新版三体+50430体系手册2016版
XXXX有限公司
质量环境职业健康安全管理体系文件
管理手册
(依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、GB/T28001-2011、GB/T50430-2007标准编制)
2016-03-01发布 2016-03-01实施
XXXXX有限公司
修改控制
公司简介
XXXXX有限公司于2005年8月由陕西省工商行政管理局批准成立。主要经营范围是送变电工程、机电设备安装工程的承包、施工；路灯安装工程的施工。施工资质等级为送变电工程专业承包二级。可承担单项合同额不超过企业注册资本5倍的110KV及以下送变电线路（含电缆工程）和同等电压等级变电站工程的施工。
公司注册资本2400万元整，现有固定资产2500万元，流动资产4000万元；各种施工车辆30辆，各类施工机械、电气试验设备24套；现有职工120人，具有各类技术职称人员22人，高级职3人，建造师、经济师、会计师等中级职称12人，年施工产值逾亿元。
近年来公司主要完成的电气工程是西安市供电局各分局及周边市县供电局、电力局的城农网工程。在渭南市、商洛市众多城农网改造工程项目中，其工程质量、进度、工艺等创多项第一，已得到渭南供电局、商洛供电局各级领导的认可。2004年我公司承接了长安大学渭水校区3#、6#公寓及锅炉房的建筑安装工程，工程质量达到优良标准，受到校基建处领导的认可。2005年在兰空陕西泾阳基地87K-D标段、兰空扶风基地的电气安装施工中其质量、进度受到部队领导及兰空质检总站的高度表扬。公司为了多元化发展的需要，承接了许多建筑安装工程，在江西省参与了扬公山隧道及佛子岭隧道的通风及消防工程，在工程验收时一次性达标，受到了验收人员一致好评;2005年我公司还参与了广东省中山外环路高速立交的路灯安装及排水泵房安装工程。所施工的工程在安全管理及施工质量均受到建设单位的一致好评。
公司一贯来坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，以深化改革、转机建制为主题，在改革开放的市场经济激烈的竞争中“用户至上，质量第一”是我公司的宗旨，我们将以崭新的精神面貌、雄厚的资金、精良的设备、一流的技术、优质的服务，迎接灿烂辉煌的明天。
地址：XXXXXXXX
联系电话： XXXXXX
传真： XXXXXXX
邮编： XXXXX
邮箱：XXXXX
《管理手册》发布令
公司《管理手册》是按照GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》结合公司的实际情况编写的。
《管理手册》作为公司的法规性文件，适用于公司各职能部门及经营活动，是指导公司建立、整合、实施、保持和持续改进管理体系的的纲领性文件和行动准则。要求全体员工必须认真学习、坚决贯彻落实管理体系的各项要求，以管理体系做为公司管理的基础框架，各职能部门要严格履行职责，强制实施《管理手册》，保证管理体系持续有效运行，以实现公司的方针和目标。
编写管理手册的目的是以便贯彻执行我们的方针、指导体系的有效运行、为评价我们的管理体系提供基础、为向员工灌输体系要求、证明我们的体系符合标准要求。
管理手册结合公司实际情况编写，要全面实施《管理手册》所规定的内容，全体员工必须遵照执行。
总经理:
日期:2016年03月01日
管理者代表任命书
遵照GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》的规定，依据公司组织结构与职责的具体情况,特任命XXX同志为本公司管理者代表，行使如下权限：
1、确保按照标准建立，实施和保持质量、环境和职业健康安全管理体系有效运行。
2、就管理体系运行情况向总经理报告，提出改进措施或方案，以供评审和作为体系改进的基础。
3、应负责采取措施提高公司满足顾客要求的意识。
4、负责公司管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作。
总经理：
2016年03月01 日
关于职业健康安全事务代表的通知
各部门：
经民主推荐，总经理批准，确定 XX 为公司职业健康安全事务代表；公司职业健康安全事务代表的职责如下：
1. 适当参与危险源辨识和风险评价；
2，适当参与事件调查；
3. 参与管理方针和目标指标的制定；
4. 参与影响员工职业健康安全事务变更的商讨；
5. 对公司的职业健康安全事务发表意见。
总经理：
2016年03月01日
管理承诺
管理承诺:
我们认为：环境是可持续发展之本，质量是公司生存之本，员工是公司资源之本。质量、健康、安全与环境方面的优秀表现,是公司进行竞争的前提，是自身生存和发展的需要。因此我们郑重承诺：
●遵守所在地的法律、法规和相关地方规定。
●致力于持续满足顾客需求，在公司内培育满足顾客要求意识。
●关心员工健康，保护员工安全，努力创造健康、安全的工作环境。
●合理利用资源，努力减少环境污染，为可持续发展做出贡献。
●坚持预防为主，严格过程控制，追求零缺陷、零伤害、零污染、零事故。
●坦诚公布管理业绩，接受政府和社会的监督。
●以人为本，积极改善员工工作环境及薪酬福利待遇，打造和谐、持续经营的企
业团队。
●持续提高QES管理体系的有效性,培育一种使全体员工分担承诺的企业文化。
总经理：
2016年03月01日
管理方针目标
管理方针:
规范管理诚信施工提供顾客满意工程
遵守法规以人为本保障员工健康安全
预防污染持续改进营造绿色生存环境
方针释义:
从项目管理上做到规范化，施工上做到诚信以保证施工质量，赢得顾客对工程的满意。
本着诚信守法，以人为本的发展理念，保障全体员工的健康安全为企业创造更大的价值。
本着为社会奉献的精神，做到预防污染，为社会营造绿色健康的生存环境而不断努力改善。
QES目标：
1、顾客满意度≧90%；
2、工程交验一次通过率≧95%；
3、控制噪声污染，施工环境噪声排放达到建筑施工场界噪声排放标准（GB12523）的规定；
4、控制固体废弃物污染，分类放置标识、按照规定处置符合率100%；
5、杜绝环境污染事故；
6、杜绝火灾事故；
7、杜绝职业健康安全事故。
总经理：
2016年03月01日
手册控制
本手册的编写、评审、修订、发放和换版等工作由办公室负责实施，办公室负责人负责审核，手册由最高管理者批准发布实施。
本手册按“受控”和“非受控”两类分别发放。发放有记录、编号、编码、版本、修改状态，持有者签名领取并注明“受控”的标志。
为保证手册的权威性和有效性，需经最高管理者批准后方可修改和换版，发放时必须回收原版并实施标识。
本手册发放对象是公司领导和各部门负责人及有关管理人员。
目录
0.1公司简介 (2)
0.2发布令 (3)
0.3职业健康安全事务代表 (4)
0.4管理承诺 (5)
0.5管理方针目标 (6)
0.6手册控制 (7)
1.范围 (10)
2.引用文件 (10)
3.术语和定义 (10)
4. 组织环境 (10)
4.1理解组织及其所处的环境 (10)
4.2 理解相关方的需求和期望 (11)
4.3确定管理体系的范围 (11)
4.4管理体系及其过程 (12)
5.领导作用 (13)
5.1领导作用和承诺 (13)
5.2方针 (13)
5.3岗位、职责和权限 (14)
6.策划 (17)
6.1应对风险和机遇的措施 (17)
6.2目标方案及其实现的策划 (19)
6.3变更的策划 (20)
7.支持 (20)
7.1资源 (20)
7.2能力 (21)
7.3意识 (22)
7.4沟通、信息交流和产于协商 (22)
7.5成文信息 (22)
8.运行 (24)
8.1运行策划和控制 (24)
8.2工程项目的要求 (26)
8.3产品和服务的设计和开发（删减） (26)
8.4外部提供过程、产品和服务控制 (26)
8.5工程施工服务提供 (27)
8.6工程项目的放行 (29)
8.7不合格输出控制 (30)
9绩效评价 (30)
9.1监视、测量、分析和评价 (30)
9.2内部审核 (32)
9.3管理评审 (33)
10.改进 (33)
10.1总则 (33)
10.2不合格和纠正措施 (34)
10.3持续改进 (34)
附一：管理手册、标准要素对照表 (35)
附二：QMS职能分配表 (37)
附三：EMS职能分配表 (39)
附四：OHSMS职能分配表 (41)
附五：公司组织结构图 (42)
附六：项目部组织结构图 (43)
附七：程序文件清单 (44)
附八：输变电施工流程图 (45)
附九：城市道路照明施工流程图 (46)
附十：基地与基础施工流程图 (47)
附十一：建筑机电暗转施工流程图 (48)
1.范围
本手册依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》标准建立文件化管理体系，为公司规定了管理体系要求，其目的：
a)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b)通过体系的有效运行，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，进一步增强顾客满意。
c)使公司能够控制其基于生命周期观点确定的其能够控制或能够施加影响的活动、产品和服务的环境因素和消除或尽可能降低可能暴露与组织活动相关的职业健康安全危险源中的员工和其他相关方所面临的风险，并改进其管理绩效；
d)建立实施和保持管理体系给自身和相关方带来价值，确保实现方针、目标、管理体系的预期结果；
e)证实符合GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》标准的自我评价和自我声明；
f)寻求与公司有关的相关方的确认，以及公司有关的相关方自我声明的确认，包括相关方对公司管理体系的认证要求。
2 引用文件
2.1 ISO9000：2015《质量、环境管理体系基础和术语》
2.2 GB/T19001-2016《质量管理体系要求》
2.3 GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》
2.4 GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》
2.5 GB/T 19011-2003《质量和（或)环境管理体系审核指南》
3 术语和定义
3.1 ISO9000：2015《质量、环境管理体系基础和术语》标准中界定的术语和定义；
3.2 GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准中界定的术语和定义；
3.3 GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》标准中界定的术语和定义；
3.4 GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》标准中界定的术语和定义。
4 组织环境
4.1理解公司及其环境
4.1.1公司在建立管理体系时，总经理应确定与目标、宗旨和战略方向相关并影响实现管理
体系预期结果的各种内部因素（组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等)。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。这些因素应包括受组织影响或能够影响组织的环境情况。
4.1.2办公室对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，及时更新这些信息，以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时作为管理评审的输入。
4.1.3办公室建立和实施《组织环境分析控制程序》，确保识别、监视和评审组织面临的环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
4.2.1相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力、环境保护和职业健康安全管理产生影响或潜在影响。
4.2.2理解相关方的需求和期望可以帮助组织更好的持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力、环境保护和职业健康安全运行控制。
4.2.3相关方包括：顾客、最终用户或受益人、投资方如业主和股东、银行、外部供应商、公司员工及其他为公司工作者如临时工、外协人员、法律法规及监管机关、地方社区团体如公司所在园区物业、非政府公司等。
4.2.4组织应确定：
a)与管理体系有关的相关方；
b)这些相关方的要求和期望；
c)这些需求和期望中哪些将成为其合规义务。
4.2.5办公室建立和实施《相关方需求和期望控制程序》对这些相关方及其要求和期望的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
4.3 确定管理体系的范围
4.3.1公司应明确管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
4.3.2在确定管理体系范围时，公司应考虑：
a)各种内部和外部因素；
b)相关方的要求以及所提及的合规义务；
c)公司的工程施工服务范围及其相关活动；
d)公司单元、职能和物理边界；
e)其实施控制与施加影响的权限和能力。
4.3.3本公司资质范围内的输变电工程、城市及道路照明工程、地基与基础工程、建筑机电安装工程依据顾客提供图纸和国家及行业标准、规范进行，标准8.3条款不适用予以删减。删减的结果既不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的能力，也不免除本公司应对
其承担的相应责任。管理体系范围以网站宣传、证书等形式形成文件化信息，方便相关方获取。
4.3.4公司管理体系覆盖的范围为：资质范围内的输变电工程、城市及道路照明工程、地基与基础工程、建筑机电安装工程施工及其相关活动。
4.4管理体系及其过程
4.4.1公司结合实际按照GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016 《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T 28001-2011/OHSAS 18001:2007 《职业健康安全管理体系要求》，建立、实施、保持和持续改进文件化QES管理体系。
4.4.2在建立、实施、保持和持续改进管理体系过程中应确定体系所需的过程及其在整个组织内的应用，公司领导和各部门按下列要求进行工作，并按管理体系文件的要求对这些活动进行管理：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定组织机构与这些过程相关的责任和权限；
f）应考虑组织环境和相关方的需求和期望；
g）应按6.1的要求确定风险和机遇；
h）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
i）改进过程和管理体系。
4.4.3公司根据结合实际策划这些过程时，必要时应：
a）保持成文信息以支持这些过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的成文信息。
4.4.4管理体系策划的内容包括：
a）方针和目标管理；
b）组织机构和职责；
c）人力资源管理；
d）施工机具管理；
e）投标及合同管理；
f）建筑材料、构配件和设备管理；
g）分包管理；
h）工程项目施工质量管理；
i）施工质量检查与验收；
j）工程项目竣工交付使用后的服务；
k）质量管理自查与评价；
l）质量信息管理和质量管理改进。
5.领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
为确保公司管理体系持续保持适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向相一致，公司总经理应承担以下领导作用和承诺：
a)对管理体系的有效性承担责任；
b)确保制定管理体系的方针和目标，并与公司环境和战略方向相一致；
c)确保管理体系要求融入公司的业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)确保获得管理体系所需的资源；
f)确保体系管理的重要性和符合管理体系要求的重要性沟通的有效性；
g)确保实现管理体系的预期结果；
h)促使、指导和支持员工努力参与其中，提高管理体系的有效性；
i)促进持续改进；
j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理需以增强顾客满意为目标，承担以下以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c)始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1 制定方针
总经理制定、实施和保持方针，方针应满足以下要求：
a)适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向，包括其活动、产品和服务的性质、规模和环境影响，以及职业健康安全风险的性质和规模；
b)为制定目标提供框架；
c)满足适用要求的承诺；
d)保护环境的承诺，包含污染预防及其他与公司所处环境有关的特定承诺；如资源的可持续利用、减缓和适应气候变化、保护生物多样性和生态系统；
e)遵守法律法规，履行其合规义务的承诺，满足合同约定要求；
f)持续改进管理体系的承诺；
g)持续改进环境管理体系以提高环境绩效的承诺；
h)为防止人身伤害与健康损害和持续改进职业健康安全管理与职业健康安全绩效的承诺；
i)认真服务于发包方和社会，增强顾客满意；
i)定期评审，确保方针的适宜性。
方针应形成文件实施和保持，在组织内得到沟通和理解，并可为相关方获取。
5.3岗位、职责和权限
总经理应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解，总经理应确定公司组织机构、分配岗位职责和权限，并在公司内沟通和理解。公司组织机构见附件组织机构图；部门职责见本手册，相关职责在《岗位职责和任职能力要求》中予以明确。职责和权限分配以确保：
a)确保管理体系符合标准要求；
b)确保各过程获得其预期的输出；
c)向总经理报告管理体系绩效及其改进机会；
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划和实施管理体系变更时保持其完整性；
f)确保为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资源（包括人力资源、专项技能、基础设施、技术和财力资源等）；
总经理应任命一名职业健康安全事务代表，确保与员工和其他相关方就相关职业健康安全信息进行相互沟通，职业健康安全事务代表的具体履行如下职责：
a)确保按标准建立、实施和保持管理体系；
b)确保向最高管理者提交职业健康安全绩效报告以供评审；
总经理应确保职业健康安全事务代表身份在公司内予以公开，所有承担管理职责的人员都应证实其对职业健康安全绩效持续改进的承诺，公司应确保工作场所的人员在其能控制的领域承担职业健康安全方面的责任，包括遵守公司职业健康安全要求。
5.3.1职责和权限
总经理
a)确定组织的环境考虑内外部因素，制定公司方针、目标，并与公司战略方向保持一致，确保目标在其各职能和层次得到分解，并确保其实现；确保管理体系的建立、实施、保持和持续改进；
b)确保管理体系要求融入组织的业务过程；
c)任命职业健康安全事务代表；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
f)识别、理解和传达顾客、相关方和适用法律法规的要求，确保顾客、相关方和适用法律
法规的要求得到确定并予以满足；
g)确保组织开展污染预防控制和职业健康安全控制；
h)建立组织机构，确保组织内岗位职责、权限得到分派、沟通和理解，支持其他管理者在职责范围内发挥作用；
i)主持管理评审，并审批管理评审报告；
j)批准发布管理体系文件并监督贯彻实施和改进；
k)建立内外部部沟通渠道，确保管理体系的内外部信息交流；
l)确保提供体系运行所需要的各种资源;
m)培养和提高员工体系意识，促使员工积极参与、指导和支持他们为管理体系的有效性做出贡献;
n)确保管理体系实现预期结果。
职业健康安全事务代表
a)适当参与危险辨识、风险评估和确定控制措施；
b)适当参与事件的调查；
c)参与方针与目标的制定与评审；
d)协商影响他们的职业健康安全的任何变更；
e)对管理职业健康安全事务发表意见。
办公室
a)负责组织管理体系的策划、建立、实施和保持；
b)负责人力资源的开发，协助总经理负责公司职责和权限分配，岗位职责确定；
c)负责确保对产品质量有影响、对环境产生影响环境因素及与职业健康安全涉及危险源相关的岗位的人员都能得到相应的培训，使其达到相应的能力；
d)负责公司年度培训计划的编制，并组织实施，对培训的有效性进行监控；
e)负责所有员工工伤保险管理及员工的档案管理；
f)负责公司内外部的信息沟通和交流；
g)负责识别、获取、更新公司适用的适用的法律法规和其他要求;
h)负责对公司适用的法律法规及其他要求的进行合规性评价;
i)负责公司外来文件包括与管理活动有关的文件，以及内部行政文件的控制管理；
j)负责内部审核和管理评审的组织实施；
k)负责数据分析、纠正措施和改进的管理；
l)负责市场开拓并获得招标信息；
m)负责组织编制投标文件和投标文件的评审并参与投标；
n)负责工程合同的编制、评审、签订和归档；
o)负责招投标、合同签订中与顾客的沟通；
p)负责实施合同交底、合同执行情况监控和合同履约分析；
q)负责实施顾客满意度调查、工程竣工后续服务及顾客反馈意见的处理；
r)负责外部供方的调查与评价和采购业务实施；
s)负责公司环境的识别和管控；
t)负责公司相关方需求和期望的识别管理；
u)负责公司风险和机遇的应对控制管理；
v)负责管理体系变更的控制管理，体系不符合、纠正措施和持续改进；
w)负责管理体系文件、外来文件、记录等成文信息的控制管理；
x)负责协助总经理建立目标指标和管理方案；
y)负责本部门有关的风险、环境因素和危险源的控制管理。
财务部
a)负责编制环境和安全管理需要的资金计划并落实；
b)负责对环境和健康安全专项资金的使用检查；
c)负责员工报销和员工工资核发；
d)负责成本核算及参加合同评审；
e)负责本部门有关的风险、环境因素和危险源的控制管理。
工程部
a)负责工程实现的策划并编制施工组织设计，对项目的质量、环境和职业健康安全进行控制管理；
b)负责组织进行危险源和环境因素的识别和评价；
c)负责公司质量、环境和职业健康安全的运行控制；
d)负责公司所有监视测量设备的检定校准和管理；
e)负责组织编写应急预案和实施演练和效果评估；
f)负责进行公司质量、环境和职业健康安全的检查和绩效测量；
h)负责质量、环境和职业健康安全事故、事件、不符合的处理和改进；
i)负责施工工程的质量检查、竣工验收；
j)负责管理体系涉及特殊过程能力的确认；
k)负责公司基础设施和运行环境的控制管理；
l)负责工程项目施工所需的指导文件的策划；
m)负责本部门涉及的风险、环境因素和危险源的运行控制。
项目部
a）负责工程项目施工设施设备、环境的控制管理；
b）负责依据施工组织设计编制施工专项方案；
c）负责严格按照规范、标准、图纸和施工组织设计要求进行施工；
d）负责进行分项分部工程的评定和参加工程的验收；
e）负责对施工中质量、环境和职业健康安全运行控制；
f）负责项目现场的标识以及材料、工程的防护；
g）负责工程材料收管发；
h）负责工程材料的验证、报验、施工自查以及不合格的处理；
i）负责顾客财产的控制及在施工中与顾客的沟通、协调；
j) 负责施工过程风险、环境因素和危险源的识别、评价和控制管理，管理方案落实。
岗位职责
各岗位职责见《岗位职责和任职能力要求》。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1应对风险和机遇策划
办公室策划管理体系时，公司考虑体系涉及的范围、组织经营活动涉及的环境、合规性义务、相关方需求和期望，编制和实施《组织环境分析控制程序》、《相关方需求和期望控制程序》和《风险和机遇的应对控制程序》确定需要应对的风险和机遇及应对的措施，以：
a)确保管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)避免和减少不利影响，包括外部环境对组织的潜在影响；
d)实现改进。
6.1.2为此应策划：
a)风险和机遇的应对措施；
b)在管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c)评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。包括：规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过决策延缓风险。机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开拓新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
6.1.3环境因素和危险源
6.1.3.1工程部建立和实施《环境因素识别与评价控制程序》和《危险源辨识和风险评价控制程序》，对公司体系范围涉及的经营活动、产品、服务过程中的环境因素和危险源进行识别、评价，确定重要环境因素和不可接受风险并及时更新，建立《重要环境因素清单》和《不可接受风险清单》。
6.1.3.2公司各部门负责识别、评价本部门所管辖范围内的环境因素和危险源，填写《环境因素识别评价表》和《危险源辨识评价表》。办公室负责识别、评价公司办公区域内的环境因
素和危险源。
6.1.3.3工程部负责汇总、分析、确认各部门报送的《环境因素识别评价表》和《危险源辨识评价表》，确定重要环境因素和不可接受风险。
6.1.3.4组织应在所界定的体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素及其环境影响，此时应考虑生命周期观点。确定环境因素时，组织应考虑：
a)变更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务；
b)异常状况和可合理预见的紧急情况；
c)适当时，公司应在其各层次和职能间沟通其重要环境因素。
工程部建立并实施《环境因素识别与评价控制程序》，确定那些具有或可能具有重大环境影响的环境因素，即重要环境因素。
公司应保持以下内容的成文信息：
a)环境因素及相关环境影响；
b)用于确定其重要环境因素的《环境因素识别与评价控制程序》；
c)重要环境因素。
重要环境因素可能导致与有害环境影响（威胁)或有益环境影响（机会)相关的风险和机遇。
6.1.3.5工程部建立并实施《危险源辨识和风险评价控制程序》，以持续进行危险源辨识、风险评价和必要控制措施的确定；对危险源辨识和风险评价的结果应形成文件信息并及时更新；危险源辨识和风险评价应考虑：
a)常规和非常规活动；
b)所有进入工作场所人员（包括组织内的员工、工作场所内的承包方人员、组织
顾客、外来的参观人员等）的活动；
c)人的行为、能力和其他人为因素；
d)已识别的源于工作场所外，能够对工作场所内的组织控制下的人员的健康安全产生不利的危险源；
e)在工作场所附近，由于组织控制下的工作产生的危险源；
f)由本组织或外界所提供的工作场所的基础设施、设备和材料中的危险源；
g)组织及其活动、材料的变更或计划的变更中的危险源；
h)管理体系的变更包括临时性变更，及其对运行、过程和活动的影响；
i)所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律法规义务；
j)对工作区域、过程、装置、机器和设备、操作程序和工作组织的设计，包括对人的能力的适应性。
公司组织进行危险源识别、风险评价的方法应：
a)在范围、性质和时机进行界定，以确保其是主动的还是被动的；
b)提供风险的确认、控制优先顺序区分和风险文件的形成以及适当时控制措施的运用。
对于变更的管理，组织应在变更前，识别在组织内、管理体系中或组织活动中与该变更
4、IATF16949-2016质量管理体系标准
IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布
1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。 3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
2016版ISO9001最新换版质量手册
xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
修订履历 版本修订页次备注
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表
ISO13485-2016年版质量手册
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个
GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个
目录
1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社
会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的
2018新版质量手册
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
IATF16949-2016年质量手册(最新版)
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
2016质量管理体系认证规则
质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求
1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T
27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印
2017新版质量手册修订版
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
最完整的15版通用质量管理质量手册模板
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
质量手册2016版
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
更改页 目录 1
0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
2016实施改版后质量手册模板要点
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
2016新版质量管理体系内审员复习试卷
2016新版质量管理体系内审员复习试卷
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理
8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）
2016版9001质量手册最新
受控状态（章）：受控号： 质量管理手册 文件编号：HHQM01-2016 版本/修订：第5版/1 编制：日期： 校核：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2016-7-20发布2016-7-30 实施 XXXXXX有限责任公司发布
质量管理手册修订登记表 序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 001 4.4.3 2017-4-1 XXX 001 5.3 2017-4-1 XXX 001
目 0.1企业简介 (5) 0.2发布令 (6) 0.3管理者代表任命书 (7) 0.4质量负责人任命书 (8) 0.5 认证技术负责人任命书 (9) 0.6认证联络员任命书 (11) 0.7质量手册管理及说明 (12) 1 目的和范围 (13) 2 引用标准 (14) 3 术语 (14) 4组织的环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2相关方的需求和期望 (14) 4.3确定质量管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5领导作用 (22) 5.1领导作用和承诺 (22) 5.1.2以顾客为关注焦点 (23) 5.2质量方针 (24) 5.3组织的岗位、职责和权限 (24) 6质量管理体系策划 (26) 6.1 风险和机遇的应对措施 (26) 6.2质量目标及其实现的策划 (27) 6.3变更策划 (30) 7支持 (30) 7.1资源 (30) 7.1.1 总则 (30) 7.1.2 人员 (30) 7.1.3基础设施 (30) 7.1.4过程运行环境 (31) 7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录 7.1.6 组织知识 (34) 7.2能力 (34) 7.3意识 (35) 7.4沟通 (35) 7.5成文信息 (35) 7.5.1总则 (35) 7.5.2创建和更新 (38) 7.5.3成文信息的控制 (38) 8运行 (37) 8.1运行策划和控制 (37) 8.2产品和服务的要求 (37) 8.2.1顾客沟通 (38) 8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38) 8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38) 8.2.4产品和服务要求的变更 (38) 8.3 产品和服务的设计和开发 (38) 8.3.1总则 (38) 8.3.2 设计和开发策划 (39) 8.3.3设计和开发的输入 (39) 8.3.4设计和开发的控制 (39) 8.3.5设计和开发的输出 (39) 8.3.6设计和开发的变更 (41) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41) 8.4.1总则 (41) 8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41) 8.4.3 提供给外部供方的信息 (41) 8.5生产和服务提供 (43) 8.5.1生产和服务提供的控制 (43) 8.5.2标识和可追溯性 (45) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (45) 目 8.5.4防护 (46) 8.5.5交付后的活动 (47) 8.5.6变更控制 (47) 8.6产品和服务的放行 (47) 8.7不合格输出的控制 (48) 9绩效评价 (50) 9.1监视、测量、分析和评价 (50) 录 9.2内部审核 (52) 9.3管理评审 (55) 10持续改进 (57) 10.1总则 (57) 10.2不合格和纠正措施 (57) 10.3持续改进 (58)
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)
1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，
2015版 质量手册(ISO9001-2015)
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
2016质量管理体系运行情况报告
2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况，质量部将作详细汇报。同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年，共新建或修订体系文件12个。包括
1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2
2019版 质量手册(ISO9001-2015)
2019版质量手册(ISO9001-2015) 有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
ISO9001-2015质量手册(2016最新版)
目录
1 前言 1.1 公司简介
1.2 管理者代表的任命 任命书 为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责： 1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。 2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。 3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。 总经理： 年月日
1.3 使用说明 本质量手册由办公室负责发行和管理。文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。 控制发行版： 该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。 非控制发行版： 该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。非控制版本无红色受控章。 文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。并以此作为版本标识。质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。 质量手册现版本状态，标识为A/0。A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。 质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。 1.4 目的 采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求 b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管