019-制粒过程的中间质量控制标准操作规程

目的：制订片剂、胶囊剂制粒过程的中间质量控制标准操作规程，加强中间产品质量控制。

适用范围：片剂、胶囊制粒过程的中间质量控制。

责任：制粒工序操作人员、车间质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：

1. 制粒过程的控制

1.1在制粒开始前，操作工首先须进行下列检查：

①检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等。

②检查领用的原辅料的品名、批号、数量等是否与生产指令上所要求的一致。

③检查所使用的容器、工具是否齐全、清洁，并有状态标志。

④检查所用的设备和衡器是否正常，并有状态标志。

1.2在制粒过程中，操作工应检查下列内容：

①浆的浓度和浆温是否符合工艺要求。

②加浆量是否符合工艺要求。

③干燥温度和干燥时间是否符合工艺要求。

④所得的颗粒盛放在已备好的洁净容器中称重，复核后记录。并在容器上贴上标签，注明品名、规

格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人等。

2.车间质管员所做的试验根据生产工艺的要求，检查颗粒的外观和流动性是否符合要求，测定颗粒的水份，并记录检查的结果。记录于《颗粒水分、外观质量监控记录表》（REC-SJ-016-00）。

3.制粒后的检查检查记录是否填写完全，是否有错误。检查桶签、状态标志是否填写正确。

4.不合格的质量如颗粒水分超过内控要求，质管员应向车间主管报告，并商议具体解决办法，通知工艺员和操作工进行处理。颗粒粒度不符合要求，应检查筛网是否破损，通知工艺员和操作工重新整粒或等待处理。

5.水分测定方法：

5.1调零：在水分测定仪放砝码的托盘上放上5克砝码，同时在放物料的托盘上放上5克砝码，开启天平开关，检查显示窗上的调零旋钮，使之对齐。

5.2称量：在砝码盘上放上5克砝码，在物料盘上放上颗粒，准确称取5克颗粒。5.3干燥：打开红外线开关，待温度上升到105℃时开始计时，并调节温控旋钮，使温度恒定在105℃，加热15分钟后读数。

5.4读数：打开读数开关，在三列光标读数中的中间一列与显示窗口玻璃板上的刻度线对齐的数字即为水分数值。