收集市场用户需求信息，根据市场需求及时提出产品需求，并进行市场调查，对新产品的市场定位、总体情况进行分析，写出市场调查报告；同时对产品的上市推广及销售负责。 4.2研发部门产品室负责根据公司的指令提出新产品的需求，新产品开发的立项评审，编制项目开发计划，实施项目的开发、设计及整改，负责产品技术资料的编制、发放及归档管理；负责专用零部件的封样。 4.2研发部门试制车间负责工装、检具的设计与制作。 4.3品保部门负责产品设计和开发过程中的各阶段零部件样件的检测，整车道路试验以及各阶段样车的检测；负责生产零部件的入厂检验和整车出厂控制；负责检验文件的编制；负
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序 1目的 规定了产品试制在制造过程中的过程质量控制的职责、控制要求、内容和程序、报告和记录。其目的是通过对试制和试制过程的控制，以保证试制产品的质量。 2 适用范围 适用于本企业新产品的试制。 注:设计定型前各种试制用样机试制和老产品改进部份的试制或简单新产品试制，在保证试制要求的前提下，本文件内容经主管厂领导批准后可以剪裁。 3 职责 3.1 设计定型前样机试制由设计部门归口管理。 3.2 设计定型后小批试生产及生产定型(或转厂鉴定)试制，由工艺部门归口管理。 3.3 各有关部门按自已承担的质量职能，对试制进行质量控制。 4 程序 4.1 控制要求 4.1.1 试制过程必须按设计图样和技术条件进行，确保文文相符、文实相符。 4.1.2 不同阶段的产品试制必须分别进行，前一阶段的试制和试验未完成前，或遗留问题未得到妥善处理前，不得进行下阶段的试制。
4.1.3 必须有经批准的试制计划。设计定型前样机试制由企业主管领导批准；小批量生产及生产定型的试制，在征得顾客代表同意后，由企业主管领导批准。 4.1.4 试制前应编制试制大纲:设计定型前由设计部门编制，设计定型后由工艺部门编制。 4.1.5 试制生产由生产管理部门负责组织和协调,确保试制按质、按量、按进度完成。 4.1.6 承担试制工作的车间和部门，应严格按照本条件和有关规定进行质量控制，不得以任何借口降低试制产品质量。 4.2 试制大纲内容 4.2.1 试制的目的和依据。 4.2.2 试制合同或计划中有关试制批量、质量和状态的具体要求。 4.2.3 试制工艺准备的要求:简要工艺流程；毛坯图；工艺装备图；关键、重要件工艺方案；关键、重要工装的评审及在试制程序中的位置等。 4.2.4 试制生产准备的要求；所需材料、毛坯、外协件的数量、进度及验证方法；新增设备或设备改造的项目名称和进度要求；检测设备的配置；工艺试验、工艺攻关项目的进度要求及负责部门和人员；特殊工序需培训的人员要求等。 4.2.5 编制试制网络图。 4.3 试制前准备状态检查内容与程序
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序 1 目的和范围 本程序规定了对新产品试制过程进行控制的要求，确保试制过程符合规定的要求，保证设计和开发的新产品满足顾客要求。 本程序适用于公司军用新产品试制过程，民用产品可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不住日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GJB 9001C-2017 质量管理体系要求 GJB1710A 试制和生产准备状态检查 GJB1269A 工艺评审 GJB908A 首件鉴定 GJB907A 产品质量评审 3术语和定义 3.1关键过程（关键工序） critical process 对形成产品质量起决定作用的过程。 注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 3.2特殊过程(特种工艺) special process 直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。 注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。 3.3产品规范 product specification 阐明产品应符合的要求及其符合性判据等内容的文件。 3.4产品质量评审 在产品检验合格之后、交付之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的审查。
3.5设计评审 design review 为了评价设计结果达到规定目标的能力，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的审查。 3.6工艺评审 technological review 为了评价工艺设计满足设计要求及其合理性与经济性、可生产性与可检验性的能力，对工艺设计所做的正式、全面和系统的并形成文件的审查。 3.7产品质量评审 product quality review 为了评价产品质量是否满足规定要求，对产品质量及其质量保证工作所作的正式、全面与系统并形成文件的审查。 3.8首件鉴定 first article qualification 对试生产的第一件（批）零部（组）件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。 3.9定型（鉴定）试验 finalization (qualification) test 证实产品满足产品定型要求的某项试验或一系列试验。 注：定型（鉴定）试验是定型（鉴定）的依据之一。 3.10定型 finalization 国家军工产品定型机构按照规定的权限和程序，对新型(含改进、改型、技术革新、仿制)军工产品进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动。 注：定型分设计定型和生产定型。 4 职责权限 4.1 生产副总经理负责组织、指导新产品试制工作。 4.2 制造部是新产品试制工作归口管理部门。配合项目经理开展准备状态检查。 4.3 研发部负责新产品试制设计文件的编制；负责新产品试制过程中发现的问题的分析和处理；编制产品试制所需元器件、原材料、外购件采购清单，外加工所需使用的图样目录，及外协件技术协议书，为开展采购、外协提供依据。 4.4 质量管理部负责试制首件鉴定、产品质量评审，试制过程中的质量监督、质量检验和质量控制，质量检验记录。 4.5 工艺部负责工艺评审，编制工艺文件、关键（重要）件清单、关键工序控制表、验收规程等。 5 工作流程
GJB9001C新产品试制过程控制程序(含表格)
新产品试制过程控制程序 （GJB9001C-2017） 1、范围 本程序规定了对新产品的设计转化为可使用的产品进行控制的方法和要求，以确保试制出来的产品的质量特性符合设计和开发要求。 本程序适用于本公司的军品和复杂、大型民品的试制控制。 2、规范性引用文件 设计和开发控制程序 纠正措施控制程序 记录控制程序 3、术语和定义 新产品：新产品是指相对于常规产品、老产品、已定型产品而言的，包括独创新产品、换代新产品、改进新产品、仿制新产品、非标产品。 4、职责与权限 本程序涉及相关部门及岗位人员职责权限如下： a) 技术部负责新产品试制过程的归口管理，负责新产品试制方案的策划和组织实施；负责编制工艺总方案及工艺文件，组织实施工艺评审；负责对试制过程进行有效控制，制定试制过程中各种问题的解决措施和具体实施； b) 资材采购部负责新产品试制所用的原材物料及外购（外协）件的采购并保证质量； c) 生产计划部负责新产品试制计划的编制和下达，组织做好新产品试制的人员
和场地设备等设施准备工作，组织相关部门进行试制前准备状态检查，负责新产品试制过程中产品的加工、试制和进展情况进行检查； d) 品管部负责新产品试制过程中及外购、外协件的质量检验，负责试制过程中使用的计量器具的管理，适时进行首件鉴定，组织产品质量评审； e) 总工程师对新产品试制过程中进行的工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审进行全程监督，并对新产品试制各过程的输入和输出结果进行批准。 5、管理内容、方法与要求 5.1新产品试制的策划 技术部在新产品试制时应按《设计和开发控制程序》的要求编制新产品试制的《项目计划进度表》，编制新产品的工艺总方案及工艺文件，组织编制新产品试制的《质量保证大纲》及相关试制文件，作为新产品试制的依据。 5.2工艺评审 5.2.1技术部负责在设计和开发的适当阶段对试制的新产品进行分级、分阶段的工艺评审，以评价工艺符合设计要求的程度，及时发现和消除工艺文件的缺陷，保证工艺文件的正确性、合理性、可生产性和可检查性。工艺评审的主要内容一般应包括： a) 工艺总方案、生产说明书等指导性工艺文件的评审； b) 关键件、重要件、关键工序的工艺规程的评审； c) 特种工艺及特种过程文件的评审； d) 采用的新技术、新工艺、新材料、新设备的评审等。 5.2.2工艺评审的步骤和实施方法：
新产品试制流程
. ... .. xxxx制造管理标准 Q/HH-0606新产品开发管理程序 版本号：V1.0 密级：JM 编制： 审核： 标准化： 审定： 批准： 发布日期：年月日 实施日期：年月日共享权限：xxxx公司全体员工
Q/HH-0606 . ... .. 1 目的和围 1.1目的： 为加快新品开发进程，明确各阶段相关部门职责，在新品开发过程中相互协调、共同协作，保证新品开发按计划完成，特制订本程序。 1.2 适用围： 适用于新品样机制作、小批、批量投产与技术改进工作。 2 术语与定义 无 3 规性引用文件 Q/HH-0601《设计开发控制程序》 Q/HH-0602 《产品开发立项管理标准》 4 职责： 4.1 综合管理部负责本程序文件的制定、修改与完善，并对本程序执行情况进行监督与考核等。 4.2 技研中心为新品开发归口管理部门，负责开发过程的策划、跟踪、调度与实施等。 4.2.1 技研中心试制车间负责样机、工装、模具制作与改进，参与样机评审等。 4.2.2 技研中心研发部负责产品设计与改进工作等。 4.2.3 技研中心标准认证部、工艺科负责技术文件的标准化与归档管理等。 4.3 制造中心办公室协助技研中心制作样机，并负责新品的小批量投产等。 4.4 计划科负责新品批量投产任务的下达及过程点检等。 4.5 制造中心各车间负责新品的小批试制和批量投产，并对可量产性、工艺性进行评估反馈等。 4.6 制造中心质量工程部负责新品开发过程中的检验、测试与信息反馈等。 4.7 制造中心供应部负责新品试制过程中，物资的及时供应等。 4.8 营销中心负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，下达设计开发指令，并 负责提供新产品开发必要的开发信息（如样机、客户标准等），负责新产品的试销及市场 反馈，并将产品研发、改进信息，提报技研中心。 5 管理程序 新品开发包括样机制作、小批试制和批量投产三个阶段。 5.1 样机制作阶段 技研中心负责样机的制作和资源调配。
新产品开发控制程序
新产品开发控制程序 1．0目的： 确保本公司新产品的开发、设计工作有计划、有依据，并能保证满足客户的要求及以合适的成本进行生产，特制定本程序。 2．0适用范围： 适用于本公司一切新产品的开发，包括公司自行开发及客户来图来样要求开发的产品。 3．0参考数据： 3.1<工程部图纸审核程序> 3.2<设计评审程序> 3.3<工程更改控制程序> 3.4<新模验收程序> 3.5<产品承认作业程序> 4．0职责： 4.1总经理---新产品开发项目的审核及批准。 4.2业务部---市场信息需求的反馈、客户开发意向的确认，《新产品开发通知单》的签发及新产品开发各阶段的评审。 4.3工程部---新产品开发的可行性分析，《新产品开发通知单》的执行及规格确定，新产品开发计划的制定与进度控制，相关数据的编写与发放。 4.4生产部---新产品开发的评估，新产品开发各阶段的评审并协助新产品在开发过程中的相关工作。4.5工模部---新产品开发过程中的工模具的设计与制造。 4.6采购部---新产品开发过程中外购物料的采购与供应。 4.7品管部---新产品开各阶段的样板检查与测试,确保新产品的生产符合设计要求。 5．0作业程序： 5.1新产品开发意向的确认及评审: 5.1.1业务部根据市场需求信息或客户来函、来图、来样要求，确定新产品开发的初步意向，予以记录后会同工程部、生产部初步评估新产品设计、生产的可行性，编制初步的产品规格文件及外观图样。5.1.2工程部对相关数据进行初步评审及成本估算和报价，审核后的结果及报价资料由业务部交客户确认。工程部予以保留相关数据。 5.1.3业务部在和客户联络沟通并得到客户明确的合作意向后，开立《新产品开发通知单》，由业务部主管审核，呈总经理批准后送工程部执行开发任务。 5.2 新产品设计及评审: 5.2.1工程部在接到业务部《新产品开发通知书》后，由工程部主管召集相关人员召开新产品开发会议，指定项目工程师，并根据业务部要求完成的日期确定开发计划及进度。 5.2.2项目工程师根据新产品开发计划的进度要求，展开初步的总体结构设计:包括新产品的内部结构及外观结构，绘出产品的初步结构草图、产品零件草图及电路草图，编制产品的图纸清单及产品BOM表。 5.2.3项目工程师根据相关图纸组织样板制作,包括外形手板及局部手板或可操作功能手板,其加工工作主要由工模部门承担,如有超过工模部门加工能力时,可由项目工程师组织发外加工,制作好的手板需交有关工程师进行测试并予以记录。新产品的草图及手板制作时间原则上不超过二周,特殊情况另定。 5.2.4新产品的设计草图及手板完成后,由工程部主管召集相关部门和人员进行第1次设计评审,按照手板及相关测试报告,展开对产品的外形、安全性、可靠性、可维修性、功能及生产的可操作性及产品生产成本的审核，并出具手板确认记录，如属客户指定开发的产品，需将产品外型及可操作功能手板和规格文件交客户审核确认。业务部将客户审核后的改良意见记录整理后转交工程部，工程部根据客户意见改进设计直至客户确认合格。（需广泛开展创意与工业设计工作—陈勋注）
新产品试制流程
江苏XXXX 制造有限公司管理标准 Q/HH-0606 共享权限：江苏XXXX 公司全体员工 1 目的和范围 1.1 目的： 为加快新品开发进程，明确各阶段相关部门职责，在新品开发过程中相互协调、共同协作, 保证新品开发按计划完成，特制订本程序。 1.2 适用范围： 适用于新品样机制作、小批、批量投产与技术改进工作。 2 术语与定义 无 新产品开发管理程序 版 本 号： V1.0 密 级： JM 编 制： 审 核： 标 准 化： 审 定: 批 准： 发布日期： 年 月 实施日期： 年 月 Q/HH-0606 日 日
3 规范性引用文件 Q/HH-0601《设计开发控制程序》 Q/HH-0602 《产品开发立项管理标准》 4 职责： 4.1 综合管理部负责本程序文件的制定、修改与完善，并对本程序执行情况进行监督与考核等。 4.2 技研中心为新品开发归口管理部门，负责开发过程的策划、跟踪、调度与实施等。 4.2.1 技研中心试制车间负责样机、工装、模具制作与改进，参与样机评审等。 4.2.2 技研中心研发部负责产品设计与改进工作等。 4.2.3 技研中心标准认证部、工艺科负责技术文件的标准化与归档管理等。 4.3 制造中心办公室协助技研中心制作样机，并负责新品的小批量投产等。 4.4 计划科负责新品批量投产任务的下达及过程点检等。 4.5 制造中心各车间负责新品的小批试制和批量投产，并对可量产性、工艺性进行评估反馈等。 4.6 制造中心质量工程部负责新品开发过程中的检验、测试与信息反馈等。 4.7 制造中心供应部负责新品试制过程中，物资的及时供应等。 4.8 营销中心负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，下达设计开发指令，并 负责提供新产品开发必要的开发信息（如样机、客户标准等），负责新产品的试销及市场反馈， 并将产品研发、改进信息，提报技研中心。 5 管理程序 新品开发包括样机制作、小批试制和批量投产三个阶段。 5.1 样机制作阶段 技研中心负责样机的制作和资源调配。制造中心办公室协助技研中心，确保样机制作按计划完成。 5.1.1 样机制作前的准备： 1 、技研中心根据新品试制要求编制《新品投产任务单》，经相关部门会签，技研中心主任审批 后下发并严格执行。“投产任务单”应明确各部门职能，产品进度，试产数量，资源配置等。 2、《新品投产任务单》、生产BOM产品临时图等产品文件应提前发放到相关部门，以便做好相 关资源的准备工作。 2.1、供应部依据生产BOM产品图纸等文件进行供方的开发，签订《采购协议》。外购件走样等。 2.2 、结构车间完成自制件下料，验收合格后转入试制车间。 2.3 、试制车间做好人员、设备、场地等资源准备。 3、试产前由技研中心按照“投产任务单”点检各部门准备状况。
新产品开发控制程序
1 目的 对新产品开发过程进行控制，确保满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。 2范围 适用于本公司儿童鞋自行设计开发的控制。 3 术语（无） 4 权责 4.1 市场部负责根据市场调研提供产品开发建议，并负责组织确认 4.2 生产部开发小组负责整个开发活动的组织协调和实施工作 4.3 总经理或管理代表负责产品开发立项的批准 5 控制程序 5.1 开发策划 5.1.1 立项的依据、开发的项目来源于以下方面： a) 与顾客签订的特殊合同或技术协议； b) 根据市场调研或分析，业务提出项目建议； c) 综合公司内外反馈信息，生产部开发小组提出新产品开发的建议； 5.1.2 生产部开发小组就以上立项依据，编制“产品开任务书”明确开发计划包括： a) 开发输入、输出、评审、验证、试产、确认、正稿等各阶段的工作； b) 各阶段人员分工、进度要求和配合单位； c) 需要增加或调整资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d) 产品开发任务书将随着开发进展及时进行修改。 e) 开发过程的组织和技术接口。 5.1.3 在开发策划和输入阶段： a) 开发提出部门将相关背景资料提交开发小组，并一起对开发任务进行评审； b) “产品开发任务书”经总经理批准后分发各相关单位，做好准备工作； c) 生产部开发小组负责将“产品开发任务书”及相关背景资料，转交开发人员作 为工作的依据。 5.1.4 在开发输出阶段： a) 开发人员之间的信息联络可以通过口头、电话或书面的形式进行； b) 生产部开发小组适当时召开研讨会，组织解决开发过程遇到的困难，协调相关 资源； c) 在开发评审和验证的过程中，开发人员持续完善相应的开发初稿。 5.1.5 在开发试产阶段： a) 所需的物料或外包活动，由采购组负责寻找供方，并进行采购控制作业； b) 生产部开发小组提供工艺文件（初稿）或样品交生产部或外包供方执行试产。 5.1.6 生产部开发小组负责开发各阶段中，组织和协调各有关单位的工作；参与开 发的各部门将必要的信息形成文件；业务负责与顾客的联系及信息传递。 5.2 开发输入 5.2.1 生产部开发小组在“产品开发任务书”中应确定新产品的要求，明确以下内 容： a) 产品名称、型号、规格以及主要产品功能和性能指标；