关于对药品电子监管系统的理解

关于对药品电子监管系统的理解

（二）

2016.02.20国家食药总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）和《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件。同时发出GSP的修订草案。

一、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》文件的解读

国家局在发布的文件中提到“鉴于食品药品监管总局已就落实（95号）要求”字样。我也阅读了一下“国办发〔2015〕95号”文件，其中的有以下提法引起了我的注意：

1．“围绕对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的产品，统筹规划全国重要产品追溯体系建设”；

[解读：国务院提出要对有……重大影响的产品建立追溯体系的要求了。]

2．“食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”；

[解读：重要产品包括药品。]

3．“（七）推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药”；

[解读：药品的追溯体系将是全面展开，形式是以电子监管为基础（明确了底线）。]

4．“（十三）推进互联互通。建立完善政府追溯数据统一共享交换机制，积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务”；

[解读：追溯体系的建设可以多种形式。政府可以参与合作，但不做主体。2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局但要求实现上下游信息互联互通，并开通统一的公共服务窗口，可以面向社会公众进行查询服务。]

5．“（十四）强化企业主体责任。生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。鼓励采用物联网等技术手段采集、留存信息，建立信息化的追溯体系。批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条。企业间要探索建立多样化的协作机制，通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。电子商务企业要与线下企业紧密融合，建设基于统一编码技术、线上线下一体的信息化追溯体系。外贸企业要兼顾国内外市场需求，建设内外一体的进出口信息化追溯体系。”；

[解读：企业是建立追溯体系的主体责任者，不是药监局。本条和上一条都说明了为什么国家食药总局提出暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件的理由，因为这个文件体现了政府强制执行的态度，与国务院的这个文件是不相符的——没有体现出企业是这项工作的主体责任者的要求。也就是说该文件措词不当。]

6．“（十五）发挥政府督促引导作用。有关部门要加强对生产经营企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系”。

[解读：对企业建立或企业与政府合作建立的追溯系统，药监局只是进行督促和引导，在这项工作的重点是监督检查，目标一是要企业必须建立相关的制度，二是健全追溯体系。可以明确地说2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局只是一个合作者，以这项工作的职责是督促和引导，其工作任务是监督检查这项追溯体系的情况。]

7.“（三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全”。

[解读：这个追溯体体系不需要太急，现在可以给企业时间来建设和完善，这个时间的结点是国务院的时限是2020年，在此之前企业可以处于追溯体系的建设和完善过程中，因此就有了一个灵活的时间段。但这段时间有多长，应是在GSP再次修订后的实施时间或者别有通知。]

二、“关于《药品经营质量管理规范》（修订草案）的说明”的解读

1.“2015年12月30日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。”、“有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符”。

[解读：在修订GSP的必要性中提到这两句话，也是声明：国家局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件，并不是因为企业实行药品电子监管码不对，而是这个文件措词不准确，追溯体系的主体应是企业，不应是药监局，主体的提法错了。此外药品电子监管码一开始是药监局要求的，现在已经是国务院在提了，企业可以选择怎么建这个追溯体系，或者说是企业要用哪个追溯体系，不能选择建与不建这个追溯体系了。]

2.“相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求”。

[解读：文件表述的方式不同，药品电子监管系统范围太窄，不如药品追溯系统更准确；给企业选择权，即还企业主体责任，不强制执行国家局的单一的模式，可以选择其他的模式，比如GS1国际编码体系或由生产企业与经营企业自建体系等。]

3. “考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。

[解读：对特药进行特别的强调，因为这是国家局重点工作之一，暗示这类药品的电子监管码的核注核销工作必须坚持，企业建立药品追溯体系可以，这项工作不能受到任何影响。]

4．“监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

[解读：对于“追溯信息与药品包装信息不符的”这条现行的追溯体系除了药品电子监管系统外都实难做到，因为上游生产企业若赋药品电子监管码了，下游必须扫码，否则追溯信息就是与包装信息就是不符的，也就是失败的追溯体系。

结论：

1.从20日起到现在国家局发布的几个相关文件中，没有发现停止药品电子监管码的工作的任何字样。

2.相关其他企业可以操作的办法，考虑很多但比较完美的当即可以实施的只有现行的药品电子监管码。

3.国家局作为监督检查的主体，会加强对这一工作的力度。特别是企业的扫码行为，不会明确表态必须扫码，但若不扫必须有另一套追溯体系来代替。目前肯定不会有，至少我们企业没有。

4.如果现在停止扫码也只会延迟到修订的GSP完成，药监局下文另行通知的可能性不大。即使是阶段性暂停，但产品如果在库未销，将来也会造成部分产品无法追溯，后果严重。

5.从现在开始按国务院和药监局的认定，企业是责任主体，政府部门只是出规则、监督、检查、服务。追溯体系是必须要建的，对国家局的政策的延续性是不容质疑的。政府部门更关注的是结果，至于中间环节怎么建，企业是主体，可以用多种途径和方法，去达到效果，政府部门不能干涉你选的途径和方法。

陈怀庆

关于推行药品电子监管码问题的几点建议与思考

2月20日，国家总局发出《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，标志着运行8年之久的药品电子监管码即将熄火。该公告提出“暂停执行”而不是直接“取消”，需要待新的GSP条款修订后才能决定是否“取消”，GSP还在征求意见，当然如果经营企业真的不再扫码，电子监管码就真的成了纸老虎了，必然取消。我们故此可以姑且认为是否“取消”，尚未形成决议。如果已经形成决议，没有必要继续讨论，也没有必要“妄议”，但既然还在征求意见，有些想法还是想说出来。

药品电子监管码走到今天这个地步，错不在电子监管码本身，也不在某个零售药店非要告状，也不能说哪个领导决策失误。错在电子监管码的技术不够完善造成成本过大，错在让人提出垄断质疑的运营模式，错在没有循序渐进追求大而全，错在没有考虑企业和各方面的实际利益。造成婴儿还没长大即将被掐死在襁褓中的悲惨结局。

1、药品电子监管码的作用。在药品电子监管码出现之前，很多企业为了解决药品被假冒问题，采用了防伪纸盒、水印、荧光防伪、日光防伪、全息防伪、微缩文字、暗记等各种防伪技术，魔与道不停较量，造成药品成本不断加大，甚至凡是人民币应用到的顶级防伪技术在药品包装上都体现得淋漓尽致，企业为此也是苦不堪言。各位看官别说是药监局无能，执法人员也是人，他们没有孙大圣一样的火眼金睛，

即便我们总结出一系列口尝、火烧、水试的土办法把自己当小白鼠，仍然难以对假药进行有效识别；有人说可以让检验机构检验，我告诉你，中国所有药品上市后再检验一遍，天知道成本有多大，而且由于药品标准不是万能的，药品检验合格不一定没问题，苹果皮做的板蓝根颗粒一样合格。而且恶意造假的企业还可以说自己生产的不合格药品不是自己生产的，从而金蝉脱壳。陈李济、同仁堂等企业为避免产品被假冒也采用了一个最小包装一码的数码防伪方式，但类似于电子监管码的明码由于流通环节难以做到层层扫码查码，实际发挥作用不明显。海南亚洲等企业采用了购买兆信防伪等企业的一次性刮开暗码签方式，一是查询比例不足10%，二是防伪签也出现了假冒。最终发挥作用不大。2006年国家通过在药品上先行先试的方式，强制药品逐步由生产企业统一赋码经营使用环节层层查验的方式推行明码的电子监管码，至少从理论上解决了这一问题。

药品电子监管码采用的是最小包装一包装一码的方式，不能说有了电子监管码假药就绝迹了，生产企业自身的造假无法通过监管码解决。但电子监管码为打击假冒药品提供了途径，是利器，不是神器，其核心作用发挥的生命力在于层层扫码。电子监管码是明码，复制很容易，所以也会出现假冒。问题是，被假冒的监管码如果做到层层扫码，流向追踪溯源非常容易，能够追究到哪个企业为源头出现的假冒药品，进而进行责任认定。所以自从有了电子监管码，查到有码药品的假冒药品就像中彩票一样难了，看看这几年的药品市场大家自有公论，药品生产企业也陆续可以以此为基础降低防伪成本。

以此为基础，药品电子监管码还可以实现：1、药品流向追踪功能。进而在药品突发事件处置、药品召回方面发挥作用，实时锁定不合格药品分布情况，最大限度降低药害发生风险；2、打击走票挂靠经营。药品必须实际入库才能扫码，仅开发票不入库药品的做法得到了遏制。因为开具的票据如果与药品实际扫码显示的来源不一致，就会被怀疑走票。

拓展功能是：医疗机构和药店扫码解决了医疗环节的骗保虚开票据问题和药品回流问题；从阿里布局来看，还具备做为电子处方、互联网医疗的技术基础。等等拓展功能，大数据挖掘的作用，可能目前还没有完全想到。

2、药品电子监管码运行过程存在的问题。看官可能问，这么好的东西，咋就还有企业告状呢？笔者妄语，主要问题住在以下几个方面：

一是开始运作不够规范。电子监管码核心初衷是加强监管，属于政府事务。本来应该由政府出资建设，一个本来应该由国家投入的项目政府没有出资，结果一家名为21世纪的企业以公益建设的名义担当了重任，10年后脱离开当时的背景说没有招标，有些不够公允。特别是在当前依法治国的背景下，这么大的行动没有做到“法律现行”，按照现在标准衡量，确实缺乏透明度和相关成本和效益的论证。但这些在今天应该考虑当时的客观历史背景。

二是实际运作过程的大数据运用造成了互联网药品经营的垄断。实质性的出现问题还是在阿里巴巴收购21世纪之后。阿里巴巴看中了电子监管码后续的大数据作用，企图以此为杠杆撬动中国的医药、医疗、医保市场。但这次并购带来的问题是，阿里集团既负责电子监管网的运营业同时与其他企业一样进军药品经营行业，确实出现了不平等竞争，造成其他企业质疑，这一点是客观存在的。同时也造成了当年的公益项目摇身变成了营利项目的嫌疑。

三是技术细节考虑不足，造成运行成本过大。本来开始是以药品生产企业为重点分步实施，企业购买喷码机、上计算机系统花费了大量资金，大型生产企业考虑到可以节约部分防伪费用，生产环节竞争惨烈，他们陆续确实都落实了，有点不同看法也忍了。在药品批发企业，国家要强制推行电子监管码，尽管投入较大，为了能顺利通过认证，他们也做了，尽管他们也有很多不同看法。但对于零售药店而言，因为他们规模小，入网的费用达到了他们难以承受的地步，所以告状问题出现了。如果扫面电子监管码的技术细节再考虑周全些，恐怕不一定是今天的结局。比如批发零售企业不用购买扫码枪，直接用手机扫码能否实现？能否将商品条形码、物流码与电子监管码进行整合，在条形码基础上增加编码？能否使用二维码？当然这里面涉及8年前手机扫码、二维码应用不够普遍等问题制约。看看中国药品电子监管网后台查询功能就知道了，药品的追溯作用没有完全体现出来，很难相信是那么大的巨头公司开发的东东。但不论如何，在批发零售企业搞三码合一落地的种种收费，笔者还是不认可的，或者这笔费用如果出于监管需要应该政府出资。

四是考虑企业利益不够。至今电子监管码的作用也没有真正发挥，一是2015年底前一直没有实现全品种赋码；二是零售药店和医疗机构没有强制扫码。所以很难发挥其理论上的作用。当前问题，实质上不是零售药店落地而遭到反抗问题，而是包括80%以上医疗机构药品不扫码造成电子监管码实际作用没有发挥问题，进而造成电子监管码难以得到社会认可。有句话叫事怕还己理怕颠。如果这套系统在设计之初，能够把企业的需求结合在一起，企业会做出理性选择的。比如把药品批准证明文件、药品生产和经营许可证、药品出厂检验报告、批签发合格证明等等已经有法律要求的内容整合进来，让企业不再复印大量纸质材料；甚至将来把随货通行单也整合进来，扫码之后自然建立进销存系统。相信企业会做出理性判断的。

实际上，如果电子监管码全面推行，还会带来一系列蝴蝶效应，势必还会造成企业税收的改变，理论上有了电子监管码药品生产经营企业1分钱税都别想逃，会堵塞流通行业的商业贿赂洗钱通道。甚至如果有一天电子监管码处于理想运行状态，某个人、某个地区得的什么病都可以借此推演出来。厉害吧，但这确实是理想状态的事实。但这些也会造成行业洗牌，从而触动深层次的各方利益。

3、下一步建议。如果说40号公告体现的是高层的魄力，那么40号公告后妥善处理后续问题则体现的是高层的智慧。继续推行要挨告，废除也面临挨告，甚至巨额赔偿。尽管声称因为国务院某文件意见以电子监管制度意见不一致，明眼人看一下国务院文件就知道了，显然国务院文件要求还要强推电子监管码，扩大到全过程全环节，甚至要拓展到原料药、中药材。以什么为由暂停电子监管码这不是主要问题，问题是下一步如何善后？继续保留电子监管码，更名为药品电子追溯码，这是基本前提。10年的心血10年的探索10年的各方投入，实属不易，改革哪有改倒车的呀，开弓没有回头箭。善于纠正错误是勇气，但问题是不能籍此说药品电子监管码制度是个错误呀，它的作用是明显摆在那里了呀。将来想重建一套这样的制度再用20年也难以建立呀，这本身就是改革成果呀。而且本次事件给食品等其他产品追溯带来的负面影响更是不可估量呀。建议：

一是弥补历史欠账，填补立法空白。充分考虑原历史背景，建议全国人大修订药品管理法，增加有关规定。

二是国家成立食品药品电子追溯平台管理中心。对电子监管码系统进行成本评估，国家出资收回阿里巴巴运营权，由国家总局负责运行维护该系统。如果确实需要继续使用阿里云，需要从技术、法律等层面做好切割。

三是按照分步实施的办法，暂停零售药店和医疗机构电子监管码扫码。但生产企业和批发企业必须强制推行。让药品电子监管码发挥监管层面的作用。待将来技术等层面逐步成熟、电子监管码作用逐步得到各方认可后再考虑继续在终端环节推进。

四是完善相关技术降低入网成本。不收取任何费用。将条形码、物流码、电子监管码三码合一，为企业提供与在用ERP系统的数据接口，让企业可以实现与进销存系统一体化；将药品流通涉及的各种许可证、批准证明文件、检验报告、随货通行单电子化，并融入该系统，让企业免于索取纸质材料降低流通成本；开发手机APP应用，让手机可以作为扫码工具，随时扫码；发掘大数据为企业提供服务，让生产经营企业随时掌握自己药品流向、进行决策分析。鼓励零售药店和医疗机构自愿通过手机应用扫码，并与进销存系统连接。对于扫码的零售药店允许其通过网络发布信息销售相关药品，解决互联网药品销售问题。至于解决骗医保、逃税等问题不属于CFDA管辖范围，可以在后续大数据发掘过程中，根据有关部门意愿逐步考虑开放数据，而不把其作为药品监管部门首当其冲的任务。

以上解决方案的核心是，基本制度框架是国家强制推行，后续终端环节推进通过市场解决。如果自愿扫码的企业能够由此获得利益，此项工作必然会顺利推进。