RCT评价标准

RCT评价标准
RCT评价标准

Cochrane RCT质量评价标准:又发生相应偏倚的中等度可能性

①随机方法是否正确。正确

②是否隐蔽分组。是

③盲法的使用情况。单盲法

④失访或退出描述情况,有无采用意向性(ITT)分析。不清楚

以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小;如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性;如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。

Jadad量表(1-3分视为低质量,4-7分视为高质量):4分

随机序列的产生2分

1 恰当:计算机产生的随机数字或类似方法(2分)

2 不清楚:随机试验但未描述随机分配的方法(1分)

3 不恰当:采用交替分配的方法如单双号(0分)

随机化隐藏1分

1 恰当:中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法(2分)

2 不清楚:只表明使用随机数字表或其他随机分配方案(1分)

3 不恰当:交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施(0分)

4 未使用(0分)

盲法1分

1 恰当:采用了完全一致的安慰剂片或类似方法(2分)

2 不清楚:试验陈述为盲法,但未描述方法(1分)

3 不恰当:未采用双盲或盲的方法不恰当,如片剂和注射剂比较(0分)

撤出与退出0分

1 描述了撤出或退出的数目和理由(1分)

2 未描述撤出或退出的数目或理由(0分)

CASP随机对照试验质量评价标准:12分

(0--不符合要求1—只是提到,但没有详细描述2—详细全面描述,且正确)

1、该研究的研究目的是否清晰、特定、明确?立题依据是否充分?2分

2、样本是否被随机分配到实验组和对照组?1分

3、资料收集过程是否遵循盲法?1分

4、样本是否足够大?1分

5、实验组和对照组在基线时是否具有可比性?1分

6、是否描述样本流失?0分

7、资料收集的工具是否合适?1分

8、对所有研究对象进行资料收集和随访的方式是否一致?1分

9、是否正确地描述所应用的统计方法?1分

10、对主要研究结果的陈述是否恰当、准确、精确?2分

11、是否所有的重要研究结果均被讨论?0分

12、该研究的结果是否与其它相关证据相符合?1分

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Table 8.5.a: T he C ochrane C ollaboration’s t ool f or a ssessing r isk o f b ias

Table 8.5.d: C riteria f or j udging r isk o f b ias i n t he ‘R isk o f b ias’a ssessment t ool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化,可实现无随机元素,被认为相当于是随机 的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通 常是系统的非随机方法,例如: 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法,其它非随机的方法少 见的多,也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随 机的方法,例如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配

参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法,事先不了解分配情况 中心分配(包括电话,网络,药房控制随机) 相同外形的顺序编号的药物容器; 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配,因而引入选择偏倚,譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表(如随机序列清单) 分发信封但没有合适的安全保障(如透明、非密封、非顺序编号) 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分,但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法,且盲法不太可能被打破

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias 偏倚类型判断指标评价员的判断 选择偏倚 随机序列的产生足够详细的描述用于生成分配序 列的方法,以评估产生的分组是否 具有可比性。生成随机序列不充分,发生选择偏倚 分配隐藏足够详细的描述隐藏分配序列的 方法,以决定干预的分配在纳入之 前或纳入过程中是否可见分配前分配隐藏不充分发生选择偏倚 实施偏倚 实施者和参与者双盲应对每个主要结局进行评估(或分类结局)如果有,描述对参与者和实施者行 盲法,避免其了解干预信息的所有 措施。提供任何与所实施的盲法是 否有效地相关信息。 参与者和实施者了解干 预的相关信息导致实施 偏倚 测量偏倚 结局评估中的盲法每个主要结局均应评估(或分类结局)如果有,描述对结局者行盲法,避 免其了解自己所接受的干预信息 的所有措施。提供任何与所实施的 盲法是否有效地相关信息。 结局评估者了解分配的 干预措施将导致测量偏 倚 失访偏倚 不全结局数据每个主要结局均应评估(或分类结局)描述每个主要结局数据的完整性, 包括分析中的自然缺失和排除。这 些缺失数据是否报告,在各个干预 组的数目(并与总样本量比较), 数据缺失以及重新纳入分析的原 因 不全结局数据的数量, 性质,处理方式导致失 访偏倚 发表偏倚 Selective reporting. 说明如何审查选择性报道结局的 可能性,以及审查结果 选择性报道结局导致发 表偏倚 其它偏倚 其它偏倚来源说明不包括在上述偏倚中的其它 重要偏倚 如果特定的问题或条目事先在计 划书中指出,应对每一项说明不包括在上述各项中的偏倚 Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 随机序列的产生 随机序列产生不充分导致选择偏倚

cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版

c o c h r a n e纳入的R C T 文献质量评价英文原版 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

The investigators describe a random component in the sequence generation process such as: Referring to a random number table; Using a computer random number generator; Coin tossing; Shuffling cards or envelopes; Throwing dice;

Drawing of lots; Minimization*. *Minimization may be implemented without a random element, and this is considered to be equivalent to being random. The investigators describe a non-random component in the sequence generation process. Usually, the description would involve some systematic, non-random approach, for example: Sequence generated by odd or even date of birth; Sequence generated by some rule based on date (or day) of admission; Sequence generated by some rule based on hospital or clinic record number. Other non-random approaches happen much less frequently than the systematic approaches mentioned above and tend to be obvious. They usually involve judgement or some method of non-random categorization of participants, for example: Allocation by judgement of the clinician; Allocation by preference of the participant; Allocation based on the results of a laboratory test or a series of tests; Allocation by availability of the intervention.

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