医疗器械分类规则

医疗器械分类规则
医疗器械分类规则

食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

2015年07月16日发布

近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家药品监督管理局发布了《规则》,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要,配合新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施,总局结合医疗器械分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致。

《规则》主要做了以下修改和完善:一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善,如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善,列出十二项特别分类原则,如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于某种疾病治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表,具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。

【相关链接】

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

国家食品药品监督管理总局令

第15号

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。

局长毕井泉

2015年7月14日

医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是:

(一)预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(三)有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(四)侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

(五)重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

(六)植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

(七)接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

(八)使用时限

1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;

2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。

(九)皮肤

未受损皮肤表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

(十一)创伤

各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

(十二)组织

人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

(十三)血液循环系统

血管(毛细血管除外)和心脏。

(十四)中枢神经系统

脑和脊髓。

(十五)独立软件

具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

(十六)具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

(十七)慢性创面

各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。

(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。

(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。

(九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

(十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。

(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。

第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。

第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。

附件:医疗器械分类判定表

附件

医疗器械分类判定表

注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;

2.本表中“-”代表不存在这种情形。

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询

医疗器械质量管理规范试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名:岗位:分数: 一、单项选择题(每题2分,共20分) 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为() A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、注册证编号的编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为() A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。 A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人,3年 D、2人,2年 5、医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。

A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、()部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题(每题3分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械()售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。 A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训 3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是: (一)预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。 (二)无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (三)有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (四)侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 (五)重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 (六)植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 (七)接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 (八)使用时限 1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间; 2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; 3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内; 4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。 (九)皮肤 未受损皮肤表面。 (十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 (十一)创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 (十二)组织 人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经

医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题答案姓名:岗位;分数: 一、名词解释:(每题5分,共15分) 1.注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3.有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题:(每空2分,共70分) 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。 示例:YZB /X(XXX)XXXX-XXXX ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法(试行)于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 16.实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题(第1题8分,第2题7分,共15分) 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是: 答:(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规; (二)产品命名是否符合有关规定要求; (三)预期用途的确定是否准确; (四)检验项目的确定和检验规则的合理性; (五)验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么: 答:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。

医疗器械分级

一、二、三类医疗器械如何划分? 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号)实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。 (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。 (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。 (八)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等; 治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...

医疗器械注册管理办法 试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名:成绩: 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起())个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为()年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)()。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。() 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。() 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案).doc

安徽省生源医药有限责任公司 《医疗器械分类规则》培训考试试卷 姓名: __________ 岗位:________________ 评分:_________________ 一、填空题(每空2分,共16分) 1、________________________________________________________ 《医疗器械分类规则》由 _________________________________________________ 批准发布, 自—年—月—R起施行。 2、_____________________________________________ 医疗器械按其的结构特征划分为 __________________________________________ 和__________________ o 3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医用器械使用状 况可分为 ____________________ 和____________________ o 二、名词解释(每次10分,共50分) 1、有源医疗器械: 2、非接触器械: 3、表明接触器械: 4、外科侵入器械: 5、植入器械: 三、简答题(共34分)

1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源|矢疗器械与有源|矢疗器械分别有哪些使用形式?(10分) 答: 2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的?(10分) 3、某咲疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为II类:6801、6815、6821、6825、6866?该企业实际经营产品为I 类:6801 > 6823;II 类:6801、6803、6815、6821、682 4、682 5、6866; UI类:6815、6825、6866.请问: (1)该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些?(7分) 笑. (2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些?(7分) 答:

《医疗器械分类规则》知识讲解

《医疗器械分类规 则》

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则

医疗器械经营质量管理规范试卷与答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 岗位:姓名:分数: 一、填空题(每空2分,共40分) 1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为年月日 2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采 取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全 3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门提交报告。 4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当 保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录 和销售记录应当保存 5.企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查 6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。 7.企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。 9.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码。 10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示 二.不定项选择题(每题5分,共40分) 1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:() A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所; E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括() A.黄色待验区、 B.绿色合格品区、发货区 C.红色不合格品区 D.退货产品应当单独存放 3.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,

医疗器械分类规则

《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。 二○○○年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗

器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

《医疗器械分类目录》试题#优选.

《医疗器械分类目录》培训试题 姓名:成绩: 一、选择题:(每题10分,共60分) 1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自()起施行。 A. 2017年8月31日 B. 2018年1月1日 C. 2018年8月1日 D. 2019年1月1日 2. 新《分类目录》按()将医疗器械进行分类。 A. 结构特征 B. 技术专业 C. 临床使用特点 D. 使用状况 3. 新《分类目录》将医疗器械分为()个子目录。 A. 20 B. 22 C. 43 D. 45 4. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和()组成。 A. 产品描述 B. 预期用途 C. 品名举例 D. 管理类别 5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械?() A. 体外诊断试剂 B. 中医器械 C. 组合包类产品 D. 医用软件 6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是:() A. 穿刺器 B. 可吸收缝合线 C. 不可吸收缝合线 D. 夹板及固定带 二、判断题:(每题8分,共40分) 1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,同时代表相关产品注册内容的完整表述。() 2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。() 3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。() 4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。() 5. 自新《分类目录》施行起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。()

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则(正文) 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是: (一)预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。 (二)无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (三)有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (四)侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期 留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 (五)重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器 械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 (六)植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 (七)接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 (八)使用时限 1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间; 2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; 3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内; 4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。 (九)皮肤 未受损皮肤表面。 (十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 (十一)创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 (十二)组织 人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

最新《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

安徽省生源医药有限责任公司 1 《医疗器械分类规则》培训考试试卷 2 3 姓名:岗位:评分: 4 一、填空题(每空2分,共16分) 5 1、《医疗器械分类规则》由批准发布,6 自年月日起施行。 7 2、医疗器械按其的结构特征划分为8 和。 9 3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医用器械使用10 状况可分为和。 11 二、名词解释(每次10分,共50分) 12 1、有源医疗器械: 13 14 15 2、非接触器械: 16 17 18 3、表明接触器械: 19 20 21 4、外科侵入器械:

22 23 24 5、植入器械: 25 三、简答题(共34分) 26 1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。请问无27 源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式?(10分) 28 答: 29 30 31 2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的?(10分) 32 33 34 35 3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类:36 6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类:6801、6823;Ⅱ类:6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;Ⅲ类:6815、6825、6866. 37 38 请问: 39 (1)该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些?(7分) 40 答: 41 42 43

(2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是 44 45 哪些?(7分) 46 答: 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则

医疗器械质量管理规范试卷以及答案

医疗器械质量管理规范试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名:岗位:分数: 一、单项选择题(每题2分,共20分) 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为() A、 6月1号 B、 12月12日 C、 7月30号 C、 11月12日 2、注册证编号的编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为() A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。 A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人,3年 D、2人,2年 5、医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册

的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。 A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、()部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械分类规则

目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 医疗器械产品分类目录编制说明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明,及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2008)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用,不对外销售,所有客户均可免费索取。

医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2. 非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。 (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。 (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。 (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。 第八条本规则下列用语的含义是: (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。 (二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 (三)使用期限: 1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内; 2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》培训的试题及相关答案

《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题 姓名:日期:分数: 一、填空题(每空2分,共36分) 1.《医疗器械分类规则》由批准发布,自年月日起施行。 2.医疗器械按其的结构特征划分为和。 3.医疗器械通用名称应当符合的规定,科学、明确,与相一致. 4.医疗器械通用名称应当使用,符合国家语言文字规范。 5.医疗器械通用名称由一个和一般不超过组成。 6.根据《中华人民共和国商标法》的相关规定,医疗器械通用名称不得作为。 7.《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自年月日起施行。 8.医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为、和。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过、、、等因素综合判定。 二、名词解释:(每题8分,共24分) 1.有源医疗器械: 2.接触人体器械: 3.植入器械: 三、简答题:(每题12分,共24分)

1.根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式有哪些? 答: 2.医疗器械通用名称不得含有哪些内容: 答: 四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ类:6801、6815、6821、6825、6866,该企业实际经营产品为Ⅰ类:6801、6823;Ⅱ类:6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;Ⅲ类:6815、6825、6866.请问:(1)该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些?(8分) 答: (2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些?(8分) 答: 《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题答案 一. 1.国家食品药品监督管理总局2016年1月1日 2.无源医疗器械有源医疗器械 4.国家有关法律、法规产品的真实属性 5.中文 6.核心词三个特征词

医疗器械法规培训试题(答案)

医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门:______________ 姓名:___________________ 分数:__________________ 一、填空题 1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》,及局令15 号。 3、医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力________ ,有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 6自2011年_7_月—1_日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为QM ,程序文件代码为PR ,记录文件代码为 JL __ 。 二、简答题: 1、公司管理文件总共有几类,分别为哪些? 8类:组织结构与人员管理;厂房设施设备管理,物料管理,卫生管理,验证管

30理,生产管理,质量管理,销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化,生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册?有五种内容发生变化,1型号规格、2 生产地址;3 产品标准;4产品性能结构及组成; 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械? 第一类:常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械第二类:对其安全性,有效性应加以控制的医疗器械第三类:植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。

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