MAF低心率训练的52个问题

MAF低心率训练的52个问题
MAF低心率训练的52个问题

1. 哪些情况下我应该选择低心率训练法?

说你有氧能力差,并不是说你跑的不好或不快,你全马可能能跑245,但有氧能力依然还是很差(这意味着也许你有全马215或更快的潜力,且你可能5公里只需14分钟);当然也可能的情况是5公里只需20分钟,而马拉松却要4小时。下面列出了一些可能的情况:

短距离比赛和长距离之间的配速没有相关性。这是什么意思?哈德(Hadd)的文章给了很好的解释,有一个粗略的估计:假设你为一系列的比赛做了充分的训练,你的这些比赛速度之间的递减值是相同的。每当比赛的距离增加一倍时,你的配速会相对应增加12至16秒,这个取决于基因。由此可以得出,某人能够以8分钟的配速(英里配速,下同)跑5英里,那10英里的配速将是8分16秒,20英里则为8分32秒。这种相关性不适用于比赛距离之间差异较大的情况下(比如5公里到马拉松,甚至是半马到全马),但仍应该看出不同距离与配速之间的关系。要是这些数字把你搞晕了,你可以使用一个如类似McMillan Running网站上的配速生成计算器,看看你的短距离比赛成绩能否预测长距离。如果你的全程马拉松成绩比基于半马预测所得到的成绩慢20分钟以上,而且 (1)你完成一个完整的马拉松训练计划;(2)这个马拉松并不是在异常高热或高湿,或有着其它较大的环境影响因素,那么您有很大的几率存在着有氧问题;

你无法在低心率下跑步,例如在180-年龄的心率下,只能

用走的;

不管你怎么补充碳水化合物,但总是会在马拉松比赛的第16到22英里(即25-35公里)处“撞墙”;

难以完成长距离训练,在最后几英里不得不掉速,只能勉强完成训练;

长距离的最后阶段感到筋疲力尽,甚至短距离亦如此;

始终被小伤小疼困扰,或经常生病;

比赛成绩没有提高——尽管你训练地越来越苦逼,但成绩一点也没回报你;

训练中对碳水化合物有过度依赖的现象

2. 有相关网站否?

Mark Allen Online

Phil Maffetone(铁人三项选手Mark Allen和Mike Pigg 的教练)

Hadd

Mark Allen - https://www.360docs.net/doc/811844327.html,

Matt Russ

Pfitzinger on basebuilding

Pfitzinger on fat utilization

3. 低心率训练有何好处?

a.会让你训练时以合理的的配速(因人而异的配速),来更好地燃烧脂肪。这种充分的训练会使你在长距离比赛中珍藏好宝贵的碳水化合物,从而在马拉松和更长距离的比赛中避免“撞墙”;

b.以很少身体的付出、有氧地来跑,即使你达到甚至超过原来的训练配速,身体也不会有太重的负担;

c. 极大强健你的大腿和臀部;

d. 在不知不觉中,你身体又多了个“油箱”;

e. 有氧速度得到极大的提高,你可以轻松跑出低心率训练之前往往需要很费力才能达到的速度;

f. 消除在比赛或训练中对碳水化合物的过度依赖。

4. 这种方法有什么科学依据?

锻炼有氧系统,包括使用更多的脂肪来供能(与消耗碳水对比)、锻炼慢肌纤维,产生线粒体。

5. 能让我更快吗?

可能不会让你更快,但会帮助你建立有氧速度,减少无氧消耗,增加有氧消耗。由于无氧不能维持长时间,这就表明,同以前相比,你可以在较高的速度下跑得更久。

6. 每星期我需要跑多少英里?我能以非常少的跑量获得成

功呢?

并无强求,一切都取决于你的目标--你要准备的比赛的距离。有氧训练量越多,可能越容易看到更快、更大的进步。对于类似每周只跑10-15英里会取得何种进步的这种问题。以这种量来讲,不必要遵循严苛的心率强度,轻松跑可能会更好。而且这个跑量既不足以支持速度训练,又无法取得上佳的比赛成绩,所以速度不应该是一个需要考虑的问题。如果你只是试图解决一些上面所提到的疲劳和伤痛等问题,你可以使用比MAF高10或15次的心率,并持续这个心率一段时间。(MAF 表示“最大有氧功能”,在Maffetone和马克〃艾伦的文章中有定义。它类似“有氧阈值”,尽管有氧阈值本身有许多含糊不清的定义,而且它与最大心率无关。)如果因为“身体不能承受”而跑量很少,认真执行这个方法能够使你逐渐增加跑量。

7. 诸如骑车、游泳之类的活动中我还需要控制心率吗?在动感单车或每周的游泳间歇训练中呢?

是的,所有活动必须在MAF 心率以下,即使对于动感单车、高级游泳等很难控制住心率的运动

8. 低心率训练中,年龄是一个因素吗?

是的,以很多方式。MAF心率是年龄的公式,就像年龄预测最大心率的公式(就是220-年龄得到HRmax,但Maffetone认

为那是瞎扯淡),跟着年龄而变化,每年以1次进行衰减(唉,时光偷走了我的心!)。但是,最重要的,似乎对年龄在25岁-55岁之外的人来说,MAF测试的进步没有那些年龄在这个范围内的明显。当然,也有一些成功的案例。

9. 每周我能加入一两次比赛吗?

不,基础阶段不应该参加任何比赛。任何比赛都会干扰甚至阻碍有氧能力的进步,等有氧基础完成吧。

10. 这种训练方式会对何种距离的比赛带来显著的成绩提升?

最能显著提高成绩的莫过于那些会使有氧能力差的选手耗尽糖原的运动,如马拉松、半铁三及更长距离。例如对于铁三比赛中马拉松成绩在3小时50分或者单独马拉松比赛中配速在6:30-7:00/英里的选手进步会显著。

11. 我在服药期间心率提高,需要提高MAF 心率吗?

不,事实上,Maffetone会告诉你在服药期间应降低心率。

12. 因为生病、高热或高湿等恶劣气候,我要重设高一些的心率吗?

不,甭管啥造成心率提高,您只需坚持原来的设定(苦逼到

底)。

13. 我的最大心率非常高——我可以用一个较高的MAF心率吗?

不!除非你心率过了300!为啥?因为你的最大心率和无氧门槛(此时你进入完全无氧状态)心率的区间较大,但在这区间训练是无助于提高耐力的。

14. 我的最大心率极低,我应该降低MAF 心率吗?

很有可能!保守总是安全的!如果你确实肯定你的最大心率较低,那我推荐你去读一读Hadd 的文章的第6章,以此来选择心率。

15. 上陡坡时,我要让心率上升多少?

一次也不!这意味着在有氧阶段早期,即使是很缓很缓的坡,你可能必须用走的,而且你最好待在跑步机上直到建立起足够的有氧能力,才去跑山。要不然,你也可以体验一下,在控制心率的时候,上坡时究竟会有多么慢。

16. 这怎么能比个性化的心率更好呢?例如最大心率的%所取得的区间?

很多情况下,这两个数值会很接近。但是最大心率百分比值

没有考虑健康因素,然而MAF法则考虑进去了。而且对于那些很高最大心率但健康状况欠佳的人,相比最大心率较低但健康良好的人,前者的无氧门槛心率大多会更低(假设两者年龄相同的前提下)

17. 为了成功完成,我需要吃低碳食品吗?你们不会是推销低碳食品的吧?

都不是!关键是在训练或比赛前避免碳水。训练中避免碳水也许会取得更好的表现,但并没有极具说服力的证据。

18. 在短距离比赛中会变慢吗?

最初几周你的速度从无氧系统到有氧系统转变时,可能会慢下来。但在最后,会在每个使用有氧系统的比赛中变得更快,比如400米、800米到更长的距离。你可能会在无氧比赛中变慢,比如100米,但是当你构建好有氧基础时,可以回归无氧速度训练,而且这时你会有更好的准备来迎接挑战。

19. 我在跑步中的心率是最大心率的75%,但是我看不见任何进步!是否意味着这个方法不适合我?

MAF法则与最大心率的75%无关,75%的心率对某些人也许合适,但对于大部分人,这个心率值过大,正处于有氧和无氧之间。

20. 我有法子用一个更加个性化的公式吗?

可以!但会很昂贵且累赘,并且你可能无法取得更好的训练区间底线。你可以到实验室里去做vo2max测试,找到RQ(或RER)值为0.78时的心率,此时能量来源为25%碳水化合物/75%脂肪,以这个心率作为训练心率区间的上限。也可以用80%的无氧门槛心率,这也接近MAF 值。。

21. 有啥简便方法进行MAF大法吗?

有!所有跑步和活动严格控制在MAF以下,持续至少12周。跑步前3小时不进食碳水化合物,避免大的力量练习,就这些。

22. 我需要遵守哪种跑步计划?

其实没有特定的计划,完全取决于你的目标,你准备跑什么比赛。然而也有每天都跑一样距离却没有任何进步得人,一般都会才去增加距离等方式来改变训练方式。

23. 我没有任何进步——怎么回事?

首先,要确保足够的训练时间,根据你的跑步历史,在首次进行低心率训练时,可能8到12周都看不到任何进步。其次,确保遵循了所有的规定,包括游泳、单车等每个体育运动的心率都在MAF 以下。对于那些有氧能力特别差的,甚至要再降低MAF

心率。最后同样重要的是,确保你进行一些下坡跑训练,加速达到MAF 心率并坚持数秒。这有助于保持步频,提高跑步的经济性。如果总是是用相同的节奏,的确很有可能你会看不到任何进步。

24. 我曾经有进步,但现在停滞不前,该怎么做?

考虑你已经这样多久了,还有你开始训练前存在的有氧问题是哪些。有可能现阶段你已经做完了所有能做的,那下一步就是该加入一些相对于总训练量较小的速度训练。同样,确保你考虑了所有的状况,包括温度、湿度、坡度等,这些状况都是会使你变慢的原因。最后,确定你在maf心律下增加了下坡训练并且有较快的速度。所有的测试都应当在几乎同样的条件下,比如在健身房的跑步机上,这样温度和湿度就可以很好控制。如果你已经完成了一个很好的12周训练,而且已经到达过顶峰,那么是时候开始小量地加入速度训练了。可以参阅马克〃阿伦的关于这个训练法的建议。就个人而言,我喜欢McMillan 建议的“最后加速”的长距离跑。

25. 如果我必须90%的时间靠走才能让我的心率低于MAF 心率,我应该怎么做?

首先,确定你是否尽最大的努力去慢跑。我不相信你不能跑得比10分钟/英里这个速度还慢!就如一个人能以跑5分30秒

/英里配速跑,他也能以17分钟/英里慢跑,同理一切皆有可能。也许你可能先不要管心率而只是慢跑训练一段时期,或者心率加10尝试一段时间,然后看看你的心率是否最终降下来,这个过程会很久。这个情况说明你基本上不具备什么有氧能力。

26. 训练了几个星期这种方法后,我有了一个新的疼痛,是不是哪儿出错了?

不是,这是很自然的。刚开始的“慢”是一种有效的新交叉训练形式。几周后,你的身体会适应,很短时间后你的配速会提高。

27. 这种方法会使我全面慢下来,破坏我的步幅长度,造成永久性伤害吗?

不会,仅仅8到12周的慢跑不会对你的跑步产生永久伤害,然而,如果6到8周后,你没有任何进步,则需要开始分析发生了啥问题。

28. 我喜欢举重,需要停下不?

举重是无氧的,因此在这个理论里,会造成妨碍。但我保持上身的力量练习,用有些重,但还算稳当的分量,仍然可以见到很大的进步,但针对下身的力量训练也许会是个问题。

29. 怎么看待这种流行说法:跑得慢会变成慢跑者?

好吧,要是你总跑相同的慢配速,你就可能在这个慢的配速上固定住。MAF方法的第一要素是“打基础”,既跑步时大部分使用有氧系统,于是使有氧系统得到良性健康的提高。第二点是在你身体允许下的低心率时可以将配速变快。几周后,你的配速应该会在低心率时稳定地开始提升,最终可能会比以前有更快的配速。

30. 我17岁,这个方法吸引了我,你有什么建议吗?

关于这个低心率法对小于18岁是否合适,或这个公式是否合适是个大问题。我的建议是在休赛期间以轻松的配速来打基础,不去管什么具体的心率。放轻松,别被必须在某个最小配速下跑而逼迫着,也不需要在训练后回到家分析配速表现。

31. 这个法子同现在许多有知名教练和生理学家的建议矛盾吗?例如Pfitzinger, Lydiard, Daniels, McMillan, Hal Higdon 等人。

某些方面是的,但这个训练会为你开始上述教练的计划做很好的准备,因为他们的训练计划已经假设了开始之前你已经有极好的有氧基础。

32. 一段时间速度降下来、缺少速度训练不会降低我的最大

携氧量吧?

正相反,会提高你的最大携氧量,无氧门槛也会提高。我的最大携氧量在5个月严格的无任何速度训练的低心率跑后,从54.2上升到62.5。虽然如此,你不要拘泥于最大携氧量同马拉松表现之间的关系,它并不是一个很好的预测指标,特别是你有氧基础还没有建扎实的情况下。

33. 什么时候我会知道该针对比赛要进行“高质量的训练”呢?

其实不用问,你自然会知道,要么你可以在较低心率维持较高配速,MAF速度不再有进步时,或者你一定要为比赛做针对形训练时而没有足够的时间继续低心率训练,你就应该开始进行一些马拉松专项计划,例如18周的AM计划。也有另外一种可能性,当你第一次尝试MAF以后,原本你计划3个月后再转别的计划,但3个月后你尝到了低心率的甜头,你决定直到比赛那天一直用低心率跑下去。但是经历多年多个赛季后,最后因为缺乏速度训练你已经很难取得更多进步。上述几种情况就可以进行一些速度之类的其它训练。当然很多高手(例如波马选手、西部耐力赛选手、夏威夷大铁选手)只做低心率训练,但他们会跑一些小比赛和极少量的速度课。但毋庸臵疑的是,要想在马拉松或更短距离的比赛中与高手一起飙,光靠低心率是不够的。

34. 你说的这些是不是垃圾训练里程啊?

垃圾迈也是真正的迈,虽然相对来讲,它的训练价值好似没有节奏跑、间歇跑来得高,但它的价值是在于对有氧的贡献上。(事实上,只要是你双脚跑过的距离,没有人可以把它们定义为垃圾里程。)MAF大法关注的是有氧系统,越多的里程代表越扎实的基础,同时以越少的付出获得越快的速度。这意味着你会比以前取得更好的成绩,在比赛的后半程,特别是终点时,你会笑得很开心。

35. 一旦我建立了强大的有氧基础,是不是就算搞定了?

当然,只要你不参加比赛。但如果你参加了一些比赛,那你的有氧能力会慢慢衰减,不过这是正常的。所以在比赛完身体得到恢复之后,你需要重新开始建立有氧能力。随着你每次进行有氧能力的训练,这个过程会越来越短,而且你的基础也会越来越好。

36. 我该用哪个公式,是设得高一点好,还是低一点好?

你应该尽量保守(低),特别是你刚开始建立有氧阶段的初期。在几次训练后,你的身体会慢慢转变为在更高的心率下还是以脂肪来供能,所以你才有资格可以慢慢往上加一点。以我为例子,当我以MAF-5的心率来训练时,我感到训练效果更好,而且进步更快。

37. 在训练中,特别是长距离中,我的心率会上升——我应该让它上升多少呢?

因为身体产生热量和缺水的原因,每个人在跑步中心率都会上升。适当的补水可以减缓心率的飙升,但你不可能完全抑制它。为了防止心率过快上升,你需要放慢脚步,所以你要么在更低的心率上开始训练,以至到最后训练结束时,它都不会超过MAF;要么就是每英里都根据需要做主动的降速。当你的有氧发展起来后,你会发现你的心率飙升现象会减少,但它永远不会消失噢。

38. 这样的训练会不会帮助我减少对电解质和水分的依赖?

绝对不会。事实上,通过MAF训练,你会对自己的身体更了解,清楚知道在何种训练距离下,你需要多少的水分和电解质补充。

39. 在我上一次长距离训练中,我在最后5英里控制不住自己的心率,大概超过了10次,我是不是把之前的有氧训练的成果全毁了?

这种情况会发生,特别是在MAF训练初期、头几次15英里或以上的长距离训练中。但不用担心且继续向前,这不会对你的训练有妨碍,下一次你一定会更轻松。

40. 这不是Lydiard的基础阶段训练方法吗?我一定要佩戴心率表,按照上面提到的所有规则来吗?

这与Lydiard的基础阶段训练的原理相同。很多人并不一定需要心率表,但如果不佩戴的话,你无法准确界定如何以最少的付出,可以让有氧锻炼最大化,并且能保持一定的跑步速度。就像Hadd在他文章里所写到的,各人对“轻松”的界定不同,很多人都以为跑步时可以交谈,那就是有氧轻松跑了,但这并不保证你只用到有氧系统,特别是对那些有氧本来就很差的人。有些人经过常年的奔跑积累,不用借助心率表,他也可以很好地把自己控制在有氧的世界里;而有些人自以为是有氧,实则付出了更多的无氧,日积月累可能会造成对身体的伤害,对成绩提高的期盼不得不打折。

41. 我的心率很高,在MAF下我的配速只能称作为龟速,我可以加15-20吗?

当然,你想怎么跑都是由你自己来决定的,但是对你的有氧系统不会帮助,也不会获得上述提到的那些进步。配速在低心率时越差,则意味着你的有氧越弱,也意味着越需要加强低心率训练。否则也许是雪上加霜。

42. 你这样说,是不是意味着MAF比其他知名教头的方法更

好?

根本没有这个意思。MAF只是帮助你打耐力基础,不管挑选何种训练计划,MAF有助于你上手更轻松、更有效。

43. MAF能确保我比赛获胜,在赛道上不被高手拉爆吗?

MAF训练能确保一点是,如果你现在长距离经常会爆掉或掉速,那么就请坚持MAF 训练足够长的时间且不能作弊,如此在以后的长距离比赛中一定会跑得更快。但这是与过往的你相比而言,并不确保和他人比能赢。如果你想在比赛中和其他高手竞争,MAF训练是一项很好的比赛训练周期前的准备。假如你要准备马拉松赛事,MAF阶段过后,你必须埋头苦练,练就你在乳酸阀门槛可以跑很久而不会爆缸的能力。如果你具备这些能力且再加上每英里4分钟的配速,那你就有可能在大多数比赛中获胜!!!

44. 这个方法可以加入速度课吗?

如果你在基础阶段,不管是何种形式的速度训练都可能影响甚至是破坏有氧系统,特别是那些有氧基础本来就很差的人,很容易就被打回原形去了。但是有一项速度训练你是可以尝试的,下坡跑(依然将心率控制在MAF以下)。当然你必须小心了,如果你不擅长下坡,你应该慢慢来,逐渐适应,注意步幅要小,步频要快,不要让身体仅仅是跟着感觉跑,也不要放慢脚步以抵抗地球的重力,初阶跑者太容易因为下坡而受伤了。有一些牌子的

跑步机会有下坡的功能,可以让你在低于MAF心率的同时步速更快。

45. 你如何形容MAF的头几个星期?

悲惨、难以忍受、痛苦,感觉这是徒劳的训练,感觉这是考验耐心的训练,甚至感觉尊严都没有了(被老爷爷老奶奶们轻松超越了)。当然不排除,有人觉得慢下来很新鲜,但对于大多数人而言,初期都是极具悲惨色彩的。

46. 我6周后有一个比赛,如果我现在开始MAF大法,对紧接着的比赛有帮助吗?

基本不可能,6个星期不足以建立有氧基础,对比赛难以有帮助。最好的方法是在赛季之前开始训练大法,就是在离你的比赛至少还有几个月的时候,在你不会被一个突然冒出来的比赛所诱惑的时候。

47. 低心率训练是为了在比赛中保持低心率吗?

当然不是。当你有能力在低心率跑得很快时,就能确保你在更高心率下跑的很快。换而言之,你可以将所有的训练维持在低心率,但依然可以在各种距离的比赛中保持高心率。当然,如果你做到最好,在建立有氧基础后,你需要加入更多高强度的速度训练。但页正是因为有氧打好了,这些速度课才对你而言更易轻

松驾驭。

48. 是不是只要低于MAF跑,一定会让人快起来?

不,有些人有氧能力已经很强大了,他们需要更高强度的训练才能更快。

49. 我一直在MAF跑,但比赛时我该用什么配速跑呢?

结合Maffetone的配速表格和McMillan的配速生产计算器,我们做了以下的预测,但并请注意:(1)MAF测试配速是指你在比较平缓的场地上至少严格按照MAF心率跑上几英里得出的单个最好的1英里数据;(2)MAF测试和比赛中的环境条件不一致导致结果不一样,这包括了坡度,风力,温度,湿度等;(3)你应该具备了很好的有氧基础(不然,5K成绩预测可能还算靠谱,其它的成绩没人可以给你打包票)

50. 你有什么资格来讨论这个,你这些信息是不是瞎掰出来的?

我想我为什么有资格来讨论这个,因为我使用这个方法(虽然我执行得也只是个半吊子)已经超过2年,我看到了难以臵信的成果:全马成绩进步1小时,50英里提高2小时,10K快了6分钟,而这些都是依靠大法所建立的强大的有氧基础,完全没有任何速度训练。简单的说,我解决了自己的耐力问题,这是很多

跑者都有的问题。作为一个普通人,大法帮助我可以在比赛的居中排名提高10%-20%。以上很多信息来自网络,也来自Phil Maffetone的“Training for Endurance”,Stu Mittleman的“Slow Burn”,当然也包括我与很多MAF跑者的日常交流所总结到的信息。

51. 什么时候加入速度课?

哈,这是一个最常见的问题,但不幸的是没有一个简单的答案可以来回答它。深思熟虑后,我给你的建议如下:加入速度课的最佳时机是你要达到MAF, 必须很努力,必须push, 不然心率就掉了,到了这阶段,才可以加入速度。这象征着你的有氧系统已经超过了你的速度和力量,又或是仅仅代表着你的踌躇满志。(译者注解:不认同作者的回答。谨慎建议是在低心率训练很久MAF速度已经很难进步后,即意味着有氧能力得到足够的提升,你可以在比赛的训练周期中加入速度训练)

52. 这么多信息,给个痛快的总结吧?

理所当然应该痛快点!首先确认你是否有第一个问题所讲到的问题,给自己一个选择MAF的理由。然后忍至少12个星期以上,严格按照MAF心率跑(怎么计算MAF心率,在Maffetone或Mark Allen文章里都提到了,180-年龄+/-5或10)。另外这个期间别跑山或在恶劣的环境里跑步。记得在你所有的里程中(至

少10%)安排一些下坡跑,即借助坡度来加快配速但心率依然控制在MAF之下。最后提一句,每次训练的平均配速是多少,你不得不跑得有多慢,这些都没有什么必要去在意,你只是在打基础,抱着之后配速会上来的信念就好。额外需要注意的是,180公式也有不适用的情形,如果你不足20岁,或者50或55岁以上,那你可能需要做一些调整。

最后的最后,别想太多,一切都是那么简单。如果把事情搞复杂了,或者老是问这问那,你会把自己弄疯的。你心里需要做好受打击、受挫折的准备,把你的骄傲先藏起来。大部分人坚持不了多久就撤了,因为忍受不住慢。这和减肥一样,如果不时有作弊的情形,视你偷吃的多少,你的进步肯定会打折。最需要MAF大法的这些人,会经历最痛苦的阶段,受的打击会最重。当你选择撒野(例如,去参加一个不在计划上的比赛),在比赛结束时,你会把你之前所建立的大部分又抹去了,你不得不重新开始;但是如果你能一直严格坚持,那才是真正的明智,把你的狂欢留给真正的比赛赛道,而不是平时的训练跑道。

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项 产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。 为进一步提高申请材料质量,提升工作效率,我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总,供注册申请人借鉴。 一、常见问题及注意事项 (一)注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本,认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式,请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。 (二)延续、变更、转让等注册申请,提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料,按照新的规定,完善产品技术要求。 (三)擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的,不要擅自修改审评意见未涉及内容,同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。 (四)其他常见问题,主要包括: 1.【生产工艺】项

(1)除首次申报产品(受理编号为国食健申),其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致,同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。 (2)提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如:分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。属混合提取的,简述主要提取过程。 (3)提取后干燥参数应包括方法、温度。例如:喷雾干燥(进风温度160~180℃,出风温度70~80℃)、减压干燥(50℃,-0.08MPa)等。 (4)灭菌应提供原料、方法及参数。例如:辐照灭菌(人参,60Co,5KGy)、湿热灭菌(121℃,30min)等。 (5)发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。 (6)涉及精制工艺的,需要列出精制工艺过程,例如:大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。 2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 (1)应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。 (2)直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的,应提供企业标准全文,并以表格形式表示。 3.【感官要求】

保健食品经营许可标准

保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020

长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》,按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时,应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时,应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息,用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规规定,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店(含批发)兼营店(大型商场、连锁超市、药店)]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年,持证人应在有效期届满前30日内,向原发证机关申请延续。 第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售(营业员)等直接接触保健食品岗位的工作人员,应每年进行一次健康检查,患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员,不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专(兼)职质量管理人员,达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上(含大专)学历(应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业),或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责: (一)质量文件的批准; (二)供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验; (三)指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作; (四)销售保健食品的质量控制和召回。

保健食品批文注册申报受理问答

保健食品注册申报受理问答 在进行保健食品注册申报的过程中,很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题,现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明,希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。 关于变更/转让 保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请? 答:保健食品注册证书由多方(含双方)注册人共同持有变为单方持有的申请,应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕4号)规定,按照技术转让注册申请办理;此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品,申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。 对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办? 答:近期,为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求,部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施,取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务,企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业,在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时,需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件,可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代,并加盖注册人公章,同时提供其信息公示系统查询网址。 对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请?

答:2017年1月1日起,申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时,如果该产品已有正在审评流程中的变更事项,申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明;如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的,则属于过渡期产品,申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。 变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明? 答:变更申请资料中,产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件,而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明,不能证明产品已生产销售。 变更、技术转让申请,申请人名称及地址与原批准证明内容不一致如何提交资料? 答:变更、技术转让申请,如申请人提供的营业执照中名称或地址与批准证书中载明的内容不一致,应提供经国家食品药品监管总局备案的证明资料。 关于延续 保健食品延续注册申请应注意哪些问题? 答:1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。 2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品申报流程

下面,我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍,我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前,乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如(星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等)、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料(健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料),因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面,我将各阶段需要做的事情介绍一下 (1)样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能

目前,国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂,27个保健功能有: 营养素补充剂:只提供维生素及矿物质,不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方(包括原辅料名称、用量、规格,每日食用量、适宜人群),配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准,技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程(功能学评价程序) (17)

第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法(局令19号,试行)第4条规定保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下:1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 (2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布)对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法(试行)》,2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布,7月1日实施主要点如下: 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求,加强了对申报资料的真实性核查: a) 在审查过程中,增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序,以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时,必须提供产品研发报告;申请新功能的,必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检(样品检验、复核检验,以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能

产品技术要求常见问题及注意事项

产品技术要求常见问题及注意事项 2020年4月1日,国家市场监督管理总局食品审评中心发布产品技术要求常见问题及注意事项,以下为全文. 产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。 为进一步提高申请材料质量,提升工作效率,我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总,供注册申请人借鉴。 一、常见问题及注意事项 (一)注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本,认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式,请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。 (二)延续、变更、转让等注册申请,提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料,按照新的规定,完善产品技术要求。 (三)擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的,不要擅自修改审评意见未涉及内容,同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。 (四)其他常见问题,主要包括: 1.【生产工艺】项 (1)除首次申报产品(受理编号为国食健申),其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致,同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。 (2)提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如:分别加6、

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些?16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些?16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替?16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些?17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些?17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸?如何去除?17 怎样提供详细的病理组织学报告?17 在喂养试验中,饲料的蛋白含量应如何调整?17 如何申请增补保健功能?18 《保健食品注册管理办法(试行)》实施后,在申报功能项目上出现了什么样的变化? 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容?19 研发报告(生产工艺部分)应提供哪些资料?19 生产工艺说明应包括那些方面的内容?20 生产工艺简图应包括那些方面的内容?20 原、辅料前处理的资料要求有那些?20 提取工序的资料要求是什么?21 浓缩工序资料的具体要求是什么?21 精制工序资料的具体要求是什么?21 干燥工序资料的具体要求是什么?21 成型工序资料的具体要求是什么?21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么?21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品,在申报时应注意提供那些资料?21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点?22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择?29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗?限值是多少?29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题?35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目,受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗?35 净含量及允许负偏差如何确定?36 功效成分及含量应如何描述?功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?36 内包装材料质量要求应提供那些资料?37 辅料的质量要求应提供那些资料?37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?38

保健食品备案网上提交资料常见问题解答

保健食品备案网上提交资料常见问题解答 备案人名称、住所发生改变怎么办? 当备案人名称、地址发生改变后,备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后,备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。 进口保健食品(一)-申请登录账号时委托授权书出具要求? 进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。 原注册人应该提交哪些检验报告? (一)已持有注册证书的保健食品申请转为备案: 1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; 2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的,除了提交本条第一款的检验报告外,还需要提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告。 (二)《保健食品原料目录》发布前已受理注册申请的保健食品申请转为备案:

1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交注册申请时三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; 2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的,应重新提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; 国产保健食品生产企业如何申请备案? 国产保健食品备案人是生产企业的,可参照下列情况申请登录账号,进行产品备案: 1. 备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的,应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”,原注册人选项为“否”。 2. 备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的,可以以非原注册人身份申请登录账号后,对新产品进行备案,或对注册转备案产品进行备案;也可以在获得原注册人资质后,以原注册人的身份申请登录账号。国产保健食品生产企业申请登录账号时,应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。 稳定性试验中部分指标不能自检,能否委托检验? 备案人具备自检能力的可以对产品进行自检;备案人对部分指标不能自检的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,备案人对备案保健食品承担研发主体责任。 经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写?

保健食品常见问题集锦

保健食品常见问题集锦 可以,请按《保健食品注册管理办法(试行)》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。 2药监局认可的保健食品检验机构有哪些? 安全性毒理学评价机构(49家) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院 功能学评价机构(31家) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心 功效成分、卫生学、稳定性试验机构(34家) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

保健品销售中常见问题解答

保健品销售中常见问题解答 我现在身体挺好,为什么要服用保健品? 随着年龄的增加,身体机能会逐渐减弱,这是不争的事实,常言道:病来如山倒,去病如抽丝。其实只说对了一半,只是身体机能减弱的过程比较缓慢,不易察觉,也就是我们常说的亚健康状态。等积累到一定程度就会出现大的病变,到那时在治疗就麻烦了。所以提前预防既省钱又有效,身体还不遭受痛苦,何乐而不为呢? 产品价格太高了? A.产品带来的是健康,健康是难于用价格来衡量的,人生最大的快乐就是健康的生活,而不是简单的生存。如果失去了健康,有多少金钱又有什么用呢? B.乍一看是贵了一些,常言道:便宜没好货,好货不便宜。优质优价,才是最好的产品;再说我们的产品折合到每一天才XX元钱,如果算细账的话其实不贵。你说你购买XX个周期还可以享受会员价或贵宾价。 这么好的产品,为何医院里没有销售? 情况是这样的,国家食品药品监督管理总局对药品、保健品以及功能性食品有严格的管理规定。保健品和功能性食品作为安全有效的祛病产品,因为不需要医生处方,所以不需要进医院就可以在药品和保健品店自由购取。既保障了客户权利,又节约了费用,还免去了挂号等待的麻烦。 我服用了一段时间,感觉没有效果?

A你怎么知道没有效果呢?其实有些效果自身是不易察觉到的,只有通过精密仪器才能检测到。如果您细心体会,身体的某些症状是会有微妙变化的;再说,个体机能不同,对产品的吸收和敏感度也不同。比如:两个人同时得了感冒,服用了同样同剂量的感冒药,有一个人好了,但是另一个人却感觉不到任何效果。这只能说个体有差异,不能说药品有问题。 B强调服用方法,注意事项,并贯彻慢性病的调理需要时间,不要操之过急。对服用时间较长的客户,根据个体情况提出解决方案。如:和其他产品联合使用效果会更好,也可提供一些食疗食谱作为辅助。没有效果是否可以退货? 有试用装的产品,服用完后如无效果,正品装在没开封有效期六个月内可以退货。其他产品根据客户身体情况,服用一到两个周期后,如效果不明显,我们会根据情况组织专家对您的情况进行会诊,拿出切实可行的解决方案。如果确实属于个例,剩下的没有开封的产品是可以退款的。

保健食品注册常见问题

保健食品注册常见问题 保健食品批准证书有效期? 保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 保健食品申报样品都有哪些要求? 1、送审样品应为最小销售包装,样品包装完整、无损、应贴有标签,标签与申报资料相应内容一致,样品包装应利于样品的保存。 2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装,如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。 3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。 试验超过产品保质期,样品检验和复核检验可以变更批次么? 《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》第十三条规定,省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时,应当随... 保健食品产品名称有什么要求? 一、保健食品命名基本原则: 1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。 2、反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。 3、不得误导、欺骗消费者。 二、保健食品命名禁止使用下列内容: 1、虚假、夸大或绝对化的词语。 2、明示或暗示治疗作用的词语。 3、人名、地名、汉语拼音。 4、字母及数字,维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。 5、除“”之外的符号。 6、消费者不易理解的词语及地方方言。 7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。 8、人体组织器官等词语,批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。

9、其他误导消费者的词语。 三、一个产品只能有一个名称,一般由品牌名、通用名、属性名组成,也可直接使用通用名和属性名命名。 四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的,在品牌名后加“牌” 或在品牌名后右上角加“”;使用非注册商标的,在品牌名后加“牌”。一个产品只能有一个品牌名。 五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范,字数应当合理,并符合下列要求: 1、不得使用已经批准注册的药品名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。 2、不得使用特定人群名称。 3、声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中含有表述产品功能相关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品,不得使用功能名称作为通用名。 4、以产品所用原料命名的,应使用规范的原料名称,但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。 营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名,不得以部分维生素或矿物质命名。 六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的,按照食品属性命名;以形态表述属性名的,按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。 七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名,需要标注特定人群的除外。 需要标注特定人群的,应在属性名后加括号标注。 保健食品批文转让完成后,受让方生产需做哪些工作? 保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案,并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。 保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?

含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析

含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析 标签:软胶囊;中药;保健食品;审批 根据2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)的要求,软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快,适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料,它能掩盖内容物的不良气味,外形美观,携带方便,且密封严密,不易挥发,可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,2003年《保健食品注册管理办法(试行)》颁布以来,申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中,中医药作为传统的医药和养生文化,是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源,同时也是发展保健食品的独特优势,将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。 目前,保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料(卫法监发[2002]51号)。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源,对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》(一部)收载的中药(及其炮制品)且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计,对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析,其中涉及原料使用《药典》(一部)的中药约50余种,涉及到的保健食品近300余个。 1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析 1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析 软胶囊剂型是药品、食品的新剂型,自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来,软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势,2010年批准的软胶囊保健食品150余个,从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。 1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析 将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观,还能掩盖不良气味,但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题,根据统计,2006-2010年,软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右(见表1),不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势,这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。 2.1 配方内容物的选择 软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液,胶囊内

相关文档
最新文档