产品设计开发需求确认(设计输入)
北京华辰北斗信息技术有限公司
编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：
产品设计开发需求
记录号：QR-R&D-08.01
项目名称 测亩仪2代 项目编号 负责人
时间
市场调查情况简述：
负责人： 日期：2011.07.10 项目要求及建议
需求评审意见
□接受 （无需重新评审） □重新修改 □备注：
评审人员签字 姓名 部门 姓名 部门
评 审 结 论
总经理： 日期：
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者] 8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 标准理解： 1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；的内容 d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准） e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求： d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。 3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 审核要点： 1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据
输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：
产品设计开发控制程序文件
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
管理评审输入报告
管理评审输入报告 篇一：管理评审报告及相关输入、记录 管理评审计划 编号：5.602 一、评审目的： 通过本次管理评审活动,通报和总结公司质量管理体系和产品质量管理、内部质量审核情况，系统评估公司质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性；确定公司质量管理体系建设的下一步工作，识别改进的机会。以满足国家标准和顾客需求与期望，提高公司的竞争力与适应力。 二、评审依据： 《质量手册》、“管理评审程序”以及各部门汇报材料 三、评审时间： 2012年7月8日(一天) 四、评审地点： 公司二楼会议室 五、参加部门与人员： 总经理、管代、部门负责人、内审组成员 六、管理评审会议议程： 1、公司总经理主持会议说明管理评审的有关事项。 2、各部门汇报质量管理体系运行情况，并由总经理主持公司管理层在部门汇报完毕之后对该部门作有效性、充分性、适宜性及建议进行评价和提出改进决策。 3、对质量管理体系实施和保持效果的综合评价。 4、总经理主持公司管理层总结评审结果及改进方向。 5、管理者代表出具管理评审报告。 6、管理评审措施进行验证。 八、各部门准备材料要求： ①销售公司提供市场调研，走访用户，用户满意调查的总结。②化验室提供近阶段体系运行以来产品实物质量情况的统计分析。③生产技术部提供目前设备现状及运行、生产计划完成情况的报告。 ④采供部提供原、燃材料采购情况和市场调查分析报告。⑤综合办公室提供目前人力资源分布，配制及培训汇报。 ⑥全质办提供质量方针、质量目标贯彻实施情况、内部质量体系审核报告、纠正和预防措施报告。 编制人：日期: 审批人：日期: 管理评审报告 编号：5.601 一、评审目的：
设计开发评审报告
职位或职称技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师pie工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维嘉科技有限公司。设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，详见设计开发通知单。设计和开发输出评审人事部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发的输出数据完整、完整，满足输入要求。产品的设计符合本标准的有关内容。组件选择合理。符合企业的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核人：外贸部梁亚民，外贸部研发司宋岩。评价内容如下：（）“a”表审核通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品可维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应予以保
存。可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1份，整机BOM 1份，电路原理图1份，产品外观图1份，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产司参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A
16设计和开输入输出
设计和开发输入输出控制程序 Q/PTC-QP 7.3-02-08 1 目的 本程序为了规范公司产品设计和开发输入输出的过程管理，以确保公司产品设计和开发的输入输出能满足规定的要求。 2 范围 本程序适用于公司军品，特种车辆、工程机械、铁路货车等民用产品设计和开发输入输出的控制。 3 术语 3.1 设计和开发输入：与产品有关的性能要求、功能要求、说明性要求、环境要求、安全要求和法规要求等文件。通常以技术指标、研制合同、研制任务书等形式下达。 3.2 设计和开发输出：通过设计和开发过程，将设计和开发输入转变为图样、技术规范、服务规范、计算报告等供采购、生产、检验和试验、服务等过程所使用的最终技术文件。 4 职责 4.1 发展规划部综合计划处是公司设计和开发输入、输出过程的归口管理部门；负责公司军品设计和开发输入、输出工作的组织与协调；负责公司军品设计和开发输入文件的制定和下达。 4.2 事业部计划部门负责本事业部民品设计和开发输入、输出工作的组织与协调；负责本事业部民品设计和开发输入文件的制定和下达。 4.3 技术部技术管理处负责公司军品过程设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制；负责公司军品设计定型后的设计和开发输入、输出文件的归档、保管、发放和回收等工作。 4.4 技术部军品研究所负责公司军品产品设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制。 4.5 事业部技术部门负责民品设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制；负责本事业部民品设计和开发输入、输出文件的归档、保管、发放和回收等工作。 4.6 公司各有关单位负责配合完成设计和开发输入、输出过程的各项工作。 1
设计开发输入评审报告
设计开发评审报告 编号：YCXK—JL—34 项目名称传感器网络管理平台课题组长李轩设计开发阶段设计输入负责人祝辰 评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称李轩管理副总经理祝辰平台研发部部门经理 姚雪平台研发部软件工程师张鹏翔平台研发部软件工程师 程全英平台研发部软件工程师冯鹏飞平台研发部软件工程师 孙伟伟平台研发部软件工程师孙晓可平台研发部软件工程师评审内容：“□”内打“√”表评审通过，“？”表有建议或疑问，“X”表不同意1合同、标准符合性□√ 2采购可行性□√ 3加工可行性□√ 4结构合理性□√5可维修性□√ 6可检验性□√ 7美观性□√ 8环境影响□√ 9安全性□√ 存在问题及改进建议： 能否做到信息安全、海量数据的分析以及实时数据的快速查询。 1、由于传感节点容易被物理操纵是传感器网络不可回避的安全问题，必须通过其它的技术方案来提高传感器网络的安全性能。 2、在今后，无线传感器网络接收的数据量将会越来越大，但是当前的使用模式对于数量庞大的数据的管理和使用能力有限。如何进一步加快其时空数据处理和管理的能力，开发出新的模式将是非常有必要的。 3、使用hadoop连接mongoDB数据库，进行任务分析。 3、建立时间索引、建立数据库分片机制、对数据库进行读写分离。 评审结论： 1、需求说明较为合理、规范； 2、需求说明较为详尽、完善； 3、需求说明能够正确反映客户的需求 4、需求说明能够正确指导软件的开发工作 对于客户提出的需求，《需求分析说明书》能够正确的反映出来，并且作为项目的奠基 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 在通信前进行节点与节点的身份认证;设计新的密钥协商方案，使得即使有一小部分节点被操纵后，攻击者也不能或很难从获取的节点信息推导出其它节点的密钥信息等。另外，还可以通过对传感节点软件的合法性进行认证等措施来提高节点本身的安全性能。 验证人：日期：2015-03-03 备注：
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射
器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机
设计开发的输入是什么
设计开发的输入是什么 文章主题标签：ISO9000认证ISO14000认证咨询OHSAS18000认证咨询ISO/TS16949认证咨询ISO22000认证咨询 从设计开发的定义我们知道，设计开发是一组过程，也有输入和输出。设计开发的输入是与产品有关的信息，它包括三个方面：（1）组织内部的输入 ①方针、目标和规范（例如质量手册、设计手册等）； ②技能要求（员工的技能水平所决定的）; ③可信性要求； ④现行产品的文件和数据（新产品与现行产品往往有继承关系） ⑤其他过程的输出（例如采购即供方的晴况、生产能力、检验能力等等） （2）组织外部的输入 ①顾客或市场的需求和期望； ②合同要求和相关方的规范； ③相关的法律和法规要求; ④国际或国家标准； ⑤行业规则等。 （3）那些对产品的安全和正常使用所必需的特性的输入 ①运行、安装和使用； ②贮存、搬运、维护和交付； ③物理参数和环境；
④处置要求等。 按GB / T 19001 的规定，设汁开发输入必须予以确定和记录二这种记录实际上是一种文件，这种文件可以称为“设计开发任务书”。上述方面的输入经过归纳整理，可以形成以下内容： ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求； ③以前类似设计提供的适用信息； ④设计开发所必需的其他要求。 “设计开发任务书”必须进行评审。由于设计输入的信息来自各个方面，因而可能出现不完整的、含糊的或矛盾的要求，这些问题必须予以解决，否则设计人员将无所适从。 组织不能凭某领导口头一句活来搞设计开发。为了避免设计开发失败，对设计开发的输入进行控制是十分必要的。 设计开发输入验证和确认设计开发的依据，因此不能掉以轻心。输入的所有要求都应尽可能表述，以便随后在验证和确认设计开发时能加以对照。当然，随着设计开发的进展，设计开发的输入也可进行适当修正
软件输入输出设计
一、输入输出设计的意义 输入输出设计是管理信息系统与用户的界面，一般而言，输入输出设计对于系统开发人员并不重要，但对用户来说，却显得尤为重要。 1、它是一个组织系统形象(Cooperation Identify System, CIS)的具体体现； 2、它能够为用户建立良好的工作环境，激发用户努力学习、主动工作的热情； 3、符合用户习惯，方便用户操作，使目标系统易于为用户所接受。 4、为用户提供易读易懂的信息形态。 二、输入设计 输入界面是管理信息系统与用户之间交互的纽带，设计的任务是根据具体业务要求，确定适当的输入形式，使管理信息系统获取管理工作中产生的正确的信息。输入设计的目的是提高输入效率，减少输入错误。 1、输入设计的设计原则： 控制输入量。尽可能利用计算 减少输入延迟。批量输入、周转文件输入 减少输入错误。采用多种校验方法和验证技术 避免额外步骤。 简化输入过程。 2、输入设计的内容一般包括： 输入界面设计。 输入设备选择。 输入设计首先要确定输入设备的类型和输入介质，目前常用的输入设备有以下几
种: 键盘--磁盘输入装置。 光电阅读器。 终端输入。 输入数据正确性校验。 常用校对方式有： 人工校对： 二次键入校对： 根据输入数据之间的逻辑关系校对： 用程序设计实现校对： 输入设计的评价 输入界面是否明晰、美观、大方； 是否便于填写，符合工作习惯； 是否便于操作； 是否有保证输入数据正确性的校验措施。 三、输出设计 输出设计的任务是使管理信息系统输出满足用户需求的信息。输出设计的目的是为了正确及时反映和组成用于管理各部门需要的信息。信息能够满足用户需要，直接关系到系统的使用效果和系统的成功与否。 1、输出设计的内容： 输出信息使用情况。信息的使用者、使用目的、信息量、输出周期、有效期、保管方法和输出份数。
设计开发输出清单
设计开发输出清单 一、设计开发bai输入清单即是产品du开开发阶段得到信息、zhi 资料，需要用于产品的开发设计，产dao品需要满足的要求。设计开发输入清单包括： 1、产品主要功能、性能要求。 2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 3、以前类似设计提供的适用信息。 4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。 二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括： 1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。 2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。 设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。标准要求为： 设计开bai发输入应包括：功能和性能要求；duzhi b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以dao前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 设计开发输出应包括：a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考： 产品设计输入： - 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等； - 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较； - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。 产品设计输出： - 设计FMEA，可靠性结果； - 产品的重要特性的确定及要求； - 产品防错； - 产品图纸，技术规范；
设计和开发控制程序70951
XX公司 设计和开发控制程序 QP8.3 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施
1 目的 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。 4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 5.1设计和开发策划 5.1.1设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 5.1.2 设计和开发立项分类 设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
设计和开发输出结果是否满足输入要求
设计和开发输出结果是否满足输入要求？设计和开发输出文件是否完善 1、规范和图纸 2、制造过程流程图/场地平面布置图 3、开发控制计划 4、开发作业指导书 5、产品接收准则 6、设计、过程 7、特殊特性清单、质量特性分级 8、样件 设计和开发输出 执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发输出的控制要求”。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识； f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； g)适用时给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。 设计和开发输出必须形成文件，应按《文件控制程序》要求进行会签、标准化审查，批准后正式发布。 注1 ：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 注2 ：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。 设计和开发输出是否完善 完善。执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发确认的控制要求”。 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，质管部依据技术流程和计划流程的安排组织有关人员对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。对设计和开发确认暴露的问题应采取必要的措施，并保存其记录。 依据产品的具体情况，确认活动可以针对最终产品，也可以针对产品的局部，确认的方式有：
输入输出设计
输入输出设计 输入设计的目标：是保证向系统输入正确的数据。在此前提下，应尽量做到输入方法简单、迅速、方便。 输入设计的原则： 最小量原则：这是指在保证满足处理要求的前提下使输入量最小，从而，出错机会越少，花费时间越少，数据一致性越好。 简单性原则：输入的准备、输入过程应尽量容易，以减少错误的发生。早检验原则：对输入数据的检验尽量接近原数据发生点，使错误能及时得到改正。 少转换原则：输入数据尽量用其处理所需形式记录，以免数据转换时发生错误。 输入设计的内容： 确定输入数据内容：包括确定输入数据项名称、数据内容、精度、数值范围等。 确定数据的输入方式：采用联机终端输入或是脱机输入。 确定输入数据的记录格式。 选择输入数据的正确性校验方法，保证输入数据的正确性。 确定输入设备。 输出设计的重要性：评价管理信息系统能否为用户提供准确、及时、适用的信息的标准之一。从系统开发的角度看，输出决定输入，即输入信息只有根据输出要求才能确定。 输出设计的内容： 确定用户在使用信息方面的要求：使用目的、输出速度、频率、数量、安全性要求等；输出项目及数据结构，数据类型，位数及取值范围，数据的生成途径，完整性及一致性的考虑等。 选择输出设备与介质：常用的输出设备：显示终端、打印机等。输出介质：有纸张、磁盘、光盘、多媒体介质等。 确定输出格式：满足使用者的要求和习惯，达到格式清晰、美观、易于阅读和理解的目的。 处理过程设计： 阶段地位：是系统设计的最后一步；是编程实现的基础。 前阶段工作成果：总体结构设计，编码方式设计，数据库结构设计，输入输出形式设计。 6. 系统设计说明书：是系统设计阶段的最终结果。 系统设计规范，计算机系统的配置 系统代码设计，安全保密，实施方案 数据库结构图 输入/输出设计方案 模块结构图 各个模块的IPO图