欧盟89686EEC指令
欧盟89/686/EEC指令
本指令经由理事会指令93/68/EEC (1993年7月22日)、93/95/EEC (1993年10月29日)和96/58/EC(1996年9月3日)修改[1]。
欧洲共同体理事会
考虑到建立欧洲经济共同体条约，特别是其第100a条，
考虑到委员会的提案，
为与欧洲议会合作，
考虑到经济和社会委员会的意见，
鉴于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立内部市场；鉴于内部市场是无内部边界，保证商品、人员、服务和资本自由流通的区域；
鉴于近年来许多成员国特别以保护公众健康，改善工作安全条件以及确保对用户的保护为目的，已通过了大量人身保护设备的规定；
鉴于这些国家规定为了个人的防伤、防病，对人身保护设备的设计、制造、质量水平，检测和认证的要求通常极为详尽；
鉴于特别是在有关工作安全的国家规定方面做出人身保护设备使用的强制性决定；鉴于许多要求责成雇主在没有或缺乏按优先顺序的公共保护措施的情况下为其雇员置备适当的人身保护设备；
鉴于各成员国关于人身保护设备的国家规定彼此差异显著；鉴于它们因此会构成贸易壁垒，从而直接影响共同市场的建立与运行；
鉴于有必要协调这些不同的国家规定，以确保这些产品在不降低各成员闽要求的现行合理保护水平的情况下自由流通，并使之得到必要的提高；
鉴于本指令制定的关于人身保护设备设计和制造的规定是基本的规定，特别是对试图保证有一个较为安全的工作环境来说，这些规定并不损害有关此类设备的使用的规定和工人在工作场所的健康和安全体制的规定；
鉴于本指令只明确界定了人身保护设备须满足的基本要求；鉴于为便于证明符合这些基本要求，经过协调的欧洲标准是必不可少的，尤其是关于人身保护设备设计、制造及其适用的规格和检测方法的标准，因为这些产品只要符合这些标准就可以推定为符合上述基本要求；鉴于上述欧洲协调标准是由非官方机构制定的，并且必须保持其非强制性文本的地位；鉴于为此，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(cenelec)按照1984年11月13日委员会与两机构签定的调节委员会与两机构间的合作总导则，被授
权为制定协调标准的主管机构；鉴于为实现本指令宗旨，协调标准是指已经由上述机构或其中之一按委员会的旨意，根据1983年3月28日“关于技术标准和法规领域信息的传递程序的规定”的83/189/EEC指令，以及修订它的88/182/EEC指令，并按照上述的合作总则正式制订的包含技术规范的文本(一份欧洲标准或一份协调文件)；
鉴于协调标准的制订工作，因应用范围广泛，且数目甚多，并且要在规定的内部市场建立期限内准备好，将涉及大量的工作。因此，在本指令通过之日起，根据欧共体条约的要求，可行的过渡办法是维持现状，遵守现行的协调标准尚未涉及的有关人身保护设备的国家标准；
鉴于83/189/EEC指令第5条设立的常务委员会在共同体标准化政策方面负有全部责任，尤其是它在标准化应用的准备工作和现行欧洲标准化协议的运行方面所起的作用，该常务委员会特别适合承担协助委员会监督在共同体内遵守协调标准的任务；
鉴于这些技术要求的遵守情况必须受到监督以确保对使用者和第三方的充分保护；鉴于各成员国现行监督程序可能差别显著；鉴于为避免大量的只会阻碍人身保护设备自由流通的种种检查，应制定关于各成员国相互认可各自进行的检验的规定；鉴于为便于上述的认可，特别有必要制定共同体的协调程序，并应在选择负责审查、监督和验证的认证机构时所考虑的标准上协调一致；
鉴于立法框架应该改进以便工业双方都能对标准化进程做出有效而适当的贡献。
鉴于理事会已经依据理事会于1985年5月7日颁布的关于技术协调和标准的新方法的决议的原则，通过了一系列用于消除技术贸易壁垒的指令；鉴于这些指令规定加贴CE标志；鉴于，因此，为了简化共同体立法并使其更具一致性，这些不同的规定应由统一的法规取代，尤其对于可能涉及数个指令的产品；
鉴于，在1989年6月15日颁布的认证和测试的全球方法的通告中，理事会建议拟定关于采用单一图案的“CE”标志的通用规则；鉴于，在1989年12月21日颁布的符合性评估的全球方法的决议⑥中，理事会将作为采用一致方法(例如关于使用“CE”标志)作为指导原则；
鉴于必须适用的新方法的两个基本要素，因而成为基本要求和符合性评估程序；
鉴于有关加贴和使用“CE”标志的规定的协调要求对现有的指令进行细致的修订，以达到与新标准的一致性；
鉴于理事会已经依据理事会于1985年5月7日颁布的关于技术协调和标准的新方法的决议④的原则，通过了一系列用于消除技术贸易壁垒的指令；鉴于这些指令规定加贴CE标志；鉴于，因此，为了简化共同体立法并使其更具一致性，这些不同的规定应由统一的法规取代，尤其对于可能涉及数个指令的产品[2]；
鉴于，在1989年6月15日颁布的认证和测试的全球方法的通告中，理事会建议拟定关于采用单一
图案的“CE”标志的通用规则；鉴于，在1989年12月21日颁布的符合性评估的全球方法的决议⑥中，理事会将作为采用一致方法(例如关于使用“CE”标志)作为指导原则；
鉴于必须适用的新方法的两个基本要素，因而成为基本要求和符合性评估程序；
鉴于有关加贴和使用“CE”标志的规定的协调要求对现有的指令进行细致的修订，以达到与新标准的一致性；
鉴于必须依照89/686/EEC采取建立人身保护设备(PPE)的内部市场的措施[3]；
鉴于该指令的第5(3)条规定，在1992年12月31日之前，不存在协调标准的PPE可以继续延用惯例，适用在通过该指令之日时已生效的国家法令；
鉴于据成员国和商会反映，过渡期的长度不足以保证指令的正确适用；
鉴于协调标准将会对方便PPE的投放市场和自由流通起到重要作用；
鉴于，但是，某些协调标准在89/686指令适用之日仍不可使用；鉴于，因此无法确保建立和统一这些产品的单一市场；
鉴于引入新的控制和认证系统，以及建立正确执行指令的功能所需的法规和机制，仍不够先进；
鉴于缺少协调标准可能导致无法确保充分的保护和符合性控制(如双轮摩托车用户的头盔)；鉴于在事故发生时可能危及人身保护；鉴于，为了避免安全和控制的失效，此类头盔不应属于89/686/EEC指令的范围之内，而应对其制定专门的要求[4]；
鉴于89/686/EEC指令要求所有人身保护设备(PPE)均应带有CE标志，以及该标志应随附加贴标志的年份的附加信息；
鉴于指出年份对用户安全并非有利因素；鉴于该年份有可能与必须加贴在易老化的PPE上的报废年份混淆；
鉴于加注该年份为PPE生产商造成了负担；鉴于这一负担的成本无法忽略；
鉴于，考虑到分支原则，只有修订89/686/EEC指令，才可能废止标注加贴CE标志的年份的要求，从而简化生产程序；
兹通过本指令:
第一章适用范围，投放市场和自由流通
第1条
1. 本指令适用于人身保护设备，下文简称"PPE"。
本指令规定PPE在共同体内投放市场和自由流通的条件，以及PPE必须满足的确保使用者的健康和安全的基本安全要求。
2. 本指令所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。
PPE还应包括；
(a) 用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；
(b) 为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；
(c) 为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。
3. 任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置连结的系统，
即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。
4. 本指令不适用于:
- 与本指令所要达到的货物投放市场，自由流通以及安全的目的相同的另一指令涉及的PPE；
- 附录I所列不适用清单中规定的，与上一小段所述不适用理由无关的PPE品种。
第2条
1. 各成员国应采取一切适当措施以确保第1条所述的PPE只有在按其设计用途正确的使用和维护时，能确保使用者的安全和保持健康，并且不损害其它个人，家畜的健康或安全或货物安全的条件下，方可投放市场和投入使用。
2. 本指令应不妨碍各成员国为确保使用者得到保护，根据条约制定任何他们认为是必需的要求的权力，只要此种做法不会发生可能导致不符合本指令对PPE的规定的改变。
3. 各成员国不得阻止不符合本指令规定的PPE在交易会，展览会等场合展出，只要同时展示适当的通告提示能引起人们注意这一事实，并写明在制造商或其设在共同体的代表使之合格之前，都禁止为任何用途获取和/或使用这类PPE。
第3条
第1条所述PPE必须满足附录Ⅱ规定的基本健康安全要求。
第4条
1. 各成员国不得禁止，限制或阻止符合本指令并加附了CE标志以表明其符合本指令的所有规定，包括第二章的认证程序的PPE或PPE组件投放市场[5]。
2. 各成员国不得禁止，限制或阻碍那些没有加附CE标志，但却是要安装在PPE上的PPE组件投放市场，条件是这些组件不是PPE充分发挥其功能所必不可少的组成部分。
第5条
1. 各成员国对第8(3)条所述加附CE标志的PPE，若制造商能应要求出示第12条所述的合格声明书，即应视为符合第3条所述基本要求。
2. 第8(2)条所述PPE，如果加附CE标志，制造商不仅能应要求出示第12条所述声明书，而且能出示经按第9条规定批准注册的认证机构签发的证书，证实他们已按第10(4)(a)条第一小段和(b)的规定，经EC型式试验评定符合了置换协调标准的有关国家标准，各成员国应推定该PPE符合第3条所述基本要求。
如果制造商未采用或仅部分采用协调标准或者在没有上述协调标准时，注册认证机构签发的证书必须按照第10(4)(a)条的第二小段和(b)的规定，阐明其符合基本要求。
3. (经由93/95删除)。
4. 委员会应在欧共体官方公报上公布协调标准的参考编号。
各成员国应公布置换协调标准的国家标准的参考编号。
5. 各成员国应确保在1991年6月30日以前采取适当的措施，使工业双方能对协调标准的提出过程和使之处于经常评审之中施加代表国家水平的影响。
6. (a)当PPE还从属于关于其它方面的其它指令，且这些指令也规定应加附CE标志时，则此时的CE 标志将表明该PPE也被推定为符合上述的其它指令的有关规定。
(b) 然而，当这些指令中的某个或不止一个允许制造商在过渡期内选择准备适用的指令时，则此时的CE标志将表明只符合那些由制造商所选择适用的指令的规定。在这种情况下，所适用的指令的细节，如欧共体官方公报上发表的那样，必须在这些指令所要求的，并随附于上述PPE的文件，通知书或说明书中提供[6]。
第6条
1. 如果某一成员国或委员会认为第5条所述的协调标准不完全符合第3条所述的有关基本要求，委员会或该成员国应将此提交根据83/189/EEC指令创立的常务委员会，并阐明其理由。该常委会应毫不迟延地对此提出意见。
按照该常委会的意见，委员会应通知各成员国是否从根据第5条规定在官方公报上公布的标准中撤销上述有关标准。
2. 根据89/392/EEC指令第6(2)条设立的常设委员会，可按下述程序获悉有关本指令的实施和实际应用所发生的任何情况。
委员会的代表应向该常设委员会递交一份拟采取的措施草案。常委会应在其主席根据事情的缓急而规
定的期限内对该草案提出意见，必要时可进行表决。
上述意见应记入纪要中；另外，各成员国应享有要求将各自的观点记入纪要的权利。
委员会应尽全力考虑该常委会提出的意见，并应将对这项意见经考虑后的态度通知该常委会[7]。
第7条
1. 某一成员国如发现加附CE标志的PPE在按其设计用途使用时可能会危及个人、家畜或财产的安全，则应采取一切必要措施将上述设备撤出市场并禁止其销售或自由流通。
该成员国应立即将上述采取的行动通知委员会，阐明做出上述决定的理由，并应特别说明不合格的原因是否由于:
(a) 不符合第3条所述基本要求；
(b) 第5条所述的标准使用不当；
(c) 第5条所述标准有某种缺陷。
2. 委员会应尽快着手与有关方面进行研究，如经审议，委员会认定所采取的措施合理，则应立即就此通知该成员国和所有其它成员国。如经审议，委员会认定所采取的措施不合理，则应立即就此通知该成员国和制造商或其设在共同体内的授权代表。若第1款所述的决定是针对标准中存在的缺陷，如该成员国欲坚持其决定，委员会应将此事提交第6(1)条所述的常务委员会，并应启动第6(2)条所述的程序。
3. 如果不符合有关要求的PPE加附了CE标志，有关成员国应对加附该标志的责任方采取适当措施，并应就此通告委员会和其它成员国。
4. 委员会应保证随时向各成员国通报本条规定的程序进展情况和结果。
第二章认证程序
第8条
1. 在将—种型号的PPE投放市场之前，制造商或其设在共同体内的授权代表应汇编附录Ⅲ所述的技术文件，以便必要时提交主管当局查阅。
2. 在批量生产除第2款所述之外的PPE之前，制造商或其设在共同体内的授权代表应为进行第10条所述的EC型式试验，提交一个样机。
3. 对于那些设计简单的某些型号的PPE，当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的最低危险的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种最低危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。
此类PPE应仅限于旨在保护穿着者以防:
- 作用于表皮的机械作用(园艺手套、顶针等)；
- 作用小、易清除的清洁材料(用于防稀释的清洁济溶液的手套，等等)；
- 处理热工件时遇到的危险，此种危险不会把使用者置于50℃以上的温度下或，不会使使用者受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套，围裙等)；
- 用于既非特殊的，也非极端恶劣的大气环境下的防护(安全帽、季节性服装、鞋袜等)；
- 不会伤及身体致命部位和造成不可挽回的损伤的较小的碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜，等等)；- 阳光(太阳镜)。
4. PPE的生产应遵循下述规定:
(a) 对于设计复杂、旨在用于预防致命危险或预防可能会严重地，且不可挽回地损害健康的危险的PPE，设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉，在这种情况下，由制造商选择: ，采用第11条所述两个程序中的一个。这类PPE应仅限于:
- 用于防护固态或液态烟雾剂或有刺激性的，危险性的、毒性或辐射毒性的气体的过滤呼吸装置；
- 用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置，包括潜水用的呼吸保护装置；
- 对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE；
- 在作用相当于气温100℃以上，并可能有以红外辐射，火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备；
- 在作用相当于气温—50℃以下的低温环境中使用的急救设备；
- 用于防备从高处跌落下来的PPE；
- 用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE[8]。
(b) 所有的PPE都要有第12条所述的EC合格声明。
第9条
1. 各成员国应将他们指定执行第8条所述程序的机构，连同指定这些机构执行的特定任务以及由委员会事先分配给他们的识别编号通知委员会和其它成员国。
委员会应在欧共体官方公报上公布这些认可机构名单，包括它们的识别编号和工作任务。委员会应确保该名单列出的是最新信息[9]。
2. 各成员国在评定将在公报中公布的上述机构时，应采用附录V规定的标准。符合有关协调标准中规定的评定标准的机构即可认为达到了附录V规定的标准。
3. 某一成员国如证实其所批准的机构不再符合附录V所述标准时，应撤消对它的批准，并应就此通知委员会和其它成员国。
EC型式试验
第10条
1. .EC型式试验是这样一种程序，用此程序经认可的检验机构确定并证明有关PPE样机符合本指令的有关规定。
2. 有关样机的EC型式试验的申请应由制造商或其授权代表只向一个经认可的检验机构提出。该授权代表应设在共同体内。
3. 申请书应包含:
- 制造商或其授权代表的名称和地址，以及所述PPE生产厂的名称和地址；
- 附录Ⅲ所述制造商的技术挡案。
申请书应随附有适当数量的待认可的样机的样本。
4. 经认可的检验机构应按以下程序进行EC型式试验。
(a) 对制造商的技术文件的审查:
- —该机构应审查制造商的技术档案，以鉴定其对第5条所述协调标准的适用性；
- —如果制造商未采用，或只部分采用协调标准，或尚无协调标准时，上述经认可的检验机构必须先检查制造商采用的技术规格的对有关基本要求的适合性，然后再审查制造商的技术档案对这些技术规格的适合性。
(b) 对样机的审查:
- 在审查样机时，认可的检验机构应验证其确是根据制造商的技术档案制造的，并且能被按其预定用途十分安全地使用；
- 该机构应进行必要的审查和测试以确认该样机是否符合协调标准；
- 如果制造商未采用或只部分采用协调标准，或尚无协调标准时，经认可的检验机构应进行必要的审查和测试，以确定该样机是否符合制造商使用的技术规格，前提是这些技术规格必须符合上述基本要求。 5. 如果该样机符合有关规定，认可的检验机构应签发一份EC型式试验证书，并应将其通知申请人。该证书应复述审查结果，阐明签发此证的任何条件，并编入用于鉴别认可样机所必要的描述和附图。
委员会、其它经认可的检验机构以及其它成员国可获得该证书副本，并应合理要求，可得到制造商的技术文件和所进行的审查和检测报告的副本。
上述的技术文件自PPE投放市场时起应保管十年，以供主管当局查阅。
6. 任何检验机构若拒绝签发EC型式试验证书，应将此事实通知其它经认可的检验机构。某一检验机构若撤销一份EC型式试验证书时，应通知认可该机构的成员国。该成员国应随之通知其它成员国和委员会，并阐明做出此决定的理由。
@Next@
对PPE成品的检验
第11条
A. EC成品质量控制体系
1. 制造商应采取一切必要步骤以确保包括PPE最终产品检验和测试的制造过程，能保证生产的均质性以及PPE符合EC型式认可证书所描述的型式和本指令的有关基本要求。
2. 已取得批准注册的且由制造商选定的认证机构应进行必要的核查。这类核查实行随机抽查，通常间隔至少一年。
3. 经认可的认证机构应对其所抽取的PPE样品进行审查，并应进行协调标准中规定的或为证实符合本指令的基本要求必要的适当检测，以检验PPE的合格性。
4. 如果某机构不是签发相应的EC型式.认可证书的机构，则当其在评定样机合格性方面遇有困难时，应与经认可的认证机构取得联系。
5. 经认可的认证机构应向制造商提供一份检验报告。如果报告的结论是生产不是均质性的，或经审查的PPE与EC型式认可证书所描述的型式不符，或不符合有关的基本要求，该机构应根据记录下来的缺陷的性质采取适当措施，并就此通知认可它.的成员国。
6. 制造商必须能应要求出示经认可的认证机构的报告。
B. 采用监控方式的EC生产质量保证体系
1. 体系
(a) 根据这一程序，制造商向其选定的某个经认可的认证机构递交一份请求认可其质量控制体系的申请书。
申请书应包括:
- 有关PPE种类的所有资料，必要时，包括经认可样机的有关文件；
- 质量控制体系的文件；
- 关于承担质量控制体系提出的义务并维持该体系的适当性和有效性的承诺。
(b) 根据质量控制体系，每个PPE都应接受审查，并进行A节第3款所述适当的测试，以检验它们是否符合本指令的有关基本要求。
有关质量控制体系的文件应特别包括对下述几方面的充分描述:
- 质量目标，机构图表，执行者对产品质量的责任和权限；
- 制造后必须进行的检验和测试；
- 用于检验质量控制体系是否有效运行的方法。
(c) 该认证机构应对质量控制体系进行评审，以判定它是否符合第1款(b)所述的规定。凡采用有关协调标准韵质量控制体系应被推定为符合上述规定。
进行审核的认证机构应对质量控制体系的组成部分做一切必要的客观评价，尤其应检验该体系是否保证PPE成品与认可的样机保持一致。
评定决定应通知制造商，该通知应包括审核结论和理由充足的评定决定。
(d) 制造商应将拟对质量控制体系进行的任何变更通知原认可该质量控制体系的认证机构。
该认证机构应对提出的变更进行审查，并确定变更后的质量控制体系是否符合有关规定。该机构应将其审查决定通知制造商。
通知内容包括检查结论和合理的评定决定。
2. 监督
(a) 监督的目的在于确保制造商正确地履行经认可的质量控制体系所赋予的义务。
(b) 制造商应准允该认证机构可以为检验的目的，进入PPE检验、测试和仓储场所，
并应向该认证机构提供一切必要的资料，特别是:
- 质量控制体系的文件；
- 技术文件；
- 质量控制手册。
(c) 该认证机构应定期进行审核以确保制造商在维持和使用经认可的质量控制体系，并应提供一份审核报告的副本给制造商。
(d) 另外，该认证机构可对制造商进行未事先通知的突击查访。在此类查访中，该机构应向制造商提供一份查访报告，必要时，应随附一份审核报告。
(e) 制造商必须能应要求出示经认可的认证机构出具的报告。
EC产品合格声明
第12条
EC合格声明是这样一种程序，依此程序，制造商或其设在共同体内的授权代表[10]:
1. 用附录Ⅵ规定的格式编制一份证明投放市场的PPE符合本指令有关规定的合格声明书，其目的是为了将其提交给主管当局。
2. 根据第13条的规定为每个PPE加附CE合格标志。
第三章 CE标志
第13条
1. EC合格标志应按附录Ⅳ中样本所示的形式，由首字母缩略词“CE”组成，如有注册认证机构介入第11条所述的产品控制阶段的情况下，应加附该认证机构的识别编号。
2. CE标志应加附在已经制造的PPE上，并使其在该PPE预期的整个使用寿命期间，都清晰可见，易于辨认而且不易擦掉；但是，如果考虑产品的特性而做不到这一点时，则应将CE标志加附在包装上。
3. 应禁止在PPE上加附很可能使第三方对CE标志的含义和形式产生误解的其它标志。任何其它标志在不降低CE标志的明显性和清晰性的情况下，可以加附在PPE或其包装上。
4. 不损害第7条的规定:
(a) 当某成员国证实CE标志被不适当地使用时，该成员国应责成制造商或其设在共同体内的授权代表应按该成员国提出的条件，使其产品符合关于CE标志的有关规定，并终止其违反行为；
(b) 如果不符合的情况仍继续发生，该成员国必须采取一切适当措施，按第7条规定的程序限制或禁止此类产品投放市场或确保将其撤出市场[11]。
第四章最后条款
第14条
凡关于本指令实施以及导致限制PPE销售的任何决定都应附有据以做出决定的原因的详细解释。上述决定应毫不迟延地通知有关当事人，并使他们得知依照相关成员国现行法规提出申诉的可能性以及提出此种申诉的截止日期。
第15条
委员会应采取必要的步骤以确保有关方面可获取到与本指令管理相联系的一切有关决定的资料。
第16条
1. 各成员国应在1997年1月1日之前通过并颁布遵守本指令所必须的法律、法规和监管条例，并将其通知委员会。
这些法令应自1997年1月1日起实施。
各成员国在通过这些法令之时，应包含对本指令的引用或在官方公报时随附本指令。对指令的引用方法由成员国规定[12]。
2. 此外，在1995年6月30日之前各成员国应允许符合1992年6月30日在各国境内仍有效的国家法规的PPE投放市场和投入使用。
3. 各成员国应向委员会递交他们通过的本指令管辖领域的国家法律规定的文本。
第17条
本指令发送各成员国。
1989年12月21日于布鲁塞尔
理事会主席 E.CRESSON
@Next@
附录I
本指令不适用的PPE种类清单
1. 专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。
2. 用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。
3. 供个人用以防备下列危害而设计和制定的PPE:
- 不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)；
- 潮湿和水(洗碗手套，等等)；
- 热(手套等)。
4. 用于保护或救助轮船或飞机上的乘员，且非始终穿着的PPE。
5. 用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜[13]。
附录Ⅱ
基本健康和安全要求
1. 适用于所有PPE的一般要求PPE必须为防备遇到的一切危险提供充分的保护。
1.1 设计原则
1.1.1 人体功率学
PPE的设计和制造必须能按规定的用途在可预知的使用环境下，使使用者在享有可能达到的最高水平的充分保护的同时，能正常地从事涉及危险的活动。
1.1.2 保护水平和级别
1.1.
2.1 可达到的最高保护水平
设计上考虑的最佳保护水平应当是在直接暴露: 于危险环境或进行正常活动的情况下，应能避免因穿着PPE而阻碍其(PPE)有效使用所产生的束缚。
1.1.
2.2 适用不同危险量级的保护分级在可预知的不同使用条件下，相同的危险可区分为若干量级，则在PPE的设计上必须考虑适当的保护分级。
1.2 PPE的无害性
1.2.1 无危险和其它“内在的”有害因素
PPE必须设计和制造成能在可预知的使用条件下排除危险和其它有害因素的程度。
1.2.1.1 适用的构成材料
PPE的材料和部件，包括其任何可分离产品，不得对使用者的卫生和健康带来有害的影响。
1.2.1.2 PPE的与使用者接触的所有部份的良好表面条件
在穿着时，与使用者接触或可能接触的PPE的任何部分，不得有造成损伤的粗糙面、锋边，尖锐点和或许会引起过份刺激和损害的部份。
1.2.1.3 允许对使用者的最大妨碍
PPE对要做的活动，采取的姿势和感官上感觉的任何妨碍必须减少到最低程度；并且PPE产生的动作不得危及使用者或他人。
1.3 舒适和效能
1.3.1 PPE对使用者的形态的适应性
PPE的设计与制造必须使它能在使用者身上便于正确到位，并且在可预知的使用期间保持原位不动，且要考虑周围的环境因素，要做的活动和要采取的姿势。为此，必须采取一切适当的办法使PPE尽可能最佳地适应使用者的形态，例如采用适当的调校和固定系统或提供适当尺码品种的PPE。
1.3.2 轻便和设计强度
在不损害设计强度和效能的前提下，PPE必须应尽可能地轻便。
PPE除了必须满足特定的附加要求以便为防备所遇到的危险(见3)提供适当保护外，还必须在可预知的使用条件下能够承受周围内在现象的影响。
1.3.3 供同时使用的不同型号或类别的PPE的兼容性
如果同一制造商销售若干不同型号或类别的PPE，以保证同时保护身体相邻部位以防同时发生的危险，这些PPE产品必须互相兼容。
1.4 制造商应提供的资料
在PPE投放市场时，制造商应拟定并提供的说明书中，除了制造商和/或其设在共同体内的授权代表的名称和地址外，还必须包括下列所有的相关资料:
(a) 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒。制造商推荐的清洁、保养或消毒用品，在按照有关使用说明应用时，不得对PPE或使用者产生不良影响；
(b) 在检验有关PPE所能提供的保护水平和级别的技术测试中，记录下来的这些PPE的性能；
(c) PPE适用的附件以及适合的零配件的特性；
(d) 适合于不同量级和危险的保护级别以及相应的使用极限；
(e) PPE或其某些组件的报废期限或失效期；
(f) 适于运输的包装类型；
(g) 各种标志的含意(见2.12)；
(h) 若必要时，根据第5(6)(b)条要求提供所适用的指令的详细材料；
(i) 已介入PPE设计阶段的注册认证机构的名称，地址以及识别编号[14]。
2. 对几种类别或型号的PPE通用的附加要求
2.1 带有调节装置的PPE
如果PPE装有调节装置，该装置的设计制造必须在可预知的使用条件下不会在使用者不知道的情况下发生调节失误。
2.2将人体被保护部位“围封”的PPE
将人体被保护部位“围封”的PPE，必须尽可能地充分通风以减少因使用它而凝聚汗水；如实际情况不允许，则必须尽可能装配吸汗装置。
2.3 脸、眼和呼吸道用PPE
脸、眼或呼吸道用PPE对使用者的视野或视力的任何限制必须降到最低。
这类PPE的可视系统的光学临界稳定性必须与使用者相对仔细小心的和/或较长时间的作业类型相匹配。
必要时，它们必须经过处理或配备防止湿气形成的装置。
用于需要校正视力的使用者的PPE型号，必须与佩戴的眼镜或隐形眼镜相匹配。
2.4 易于老化的PPE
如果预知一种新PPE的设计性能在很大程度上受到老化的影响，投放市场的每件PPE产品或可更换组件上都必须字迹清楚不可抹掉地标出生产日期和/或，如可能的话，报废日期，以排除任何错误解释；这些信息还必须清楚地标明在包装上，字迹同样要求不可擦掉。
如果制造商不能对PPE的使用寿命做出承诺时，其产品说明书中必须提供一切必要的信息以使买主或使用者能结合产品样机的质量水平和仓储、使用、清洁、维修和保养的实际条件，来确立一合理的报废日期。
如因定期使用制造商推荐的清洁方法造成的老化，可能导致PPE性能的显著迅速恶化，则制造商，如可能，必须在每件投放市场的PPE上加贴标志指明在该装置需要进行检修或淘汰之前可进行清洁的最多次数；如做不到这一点，制造商必须在其说明书中说明这种情况。
2.5 使用期间可能被钩住的PPE
如果在可预知的使用条件，特别包含PPE被一移动物体钩住因而危及使用者的危险时，这种PPE必须具有适度的抵抗力临界值，超过此值，则有一结构零件将会断开，从而排除上述危险。
2.6 爆炸性环境中使用的PPE
供爆炸性环境中使用的PPE的设计和制造必须考虑的是，它本身不能成为会导致爆炸性混合物着火的电、静电或冲击感应电弧或电火花源。
2.7 应急用或迅速安装和/或拆卸的PPE
这类PPE的设计和制造必须将安装和(或)拆卸所需时间降低到最小限度。
可在使用者身上校正其位置或将其卸下的任何完整系统，其操作必须简易迅速。
2.8 极危险的环境下使用的PPE
由制造商与第8(4)(a)条所述极危险环境下使用的PPE一起提供的说明书中，应特别包括专门供受过充分培训的人员使用的资料。此种人员应是有资格解释并确保使用者能够应用这些资料的人。
说明书还必须说明使用者穿着时，为核实PPE确已调节好并功能良好所应采取的程序。
如果PPE装有在达不到正常保护水平时自动启动的报警器，这种报警器的设计和供应必须能使使用者在PPE推销时指明的使用条件下察觉到警报。
2.9 装有可由使用者自行调节或拆卸的组件的PPE
任何可由使用者自行调节或拆卸，旨在更换的组件的设计制造必须达到不使用工具就能方便地调节、固定和拆卸的程度。
2.10 与另一外接辅助设备连结的PPE如果PPE装有一可与另一辅助装置连接的系统，则其连结机构的设计制造必须使它只能安装在适当的设备上。
2.11 装有液体循环系统的PPE
如果PPE装有液体循环系统，该系统的选择或设计和装配必须使它能够在可预知的使用条件下，不论使用者的手势，姿势或动作如何，都可在被保护的人体部位附近进行适当的液体更新。
2.12 加附一个或更多直接或间接与健康和安全有关的识别或认可标志的PPE
加附在这些型号或类别的PPE上的直接或间接与健康和安全有关的识别标志或认可标志，应采用更可取的协调相称的图形文字或表意符号的形式。并且在这些PPE可预知的整个使用寿命期间保持完好，清晰可辨。此外，这些标志应完整，明确易懂，以防任何错误解释；特别是当上述标志包含字句时，则这些字句必须用使用该设备的成员国的官方语言表述。
如果PPE(或一个PPE组件)太小，不能完整地或部分地加附必要的标志，则应将有关的信息标示在包
装上或制造商的说明书中。
2.13 能发出表示使用者在场的可见信号的服装式的PPE
供使用者在现场必须显示可见的独特的信号的可预知的使用条件下使用的服装式PPE，必须明智地安置一个(或更多)能发出具有适当光强、光度和色度特性的用于直接发射或反射可见辐射光的定位装置。
2.14 “多重危险”PPE
所有设计供使用者用于防护多种潜在的同时发生的危险的PPE的设计和制造都必须满足，特别是针对其中每一种危险的基本要求(见3)。
3. 对特殊危险的附加要求
3.1 防备机械性碰撞
3.1.1 掉落或弹射出的物体的撞击以及身体的某些部位与障碍物的碰撞
适用于这类危险的PPE必须具有足够的缓冲能力，以防造成创伤，特别是因对被保护部位的压砸或穿刺而造成的创伤，其缓冲能力至少要达到一定的撞击能水平，超过此水平，减震装置的超大尺寸或超重量(Mass)将会阻止PPE在可预见到的穿着期间的有效使用。
3.1.2 跌落
3.1.2.1 防止滑倒
为防滑设计的鞋，其鞋跟的设计、制造或装配辅助元件，必须根据地面的性质和状态，保证具有令人满意的因吸抓和摩擦而产生的附着力。
3.1.2.2 防止从高处跌落
为防止从高处跌落或其后果而设计的PPE必须装有能与一安全的固定点连接的护身吊带(安全带)和固定装置。其设计必须在预期的使用条件下，使使用者的垂直跌落的危险减少到最小限度，以防与障碍物相撞。然而其制动力不能达到估计会发生下列危险的临界值，这类危险包括能造成对人体创伤的危险或使PPE 的任何组件撕裂断裂，从而能使使用者跌落的危险。
它还必须保证在制动发生后，用户保持一适当位置，必要时，以待救援。
制造商的说明书中必须特别详细说明下列一切有关信息:
- 可靠性固定点应具备的特性和使用者下方需要的最小净空高度；
- 佩带护身吊带和将固定系统连接到安全固定点上去的正确方法。
3.1.3 机械振动
为防止机械振动的影响而设计的PPE必须保证对处于危险的身体部位上的组件的有害振动能被充分衰减。
由那些振动传递到使用者身上的加速度有效值，无论如何不得超过根据身体的有关部位可能经受的通常可预知的最大危险而提出的极限值。
3.2 防备对身体某部位的(静态)压力
为保护身体某部分以防(静态)压缩应力而设计的PPE必须能充分衰减这种压力的作用，以防严重创伤或剧烈痛苦。
3.3 防备对肉体的创伤(擦伤、穿孔、切割、刺痛)
保护整个身体或身体某部分以防因机械造成的表面创伤，如擦伤、穿孔、割伤、剌痛等所用的PPE的构成材料以及其它组件的选料，或设计和装配，都必须保证此类PPE在可预知的使用条件下对摩擦、穿刺和划割有足够的抵抗力(参见3.1)。
3.4 防备溺水(救生衣、臂带救生圈和救生套装)
防止溺水使用的PPE必须能够使落入某种液体后可能是筋疲力尽或失去知觉的使用者尽快地浮上液面而不致危及其健康。并且应能使使用者保持能呼吸的漂浮状态以待救援。
PPE应能整个或部分地具有固有的浮力，或应可用人工或自动排出的气体充气或口吹充气。
在预计的使用条件下:
- PPE必须能，在不损害其操作性能的前提下，承受液体介质的冲击作用以及该介质周围的内在因素的影响；
- 充气PPE必须能迅速，饱满地充气。
按可预知的特殊使用条件的要求，某些类型的PPE还必须满足一项或更多的下列附加要求:
- 它必须具有第二子段所述的一切充气装置和/或一个发光或发声信号装置；
- 它必须具有钩住和固定人体的装置以便将使用者从液体中吊起；
- 它必须适合用于使用者在有掉进液体介质中的危险时或者在需要他潜入液体介质内且整个暴露于液体中的活动期间长时间使用，可能是穿着的。
3.4.1 漂浮辅助设备
根据其预定的用途，服装应确保一定程度的有效浮力。穿着时安全可靠，并且在水中有可靠的支持力。在可预知的使用条件下，这类PPE必须让使用者行动自如，特别是必须让使用者能够游动或采取行动逃脱危险，或救助他人。
3.5 有害噪音的防护
用于防止噪音有害影响的PPE必须能将噪音衰减到这样的程度，即使用者感觉到的等效声级在任何情况下均不得超过1.986年5月12日关于保护工人以防工作中与噪音有关的危险的第86/188/EEC指令①所
规定的日常极限值。所有PPE必须带有标签，说明该PPE所提供的噪音衰减水平和舒适的标准值；若PPE 做不到这一点，则包装上必须加附上述标签。
3.6 防热和/或防火
用于保护全身或部分身体以防热和/或火的作用的PPE必须具有适于可预知的使用条件下的热绝缘能力和机械强度。
3.6.1 PPE的构成材料和其它组件
适于防护辐射热和对流热的结构材料和其它组件必须具有适当的入射热通量传导系数和充分的不燃性，从而排除在可预知的使用条件下任何自燃的危险。
如果要求这些材料或组件的表面必须有反射功能，则其反射功率必须适合于因红外线区内的辐射形成的热通量强度。
短时间用于高温环境下的设备的材料和其它组件以及可能被诸如大量熔化的高温物质溅射的PPE的材料和其它组件，还必须具有足够的热容量以贮存大部分热量直至用户离开危险区域并脱下其PPE为止。
可能受到大量热产物溅射的PPE所用的材料和其它组件，也必须具有充分的机械撞击吸收率(见3.1)。
用于可能偶然接触火苗的PPE所用的材料和其它组件，以及那些用于制造消防设备的材料和其它组件还必须具有与可预知的使用条件涉及的危险级别相适应的不燃性，当它们暴露于火焰中时，必须既不被熔化，也不会助长火势蔓延。
3.6.2 备用的整套PPE
在可预知的使用条件下:
1. 在任何情况下PPE传导给使用者的热量必须尽量地低，以防穿着期间处于危险的身体部位聚集的热会达到痛苦或损害健康的临界值；
2. 必要时，PPE必须防止液体或蒸汽透入，并且不得因其保护外层与使用者之间的接触而造成烧伤。
如果PPE装有利用液体蒸发或固体升华的方法吸收入射热的致冷装置，则这些装置的设计必须使释放出的挥发性物质排出PPE的外部保护层以外，而不是排向使用者。每件供高温环境下短时间使用的PPE随附的制造商的说明书必须特别提供按规定用途使用时为了确定该设备传导给暴露的使用者的最大容许热量的一切有关数据。
3.7 防寒
设计用于保护全身或身体一部分的防寒PPE必须具有适于可预知的使用条件的热绝缘能力和机械强度。
3.7.1 PPE的结构材料和其它组件
适于防寒用的结构材料和其它组件必须具有符合可预知的使用条件要求的低入射热通量传导系数，拟用于低温环境下的PPE的挠性材料和其它组件，必须具有适合必要的手势和姿式要求程度的挠曲度。
可能会被大量寒冷产物飞溅的PPE材料和其它组件还必须具备充分的机械撞击吸收率(见3.1)。
3.7.2 备用的整套PPE
在可预知的使用条件下:
1. 在任何情况下，PPE传导给使用者的通量必须非常低以防在穿着期间在被保护的身体的任何部位点，包括手指尖，脚趾处，聚集的寒冷达到痛苦或损害健康的临界值。
2. PPE必须尽可能长久地防止雨水之类的液体渗入，并且必须不会因其防寒外层与使用者的接触而造成创伤。
如果PPE装有呼吸装置，该装置必须能在可预知的使用条件下充分胜任赋予它的保护功能。
短时间用于低温环境的每种PPE型号的制造商的说明书必须提供关于该设备传导给暴露的使用者的最大容许的冷量的所有相关数据。
3.8 防电击
设计用于保护身体的全部或部分防备电流作用的PPE必须对使用者处于可预知的最不利的条件下可能遭受到的电压具有充分的绝缘性。
为此，这类PPE的结构材料和其它组件的选择或设计和装配，必须保证在摸拟实际作业环境可能遇到的电压试验中测到的通过其保护外层的漏电减少到最低限度，并在一切情况下都要确保低于与容许临界值相关的最大常规容许值。
专门用于可能带电作业的电气安装工作用的PPE及其包装上必须带有特别注明其防护级别和(或)相应的工作电压、系列号及制造日期的标志；在这类PPE的保护外层表面还必须留有一空白以便随后填写投入使用日期和进行定期测试或检验的日期。
制造商的说明书必须特别注明这类PPE的专门用途及其使用寿命期间须经受的电气测试的性质和频率。
3.9 防辐射
3.9.1 非电离辐射
用于防止非电离辐射源对眼睛急性或慢性损伤的PPE必须能够吸收或反射有害波长辐射的绝大部分能量，而不会过分影响在可预知的使用条件下所需要的可见光谱无害部分的透射，对反差的感觉以及对颜色的分辨能力。为此，针对每一有害波长，护目镜的设计和制造必须具有这样一个光谱透射系数，从而将能通过滤镜达到使用者眼睛的辐射能光照密度减少到最低限度，并且绝不超过最大允许辐照值。
此外，这种眼镜必须不会因为在可预知的使用条件下放射的辐射作用而损坏或丧失其性能。并且所有销售的产品必须标有与其透射系数的光谱分布曲线相符的保护系数的数字。
适用于同类辐射源的眼镜必须按其保护系数的上升次序分类。并且制造商的说明书必须特别标明透射曲线，以便可以依此结合使用时的有效条件的内在因素，如使用时与辐射源的距离和在这一距离的辐射能的光谱分布等，选择最适用的PPE。
制造商必须将有关保护系数的数字标注在所有滤光镜产品上。
3.9.2 电离辐射
3.9.2.1 外界放射性污染的防护
用于保护身体的全部或部分以防放射性尘埃、气体、液体或其混合物的PPE的结构材料和其它组件的选择或设计和装配，必须保证该设备在可预知的使用条件下能有效地防止污染物的渗透。
根据污染物的性质或条件，可利用PPE保护外层的不透性和/或其它适当办法，如用于防止污染物逆向散射的通风和增压装置，提供必要的防泄漏密封性。
PPE须经受的任何清除污染措施必须无损于这类设备在可预知的使用寿命期间多次使用的可能性。
3.9.2.2 外界辐照的有限防护
用于全面保护使用者以防外界辐照，或如做不到这一点，使之适当衰减的PPE，其设计应当只制止弱电子(如β)或弱光子(如X、γ)辐射。这类PPE的结构材料和其它组件的选择或设计和装配必须提供符合可预知的使用条件所需要的对使用者的保护程度，同时不致因使用者的手势，姿势或行动受阻而导致在危险中暴露的时间延长(见1.3.2)。
PPE必须加附表明适用于可预知的使用条件的结构材料的类型和厚度的标志。
3.10 危险物质和传染性媒体的防护
3.10.1 呼吸保护
用于保护呼吸道的PPE必须能在使用者处于污染的大气和/或含氧量不足的大气环境时，向使用者提供可呼吸的空气。
PPE向使用者供应的可呼吸空气必须通过适当的方法获得，例如，通过防护装置或将污染的空气过滤或从无污染空气源通过管道输送来获取。
此类PPE的结构材料和其它组件的选择或设计和装备必须能在可预知的使用条件下保证使用者在穿着期间的适当呼吸和呼吸卫生。
面罩的防漏密封性和吸入压降以及在使用过滤装置的情况下的净化能力都必须使来自污染大气的污染物穿透率保持低至无损于使用者的健康或卫生的水平。
欧盟和中国生物技术药物的比较-Biopharmaceut
美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 胡显文1**陈惠鹏1汤仲明2马清钧1 (1. 军事医学科学院生物工程研究所，，100071；2. 军事医学科学院生物工程研究所，，100850) **通讯作者，电子信箱：https://www.360docs.net/doc/626414873.html,. 胡显文：男，1969年10月出生，博士（中科院），副研究员，：0；传真：1 摘要：本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产)，其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子，11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。 关键词：生物制药产业，生物技术药物，比较 美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解： （1）本文归纳的生物技术药物是文献[1]定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。 （2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV 特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase?（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。 （3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计X畴。 （4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO- 产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。 （5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用 E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK 表达的Helixate。 （6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen 和EPO突变体产品Aranesp。 （7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、
欧盟环保指令的最新发展及我国的因应策略
2011年第12期山东社会科学No．12总第196期SHANDONG SOCIAL SCIENCES General No．196 ·法学研究· 欧盟环保指令的最新发展及我国的因应策略 王春婕 （山东财经大学法学院，山东济南250014） ［摘要］近年来欧盟陆续公布了WEEE、RoHS、EuP、ErP等一系列全球最严苛的环保指令。环保指令的频繁修改不断带来新的变数。中国是欧盟的重要贸易伙伴，指令将对我国对 欧贸易产生深刻和持久的影响。 ［关键词］WEEE指令；ROHS指令；ErP指令；因应策略 ［中图分类号］F203［文献标识码］A［文章编号］1003－4145［2011］12－0064－04 随着全球环境恶化和能源短缺问题的日益突显，欧盟率先在环境贸易领域实行系统而苛刻的立法。自1972年欧共体召开巴黎峰会提出在欧共体内部建立统一的环境政策计划时起，便开始了其以详细行动内容来处理环境污染问题的计划。1992年欧盟提出“整合性产品政策”，以延长生产者责任为原则，通过产品生命周期提高产品环境绩效，发展环保绿色产品。在“整合性产品政策”纲领下，欧盟自2003年起陆续公布了WEEE、RoHS、EuP、ErP等一系列环保指令。我国是欧盟的重要贸易伙伴，欧盟环保指令将对我国对欧贸易产生深刻和持久的影响。因此，我国应积极探求因应策略。 一、欧盟环保指令的核心内容及最新进展 （一）核心内容 第一，WEEE指令。①欧盟于2003年1月27日通过了“关于报废电子电气设备的指令”（简称WEEE指令），并于2003年2月13日在官方公报上发布。指令要求欧盟成员国必须在该法令官方公报颁布后18个月内将其转化为国内法律，截止日期为2004年8月13日。WEEE指令规定：自2005年8月13日（后延迟为2006年1月1日）起，在欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商（包括其进口商和经销商），必须在法律意义上按其产品所占市场份额的比例，承担支付自己报废产品回收费用的责任，并对今后投放欧盟市场的电子电气产品加贴回收标识。该指令涉及的电子电气产品包括：大型家用器具、小型家用器具、信息技术和远程通讯设备、民用设备、照明设备、电气和电子工具（需安装的大型产业工具除外）、玩具、休闲和运动设备、医用设备、检测和控制器械、自动售货机等。WEEE指令的主要目的在于治理电子电气废弃物，实现这些废弃物的回收和再利用，以减少废弃物对环境的污染。 第二，ROHS指令。②欧盟于2003年2月13日在官方公报上发布了“电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”（简称ROHS指令）。ROHS指令要求：2006年7月1日以后投放于欧盟市场的电子电气产品不得含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚等六种有害物质，并对每种物质最高浓度作了详细的规定。指令涵盖的产品包括大、小型家电、IT及通讯仪器、照明器具等10大类近20万种。该指令是与WEEE指令 收稿日期：2011－02－15 作者简介：王春婕，山东财经大学法学院教授、硕士生导师，主要从事国际经济法研究。 基金项目：本文是山东省社会科学规划重点研究项目“区域争端解决机制之比较研究”的阶段性成果。 ①欧盟第2002/96/EC号指令，全称Waste Electrical and Electronic Equipment Directive． ②欧盟第2002/95/EC号指令，全称The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electnical and Electronic Equipmen． 46
意大利生物技术现状
意大利生物技术现状 2008年意大利共有228家生物技术公司，其中74%从事红色生物技术（医药生物技术），生物技术产业的产值超过了100亿欧元，相比2007年增长了11%。2008年生物技术产业研发投入达130亿欧元，比2007年增长9%。整个生物技术产业从业人员达到26200人，其中研发人员有 6,600人。与2007年相比，生物技术产业总资产增加了56%，税前利润增加了213%，负债降低了30%。 意大利生物技术现状 文/孟胜利 意大利是世界第六大经济实体，素有“中小企业王国”的美誉，228家生物技术公司中，中小公司和小公司共有215家。意大利在生命科技中已在国际舞台扮演着重要角色，就从业人员而言，在欧洲排名第三，全球排名第五。 意大利20世纪先后有7位科学家获得过诺贝尔物理、化学、医学奖。意大利全国共有80所大学，125个公共研究中心和36家私人研究中心。公共研究中心下属国家研究委员会（CNR）、国家新技术能源与环境委员会（ENEA）、意大利农业研究理事会（CRA）、技术研究院（IIT）、海洋应用研究所（ICRAM）、高等卫生研究院(ISS)、科学健康研究所（IRCCS）、动物预防研究所（IZS），这些公办研究机构又下属多个研究中心。这些研究机构在意大利的西北部大占30%、东北部占16%、中部占24%、南部岛屿占30%。这些先天条件为意大利生物技术的发展提供了充足的人力资源和技术支撑。 意大利大约60%的生物技术公司成立于1996年以后，96家公司是成立于2000年以后，占总数的40%；63家公司成立于1990年以前，20家成立于1970年以前。从2000年开始每年大约有13家新的生物技术公司成立，年均增长率约10%。 生物技术公司的产业分布 228家生物技术公司中168家从事医药生物技术（红色生物技术），30家从事农业和畜牧业生物技术（绿色生物技术）、19家从事工业和环保生物技术（白色生物技术）、11家从事生物信息技术产业（图1）。在这228家公司中有31家是跨国公司在意大利的分公司，有18家属于制药企业下属的子公司。 168家医药生物技术公司中58%的公司成立于10年内，而其中70家（占42%）成立在6年内。在2007年共新成立24家生物技术的公司，其
2020年(生物科技行业)生物技术国际专利(PCT)申请量分析
（生物科技行业）生物技术国际专利(PCT)申请量分 析
生物技术国际专利(PCT)申请量分析 武卓敏根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据，有关生物技术方面的专利申请量和电子信息行业飙升的申请量相比，出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅(共712件)。从总量和增幅上见，电子信息产业的国际专利申请量壹直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂，以下是具体的数据分析。 壹、生物技术国际专利申请量持续下降 从绝对申请量上见，生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件;和2006年的7413件相比，07年下降了2.5%。2004年较2003年，生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%，若拿2003年的申请量和2007年相比，生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。 不过，从WIPO官方公布的数据见，生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量和其他领域的申请量相比，仍是处于前列的。2007年国际专利申请量突破壹万件的六个领域中，生物制药和化妆品国际专利的总申请量位居第三，排在电信和信息技术之后。这说明，虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑，可是其总的技术发展仍是向前推进的。 二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞 在涉及生物制药和化妆品的生物技术专利(此处统称为“生物医药国际专利”)方面，专利申请量较之06年，基本已经出现了停滞，仅有0.1%的增幅;但生物医药国际专利申请量整体
欧盟RoHS标准条款
RoHS指令标准 一.术语 WEEE1: 欧盟关于‘废旧电子电气设备指令’(2003年2月13日公布)指令规定---纳入循环回收的电子电气产品有10大类145种产品. RoHS2:欧盟关于在‘电子电气设备中限制使用某些有害物质指令’--- 于2003年2月13日成为欧盟正式法律. RoHS指令规定限制使用: 铅、汞、六价铬、镉、多溴二 苯醚和多溴等六种有害物质的电子电气设备有8大类123种. EuP3---- 欧盟制定的耗能产品生态设计指令 ISO/TR14062:20004---促进产品发展的环境因素指南. 二.规范 1. WEEE所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备 ◇电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇医用设备（所有植入的和被感染的产品聊外） ◇监测和控制器械 ◇自动售货机 ★要求欧盟成员国在2005年8月13日前, 欧盟各成员国要将此指令转换成各国法律/法规, 电子电气设备废弃物的回收系统、收费（生产商责任）系统开始运作; 2005年8月13日后投放市场的电子电气产品要有分类收集的符号标识, 生产商还要对自身产品的废弃物负责.并要提供资金保证. 2. RoHS所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇自动售货机 ★要求2006年7月1日开始,电子电气设备中禁止使用铅、汞、六价铬、镉、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）；其中镉限量指标100ppm(0.01%),另五种限量1000ppm （0.1%）任何企业出口欧盟的产品都必需符合以上的限量要求, 并且要展示相应的文件, 不符合要求的产品将会被拒绝进入欧盟市场. 3. 2006年12月31日开始,人均回收电子电气设备废弃物不少于4KG. 2006年12月31前,各个产品组的回收率、再利用率的目标如下:
欧盟的RoHS指令
欧盟的R o H S指令文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
欧盟的R o H S指令 2003年2月13日，欧盟议会及理事会通过了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment，简称RoHS指令。该指令规定2006年7月1日以后，在电子电气产品中禁止使用铅、汞、镉、六价铬、聚溴二苯醚和聚溴联苯等6种有害物质，各国凡含有上述6种有害物质的电子电器产品，一律不准进入欧盟，更不得在欧盟内部销售。 RoHS指令限制使用以下六类有害物质 1.水银（汞）：使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、 灯泡； 2.铅：使用该物质的例子：焊料、玻璃、PVC稳定剂； 3.镉：使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电 池； 4.铬（六价）：使用该物质的例子：金属附腐蚀涂层； 5.多溴联苯（PBB）：使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料 外壳； 6.多溴二苯醚（PBDE）：使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑 料外壳。 欧盟RoHS指令的限值 Cadmium（Cd）镉 %（100ppm）
Hexavalent Chromium［Cr（VI）］铬 %（1000ppm） Lead（Pb）铅 %（1000ppm） Mercury（Hg）汞 %（1000ppm） Polybrominated biphenyls（PBB）多溴联苯 %（1000ppm） Polybrominated diphenyl ethers（PBDE）多溴联苯醚%（1000ppm） 商务部 近日，商务部新闻发言人崇泉表示，欧盟RoHS指令的市场监管方式仍未确定，检测标准和检测方法未明确，这些不确定因素将严重影响中欧机电产品贸易的正常开展，希望欧盟有关部门尽快澄清上述问题。此外，各成员国对两指令转换和实施的进度不一，具体内容也有所差异。 信息产业部 信息产业部指出，国际新贸易壁垒政策对出口企业的压力进一步加大。目前RoHS指令范围内的产品出口量占我国出口总量的70%以上，这为我国出口企业进一步加大压力。 国家质检总局 据国家质检总局介绍，2006年7月l日以后，按照欧盟RoHS指令要求，投放欧盟市场的大型家用器具、小型家用器具、IT和远程通讯设备、视听设备、照明设备、电气和电工工具、玩具及休闲运动设备、自动售货机等8类机电产品不得含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚等6种有害物质。而根据我国2005年与欧盟的贸易量估算，约有560亿美元的机电产品将受此指令影响。 面对RoHS指令的实施要求，国家质检总局建议广大出口欧盟的电子电气产品生产企业应做好以下几项工作：一是在检测保证和符合性体系的基础上出具符合性
国内外生物技术发展现状
国内外生物技术发展概况 (2010-10-21 18:00:05) （一）国内外生物技术发展动态 1、国际生物技术发展现状生物技术是近 20 年来发展最为迅猛的高新技术，越来越广泛地应用于农业、医药、轻工食品、海洋开发、环境保护及可再生生物质能源等诸多领域，具有知识经济和循环经济特征，对提升传统产业技术水平和可持续发展能力具有重要影响。近 10 年来，生物技术获得突破性发展，生物技术产业产值以每 3 年增长 5 倍的速度递增，以生物技术为重点的第四次产业革命正在兴起，预计到 2020 年，全球生物技术市场将达到 30，000 亿美元。在发达国家，生物技术已成为新的经济增长点，其增长速度大致是 25%-30%，是整个经济增长平均数的 8-10 倍。在生物技术制药领域，包括基因工程药物、基因工程疫苗、医用诊断试剂、活性蛋白与多肽、微生物次生代谢产物、药用动植物细胞工程产品以及现代生物技术生产的生物保健品等研究成果迅速转化为生产力，其中与基因相关的产业发展最强劲。全球医药生物技术产品占生物技术产品市场的 70%以上，占药物市场的 9% 左右，以高于全球经济增长 5 个百分点的速度快速发展，仅单克隆抗体市场销售额就达 40 亿美元。农业生物技术产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点，应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用，产生了巨大的经济效益。 1996 年，全球转基因作物才 170 万公顷，以后逐年直线上升，到 2004 年已经达到 8100 万公顷，8 年间全球转基因作物种植面积增加近 48 倍。照此增长速度预计 2010 年世界范围内 50%的耕地将种植转基因作物，2020 年将增至 80%。尤其是抗虫、抗除草剂转基因作物的推广，大幅度提高劳动生产率并减少化学农药施用量，经济效益极为显著。全球转基因作物市场价值 1995 年仅 7500 万美元， 1997 年达 6.7 亿美元，2002 年为 45.2 亿美元，预计到2010 年将达 200 亿美元。本文章来自生物科学博览网站，欢迎您的光临食品生物技术产业产值约占生物产业总产值的 15-20％，目前国际市场上以生物工程为基础的食品工业产值已达 2500 亿美元左右，其中转基因食品市场的销售额 2010 年将达到 250 亿美元。此外，保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。环境生物技术是生物技术、工程学、环境学和生态学交叉渗透形成的新兴边缘学科，是 21 世纪国际生物技术的一大热点。环境生物技术兼有基础科学和应用科学的特点，在环境污染治理与修复、自然资源可持续再生等方面发挥着日益重要的作用。能源生物技术主要目标是利用生物质能源。生物质能一直是人类赖以生存的重要能源，是仅次于煤炭、石油和天然气而居世界能源消费总量第四位的能源。目前，全球储量为亿吨，相当于 640 亿吨石油。许多国家都制定了相应的开发研究计划，如日本的阳光计划、印度的绿色能源工程、美国的能源农场和巴西的酒精能源计划等，主要是开发生物柴油和生物乙醇汽油。尽管生物质液化燃料开发还处于初级阶段，市场份额还不大，但由于岂疫有环保和再生性特点，前景非常广阔。 2．国内生物技术发展现状我国政府一直把生物技术作为重点支持的战略高技术领域，提出了“加强源头创
美国、欧盟和中国生物技术药物的比较
行业信息[石油化工] 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 05 25 2005 10:34AM 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 胡显文1** 陈惠鹏1 汤仲明2 马清钧1 (1. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100071； 2. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100850) 美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解： （1）本文归纳的生物技术药物是文献定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。 （2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase?（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。 （3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。（4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO- 产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。 （5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。 （6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品 Aranesp。 （7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、Novolin L、Novolin N、Novolin R、Novolin 70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。又如干扰素a2b 的产品为Intron A，而在Intron A 中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物；再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron（PEG化干扰素a2b），都与未修饰的产品归为一种产品。 本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，https://www.360docs.net/doc/626414873.html,)、美国制药协会(https://www.360docs.net/doc/626414873.html,)、美国生物技术产业协会(https://www.360docs.net/doc/626414873.html,)、欧盟医药管理局(EMEA, www.emea.eu.int)，以及每个生产厂商的网站及产品说明书，并且参考了文献。 1 美国FDA批准的生物技术药物
欧盟环保指令汇总
欧盟为何要颁布相关环保指令？ (一)是设立技术壁垒，提高产品准入门槛， (二)是加强环境保护，确保可持续发展。 欧盟环保指令汇总 ①.RoHS指令 欧盟《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的第2002/95/EC号指令》要求从2006年7 月1 日起，各成员国应确保在投放于市场的电子和电气设备中限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚六种有害物质。RoHS中对六种有害物规定的上限浓度： 镉(Cd)：≤100ppm 铅(Pb)：≤1000ppm 汞(Hg)：≤1000ppm 六价铬(Cr6+)：≤1000ppm 多溴联苯(PBBs)：≤1000ppm 多溴联笨醚(PBDEs)：≤1000ppm ②.2005/69/EC指令（填充油和轮胎中PAHs多环芳烃限制） 从2010年1月1日起规定直接投放市场的添加油或用于制造轮胎的添 油应符合以下技术参数： 苯并吡（BaP）含量不得超过1mg/kg， 同时16种PAH的总含量应低于10mg/kg。 16P如下： 1 Naphthalene 萘 2 Acenaphthylene 苊烯 3 Acenaphthene苊(è) 4 Fluorene芴(wù) 5 Phenanthrene 菲 6 Anthracene 蒽(ēn) 7 Fluoranthene 荧蒽 8 Pyrene芘(pí) 9 Benzo(a)anthracene 苯并（a）蒽 10 Chrysene 屈 11 Benzo(b)fluoranthene 苯并（b）荧蒽 12 Benzo(k)fluoranthene 苯并(k)荧蒽 13 Benzo(a)pyrene 苯并（a）芘 14 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 茚苯（1,2,3-cd）芘 15 Dibenzo(a,h)anthracene 二苯并（a, n）蒽 16 Benzo(g,hi)perylene 苯并（ghi）北（二萘嵌苯） ③、2005/84/EC号指令 欧盟第2005/84/EC号指令要求（从2007年1月16日起生效） 所有玩具或儿童护理用品的塑料所含的DEHP、DBP、及BBP浓度超过0.1%的不得在欧盟市场出售； 对可放进口中的玩具及儿童护理塑料中所含的另三种邻苯二甲酸盐（DINP、DIDP及DNOP） 进行限制，浓度不得超过0.1%。（1000PPM） ④.玩具EN71-3:1994 +A1:2000 EN71-3标准规定了玩具中八种可溶性金属（Cd、Pb、Hg、Cr、Ba、Se、As、Sb）的溶出量限制。EN71-3八大
欧盟食品微生物标准
欧盟食品微生物标准 欧盟第2005/2073/EC 号规章2005年11月15日食品微生物学标准欧盟委员会：根据欧共体成立条约，根据欧洲议会、欧盟理事会第2004 / 852 / EC号规章中关于食品卫生的规定(1)，特别是第4条第4款和第12条。鉴于：(1) 如欧洲议会和欧盟理事会第178/2002号规章所指出的，追求高标准地保护公众健康是食品法的基本目的之一。该规章还确立了制定食品法、成立欧洲食品安全局以及处理食品安全事宜程序的一般原则和要求(2)。食品中的微生物危害是人类食源性疾病的重要源头。(2)食品中含有的微生物、微生物毒素或其代谢物的量不应给人类健康带来不能接受的危害。(3)欧盟第2002/178 /EC号规章制定了食品安全的一般要求，依照此规章，食品若不安全
就不能投放市场；万一投放，食品经营者有收回的义务。为保护公众健康和防止误解，有必要对食品的可接受性制订统一的安全标准，尤其是针对食品中存在的某些致病菌。(4)微生物学标准也给食品的可接受性以及其生产、处理、销售过程确立了框架。微生物学标准的使用应作为执行HACCP程序和其他卫生管理措施完整部分中之一。(5) 食品安全主要通过预防措施来保证，如执行良好卫生规范和HACCP计划。微生物学标准还可用来验证HACCP计划及其他卫生管理措施的有效性。因此有必要制定食品微生物学标准以规定食品加工过程是否合适，同时还有必要为保证食品安全制定微生物限值，超出此限值的食品即被认为受微生物污染而不安全。(6) 依照EC 852/2004规章第4条，食品经营者应遵守食品微生物学标准。这包括了符合食品法及有关当局规定的测试、分析和纠偏等工作。因此应该制定有关分析方法的措施，此措施包
欧盟系列环保指令
欧盟系列环保指令（WEEE/RoHS/EuP）介绍 EuP指令符合性评价、标示及声明 受执行措施规范的EuP在上市及使用前，其制造商或经制造商授权的代表应确保该产品已按照规范内容及程序通过符合性评价，执行措施应该准予制造商选择按照本指令附件Ⅳ“内部设计控管”或附件Ⅴ“符合性评价管理体系”进行评价，通过评价的EuP应在上市或开始使用前，按照本指令附件“CE标示”附上该标志。制造商或其授权代表应按照指令附件Ⅵ，出具符合性宣告。与符合性评价及宣告相关的文件应在该EuP最后一件产品制造完成后，持续保存10年，以供会员国相关当局查验，并须在接获会员国相关当局的要求后10天内提供该等文件供查验。如果EuP的制造商不在欧盟境内，并且在欧盟境内无授权的代表，则其进口商必须负责以上确保相关产品通过符合性评价及保存相关评价与声明文件的责任。 EuP指令的范围 EuP的定义：指一旦上市或开始使用时，依靠输入能源才能正常工作的产品和用于产生、转换以及测量该能源的产品，包括整合入EuP的终端用途个别零组件。（第2条定义）。凡是符合以下条件，属于范围内的EuP，应该遵守本指令指定的执行措施或采取相关的自律规范：1、按照最近数据显示，其销售及贸易量显著，在欧盟境内的年销售量或者贸易量达20万单位者；2、经过考虑后，上市或已开始运作的产品数量，对欧盟的环境有显著冲击者；3、在不造成高成本的前提下，通过采取环境设计能够对环境有明显改善者。但以上不包括人或货物的运输工具。欧盟执委会应优先规定EuP的产品具体类别，在2007年7月6日前制订工作计划，其内容应包括在往后3年内应采取措施予以规范的产品范围，即经“欧盟环境变迁计划（ECCP）”确认，在以成本效率的方式减少温室气体排放上具有高度潜力的产品，例如：加热及热水设备、电动马达、家用及服务业之照明设备、家用电器、家用及服务业用办公设备、消费性电子产品及冷暖气设备。此外，应针对相关产品之待机状态能源耗损（stand-by losses）制订个别的执行措施（第16条）。 EuP指令具体的执行措施（Implementing measures）或自律规范（self-regulation） “执行措施”指按照本指令制订特定的EuP在环保设计或功能上应符合的规范；“自律规范”（含自愿性协议）指由产业界自订，并按照本指令附件Ⅷ所订的条件评估、通过的单方面承诺，其目的在于，允许由产业界自律行动以及自愿配合，达到本指令的立法旨意。执委会应根据本指令附件Ⅰ“制订一般环保设计规范的方法”以及附件Ⅱ“制订特定环保设计规范的方法”制订执行措施的规范内容，并应该符合第155条所订的条件，包括：不应对EuP的功能造成显著负面影响、不应对健康、安全以及环境造成负面影响，以及不应对消费者及产品的生命周期成本造成显著的负面冲击等。此外，执行措施应符合本指令附件Ⅶ制订的具体内容，包括EuP 的具体定义与范围、一般及特定环保设计规范的内容，以及符合性评价的标准等。执委会在制订措施时，应参考本指令第19条成立的委员会意见、欧盟在环保上的优先目标（参照ECCP网站）和其他相关欧盟法规内容及相关产业界已实施或提出的自律规范，并应适当征询各相关方的意见和予以最终评估。 EuP指令出台的背景和时间表
欧盟环保标准ROHSREACH
欧盟环保标准 R O H S R E A C H Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
欧盟环保标准：ROHS、REACH RoHS指令简介 RoHS指令是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文缩写。基本内容是：从2006年7月1日起，在新投放市场的电子电气设备产品中，限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等六种有害物质。 REACH指令简介 《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》( 简称REACH法规) 现在提出15种高度关注物质： CAS NO. 物质名称英文名称规格常见应用 1、101-77-9 4,4''-二氨基二苯甲烷 Bis-(4-aminophenyl)methane 250mg 偶氮染料，橡胶的环氧树脂固化剂 2、85-68-7 邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP) Phthalic acid, benzylbutyl ester 250mg 乙烯基泡沫，耐火砖和合成皮革的增塑剂 3、117-81-7 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) Phthalic acid, bis-2-ethylhexyl ester 500mgPVC增塑剂，液压液体和电容器里的绝缘体
4、84-74-2 邻苯二甲酸二丁基酯(DBP) Phthalic acid, bis-butyl ester 500mg 增塑剂，粘合剂和印刷油墨的添加剂 5、120-12-7 蒽Anthracene 50mg 染料中间体，杀虫剂，木材防腐剂 25637-99-4 6、3194-55-6 六溴环十二烷(HBCDD) 1,2,5,6,9,10-Hexabromocyclododecane 250mg 阻燃剂 α-六溴环十二烷，50ug/ml于甲苯α-HBCDD β-六溴环十二烷，50ug/ml于甲苯β-HBCDD γ-六溴环十二烷，50ug/ml于甲苯γ-HBCDD 7789-12-0 7、10588-01-9 重铬酸钠：原子吸收法检测，铬酸盐标准溶液1000mg/l Sodium dichromate dihydrate 500ml 金属表面精整，皮革制作，纺织品染色，木材防腐剂 8、81-15-2 二甲苯麝香(MX) Musk xylene 100mg 香水，化妆品 9、85535-84-8 短链氯化石蜡(C10-C13)(SCCP) 金属加工过程的润滑剂，橡胶和皮革衣料，胶水 氯化石蜡，C10-C13混标，% Cl，100ppm溶于环己烷 Chloroparaffin C10-C13, 51,5% Cl 10ml
欧盟药品注册技术要求
第五章欧盟药品注册技术要求 5.1 欧盟概况 欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。截至2014年10月，欧盟共有28个成员国，人口超过5亿，是世界上最大经济实体。2014年1~9月我国和欧盟贸易额达到4.58千亿美元，累计同比增长10.2% 欧洲理事会（European Council）,即首脑会议，是欧盟的最高权利机构，由成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，欧洲理事会主席由成员国选举产生，任期为两年半。欧盟理事会（Council of the European Union）,即部长理事会，主席由各成员国的代表轮流担任，任期半年。它是欧盟最高决策机构，分为由各成员国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。 欧洲议会（European Parliament）,是欧洲联盟的执行监督和咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权，并可以三分之二多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡和布鲁
塞尔举行，委员会会议也设在布鲁塞尔举行，会议秘书处设在卢森堡；自1979年起，欧洲议会议员由成员国直接普选产生，任期5年。 欧盟委员会（European Commission），是欧洲联盟的常设机构和执行机构。负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判等。在欧盟实施共同体外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。根据《马斯特里赫特条约》，自1995年起，欧盟委员会任期为5年，设主席1人，副主席2人。该委员会由来自不同成员国28名代表组成。欧盟委员会主席人选由欧盟各成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各成员国政府共同协商提议。按此方式提名的欧盟委员会主席和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟成员国政府共同任命。 5.2 欧盟的医药管理制度及机构 5.2.1 欧盟的医药管理法规 欧盟药品管理法规大体由三个层面组成： 第一层面是指法令和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
欧盟(EU)双环保指令RoHS& WEEE 介绍
欧盟(EU)双环保指令RoHS& WEEE 介绍 (1) 名词解释 ● RoHS的中文解释：关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 ● WEEE的中文解释：关于报废电子电气设备指令 ● "WEEE" Marking: 垃圾桶上打叉 ● 所有出欧盟的Keyboard产品，其FCC Label上必须印"WEEE" LOGO (2) SGS关于RoHS& WEEE之论述 ● SGS研讨会资料 ● SGS测试通知：从2006年10月1日起，SGS开始使用统一的报告格式，全部采用IEC 62321测试方法﹔所有报告中不会再出现“EPA3050B”、“EN1122”、“EPA3052”、“EPA 3060A ＆EPA7196A” 等字眼. (3) 为何要推行RoHS&WEEE? ● 欧盟各国电子垃圾日益增多 ● SONY游戏机被荷兰海关NITON 700 XRF(X光荧光分析仪)侦测出线材Cd含量严重超标并被处巨额罚款，迫使SONY痛定思痛并在全球首家推出SS-00259，从此引发全球绿色采购环保认证浪潮 X-Ray Fluorescence X光荧光分析仪 ● 欧盟各国违反WEEE和RoHS罚则 (4) 为何各个客户（如SONY、Microsoft、HP、……）之间环保标准不一致？ ● 欧盟和美州各国针对环保制订的法规标准不一致
● 各客户产品最终出货之目的地不一样 (5) RoHS从最初的产品认证逐步发展、演变至与ISO 9000、ISO14000类似的IECQ QC080000 HSPM有害物质过程管理体系认证 ● IECQ QC 080000 HSPM有害物质过程管理体系认证简介 ● IECQ QC 080000---SGS讲义 ● IECQ QC 080000---Intertek讲义 (6) RoHS物质检测仪器介绍 ● 电感耦合等离子发射光谱 (ICP-AES) ● 原子吸收光谱仪 (AAS) ● 紫外线可见光分光光度计 (UV-VIS) ● 微波消解仪 (Microwave) ● 气相色谱/氮磷检测器 ( GC / MS / NPD ) ● 离子色谱/质谱仪 ( LC / MS ) ● 高效液相色谱仪 ( HPLC ) (二) 欧盟(EU) 邻苯二甲酸酯(Phthalates)指令《2005/84/EC》介绍 (1) 何谓《2005/84/EC》？ ● 12/14/2005,欧盟颁布第2005/84/EC指令，限制儿童护理用品及玩具中的邻苯二甲酸酯(Phthalates)的含量.
世界生物技术的现状发展及展望
世界生物技术的现状发展及展望 课程：食品生物技术 专业： 班级： 学号： 姓名： 完成时间：2011 年5月22日
世界生物技术的现状发展及展望 摘要：形成于20世纪末的现代生物技术已同全球化经济、信息贸易和环境生态保护一起被列为当今世界的四大热门课题。生物技术过去20年的快速发展，加之对生命科学其它领域的渗透、幅射、激活等连锁效应．在未来21世纪的发展过程中有可能影响人类几千年的传统文明和改变世界经济的整体格局，但同时也面临着21世纪经济大潮和时代变革的新的挑战和机遇。本文就世界一些国家的生物技术的现状发展及展望做一简单介绍。 关键词：生物技术、发展现状、展望 生物技术是现代生物学发展及其与相关学科交差融和的产物，其核心是以DNA 重组技术为中心的基因工程，还包括微生物工程、生化工程、细胞工程及生物制品等领域。随着人们对生物技术的不断深入研究，生物技术在农业、医药、食品、化工、海洋、环保等领域都起着巨大的作用，世界各国对生物技术的研究也在持续深入的进行着。 1.美国生物技术的发展现状及展望 美国拥有生物技术领域全球专利的59%, 药物领域全球专利的51%, 人类基因领域全球专利的40%, 医药领域全球产值的近40%。截至2005年, 美国已批准了366个生物药物或疫苗( 1982~ 2005), 累计专利授权数达64734件( 1989~ 2002) 。根据美国生物技术产业协会( B IO) 统计, 截止到2006年底, 美国共有1452个生物技术公司, 包括336家上市公司, 生物产业的收入也从1992年的80亿美元上升到588亿美元, 其中的271亿美元用于生物医药领域研发, 与生物科学相关的从业人员有130万人, 比2001年增加了5. 7% 10万人,同时还带动了750万人的相关行业就业机会; 2007年前5大生物技术公司的人均研发达到17万美元; 到2008年4月, 美国生物技术公司市值达到3600亿美元。2007年1~ 6月, FDA共批准了5个生物类的新产品的年销售额超过5亿美元。大部分生物技术公司都是新成立不久的, 依靠投资来支持, 2007年美国生物技术及产业共吸引投资达248亿美元。2007年美国转基因农作物种植面积占全球的50. 5%, 共1. 425亿公顷, 比2006年增加了760万公顷, 预计带有八种基因代码的转基因玉米将于2010年在美国问世。 2.欧盟生物技术的发展现状及展望 欧盟( EU) 第六个科研计划框架中, 把“生命科学、有利于人类健康的基因组技
欧盟电池环保指令 EU BattEry DirEctivE 200666Ec
the EU’s 2006/66/Ec, a landmark for eco-friendly batteries Battery products contain pollutants such as lead, cadmium, mercury, acids and alkali, which can be released into the environment when discarded improperly. considering their widespread use, their eventual disposal poses an eminent threat to the ecosystem and the health of people. to counter this, countries have established and implemented strict measures to limit the amount of hazardous substances found in batteries. Linked to battery recycling and reuse initiatives, these have successfully reduced environmental impacts and pushed manufacturers to reconsider the end of life part of their product cycle. tüv rheinland’s testing services ensure that the batteries you produce or include in your products comply with the EU’s 2006/66/Ec battery directive – the highest standard in the market. Batteries that meet this norm demonstrate conformity with legally accepted thresholds of hazardous substances and match the precise quantified content targets for collection and recycling. Our experts can help harmonise safety and accountability of your batteries through proper labelling that lists provisions for disposal and demonstrates producer responsibility. We contribute to making uninterrupted power supply cleaner. 2006/66/EC，电池环保风向标 由于电池产品含铅、镉、汞、酸、碱等污染物质，当其任意丢弃在环境中，有害物质就会慢慢溢出，直接或间接对生态环境和人类健康造成严重危害，因此，越来越多的国家制定和实施相关措施限制电池中的有害物质。电池的回收处理以及再生利用可以成功减少其对环境的负面冲击，并推动电池制造商重新考量产品生命周期的可持续发展。 德国莱茵tüv 根据欧盟电池环保指令2006/66/EC 为您提供专业的技术检测服务，确保电池中有害物质的含量以及电池的收集、处理、回收和废弃符合相关规定。我们的专家帮助您在电池产品上正确标示弃置的要求，不仅保障产品安全，同时展示了制造商的社会责任。 德国莱茵tüv ，您值得信赖的合作伙伴 在电池检测领域拥有超过10年的丰富经验以及专业的项目团队， 为您提供电池产品安全性和性能测试 “一套样品，一站式测试，全球销售”，为您开拓国际市场提供便捷 有力的支持 权威的检测和认证帮助您降低产品风险，更快进入市场并提升市场 竞争力 tüv rheinland is your reliable partner With over 10 years of experience in the field of battery testing, and professional experts with in-depth knowledge of the latest standards of international markets, we provide you with unparalleled services to ensure the safety of your products Our unique service of “one set of sample, one-stop test for global market access”supports you for a convenient market entry Our professional and authoritative testing and certification help you reduce the risk, and add confidence and competitive edge to your product