医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图

立项

主流程

工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料研发1产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等1新产品开发建议书2 新产品开发可行性评估报告3 新产品开发成本分析4 风险分析报告(第一阶段)综述资料整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理,形成记录1 成立研发小组

2 研发设计、试验

3 实验室小试生产

4 研发评估

5 试产(转产准备)1收集产品资料2 形成产品的初步设计构想3 产品分类及研发思路确认1制定简单的质量标准(国标、行标)2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求,可进行小试生产1产品分析性能评估2 参考值确认及评估(临床前研究)3 稳定性评估1完成生产工艺文件(关键控制点等)2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等1 市场调研2.立项分析、评估与评价3 风险分析4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员任命书2 新产品开发计划、责任书3 新产品开发任务书4 设计输入5 设计输入评审设计输出评审

6 原辅料筛选及供应商资料和评审

7 配方筛选及评审

8 生产工艺及反应体系研究及评审

9 产品说明书和评审

10 产品质量标准和评审11分析性能评估12参考值(范围)评估

13稳定性评估

14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料2 工艺及反应体系研究资料(初稿)3 产品说明书(初稿)4 拟定产品技术要求(初稿)5 分析性能评估资料6 参考值(范围)确定资料(初稿)7 稳定性研究资料8 包装、标签样稿

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