药品生产质量管理规范试卷
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷
姓名：考试日期：部门：得分：
一、单项选择题（共60道题，每道题1分，共计60分）
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是
药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在（）确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。（A）
A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
B、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。
C、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
D、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。
2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）健康检查。（B）
A、每年一次
B、每年至少进行一次
C、每半年一次
D、每年至少两次
3.厂房应当有（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（B）
A、适当的照明、温度和湿度
B、适当的照明、温度、湿度和通风
C、适当的照明、温度和通风
D、适当的温度、湿度和通风
4.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）。（C）
A、一般区人员的直接通道
B、非工作人员的直接通道
C、非本区工作人员的直接通道
D、人流和物流通道
5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（C）
A、不低于5帕斯卡
B、大于或等于5帕斯卡
C、大于或等于10帕斯卡
D、不低于10帕斯卡
6.应当由企业（），也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。（D）
A、进行独立、系统、全面的自检
B、进行独立、系统、全面的自检
C、指定人员进行系统、全面的自检
D、指定人员进行独立、系统、全面的自检
7.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，坚持（）。（B）
A、诚实守信，禁止任何虚假行为
B、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
C、诚实守信，禁止任何欺骗行为
D、诚实守信、遵纪守法，禁止任何虚假、欺骗行为
8.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（B）。
A、静电、震动和潮湿
B、静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰
C、静电、震动或其他外界因素的干扰
D、静电、潮湿或其他外界因素的干扰
9.更衣室和盥洗室应当（）。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。(C)
A、方便人员进出
B、避免交叉污染
C、方便人员进出，并与使用人数相适应
D、避免交叉污染，并与使用人数相适应
10.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（）的培训方案或计
划，培训记录应当予以保存。(D)
A、经质量管理负责人批准
B、经生产管理负责人批准
C、经质量管理负责人或企业负责人审核或批准
D、经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准
11.生产区、仓储区应当（），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生
产用物品。(C)
A、禁止吸烟
B、禁止饮食
C、禁止吸烟和饮食
D、禁止吃零食
12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C）。
A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人
C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
D、生产管理负责人、质量管理负责人
13.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的
微生物监控措施。(C)
A、C级洁净区
B、10万级洁净区
C、“无菌药品”附录中D级洁净区
D、30万级洁净区
14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。(B)
A、专区存放
B、隔离存放
C、专库存放
D、专柜存放
15.物料储存要求，阴凉是指（B）。（）
A、2～10℃
B、20℃以下
C、10～30℃
D、30℃以下
16.成品的贮存条件（）。（A）
A、应当符合药品注册批准的要求
B、应当符合质量管理部门批准的要求
C、应当符合生产管理部门批准的要求
D、不需要批准
17.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨（）。（A）
A、应当符合食用标准要求
B、应当符合药用标准要求
C、应当符合相应标准要求
D、无要求
18.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运（）。（A）
A、应当符合先进先出和近效期先出的原则
B、应当符合后进先出和近效期先出的原则
C、应当符合先进先出的原则
D、没要求，可以根据生产车间需要发放
19.根据物料的储存要求，原药材与中药饮片（）。（D）
A、无特别要求
B、根据实际情况储存
C、只要药性相同可以储存在一起
D、应严格分开
20.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。（A）
A、进行复验
B、进行销毁
C、按不合各品管理
D、不再使用
21.配制的每一物料及其重量或体积应当由（），并有复核记录。（A）
A、他人独立进行复核
B、同岗位人员复核
C、班长复核
D、自己复核
22.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。（B）
A、分开存放
B、集中存放
C、按要求存放
D、无特别要求
23.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。（B）
A、所用产品的名称
B、所用产品的批号
C、所用产品的名称和批号
D、所用产品的生产日期。
24.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（），并有记录（）。（A）
A、质量管理负责人批准
B、生产管理负责人批准
C、药品监督管理局批准
D、总经理批准
25.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经（）根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（A）
A、质量管理部门
B、生产管理部门
C、生产厂长
D、药品监督管理部门
26、设备的设计、选型、安装、改造和（）必须符合预定用途，应当尽可能降低生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（B）
A、维修
B、维护
C、保养
D、状态
27、生产用模具的采购、（）、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（D）
A、接收、保养、维护
B、验收、保管、修护
C、交接、保养、维护
D、验收、保管、维护
28、应当制定设备的（）维护计划和操作规程，设备的维护和（）应当有相应的记录。（D）
A、预防性、保养
B、总的、维修
C、预防性、维护
D、预防性、维修
29、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。（C）
A、通风、干燥
B、清洁、干净
C、清洁、干燥
D、车间、干燥
30、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、（）、（）和（）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（A）
A、清洁、维护、维修
B、清洁、维护、保养
C、清洁、维护、异常
D、清洁、维护、检修
31、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态（）。（A）
A、标识
B、标示
C、标志
D、标牌
32、不得使用（）校准、（）校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（B）
A、未经、超出
B、未经、超过
C、未经、超越
D、未经、不在
33、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。（B）
A、维护
B、校准
C、确认
D、保养
34、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计（）。（A）
A、维护、能力
B、维护、需要
C、确认、水平
D、保养、能力
35、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（）性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（D）
A、耐压
B、亲水
C、耐热
D、疏水
36、应当对制药用水及（B）的水质进行定期监测，并有相应的记录。
A、源水
B、原水
C、饮用水
D、二次供水
37、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。（D）
A、警戒线度、纠偏限度
B、警戒限度、纠偏线度
C、警戒线度、纠偏线度
D、警戒限度、纠偏限度
38、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）人员确认并签注姓名和日期。（C）
A、复核
B、质监
C、生产操作D岗位操作
39、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，（）或（）文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（D）
A、已过期的、旧版
B、已撤销的、老版
C、已撤销的、原版
D、已撤销的、旧版
40、（）应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。（B）
A、物料和半成品
B、物料和成品
C、原料和成品
D、辅料和成品
41、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）性。（C）
A、适用
B、一致
C、唯一
D、有效
42、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。（B）
A、一张
B、一份
C、一套
D、一本
43、每批产品应当检查（）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（B）
Ａ、质量Ｂ、产量Ｃ、数量Ｄ、成品率
44、.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有（）的可能。（C）
Ａ、交叉污染Ｂ、混淆
Ｃ、发生混淆或交叉污染Ｄ、混批
45、在生产的（B），应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
Ａ、过程中Ｂ、每一阶段Ｃ、洁净区Ｄ、物料
46、容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。（A）
Ａ、清晰明了Ｂ、经企业相关部门批准
Ｃ、统一Ｄ、新颖
47、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。（D）
Ａ、操作规程Ｂ、工艺规程
Ｃ、质量标准Ｄ、偏差处理操作规程
48、生产过程中应当尽可能采取（），防止污染和交叉污染。（B）
Ａ、隔离生产Ｂ、措施Ｃ、分开生产Ｄ、加强管理
49、生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。（C）
Ａ、验证Ｂ、检查Ｃ、环境监测Ｄ、复核
50、包装操作规程应当规定（）。（D）
Ａ、操作地点Ｂ、操作人Ｃ、操作时间
Ｄ、降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施
51、有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（C）
Ａ、监督管理Ｂ、分开包装Ｃ、隔离Ｄ、复核
52、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照（）操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。（D）
Ａ、防止污染的措施Ｂ、规定
Ｃ、规矩Ｄ、相关的操作规程
53、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门（），防止混淆。（A）
Ａ、措施Ｂ、管理Ｃ、房间Ｄ、人
54、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。（D）
A可靠B维护正常C正常D适用性和有效性
55、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放（）。（B）
A、杂质
B、物质
C、物料
D、异物
56、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员（）。（B）
A、从事药品生产
B、从事直接接触药品的生产
C、直接从事药品生产
D、从事药品的直接生产
57、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当（）。（A）Ａ、增加检查频次Ｂ、独立操作Ｃ、标识Ｄ、控制
58、干燥设备的进风应当有（），排风应当有防止空气倒流装置。（C）
Ａ、脱脂棉过滤器Ｂ、新风
Ｃ、空气过滤器Ｄ、风向标志
59、为规范药品生产质量管理，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的根据是（）。（C）
A、《中华人民共和国药品管理法》
B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D、《中华人民共和国药品管理法》和《宪法》
60、委托方应当对受托生产或检验（）。（C）
A、进行监督
B、进行现场监督
C、的全过程进行监督
D、的全过程进行现场监督
二、多项选择题（20道题，每道题1分，共计20分，多选、错选、漏选不得分、也不扣分）
1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。（ABCD）
A、评估
B、控制
C、沟通
D、审核
2、质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。（ABCD）
A、方法
B、措施
C、形式
D、形成的文件
3、各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）。（ABCD）
A、生产工艺
B、质量标准
C、检验方法和操作规程
D、防止偏差的产生
4、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。（ABCD）
A、投诉、召回、偏差
B、自检或外部检查结果
C、工艺性能
D、质量监测趋势
5、应当对回顾分析的结果进行评估，提出（）和（），并及时、有效地完成整改。（AB）
A、是否需要采取纠正
B、预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由
C、是否需要采取纠偏措施
D、进行再验证的评估意见及理由
6、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（），最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。（AD）
A、经评估
B、经验证
C、制定计划并明确相关职责
D、制定实施计划并明确实施职责
7、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（），并有相应的记录。（ABCD）
A、报告
B、记录
C、调查
D、处理以及所采取的纠正措施
8、任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（ABCD）
A、生产工艺
B、物料平衡限度
C、质量标准、检验方法
D、操作规程
9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地（）。（ABC）
A、避免污染、交叉污染
B、混淆和差错
C、便于清洁、操作和维护
D、便于清洁和维护
10、改变（）以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。（ABCD）
A、原辅料
B、与药品直接接触的包装材料
C、生产工艺
D、主要生产设备
11、物料包括（）。（ABCD）
A、原料
B、辅料
C、药包材
D、印刷包装材料
12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ABCD）。
A、产品名称和企业内部的产品代码
B、产品批号
C、数量或重量（如毛重、净重等）
D、生产工序（必要时）；产品质量状态（必要时，如待验、合格、不
合格、已取样）。
13、物料的质量状态有（）。（ACD）
A、待验
B、待放行
C、合格
D、不合格
14、文件的（）、（）、（）、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（ACD）
A、起草
B、修定
C、审核
D、修订
15、文件的内容应当与药品（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。（CD）
A、经营许可证
B、质量标准
C、生产许可
D、药品注册
16、清洁方法应当经过（），证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的（）和限度、残留物检验方法的（）等因素。（ACD）
A、验证
B、确认
C、灵敏度
D、性质
17、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（）。清场记录应当纳入批生产记录。（ABCD）
A、操作间编号、产品名称、批号
B、生产工序、清场日期
C、检查项目及结果
D、清场负责人及复核人签名
18、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对（）和（）的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（AC）
A待包装产品B中间产品C包装材料D物料
19、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所（）或（），（）。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（BCD）
A、人员到位
B、没有上批遗留的产品、文件
C、与本批产品生产无关的物料
D、设备处于已清洁及待用状态
20、对环境进行监测的目的（）。（ABCD）
A确定环境达到指定的标准
B当环境发生不良变化时确保及时以阻止或改变
C检测出环境的变化情况
D检测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估
三、判断题（20道题，每道题1分，共计20分，如果你认为该题正确在题的后面打√，反之在该题的后面打×）
1、风险是指危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。（√）
2、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。（√）
3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量保证部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（×）
4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（√）
5、警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（√）
6、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（√）
7、印刷包装材料应当由专人保管，可以不“凭批包装指令发放”（√）
8、同一产品同一批号不同渠道的退货，应同时记录、存放和处理（×）
9、原料药、制剂可以进行回收、返工、或重新加工（×）
10、与药品直接接触或与药品内包装直接接触的压缩空气、干燥气体、氮气应按物料管理（√）
11、中间产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品（×）
12、包装材料可以不按生产批号取样、检验和放行（×）
13、达到复验期的复验，只要复验合格，超过有效期的原辅料也可以使用（×）
14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用药用级或级别相当的润滑剂。（×）
15、在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。（√）
16、文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。（√）
17、物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（√）
18、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。（√）
19、印刷包装材料不包括纸箱（√）
20、生产操作间是指完全物理隔断的区域。（×）
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案
《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一） 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（ 题 每格 分） 版的 共 章 条， 版的 共有 章 条。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定 制定 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。 企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。
记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。 二、选择题（ 题 每题 分） 《药品生产质量管理规范（ 年修订）》自 起施行。（ ） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ ） 确认和验证 厂房和设备的维护、清洁和消毒 环境监测和变更控制 以上都是 年修订的 没有的章节 。（ ） 卫生管理 设备 生产管理 机构与人员 药品生产的岗位操作记录应由 。（ ） 监控员填写 车间技术人员填写 岗位操作人员填写 班长填写 应当保存所有变更的文件和记录。（ ） 质量管理部 生产部 药品监督管理部门 行政办公室 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ ）
《药品生产经营质量管理》(质量部分)
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
(完整版)药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题 一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 1、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入洁净室（区）的人员不得（） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP规定，批生产记录应（） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B 12、药品GMP认证是（） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
新版GMP培训试题---含答案
新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录
药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
2019年《药品生产质量管理规范》(2010版)
2019年《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题：（75分、每空1分） 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免，便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和，并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认，以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和，洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时，应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和，包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
《药品生产质量管理工程》作业
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
药品生产质量管理工程作业题修订稿
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品生产质量管理规范样本
药品生产质量管理 规范样本 药品生产质量管理规范 <药品生产质量管理规范>(Good Manufacture Practice,G MP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的
全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从8 0年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP 的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。当前,<药品生产质量管理规范>(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生
第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题 单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进 行,确保其能够达到预期结果。 4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。 5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、 等。 6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。 7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。 8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。 9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的 物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。 10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、物料必须从批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 2、因质量原因退货与收回的药品,应当: A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放 4、每批药品均应当由签名批准放行。 A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证 6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。 A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准 7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响 B、药品外包装损坏 C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D、经质量管理部门根据操作规程进行评价 10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C、检验方法变更 D、人员变更 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当待验贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。 3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。