GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
检查项目
结果判定 严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查
0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
序号条款号检查项目
1
总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
体
系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
10 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
13 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
15 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
17 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
18 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
20 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
21 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
22 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
23 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
24 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
25 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
26 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
29 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
30 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
33 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
34 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
37 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
38
人
员
与
培
训01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要
求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
39 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
40 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
41 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
42 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
43 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
44 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
45 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
47 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
48 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
49 *02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
50 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
51 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
52 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
53 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
54 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
55 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。
57 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
58 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
59 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
60 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
61 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
62 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
63 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
64
质
量
管
理
体
系
文
件**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、
操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
65 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
66 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。
69 03401 企业应当定期审核、修订文件。
70 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
71 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
72 *03601 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
73 *03701 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
74 *03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
75 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
76 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
77 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
78 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
79 04003 数据的更改过程应当留有记录。
80 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
81 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。
83 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
84 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
85
设
施
与
设
备04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、
交叉污染、混淆和差错。
86 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
87 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
88 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
89 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
90 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
91 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
92 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
93 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
94 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
95 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
96 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
97 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
98 04707 库房应当有包装物料的存放场所。
99 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
100 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
101 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
102 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
103 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
104 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
105 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
106 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
107 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
108 04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
109 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
110 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
111 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
112 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。113 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
114 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
115 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
116
校
准
与
验
证*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
117 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
118 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。119 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
120 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
121 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
122 05502 验证报告应当经过审核和批准。
123 05503 验证文件应当存档。
124 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
125
计
算
机
系
统*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，
并满足药品电子监管的实施条件。
126 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
127 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。128 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
129 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
130 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
131 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
132 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
133
采
购*06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售
人员的合法资格。
134 06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
135 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
136 *06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
137 *06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
138 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
139 *06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
140 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
141 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
142 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
143 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
144 06702 发票按有关规定保存。
145 06801 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
146 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
147 *07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
148 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。149 07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。
150
收
货
与
验
收*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
151 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
152 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
153 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
154 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
155 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
156 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
157 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
158 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。159 07702 抽取的样品应当具有代表性。
160 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
161 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。162 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
163 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
164 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。165 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
166 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
167 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
168 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
169 08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。170 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
171 *08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
172 08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
173 08202 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
174 08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
175 08401 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
176 08402 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
177 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。
178 08404 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
179
储
存
与
养
护08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
180 *08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
181 08503 储存药品相对湿度为35%～75%。
182 08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
183 08505 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
184 08506 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
185 *08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
186 *08508 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
187 *08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
188 *08510 中药材和中药饮片分库存放。
189 *08511 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
190 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
191 08513 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
192 08514 未经批准的人员不得进入储存作业区。
193 08515 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
194 08516 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
195 08601 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
196 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
197 08603 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
198 *08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
199 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。200 08606 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
201 *08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
202 08608 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
203 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
204 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
205 08801 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
206 *08901 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
207 08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。208 08903 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
209 *08904 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
210 *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
211 08906 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
212 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
213
销
售*09101
企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的
身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
214 09201 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
215 **09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
216 09401 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
217 09402 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
218 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
219 09404 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
220 *09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
221
出
库*09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。
222 *09602 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
223 09701 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
224 *09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
225 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
226 *10001 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
227 10002 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
体外诊断试剂现场检查指导原则
附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查
指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图，查看提供的质量手册，是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件，是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——
章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情
况进行评估，并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经
GSP认证现场检查常见提问
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
生产现场检查指导原则
附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —
（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩： 一、填空：（40空，每空2分，共80分） 1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。 12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（） 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为（）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。
19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存（）。 23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。 二、多项选择题：（每题5分，共20分） 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（） A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有（） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏； C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符； D、药品已超过有效期； E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其 中严重缺陷项目为（）项： A、药品经营企业应当依法经营； B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为； C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
GSP认证现场检查常见提问
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
GMP现场检查指导原则
G M P现场检查指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；
GSP认证现场检查指导试题答案
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
药品GSP认证现场检查方案
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 （三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 （四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 lenary sessi on, e ach session of the Central Committee of national instit utions and personnel problems have bee n arranged, you can conce ntrate on national deve lopme nt and reforms. Previous plenary session is often branded wit h a ce ntral leadi ng collective, often by l ooki ng at the thir d plenum of the initiative t o found the curre nt ce ntral leader shi p coll ective gover na nce chara cteristics. From the analysis of the process of economic reform in China, ple nary se ssion, 12 sessi on, 14, 16 ple nary session have programmatic meani ng, respectivel y, marking t he four stage s of Chi na's economi c reform, and that the start-up pha se of reform, reform, construction phase a nd perfecting t he Socialist market economy framework stage of socialist market economy. Previous plenary session topi cs propose d to the t hird plenary sessi on of "taking class struggle as t he key link," shifted to sociali st moder nizati on; 12 session marked the cha nge from rural to ur ban, establi she d with public owner shi p as the F oundation of a pla nned commodity e conomy; 13 session at a time w hen bot h the ol d and the new system cha nge, gover nance and rectify the economic order; 14 ... Fair and efficient and aut horitative Socialist judi cial system, safeguard the pe ople's interests. Legal authority to uphol d the Constituti on, deepeni ng the reform of admini strative law enfor cement, e nsure that the rig ht to exercise judicial power i ndepe nde ntly and impartially accor ding to law t he pr ose cuti on, perfecting t he runni ng mechanism of judi cial power, improve t he system of judicia l prote ction of huma n rights. Ple nary session, Affairs the right to a dhere t o the system, a nd let
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能 过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。 2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药 师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部） 7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要 能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡）。 10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告 单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有 奖惩。 13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单 有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。 实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。 购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。 14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。 15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一 致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。 16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药 品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品
药品GSP认证现场检查工作程序
药品GSP认证现场检查工作程序 一、检查的准备 （一）组织和人员 1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。 2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。 3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。 4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。 5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。 6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。 （二）制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。 二、通知检查认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。 三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。 （一）首次会议现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 （二）检查和取证 1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。 2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。