FEMA过程失效模式及后过分析报告
新版FMEA-失效模式与影响分析实战训练(1)
新版FMEA-失效模式与影响分析实战训练 ●课程背景 德国汽车工业协会（VDA QMC）在德国柏林召开股东会议，并正式宣布新版AIAG-VDA FMEA标准发布！这是一个历史性时刻，历经了长时间汽车行业专家的反复研讨和修订，第一版的AIAG-VDA标准终于正式发布！本次培训将根据最新发布的AIAG-VDA FMEA 要求，系统地讲解新版FMEA的背景，重要变化点以及企业如何应对等，并对新的AIAG-VDA FMEA七步法进行详细讲解，帮助企业迅速掌握新版FMEA的使用。FMEA是1960 年代美国太空计划所发展出来的一套手法，为了预先发现产品或流程的任何潜在可能缺点，并依照其影响效应，进行评估与针对某些高风险系数之项目，预先采取相关的预防措施避免可能产生的损失与影响。近年来广为企业界做为内部预防改善与外部对供货商要求的工具，是从事产品设计及流(制)程规划相关人员不得不熟悉的一套运用工具。FMEA是系统化的工程设计辅助工具，主要利用表格方式协助进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，避免失效之发生或降低影响，提高系统之可靠度。因此尽早了解与推动失效分析技术，是业界进军国际市场必备的条件之一！ ●培训对象 研发总监、经理、工程师；质量总监、质量经理、质量主管、质量工程师、质量技术员；技术总监、经理、工程师、技术员；产吕流程总监、经理、工程师、技术员；生产经理、生产主管以及所有工程师（PE，ME，QA，SQE等）。 ●培训时间 2-3天 ●课程收获 1.了解最新版FMEA的背景及主要变化点
2.理解和掌握新版FMEA的七步法 3.预先考虑正常的用户使用和制造过程中会出现的失效 4.有助于降低成本提升效益，预防不良品的发生 5.建立产品可靠度保证系统，具备整体的概念 6.认识失效的类型及其影响 7.熟悉并运用失效模式与效应分析手法预防产品设计与制程规划可能发生的不良现象 8.累积公司相关不良模式与效应处理之工程之知识库，不断改进产品可靠性 课程大纲 第一章FMEA的发展过程 一.了解FMEA 二.FMEA定义 三.FMEA的目的 四.什么时候用FMEA 五.新版FMEA的主要变化 1.七步法代替以前的“填表法” 2.全新的SOD评分标准 3.全新的措施优先级AP取代RPN 4.增加了优化措施的状态跟踪 5.监视及系统响应的补充FMEA(FMEA-MSR) 6.全新的表格等 第二章FMEA简介 一.FMEA的时间顺序 二.FMEA集体的努力 三.成功的FMEA小组 四.FMEA小组的守则 五.FMEA小组决定的标准/模式 第三章执行新版PFMEA和实例
失效模式分析
失效模式分析（FMEA）控制程序 1.0 [目的] 通过对产品在设计及生产过程所采取的分析评估,消除存在或潜在的异常原因. 2.0 [适用范围] 适用于产品设计阶段及制造过程阶段使用. 3.0 [定义] 3.1 严重度(S):潜在失效模式发生时对下一工序或产品影响后果的严重程度的评鉴指标. 3.2 发生机率(O):实际上发生和造成失效模式之原因的机率. 3.3 风险优先数:是指严重度(S),发生机率(O),难检度(D)的乘积, 是用来评定事项处理的优先级. 3.4 顾客:在本程序中,一般是指"最终使用者",但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作. 4.0 [职责] 4.1 FMEA小组:由研发中心.工程部等相关人员组成 4.2 品管部FMEA成员:选定产品和工序、成效追踪评估及整理 4.3 工程部FMEA成员:失效模式效应分析、技术改善对策之提出 4.4 制造部FMEA成员:管理改善对策之提出、改善措施之执行 4.5 研发中心FMEA成员: 产品失效模式效应分析,产品特性改善对策之提出注:上述仅为部分事项之主办人员权责划分,但仍需其它部门成员共同商讨定案 5.0 [程序内容] 5.1 FMEA作业过程 5.1.1 成立FMEA小组 1). 由跨功能小组组成FMEA小组,成员以5-9人组成最佳. 2). 成员必需具备下述条件: a. 有确定措施或对策之权力; b. 有执行任务之能力; c. 有6个月以上之实际工作经验. 5.1.2 FMEA的主题选定 1).在《产品质量先期策划和控制计划程序》的《控制计划(QC工程表)》中, 跨功能小组需确定需要做PFMEA的机种. 5.1.3 FMEA编号:记录PFMEA文件的编号,以便查询, 5.1.4 确定项目名称:确定所分析的系统、子系统或零件的过程特性、名称、编号. 5.1.5 责任部门确定:确定失效模式产生的部门和小组. 5.1.6 确定权责人:填入负责准备FMEA工作的负责人. 5.1.7 确定项目:填入产品编号. 5.1.8 记录制作日期:填入编制FMEA原始稿的整理日期及最新修定的日期. 5.1.9 填入FMEA小组成员:将参加FMEA小组的成员名单予以记录. 5.1.10 确定工序和产品特性与功能 1).简单描述被分析的过程或工序产品特性,并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的和该该产品特性和功能的目的. 2).如果工序过程产品特性和功能包括许多具有不同失效模式,那么可以把这些工序和产品特性及功能作为独立的过程列出.
潜在过程失效模式及后果分析(PFMEA)管理办法
Q/KJWX X X X X X X X X X X X公司企业标准 Q/KJWXG05006012019 代替：无 潜在过程失效模式及后果分析 （PFMEA）管理办法 2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施 XXXXXX公司发布
目次 前言............................................................................. I II 1 目的 (4) 2 范围 (4) 3 术语定义 (4) 3.1 FMEA (4) 3.2 PFMEA (4) 3.3 顾客 (4) 3.4 潜在失效模式 (4) 3.5 严重度 (4) 3.6 频度 (5) 3.7 探测度 (5) 4 职责 (5) 4.1 工艺部 (5) 4.2 试验部 (5) 4.3 售后部 (5) 4.4 品质保证部 (5) 4.5 生产制造部 (5) 4.6 标准化部 (5) 5 工作流程 (5) 5.1 PFMEA目的 (5) 5.2 PFMEA制定原则 (6) 5.3 PFMEA输入 (6) 5.4 PFMEA格式编写要求 (6) 5.5 PFMEA输出 (12) 5.6 PFMEA小组 (13) 5.7 PFMEA开始时机 (13) 5.8 PFMEA完成时机 (13) 5.9 PFMEA更新 (13) 5.10 PFMEA分析步骤 (13) 6 支持文件 (17) 7 记录 (17) PFMEA小组成员清单 (18) 潜在过程失效模式及后果分析表 (19) 潜在过程失效模式及后果分析检查表 (20)
潜在失效模式分析管理规定
潜在失效模式分析 管理规定 1
潜在过程失效模式及后果分析管理规定 （第A/3版） 编号： 编制： 审核： 批准： -12-01发布 -12-02实施
1.目的 用以规范PFMEA编制与管理。 2.适用范围 适用于本公司汽车零件PFMEA文件编制与管理。 3.职责 3.1 技术部负责组织项目组,项目组可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员组成。如有必要，供应商和顾客代表也可参加。 3.2 项目组负责PFMEA编制，并将其应用于生产过程中。 3.3 生产部门负责执行PFMEA中已定义的预防或改进措施。 4.定义 4.1 PFMEA：是Process Failure Model and Effect Analysis的简称，中文翻译为”潜在过程失效模式及后果分析”，用以评价产品和过程中潜在失效管理，透过改进措施降低失效的频度或提高可侦测性来预防量产时所可能发生的产品及过程异常。 4.2 失效：零件在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。。 4.3 严重度(S)：失效状况的等级，数字愈大，造成的损伤愈严重。 4.4 频度(O)：失效模式的发生频率，数字愈小，表示发生率越低。 4.5 探测度(D)：失效模式的可被侦测度，数字愈小，表示不合格愈容易被发现。 4.6 风险系数(RPN)：即严重度(S)*频度(O)*探测度(D)。 4.6.1 S=5时，即意味着降低性能并持续衰退；O=5时，即意味着大约有0.05%的发生可能性；D=5时，即意味着可在流到下道工序或装运前检出；
潜在失效模式及后果分析控制程序
1.目的： 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 2.围： 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3．引用文件： 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《产品质量先期策划控制程序》 4 术语和定义： PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5．职责： 项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理 6. 工作流程和容：
失效模式与效应分析程序FMEA
1.目 的： 1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。 2.范 圍﹕ 2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕ 2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。 3.權 責﹕ 3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。 4.定 義﹕ 4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。 5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。 部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。 5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。 5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。 5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包 含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。 5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01 流 水 號 日 月 年 設 計 ( 制程 )
过程失效模式分析控制程序
发行版本：A 修改码：0 过程失效模式分析控制程序 文件编码：XX/Q7.1-02 页码：1/7 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 确定与产品生产过程相关的过程失效模式;评价和发现在各个生产工 序中失效的原因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策. 2、 范围 适用于新产品、修改产品及材料、过程设备、模具、工艺变更时的样 件试制、批量生产。 3、 术语 无 4、 职责 4.1 质管部对PFMEA 活动进行跟踪监察. 4.2 技术部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施. 5、 工作程序 5.1在APQP 过程中,由技术部门召集有关人员组成PFMEA 小组,报总工程师批准 5.2 PFMEA 分析小组依据工艺流程图,确定哪些过程是高风险的过程,填写<<过程流程图/风险分析表>>,然后针对这些高风险过程做PFMEA 分析. 5.3 PFMEA 分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA,并记录于表格<<过程潜在失效模式冀后果分析(PFMEA)>>. 5.4 按下列要求填写PFMEA 表格: 5.4.1 FMEA 编号:按过程号编号. 5.4.2项目名称:填入所分析项目的名称.
5.4.3过程责任部门：填入生产部门名称和生产线名称 5.4.4产品名称：填入所分析产品的代号 5.4.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称 5.4.6关键日期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 5.4.7编制日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。 5.4.8主要参加人：填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）5.4.9过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。 5.4.10潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。 5.4.11潜在失效后果：是指失效模式预估的影响。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）. 5.4.12 严重度(S):是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的央中程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果.评价指标分为“1”到“10”级,按严重程度依次递增.评价准则见表1.
失效模式和效果分析
失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分 析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用； 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。 创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段： 1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。 3．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因，例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
IATF16949风险分析及失效模式控制程序
IATF16949风险分析及失效模式控制程序 （word版可编辑修改，含流程图） 1、目的 为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返土进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠1L措施的优选体系。 2、适用范围 本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。(公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用) 3、定义 3. 1 PMEA:潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis)在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐1进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA 过程失效模式及后果分析（PFMEA）：制定项目风险管理计划的有效工具 2003年2月1日，美国东部时间上午9时(北京时间1日22时)，即将返航的哥伦比亚号航天飞机在大约63 k m高空处与地面控制中心失去联系，在得克萨斯州中部地区上空爆炸解体，机上7名航天员全部遇难。 项目的失败，使人类付出了生命的代价！ 那么，怎样去减少项目失败的风险呢？ 项目风险是一种不确定的事件或条件，这种事件或条件一旦发生，就会对项目目标产生某种程度的影响，或者导致项目进度拖期、成本超支，或者引起质量事故、客户投诉，甚至引发项目执行不下去、系统瘫痪、机毁人亡的灾难。项目的风险事件或条件往往具有不确定性，但它发生后对项目的范围、成本、进度、质量性能等方面的影响却是肯定的。因此，项目管理人员必须具备“生于忧患，死于安乐”的意识，在执行项目之前就尽可能识别出项目的各种风险，并由此制定出周密的风险管理计划，以便能够在项目执行期间有效地监控和响应，从而消除风险事件对项目的影响或者将其影响降至最小，做到化险为夷。 过程失效模式及后果分析（Process Failure Modes and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种综合分析技术，主要用来分析和识别工艺生产或产品制造过程可能出现的失效模式，以及这些失效模式发生后对产品质量的影响，从而有针对性地制定出控制措施以有效地减少工艺生产和产品制造过程中的风险。这项综合分析技术出现于上世纪60年代中期，最早应用在美国航空航天领域，如阿波罗登月计划，1974年被美国海军采用，再后来被通用汽车、福特和克莱斯诺三大汽车公司用来减少产品制造及工艺生产过程中出现的失效方式，从而达到控制和提升产品质量的目的。 潜在失效模式分析管理规定 潜在过程失效模式和后果分析管理规定 (版本A/3) 号码: 汇编: 批准:批准: 2016年12月1日发布2016年12月2日实施 1.目的 规范全氟甲烷烃的制备和管理。2.适用范围 适用于公司汽车零部件PFMEA文件的编制和管理。 3.责任 3.1技术部负责组建项目组，可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等相关人员组成。如有必要，供应商和客户的代表也可以参加。 3.2项目团队负责制备PFMEA并将其应用于生产过程。3.3生产部负责实施PFMEA中规定的预防或改进措施。 4.定义 4.1工艺失效模式和影响分析:工艺失效模式和影响分析的简称，中文翻译为“潜在工艺失效模式和后果分析”，用于评估产品和工艺中的潜在失效管理，并通过降低失效频率或通过改进措施提高可检测性来防止大规模生产过程中可能出现的产品和工艺异常。 在规定的范围内，或者操作者的错误，产品功能失效，并且由于环境力的变化而失去功能。。4.3严重性(S):故障条件的数量越多，损坏越 严重。4.4频率(O):故障模式数量越少，发生率越低。 4.5可检测性(d):故障模式的可检测性，数量越少，越容易发现不合格。 4.6风险因素(RPN):即严重程度(S)*频率(O)*检测程度(D)。 4.6.1当s = 5时，意味着性能将下降并继续下降；当0 = 5时，意味着有大约0.05%的可能性发生。D=5，这意味着它可以在流向下一工序之前或装运之前被检测到；客户指定应根据客户要求进行。如无指定，当RPN值≥125时采取措施，并纳入高风险项目清单，措施的有效性在换级、常规和临时评审时进行评审。 4.6.2如果S、O和D中的一个大于或等于9，则必须将其识别为高风险项目并列入高风险项目清单，并制定相应的防错措施以降低客户风险。措施的有效性应在等级变更、例行和临时审查期间进行讨论。4.2故障:零件不能完成其规定的功能或参数不能在规定的条件下保持5工作流程: 5.1讨论每个过程的故障模式？评估严重性？评估当前控制频率？评估当前措施的检测程度？米 计算风险因素？确定改进项目？采取改进措施？重新计算风险因素？关门了吗？包括在经验教训数据库中。 5.1.1当改进措施未能有效地将风险系数降至125以下时，应重新考虑该计划，直至合格。5.1.2每次FMEA评价前，应参考类似产品的经验教训数据库的数据，识别失效模式和风险因素。 5.1.3项目负责人每两周召开一次小组成员会议，审查FMEA的适宜性，立即重新审查难以实施或失败的故障模式的内容，及时做出变更， 1.目的：确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效 发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策 2.范围：本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.定义： 3-1.FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）的英文简称。是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 3-3.DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析。 3-4.失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。 3-5.严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 3-6.频度（O）：指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。 3-7.级别：用于区分部件、子系统、系统特性（例如：安全性/关键、重要、一般） 3-8.探测度（D）：评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。分为1到10及。检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。 3-9.风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。 4.权责：由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制 定与管理。 开发工程师：负责DFMEA数据信息的统筹与收集。 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。 5.作业内容 5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。 5-2.DFMEA小组的构成：DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。5-3. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施 5-3-1. FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。 5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。 5-3-3. DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。 5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。 5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》(附件二)。 5-4.DFMEA填写说明 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 1.目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2.适用范围 适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。 3.职责 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA 小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 4.工作程序 设计FMEA的开发实施 4.1.1 DFMEA实施的时机 4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。 4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动： ① 开发新产品/产品更改； ② 产品应用的环境发生变化； ③ 材料或零部件发生变化。 4.1.2 DFMEA实施前的准备工作 ① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 什么是失效模式分析 失效模式分析指的是用来分析当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。 失效模式分析目的 1、能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 2、找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 失效模式分析益处 1、指出设计上可靠性的弱点，提出对策。 2、针对要求规格、环境条件等，利用实验设计或模拟分析，对不适当的设计，实时加以改善，节省无谓的损失。 3、有效的实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用。 4、FMEA发展之初期，以设计技术为考虑，但后来的发展，除设计时间使用外，制造工程及检查工程亦可适用。 5、改进产品的质量、可靠性与安全性。 失效模式分析的适用范围 失效模式分析对产品从设计完成之后，到首次样品的发展而后生产制造，到品管验收等阶段都可说皆有许多适用范围，基本上可以活用在3个阶段，兹说明如下：第一阶段设计阶段的失效模式分析 1.针对已设计的构想作为基础，逐项检讨系统的构造、机能上的问题点及预防策略。 2.对于零件的构造、机能上的问题点及预防策略的检讨。 3.对于数个零件组或零件组之间可能存在的问题点作检讨。 第二阶段试验计划订定阶段的失效模式分析 1.针对试验对象的选定及试验的目的、方法的检讨。 2.试验法有效的运用及新评价方法的检讨。 3.试验之后的追踪和有效性的持续运用。 第三阶段制程阶段的FMEA 1.制程设计阶段中，被预测为不良制程及预防策略的检讨。 2.制程设计阶段中，为了防止不良品发生，而必须加以管理之特性的选定，或管理重点之检讨。 3.有无订定期间追踪的效益。 除了上述所用的范围可以运用此一分析技巧外，使用者亦可自行运用在合适的地方。但是在运用上要注意到： 1.失效模式资讯情报。 如能在事前收集好对象产品、制程、机能等的相关资讯情报，对于分析有很大的帮助。在收集资料上要把握不要轻言放弃可能的因素，如果真的难以判断，就交由专案小组讨论确定。 2 .分析检讨人员足够 为防止分析时的偏差导致失之毫厘，差之千里的谬误并能收集思广益之功，一定的人数参与是必要的，至于多少人才算足够，当视分析对象的特征或公司能力而定。对这一点，固然在量上面要足够，质方面也要考量各个 风险分析及失效模式控制程序范文 1、目的 为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返土进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠1L措施的优选体系。 2、适用范围 本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。(公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用) 3、定义 3. 1 PMEA:潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis)在产品的 设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐1进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA 3.2潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3失效的潜在后果:是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3. 4严重度(S):重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5失效的潜在起因:是指失效是怎样发生的，井应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3. 6频度(0):指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3. 7探测度(D):是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起囚/机理的能力评价指标。 4、职责 4. 1 DFMEA小组:负责组织编制设计FMEA，如非本公司设计产品则不进行此策划。 4. 2 PFMEA小组:负责组织编制过程FMEA 5、过程FMEA的编制 5. 1编制过程FMEA的时机 5.1.1在可行性阶段或之前进行: 5.1.2在生产用工装模具到位之前; 5.1.3建立或修改PMP(质量管理计划)之前应进行。 5. 2编制过程FMEA的基本要求 5. 2. 1负责的工程师要有一定的FM EA和团队工作推进经验。 1. 评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除 或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围： 适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义： 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论 证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模 式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责： 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责 计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责： 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开 展： 5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEAJ行评审、修改； 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作； 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和 装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格： 东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件 东莞市宁浩实业有限公司 潜在失效模式分析 控制程序 文件编号：NH-QP 26 版本号： A 版 编制/ 日期：卢加刚2013-3-6 审核/ 日期：黄绍国2013-3-16 批准/ 日期：韩丽兰2013-3-26 受控状态： 发文编号： 1.0 目的 为了预防产品在设计过程、生产过程出现影响产品质量的故障，公司对客户的产品应 用“潜在失效模式分析”工具，为了规范潜在失效模式分析工具的应用，规避潜在质量问 题发生，制定该程序文件。 2.0 范围 适用于公司有需求的客户的产品开发、产品生产过程的潜在质量问题分析。 3.0 术语 3.1 FMEA：指潜在失效模式分析，通过提前分析过程可能存在的潜在风险，并采取措施进行改善，消除潜在故障、防止质量问题发生。 3.2 DFMEA：指设计的FMEA，应在设计概念形成之时，考虑在产品开发各阶段中应用FMEA，确保原材料、零部件和整机结构符合法律法规、安全性能标准和客户要求，并根据设计变更、客户变更等情况进行及时修改，确保在图样加工完成之前结束。 3.3 PFMEA：指过程的FMEA，应用在生产工装准备之前，对生产过程可行性进行分析的阶段开始，全面考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。虽然PFMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑加工、装配过程不产生新的故障，重点考虑加工设备参数、材料变化、加工方法、环境变化、测量不确定度和人为过失等对产品质量的影响。 3.4 严重度（S）:是评估潜在的失效模式对于产品质量的影响程度，10为最严重，1为几乎没有影响，具体评级标准见附件一。 3.5 频率（O）：是指潜在失效原因多久发生一次或发生概率，10为几乎肯定发生，1为几乎不发生，具体评级标准见附件二。 3.6 探测度（D）：是评估失效模式被检测出来的能力，10为不能检测出来，1为当前能 检测出来，具体评级标准见附件三。 3.7 风险优先数（RPN）：是评估潜在失效的综合影响能力，用严重度、频率和探测度三者的乘积确定（即RPN=S*O*D），用来衡量潜在风险的影响程度，并根据影响程度等指导采取预防措施，如优化产品结构设计、减少关键工艺的过程变化等，使产品设计质量、工艺加工质量更加可靠。 3.8 FMEA—8D流程：指开展FMEA工作的八个核心流程。具体方法见附件四。 4.0 管理职责 4.1公司品质管理部门是开展FMEA工作的归口管理部门，负责建立FMEA控制程序、方法 潜在的失效模式及后果分析FAME 潜在的失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 第三版 潜在的失效模式及后果分析POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS （FMEA） 参考手册 概要 概述： 本手册介绍了失效模式及后果分析（FMEA）这一专题，给出了应用FMEA技术的通用指南。 什么是FMEA： FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做那些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 手册格式： 本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA和过程FMEA。 采用QS－9000或其等效的公司的供应商应使用本手册。FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 FMEA的实施： 由于一般的工业倾向是尽可能持续改进产品和过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先化时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。应在所有的FMEA小组间提倡交流和协作。 1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA 分析。 3. 职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA 的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA ）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA ）结果的批准。 4. 定义 4.1 DFMEA :设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis ）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（0）:是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性 的评价指标。 5. 流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA ）流程图参见（附件一） FMEA失效模式及影响分析及其应用 课程背景： 在企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，等出现问题再想办法补救呢，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。 有人会说，不出问题，我怎么知道存在什么问题呢？也有人说，我也想“先知先觉”，但我又不能未卜先知，我怎么知道产品投放市场后回出现什么问题呢？ ·风险到底是什么，我们该如何来防范它？？ ·客户投诉的问题五花八门，理不出头绪，我该怎么进行分析呢？？ ·有没有一种系统的工具可以帮助我们对可能出现的问题予以关注呢？ ·老是出现类似的问题为什么一直得不到有效的解决？…… 如果您也也有类似的困惑，并且您还没有找到好的方法来解决这些问题，敬请关注《FMEA(失效模式及影响分析)及其应用》 本课程将详细讲解FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）失效模式和影响分析这一系统化的预见失效、避免失效的重复出现、降低风险的方法，这一方法最先运用于阿波罗登月计划中，现在被广泛运用于汽车工业中。这一结构化的方法通过对失效（缺陷）的严重性、发生频率和检出性的评分，对风险进行优先排序，并在此基础上对高风险进行控制。是一种有效的预警和降低风险的分析工具。 本课程中您还将现场对照您身边发生的实例，进行FMEA的练习，让您在现实生活中可以学以致用！ 同时，本课程还将同你分享企业实施中指南、经验和成功案例，使您在您的企业中推广时事半功倍！培训目标： ·帮助理解失效模式及后果分析在生产过程和质量体系中的应用 ·确定针对不同产品特性而使用FMEA的适用的标准 ·帮助企业建立有效的、及时的和充分的FMEA控制体系 课程大纲： 新版FMEA 概述 ·FMEA的定义、范围和好处 ·FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA ·原因和效果基本关系 ·FMEA的模式和产品实现流程 ·FMEA开发过程中的关联 ·FMEA开发组织和小组作用 ·高层管理在FMEA过程的作用(新版) 设计FMEA ·DFMEA的基本模式 ·DFMEA的信息流 ·DFMEA的目的 ·前期策划:客户和产品要求的确定 ·产品功能表 ·分析途径 设计FMEA （续） ·界限图(Boundary Diagram) ·接触矩阵图 (Interface Matrix) ·白噪声图(参数图) (P-Diagram) ·DFMEA内部的动态链接(新版) ·DFMEA输入和输出 ·设计矩阵 ·开发DFMEA: 功能、失效模式、后果分析、潜在原因、因果分析工具、设计控制、SOD评分(新版) ·多方位的风险分析（新版强调）过程失效模式及后果分析(PFMEA)：制定项目风险管理计划的有效工具
潜在失效模式分析管理规定
设计失效模式及后果分析(DFMEA)管理程序
潜在失效模式及后果分析控制程序
失效模式分析
风险分析及失效模式控制程序范文
潜在失效模式及后果分析程序
26潜在失效模式分析控制程序
潜在的失效模式及后果分析FAME
设计失效模式分析(DFMEA)
FMEA失效模式及影响分析及其应用