工厂检查的内审检查表
CCC认证的内审检查表
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内部质量体系审核检查表
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内部质量体系审核检查表
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技术质量部第1 页共2 页
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技术部第2 页共2 页
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内部质量体系审核检查表
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内审员:
内审审核检查表生产车间
内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量 管理体系中，主要负责哪 些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限 是什么？ 3、生产车间建立的具体质 量目标是什么？如何在质 量方针的指引下从事本部 门的工作？ 4、为实现产品，组织为本 部门提供了哪些设备和设 施？ 5、设施和设备是否符合实 现产品的需求？是否得到 了维护？ 6、查看设施、设备台帐， 设备维修记录及设备维护 规定，现场审核。 提供部门职责和岗位职责文件， 对生产车间的职责和权限作出了规 定, 部门提供了质量手册5.5.1章， 对职责作出了规定，按规定回答基 本完整 质量手册5.5.1章规定,主要负 责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意 度的调查,主要职责：生产过程贮存 保管服务 部门经理，准时交货率100%。 顾客满意度95%，在公司的质量目 标的指引下完善各方面的工作，力 争实现公司总目标。 设备名称抽查 生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、 埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等
境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工 作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效 性？ 9、生产车间与其他部门是 否经常沟通？采用什么方 式 查看相关记录,编写了设备保养 制度、生产过程设备都进行了维护 和保养。 生产过程要求，查看现场时，工 作环境较适宜。 环境保持较适宜。采用交流经常 沟通，向办公室提供库存情况及市 场信息。 内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产 品承诺前对产品进行了评 审？评审内容有哪些是否 记录、查阅有关文件记 录？ 11、产品要求变更后，文 件是否及时更改？是否将 变更后的信息传递给出有 关部门？到有关部门核实 是否收到合同订单更改通 知单？ 12、与顾客进行沟通的方 通过与顾客签订书面合同，以合 同的形式确定顾客的要求。 按照国标/行标标准，对产品的 要求进行评审后，再与顾客签订书 面合同，合同在明确了顾客对产品 的各项要求。资源等方面，在产品 要求评审表中有详细的描述。 如有相关性问题通过电话等方 式进行沟通 公司提供了相关国标，公司工
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
产品认证内部质量体系审核计划和检查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司
质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检
测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表
最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表受审核部 门 审核日期审核员 审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是 否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文 化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和 当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关 方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。
审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望
内审检查表全套
CCC内审检查表 内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质 检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和 相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职 务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款 规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确， 总经理进行授权盖章。 符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产 设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人 员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有 专用静电箱周转、检验有专门测 试间。 符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的 控制、例行检验、确认检验、运 行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体 的操作要求作业指导书未进行 描述 一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部 门持有对应副本。但部分文件由 缺失，需要关注。 符合，口头项。
CCC 内审检查表 内审员： 日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。 一般不符合 要求条款 审核内容 审核记录 评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。 符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。 符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。 符合 4.2环境要求 是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。 符合 4.3过程监控 是否对过程参数和产品特性进行监控 采用SPC 进行过程监控 符合
内审检查表(生产部(车间))
内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 5.5.1 5.4.1 6.3 6.4 本部门的质量职责是什么？ 本部门的质量目标是什么？完成如何？ 1、查看设备台帐并结合产品的工艺过程来评 价提供的设备是否能保证产品符合要求。 2、有无设备维护规定，是否按规定进行了设 备的维护保养，查看维护保养记录。 1、本公司对工作环境有什么要求？ 2、本公司采取了哪些措施满足环境要求？ 负责产品的生产，设备的管理以及现场环境的管理 共3项 1、查生产设备台帐，共有50台设备，包括2台车 床和1台铣床。 2、查设备点检记录，加工期间，对车床和铣床等 主要设备进行了保养，暂时没有设备维修。 1、要求卫生、地面整洁。 2、每天进行清扫，现场检查，车间地面干净。 √ √ √ √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.
内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 7.5.1 1、是否得到了过程控制所需的表述产品特性 信息的文件，包括产品标准、生产计划等。 2、没有作业指导书就不能保证质量的过程是 否制定了作业指导书？ 3、生产设备有哪些？ 4、生产过程中使用哪些监视和测量装置？ 5、生产过程中实施了哪些监视和测量。 6、放行、交付和交付后活动的实施情况。1、有生产计划，规定了生产数量。有备货通知， 生产任务书，其中生产任务书中规定了产品测量的 范围，使用的填料等技术要求。 2、有设备安全操作规程。查阅了图纸，有面板图 纸。 3、有2台车床和1台铣床，每天进行保养。还配 备了各种安装工具。 4、压力表、秒表。 5、查生产流程卡，记录生产过程中安装和试漏等 情况等。查色谱柱装填记录，记录了装填填料材料， 长度等，但查色谱柱评价记录，不能提供评价结果。 6、有领料单、流程卡、出库单、发货单。 √ √ √ √ × √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.
ISO9001：2015内审检查表
ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要 求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容 时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面 可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：
2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告
2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告 批准： 审核： 编制： 浙江省XX机械有限公司 二○一八年九月
内部审核报告
2018年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：胡组员：吕、刘、胡 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周 会议记录：胡 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
生产车间内审检查表.docx
检查内容文件管理 记录管理 人力资源 内审检查表（生产用） 检查点检查结不合项说明1所有文件字迹是否清楚？□是□否 2所有文件标识是否明确？□是□否 3所有线上使用的文件是否受控□是□否 4文件发布前是否得到授权人的批准？□是□否 5所有文件是否均注明制定或修订日期？□是□否 6文件修改后是否重新批准？□是□否 7使用处是否都使用适应文件的有效版本？□是□否 是否对外来文件的收集、审查、批准、归档 8、发放、使用、评审、更新、补充、和作废□是□否 等作了规定? 9是否对保留的作废文件进行标识和管理，以□是□否 防止误用？ 10各工序是否有按要求填写相关记录？□是□否 11记录是否填写完整？□是□否 12记录填写的数据是否正确？□是□否 13记录是否缺失？□是□否 14记录是否有规定保存期限？□是□否 15记录是否按规定期限保存□是□否 16过期记录是否按要求进行处置？□是□否 17是否有岗位职责、技能要求说明书□是□否 18是否有教育培训计划？□是□否 19是否按要求进行过培训、考核？□是□否 20是否有培训、考核记录？□是□否 21关键工位是否经过资格认证？□是□否 22是否有上岗证？上岗证是否在有效期范围□是□否 23 内？ 作业员是否能按作业导书正确操作?□是□否 24临时工、培训工是否有区别标示？□是□否 25员工穿戴是否整齐清洁 , 是否衣衫不整？□是□否 26 员工是否按要求配戴防静装备 , 工衣 , 工帽， □是□否 工鞋 , 手套和厂牌？ 27 员工是否有做与工作无关的事 , 是否聊天 , 打 □是□否 闹, 玩手机 , 打磕睡等？
作业控制 设备 ( 仪器、工装）控制 标识与追溯28每个工位是否有作业指导书或检验作业指导□是□否29 书？ 作业指导书版本是否最新版本？□是□否30作业指导书字迹是否清楚？□是□否31作业指导书是否经过审核确认□是□否32作业指导书是否破损或有油污？□是□否33实际作业是否与作业指书一致？□是□否34使用的设备、工具、仪器是否符合作业指导□是□否书规定的要求？ 35设备、工具、夹具所设定的参数是否符合作□是□否业指导书规定？ 36关键工序是否有标识和定位□是□否 37是否有设备台账□是□否38台账所记录的内容与实际是否一致□是□否39是否有设备安全操作规范？□是□否40作业是否严格按照规范作业？□是□否41是否按要求进行日常点检、维护、保养？□是□否42是否有点检、维护、保养记录表？□是□否43对点检不合格项是否采取相应对策，并作了□是□否记录？ 44是否有设备维修记录？□是□否45设备是否按周期进行了校准？□是□否46设备是否有校准和检验记录？□是□否47设备是否有易于识别的校准状态标示？□是□否48设备的使用是否在校准的有效期限内?□是□否49区域、物料、设备、工具等是否有标示？□是□否50标示是否能区分加工状态？物料，半成品，□是□否成品是否都有明确的状态标识 51是否有划分区域标示，区域化标示颜色是否□是□否符合程序文件规定? 52不合格品是否有隔离放置、是否有明确标□是□否53 识? 是否有机器运行状态标示？□是□否54防静电区域有无防静电标示?□是□否55标示与实物是否一致?□是□否56周转车、工具、成品、半成品及其他物品是□是□否否放置在规定的位置之内? 57是否对标示方法、方式进行标准化?□是□否58标示的大小、颜色、材料是否符合标准 ?□是□否59标示是否破损，脏污?□是□否
ISO13485内审检查表(完整各部门)
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
生产部内审检查表.pdf
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。