脉络宁注射液中聚山梨酯80的含量测定与安全性分析

[5] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M ].16版.北京:人民卫生出版社,2007:93.

[6] Dailly E,Le Floch R,Deslandes G,et a l .Influence of glomeru -lar filtration rate on the clearance of vancomycin adm inister ed

by continu ou s in fus ion in burn patients [J ].In t J Antimicrob Agents ,2008,31(6):537-539.

[收稿日期]2010-07-26

[作者简介]吴晓燕,女,硕士,电话:025-********,E -mail:xiaoyan wj 86@http://www.360docs.net/doc/info-63fbfee751e79b896902260e.html [通讯作者]狄留庆,男,教授,电话:025-********,E -m ail:diliuqing 928@http://www.360docs.net/doc/info-63fbfee751e79b896902260e.html

脉络宁注射液中聚山梨酯80的含量测定与安全性分析

吴晓燕1,郭青2,狄留庆1

(1.南京中医药大学,江苏南京210029;2.江苏省食品药品检验所,江苏南京210008)

[摘要] 目的:测定了79批脉络宁注射液中聚山梨酯80的含量,并对其安全性作出分析。方法:采用Ag ilent G F -250柱(250mm @9.4mm,4L m)色谱柱,以20mmol #L -1醋酸铵溶液-乙腈(90B 1)为流动相,流速0.6mL #min -1;柱温30e ;EL SD 漂移管温度110e ;空气流速2.3L #min -1。结果:聚山梨酯80含量在8.0~11.1g #L -1,均值为9.2g #L -1(RSD 为8.2%,n 为79)。结论:测得的数据与本制剂中聚山梨酯80的工艺规定的加入量基本相符,但静脉滴注质量浓度达0.4g #L -1,参照注射液中聚山梨酯80的滴注浓度不应高于0.1g #L -1的有关要求,在临床应用时可能存在风险。[关键词] 聚山梨酯80;安全性;脉络宁注射液

[中图分类号]R 969.3,R 927.2 [文献标识码]A [文章编号]1001-5213(2011)07-0554-03

Quantitative analysis and safty assessment of tween 80in Mailuoning injection

WU Xiao -yan 1,GUO Qing 2,DI Liu -qing 1(1.Nanjing U niversity of Chinese M edicine,N anjing ,210029,China;2.

Jiang su Instiute for Fo od and Drug Co ntr ol,N anjing ,210008,China)

ABSTRAC T:OBJECTIV E T o evaluate the safet y of use of M ailuoning Injection,the reliable and accurate SEC -EL SD method was used to assay T ween 80in 79batches of M ailuo ning I njection fr om 23pr opvinces.METHODS T he chr omato gr aphic ana-l y sis wer e carr ied o n a Ag ilent GF -250column(250mm @9.4mm,4L m),the mo bile phase consisted of 20mmol #L -1animon-i um acetate and acetonitr ile(90B 10),and EL SD was used as a det ecto r.T he flow was 0.6mL #min -1,and the column tempera -tur e w as set at 30e .T he air flo w w as 2.3L #min -1,and the temper atur e of dr ift t ube w as 110e .RESULTS T he r esults show ed that T ween 80fell in the range of 8.0-11.1mg #mL -1,w ith averag e value o f 9.2mg #mL -1(RSD =8.2%,n =79).C ONCLUSION T he results basically co mply w ith the required concentr atio n of T w een 80by the pro cedure.H ow ever,the co ncentrat ion of intrav eno us dr ip reaches to 0.4mg mL -1in M ailuo ning Injection,therefo re,it ex ists po tential r iskiness in use based o n t he r equest t hat T ween 80sho uld not ex ceed 0.1mg #mL -1in injection w hen used for intrav eno us drip.KEY WORDS:tween 80;safety ;M ailuoning injection;SEC -EL SD

脉络宁注射液由牛膝、玄参、石斛、金银花组成,具有清热养阴、活血化淤的作用,用于血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症等病,其临床主要不良反应为皮肤瘙痒、皮疹、头痛、心悸、罕见呼吸困难、过敏性休克等。大量研究证实,以聚山梨酯80为增溶剂的中药注射剂,其含量的高低与不良反应的发生和程度存在相关性[1]

。为评价其安全性,对从全国23个省抽取的79批脉络宁注射液中聚山梨酯80进行了分子排阻-蒸发光散射法(SEC -ELSD)测定[2-3],为进一步改进脉络宁注射液的生产工艺和质量标准,指导临床合理用药提供参考。

1 材料

Shimadzu LC )10ADvp 高效液相仪(日本);Al-l tech ELSD 2000检测器(瑞士);聚山梨酯80对照品(购自Sigma -ALDRICH,USA,批号038K 0090);脉络宁注射液79批样品由各相应省食品药品监督管理局或药检所从全国23个省份抽取,脉络宁注射液聚山梨酯80阴性对照液及生产用聚山梨酯80(上海申宇);乙腈为色谱纯;其他试剂为分析纯。2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱为Agilent GF -250柱(250mm @9.4mm ,4L m );柱温:30e ;流动相:20mm ol #L

-1

醋酸铵溶液-乙腈(90B 10);流速:0.6m L

#

554#中国医院药学杂志2011年第31卷第7期Chin H os p Pharm J,2011Apr,Vol 31,No.07

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