2012出口食品原料种植场备案申请表

出口食品原料种植场备案

申请表

申请单位：

申请单位地址：

产品类别：

种植场名称：

种植场地址：

申请日期：年月日

出入境检验检疫局印制

填写说明

1. 种植场申请人应当按照规定逐项填写本表，一式二份，文字简练、清楚，内容真实。

2. 本表由种植场申请人在申请种植场备案时与其他材料一并送交所在地检验检疫机构。

3．本表部分栏目填写说明:

种植场基本情况：描述种植场土地管理权限，土地连片情况，是否具有天然或者人工的隔离，种植场及其周边环境状况，有无污染源，如化工厂、造纸厂、专业饲养场、垃圾处理厂、医院及污水排放管道等，土壤（或者栽培介质）和灌溉水源农残和重金属含量检测情况等。

农业投入品采购、贮存、使用与控制情况：描述农药、化肥等农业投入品的采购、贮存、保管、发放、配制、施用、记录等情况。

使用农药、化肥等农业投入品清单：列出计划施用的农药、化肥等农业投入品名录。

疫情疫病监测情况：描述种植场建立疫情疫病的监测网络、病虫害发生与防治、植保员履职、疫情疫病信息收集与通报、以及应急管理等情况。

有毒有害物质控制情况：描述种植中控制有毒有害物质活动，并针对有毒有

害物质实施的产品抽样、检测、频次，检出不合格产品处理等情况。

生产、溯源记录与档案：描述种植、农业投入品、病虫害监测防治等记录种类与管理，产品批次和追溯管理，出口食品原料供货证明文件管理，记录档案，保存年限等情况。

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

5出口食品企业备案申报资料清单

附件5：出口备案申报材料清单一、申请出口备案应提供如下材料 1、出口食品生产企业备案申请书； 2、企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人或授权负责人的身份证明；缺委托书 3、厂区平面图，车间平面图、人流图、物流图和水流图； 4、申请备案产品的说明书和生产加工工艺流程图及工艺描述； 5、生产工艺关键部位图片资料，厂容厂貌图片资料，内外包装产品图片资料；图片方向调整。 6、企业原料、辅料、食品添加剂、加工助剂、内外包材的种类、用途等资料； 7、生产加工用水水质分析报告（必要时）； 8、企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自查报告，自查报告需另附我国及主要进口国对备案产品的检测项目及限量要求并提供对应的产品标准文本； 9、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质情况； 10、食品安全卫生控制体系文件，应包括（但不限于）以下内容：（1）食品安全方针、目标和责任制度（2）组织机构图、部门及岗位职责（3）卫生标准操作程序（4）原辅料、食品添加剂、食品相关产品的合格供方评价程序（5）产品追溯程序（6）产品召回程序（7）不合格品控制程序（8）加工设备、设施的维护保养程序（9）员工教育培训程序（10）内部审核和管理评审制度（11）记录控制程序（12）产品防护程序（13）产品危害分析工作表（14）列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的企业必须提

供HACCP计划等相关资料。 11．原备案证书（或复印件） 12．相应许可证明材料 13．其他通过认证以及企业内部实验室资质等证明材料二、申请对国外注册应提供材料除“一”中规定材料外，还应提供： 1、厂、库区平面图、生产车间平面图（中英文说明）； 2、人流图、物流图、供水网络图、灭鼠网络图、污水排放图（中英文说明）； 3、生产工艺流程图及生产工艺关键部位图片资料（中英文说明）； 4、生产加工用水水质分析报告（按进口国认可的卫生标准检测，必要时）； 5、进口国官方要求的其它材料。三、申请备案变更应根据申请变更内容提供如下相应材料 1、备案变更申请单一式二份 2、主管部门批件（适用时）； 3、新、旧营业执照复印件； 4、原备案证明； 5、设备、工艺、原辅料、体系等变化前后的状况及对食品安全卫生控制体系和产品卫生质量的影响相关材料四、申请企业新、扩、改建应提供如下材料 1、出口食品生产企业新、扩、改建卫生审查申请书一式二份 2、新建企业厂区布局和周边环境平面图 3、新建车间设计图(平面布局图) 4、新/改/扩建车间人流图 5、新/改/扩建车间物流图 6、新/改/扩建车间水流图 7、拟备案产品说明书和加工工艺 8、改/扩建前、后厂区平面图 9、改/扩建前、后车间平面图备注：上述材料中申请书均要求统一使用A4纸打印，其它材料可提供有效的电子版本。

保健食品注册与备案管理办法解读

保健食品注册与备案管理办法解读一、《办法》的立法依据是什么？按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。二、《办法》的适用范围和基本原则是什么？《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？

保健食品注册与备案管理办法培训试题答案BS

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩一、判断题.（每题分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错）二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次(进口)的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。 3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内（登记的）法人或者其他组织；进口保健食品

出口食品生产企业备案申请材料及备案须知

出口食品生产企业备案申请材料及备案须知备案（注册）申请：申请人通过“出口食品生产企业备案信息管理系统”向所在地分支局提出申请，并提交书面申请材料。 1 备案申请材料 1.1《出口食品生产企业备案申请书》（附件1）； 1.2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人（或授权负责人）的身份证明； 1.3 企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（附件2）； 1.4 企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；（列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的食品生产企业，需提供HACCP体系文件）； 1.5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、供排水流向图、产品生产加工工艺流程图等图纸和关键加工环节信息； 1.6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂（种类、来源和使用方法）等资料；

1.7 依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料； 1.8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况（附件3）； 1.9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况； 1.10《出口食品生产企业备案申请书》一式三份()，企业工商营业执照、组织机构代码证、食品生产许可证正本、副本及副页复印件各一式二份，其它申请材料一式一份。提交的文件材料为A4幅面。

附件1

出口食品生产企业备案申请书申请形式：□初次申请□延续备案 □重新申请企业名称：产品名称：联系人：电话：申请日期：年月日国家认证认可监督管理委员会制

《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》

卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。局长毕井泉 2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

出口食品加工企业食品添加剂使用备案要求

附件1：出口食品加工企业食品添加剂使用备案要求 1．浙江局管辖范围内所有从事出口食品生产加工企业所使用的食品添加剂应向所在地检验检疫局申请备案，并对备案内容的真实性负责。 2．出口食品生产加工企业所使用的食品添加剂申请备案时应提交以下资料：（1）《出口食品企业使用添加剂备案申请表》（1式2份）；加盖企业公章。（2）使用复合食品添加剂的，应当列明具体添加剂成分和用途。（3）使用进口食品添加剂的，应提供进口商或者经销商名称及其营业执照复印件等有关资料,有进口国家/地区的添加剂标准的,应提供相关标准。属法定检验的，还须提供检验检疫机构出具的《入境货物检验检疫证明》的副本原件或正本复印件及其他相关证明。（4）使用新开发品种的食品添加剂，出口食品生产加工企业应当在备案时提交国家准许在食品中使用的相关证明。 3．出口食品生产加工企业应当要求供货的食品添加剂生产企业提供以下材料：（1）《食品添加剂来源情况一览表》（1式2份）；加盖食品添加剂生产企业公章。（2）其他相关说明，包括营业执照、卫生许可证、生产许可证复印件、食品添加剂产品说明书原件或复印件、食用级添加剂相关证明等。

出口食品企业使用添加剂备案申请表企业名称: 企业地址: 法人代表：备案号：申请日期：年月日浙江出入境检验检疫局印制

注意事项： 1．备案表中，“产品名称”一栏填写企业出口产品，不同产品可另加续表。 2.“主管部门”为各分支检验检疫机构主管添加剂备案管理部门。 3. “添加剂名称”一栏，应填写GB2760标准或进口国规定的单一添加剂品种，要按照标准名称填写,不能填写俗称。 4. “使用量”是指添加比例，填写时应写明单位，如“g/kg”、“mg/kg”等，“使用量”不须控制的，填“按生产需要”。 5. 复合添加剂要在名称后注明“复合”；并标明其组成的每个单一食品添加剂名称。 6. 备案号由备案机构填写:企业卫生注册登记号/T+四位序号,原则上每一大类产品可以有一个备案号。 7. 添加剂产品多可另加表格。 8.《出口食品企业使用添加剂备案申请表》及《食品添加剂来源情况一览表》各1式2份；1份由受理机构存档，1份加盖受理机构印章后交付企业。

保健食品原料目录(一)

附件1 保健食品原料目录（一）营养素补充剂原料目录原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙 GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》所有人群 Ca（以Ca 计，mg） 1—3 120 500 补充钙醋酸钙GB15572《乙酸钙》 4岁以上人群 4—6 150 700 氯化钙GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10 200 800 柠檬酸钙GB17203《柠檬酸钙》所有人群 11—13 250 1000 葡萄糖酸钙 GB15571《葡萄糖酸钙》所有人群乳酸钙GB1886.21《乳酸钙》4岁以上人群 14—17 200 800 磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢钙》所有人群成人200 1000 磷酸二氢钙 GB25559《磷酸二氢钙》 4岁以上人群孕妇200 800 磷酸三钙（磷酸钙） GB25558《磷酸三钙》所有人群硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群乳母200 1000 L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸钙》所有人群甘油磷酸钙中国药典《甘油磷酸钙》 4岁以上人群镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群 Mg（以Mg 计，mg） 4—6 30 200 补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群 7—10 45 250 11—13 60 300 氧化镁 GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》所有人群 14—17 65 300 成人65 350 —2—

原料名称每日用量功效镁氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群 Mg（以Mg 计，mg）孕妇70 350 补充镁乳母70 400 L-苏糖酸镁卫生计生委公告 2016年第8号所有人群钾磷酸氢二钾 GB25561《磷酸氢二钾》所有人群 K（以K计， mg） 4—6 250 1200 补充钾磷酸二氢钾 GB25560《磷酸二氢钾》所有人群 7—10 300 1500 11—13 400 2000 氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—17 400 2200 柠檬酸钾 GB1886.74《柠檬酸钾》所有人群成人400 2000 孕妇400 2000 碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人群乳母500 2400 锰硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群 Mn（以Mn 计，mg） 4—6 0.3 1.5 补充锰 7—10 0.5 2.5 11—13 0.6 3.5 葡萄糖酸锰 GB1903.7《葡萄糖酸锰》所有人群 14—17 0.8 3.8 成人 1.0 4.0 孕妇 1.0 4.0 乳母 1.0 4.0 铁葡萄糖酸亚铁 GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》所有人群 Fe（以Fe 计，mg） 1—3 1.5 7.0 补充铁富马酸亚铁中国药典《富马酸亚铁》所有人群4—6 2.0 8.0 硫酸亚铁 GB29211 《硫酸亚铁》所有人群7—10 2.5 10.0 乳酸亚铁GB6781 《乳酸亚铁》 4岁以上人群 11—13 3.5 15.0 —3—

保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

出口食品生产企业备案指南

出口食品生产企业备案指南出口食品生产企业备案核准设定依据：《中华人民共和国食品安全法》第68条：“出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。主办岗位：办公室、检验一科条件：蚌埠市境内出口食品生产、加工、储存企业，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。获得HACCP 或ISO22000认证证书的企业，经协商相关认证机构，可在办理出口食品生产企业备案证明时，向蚌埠局申请备案采信第三方认证结果。（一）企业在通过“中国出口食品生产企业备案管理系统”进行电子化申请的同时（详见本版块《出口食品企业备案电子化申请办事指南》），向办理机构提交以下纸质材料： 1、出口食品生产企业备案采信第三方认证结果申请表（表格可从本版块下载）两份，申请表中企业承诺部分需法人签字、盖章，认证机构申明部分需认证机构法人签字、盖章； 2、认证证书及其附件(包含具体审核依据)的复印件两份； 3、最近一次认证审核和监督审核资料复印件两份，包括：认证机构审核计划、认证机构审核报告、不符合项报告、企业整改资料、认证机构跟踪确认报告；（二）企业所在地检验检疫机构负责对申请材料进行评估（必要时组织对认证活动和生产企业进行检查），并于接到企业备案采信第

三方认证结果申请之日起5个工作日内依据“等效”原则做出是否采信决定；（三）被采信第三方认证结果的企业申请，由企业所在地检验检疫机构通过“中国出口食品生产企业备案管理系统”出具《申请受理书》予以受理，并报安徽检验检疫局认证监管处直接审批发放《出口食品生产企业备案证明》，不再进行现场审核；未被采信第三方认证结果的企业申请，其申请受理和审核工作仍按照《出口食品生产企业备案工作电子化申请办事指南》要求进行；（四）如在采信第三方认证结果工作中发现认证活动中存在违法违规行为，安徽检验检疫局将取消相关企业的采信资格，并按照《认证认可条例》对相关企业和认证机构进行处理。程序：（一）企业网上申请 1、出口食品生产企业备案办理的网上申请地址为：中国出口食品生产企业备案管理系统：https://www.360docs.net/doc/6e10140205.html,/efpe。（请注意：企业用户在登录该系统时应使用IE9以上或FireFOX25以上版本浏览器，如使用其它浏览器可能导致页面显示不正常） 2、首次登录该系统的企业用户，应下载页面左下角的“企业操作指南”，认真阅读后再进行操作。 3、新申请备案企业首先点击“注册账户”，按要求填写有关资料，完成账户和密码申请后再进行备案申请。（企业在填写资料时请谨慎填写手机号和邮箱，此2项将用于系统的密码丢失后找回）

2017-保健品原料-新资源食品原料-(最新)

一、既是食品又是药品的物品名单（87种）按拼音顺序排列87种 B 八角茴香、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、百合、薄荷。 C 赤小豆。 D 丁香、刀豆、代代花、淡竹叶、淡豆豉。 E 阿胶。 F 佛手、茯苓、蜂蜜、榧子、蝮蛇、覆盆子。 G 甘草、枸杞子、高良姜、葛根。 H 花椒、荷叶、黄芥子、黄精、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、藿香。 J 决明子、鸡内金、金银花、姜（生姜、干姜）、桔红、桔梗、菊花、菊苣、橘皮。 K 昆布。 L 龙眼肉（桂圆）、罗汉果、莱菔子、莲子。 M 马齿苋、木瓜、火麻仁、牡蛎、麦芽。 P 胖大海、蒲公英。 Q 芡实、青果。 R 肉豆蔻、肉桂。 S 山药、山楂、沙棘、砂仁、桑叶、桑椹、酸枣仁。 T 桃仁。 W 乌梢蛇、乌梅。 X 小茴香、小蓟、杏仁（甜、苦）、香橼、香薷、鲜白茅根、鲜芦根、薤白。 Y 玉竹、余甘子、郁李仁、鱼腥草、益智仁、薏苡仁。 Z 枣（大枣、酸枣、黑枣）、枳椇子、栀子、紫苏、紫苏籽。二、新增中药材物质（15种） 1 人参人参 2 山银花华南忍冬红腺忍冬灰毡毛忍冬黄褐毛忍冬 3 芫荽芫荽 4 玫瑰花玫瑰 5 松花粉马尾松 6 油松同属种植物 7 粉葛甘葛藤 8 布渣叶破布叶 9 夏枯草夏枯草 10 当归当归 11 山奈山奈 12 西红花藏红花 13 草果草果 14 姜黄姜黄

15 荜茇荜茇 ……………………………………………征求意见中，未正式公布…………………………………………… 三、可用于保健食品的物品名单（114种）按拼音顺序排列114种 B 巴戟天、北沙参、白及、白术、白芍、白豆蔻、补骨脂、柏子仁、荜茇、鳖甲。 C 川牛膝、川贝母、川芎、车前子、车前草、苍术、赤芍、侧柏叶、刺五加、刺玫果。 D 大蓟、丹参、地骨皮、当归、杜仲、杜仲叶、党参。 F 番泻叶、蜂胶。 G 龟甲、骨碎补、蛤蚧。 H 红花、红景天、怀牛膝、厚朴、厚朴花、胡芦巴、黄芪、湖北贝母、槐实。 J 金荞麦、金樱子、姜黄、绞股蓝、韭菜子、积雪草、蒺藜。 K 诃子、苦丁茶。 L 罗布麻、芦荟。 M 马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、木香、木贼、牡丹皮、麦门冬、玫瑰花、玫瑰茄、墨旱莲。 N 女贞子、牛蒡子、牛蒡根。 P 平贝母、佩兰、蒲黄。 Q 青皮、茜草、四、保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。五、新食品原料目录（最全87种） 2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单

保健食品注册与备案管理规定完整版

保健食品注册与备案管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）2016年02月27日国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。局长毕井泉 2016年2月26日

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部51号文

作为普通食品管理的食品新资源名单油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］51号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发［2001］267号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193 1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。附件：1．既是食品又是药品的物品名单 2．可用于保健食品的物品名单 3．保健食品禁用物品名单卫生部二○○二年二月二十八日附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

保健食品备案须知

保健食品经营条件审查通知书换发须知一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发三、审查的法规依据 1、《中华人民共和国食品安全法》 2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》 4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号） 5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号） 6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）四、项目数量：无数量限制。五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件： 1.建立进货查验制度。国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。

2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件； 3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。 4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。六、申请材料目录：资料编号（一）保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；资料编号（二）保健食品经营登记表；资料编号（三）保健食品经营条件自查表；资料编号（四）《保健食品经营条件审查意见通知书》原件；资料编号（五）保健食品从业人员健康体检合格证明；资料编号（六）保健食品经营负责人身份证复印件；资料编号（七）保证保健食品安全的规章制度目录资料编号（八）经营保健食品服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证或租赁协议等）；资料编号（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。七、申请材料要求：以上材料统一使用A4纸打印，逐份加盖公章或法定代表人（负责人）印章，依次序按照统一要求的A4，40页资料册装袋，一式两份；凡提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代表人（负责人）印章。八、申请表格：保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；保健食品经营登记表；保健食品经营条件自查表；

教你如何办理出口食品生产企业备案

教你如何办理出口食品生产企业备案一、法律依据（1）《中华人民共和国食品安全法》（第21号主席令，2015年4月24日公布，2015年10月1日起施行）（2）《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》（国务院令第447号，2005年8月31日公布，2005年12月1日起施行）（3）出口食品生产企业备案管理规定（国家质检总局142号令，2011年7月26日公布，2011年10月1日起施行）（4）关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告（国家认监委2011年第23号公告）（5）食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年第3号公告）二、申请条件符合《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局142号令）、《出口食品生产企业安全卫生要求》（国家认监委2011年第23号公告）和所属分类出口食品专项卫生规范所规定的安全卫生条件。申请注册产品属于《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的，还需同时符合《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（国家认监委2002年第3号公告）和国际食品法典委员会《HACCP体系及其应用准则》的要求。对于有特殊要求的食品还须同时满足我国及输往国相关法律法规以及强制性技术规范所规定的卫生条件三、办理流程（一）企业网上申请 1、按国家认监委要求：自2015年1月1日起，所有出口食品生产企业备案申请一律从“中国出口食品生产企业备案管理系统”网上提交(不再提交纸质申请材料)，受理情况、审批进度和审批结果均请登录该系统查看。出口食品生产企业备案办理的网上申请地址为：中国出口食品生产企业备案管理系统：。（请注意：企业用户在登录该系统时应使用IE9以上或FireFOX25以上版本浏览器，如使用其它浏览器可能导致页面显示不正常）。 2、首次登录该系统的企业用户，点击右上角的“操作指南”，下载"系统操作手册

保健食品注册与备案管理办法细则全文

保健食品注册与备案管理办法细则全文保健食品注册与备案管理办法细则（全文）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章注册第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品; (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

出口食品生产企业备案管理规定

附件44 出口食品生产企业备案管理规定第一章总则第一条为加强出口食品生产企业食品安全卫生管理，规出口食品生产企业备案管理工作，依据《人民国食品安全法》《人民国进出口商品检验法》及其实施条例等有关法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条实行出口食品生产企业备案管理制度。第三条在人民国境的出口食品生产企业备案管理工作适用本规定。第四条海关总署负责统一组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。主管海关具体实施所辖区域出口食品生产企业备案和监督检查工作。

第五条出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，该体系还应当包括食品防护计划。出口食品生产企业应当保证食品安全卫生控制体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国相关法律法规和出口食品生产企业安全卫生要求，以及进口国（地区）相关法律法规要求。第二章备案程序与要求第六条出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。第七条出口食品生产企业申请备案时，应当向所在地海关提交以下文件和证明材料，并对其真实性负责：（一）企业承诺符合相关法律法规和要求的自我声明；（二）企业生产条件、产品生产加工工艺、食品原辅料和食品添加剂使用以及卫生质量管理人员等基本情况。第八条海关应当自出口食品生产企业申请备案之日起5日，对出口食品生产企业提交的备案材料进行初步审查，材料齐全并符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知出口食品

生产企业需要补正的全部容。第九条海关应当在受理备案申请后组织专家评审，并出具专家评审报告。专家评审主要采取文件评审式，对进口国（地区）有特殊注册要求或者风险程度较高的企业，可以实施现场评审。前款规定的专家评审时间不计算在海关备案审查和决定期限。第十条对依法取得资质的认证机构出具的危害分析和关键控制点（HACCP）认证结果或者其它等效的食品安全卫生控制体系认证结果，评审时应当予以采信。出口食品生产企业声明已经建立以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系并有效运行的，评审时可以结合企业信用记录适当采信。第十一条海关应当对备案申请进行审查，并自受理备案申请之日起20日作出是否准予备案的决定。20日不能作出决定的，经本海关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。准予备案的，自作出决定之日起10日，向企业颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）；不予备案的，应当书面告知企业并说明理由。第十二条海关总署和直属海关应当公布从事专家评审工作的人员，并通过持续培训，不断提高评审人员的专业水平和能力。