2017年化学发光行业调研报告

正文目录

1.化学发光技术发展简介 (4)

2.化学发光行业空间大，国产试剂5年看100亿有效市场 (6)

化学发光行业2015年市场容量约120亿元 (6)

化学发光行业增速快，未来5年有望达到200亿元。 (6)

国产CLIA比例只有10%，进口替代空间巨大，5年有望达到百亿有效市场 (7)

3.直接化学发光是免疫技术未来发展趋势 (8)

从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光 (9)

从市场表现看，直接化学发光占比更高 (9)

3.技术升级推动国产化学发光行业发展，预计行业增速先抑后扬 (9)

国产化学发光技术较进口差距比较大 (9)

国产化学发光短期增速可能会显著下滑，但仍保持较高增长 (10)

国产CLIA未来看点在直接化学发光技术的成熟，大规模进口取代才成为可能 (11)

4.国内市场格局与相关上市公司 (11)

风险提示 (14)

图表目录

图1：酶促化学发光原理 (5)

图2：直接化学发光原理 (5)

图3：国产化学发光2013-2016H1试剂销售 (11)

表格1：免疫诊断技术发展简史 (4)

表格2：化学发光主要厂家设备和产品情况统计 (7)

表格3：化学发光三种技术比较 (8)

表格4：国内主要化学发光生产企业装机和销售数据 (12)

调研背景

化学发光免疫诊断是近年来IVD行业中少有的高成长性子行业，技术驱动的特征非常明显。2015年以来先后有迈克生物和安图生物登陆资本市场，都成为市场关注的热点，一直以来市场都给予了极高的期望。

本篇研究报告计划探讨几个核心问题：

1.化学发光免疫诊断技术的发展趋势是什么？

2.国产进口替代的难度有多大?

3.行业的增长节奏如何，未来投资机会在哪里？

1.化学发光技术发展简介

化学发光技术是免疫诊断技术中的一种。免疫诊断（immunodiagnosis）是根据免疫学抗原抗体特异性结合的理论，采用电学和光学技术诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心。在传统的临床检验四大板块生化、免疫、微生物、分子中，免疫诊断是占比最大的一块，各项研究统计显示，近年来免疫诊断占比已达到40%。

免疫诊断技术自上世纪60年代发明以来已经历多次升级和发展：

1959年放射免疫分析技术

（RIA）

Yalow与Berson合作，首先成功地用放射免疫分

析技术(Radioimmunoassay)测定血浆胰岛素的浓

度。

由于该方法使用了放射性物质，目

前已很少使用。

1966年酶联免疫吸附测定方法

（ELISA）

瑞典斯德哥尔摩大学的Engvall和Perlman首次

建立了酶联免疫吸附测定方法，是最为经典和广

泛使用的一种标记免疫技术。

由于自动化发光方法的兴起，临床

检测中应用逐渐减少。

1977年化学发光免疫分析技术

（CLIA）

Halmann在RIA和ELISA基本理论的基础上，以化

学发光信号示踪，建立了化学发光免疫分析技术。

广泛应用在标记免疫检测中，成为

主流免疫诊断技术。

1983年时间分辨荧光免疫

（TRFIA）

1983年soini和Kojola等首先报告以斓系元素标

记为示踪鳌合物和时间分辨荧光测量相结合，建

立一种新的非放射性微量分析技术。

2012年雅培选择直接化学发光作

为核心技术，停止了TRFIA相关设

备和试剂的生产。目前市场使用很

少。

1990年电化学发光免疫分析

（ECLA）

Leland等人建立了电化学发光反应系统之后，以

电子得失过程中的电位差作能量激发源的电化学

发光免疫分析。

罗氏的专利技术，2017年专利到期

1997年流式荧光发光法结合流式细胞技术和编码微球技术，可实现蛋白

与核酸的高通量检测。是一种高通量的发光技术。

luminex的专利技术，仍在发展中