医疗制度改革
我国急需建立医疗器械维护维修制度-2
断裂的生命链条
医疗器械是一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到患者的生命安全。一位业内专家这样说过：“所谓医疗器械，只有合格与不合格之分，没有好与差之分，这一块把关不严的话，就会给患者带来生命安全的影响。”
在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，到了医院，这一监管却变得相对薄弱，而在这个环节上作为器械质量管理主体的医院也缺乏相应的管理意识和能力，于是器械质量管理的链条在这里断裂了。
医疗个案
“我父亲患的是十二指肠溃疡却被诊断为胰头癌，这是谁的责任？”张天（此处为化名）开口就是一句悲愤的话。
张天的父亲张伯（此处为化名）3个月前患上了阻塞性黄疸，先后在4家医院反复经各种仪器检查，包括肝扫描、b超、胃肠造影、胰胆管造影、ct等，均被诊断为胰头癌。最后在某医院住院期间，张伯出现消化道大出血，外科医生经过会诊，认为张伯是胰头癌晚期合并消化道大出血，不能动手术。会诊后的第二天，张伯出现了昏迷。神经内科的医生们会诊认为，张伯为胰头癌晚期颅内转移。当日，张伯就不治身亡了。
不料尸体解剖结果让人大出意外，病人体内并没有任何肿瘤，反而在十二指肠后壁有一个溃疡，溃疡穿透至胰腺引起化学性炎症，也就产生了各种医疗设备影像检查见到的胰头肿大和结构紊乱的征象，胰头水肿压迫胆总管导致阻塞性黄疸。而其发生上消化道大出血，是由于溃疡区内一支动脉被腐蚀破裂所致；昏迷等神经系统症状则是严重的出血性休克所致。
其实，如果能正确诊断，导致病人死亡的直接原因——十二指肠溃疡出血是完全可以通过手术治愈的，但当时所有的医生都对胰头癌的诊断深信不疑，并肯定病变已到晚期，只能采取姑息治疗，谁都不敢越雷池一步。
事后，医院调查发现，是现代化医疗设备检查不到位，造成医生临床思维受限导致误诊，最终错失良机。
相比之下，患有肝癌的黄影（此处为化名）似乎要幸运一些。
患有肝癌的黄影因为病情恶化，特意南下到广州某医院住院治疗。主治医生建议对黄影的病变部位用直线加速器进行放射性治疗。但经过治疗后，黄影的病情非但没有好转，还出现了掉头发和严重的恶心、呕吐等现象。经过医生检查发现，黄影体内的白细胞数量大减，被证实患上了急性放射病。
医院的事故调查发现，原来是放射用的直线加速器由于常年无人检修和调试，连锁部分发生故障，再加上器械操作员的疏忽，导致严
重超量的放射性射线直接照射在黄影身上。正是这个原因，原本“拯救”黄影的设备变成“夺命”凶手。
据301医院医学工程中心主任赵建忠介绍，直线加速器等放射性治疗仪器，每天治疗病人之前都须经过调试，而且，每周、每月都要进行例行检测。但是他在工作中发现，某些医院的直线加速机自买回来后就没有经过调试，经过检测射线强度超标将近30%。
“带病”工作的仪器
在中国医学装备协会秘书长白志朋看来，上述两个医疗事故的案例，根源在于医疗器械的管理与使用中存在的失误。
白志朋指出，目前医院中使用的医疗器械大致上可以分为检测设备和医疗设备两类。检测设备主要包括ct、ect、b超等成像设备，而治疗设备则包括直线加速器等针对专项疾病的治疗仪器。为了避免仪器的故障导致医生的误诊，每台医疗器械必须配备专业的维修和操作人员，还要定期进行检修或调试。但现在医院不可能每台机器配备一个专门的维修人员，基本上都由医生经过培训后兼任，其对仪器的检修效果定位自然缺乏专业知识。
赵建忠也说，目前大型医院的医疗设备多是从外国公司购买，一般维修与维护都承包给这些公司的维修部负责，但医院要为此付出高额维护费用，对于大多数中小医院由于自身限制，医疗设备常常“带病使用”。
近年来，大小医院纷纷引进先进的医疗设备，动辄一两百万元，有的甚至高达500多万美元。然而，记者调查发现，目前，只有三甲以上的大医院设有医疗设备科或维护专业组，定期给机器“体检”。大部分的中小医院却没有相应的维护人员。据某医院的医生透露，医院购进了准分子激光设备已经有好几年，为上千名近视眼患者做了手术，可是没有专门的维护人员进行定期拆机检修，即使有些小毛病，也是操刀医生自己动手修理，只要机器能动就继续使用。
器械质控的空白区
呼吸机、起搏除颤仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转；肾透析机在为病人进行血液透析时突然出现故障；手术中麻醉机失灵；内窥镜手术进行时器械断裂；自体血液回收过程中离心碗破裂血液流失……
在医院设备科工作了几十年的一位处长说道：“这些事情都不是新鲜事情。如果发生这些情况时，应急措施不能及时到位，或者表面看起来仪器工作正常但是其性能已到了伤及病人的程度，就像汽车有内在质量问题或保养不当机件存在隐患，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。”
“对医疗器械安全有效的应用进行全过程管理是一项难度很大的任务
。”301医院医学工程中心的赵建忠主任不无感叹的说道。
卫生部、国家药品监督管理局负责医疗器械的市场准入。医院采购时要根据国家的政策法律、法规进行采购，检查必要的证件。医院要严格按照生产厂家的技术要求安装使用。在保修期内厂家对产品的安全性有效性承担责任。医院对应用操作的安全性和有效性承担责任。
对于器械的安全有效性，北京一家医院的医学工程处处长指出了几个潜在的危险区。
保修期过后的医疗器械的安全性、有效性保证工作，一部分由技术监督局负责。然而由于技术监督部门目前对医疗仪器的了解以及检测设备和技术水平的限制，其只能承担与计量有关的部分内容。剩余的大部分内容目前尚处于责任空白的状况，是医院管理潜在的危险区。
这位处长认为，采购设备时要充分考虑生产厂家的实力和稳定性，售后服务的长期可靠性，这样可以减少设备发生问题找不到厂家的情况。然而这种情况是任何人都不可能百分之百避免的，这是设备管理过程中的另一个危险区。
治疗设备，特别是手术设备和抢救设备，在应用过程中突然失效且替补设备不能及时到位，这也是设备管理过程中的危险区。
而在最后的操作环节，操作不当造成医疗事故也是一个不可忽视的危险区。例如病人使用呼吸机时，医生的处方极大的影响抢救和治疗效果；电刀使用不当会烧伤病人；超短波治疗炎症时会使囊肿加剧等等。
缺失的法规
中国医学装备协会的桂福如研究员认为，医疗设备缺乏基本维护的一个重要原因就是，国家没有相应法规制约。
目前我国对于医疗设备投放市场的管理和认证抓得比较严，但是在设备购入后的维护、报废等方面，却缺乏明确的法规进行规范。“究竟一台设备要用多久，诊治多少个病人，出现什么样的故障，才算得上应该报废呢？这点无明确的标准。”桂福如指出，正是无法可依，医院必然要考虑成本问题，结果就是一台机器坏了修，修了用，不到报废期就不需更换。
桂福如表示，医疗设备特别是大型设备必须定期进行检测，如ct机、核磁共振机、激光设备、呼吸机、麻醉机等，至少每半年一次进行检修。在使用中，还应注意做好防护保养工作，如防潮湿、定期清理污垢等。此外，血压计、超声波、心电图等小型设备，如果没有注意保养，也会影响其精确性能，严重的甚至会造成误诊。
记者在网上的检索也证明这一点，国家卫生部对医疗器械的购进和投放市场有明文规定，但在器械维修和管理方面，则言之甚少。
有关人士则表示，由于目
前医疗设备的种类众多，且很多高尖端设备都是进口产品，标准各异，所以很难定出统一的维护和报废的标准。而且，国家有关部门也没有出台相关的维护和报废年限，查处起来比较难。
医院的两难处境
近年来，由于医疗器械的质量问题，引发了许多医疗纠纷，现在许多医院也意识到应该加强医疗器械的质量管理。”一家医院器械科的主任感叹道：“但这对医院来说，是一个颇有些两难的选择。”
这位器械科主任一层一层的剖析了这个问题。首先，要进行器械质量的管理和检测，就需要有一个统一的标准，然而现实的情形却是，没有标准。
其次，就算是有了一个统一的标准，医院要进行医疗器械的检测也是非常困难的，要进行检测，就要有检测的仪器，现在医疗器械的发展越来越精密和高端，不借助精良的检测仪器根本没有办法做出检测，而有了检测仪器，还要有一套检测的程序和方法，另外还要有检测的人员配备——具有专业知识的人。现在有一些大医院在某一个学科上由于发展比较顶尖，在某些器械的检测上可能是具备这样的条件，但是现在医疗器械涉及非常广泛，就算是大医院也无法做好所有的检测。
最后，就算是有了标准，医院也有了检测的仪器和人员配备，还要考虑自己进行这些检测的经济效益，很显然由分散的各个医院进行这样的检测是对资源的一种浪费。
于是在这样的两难中，医疗器械质量管理的链条就在医院这个环节发生了断裂。
在医疗器械的生产和流通环节，虽然也出现大量的质量问题，但有着政府比较强有力的监管，而在医院使用环节中，这样的监管却变得比较薄弱，其实这是不应该出现的情形。就像在电梯的使用中，都有一个年检，由国家质量监管部门统一核定电梯是否还能使用，如果继续使用，还需要核定准乘的人数。
更让医疗器械业内专家忧心的却是一个更深层次的矛盾——医疗器械发展太快与器械部门人才素质普遍较低之间的矛盾。
随着医疗技术的迅速进步和普及，医疗领域的新技术把以前不可能达到的目标变成了可行目标，这些医疗新技术的使用在带给患者福音的同时，新的诊断和治疗器械也越来越表现出大型化、自动化、系统化的特点，这些迅速发展的器械必然对医院器械部门人员提出更高的素质要求。
“医院领导愿意花重金聘请大夫，却没有人愿意花钱聘请器械管理专家”一位器械处长这样说道。
在他看来，许多医院器械科室的人员素质普遍较低，相对医院其他科室来说，很多人，包括医院的领导都认为，医疗器械部门不需要太
高专业水平的人，很多医院器械科室就形成了这样一种功能——安置某些关系人员，这些人进入医院的其他科室显然不可能。
虽然，一些医院近年来也招聘了一些医学工程专业的大学毕业生，但由于我国医院的整体薪酬较低，器械科室在医院的待遇又属于更低的，这些大学生在医院工作几年，就跳槽走了。
然而在中国医学装备协会的桂福如研究员看来，最大的空白是来自于医院领导对器械质量管理和维护的意识不足，“重采购，轻管理”，他用这6个字描述了目前大多数医院领导对医疗器械的一种态度。
上级部门和医院领导对器械科室的不重视，主要是源于一种习惯。一般来说，上级部门和医院的领导大多都是医学专家出身，他们对自己专业领域事物关注的程度显然会更高。
另一方面是医学工程学科在我国发展的时间很短，很多大型医疗设备的应用，是近几年来的事，因此这个学科在医学领域还没有形成足够的“话语权”。
大型医用设备配置与使用管理是一项复杂的系统工程，据统计我国现已成为继美国和日本之后世界第三医疗市场，医疗装备市场销售额达到548亿元，并且在以每年14%左右的速度增长。对于医学装备的合理配置和应用管理越发显得重要。
医疗装备维修的社会化趋势
多年来，医院设备的维修一直是“自力更生”，这种维修模式在历史上曾起到很好的作用并为医院建设做出过贡献。但是从上世纪80年代末90年代初，情况发生了急剧的变化。旧有的维修模式已不能满足医院的现状，维修设备社会化与维修资源共享已成为医疗装备维修发展的必然趋势。
医疗装备的维修难题
对于当前大多数医院来说，主要呈现出以下的状况：
最简单的医疗设备包括车、床、台、架等，常见损坏情况为漆皮脱落、结构松动、框架开焊、零件损坏。处理这类问题的技术含量很低，不值当兴师动众。比如最简单的电焊问题，如果医院规模不大，购置一台电焊机则大部分时间闲置，当一个小小的零件买不到时还得干着急。
比较简单的医用电器，如制冷设备、电动吸引器、洗胃机、雾化器等。很多医院的维修工人都在做这项工作，其中电机损坏时多数情况要外送电机厂修理。遇到的不能解决的困难还是零配件的购买问题。
一般医疗仪器，如输液泵、心电图机、理疗仪器等，需要工程师们去维修。工程师们对这些仪器的检测是轻而易举的，如果买不到需要更换的元件，还是无法解决问题。
中型医疗设备的简单故障，如化验设备、口腔设备、呼吸机、常规x光机、透析机、监护仪、超
声仪器、氧舱等，需要有一定水平和经验的工程师来完成，面临的问题还是买不到需要更换的元件。
大型医疗设备，如血管造影机、ct、mr、高档彩超、加速器等，医院的工程师往往只是日常维护和监督厂家的维修。日常维护工作是保证设备降低故障率和延长寿命的重要手段。监督厂家维修也是一项技术性很强并且很必要的工作，其中包括故障部件的判定和维修方案的确定。这些工作往往需要高水平的有管理能力的工程师来承担。
要想工程师们能精通所负责的设备，就必须有较细的分工，这就需要较多的人员配置。如果减少人员配置就很难对工程师进行分工，而形成“全科工程师”，就很难精通所分管的仪器。
当然，不同规模的医院适合不同的管理方法，也不能一概而论。
设备维修的多种形式
●政府机构负责医疗设备维修
香港医院的医疗设备维修管理由特区政府机电工程署卫生工程部负责，对于大型设备，工程部也采取厂家保修的办法。这种模式充分发挥了医疗工程管理人员的作用，大大地减轻了医院的负担。内地很难效仿这种管理模式。一方面是医院数量多，更重要的是医院自己都不重视维修，卫生行政管理部门就更无暇顾及这些事。
●由生产厂家负责维修
这是常见的维修形式，粗看起来这种方法很简单，执行起来仍有很多难处。
最糟糕的情况是生产厂家消失了，设备坏了没人管。这种情况可以在采购时多加调查和分析，这样可以减少此种情况的发生几率。然而，百分之百的成功预见是不可能的，更何况采购时还会遇到各种因素的制约。几乎所有医院里都存在找不到厂家的情况。
很多情况是厂家还在，可是不再承担老型号的产品维修，医院还是毫无办法。采购时代理商允诺的“终身维修”只是一种“美丽的传说”，很难兑现。先决条件是原来的代理商是否存在，原来的代理商现在是否还代理该产品，是否还有该产品的备件，很遗憾多数的答案是否定的。
部分情况下，医院购买医疗设备时该产品已经接近停产甚至已经停产，医院没有充分地调研，造成采购上的失误，为维修留下隐患。
某些情况下，已经查明产品很快停产或已经停产，而且是直接从规模很大的生产厂家（不是代理商）购买，厂家在合同里文字承诺十年维修。接近十年时，厂家仍然兑现承诺负责维修。遗憾的是配件价格让你怀疑是否多报了一个零。厂家对此的回答很平静：“这么多年了，能搞到配件就不错了。”
●专业维修公司
低中档口腔设备的维修基本上技术含量较低，业内人士自
称“小医疗”。这类设备维修公司发展较早，往往负责多家产品的维修，很多医院都委托这类公司维修，起到了很好的社会作用。
目前“大医疗”产品专业维修公司还处于发展阶段。这类维修公司属于生产厂家的特约维修公司，业务范围限厂家制定的中型医疗设备。其中部分公司兼修与厂家指定产品的同类产品。也有的专业维修公司能做到承担很多厂家的产品维修，但是这类公司也无法把覆盖范围铺得过宽。社会服务的这一渠道，尚未成熟还在发展之中。
●医院之间的协作
在目前医院现有维修机构设置和人员编制的基础上，把维修工作统统由社会力量完成会带来经济效益和人员安置方面的麻烦。
长久以来医院之间的协作一直以公开和不公开的形式小范围地存在。协作的存在说明了资源的存在。实质上，协作中心的模式类似于社会维修和医院自行维修的中间模式，可以肯定这种设想存在很多尚待解决的问题。
协作中心的总体设想
⒈各医院的维修工程师参与中心的协作，建立维修工程师资源库。
⒉登记各医院废旧设备所能提供的零件资源，建立配件资源库。
⒊汇总各医院的配件来源和渠道。
⒋中心储备部分维修配件。
⒌建立维修网站，开通电话服务热线。
⒍医院需要支持时，上网咨询或拨打热线电话，中心征求专家答疑或派遣工程师。
⒎初步判断所需的零配件。
⒏中心指派参加协作的工程师赴现场处理。
⒐中心负责收费、支付出差费用和报酬。
⒑不定期组织培训。
协作中心的建立需用要一定的运作平台
⒈公司形式的专职管理机构——调度、配件仓库、物流、财务，计算机网络化管理。
⒉互联网站和热线电话——专职值班人员负责，接收互联网上的请求支援的信息、发布专家答疑。
⒊专用数据库——配件库、社会零配件资源、工程师资源。
（以上方案作者为煤炭总医院设备科主任）
设备维修的潜在市场
这几年，医院自行维修医疗设备的越来越少，许多基本维修项目需要通过生产企业的售后服务加以解决。医疗设备的维护维修服务已逐渐成为一个新兴市场，前景看好。就医疗设备维修市场的发展趋势，记者进行了深入调查。
目前，医院用户对跨国外企的售后服务水平一般都比较满意。基本可以做到随叫随到，并有专门维修备件库，巡检与业务培训比较正常。而其他企业尤其是国企的服务，则基本受制于其企业实力的参差不齐，有的企业在维修效率和业务培训方面存在明显差距。
我国县级区域内的
广大中小医院医疗器械维护一直是一个令人头疼的问题。这些医院的一些设备甚至是上个世纪80年代前生产的，几乎难以从市场上找到可更换的充足的零部件，设备基本上在超期服务。
现在一些大公司逐步推出了适合中小医院用户使用的经济型产品，并在设备融资租赁和银行贷款担保等方式上进行尝试。但在这些中小医院用户完成医疗设备的更新以前，我国医疗设备的维修服务市场仍是一个以大型医院用户为主的多元的庞大市场。
记者曾与几家医院医疗器械管理部门联系，探讨国企医疗器械维修与售后服务的话题，接受采访的大多数人都表示，目前国企售后服务与外企相比，差距很大，许多方面难以适应客户需求。这些因素将对企业品牌和市场占有量产生较大负面影响。另外，也有业内人士透露，不少医院管理部门担心其所在医院实行医疗设备检修与维护业务外包，会导致医院内设备维修从业者“下课”。
业内分析，在目前医疗体制改革思路仍不够明朗的情况下，医疗设备的检修、维修服务，牵扯到医疗设备采购招标制度中售后服务条款的签订与评价，也牵扯到医院医疗器械管理部门的流程设置，还牵扯到医院设备检修、维修外包后的人事变动和人员重重新安置。这些因素都是影响医疗设备售后服务市场的不确定因素。