深圳市泰康堂医疗器械与消毒用品基础知识培训考核试卷
医疗器械与消毒用品基础知识培训考核试卷
分店名称姓名工号分数
一.填空题：（每题3.4分共34分）
1、消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地
. 级卫生行政部门发放的许可证后，方可从事消毒产品的生产。
2、抗（抑）菌剂产品标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
3、消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或对疾病的作用和效果的内容。
4、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的级食品药品监督管理部门备案。
5、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理，并做好相关，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
6、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给的医疗器械经营行为。
7、同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用（）菌字样。
8、兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它医疗器械混合贮存，应实行
.或储存。
9、兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人。
10、消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方
法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生或时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
二、单项选择题（共8题，每题3分，共24分。）
1、目前已经不再纳入《消毒管理办法》的卫生许可管理的产品为（）。
A. 一次性使用卫生用品
B. 消毒剂
C. 消毒器械
D. 一次性使用医疗用品
2、消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
3、凡接触完整皮肤、粘膜的器械和用品必须达到（）要求
A. 消毒
B. 灭菌
C. 杀菌
D. 一般消毒
4、医疗器械说明书必须有下列内容( )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功
效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
5、国家对经营第二类医疗器械的企业实行（）、经营第三类医疗器械的企业实行（）。
A、许可证制度
B、登记制度
C、备案管理D自由经营
6、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指()
A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加
以控制的医疗器械
7、《医疗器械经营许可证》有效期几年？( )
A、2
B、3
C、4
D、5
8、国家对医疗器械共分()类进行管理。
A、2
B、3
C、4
D、5
三、多项选择题（共5题，每题6分，共30分。）
1、《消毒管理办法》规定：消毒产品包装、说明书上应标注内容是（）
A、产品名称
B、生产企业名称
C、生产企业卫生许可证号
D、生产日期
2、抗（抑）菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及（）等。
A. 高效
B. 无毒
C. 除菌
D. 治疗疾病
E. 抗炎
3、抗（抑）菌制剂不得标注的内容包括（）。
A. 宣传消毒效果
B. 宣传灭菌效果
C. 暗示疗效
D. 用于性生活中对性病的预防
E. 有效成份
4、医疗器械说明书不得有下列内容( )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
5、医疗器械标签一般应当包括()等内容。
A产品名称、型号、规格
B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
四、判断题（共6题，每题2分共12分）
1、消毒产品名称应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容。（）
A. 对
B. 错
2、卫生部主管全国消毒监督管理工作。（）
A. 对
B. 错
3、有消毒作用的隐形眼镜护理用品说明书应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别（）
A. 对
B. 错
4、经营二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）
A. 对
B. 错
5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但只需备案的医疗器械不受此限制。（）
A. 对
B. 错
6、消毒产品不是药品，最小销售包装可以不印有或贴有标签。（）
A. 对
B. 错
医疗器械与消毒用品基础知识培训考核试卷答案：
一、填空题
1、省、卫生
2、禁止、禁止、禁止
3、暗示、治疗
4、二、市
5、制度、记录
6、消费者
7、两、抗（抑）
8、非、专区、分库
9、兼任10、许可、备案
二、单项选择题
1、D
2、D
3、A
4、D
5、C、A
6、D
7、D
8、B
三、多项选择题
1、ABCD
2、ABCDE
3、ABCD
4、ABC
5、ABCD
四、判断题
1、A
2、A
3、A
4、B
5、B
6、B
医疗器械基础知识培训考试试题与答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械经营许可法规学习考核试卷
医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题 （考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期： 一、判断题（5*3分）： （）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 （）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 （）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 （）4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。 （）5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。 二、单项选择题（7*3分）： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，(食品) 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、（）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
医疗器械基础知识试卷
《医疗器械基础知识》试卷 部门: 姓名: 分数：_＿_＿ ____＿＿__＿_＿_＿ 一、填空题（每空1、5分,共６0分） 1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。 2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与 ( )。 ３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。 5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。 6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。 ７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。 1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。 11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。 12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与 ( ）相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。 １３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与 ( )得产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )
三类医疗器械法律法规考核试题及答案
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗器械基础知识考试试卷及答案教程文件
<<<<<<精品资料》》》》》 一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 <<<<<<精品资料》》》》》
三类医疗器械必备资料法规试卷
三类医疗器械法规试卷 ------后面有法规试卷带答案 姓名：分数： 一、法规 1.医疗器械经营许可证有效期为（）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行 A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日 C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日 3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定 A.80条 B.81条 C.82条 D.83条 4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5个月 B.6个月 C.7个月 D.8个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A.质量状态 B.有效期 C.分类 D.规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（） A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。 A、41个 B、43个 C、44个 D.45个 8. 医疗器械行业标准由（）制定 A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（） A.黄色 B.绿色 C.黑色 D.红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（） A、2016年第111号 B、2016年112号 C、2016年113号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。 A、可控 B、无控 12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B、单位 C、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
医疗器械法规试卷
医疗器械法规试卷 姓名：考核时间：成绩： 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
医疗器械法规试卷(2014-A版)附答案
医疗器械法规试卷（2014-A版） 姓名：单位：成绩： 说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品監督管理部门申请经营许可，在取得經營許可證后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境內第三類醫療器械、進口第二類、三類醫療器械，“准”代表境內醫療器械，“2014”代表首次註冊年份“3”代表管理類別，“22”代表產品分類編碼。 5. 选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( A B ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械法律法规试卷-答案2014
医疗器械法律法规试卷 一、填空题（每空1分，共20分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合国家强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他风险的应该立即停止生产。 5. 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。 6.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符。 7.医疗器械的产品名称应当使用通用名称。 8.医疗器械的说明书和标签的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范、 9.《医疗器械生产许可证》有效期5年。 二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分） 1.医疗器械的研制应当遵循的原则（ABC） A．安全 B.有效 C.节约 D.环保 2.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（ABCD）A．安全 B.有效 C.保障人体健康 D.生命安全 3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（ABCD） A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备 C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求 D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 4.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（ABCD ） A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号 B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式