临床研究知情同意书

尊敬的患者：

我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。本研究已经得到*******医院临床试验伦理委员会的审查和批准。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。

临床研究知情同意书模板

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。六、有关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××）本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书）【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

临床路径标准模板.doc

慢性稳定性心绞痛介入治疗临床路径一、慢性稳定性心绞痛介入治疗临床路径标准住院流程（一）适用对象。西医诊断：第一诊断为慢性稳定性心绞痛（ICD-10：I20.806）行冠状动脉内支架置入术（ICD-9-CM-3:36.06/36.07）中医诊断：第一诊断为胸痹（二）诊断依据。根据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》（中华医学会心血管病学分会，2007年）及2002年ACC/AHA与2006年ESC相关指南 1.临床发作特点：由运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发，短暂的胸痛（<10分钟），休息或含服硝酸甘油可使之迅速缓解。 2.心电图变化：胸痛发作时相邻两个或两个以上导联心电图ST段压低≥0.1mV，胸痛缓解后ST段恢复。 3.心肌损伤标记物（心脏特异的肌钙蛋白T或I、肌酸激酶CK、CKMB）不升高。 4.临床症状稳定在1个月以上。 5.中医症候诊断：胸痛、胸闷。 ①寒疑心脉：症候：卒然心痛如绞，或心痛彻背，背痛彻心，或感寒痛甚，心悸气短，形寒肢冷，冷汗自出，苔薄白，脉沉紧或促。多因气候骤冷或感寒而发病或加重。 ②气滞心胸：症候：心胸满闷不适，隐痛阵发，痛无定处，时欲太息，遇情志不遂时容易诱发或加重，或兼有脘腹胀闷，得嗳气或矢气则舒，苔薄或薄腻，脉细弦。 ③痰浊闭阻：症候：胸闷重而心痛轻，形体肥胖，痰多气短，遇阴雨天而易发作或加重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，口粘，恶心，咯吐痰涎，苔白腻或白滑，脉滑。 ④瘀血痹阻：症候：心胸疼痛剧烈，如刺如绞，痛有定处，甚则心痛彻背，背痛彻心，或痛引肩背，伴有胸闷，日久不愈，可因暴怒而加重，舌质暗红，或紫暗，有瘀斑，舌下瘀筋，苔薄，脉涩或结、代、促。 ⑤心气不足：症候：心胸阵阵隐痛，胸闷气短，动则益甚，心中动悸，倦怠乏力，神疲懒言，面色觥白，或易出汗，舌质淡红，舌体胖且边有齿痕，苔薄白，脉细缓或结代。 ⑥心阴亏损：症候：心胸疼痛时作，或灼痛，或隐痛，心悸怔忡，五心烦热，口燥咽干，潮热盗汗，古红少泽，苔薄或剥，脉细数或结代。

临床研究知情同意书

临床研究知情同意书集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

临床路径考核

临床路径考核姓名：一、选择题：（每空4分，共20分） 1、临床路径管理实施意义：（） A、规范医疗服务 B、提高医疗质量、保证医疗安全； C、控制医疗成本、减少资源浪费 D、获得最佳服务 E、以上都是 2、临床路径病种选择遵循的原则：（） A、常见病、多发病； B、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； C、结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 D、A+B+C E、A+B 3、变异的处理步骤：（） A、记录 B、提出解决方法 C、优化改进 D、A+B+C E、A+B 4、变异的原因分析包括：（） A、病情变化或出现并发症 B、遇周末，调整日期； C、病人要求（拒绝）使用抗生素/做该项检查/继续补液/继续住院/出院 D、需要治疗其他疾病 E、以上都是 F、B+C+D 5、临床路径实施效果评估内容包括：（） A、平均住院日数； B、平均住院费用 C、治愈好转率 D、变异率 E、变异原因分析 F、顾客满意度 G、以上都是; H、A+B+C+F

二、填空题：(每空3分，共60分) 1、临床路径是指 ________、_______及______________,针对某个__________或 _____________，以 __________为基础，以提高 _________和保障 _____________为目的，所制定的有____________顺序和___________要求的_______、标准化的诊疗计划，以减少_________及_______，使患者获得最佳的医疗护理服务。 2、变异是指 ________的结果或医务人员的______行为不符合路径 ____________要求的情况。 3、患者纳入临床路径需签署 ______________________。 4、我科实行临床路径管理的病种是_____________________________。 5、变异的分类：实施临床路径时有时会产生变异，即任何不同于临床路径的偏差。变异有正负之分，负变异是__________________（或结果没有产生），或推迟完成，如延迟出院、CT检查延迟；正变异是_________________________，如提前出院、CT检查提前等。三、简答题： 1、临床路径退出标准 2、临床路径管理中医生的职责

!!!介入诊疗答辩明细

二十一、介入诊疗管理与持续改进评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入）获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知效率。【Ｂ】符合“Ｃ”，主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问题与缺陷有总结，有改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科室配合情况。

进入临床路径患者知情同意制度

进入临床路径患者知情同意制度 1、目的尊重患者知情同意权，使患者了解进入临床路径管理的目的及意义，并对是否同意进入临床路径做出选择；充分配合医务人员开展诊疗，并在诊疗过程中协助监督医务人员诊疗行为，减少不必要的治疗、检查及收费，规范医生诊疗行为，构建和谐医患关系。 2、适用范围各临床科室。 3、定义进入临床路径患者知情同意：准备进入临床路径的患者在入径前由医生告知进入临床路径管理的相关事项，让患者知晓，同意进入临床路径管理，并配合诊疗工作。 4、标准与规范（1）患者入院后，由医生询问病史，进行体格检查，并确定初步诊断，如适宜进入临床路径管理，必须请患者签署《患者进入临床路径知情同意书》（具体见附件1）。（2）医务人员应向患者告知进入临床路径的目的、意义及其他重点事项。告知内容包括： ①常规告知：患者初步诊断、患者病情情况、确定的初

步诊疗方案，该病种的临床路径简要诊治流程、大概费用、医保/新农合自费项目等。 ②特殊告知：在医疗过程中，进行手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，当作为特殊告知内容时，应签署相应的知情同意书。（3）临床路径变异管理 ①治疗计划仅适用于“常规情况”。如患者存在合并症或并发症，医务人员应告知患方根据具体情况适时调整诊疗计划，并向患方作详细说明。 ②如患者因疾病或其他原因，存在明显变异，不适宜按照临床路径管理，可退出临床路径；退出临床路径时，医务人员应向患者进行详细说明，在病程记录中写明原因。（4）患者进入临床路径后的权利 ①患者及家属有监督医务人员的诊疗行为权利，并对诊治过程提出意见，向医务人员进行咨询。 ②在进入临床路径治疗过程中，因为各种原因可随时退出临床路径管理。（5）患者进入临床路径后的义务患者进入临床路径后应积极配合医务人员开展治疗，自觉缴纳医疗费用及服务费用。（6）医务人员权利

(完整版)参与临床试验病人知情同意书

乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。乌审旗人民医院主要研究者：联系电话：

冠脉介入知情同意书

邛崃市医疗中心医院冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊）尊敬的患者、家属及代理人：你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。沟通医师签名：沟通日期：年月日点分患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）：￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓

受试者知情同意书参考

受试者知情同意书（参考）（版本号：#######）尊敬的受试者：我们诚邀您参加#########的临床研究工作。该项研究是按照我国GCP与赫尔辛基宣言的原则实行的。本项临床研究方案已经得到广东药科大学附属第一医院医学伦理委员会的书面批准。一、研究目的二、研究方案三、参与本研究有哪些风险和可能的不适四、除了参与本研究外，还有什么选择？五、参与本研究有哪些可能的益处？六、参与本研究是自愿的吗？七、参与本研究时，我将付出哪些？八、参与本研究会有报酬吗？九、若我参与本研究，将如何保护我的隐私？您所有的检查结果及隐私均受到保护。在所有研究相关的文件中将完全使用代码识别您的身份。仅研究团队及申办方、伦理委员会及国内外监管机构可查阅代码健康信息及其他研究资料，除此之外，您的个人信息和相关资料将不会泄露给任何其他人员。研究结果可能会在相关的科研杂志上发表，但您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。九、退出试验的权利和程序您参加试验是自愿的，您拥有在研究的任何阶段自由退出研究并且不会遭到歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响的权利。如果您在任何时候因任何原因退出研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求的信息记录和检查项目，以便研究者把握您退出研究时的身体和健康状况。请您在签署知情同意前尽可能仔细阅读知情告知信息。关于本研究及其告知信息的任何疑问您都有权向谈话医师提出，要求予以解答。您应以足够的时间充分而仔细地考虑，并可以与家属、朋友一起讨论，帮助您作出是否参与试验的决定。

知情同意签署页我已确认了解此项目的情况，知晓参加本研究可能产生的风险和受益。我的所有疑问已获得医生充分完整的解释。我自愿参加此项研究，并愿意按研究方案要求配合治疗和检查。我知道我有权随时退出本研究，而不会受到歧视和报复，医疗待遇和权益不会受到影响。我同意研究者、伦理委员会、药监部门查阅我的研究资料。受试者签名：或家属签名：与患者关系：联系电话：日期：年月日医生声明我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究者签名：日期：年月日研究者联系电话：

冠脉介入知情同意书

冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊）尊敬的患者、家属及代理人：你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）：￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—

临床路径考核

可编辑word,供参考版！临床路径考核姓名：一、选择题：（每空4分，共20分） 1、临床路径管理实施意义：（） A、规范医疗服务 B、提高医疗质量、保证医疗安全； C、控制医疗成本、减少资源浪费 D、获得最佳服务 E、以上都是 2、临床路径病种选择遵循的原则：（） A、常见病、多发病； B、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； C、结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 D、A+B+C E、A+B 3、变异的处理步骤：（） A、记录 B、提出解决方法 C、优化改进 D、A+B+C E、A+B 4、变异的原因分析包括：（） A、病情变化或出现并发症 B、遇周末，调整日期； C、病人要求（拒绝）使用抗生素/做该项检查/继续补液/继续住院/出院 D、需要治疗其他疾病可编辑word,供参考版！E、以上都是F、B+C+D 5、临床路径实施效果评估内容包括：（）

A、平均住院日数； B、平均住院费用 C、治愈好转率 D、变异率 E、变异原因分析 F、顾客满意度 G、以上都是; H、A+B+C+F 二、填空题：(每空3分，共60分) 1、临床路径是指________、_______及______________,针对某个__________或_____________，以__________为基础，以提高_________和保障_____________为目的，所制定的有 ____________顺序和___________要求的_______、标准化的诊疗计划，以减少_________及_______，使患者获得最佳的医疗护理服务。 2、变异是指________的结果或医务人员的______行为不符合路径____________要求的情况。 3、患者纳入临床路径需签署______________________。 4、我科实行临床路径管理的病种是 _____________________________。 5、变异的分类：实施临床路径时有时会产生变异，即任何不同于临床路径的偏差。变异有正负之分，负变异是 __________________（或结果没有产生），或推迟完成，如延迟出院、CT检查延迟；正变异是_________________________，如提前出院、CT检查提前等。可编辑word,供参考版！三、简答题： 1、临床路径退出标准

临床研究知情同意书基本格式

ＸＸ医院病人知情同意书基本格式一、知情同意书●告知页 1、研究背景； 2、研究目的； 3、研究方法及步骤； 4、研究持续的时间； 5、受试者风险与受益；受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。 6、风险防范与救治预案 7、保密措施； 8、自愿原则； 9、病人应该了解的其他事项；二、知情同意书●同意签字页包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。一式三份提交全套申报审查材料（含附件）

ＸＸ医院临床试验专委会同意申明（模板）本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。我已充分理解： 1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。 2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。 3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护。 4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。 5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。联系电话：联系电话：受试者签名：研究者签名：日期：年月日日期：年月日

单病种临床路径管理知情同意书

XXX中医医院单病种临床路径管理知情同意书女士/先生：感谢您对XXX中医医院的信任！我院作为重庆市公立医院改革试点医院，目前已对在（科室）开展了单病种临床路径管理工作。临床路径是一种标准化的诊疗程序，其间您将得到合理用药、合理检查和规范治疗，以确保您享有安全，优质，价廉的医疗服务。现将临床路径管理有关事宜告知如下： 1.“临床路径”是指针对某一单纯性疾病建立的一套标准化诊疗模式与治疗程序，是一套以时间为顺序的、具体的、详细的“医疗服务计划单”或路径图，病人从住院到出院要遵照此计划，逐项接受诊断治疗。临床路径起到规范医疗行为，提高医疗效率和质量的作用，使诊疗流程基本“标准化”。 2. 实施临床路径，对于医生来说，这是一个诊疗标准流程图；对于患者来说，每个病种都有一整套的检查、诊断、治疗、护理等诊疗计划，患者不会再遭遇“过度医疗”；对患者至少有以下三个好处：一是治疗时间缩短，二是不再担心医生开“大处方”，三是患者不花冤枉钱。 3.根据医师对您的入院诊断及临床路径纳入标准，您符合临床路径准入标准，如您本人（或家属）同意，您将被纳入临床路径管理程序。 4.治疗期间，您将按照病种临床路径诊疗程序接受到规范、透明的治疗。如您因个人意愿或病情变异，不愿意或不适合继续接受临床路径管理，为了不耽误您的治疗，我们会及时将您退出临床路径管理。如您同意接受临床路径管理，我们首先感谢您对我们工作的支持，并请您配合我们完成临床路径诊疗工作，共同努力使您早日恢复健康。欢迎您对我们的临床路径管理工作进行监督。患者（或家属）意见：上述告知内容本人（亲属）已知晓，经慎重考虑，同意接受临床路径管理。患者（或家属）签字：与患者的关系：主管医师：日期：

【PTCD 内支架】介入诊疗手术知情同意书

【PTCD 内支架】介入诊疗手术知情同意书【PTCD+内支架】介入诊疗手术知情同意书乐平第二医院介入诊疗手术知情同意书患者姓名性别年龄住院号术前(拟)诊断: 可替代治疗方案: 建议(拟)实施: 手术目的:1.进一步明确诊断2.缓解症状3.控制病灶4.其他预期效果:1.疾病诊断进一步明确2.疾病进展获得控制/部分控制/未控制 3.症状完全缓解部分缓解为缓解 4.症状加重，死亡 5.其他介入手术中或术后可能出现的并发症、手术风险及对策向患者或患者亲属说明: 造影剂或其他药物所致的过敏反应，包括迟发型过敏反应，严重者可导致休克或死亡。 2.穿刺部位出血，血肿形成、疼痛、渗出，继发感染，可能需要外科手术处理。 3.造影剂对肾功能影响、外渗致局部组织肿胀、溃疡坏死。 4.导管、导丝扭结或折断。 5.胆道出血，严重出血可占1-2%。 6.胆汁瘘，包括腹腔造成胆汁性腹膜炎，及穿刺点漏出体外。 7.胸腔并发症:气胸、血胸、胆汁胸腔瘘。 —————————————————————————————————————————————————————

8.胆汁分泌过量，每天超过1500ml，造成水、电解质紊乱。 9.胆管球囊扩张，球囊内造影剂不能顺利回抽，阻塞胆管引起严重并发症或球囊压力过大胆管损伤、撕裂。 10.支架膨胀不良、移位、断裂，术后再狭窄。引流管阴塞、移位、脱落、感染。 11.逆行胆道感染。胆管的损伤。 12.急性胰腺炎。 13.穿刺道肿瘤播散。 14.各种原因导致手术失败。但相关费用需缴纳。 15.术中因机器故障、患者无法耐受手术或其他原因(如穿刺、插管困难、导丝无法通过等)终止治疗。 16.难以预料的其他情况。如心脑血管意外、脏器功能衰竭导致死亡等。以上各项均为国内外文献报道的介入诊疗手术并发症及手术风险，我们对其均安排了防范措施，但术中、术后仍有发生的可能，特此说明。医师陈述: 我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及手术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。手术者/第一助手签名: 患者知情选择: ————————————————————————————————————————————————————— 医师已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及手术后可能发生的并发症和风险、有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术方式根据不同患者的情况

科研项目知情同意书模版

临床研究知情同意书研究背景介绍：您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。懂。研究过程和方法（简写）：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）研究可能的受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。研究风险与不适：概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方式：告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

临床流行病学调查_知情同意书 -修改版

知情同意书

知情同意书临床研究项目名称：代谢综合征空腹血清游离脂肪酸水平与胰岛素抵抗的关系亲爱的患者：我们将邀请您参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，请您仔细阅读。一、研究背景和研究目的：本研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。其为国家高技术研究发展计划（863计划）中的子课题，方案编号：KY2014-JYK-01。由解放军301医院及广元市中心医院支持，广元市中心医院检验科与各相关临床科室共同负责实施。预计将有600名受试者自愿参加。本研究旨在掌握代谢综合征患者（主要为糖尿病、向心性肥胖，糖耐量减低，高胰岛素血症或胰岛素抵抗，高血压，高脂血症，高游离脂肪酸血症，高尿酸血症及血栓前血液状态等）患病情况及相关心血管疾病危险因素在不同人群中的分布。二、研究过程：本次科研分问卷、体格测量和抽血检验三部分内容，如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号并询问一般情况（年龄、身高、体重、病史等），建立档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血5毫升，共需3次。我们将采集您的一些与健康和生活习惯相关的信息。三、风险与不适：标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染四、您的受益： 3次采集的血样免费检测游离脂肪酸水平，通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出更进一步的诊断，为您的治疗提供必要的建议与帮助。五、您的职责：提供有关自身病史、家族史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。六、您的权利：您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过3611170与俞安清陈效琴蹇国张博林联系。七、隐私问题：您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您广元市中心医院。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

心脏电生理介入诊疗知情同意书

心脏电生理介入诊疗知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议医生已告知我患有，需要在xx下进行 □电生理检查术□射频消融术 □临时起搏器置入术□永久性心脏起搏器置入术□植入型心脏转复除颤器置入术□先心病介入性治疗（房缺室缺动脉导管未闭肺动脉瓣狭窄其他） □冠状动脉造影□左心室造影（左室、左房） □瓣膜成形术□右心造影（右房、右室）□右心导管检查□周围血管造影（升主动脉、腹主动脉、支气管动脉、颈动脉、肺静脉、腔静脉、肾动脉） □血管内超声□主动脉球囊反搏 □其他（含直流电复律、除颤）_______________手术。手术简介：（1）心导管检查是根据病人的实际情况将特制的、有一定韧度且不透X线的导管，经周围血管送到心脏和血管的指定部位，根据心导管的走行路线，测定心血管各部分的压力及血氧含量，计算心排血量、分流量及血流阻力，分析压力曲线的波形和数值，了解解剖结构变化，以帮助诊断和鉴别诊断，为治疗提供依据，并判断治疗效果的技术。包括左、右心导管检查术和选择性心血管造影。其检查内容有血流动力学、压力测定、选择性血管造影（心房、心室、肺动脉等）、血氧含量、分流量以及心排血量的测定等。（2）心脏电生理检查和射频消融治疗是根据病人的实际情况将特制的、有一定韧度且不

透X线的电生理导管，经周围血管送到心脏和血管的指定部位，通过电生理检查仪器描记心腔内电图等相关信息，根据检查结果帮助诊断和鉴别诊断，为进一步射频消融治疗提供依据等。（3）永久性心脏起搏器和植入型心脏转复除颤器是根据病人的实际情况将具有特制的起搏（和/或除颤）电极导线在X线指导下经周围血管送到心脏和血管的指定部位，通过测试确定起搏和感知或除颤功能良好后，与起搏器或植入型心脏转复除颤器与置入的电极导线相连，埋藏于胸前皮下或胸大肌下进行起搏（和/或）除颤治疗等。（4）临时心脏起搏植入术是根据病人的实际情况将具有特制的临时起搏电极导线在X线或床旁非X线指导下经周围血管送到心脏的指定部位，通过测试确定起搏和感知功能良好后，与体外临时起搏器相连，进行临时性心脏起搏治疗心动过缓或终止心动过速等。（5）先天性心脏病介入治疗是根据病人的实际情况在经左、右心导管检查的基础上，将特制的、有一定韧度且不透X线的导管、封堵装置或扩张球囊，经周围血管送到心脏和血管的指定部位进行封堵或球囊成型，评价治疗效果等。手术目的：通过心内电生理检查对心律失常进行诊断和危险分层；通过消融手术根治或部分缓解快速性心律失常；通过心脏起搏缓解缓慢性心律失常的症状或降低猝死的发生，部分患者通过心脏再同步化治疗达到部分或完全缓解心衰症状，降低死亡率；通过心脏转复除颤器终止快速性心律失常或及时除颤降低猝死的发生率；通过对先心病异常通道的封堵或狭窄瓣膜扩张成形，达到改善血流动力学或根治目的；其他。手术潜在风险和对策：