药品生产质量管理规范培训试卷(二)答案
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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（二）答案
部门：姓名：得分：
一、填空题（14 题每格1.5 分）
1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
3. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况，进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
5. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
6. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
7. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
8. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
9. 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
10. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
11. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
12. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
13. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
14.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册
要求产品。
15. 物料每次接收都应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所
质量意识培训试卷与答案
2014 年质量意识培训试卷 姓名：部门岗位：分数： 一、选择题（单选或多选，每小题 3 分，共 27 分，本题必须全选对才得分） 1 ．生产过程中质量管理的三不原则（） A ．不接受不合格品 B. 不制造不合格品 C. 不合格品不向下工序流转 D. 不制造合格品 2. 下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A. 自检 B. 巡检 C.互检 D.终检 3. 员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（）。 A. 教会员工要改变工作环境 B. 车间主管必须每天强调质量 C. 大家要理解检验员的工作 D.车间主管每天只强调生产 4. 产品质量好坏主要决定于（）的工作质量和控制能力。 A. 质量部门 B. 生产部门 C.采购部门 D. 人事部门 5. （）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 A. 互检 B. 首检 C.终检 D.自检 6 ．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（）。 A. 不去做事 B. 按标准作业书做 C. 由别人代替做 D.自己想怎么做就怎么做 7 ．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A. 自检 B. 巡检 C.互检 D.终检 8 ．下列表述有错误的项是（）。 A. 过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况 9. 全面质量管理三全”包括“：（） A. 全员参与B全面 C.全过程 D 全技术 二、判断题（每小题 2 分，共 22 分） 1 ．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（）
安全培训考试试题及答案
安全培训考试试题及答案 安全培训考试试题及答案 无论是身处学校还是步入社会，我们经常跟试题打交道，试题是命题者根据一定的考核需要编写出来的。那么一般好的试题都具备什么特点呢？以下是小编为大家整理的安全培训考试试题及答案，希望能够帮助到大家。一、填空题：（每空2分，共20分。把正确答案填在括号内。）（1）安全是指生产系统中人员免遭不可承受（危险）的伤害。 （2）安全生产方针是（安全第一），（预防为主），（综合治理）。（3）高处作业是指凡在坠落高度基准面（2米）以上，有可能坠落的高处进行的作业。（4）无视规章制度，明知故犯的行为，往往都是导致事故发生的（人为因素）。（5）“机构带病运转”，“使用安全装置失灵”，往往都是导致事故发生的（物的因素）。（6）生产经营单位的厂规厂纪是保证安全生产的（重要措施）。（7）室内空气中二氧化碳含量达到（10%）时，就能使人不省人事、呼吸停止甚至死亡。（8）检修设备时，应该挂（有人工作，禁止合闸）的安全标志牌，以提醒人们注意。二、判断题（每小题2分，共50分。在正确的括号内打
“√”，在错误的括号内打“×”）（对）1、安全生产是指在劳动生产过程中消除可能导致人员伤亡、职业危害或设备、财产损失的因素，保障人身安全、健康和资产安全。（对）2、生产经营单位发生的生产安全事故的原因是：人的不安全行为，物的`不安全状态，管理上的缺陷。（对）3、“三不伤害”就是：不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。（错）4、车间内的电气设备发生故障，应立即请安全生产管理人员来检修。（对）5、根据分析，造成事故的“人为因素”主要是违章操作和违反劳动纪律两方面。（错）6、生产经营单位里发生的生产安全事故的原因是多方面的，但主要是“物的因素”（对）7、在生产过程中，穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋、系围巾以及留长发辫而又不将其放入工作帽内的行为属于违章行为。（错）8、在生产过程中，发现安全防护装置对操作带来不方便，可以不用或者拆除。（对）9、为了保证安全生产，在生产现场和设备上要做到：“有轴必有套，有轮必有罩、有台必有栏、有洞必有盖，有特危必有联锁”（错）10、两人或两人以上在一处工作时，只要自己注意安全就可以了，其他人的事不要去管。（错）11、根据国家规定，安全色为红、黄、蓝、绿四种颜色。其中黄色引人注目，主要用于指令必须遵守的规定标志。（对）13、对地电压在250伏以上者为高压电，对地电压在
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
质量意识培训试卷及答案
2017年检验员质量意识培训试卷 姓名：部门岗位：分数： 一、选择题（单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分） 1．生产过程中质量管理的三不原则（） A．不接受不合格品B.不制造不合格品 C.不合格品不向下工序流转 D.不制造合格品 2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A.自检 B.巡检 C. 互检 D.终检 3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（）。 A.教会员工要改变工作环境 B.车间主管必须每天强调质量 C.大家要理解检验员的工作 D.车间主管每天只强调生产 4.产品质量好坏主要决定于（）的工作质量和控制能力。 A.质量部门 B.生产部门 C.采购部门 D.人事部门 5.（）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 A.互检 B.首检 C. 终检 D.自检 6．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（）。 A.不去做事 B.按标准作业书做 C.由别人代替做 D.自己想怎么做就怎么做 7．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A.自检 B.巡检 C. 互检 D.终检 8．下列表述有错误的项是（）。 A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况 9.全面质量管理三全”包括“：（） A. 全员参与B 全面C. 全过程D全技术 二、判断题（每小题2分，共22分） 1．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（） ）（，上道工序要为下道工序服好务。”顾客“．下道工序是上道工序的2． 3．生产过程要实行自控、自检、互检（） 4．出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。（） 5．如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。（） 6．车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。（） 7．影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。（） 8．操作工只能做产品，而不能保证产品质量。（） 9．质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。（） 10．品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。（） 11．操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。（） 三、问答题（共40分）
安全生产教育培训试卷答案
安全生产教育培训试卷 答案 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
企业安全生产标准化培训试卷 单位：职 务： . 姓名：得 分：： 一、判断题（每题5分，总30分） 1、工贸行业企业安全生产标准化是指：通过建立安全生产责任制，制定安全管 理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。 （√） 2、企业应在隐患自查上报周期内，对所涉及的岗位进行岗位达标检查并记录，
3、企业应具有控制人员聚集和疏散的措施，营业区不得超过最大容纳人数：商 业零售人；超市人。 （√） 4、企业安全生产标准化建设流程包括策划准备及制定目标、教育培训、现状梳 理、管理文件制修订、实施运行及整改、企业自评、评审申请、外部评审等八个阶段。（√） 5、变配电室变压器、高压开关柜、低压开关柜操作面地面应铺设绝缘胶垫。（√） 二、填空题（每题2分，总分40分） 1、企业应取得营业执照并未按期年检。 2、企业应按规定设置安全管理机构或配备人员，并以文件形式 进行设置或任命。 3、企业应制定安全生产方针、目标、安全考核指标。 4、企业应建立、健全安全生产责任制，并传达至责任人员。 5、责任制应当明确各岗位的责任人员、责任内容和考核要求。 6、企业主要负责人和安全生产管理人员应接受安监部门组织的培训，每年不少 于 8 学时；其它从业人员应接受公司组织的在岗安全培训，每年不少于 8 学时。 7、新员工应接受公司、车间、班组三级安全培训，不少于 24 学时，并经考核合格。 8、从业人员换岗或离岗 6个月以上应重新接受安全培训，不少于 4 学时，并经考核合格。 9、企业应为从业人员办理工伤保险。
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
员工质量意识培训资料
员工质量意识培训 一、对品质的一些认识： 品质是检验出来的 错！品质是做出来的而不是检验出来的。检验一般是抽检，而抽检具一定的风险性；产品是由作业员一个一个的做出来的，他们对每一个产品不但进行生产，还要进行判定。 品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握 错！品质随时随地可见，如生活质量（吃、穿、住、用），工作质量（效果、速度、方法），产品质量（尺寸、性能、外观）等。它们可用（好、差；合格、不合格等）来形容。 就产品来说，对现场作业员，产品尺寸、性能可能不大好掌握和控制，需要专检采用一些检测手段进行管制。但外观这一品质特性，很直观，浅而易见，作业员应该是可以掌握和控制的。即使是新进员工，只要经过一段时间的熟悉和了解，也就可以了。每一个产品都是作业员自己做出来的，可以这么说，在外观检测方面，作业员比检验员还有经验，还要懂得多。 品质就在我们的身边，就在我们生活当中，工作当中，并在我们做的每一件事情里面得到体现，在我们做的每一个产品里得到体现。 99%良品率意味着公司品质水平已经很高了 错！提高质量目标或者达到100%的质量目标就是降低成本，增加利润。 任何一个公司追求的质量目标都应该是100%或者说是零缺陷。如果达不到，就是我们还做得不够，还做得不好。那就应该采取措施进行改善，努力的去提高，去完善。 通过所有人都做好每件事，做好每一个产品，100%和零缺陷的质量目标是能够达到的。 顾客的要求和期望，是要100%满意，你达不到100%，我就不放心，或者我就不要你的东西。 试想，如果我们去商场买东西，不管是电视机，还是微波炉，或是其它什么东西，如果卖东西的人给你说，我们的产品只有80%好，即使说有99%好，你想你会放心买吗？ 这一点小问题，没关系的 错！比如说，做一个产品，我的上一道工序有一点小问题，没关系，到我这，也出现一点小问题，也没关系，到下一道，又有一点小问题，还是没关系，最后下来，这产品存在着很多的小问题，也就不再是小问题，它就成了大问题。 一个问题的解决，首先是要寻找问题的原因，问题的原因往往是很多，因为存在着很多小问题，那问题的解决就得从这些小问题的解决开始，一个一个突破，最终得到完全解决。 所以，小问题不容忽视。在日常工作当中，一旦发生问题，即使是小问题，我们都应当立即将其消除。绝不忽略和拖延！如果我们的每一件事都做好，每个小问题都得以消除，那就不会产生什么大问题和长期问题，我们的工作我们的产品就能做好。 许多人总是认为工作中缺陷是不可能避免的，也习惯接受缺陷并容许其不断发生。但我们在个人生活中，却常常会坚持零缺陷的标准。我们会对饭店上菜的片刻延误而喋喋不休，会对汽车的误点而
员工安全教育培训试卷与答案
员工安全教育培训试题 姓名：分数: 一、填空题（每空2 分，共48 分） 1. 我国安全生产管理方针：，，。 2. 采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备，必须了解、掌握 其，采取有效的，并对从业人员进行专门的安全生产 教育和培训。 3. 从业人员在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度 和，服从管理，正确佩戴和使用。 4. 从业人员应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需 的，提高安全生产技能，增强和应急处理能力。 5. 从业人员发现或者其他不安全因素，应当立即向现场安全生 产管理人员或者报告；接到报告的人员应当及时予以处理。 6. 消防工作方针：、。 7. 上班要集中精力搞好，，严格遵守劳动纪律 和，认真做好各种纪录，不得串岗、脱岗、严禁在岗位上睡觉、打 闹和做其它违反纪律的事情，对他人加以劝阻和制止。 8. 认真执行岗位责任制，有权拒绝一切，并立即越级向上级汇报。 9. 对于危险作业，必须先再实施。危险作业对于，作业人员有权拒绝作业。 10. 公司常见的消防设施、器材有、、、。 二、判断题（每题2 分，共22 分） 1、劳动保护就是为了保护劳动者在生产过程中的安全和健康。（） 2、能自动消除危险因素，避免事故发生的装置叫保险装置。（） 3、使用手持电动工具时，必须戴好绝缘手套。（）
4、焊工在作业区周围有易燃、易爆物品未清除干净时可以先焊割。（） 5、使用梯子时、应有防滑措施、踏步应牢固无裂缝。（） 6、泡沫灭火器可用于电气设备火灾的灭火。（） 7、上下交叉作业有危险的出入口不必设防护棚。（） 8、严格执行操作规程，不得违章指挥和违章作业；对违章作业的指令有权 拒绝，并有责任制止他人违章作业。（） 9、在潮湿和易触及带电体场所的照明电源电压不得大于24 伏。（） 10、使用电压36V的手把灯，在作业时即可保证绝对安全。( ） 11、工作中发现安全隐患应自己处理，不必上报主管领导。（） 三、简答题（每题15 分，共30 分） 11.简述一下普通员工的安全职责？（15 分） 12.简述一下干粉灭火器使用方法？（15 分）
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
质量意识培训试题
质量意识培训试卷 姓名：部门：岗位：分数： 一、判断题（每小题3分，共30分） 1．生产过程要实行自控、自检、互检（√） 2．品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。（×） 3．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（√ ） 4．出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。（√）5．如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。（×）6．下道工序是上道工序的“顾客”，上道工序要为下道工序服好务。（√）7．影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人不是主要因素。（×）8．操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。（√） 9．操作工只能做产品，而不能保证产品质量。（×） 10．质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。（× ） 二、选择题（单选或多选，每小题3分，共30分，本题必须全选对才得分）1．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ） A：自检B：巡检C：互检D：终检 2．（ D ）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 A：互检B：首检C：终检D：自检 3．操作技能的基本要素包括（ ABC ）。 A：操作准确B：操作协调C：操作速度D：操作自动化 4．作业中必须按照（ABC ）进行操作。 A：工艺规程 B：安全规程 C：技术图纸 D：车间主管的口头要求 5．员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（BC ）。
A：教会员工要改变工作环境B：车间主管必须每天强调质量 C：大家要理解检验员的工作D：车间主管每天只强调生产 6．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（ACD ）。 A：不去做事B：按标准作业书做 C：由别人代替做D：自己想怎么做就怎么做 7．“PDCA”循环其步骤是（ D ） A：“实施—计划—检查—处理”B：“计划—检查—实施—处理” C：“计划—检查—处理—实施”D：“计划—实施—检查—处理” 8．质量管理的三大控制是指（ABD ）。 A：进料控制B：过程控制C：仓储控制D：成品控制 9．产品质量好坏主要决定于（ B ）的工作质量和控制能力。 A：质量部门B：生产部门C：采购部门D：人事部门 10．下列表述有错误的项是（ C ）。 A：过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B：成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。 C：当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 三、问答题（共40分） 1．什么是质量？（10分） 答：质量是一组固有特性，满足要求的程度，这种程度越高，质量就越好；反之就越差。 （有明示性的，也有暗示性。暗示性的包括行业内的通用要求、组织向顾客所承诺的事项、顾客的企业文化、 产品的安全性能以及是否环保。这里的品质包含的内容相对要广。要让顾客满意，不仅只是产品本身就能做到的问题，还包括服务态度、交付的准时性等等。）
新员工安全培训试卷答案
新员工入厂安全培训试卷 部门姓名考试时间得分 一、填空题（每空2分，共48分） 1．我国的安全生产方针是安全第一、预防为主、综合治理。 2．我国消防工作方针是预防为主、防消结合。我国职业病防治方针是预防为主、防治结合。 5．燃烧的三要素是可燃物、助燃物、着火点。 6．灭火的方法隔离法、窒息法、冷却法、抑制法。 8．“三违”是指违章指挥、违章操作、违反劳动纪律。 9．在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。 10．安全色中红色表示禁止；黄色表示警告；蓝色表示指令；绿色表示提示。11．灭火器压力表指针处于绿色区域时表示可以正常使用。 12．当发生有毒有害气体泄漏时，应该往上风向转移。 二、判断题（每题2分，共28分。正确的在括号内打“√”，否定的打“×”。）1．任何人发现火灾时，都应当立即报警。任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警。严禁谎报火警。（√） 2．违法使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所违反禁令，吸烟、使用明火的；可以警告、罚款或十日以下拘留。（√） 3．因醉酒导致伤亡的，可以认定为工伤。（×） 4．实行劳动保护就是保护劳动生产力。（√） 5．能引起火灾爆炸的主要火源有明火、摩擦、撞击、电气火花、静电火花、点击火花等。（√） 6．进入生产厂区不准抽烟，不准闲杂人员入内。（√） 7．在有毒性气体存在的作业场所，可以用纱布替代过滤式防毒口罩。 （×） 8．三级安全教育是指厂级安全教育、车间级安全教育和员工安全教育。（×） 9．员工可以拒绝违章的不安全指挥。（√） 10．如果皮肤上有伤口，很多毒物可以直接侵入血液。（√） 11．车间消防栓前可以堆放物品。（×） 12．火灾致命的主要原因是窒息。（√） 13．企业各级干部和广大职工在生产过程中必须坚持在抓生产的同时要抓安全。（√） 14..员工可以在不参加公司组织的安全培训的情况下就直接上岗。（×） 三、选择题（每题4分，共24分） 1．使用干粉灭火器时，人应该站在（A ） A.上风位 B.下风位 C.任意位置 2．使用灭火器时，灭火器的喷射口应该对准火焰的（C ） A．上部 B.中部 C.根部 3．事故隐患泛指生产系统导致事故发生的（ABCD） A.人的不安全行为 B.物的不安全状态 C.管理上的缺陷 D.人、机、环境的危险性 4．“三不伤害”是指（ABC） A．不伤害自己 B.不伤害他人 C.不被他人伤害 D．不伤害动物 5．我国的安全生产月是（B ） A．4月 B. 6月 C.12月 6．以下哪几项不能认定为工伤（ABC） A．因犯罪或违反治安管理伤亡的 B.醉酒导致伤亡的 C．自残或自杀的 D.患职业病的
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
质量意识培训考试试卷答案
质量意识培训考试试卷答案 姓名：岗位： 分数： 一、选择题（单选或多选，每小题3 分， 共 27 分，本题必须全选对才得分） 1.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ）。 A. 自检 B.巡 检 C. 互 检 D. 终检 2.（互检D ）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 B.首检 C. 终检 D.自检 A. 3．下列表述有错误的项是（ C ）。 A. 过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检 或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D. 生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况。 4．“ PDCA ”循环其步骤是（D ）。 A. “实施—计划—检查—处 理” B.“计划—检查— 实施—处理” C. “计划—检查—处理—实施” D. “计划—实施—检查—处理” 5．质量管理的三大控制是指（ABD ）。 A. 进料控 制 B.过程控制 C.仓储控制 D.成品控 制 6．产品质量好坏主要决定于 （ B ）的工作质量和控制能力。 A. 质量部门B. 生产部门 C. 采购部 门 D. 人事部门 7．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（ACD ）。 A. 不去做事 B. 按标准作 业书做 C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做 8．员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意 识，下列表述正确 的是（BC ）。 A. 教会员工要改变工作环境B. 车间主管必须每天强调质 量 C. 大家要理 解检验员的工作 D. 车间主管每天只强调生产 9．检查检验的目的是（ ABCD ） A. 判定产品的质量是否 合格 B.确定产品的缺陷的严重程度 C．监督工序的质量 D.获取质量信息 二、填空题（每空 1 分，计25 分） 1. 质量管理要求有三大要求是指：人，技术和管理；五大要素是指：（人），（机器）， （材 料），（环境），（方法）。 2. 质量意识有对员工质量行为的（控制）功能和对产品 的（评价）功能，对产品的行为的（调节）功能。 3．生产过程中质量管理的三不原则：（不接受不合格品）、（不制造不合格品）、（不传 递不合格品）。 4．全面质量管理“三全”包括：（全员参与）、（全面）、（全过程）。 5、解决问题的“三现”原则包括：（现场），（现物），（现实）。 6、不合格品处理的步骤是：（标识），（隔离），（记录），（处理再确认），（改进）。 7、检查检验的类型，从体制上分为（自检）、（互检）、（专检）。 三、判断题（每小题 2 分，共 30 分）
(完整版)员工安全培训试卷(带答案)
新员工安全培训试卷 一、填空题（每题4分，共40分） 1. 我国安全生产的方针是安全第一、预防为主。 2. 四种安全色中，表示禁止、停止的颜色是红色，表示指令，必须遵守的颜色是蓝 色。 3. 三级安全教育是指公司级、部门级、班组级的安全教育。 4. 乙炔为易燃易爆气体，我公司乙炔气瓶瓶体的颜色为白色，氧气瓶瓶体为蓝色。 5. 燃烧过程的发生和发展必须具备三个必要条件，即：可燃物、氧化剂、点火源（或 温度）。 6.“三违”行为就是违章指挥，违章操作，违反劳动纪律。 7. 劳动保护就是保护劳动者在生产过程中的安全 8. 根据安全理论进行系统科学地分析，事故的直接原因是：人的不安全行为，物的不安全状态。 9. 二氧化碳灭火剂灭火剂是扑救精密仪器火灾的最佳选择. 10. 燃烧是一种放热发光的化学反应。 二、单项选择题（每小题2分，共30分，请在括号中填入正确答案的序号。） 1. 推车式干粉灭火器使用时一般需要几人共同操作？（B ） A.一人 B.二人 C.三人 D.三人以上 2. 使用二氧化碳灭火器时，人应站在( A ) A.上风向 B.下风向 C.无一定位置 D.喜欢站哪就站哪 3. 任何电气设备在未验明无电之前，一律认为( A )
A.有电 B.无电 C.可能有电 D.也可能无电 4. 在气温较高的环境下，由于身体热量不能及时散发，体温失调，则容易引起( A ) A.中暑 B.心脏病 C.感冒 D.高血压 5. 发生安全事故时，迅速拨打报警电话是：匪警—、火警—、交通事故—、急救—。（B ） A.110、122、120、119 B.110、119、122、120 C.110、119、120、122 D.119、110、122、120 6.《劳动法》规定，从事（C ）的劳动者必须经过专门培训并取得相应的作业资格。 A.露天作业 B.水上作业 C.特种作业 D.机床作业 7.下列情形中不属于工伤范围的是（B ） A.在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的； B.因犯罪或者违反治安管理伤亡的； C.因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的； D.员工小马下班回家时被小汽车撞伤右脚。 8. 修理机械、电气设备时，必须在动力开关处挂上的警示牌。（C ） A.“注意安全” B.“有电，危险” C.“有人工作，严禁合闸” D.“正在维修，小心危险” 9. 下列物质中不能在空气中燃烧的是( C ) A.乙炔 B.汽油 C.水 10. 安全色中的“蓝色”表示（A） A.指令及必须遵守的规定 B.警告、注意 C.禁止、停止 11.发生火灾时下列行为你认为是最安全的（C ） A.火灾发生时乘坐电梯逃跑 B.发生火灾逃跑时随身携带太多的东西 C.在火场中或有烟室内行走，低身弯腰行进以降低高度，防止窒息。
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
质量意识培训考试试题
质量意识培训考试试题 姓名：__________ 得分: ___________________________________ 一、不定项选择题。（每题 4 分，共 40 分） 1、下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ）。 A. 自检 B. 巡检 C. 互检 D. 终检 2、（ A ）就是生产者对自己生产的产品进行检验。 A. 自检 B. 巡检 C. 互检 D. 终检 3、检验的质量职能有（ A B C ）。 A. 纠正的职能 B. 保证的职能 C.报告的职能 D. 预防的职能 4、下面观点正确的有（ D ）。 A. 质量都是领导的事，跟我没关系 B. 就一点点小问题，没关系 C. 这个问题很难改善，就这样吧 D. 提升质量意识应全员参与，从我做起 5、对待缺陷的三不政策指（ B C D ）。 A. 不宣传 B. 不流出 C. 不接收 D. 不制造 6、首检应包括（ A D ）。 A. 自检 B. 巡检 C. 复检 D. 专检 7、对原材料，半成品，成品进行检验，并剔除不合格品，这是检验的（B ） A. 纠正的职能 B. 保证的职能
C.报告的职能 D. 预防的职能 8、首检的作用（ A B D ） A. 防止批量不合格发生 B. 及时发现缺陷 C. 锻炼员工的技能 D. 确认工序形成的产品质量符合规定要求 9、关于“保证的职能”下列正确的有（ A B C ）。 A. 不合格的原材料不投产 B. 不合格半成品不转入下道工序 C. 不合格的成品不出厂 D. 已交付的不合格品要及时收回 10、关于“首检”下列正确的有（ A D ）。 A. 检验员必须对首件的错检漏检所造成的后果负责 B. 如有某工序的产品都是全检的，则该工序不需要做首检 C. 首检就是在工序加工后直接由检验员检验的一种方式 D. 首检就是对该工序每天（班次）制造的第一个半成品/成品的 一次系统性检验工作。 二、判断题。（每题 2分，共 20 分） 1、（x ）产品质量就是加工的产品与图纸的符合程度。 2、（X ）产品加工总是会出问题的，100%合格是不可能的。 3、（x ）首检就是检验员的事，和工人无关。 4> （V ）质量管理就是把跟质量有关系的所有流程和操作行为都用制度和规定规范化。 5、（x ）产品有一点小缺陷没关系，只要不影响质量就行，不需要返工。 6、（x ）产品外观有灰尘没关系，只要性能好就行，到客户那客户会擦干净
全面质量管理知识竞赛试题库及参考答案
| 2019年中央企业全面质量管理知识竞赛题库 一、单项选择题 1.规定了质量管理体系有关术语的国家标准是（） A．GB/19001 B.GB/T19000 C.GB/19004 D.GB/T19580 & 2.下述不属于准时化生产（JIT）范畴的是（） A.快速转型SMED B.看板拉动 C.单元生产 D.安灯（安东） 3.防错法是由日本管理专家新乡重夫最早提出，该方法又愚巧法和（） A.泳道法
B.防呆法 》 C.层别法 D.检测法 4.QC小组“通常以提高工作质量、解决管理中存在的问题和提高管理水平“为选题范围，其课题是指（） 攻关型课题A. B.创新型课题 C.现场型课题 D.管理型课题 5.根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（）的要求。； A.竞争对手 B.顾客 C.员工 D.股东 6.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响
到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。 A.全组织 B.全员 C.全过程 \ D.全方位 7.企业应该对上至高层领导下至普通员工所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（）。 A.质量知识培训 B.专业技能培训 质量意识教育C． D.统计技术培训 8.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。其中，均值控制图的上、下控制界可以用来判断（）。 A.过程是否稳定 【 B.过程中心与规格中心是否发生偏移
C.与规格要求对比，判断过程能力是否充分 D.是否有不合格品产生。 9.质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及用于证实质量管理体系有效运行的客观证据。 A.受控 B.传递 C.形成文件 D.正式发布 ] 10.因果图的主要作用是（） A.寻找影响质量的主要问题 B.分析两个变量间的相互关系 C.寻找影响质量的主要原因 D.显示质量波动分布的状态 11.假设检验是指应用有限的样本数据对总体未知的重要信息进行合理的判断，这些信息不包括（）。 均值A.
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
质量意识培训测试试卷答案
江都市永坚有限公司 质量意识培训测试试卷 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，计30分） 1. 质量意识是一企业从 领导决策层 到每一个 员工 对和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和 制约 作用。 2. 质量管理要求有三大要素之说，三大要求是指：人， 技术 和 管理 ； 五大要素是指：人， 机器 ， 材料 ， 环境 ， 方法 。 3. 质量知识包括：产品知识， 质量管理知识 ， 质量法律知识 。 4. 质量意识有对员工质量行为的 控制 功能和对产品的 评价 功能，对产品的行为的 调节 功能。 5. 质量意识的作用有 调节作用，组织作用 ， 反应模式 ， 情绪体验 。 6. 产品满足人们某种需要所具备的属性和特征称为质量特性，质量特性通常包括性能，寿命和 可靠性 ， 安全性 ， 经济性 ， 美观性 。 7. 我们在检验过程中扮演的三种角色分别是 顾客 ， 流程执行者 ， 供应商 。 8.公司所有质量管理的人员，不但要有良好的 自律 地工作，还要不断地提醒其他同事，发现有影响质量的行为时要 立即纠正 。 9.如果没有培养良好的质量意识，生产的产品质量将会出现 恶性循环 。我们的订单将会 越来越少 。 10. 所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求，并且整个 生产流程 要符合企业生产流程的规定。 二、基础术语解释（每小题2分，计10分） 1. 产品： 活动或过程的结果 2．过程： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
3. 质量 一组固有特性满足要求的程度 4. 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 5. 质量保证 使客户相信质量达到要求有计划有系统的活动所达到要求 三、判断题（每小题1分，计10分） （×）1. 产品质量就是加工的产品与图纸的符合程度。 （×）2. 产品加工总是要出问题的，100%合格是不可能的。 （×）3. 检验员的工作职责是检查和试验产品，跟其他人没有关系。 （√）4. 质量管理就是把跟质量有关系的所有流程和操作行为都用制度和规定规范化。 （√）5. 公司所有员工都应自觉提高质量意识，培养良好的行为习惯。 （×）6. 我们每个人都做好自己的本职工作，不要干涉其他同事的行为。 （×）7. 培养质量意识，那是领导的责任。 （×）8. 生产工序的改变是车间的安排，只要不影响尺寸精度就可以了。 （×）9. 现场的清洁环境不影响产品质量，随他去。 （×）10. 产品加工过程中出现的质量问题，只要有领导的吩咐，就可以放行。 四、问答题（每小题6分，计30分） 1. 我公司的质量方针是什么？ 科学管理、持续改进 高效优质、创新守信 2. 我公司的质量目标是什么？ 出厂合格率100%。 顾客满意率大于90% 产品或管理改进每年不少于2项 3. 培训质量意识的目的是什么？